[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 신약개발 계열사 아이디언스는 자사의 '베나다파립(개발명 IDX-1197)' 관련 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위암 대상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다.베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적항암제 신약 후보물질이다. 현재 유방암·난소암·위암과 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 개발을 진행 중이다.아이디언스는 향후 제반요건이 갖춰지는 대로 중국에서 위암 환자를 대상으로 항종양제인 이리노테칸(irinotecan)과 베나다파립의 병용요법에 대한 안전성·유효성을 평가할 계획이다.앞서 아이디언스는 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 베나다파립의 위암 대상 임상계획 승인을 취득, 현재 한국과 미국 현지에서 각각 임상시험을 진행 중이다.아이디언스는 올해 열린 미국암연구학회(AACR)·미국임상종양학회(ASCO)·유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 파프저해제 내성암, BRCA 변이가 없는 암 등에 대한 유효성을 확인한 연구 성과를 발표한 바 있다.아이디언스 관계자는 "중국은 상대적으로 위암 발병률이 높고 환자수가 많아 임상시험 진행에 유리하다"며 "베나다파립의 개발·상용화에 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 기대했다.이어 "베나다파립의 효과를 확증할 수 있는 연구를 지속하고 해외 학회·콘퍼런스를 통해 베나다파립의 개발 진행 상황과 연구 성과, 차별점 등을 알려나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 해외 파트너십 강화를 통해 매출 2000억원 시대를 앞당기겠다고 밝혔다. 10일 업계에 따르면, 삼일제약은 최근 글로벌 파트너십을 통해 제품 포트폴리오 확대와 신약 도입에 속도를 내고 있다.삼일제약은 1991년 미국 앨러간(Allergan)과 전략적 제휴를 맺고 앨러간의 안질환치료제 레스타시스점안액 등을 도입해 안과 영역 사업에 진입했다.이후 프랑스 떼아(THEA)와 프랑스 안과 전문기업 니콕스(NICOX S.A)와 잇단 파트너십을 맺으며 안과영역 제품을 보강했다. 그 결과 삼일제약 안과사업부 매출은 2017년 92억원에서 지난해 285억원으로 3년새 3배 가량 성장했다. 전체 매출 중 안과사업부 매출 비중은 23%로 주력 사업부로 성장했다.삼일제약 안과영역 사업은 CDMO(위탁개발& 8729;생산) 사업으로도 확장될 전망이다.삼일제약은 베트남 호치민시에 7565평 규모의 공장을 건설중이다. 삼일제약은 점안제 생산 노하우와 제조 경쟁력을 기반으로 글로벌 제약사들의 안질환 제품 CDMO 사업을 추진할 계획이다.점안제는 비교적 생산공정이 단순한 정제(알약), 캡슐제와는 달리 내용물 충진, 용기의 특수성 등으로 글로벌 생산시설이 많지 않아 CDMO 수요가 많다. CNS 사업 진출삼일제약의 글로벌 파트너십 체결은 중추신경계(CNS) 영역 진출로도 이어졌다.최근 '비아트리스 코리아'와 연간 130억원대 매출을 올리던 우울증치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스'에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결했다. 삼일제약 내년 매출에서 130억원 가량이 증가할 수 있는 파트너십이 맺어진 셈이다.삼일제약은 2017년부터 신경과를 대상으로 파킨슨병 치료제 '프라펙솔정', '프라펙솔서방정'을 판매해 연간 60억원 규모 매출을 올리고 있다. 이번 정신과 약물 도입으로 신경과와 정신과 계열 제품 영업을 위한 CNS 영업팀을 구성했으며 향후 신경& 8729;정신과 영역에서 200억원대의 매출이 가능할 전망이다. 해외 임상 신약 개발 속도삼일제약의 글로벌 파트너십 전략은 신약 개발 분야도 속도를 내고 있다. 향후 임상 성공에 따른 제품화 진행시 회사 매출에 기여할 전망이다.2016년 이스라엘 '갈메드(Galmed)'사와 체결한 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대한 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 제휴가 대표적이다.NASH 치료제는 아직까지 미국 FDA의 허가를 받은 약물이 없다. 시장규모는 30조원 이상이 될 것으로 예측된다.