[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 자사 보툴리눔톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)의 경부근긴장이상 미국 임상 2상 결과, 모든 평가변수에서 통계적 유의성을 확보했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상은 대웅제약의 미국 등 선진국 시장의 치료목적 보툴리눔톡신 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 주도했다. 임상에 참여한 경부근긴장이상 환자는 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 등 4개 그룹으로 나뉘었다. 20주 동안 추적한 결과, 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. 또한 보툴리눔톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 타 보툴리눔톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰됐다. 대웅제약은 이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보한 것에 대해 국내제약사로는 최초로 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다는 평가를 내놨다. 나보타는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증을 이미 승인받으며 품질과 제품력을 검증했기 때문에 임상시험만 성공하면 치료적응증 허가는 순조롭게 진행될 것으로 대웅제약은 기대하고 있다. 박성수 대웅제약 부사장은 "미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔톡신 치료시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해 온 대표적인 미래성장 동력으로, 긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다"며 "미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것"이라고 말했다. 이온바이오파마는 대웅제약의 보툴리눔톡신 치료 사업 독점 파트너사다. 이번 경부근긴장이상 임상뿐 아니라 만성·삽화성 편두통을 적응증으로 한 임상2상을 진행 중이다. 이 결과는 내년 가을쯤 나올 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약은 겔타입 순수 HA 유착방지피복재 '가디언랩(GuardianWrap)'을 출시한다고 26일 밝혔다. 유착방지피복재는 3등급 의료기기로 정형외과, 산부인과, 갑상선, 두경부 등 외과적 수술이 필요한 모든 영역에서 널리 사용된다. 국내 시장 규모는 약 1500억원으로 지속적인 성장을 보여주고 있다. 일성신약에서 판매 예정인 가디언랩은 히알루론산의 일반적 가교제인 BDDE(1,4-butanediol diglycidyl ether) 대신 DVS(Divinyl Sulfone)을 사용했다. 제조업체 바이오플러스는 생체재료 전문 기업으로 MDM Tech.® 플랫폼 기술 기반에 의해 히알루론산만으로 유착방지제 점도 및 응집력을 획기적으로 개선했다. 일성신약과 바이오플러스는 높은 점도와 점탄성을 가지는 프리미엄유착방지제의 공동 개발을 합의 중이다. 해당 제품이 시장에 출시되면 지속적이고 쉽게 흘러내리지 않는 특성으로 외과수술 선택의 폭을 크게 넓혀줄 것으로 기대하고 있다. 일성신약은 지난 9월 22~23일 잠실 롯데호텔에서 진행한 제23회 대한두경부외과학회 추계학술대회에서 오구멘틴, 원알파정과 함께 신제품 가디언랩과 내년 하반기 발매 예정인 영국Martindale Pharmaceuticals의 무수에탄올 주사를 전시했다. 일성신약은 대한두경부외과학회로부터 감사패를 수상했다. 김규항 일성신약 사장은 "두경부학회에 필요한 전문의약품 및 의료기기를 지속적으로 발매해 두경부외과학회에 꼭 필요한 회사가 될 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 최근 국내 품목허가를 받은 소세포폐암 도입신약 '젭젤카주(성분명 러비넥테딘)'를 내년 상반기 중 발매할 계획이라고 26일 밝혔다. 젭젤카는 '1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암'을 적응증으로, 지난 22일 식약처 품목허가를 승인받았다. 젭젤카는 지난 2020년 7월 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)가 개발한 항암신약이다. 