베일 벗은 렉라자 폐암 3상…무진행생존기간 20개월

• ESMO ASIA 2022 초록 공개…렉라자 단독 1차 결과 발표
• 1차 지표 mPFS 20.6개월…대조군보다 11개월 개선
• 반응지속기간 19.4개월…1차 치료제로 확장 가능성 커져

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 개발한 국산 31호 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 글로벌 3상 임상 초록이 공개됐다. 렉라자는 기존 치료제 이레사보다 무진행생존기간을 약 11개월 늘리며 1차 평가지표를 달성했다.

유럽종양학회 아시아 연례학술대회 2022(ESMO ASIA 2022)는 1일 주요 연구 결과 초록을 공개했다. 여기엔 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 렉라자 안전성과 유효성을 평가한 LASER301 연구 데이터도 담겼다.

LASER301 연구는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 렉라자의 1차 치료제 가능성을 평가한 글로벌 3상 임상시험이다. 총 13개 국가에서 393명 환자를 대상으로 기존 치료제인 '게피티닙(제품명 이레사)' 대비 렉라자를 비교했다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 그 외 2차 평가지표로 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등이 설정됐다.

임상 결과, 렉라자는 1차 지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 20.6개월로 대조군 9.7개월보다 크게 개선하며 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. PFS 개선은 사전 정의된 모든 하위그룹(아시안과 비아시안, Exon 19 결실과 L858R 변이 등)에서 일관되게 나타났다.

렉라자의 반응지속기간은 19.4개월로 대조군 8.3개월 대비 유의하게 길었다. 객관적반응률은 두 그룹 모두 76%였다. 전체생존기간은 아직 데이터가 완성되지 않았다(성숙도 29%). 투여 후 18개월 시점에서 레이저티닙의 생존율이 80%로 대조군 72%보다 높았지만 통계적으로 유의하지는 않았다(p=0.116).

안전성과 관련해 레이저티닙과 이레사는 이전에 보고된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

LASER301 연구 결과는 오는 3일 싱가포르에서 열리는 ESMO ASIA 2022에서 발표될 예정이다.

렉라자는 지난해 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 3세대 EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI(티로신키나제억제제)다. 현재 국내에선 1, 2세대 EGFR-TKI투여 후 T790M 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로 쓰인다.

유한양행은 EGFR 변이 폐암에서 1차 치료제로 확대하기 위해 글로벌 3상 임상을 진행했다. 이번 임상 결과로 국내 적응증 확대 가능성이 크게 높아졌다.

국내에서 렉라자는 급여 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 1차 치료제 적응증까지 따낸다면 매출 확대에 속도를 높이리란 전망이다.

렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술수출돼 병용 임상도 활발히 진행 중이다. 얀센은 자사 EGFR·MET 이중 표적 항암제 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'와 렉라자를 병용해 확장 가능성을 꾀하고 있다.