아람콜은 현재 미국, 유럽, 남미, 아시아지역 등 185개 사이트에서 2000여명 대상 글로벌 3상을 진행중이다. 올 11월 '갈메드'는 '아람콜'의 오픈라벨(Open-Label) 임상의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표했다.삼일제약은 프랑스 안과전문회사 '니콕스(NICOX S.A)'와 알러지 치료신약 '제르비에이트(Zerviate)' 국내 제조 및 독점판매 계약도 체결했다. '제르비에이트'는 미국 3상에서 가려움 개선 등 효과와 안전성을 입증했다. 2022년 국내 출시가 목표다.올 3월에는 미국 바이오텍 '바이오스플라이스(Biosplice)'와 무릎 골관절염(OA) 치료제 '로어시비빈트(lorecivivint)'에 대한 국내개발 및 독점판매 권리 계약을 체결했다.로어시비빈트는 골관절염 치료제로 증상 진행 자체를 경감시킬 수 있는 세계 최초 근본적 치료제(DMOAD) 의약품으로 평가받고 있다. 현재 미국 3상 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 임상에 속도가 붙고 있다.총 3건의 임상3상 중 1건이 종료됐고, 나머지 2건도 환자 모집을 완료하며 막바지에 접어든 것으로 확인된다.이를 통해 내년 상반기 품목허가를 신청할 것이란 전망이 나온다. 이어 2023년 발매가 가능할 것으로 예상된다.◆2제 요법 임상3상 완료…단독요법·3제요법도 마무리 단계10일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 이나보글리플로진(개발명 DWP16001)의 메트포르민 병용요법 임상3상을 마무리했다.이나보글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다.대웅제약은 지난해 9월 서울성모병원 등 24개 병원에서 제2형 당뇨병 환자 190명을 대상으로 메트포르민 2제 병용요법의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 이어 올해 5월 마지막 환자를 등록하고, 11월엔 이 환자에 대한 관찰까지 종료됐다. 현재는 임상 데이터를 분석 중인 것으로 전해진다.당초 대웅제약은 이 임상시험이 2023년 12월 종료될 것으로 예상했다. 그러나 임상이 순조롭게 진행되면서 임상 종료일이 1년가량 앞으로 당겨졌다.이나보글리플로진 관련 다른 임상도 순항 중인 것으로 확인된다.현재 대웅제약은 이나보글리플로진 관련 3개 임상을 동시에 가동 중이다. 메트포르민 2제 병용요법 외에 이나보글리플로진 단독요법, 메트포르민과 DPP-4억제제를 더한 3제 병용요법 등이 진행 중이다.이 가운데 단독요법 임상의 경우 국내 환자 140명을 대상으로 지난해 9월 임상3상에 착수한 바 있다. 현재 환자모집이 완료된 상태로, 이르면 올해 안에 마지막 환자의 관찰이 마무리될 것으로 전망된다.메트포르민과 DPP-4억제제 3제 병용요법도 환자 모집이 완료됐다. 대웅제약은 지난해 10월 환자 256명을 대상으로 이나보글리플로진+메트포르민+DPP-4억제제 3제 병용요법 임상3상을 승인받았다. DPP-4 억제제로는 LG화학의 제미글립틴이 선정됐다. 올해 8월 환자모집이 마무리됐다.3건의 임상3상이 모두 막바지로 접어들면서 품목허가 신청에 대한 전망도 나오고 있다. 제약업계에선 내년 상반기 품목허가를 신청한 뒤, 2023년 발매하는 시나리오를 유력하게 보고 있다. 대웅제약은 당초 2023년 발매를 목표로 한 바 있다. ◆데이터 확보용 '연장임상' 순항 중…글로벌 진출 임상 착수이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다.장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁을 염두에 둔 전략으로 해석된다.이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다.메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다.기존의 이나보글리플로진 임상이 마무리 단계로 접어듦에 따라 대웅제약은 새로운 임상에도 착수하는 모습이다. 이달 1일 한국인과 서양인, 중남미 인종을 대상으로 한 임상1상에 착수했다. 글로벌 진출을 염두에 둔 임상이라는 설명이다.적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 오늘(10일) 최대주주 지분 매각 관련 재공시를 낼 전망이다. 회사 답변에 따라 M&A 실마리가 풀릴지 아니면 미궁으로 빠질지가 결정된다. 명문제약 매각설은 지난해 11월부터 공식화됐고 이후 1년 넘게 지지부진한 상황이다.