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발·판매 독점 권한을 보유하고 있다. 미국에선 2020년 발매됐다. 2018년 미 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인과 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 현재 미국시장에선 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다. 보령은 국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것이라고 기대하고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 것으로 보령은 설명했다. 김영석 보령 온코(Onco)부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 AI 업체와 잇단 파트너십을 맺고 있다. 8월부터 벌써 3곳이다. 캐나다 사이클리카, 국내 심플렉스, 인세리브로 등이다. 삼진제약은 최근 양자역학 기술 기반 국내 인공지능 신약개발 기업 '인세리브로'와 AI 신약개발 공동연구 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약을 통해 인세리브로는 인공지능 플랫폼을 활용해 도출된 후보물질을 삼진제약에 제안하고 후보물질 최적화에 관한 역할을 맡는다. 삼진제약은 제안 받은 신약 후보 물질 합성과 약효 평가 및 임상 개발을 진행하며 이에 대한 검증과 상용화에 필요한 절차들도 수행하게 된다. 인세리브로 인공지능 플랫폼은 기존 AI 신약개발 업체와는 다른 ]양자역학 계산 기술'을 기반으로 한다. 후보물질의 약물친화도와 적중률을 높여주는 독자적인 신약개발플랫폼(MIND)이라 평가받고 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "AI 기술을 활용한 신약개발은 거스를 수 없는 세계적 흐름이다. 삼진제약은 30여년간 축적된 연구개발 노하우와 최첨단 연구개발 인프라를 인세리브로 인공지능 플랫폼 기술에 접목할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 기업들이 주가 방어 총력전에 나선 모양새다. 주주가치 제고 목적으로 자사주를 매입하고, IR(기업설명회)을 통해 회사 가치를 알리고 있다. 진양제약은 8, 9월에만 3차례 자사주 취득을 마쳤다. 최근 자사주 취득에 나선 곳은 대원제약(60억원), 유유제약(20억원), 경동제약(8억원) 등이다. 대원제약 자사주 취득은 2년 만이다. 2020년 50억원 규모로 이뤄졌다. 2020년과 2022년 자사주 매입에만 110억원을 집행한다. 경동제약은 3년 연속 자사주 취득이다. 2020년 15억원(20만주), 2021년 26억원, 31억원, 올해 8억원 등 총 80억원 규모다. 유유제약은 20억원 규모 자사주 매입이다. 2020년 10억 규모 자사주 취득, 2021년 보통주 1주당 신주 1주 배정 100% 무상증자 등에 이은 주주친화 행보다. 진양제약은 하반기만 3번의 자사주를 매입했다. 8월 두차례 15억원, 9월 10억원 등 25억원 규모다. 회사는 지난해 11월 160억원 규모 무이자 전환사채를 발행했다. 올 11월부터 주식으로 전환될 수 있다. 시장 관계자는 "자사주 취득은 대표적인 주가 부양 이벤트다. 미래 사업에 대한 자신감 표현으로도 해석된다"고 말했다. IR(기업설명회)을 선택한 회사도 많다. 주로 임상 이벤트가 발생한 바이오 기업이다. 9월만 봐도 지놈앤컴퍼니, 올릭스, 제넥신, 랩지노믹스, HK이노엔, 유틸렉스, 루트로닉, 메드팩토, 차바이오텍, 티움바이오, 브릿지바이오, 큐리언트, 카나리아바이오, 박셀바이오, 휴온스 등이 IR을 진행했다. 박셀바이오의 경우 IR을 통해 공시 논란을 해명했다. 국내 한 매체는 박셀바이오가 'Vax-DC 플랫폼을 적용한 다발성골수종 신약 연구개발 조기종료' 공시에서 회사측에 유리한 정보만 게시했다는 의혹을 제기했다. 하락장 속에 기업 가치 어필에 나서고 있다는 분석이다. 이들 기업은 IR에서 연구개발, 시설투자 등 미래 동력을 소개하며 얼어붙은 투자심리를 녹이려 하고 있다. 한국거래소에 따르면 9월 23일 KRX헬스케어 지수는 2584.63으로 장을 마쳤다. 올해 들어 가장 낮은 수치다. 지난해 말(3721.17)과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가 침체가 길어지고 있다. 또 다시 연중 최저치를 기록하며 부진에서 벗어나지 못하는 양상이다. 