[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’의 수출용 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스 백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고, SK바이오사이언스는 연구개발·생산·인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다. 스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 또, 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하다. 임상3상은 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행했다. 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과의 비교임상에서 동등한 면역원성을 입증했고, 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 수출용 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증에도 돌입, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 담당한다. 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데 박사는 “빌&맬린다게이츠재단과 한국 정부의 아낌없는 지원으로 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다”며 “WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스의 주요 발병국에서 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 말했다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “스카이타이포이드가 품목허가를 받게 돼 기쁘다”며 “IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발·보급을 가속할 것”이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어졌다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 지난 1분기 영업손실 371억원으로 전년동기대비 적자전환했다고 12일 공시했다. 매출액은 411억원으로 전년보다 70.6% 감소했다. 회사 측은 “뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 매출 및 파트너링 수익은 지속적으로 증가하고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 영업이익은 적자로 전환됐다”라고 설명했다. SK바이오팜은 지난해 1분기 매출 1400억원과 영업이익 759억원을 기록했는데 기술료 유입 효과가 컸다. 지난해 3월 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 세노바메이트(유럽상품명 온투즈리)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 마일스톤 1억2322만달러(약 1400억원)를 수령했다. 하지만 1회성 기술료 유입 효과가 사라지면서 올해는 실적이 악화하는 기저효과가 발생했다. 세노바메이트는 지난 1분기 미국에서 317억원의 매출로 전년 동기 대비 3배 가까이 성장했다. 3월의 경우 처방건수가 1만2000건대로 상승해 최근 10년간 발매된 경쟁 약물들의 출시 23개월차 평균의 약 2배에 달했다. 미국에서 코로나19 방역조치 완화에 ‘리오프닝(경제활동 재개)’ 기대감이 높아지면서 2분기부터는 세노바메이트의 영업·마케팅이 보다 활성화될 것으로 보인다. 대면 활동이 정상화되고 있으며, 광고 채널의 경우 커넥티드TV에서 케이블 방송까지 확대하기 위해 준비 중이다. SK바이오팜은 남미·메나(MENA) 등 다양한 지역으로 기술수출을 적극 추진 중이며, 국내외 유망 기업과 오픈 이노베이션을 확대해 혁신 기술을 도입하는 등 고속 성장을 추진하겠다는 목표다. SK바이오팜은 자체 신약 개발을 통해 중추신경계 분야 리더십을 지속적으로 강화해 나가고 있다. 