명문제약 매각설 '벌써 1년' 업계에 따르면, 명문제약은 11월 4일 최대주주 지분 매각 관련 엠투엔(신라젠 최대주주)을 우선협상대상자로 선정했다. 다만 11월 12일 이를 해지했다고 공시했다. 불과 일주일여만이다.이후 엘엠바이오사이언스가 등장했다. 이 회사는 명문제약에 인수의향서를 제출했다. 다만 명문제약은 이를 거부했다고 알려졌다.양사 입장은 최근까지도 평행선을 달리고 있다. 엘엠바이오사이언스는 명문제약과 M&A 협상을 하고 있다고 했지만 명문제약은 아니라고 일축했다. 해당 내용은 양사 홈페이지에 기재돼 있다.이런 상황에서 명문제약의 최대주주 지분 매각 관련 재공시 예정일이 다가왔다. 회사는 11월 12일 엠투엔 우협 해지 공시에서 1개월 이내 재공시하겠다고 밝혔다. 이에 12월 10일 재공시가 나올 예정이다.명문제약 입장 표명에 따라 매각설이 탄력을 받을지 아니면 미궁으로 빠질지가 달려있는 셈이다.회사 관계자는 "매각설이 지속되면서 직원들도 차라리 빨리 회사가 매각 여부가 결정됐으면 좋겠다는 반응을 보이고 있다. 사기 진작 차원에서 인센티브를 요구하거나 경영에 대한 책임을 요구하는 등 움직임도 일고 있다"고 호소했다.우석민 회장 잇단 장내매수 '속내는'매각설이 돌고 있는 가운데 우석민 명문제약 회장은 잇단 장내매수에 나섰다. 지분 매각을 추진하는 상황에서 오히려 지분을 사들였다.우 회장은 12월 2일 5789주(단가 4511원), 3일 7250주(4498원), 6일 1만4170주(4539원), 7일 3800주(4781원) 등 총 3만1009주를 사들였다. 이에 우석민 회장 외 1인의 지분율은 20.68%(702만2367주)까지 올라갔다.주요 임원도 동참했다. 11월 18일 배철한 대표이사 사장(영업총괄) 5134주(4800원), 11월22일 이영미 전무(품질부문) 2052주(4850원), 이장호 상무(개발총괄) 2050주(4850원), 장윤수 전무 1000주(4845원) 등이다.증권가 관계자는 "우석민 회장이 지분 매각을 추진중인 가운데 장내서 주식을 사들이고 있다. 항간에 돌고 있는 엘엠바이오사이언스의 명문제약 주식 확보 움직임과도 관련이 있을 수 있다. 우석민 회장 측근 지분율은 20% 수준에 불과하다"고 짚었다.명문제약, 엘엠바이오사이언스 홈페이지 발췌.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약은 400억원을 투입하기로 한 호텔사업 추진을 철회한다고 9일 공시했다.회사는 호텔부지 매각을 통해 신약개발 등 본업에 투입할 자금 유동성을 확보하고 제약업 경쟁력 강화 목적이라고 밝혔다.삼성제약은 지난해 6월 호텔 사업에 나선다고 선언했다.당시 호텔 브랜드 하얏트와 손잡고 충북 청주시 흥덕구 오송읍에 바이오 헬스 분야에 특화된 호텔을 짓는다고 설명했다.호텔은 2021년초 착공해 2022년 하반기 완공될 예정이며 2023년 오픈이 목표였다. 투입 비용은 400억원 규모다. 결국 호텔사업은 1년반 만에 없던 일이 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 해열진통제 '어린이부루펜시럽'이 새로운 패키지 디자인을 선보인다. 삼일제약은 34년 동안 해열진통제 시장에서 스테디셀러로 사랑받아 온 '어린이부루펜시럽'의 패키지를 변경했다고 지난 6일 밝혔다.삼일제약은 이번 패키지 리뉴얼이 이미지 변신을 통한 브랜드가치 제고와 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 진행됐다고 설명했다.새로운 디자인은 부루펜시럽의 기존 블루·오렌지 색 조합은 유지하면서, 해열효과를 상징하기 위해 체온계를 물고 있는 '부루부루' 캐릭터를 새롭게 삽입했다. 이를 통해 익숙한 브랜드 이미지에 세련됨과 친근함을 더했다는 설명이다. 또, 편의점용 어린이부루펜시럽(80ml)에는 시각장애인의 제품명 식별을 위한 점자를 추가하여 의약품 오용사고를 방지하고 소비자편의성을 높였다.삼일제약은 이번 어린이부루펜시럽 패키지 리뉴얼과 더불어, 동일성분 정제인 '부루펜정'의 패키지도 함께 새단장하였다.부루펜은 '어린이부루펜시럽', '부루펜정400mg', '부루펜정200mg'의 라인업을 갖추고 있다. 특히 부루펜시럽은 1987년에 출시됐으며, 동일성분 어린이 해열제 시장에서 점유율 1위로 자리매김해왔다.삼일제약 관계자는 "부루펜 시리즈가 오랜 시간 소비자에게 사랑받고 있어 감사하다"며 "대표 어린이 해열진통제라는 브랜드 파워에 걸맞게 많은 분이 더 안심하고 복용할 수 있는 제품이 되도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 얀센의 코로나19 백신 위탁생산 관련 논의를 중단한다고 9일 공시했다. GC녹십자는 “금일(9일)자로 존슨앤드존슨사와 백신 위탁생산에 대한 논의를 중단했다”고 밝혔다.