[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 27일 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등 아바스틴의 적응증을 승인받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득한 바 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 아바스틴의 글로벌 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 9조원)에 달한다. 미국시장은 단일규모로 세계에서 가장 큰 26억 200만 달러(약 3조 6300억) 수준이다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다 . 셀트리온은 지난 5월 오리지널 의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약으로 개발 중인 '이나보글리플로진'의 상표를 등록했다. 대웅제약은 이나보글리플로진을 중심으로 한 단일제와 2제·3제 복합제 시리즈 이름을 '엔블로'로 잠정 확정하고, 내년 상반기 제품 발매를 목표로 막바지 작업에 착수했다. 28일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 대웅제약이 출원한 '엔블로(ENVLO)'라는 상표의 등록을 결정했다. 대웅제약은 작년 말 이 상표를 출원한 바 있다. 당시 대웅제약은 ▲이나진(ENAZIN) ▲이나복스(ENAVOX) ▲베나보(BENAVO)라는 상표도 동시에 출원했다. 올해 들어선 ▲이나플로(Enaflo) ▲이글렉스(Eaglex) ▲글루컷(Glucut) ▲이마벡(Imabec) ▲이마틴(Imatin) ▲이마티드 등의 상표를 추가로 출원했다. 이 상표들은 모두 지정상품 1번으로 '당뇨병 치료용 약제'로 출원 신청한 것으로 확인된다. 이 가운데 대웅제약은 내부 검토를 거쳐 엔블로라는 이름을 사용키로 최종 결정했다. 나머지 출원 상표는 그간의 사례로 보면 대웅바이오·한올바이오파마 등 관계사의 같은 성분 약물의 이름으로 사용될 것으로 예상된다. 여기에 대웅제약은 최근 '엔블로멧(ENVLOMET)'과 '엔블로젬(ENVLOJEM)'이라는 상표도 출원했다. 대웅제약이 이나보글리플로진 단일제와 함께 메트포르민 2제 복합제와 메트포르민·제미글립틴 3제 복합제 임상을 동시에 진행 중이라는 점에서 각각의 상표명으로 유력할 것이란 해석이 나온다. 대웅제약 관계자는 "최근 내부적으로 이나보글리플로진 단일제 이름을 엔블로로 결정했다"며 "다만 메트포르민 2제 복합제와 메트포르민·제미글립틴 3제 복합제의 이름은 아직 최종 결정되지 않은 상태"라고 말했다. 대웅제약은 상표 등록 이후 품목 허가와 제품 발매 계획을 이어간다는 방침이다. 대웅제약은 지난 4월 이나보글리플로진의 품목허가를 신청한 바 있다. 이어 올 하반기 중 품목허가를 받아 내년 상반기에 단일제·복합제를 발매한다는 계획이다. 앞서 올해 1분기엔 이나보글리플로진 단독·병용 요법에 대한 임상3상 탑라인 결과를 발표하고, 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성과 병용요법에서 비열등성·안전성을 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 시장 공략에 속도를 낸다. 종근당은 26일 서울성모병원 옴니버스파크에서 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 진행했다고 밝혔다. 이날 행사에는 김영주 종근당 대표이사를 비롯해 조석구 가톨릭대학교 산학협력단장 등 50여 명이 참석했다. 이번에 개소한 Gen2C는 ‘Gene to Cure’의 줄임말로 ‘치료를 위한 유전자’라는 의미를 담았다. 유전자를 이용한 혁신적 치료제를 개발해 인류 건강에 기여하겠다는 종근당의 의지를 반영해 만들었다. 종근당은 Gen2C를 주축으로 유전자치료제 분야에서 전문성을 강화하고 선두기업으로 자리매김하겠다는 전략이다. 효종연구소의 유전자치료제 분야 연구원을 중심으로 미충족 수요가 높고 기존의 방법들로 치료제 개발이 어려웠던 희귀난치성 치료제를 개발할 계획이다. 종근당은 장기간 효과와 안전성이 입증된 아데노부속바이러스(AAV, Adenovirus-Associated Virus)를 전달체로 활용한 유전자치료제와 자체 플랫폼 기술 확보에 집중할 예정이다. 연구 및 임상시험과 관련해 산학연 협력과 교류를 강화하고 국내외 기업들과 오픈 이노베이션을 통한 공동개발도 진행한다. 종근당은 최근 유전자치료제, 세포치료제 등 첨단바이오의약품으로 신약개발 범위를 확대하고 있다. 지난 5월 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업 이엔셀과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결했다. 양사는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제와 아데노부속바이러스(AAV) 기반 바이러스 제품과 같은 유전자치료제와 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 공동 연구개발과 생산 프로세스를 가속화할 계획이다. 이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산하는 국내 유일의 CMO회사로 2018년 설립됐다. 현재 14개 회사의 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제와 같은 첨단 바이오 의약품을 개발 중이다. 임상시험용 CAR-T 제품과 AAV 제품을 생산하고 있다. 