세노바메이트와 카리스바메이트(레녹스-가스토 증후군 치료제)는 각각 아시아(중국·일본·한국) 임상 3상과 글로벌 임상 3상이 순항 중이며, 차세대 뇌전증 신약 SKL24741, 조현병 신약 SKL20540은 연내 임상 2상 진입을 앞두고 있다. SK바이오팜의 첫 표적항암 신약 ‘SKL27969’가 IND 승인을 획득해 미국 임상 1상에 진입했다. SK바이오팜은 오픈 이노베이션도 적극 추진하고 있다. 국내외 유망 제약·바이오 기업들로부터 신규 파이프라인 및 혁신 기술을 도입하거나 공동 연구 협약을 체결하는 등 전략적 관계를 구축하며 R&D 경쟁력을 높여가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학은 면역항암제 개발 파트너사인 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CUE-102'에 대한 임상1상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. LG화학은 한국·중국·일본 등 아시아 11개 국가에서 CUE-102를 독점 개발·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다. 이번 임상 승인에 따라 큐바이오파마는 WT-1(Wilms Tumor-1, 윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자들을 대상으로 약물의 안전성과 내약성, 약동학·약력학, 예비 효능 등을 평가한다. CUE-102는 선택적으로 WT-1 양성 종양을 인식, 이를 찾아 제거하는 T세포를 체내에서 직접 증식시키고 전투력을 강화하는 면역항암제다. 환자의 T세포를 체외로 추출해 유전자 변형·증식 후 체내에 재주입하는 기존 T세포 치료법과는 차별성을 가지고 있다. 전임상 결과 WT-1 양성 종양에 선택적으로 반응하는 T세포를 증식 및 활성화하는 것으로 확인됐다. 특히 이번 1상 시험은 동일 플랫폼 기반 선행 파이프라인인 'CUE-101'의 1상 중간 결과를 바탕으로 1mg/kg부터 용량 증량(Dose escalation) 평가가 시작된다는 점에서 개발에 한층 속도가 붙을 것으로 전망된다. CUE-101 임상에서는 0.06mg/kg부터 유효 용량 평가를 시작해 1mg/kg으로 증량하기까지 약 9개월이 소요됐다. 향후 LG화학은 파트너사의 임상 1상 데이터를 바탕으로 아시아 지역에서의 임상 2상 디자인을 설계하고 직접 개발에 나설 계획이다. CUE-102의 임상 진입으로 LG화학은 항암제 후보물질 파이프라인을 4개로 확대했다. LG화학은 큐바이오파마의 CUE-101·CUE-102 외에도 국내 지놈앤컴퍼니의 고형암치료제 'GEN-001'과 벨기에·프랑스 제약기업인 PDC라인-파마의 비소세포폐암 치료제 'PDC lung'을 보유하고 있다. GEN-001은 현재 미국에서 임상1상에 진입했으며, PDC lung의 경우 유럽에서 임상1상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 자체 기술로 개발한 신약 제품들이 글로벌 시장 공략을 가속화하고 있다. 안방 시장에서 검증된 시장성을 무기로 해외에서 상업적 성과 기대감이 고조되는 분위기다. 다만 해외 시장 진출을 예약했더라도 현지 시장 상황 등 변수가 많아 상업적 성공을 낙관하기는 힘들다는 지적도 나온다. ◆케이캡, 수출 계약 국가 34개국으로 확대...최대 계약 규모 1조원↑ 11일 업계에 따르면 HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디와 위식도역류질환 신약 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했다. 수출 계약을 맺은 국가는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 총 7개국이다. 닥터레디는 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖는다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국으로 늘었다. 케이캡은 중국 진출을 시작으로 해외 시장 공략에 시동을 걸었다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다. 케이캡이 국내 처방 시장에서 상업적 성과를 내면서 해외 시장 진출에 탄력이 붙은 것으로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적 1096억원을 기록했다. 발매 첫 해 처방금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년 761억원으로 치솟았고 매년 가파른 상승세를 지속 중이다. HK이노엔의 케이캡 수출 계약은 기술 수출과 완제의약품 공급 계약으로 구분된다. 