올해 들어 주요 제약바이오기업들의 시가총액이 60조원 가량 사라졌다. 23일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일보다 2.07% 하락한 2584.63으로 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 83개로 구성됐다. 이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 가장 낮은 수치다. KRX헬스케어 지수는 21일 2658.12로 마감하며 지난 6월 23일 기록한 연중 최저치 2723.45를 3개월 만에 경신했다. 이후 하락세가 계속되며 3일 연속 연중 최저치를 나타냈다. 지난해 말 KRX헬스케어 지수 3721.17과 비교하면 약 9개월 동안 26.8% 하락했다. 이날 코스피 지수는 2290.00으로 작년 말 2977.65 보다 23.1.9% 떨어졌다. 같은 기간 코스닥 지수는 1028.05에서 729.36으로 29.1% 내려앉았다. 올해 들어 국내 주식 시장이 부진을 겪고 있는 상황에서 대체적으로 제약바이오기업들의 주가는 더욱 위축된 양상이다. 미국 중앙은행이 기준금리를 0.75%포인트 올렸고 영국, 스위스, 대만 등 주요 국가들이 연이어 기준금리를 인상하면서 국내 증시가 직격탄을 맞았다는 분석이 나온다. 한국은행이 오는 10월 중 기준금리를 0.5% 포인트 이상 인상할 것이란 전망도 나오면서 투자심리가 크게 위축됐다는 평가다. KRX헬스케어 지수는 지난 6월23일 2723.45까지 떨어졌다가 지난달 9일 3284.61로 20.6% 상승하며 회복세를 보이는 듯 했다. 하지만 이후 하락세가 지속됐다. 지난 한 달 동안 무려 21.3% 하락했다. 이날 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 163조7474억원으로 작년 말 222조3191억원보다 58조5717억원 감소했다. 지난달 9일 200조5436억원에서 한달 만에 36조7962억원 줄었다. 주요 제약바이오기업들 대부분 주가 하락으로 시가총액이 크게 감소했다. SK바이오사이언스는 주가가 지난해 말 22만5000원에서 8만6200원으로 61.7% 하락하면서 시가총액은 17조2125억원에서 6조6188억원으로 10조5937억원 증발했다. 삼성바이오로직스는 이날 시가총액이 54조8040억원으로 작년 말 59조7450억원보다 4조9430억원 축소됐다. 셀트리온의 시가총액은 작년 말 27조3135억원에서 이날 23조5826억원으로 3조7309억원 감소했다. SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온헬스케어 등은 지난해 말보다 시가총액이 2조원 이상 줄었다. 씨젠, 메지온, 한미사이언스, 알테오젠, 에스티팜, 녹십자, 한국비앤씨 등은 올해 들어 1조원 이상 시가총액이 내려앉았다. 주요 제약바이오기업 중 덴티움과 대웅제약이 올해 들어 시가총액이 각각 2391억원, 1101억원 증가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 대규모 자금 조달을 결정한 제약바이오 업체들의 주가가 다른 양상을 보였다. 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자 자금 조달 업체는 주가가 떨어졌고 무이자 전환사채를 발행한 곳은 주가가 올랐다. 자금조달 방식 특성과 사용처 등이 시장의 상반된 반응을 이끌어냈다는 분석이다. 오스코텍과 아이큐어는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유증을 결정한 후 급락했다. 결정일 후 첫 거래일을 보면 오스코텍은 2만4000원에서 1만8000원으로 25%, 아이큐어는 9750원에서 6830원으로 하한가를 맞았다. 두 업체 모두 유증 결정 후 첫 거래일에 예정 발행가(오스코텍 1만8750원, 아이큐어 6490원)보다 낮은 주가를 기록했다. 9월 23일 종가는 오스코텍 1만9150원, 아이큐어 5910원이다. 두 업체 모두 자금 조달 방식은 같지만 사용처는 달랐다. 오스코텍은 1200억원 중 1191억원을 운영자금으로 사용할 계획이다. 특히 현재 개발 중인 파이프라인 SKI-G-703(236억원), SKI-G-801(175억원), ADEL-Y01(220억원), LSD-1(72억원), EP2/4(90억원) 등에 793억원이 집중 투입된다. 아이큐어는 800억원 중 절반이 넘는 477억원을 채무 상환금으로 책정했다. 주가 하락에 따른 조기상환 청구(풋옵션)를 예상한 움직임이다. 풋옵션은 내년 2월 2일부터다. 나머지는 시설자금 222억원, 운영자금 99억원 등에 집행한다. 