종근당 관계자는 “글로벌 세포유전자치료제 시장은 2021년 75억 달러에서 2026년 약 556 억달러 규모로 연평균 약 49.1%의 높은 성장률이 기대된다”며 “이번 유전자치료제 연구센터 개소를 통해 해당 분야의 독자적인 기술을 확보하고 글로벌 혁신 신약개발을 가속화할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 결과, 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상은 대웅제약의 미국 등 선진국 시장의 치료목적 보툴리눔톡신 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 주도했다. 임상에 참여한 경부근긴장이상 환자는 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 등 4개 그룹으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또한 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다. 대웅제약은 이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보한 것에 대해 국내제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다는 평가를 내놨다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기 때문에 임상시험만 성공하면 치료적응증 허가는 순조롭게 진행될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다"며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것"이라고 말했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔톡신 치료 사업 독점 파트너사다. 이번 경부근긴장이상 임상뿐 아니라 만성·삽화성 편두통을 적응증으로 한 임상2상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 가을쯤 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 겔타입 순수 HA 유착방지피복재 '가디언랩(GuardianWrap)'을 출시한다고 26일 밝혔다. 유착방지피복재는 3등급 의료기기로 정형외과, 산부인과, 갑상선, 두경부 등 외과적 수술이 필요한 모든 영역에서 널리 사용된다. 국내 시장 규모는 약 1500억원으로 지속적인 성장을 보여주고 있다. 일성신약에서 판매 예정인 가디언랩은 히알루론산의 일반적 가교제인 BDDE(1,4-butanediol diglycidyl ether) 대신 DVS(Divinyl Sulfone)을 사용했다. 제조업체 바이오플러스는 생체재료 전문 기업으로 MDM Tech.® 플랫폼 기술 기반에 의해 히알루론산만으로 유착방지제 점도 및 응집력을 획기적으로 개선했다. 일성신약과 바이오플러스는 높은 점도와 점탄성을 가지는 프리미엄유착방지제의 공동 개발을 합의 중이다. 해당 제품이 시장에 출시되면 지속적이고 쉽게 흘러내리지 않는 특성으로 외과수술 선택의 폭을 크게 넓혀줄 것으로 기대하고 있다. 일성신약은 지난 9월 22~23일 잠실 롯데호텔에서 진행한 제23회 대한두경부외과학회 추계학술대회에서 오구멘틴, 원알파정과 함께 신제품 가디언랩과 내년 하반기 발매 예정인 영국Martindale Pharmaceuticals의 무수에탄올 주사를 전시했다. 일성신약은 대한두경부외과학회로부터 감사패를 수상했다. 김규항 일성신약 사장은 "두경부학회에 필요한 전문의약품 및 의료기기를 지속적으로 발매해 두경부외과학회에 꼭 필요한 회사가 될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 최근 국내 품목허가를 받은 소세포폐암 도입신약 '젭젤카주(성분명 러비넥테딘)'를 내년 상반기 중 발매할 계획이라고 26일 밝혔다. 젭젤카는 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로, 지난 22일 식약처 품목허가를 승인받았다. 젭젤카는 지난 2020년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약이다. 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 2020년 발매됐다. 2018년 미 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 현재 미국시장에선 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 보령은 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것이라고 기대하고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것으로 보령은 설명했다. 김영석 보령 온코(Onco)부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 AI 업체와 잇단 파트너십을 맺고 있다. 8월부터 벌써 3곳이다. 캐나다 사이클리카, 국내 심플렉스, 인세리브로 등이다. 삼진제약은 최근 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로'와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약을 통해 인세리브로는 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 된다. 인세리브로 인공지능 플랫폼은 기존 AI 신약개발 업체와는 다른 ]양자역학 계산 기술'을 기반으로 한다. 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자적인 신약개발플랫폼(MIND)이라 평가받고 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "AI 기술을 활용한 신약개발은 거스를 수 없는 세계적 흐름이다. 