중국, 미국, 캐나다 등에서는 파트너사가 개발과 허가절차 등을 담당하는 기술수출 계약 형식으로 진출했다. 나머지 국가에서는 현지 허가 절차가 완료되면 HK이노엔이 파트너사에 완제의약품을 공급하는 계약이다. 케이캡의 수출 계약 중 가장 규모가 큰 것은 지난 2월 미국 기업 브레인트리 래보라토리스와 체결한 기술수출로 계약 규모는 최대 5억4000만달러에 달한다. 케이캡의 수출 계약 규모는 1조원이 넘을 것으로 회사 측은 설명했다. ◆펙수클루, 15개국 수출 계약...최대 계약 규모 1.2조 최근 국내 개발 신약 중 대웅제약 펙수클루가 가장 활발한 해외 시장 진출 행보를 보이고 있다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료약물이다. 지난해 말 국내 허가를 받았고 올해 하반기께 발매가 예상된다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. ◆수출 계약 이후 해지·반환 다반사...현지 시장환경 변화 등 변수 업계에서는 케이캡과 펙수클루가 해외 시장에서 상업적 성과를 낼 수 있을지 기대하는 분위기다. 사실 국내 개발 신약 제품들이 다양한 방법으로 해외 시장을 두드렸지만 아직 성공 사례를 배출하지 못했다. 보령의 고혈압신약 카나브는 국내 시장에서의 상업적 성과를 기반으로 해외시장을 적극적으로 두드렸다. 지난 2011년 국내 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다. 보령은 2011년 멕시코 제약사 스탠달과 카나브를 멕시코 등 중남미 13개국에 수출하는 총 3000만달러 규모의 계약을 체결하면서 해외 시장 진출에 본격적으로 나섰다. 보령은 이후 카나브와 카나브 기반 복합제 관련 매년 1~2건의 수출 계약을 성사시키면서 10년 간 총 10건의 완제의약품 수출 계약을 따냈다. 멕시코 스탠달 외에 쥴릭파마의 유통자회사인 싱가포르 자노벡스, 남아프리아 키아라헬스 등과 체결한 수출 계약 규모는 총 4억7426만달러에 달한다. 하지만 카나브의 수출 성과는 아직 기대에 크게 못 미치는 수준이다. 지난해 카나브패밀리의 수출 실적은 28억원으로 집계됐다. 2021년 20억원에서 41.9% 늘었지만 수출 계약 규모를 감안하면 만족할만한 성적표는 아니다. 2018년과 2019년 카나브패밀리의 수출액은 각각 20억원, 17억원에 그쳤다. 수출 계약을 체결했더라도 현지 허가절차를 거쳐 판매까지 상당한 시간이 걸리는 특성 상 수출 계약이 상업적 성과를 보장하지 않기 때문이다. 의약품 해외 진출은 크게 기술이전과 완제의약품 수출로 구분된다. 기술이전은 아직 개발이 완성되지 않은 제품의 상업화를 파트너사가 담당하는 구조다. 기술이전은 파트너사의 개발의지나 약물의 시장성 등에 따라 계약이 파기되거나 권리가 반환되는 경우가 많다. 완제의약품 공급계약은 수출하는 업체가 상업화에 성공한 제품을 해외에 판매하는 구조다. 기술이전에 비해 상대적으로 계약 이행 성공률이 높다고 평가받지만 현지 사정에 따라 해지되는 사례가 속출할 수 있다. 공급계약은 계약 체결 이후 수출국 현지 허가절차를 거쳐야 이행될 수 있다. 하지만 현지 사정으로 허가가 지연되거나 무산될 가능성이 크다. 물론 해외 허가를 받더라도 판매 업체의 사정과 시장환경에 의해 계약 규모만큼 판매가 이뤄지지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 실제로 카나브패밀리의 수출 계약 10건 중 4건이 현지 사정 등을 이유로 해지 또는 축소된 상태다. 케이캡과 펙수클루의 수출 계약은 완제의약품 공급 계약 비중이 크다. 해외 현지 허가절차를 거쳐 판매가 이뤄져야 수익이 발생하는 구조다. 케이캡의 경우 지난달 중국 허가를 받아 본격적인 해외 매출이 기대되는 상황이다. 펙수클루는 필리핀·인도네시아·태국 등에서 품목허가 절차를 진행 중이다. 이미 확보된 계약금이 크지 않은 수준이라는 점도 변수다. HK이노엔은 케이캡의 수출 계약으로 확보한 계약금 규모를 공개하지 않았지만 전체 계약 규모에 비해 미미한 수준으로 알려졌다. 대웅제약이 공개한 펙수클루 수출계약으로 확보한 계약금은 2건이다. 지난해 3월 중국 상해하이니로부터 받은 선수금 68억원이 가장 많다. 대웅제약이 뉴로가스트릭스로부터 받은 지분 5%는 지난해 말 기준 평가액이 40억원이다. 