[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 거래절벽 현상이 장기화되고 있다. 올해 3거래일 중 2일 이상이 거래량 1만주 미만이다. 시장 외면 속에 주가도 떨어졌다. 4월 4일 2만9650원(종가 기준)이던 주가는 6월 23일 2만4800원까지 내려갔다. 두 달 보름 새 16.4% 정도 떨어진 수치다. 한국거래소에 따르면, 대한약품의 올해(1월3일~6월24일) 거래 일수 117일 중 거래량 1만주 미만은 80일이다. 3일에 2일 꼴로 거래량이 1만주에 못 미치고 있다는 뜻이다. 이중 18일은 5000주 미만을 기록했다. 1만주 초과 거래량을 기록한 날도 추세는 비슷했다. 3만주 초과는 3월24일(3만2034건)이 유일하다. 2만주 초과는 6월17일(2만3547건), 1월 4일(2만915건), 5월16일(2만106건) 등 3건이다. 나머지는 1만주을 넘었지만 2만주 미만이다. 대한약품 거래절벽 현상은 지속되고 있다. 올 1분기 보고서를 보면 최근 6개월 월간 거래량은 지난해 10월 19만2798주, 11월 25만5930주, 12월 24만8295주, 올 1월 14만7766주, 2월 11만4694주, 3월 23만769주이다. 한 달 거래일을 22일 정도로 보면 평균 일거래량이 1만주에 미치지 못하는 달이 절반 정도 된다는 소리다. 대한약품의 거래량 부족 현상 원인에는 시장 외면, 유통주식 수 부족 등이 꼽힌다. 대한약품 실적은 정체된 상태다. 영업이익은 2018년부터 매년 감소하더니 지난해는 2016년 이후 처음으로 300억원 밑으로 내려왔다. 매출 비중 '내수 98%, 수액제 77%, R&D 투자 1%' 등 사업 구조로 성장 동력 이벤트가 부족하다는 평가를 받는다. 단 올 1분기 실적은 반등 조짐을 보였다. 시장 외면 속에 주가도 떨어졌다. 올해 고점인 4월 4일 2만9650원(종가 기준)에서 6월 23일 2만4800원까지 내려갔다. 16.4% 정도 떨어진 수치다. 유통주식 수 부족도 들 수 있다. 대한약품의 상장 주식 수는 600만주다. 이중 최대주주 및 특수관계자 지분율은 35.12%다. 장기 투자 성격의 Fidelity Management & Research Company LLC도 9.99%를 갖고 있다. 사실상 유통주식 수 절반 가량이 묶여있다고 봐도 무방하다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 인세리브로와 AI 기반 혁신신약 공동연구개발을 위한 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 양사는 이번 계약을 통해 신약후보물질 공동연구에 착수한다. 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술 및 AI 플랫폼을 단백질-화합물 결합 예측에 적용하고 선도(lead)물질과 후보(candidate)물질을 도출한다. 경동제약은 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등의 역할을 담당할 예정이다. 인세리브로는 양자역학 계산과 AI 플랫폼을 활용해 혁신신약을 개발하는 바이오 기업이다. 기존 AI 신약 개발업체와 달리 양자역학 계산 기술을 적용해 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자 플랫폼 기술 마인드(MIND)를 보유하고 있다. 마인드는 AI 기술에 분자모델링 기술인 QM/MM 도킹(docking) 및 워터 파마코포어(Water Pharmacophore)를 접목시켜 새로운 신약 후보물질을 찾는 신약 개발 플랫폼이다. QM/MM 도킹 기술은 분자역학 모델링을 양자역학 방식으로 개선한 방식이다. 기존 분자역학 수준에서 고려되지 못한 요소를 양자역학 계산을 통해 정확하게 예측하고 단백질과 화합물 간 결합 형태를 찾아내는 기술이다. 이를 통해 인체 내 단백질과 약물 간 상호작용이 활발한 혁신신약을 개발한다. 워터 파마코포어 기술은 분자동역학으로 분석한 물분자의 움직임을 바탕으로 파마코포어 (Pharmacophore) 모델을 구축해 단백질과 결합할 수 있는 화합물의 형태 및 구조를 유추하는 기술이다. 회사 관계자는 "AI 플랫폼 기술을 활용하면 신약 개발의 불확실성과 시간, 비용을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 우수한 후보물질을 효과적으로 도출할 수 있다. 차별화된 모델링과 양자역학계산 적용 기술을 보유한 인세리브로와 함께 AI 기반 혁신신약을 개발하고 신약 파이프라인 확보에 적극 나서겠다"고 밝혔다. 한편 경동제약은 최근 퇴행성 뇌질환 유전자 치료제 전문기업 에이앤엘바이오(ANLBIO)와 약효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오(AULBIO)에 각각 30억원, 20억원 규모의 전략적 투자(SI)를 결정했다. 