삼진제약은 30여년간 축적된 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 인세리브로 인공지능 플랫폼 기술에 접목할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 주가 방어 총력전에 나선 모양새다. 주주가치 제고 목적으로 자사주를 매입하고, IR(기업설명회)을 통해 회사 가치를 알리고 있다. 진양제약은 8, 9월에만 3차례 자사주 취득을 마쳤다. 최근 자사주 취득에 나선 곳은 대원제약(60억원), 유유제약(20억원), 경동제약(8억원) 등이다. 대원제약 자사주 취득은 2년 만이다. 2020년 50억원 규모로 이뤄졌다. 2020년과 2022년 자사주 매입에만 110억원을 집행한다. 경동제약은 3년 연속 자사주 취득이다. 2020년 15억원(20만주), 2021년 26억원, 31억원, 올해 8억원 등 총 80억원 규모다. 유유제약은 20억원 규모 자사주 매입이다. 2020년 10억 규모 자사주 취득, 2021년 보통주 1주당 신주 1주 배정 100% 무상증자 등에 이은 주주친화 행보다. 진양제약은 하반기만 3번의 자사주를 매입했다. 8월 두차례 15억원, 9월 10억원 등 25억원 규모다. 회사는 지난해 11월 160억원 규모 무이자 전환사채를 발행했다. 올 11월부터 주식으로 전환될 수 있다. 시장 관계자는 "자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다"고 말했다. IR(기업설명회)을 선택한 회사도 많다. 주로 임상 이벤트가 발생한 바이오 기업이다. 9월만 봐도 지놈앤컴퍼니, 올릭스, 제넥신, 랩지노믹스, HK이노엔, 유틸렉스, 루트로닉, 메드팩토, 차바이오텍, 티움바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 카나리아바이오, 박셀바이오, 휴온스 등이 IR을 진행했다. 박셀바이오의 경우 IR을 통해 공시 논란을 해명했다. 국내 한 매체는 박셀바이오가 'Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 연구개발 조기종료' 공시에서 회사측에 유리한 정보만 게시했다는 의혹을 제기했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면 9월 23일 KRX헬스케어 지수는 2584.63으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난해 말(3721.17)과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 침체가 길어지고 있다. 또 다시 연중 최저치를 기록하며 부진에서 벗어나지 못하는 양상이다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 60조원 가량 사라졌다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.07% 하락한 2584.63으로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어 지수는 21일 2658.12로 마감하며 지난 6월 23일 기록한 연중 최저치 2723.45를 3개월 만에 경신했다. 이후 하락세가 계속되며 3일 연속 연중 최저치를 나타냈다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. 이날 코스피 지수는 2290.00으로 작년 말 2977.65 보다 23.1.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 729.36으로 29.1% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 대체적으로 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. 미국 중앙은행이 기준금리를 0.75%포인트 올렸고 영국, 스위스, 대만 등 주요 국가들이 연이어 기준금리를 인상하면서 국내 증시가 직격탄을 맞았다는 분석이 나온다. 한국은행이 오는 10월 중 기준금리를 0.5% 포인트 이상 인상할 것이란 전망도 나오면서 투자심리가 크게 위축됐다는 평가다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월23일 2723.45까지 떨어졌다가 지난달 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 이후 하락세가 지속됐다. 지난 한 달 동안 무려 21.3% 하락했다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 163조7474억원으로 작년 말 222조3191억원보다 58조5717억원 감소했다. 지난달 9일 200조5436억원에서 한달 만에 36조7962억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들 대부분 주가 하락으로 시가총액이 크게 감소했다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 8만6200원으로 61.7% 하락하면서 시가총액은 17조2125억원에서 6조6188억원으로 10조5937억원 증발했다. 삼성바이오로직스는 이날 시가총액이 54조8040억원으로 작년 말 59조7450억원보다 4조9430억원 축소됐다. 셀트리온의 시가총액은 작년 말 27조3135억원에서 이날 23조5826억원으로 3조7309억원 감소했다. SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온헬스케어 등은 지난해 말보다 시가총액이 2조원 이상 줄었다. 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 알테오젠, 에스티팜, 녹십자, 한국비앤씨 등은 올해 들어 1조원 이상 시가총액이 내려앉았다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움과 대웅제약이 올해 들어 시가총액이 각각 2391억원, 1101억원 증가했다.