오스코텍과 아이큐어가 주가를 방어하지 못하면 기존 목표 조달액보다 낮아질 수 있다. 이 경우 자금 사용처에도 변화가 불가피하다. 무이자 전환사채를 택한 국전약품은 선전했다. 결정일 후 첫 거래일 8920원에서 8700원으로 2.47% 감소했지만 이후 반등하며 9월 23일 종가는 9570원이다. 예정 발행가(8791원)보다 높은 수치다. 이자 0% CB는 발행사(국전약품)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 국전약품의 주가 상승 가능성을 높게 평가했다고 봐도 무방하다. 국전약품은 전환사채(CB)로 650억원을 조달했다. 시설자금(305억원)과 운영자금(345억원)으로 나눠 사용된다. 시설자금은 ▲제약바이오 연구소 확장 80억원 ▲제약바이오 생산공장 건설 85억원 ▲소재연구소 신규시설 장비 10억원 ▲전자소재 생산공장 건설 80억원 ▲기존 사업 시설투자 50억원 등에 쓰인다. 운영자금은 ▲제약바이오 생산공장 초기 운영자금 115억원 ▲전자소재 생산공장 초기 운영자금 100억원 ▲오픈이노베이션 투자 100억원 ▲기존 사업 운영자금 30억원 등이다. 시장 관계자는 "자금조달 성격과 사용처 등에 따라 시장의 반응은 달라질 수 있다. 주주배정 유증의 경우 대주주 참여율 등이 호재와 악재로 받아들일 수 있다"고 진단했다. 오스코텍과 아이큐어 최대주주 참여율은 각각 20%, 30%다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼일제약은 프랑스의 글로벌 CDMO 기업인 유니터(UNITHER)와 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 삼일제약은 지난 20일 프랑스 쿠탕스에 소재한 유니터의 플랜트에서 업무 협약식을 진행했다. 협약식에는 권태근 경영혁신본부장과 해외사업팀, 중앙연구소 임직원이 참석했다. 유니터는 프랑스·미국·중국에 연구소와 제조공장을 보유한 글로벌 CDMO 기업이다. EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙·100여개국에 의약품을 공급하고 있다. BFS(Blow-Fill-Seal) 기술에 특화된 이 업체는 연간 일회용제 40억관과 액체형 파우치 5억개 규모의 생산 능력을 보유하고 있다. 이번 전략적 파트너십 체결을 통하여 양사는 올해 3월 개소한 삼일제약 북미사무소의 북미시장 진출 프로젝트에 협력할 계획이다. 또, 삼일제약 베트남 점안제 공장을 중심으로 아시아 지역에서 CMO 사업 기회를 공동으로 모색키로 했다. 삼일제약 관계자는 "유럽·아시아·북미·중남미에서 성공적 CDMO사업을 이어가고 있는 유니터와 파트너십을 체결해 기쁘다"며 "이번 전략적 파트너십을 통해 상호간 축적된 노하우를 학습하고, 삼일제약의 본격적인 북미시장 진출과 베트남 플랜트를 통한 CDMO사업의 마중물을 부을 것"이라고 말했다. 유니터 관계자는 "한국 내 오랜 업력을 가진 삼일제약의 글로벌 도약을 응원하며, 북미시장의 안정적인 진출과 글로벌 CDMO 사업의 확대를 위해 최선을 다해 조력하겠다"며 "양사간 지속적 협력을 통해 양질의 의약품을 글로벌 시장에 공급하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 글로벌 보건 기관 PMI(President’s Malaria Initiative)와 269만달러(36억원) 규모의 말라리아 치료제 '피라맥스' 수출 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 신풍제약은 피라맥스 과립형 3만8885박스, 정제형 10만8145박스, 총 180만명분을 PMI에 공급한다. 피라맥스의 첫 글로벌 보건 공공조달 대형 수주다. PMI는 말라리아 퇴치를 위한 미국 정부의 말라리아 대응 프로그램으로 2005년 조지 부시 대통령의 행정명령을 통해 미국에서 출범했다. 아프리카 사하라 이남 지역 및 메콩강 지역 국가를 대상 말라리아 치료제 공급 사업을 펼치고 있다. 아프리카는 기존 말라리아 치료제 내성 문제가 제기되면서 새로운 계열 치료제인 피라맥스가 대안으로 떠오르고 있다. 이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구 2216만 3838명 중 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다. 피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가(EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형도 EMA 승인을 따냈다. 과립형은 기존 말라리아 치료제 대비 복용이 간편하다는 장점이 있다.