이를 통해 에이앤엘바이오와 아울바이오가 연구개발하는 신약 파이프라인 중 일부를 공동개발하고 미래 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 올 4분기 충주 바이오공장 GMP 인증을 목표로 하고 있다. 바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 대규모 생산능력을 갖추고 있다. GMP 인증시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. CMO 사업은 GMP 인증과 병행해 진행 중이다. 지난 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 CMO 계약을 맺었고 상반기 시생산에 돌입할 예정이다. 이연제약은 지난해 4분기 pDNA 대량 생산 기술을 확보하며 CMO 사업 준비를 마쳤다. 이연제약은 23일 IR을 통해 충주공장 GMP 인증 및 상용화 일정을 공개했다. 충주공장은 바이오와 케미칼로 나뉜다. 각각 800억원, 2100억원이 투입됐다. 2900억원 규모는 회사의 지난해 영업이익 37억원의 81배 수준이다. 바이오공장은 올 2분기 밸리데이션을 완료했다. 이후 4분기 GMP 인증 완료 및 상용화 생산을 목표로 하고 있다. 케미칼공장은 올 4분기 밸리데이션을 완료하고 내년 2분기 GMP 인증 완료가 목표다. 바이오 DS=사업 성과 도출 GMP 인증이 가시화된 바이오공장은 DS(원액)과 DP(완제) 영역으로 나눠 사업을 진행 중이다. DS는 파트너사와 공동 개발 및 사업화로 제조우선권을 확보한다. pDNA, mRNA, 바이러스백신 원액 등 영역에서다. DP는 공동 개발 및 사업화 그리고 CMO를 추진한다. 유전자치료제, 바이러스 백신, 항체의약품 CMO, 플랫폼/DDS 등을 취급한다. pDNA DS 사업은 성과가 도출되고 있다. 올 4월 이노퓨틱스와 pDNA 4종 GMP 생산 위수탁계약을 체결했다. 상반기 시생산에 돌입할 계획이다. 이외도 여러 바이오벤처와 유전자치료제 및 AAV 생산용 pDNA 공급 등을 협의 중이다. 회사 관계자는 "pDNA는 유전자세포치료제 및 DNA 백신에 활용되며 바이럴벡터 및 mRNA 생산에 필수적인 원료물질로 사용된다. 이연제약은 순도 97% 이상 고순도 pDNA 생산기술을 보유하고 있다"고 강조했다. 바이오 DP=부각되는 single-Use 생산능력 DP 부문은 Single-Use 생산능력을 바탕으로 CMO 사업을 논의 중이다. 이연제약 DP 생산라인은 ▲교차 오염을 최소화한 Single-Use 설비 ▲주사제 액상(최대 4800만) 및 동결전조(최대 900만) 대량 생산능력 보유 ▲Data integrity 기반 실시간 품질관리 등을 갖추고 있다. 회사는 이를 바탕으로 유전자치료제를 포함한 바이오의약품 DP 공급 협의를 진행 중이다. GMP 인증과 병행해 CMO 사업을 추진하고 있다. 파이프라인도 확보했다. 공동개발 계약 및 CMO 수주 진행 방식이다. 일례로 뉴라클사이언스 퇴행성 뇌질환 항체치료제(RY103)은 60명 규모 캐나다 1상이 올 4분기 완료될 계획이다. 뉴라클제네틱스 AAV 기반 유전자치료제(RY104)는 올 4분기 미국 1상 IND 신청 예정이다. 파트너사 임상 진전은 초기 DS에서 상용화사 DP 공급으로 확대될 수 있다. 이연제약 관계자는 "충주 바이오 공장은 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 원료로 사용하는 mRNA, 바이러스 벡터 기반 백신 및 치료제 등의 원액부터 완제까지 대규모로 생산할 수 있는 기술로 연계되는 점이 강점이다. 유전자세포치료제 시장 글로벌 생산 허브로 발돋움할 것"이라고 강조했다. 한편 케미칼공장도 케미칼과 건강기능식품(파트너 핀젤버그 등) 사업 확대를 위해 힘쓰고 있다. 생산 능력은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당의 당뇨신약 ‘듀비에’가 투여 용량을 절반으로 줄여도 약효가 유지되면서도 부작용을 줄인다는 연구결과가 발표됐다. 종근당은 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 이 같은 내용의 연구결과가 게재됐다고 23일 밝혔다. 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동 연구팀은 용량에 따른 듀비에의 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다. 연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화 등을 확인했다. 연구 결과에 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%포인트 감소했다. 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%포인트 줄어들었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다. 티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다. 