업계 한 관계자는 "이미 국내에서 잘 팔리는 완제의약품이라도 해외시장 진출에는 시장환경 변화 등 예측하지 못한 다양한 변수가 발생할 수 밖에 없다”라면서 “제품에 아무런 문제가 없더라도 애초에 설정한 수출목표를 달성하지 못할 가능성이 크다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 혈액투석액 용기의 업사이클링(upcycling)을 위해 재활용 전문 업체인 '글로벌인프라텍'과 최근 업무협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약을 통해 보령의 혈액투석액 '헤모시스' PE(폴리에틸렌) 용기는 글로벌인프라텍에 무상으로 회수된다. 글로벌인프라텍은 나노파티클 기술과 항균·항바이러스·항곰팡이 기술을 통해 화장품 용기 등으로 재활용한다. 그동안 혈액투석액 PE용기는 병원에서 사용된 후 대부분 재활용 되지 않고 일반폐기물로 버려졌다. 병원에서는 자체적으로 회수 업체를 선정해 위탁 폐기했다. 보령은 위탁 폐기의 번거로움과 환경오염에 대한 부담을 줄이는 동시에 재활용률을 더욱 높이기 위해 투석기업으로서는 국내 최초로 혈액투석액 용기 무상 수거·업사이클링을 추진하게 됐다. 헤모시스는 국내 385개 병원에서 매달 21만통씩 사용된다. 회수된 PE용기는 업사이클링 제품으로 100% 자원순환 되기 때문에, 현재 사용량 전체가 회수된다면 월 118톤·연 1416톤의 플라스틱 절감효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 김길순 보령 Renal(신장)본부장은 "재활용을 통해 플라스틱 폐기물을 줄이고, ESG 경영 차원에서 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "수도권·부산·전남권 병원을 시작으로 향후 전국 단위로 확대해 나갈 계획이다. 플라스틱 폐기물 처리로 인한 환경오염을 줄이는 데 적극적으로 나서겠다"고 말했다. 보령은 복막투석액을 비롯해 혈액투석기기, 신장성 약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 제품과 서비스를 종합적으로 제공하고 있다. 현재는 투석 사업 분야에서 사회공헌의 사명감과 함께, 연구개발과 제품 경쟁력 강화를 통한 매출 증대로 사업적 성과도 지속적으로 확대하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 인도 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 완제품 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 수출 계약을 맺은 국가는 인도, 남아프리카공화국, 러시아, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 우크라이나, 벨라루스 등 총 7개국이다. 이번 계약 체결로 닥터레디는 제품 출시 후 10년 간 계약 국가 내에서 케이캡을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖게 된다. 1984년 설립된 닥터레디는 지난해 기준 연 매출 3조원, 직원수 2만000명의 인도 유력 제약사다. HK이노엔 측은 “닥터레디의 글로벌 영업망을 통해 인도를 비롯한 신흥 시장에서 케이캡의 빠른 시장 점유율 확장이 기대된다”라고 말했다. 2019년 국내 발매된 '테고프라잔' 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 지난해 국내에서 처방금액 1096억원을 올리며 돌풍을 일으키고 있다. HK이노엔은 전세계 소화성궤양용제 시장 규모 상위 4개 국가 중 일본을 제외한 중국, 미국, 인도 3개국에 케이캡 수출 계약을 성사시켰다. 인도의 소화성궤양용제 시장 규모는 작년 3분기 누계 기준 약 9000억원으로 중국(3조1000억원), 미국(2조8000억원), 일본(2조1000억원)에 이어 지난해 4위를 기록한 것으로 추정된다. 이번 계약으로 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 34개국으로 늘었다. 닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 “소화성궤양용제 시장은 우리가 가장 주목하고 있는 분야로, 케이캡의 우수한 경쟁력과 당사의 강력한 영업망이 시장 공략에 있어 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 기대했다. HK이노엔 관계자는 “올해는 케이캡의 글로벌 진출 원년으로,최근 현지 판매에 돌입한 중국을 시작으로 글로벌 매출이 본격 확대될 예정”이라며 “2028년까지 유럽을 포함한 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표”라고 강조했다.