한국파마, FDA 승인 철 결핍 치료제 가교임상 신청

• KP-01, 인종적 유효성과 안전성 확인 목적

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 FDA 승인 철 결핍 치료제(KP-01) 가교 임상을 신청했다고 12일 밝혔다.

회사는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결했다. 이후 11월 공장 실사를 진행한 후 생산 기술이전을 협의했다.

빈혈 여부와 상관없이 사용되는 KP-01은 국내 최초 성분의 철 결핍 치료제다. 회사는 가교 임상 완료 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상 시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다.

한국파마 관계자는 "IND 신청은 KP-01 품목 허가를 위한 과정이다. 해당 치료제로 국내 매출 상승 견인은 물론 회사의 고품질 생산 기술을 통해 미국, 유럽 등에서 판매되는 KP-01의 생산 거점이 될 수 있을 것"이라고 전했다.

KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물이다. 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선한 제품이다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 세계 유일한 FDA 허가 제품이다.

KP-01은 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품이다.