부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 부종이 발생했지만 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서만 나타났다. 지질 수치 및 간수치에서는 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다. 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 “메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과는 유지하는 것을 확인했다”며 “저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 지난 3월 국제학술지인 ‘DMJ’(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소시켰으며 감소한 당화혈색소 수치를 42개월 동안 안정적으로 유지하는 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 "최근 다양한 연구를 통해 듀비에의 우수성과 안전성이 입증되고 있다”며 "이번 연구를 통해 저용량 투여에 대한 가능성을 보여줬다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장 판도가 요동치고 있다. 제약바이오기업들의 연이은 참전으로 시장경쟁이 가열되는 양상이다. 총 13개 업체가 수출용을 포함해 보툴리눔독소제제를 허가받았고 12곳이 상업적 활동을 개시했다. 대웅제약의 나보타가 처음으로 생산실적 선두에 오르며 본격적인 3강 체제가 구축됐다. 연간 보툴리눔독소제제 생산 실적이 100억원 이상인 업체도 7곳으로 늘었다. ◆작년 12곳 보툴리눔독소제제 생산...6년새 9곳 증가 22일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 기업 12곳이 보툴리눔독소제제의 생산 실적이 있는 것으로 조사됐다. 대웅제약, 메디카코리아, 메디톡스, 이니바이오, 제테마, 종근당, 파마리서치바이오, 프로톡스, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마, 휴젤 등이 보툴리눔독소제제를 생산했다. 국내 허가 받은 보툴리눔독소제제 대부분 본격적으로 상업적 활동을 시작했다는 의미다. 지난 2015년에는 메디톡스의 메디톡신과 이노톡스, 휴젤의 보툴렉스, 대웅제약의 나보타 등 3개사 4개 제품만이 생산되고 있었는데 6년 만에 기하급수로 늘었다. 지난 22일 기준 식약처 허가를 받은 보툴리눔독소제제는 수출용을 포함해 13개 사 16개 제품 33종에 달한다. 국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스바이오파마가 생산하는 제품이다. 파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적 제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 3곳에 불과하지만 국내에는 10곳 많은 13개 업체가 이 시장에 뛰어든 셈이다. 연도 별 허가 현황을 보면 2016년 4종을 제외하고 매년 0~2종의 보툴리눔독소제제가 허가받았다. 하지만 2020년과 지난해 각각 7종의 제품이 진입하며 시장 경쟁이 가열되는 양상이다. 국내 허가 16개 제품 중 휴메딕스의 비비톡신을 제외한 15개 제품이 지난해 생산 실적이 있는 것으로 나타났다. 용량 별로 보면 33종 중 27종이 이미 생산을 진행 중이다. 수출용으로 허가 받은 제품도 대부분 생산에 나서며 상업적 활동을 개시했다. ◆나보타, 작년 생산실적 선두·2년새 7배 ↑...100억 이상 보툴리눔제제 7개 지난해 국내 생산 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타가 가장 많은 생산 실적을 기록했다. 나보타는 지난해 전년 대비 66.4% 증가한 923억원어치 생산되며 처음으로 선두에 올랐다. 나보타는 2019년 생산 규모가 127억원에 불과했지만 2년 만에 7배 이상 팽창했다. 용량 별로 보면 지난해 나보타가 가장 많은 838억원의 생산실적을 올렸고 나보타200단위와 50단위가 각각 69억원, 16억원의 생산실적을 나타냈다. 미국 시장 판매 증가가 나보타 생산 확대의 원동력으로 평가된다. 나보타는 지난해 총 796억원의 매출을 올렸는데 이중 수출액이 492억원으로 60% 이상을 차지했다. 올해 1분기 나보나 매출 304억원 중 수출이 228억원에 달했다. 휴젤의 보툴렉스 4종은 지난해 총 803억원 생산 실적을 나타냈다. 전년 대비 11.3% 증가하며 처음으로 메디톡신을 추월했다. 보툴렉스는 매년 안정적 상승세를 기록 중이다. 지난 2015년 159억원에서 6년 간 5배 이상 증가했다. 이 기간에 보툴렉스는 단 한번도 생산액이 전년보다 하락한 적이 없을 정도로 안정적인 성장세를 지속 중이다. 