지난 8월 GC녹십자의 얀센 코로나 백신 위탁생산설이 나온 지 약 4개월 만이다. 당시 국내 한 매체는 GC녹십자가 얀센과 코로나 백신 위탁생산을 논의 중이라고 보도한 바 있다. 당시 GC녹십자는 "확정된 바 없다"는 공식 입장을 냈다.GC녹십자가 얀센과 위탁생산 계약을 체결할 경우, SK바이오사이언스-아스트라제네카와 삼성바이오로직스-모더나에 이어 세 번째 글로벌 코로나 백신의 국내 생산 사례가 될 것으로 제약바이오업계에선 기대했다.얀센의 코로나 백신은 국내에서 지난 4월 허가됐다. 1회 접종으로 예방효과가 나온다. 예방효과는 66.9%다. 다만 접종 후 시간이 지나면서 예방효과가 급감하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 자사의 만성 B형간염 치료제 '베시보(성분명 베스포비르)' 관련 연구결과가 소화기 분야 국제학술지인 'Journal of Gastroenterology and Hepatology' 최근호에 게재됐다고 9일 밝혔다. & 8203; 베시보는 베시포비르를 유효성분으로 하는 뉴클레오티드(Nucleotide) 계열의 만성 B형간염 치료제다. 지난 2017년 식품의약품안전처의 신약 허가를 취득, 국내 시판과 함께 후속 연구를 이어오고 있다. & 8203; 이번에 게재된 논문은 지난 2013년 11월부터 2016년 2월까지 진행된 베시보 임상3상 시험을 추가 연구·분석한 내용이다. 베시보가 간의 조직학적 개선뿐 아니라, cccDNA(covalently closed circular DNA) 감소에도 효과가 있다는 내용이 담겼다. & 8203; cccDNA는 간세포의 핵 내부에 존재하면서 B형 간염 바이러스(HBV)의 증식에 관여하는 물질로, B형 간염 치료의 주요 지표 중 하나로 주목 받고 있다. & 8203; 임상 연구는 만성 B형 간염 초치료 환자군을 두 그룹으로 나누고 각각 베시포비르와 테노포비르DF를 48주간 투여한 후 간의 조직학적 개선 및 cccDNA 변화 등의 유효성 변수를 비교·관찰하는 방식으로 진행됐다. & 8203; 연구결과 두 그룹 모두 간의 괴사 염증 수치(Knodell necroinflammation score)가 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 조직학적 반응률(간 섬유증의 악화 없이 Ishak modified histologic activity index score가 2점 이상 감소된 피험자의 비율 기준)의 경우 베시포비르 투약 그룹에서 유의하게 더 높았다(77.8% vs 36.4%, P=0.048). & 8203; 베시포비르 또는 테노포비르DF로 치료 시 간 섬유화 점수(Ishak fibrosis score)가 3점 이상인 환자의 비율은 두 그룹 모두에서 감소했다. 임상참여 환자 중 베시포비르 투여 그룹 11명, 테노포비르DF 투여 그룹 10명의 간 조직검사 결과, 치료 시작 후 48주 시점에서의 cccDNA 수치가 두 그룹 모두 유의하게 감소한 것으로 관찰됐다(P

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 수출이 본궤도에 올랐다.셀트리온헬스케어는 9일 렉키로나의 유럽 9개국 초도물량 15만 바이알의 선적을 완료했다고 밝혔다.셀트리온헬스케어는 그간 70여개국과 렉키로나 수출 협의를 진행해왔다. 이번에 초도물량을 공급하는 9개국을 포함, 최근까지 18개국과 렉키로나의 공급계약을 체결했다. 기존 공급무량에 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1500억원 규모에 이른다고 전망했다.렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서 각국으로부터 제품 공급 문의가 증가하고 있다. 셀트리온헬스케어는 생산을 담당하는 셀트리온과의 긴밀한 협력을 통해 올해 중에 최대한의 물량을 공급할 계획이다.렉키로나는 한국과 유럽에서 정식 품목허가를 받았다. 이밖에 호주, 인도네시아, 브라질, 페루 등에서도 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 셀트리온헬스케어는 이들 국가와의 신규계약 논의도 확대되고 있다고 설명했다. 이에 따라 내년에는 올해보다 더 많은 렉키로나 공급이 이루어질 것이란 예상이다.셀트리온헬스케어 관계자는 "EC 승인 이후 렉키로나에 대한 세계 각국의 추가 승인이 지속되고 만큼 공급 계약을 확대해 나갈 계획"이라면서 "셀트리온그룹은 렉키로나 뿐만 아니라 변이 바이러스 대응력이 우수한 CT-P63, 치료 편의성을 개선한 흡입형 등 치료제 개발을 통해 전 세계가 코로나19 팬데믹을 극복해 나가는데 기여할 것"이라고 말했다.