메디톡스의 메디톡신이 지난해 605억원의 생산실적으로 3위로 내려앉았다는 점이 국내 보툴리눔독소제제 상위권 판도의 가장 큰 변화다. 메디톡신은 2017년부터 2019년까지 3년 간 1000억원 이상의 생산 실적으로 다른 제품들을 압도했지만 허가 취소 이슈가 불거진 이후 생산액이 감소했다. 메디톡신이 국내 개발 보툴리눔독소제제 제품 중 생산 실적 선두에서 밀린 것은 이번이 처음이다. 메디톡스의 또 다른 보툴리눔독소제제 이노톡스와 코어톡스는 지난해 각각 62억원, 67억원의 생산 실적을 냈다. 후발 주자들도 생산 규모를 속속 키우며 회사 캐시카우로 떠오르고 있다. 지난해 생산 실적이 100억원이 넘는 제품은 총 7개에 달했다. 메디톡스, 보툴렉스, 나보타 등 기존 제품에 최근 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 파마리서치바이오의 리엔톡스, 종근당의 원더톡스, 제테마의 제테마더톡신이 100억원대 규모로 성장했다. 2018년 생산 실적 100억원 이상 보툴리눔독소제제는 3개에 불과했지만 3년 만에 2배 이상 증가했다. 휴온스바이오파마의 리즈톡스는 지난해 3개 용량이 총 125억원어치 생산됐다. 리즈톡스는 2016년 처음으로 생산 실적을 내기 시작했고 2020년 100억원의 생산 실적을 기록한 이후 지난해에는 20% 이상 증가했다. 종근당의 원더톡스는 2020년 48억원의 첫 생산 실적이 발생한 데 이어 지난해 106억원으로 확대됐다. 휴온스바이오파마에서 생산되는 리즈톡스와 원더톡스 2개 제품이 256억원의 생산 실적을 합작한 셈이다. 리엔톡스는 지난해 149억원의 생산 실적을 기록했다. 리엔톡스와 리엔톡스200단위가 각각 135억원 14억원어치 생산됐다. 2019년 수출용 허가를 받은 리엔톡스는 2019년과 2020년 각각 41억원, 48억원의 생산 실적을 기록했고 지난해 생산 규모는 더욱 확대됐다. 제테마가 수출용으로 허가 받은 제테마더톡신은 2020년 61억원어치 생산된 데 이어 지난해 104억원으로 생산량이 늘었다. 한국비엔씨, 한국비엠아이, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등도 보툴리눔독소제제를 본격적으로 생산하기 시작했고 향후 허가를 받으면 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약이 판매중인 근이완 길항제 '산도스슈가마덱스나트륨주'가 최근 미국 식품의약품국(FDA)로부터 잠정 승인(Tentative approval)을 취득했다. 잠정 승인은 특허가 끝나기 전 허가 신청한 의약품이 FDA 기준과 규정을 통과할 경우 받는 임시허가로 국내 우선판매권 제도와 유사하다. 이로써 산도스슈가마덱스나트륨주는 17개국에서 승인받았으며 FDA와 EMA(유럽 식약처)에서 모두 승인받은 유일한 제품이 됐다. 유럽은 물질특허가 만료된 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등에서 사용되고 있다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 수술시 사용되는 신경근 차단제 역전제다. 빠르게 원상태로 회복할 수 있다는 장점이 있어 수술 후 정상화를 도와주는 획기적인 약제로 평가받는다. 국내 발매된 제네릭 제품들은 인도, 중국 원료가 사용된다. '산도스슈가마덱스나트륨주'는 유일하게 cGMP 승인 유럽 공장에서 생산되는 원료를 사용한 제품이다. 국내는 품질 우수성을 인정받아 30개 병원에서 랜딩 작업이 진행 중이며 10개 병원에서 사용 중이다. 일성신약 배주원 PM은 "슈가마덱스나트륨 등 주로 마취과에서 처방되는 약품은 선택 기준이 가격보다는 제품의 품질과 원료가 우선이 된다. 이에 타병원 및 외국 사용 사례 등에 대해 대형병원에서 문의가 많이 오고 있다. 일성신약은 한국 산도스와 협업해 유럽 저명한 마취과 의사를 초빙한 마취과 심포지엄을 올 12월중 계획하고 있다"고 말했다. 일성신약은 향후 마취과 포트폴리오를 확대할 계획이다. 김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "신규 항구토제 주사제와 흡입마취제를 개발 중이며 연내 영국 Martindale Pharmaceuticals에서 수술시 통증을 제거하는 신경박리주사제를 도입할 예정"이라고 했다. 이어 "일성신약은 국내 벤처 기업과 새 제형의 통증 치료제 개량 신약을 공동 개발 중이다. 관련 제품이 성공적으로 국내 시장에 출시되면 일성신약은 40여년 마취과 전문기업의 명성에 발맞춰 더욱 탄탄한 마취과 라인업을 구축할 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 이중저해 표적항암제로 개발 중인 'OCN-201'이 난소암 대상 국내 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상시험은 파프(PARP, Poly ADP-Ribose Polymerase) 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자58명을 대상으로 안전성·유효성을 탐색하는 내용이다. 국립암센터 등 9개 의료기관에서 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상이 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(단장 박중원)의 공동개발 과제(NOIU-1402)로 선정돼 정부지원금을 받아 진행된다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스의 'OCN-201'은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적항암제다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상2상 시험에서 기존 PARP 저해제 치료에 내성을 가진 난소암 환자에게 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 'OCN-201'의 임상1상 시험 결과를 발표한 바 있다. 기존 PARP 저해제에 반응하지 않는 난소암 환자 2명 중 1명에서 종양의 크기가 37% 감소한 부분반응(PR)을, 나머지 1명은 2% 줄어든 안정질환(SD) 치료 효과를 확인했다는 내용이다. 온코닉테라퓨틱스는 임상1상에서 암 종양이 30%이상 줄어든 것에 대해 매우 유의미한 결과라고 해석하며, 이번 임상2상에서도 내성 환자들에게서 높은 치료 효과를 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "임상1상에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼, 이번 2상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "기존 PARP 저해제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 신약으로 성공시켜 내성으로 고통받는 난소암 환자에게 새로운 치료 대안이 되길 희망한다"고 말했다. 난소암은 조기 진단이 어렵고 재발률이 높은 암이다. 최근 난소암 환자에서 PARP 저해제가 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보여 화학요법치료 후 유지요법으로 승인받아 사용되고 있다. 기존 난소암 표준치료법은 항암화학요법이 사용됐다. 2014년 PARP 저해제 신약인 아스트라제네카의 '린파자정' 등장 이후 여러 PARP 저해제가 모습을 드러내며 난소암의 치료 패러다임이 변하고 있다. 이 가운데 PARP 저해제가 1차 치료요법으로 확대되고, 건강보험 급여 적용에 따라 시장규모도 지속 성장 중이다. 다만 PARP 저해제 투여 환자가 점차 늘어나면서 이 약에 내성이 생기는 경우도 덩달아 증가하고 있는 것으로 보고된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스와 안과질환 치료제 '아멜리부' 판권 계약으로 점안제 특화 전략에 날개를 달게 됐다고 22일 밝혔다. '아멜리부'는 '루센티스' 바이오시밀러로 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 '루센티스'는 지난해 글로벌 매출 약 4조4000억원, 국내 340억원 규모다. 삼일제약은 '아멜리부' 계약으로 안과질환 바이오의약품 라인업을 처음 확보하게 됐다. 회사는 현재 녹내장치료제, 안구건조증 치료제, 알러지치료제 등 39종의 안과의약품 제품 라인업을 보유하고 있다. 여기에 '아멜리부'로 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 라인업도 추가한다. 삼일제약은 안과 영역 글로벌 특화 제약사로 성장하기 위해 수년전부터 다양한 안과영역 제품 라인업 확보와 글로벌 점안제 CMO(수탁생산) 사업을 추진했다. 자체 개발 제품은 물론 미국 앨러간(Allergan), 프랑스의 떼아(THEA), 니콕스(NICOX S.A)와 같은 안과 전문기업들과 연달아 제휴를 맺으며 안과영역 제품을 보강해왔다. 그 결과 2018년 기준 190억원에 불과하던 안과용 점안제 매출은 지난해 400억원까지 성장하며 전체 매출의 약 30%를 차지했다. 올해는 500억원대 매출을 예상하고 있다. 글로벌 사업 확장도 순조롭다. 베트남 점안제 CMO 공장은 올 하반기 준공된다. 연면적만 축구장 3배 크기인 2만1314㎡ 규모의 최신설비 자동화 생산공장이다. 삼일제약은 베트남 공장을 통해 글로벌 CMO 사업에 본격적으로 뛰어들 계획이다. 베트남 공장의 경쟁력은 원가경쟁력이다. 노동 인력이 풍부한 베트남 인건비는 국내 대비 20~25% 수준이다. 삼일제약은 현재 다양한 글로벌 안과전문 기업들과 점안제 수탁생산과 관련한 논의들을 이어가고 있다. 회사 관계자는 "삼일제약은 최근 안과사업부 등 성장으로 1분기 매출액이 전년동기대비 42.3% 성장한 459억원을 달성했다. 올해 이같은 성장세가 이어질 것이다. 내년부터는 베트남 CMO 공장의 본격 가동으로 새 성장 동력이 추가된다"고 강조했다.