[데일리팜=김진구 기자] 주요 제약바이오기업의 건강기능식품 전문 자회사 매출이 최근 2년 새 큰 폭으로 증가했다. 코로나 사태 장기화 속에 건강관리에 대한 관심 증가로 외형이 크게 확대됐다는 해석이 나온다.다만 수익성 악화는 이들의 공통된 고민이다. 시장 경쟁이 치열해지면서 대부분 기업의 영업이익이 감소하거나 적자로 전환한 것으로 나타났다.◆종근당건강 매출 6천억 돌파…중견제약사와 어깨 나란히7일 금융감독원에 따르면 종근당건강의 지난해 매출은 6155억원에 이른다. 코로나 사태 이전인 2019년 3752억원과 비교하면 2년 새 64% 증가했다.종근당건강은 연 매출 6000억원을 돌파하면서 중견 제약사들과 어깨를 나란히 했다. 지난해 매출 기준 동아에스티(5932억원), 보령제약(5953억원), JW중외제약(6006억원) 보다 매출 규모가 크다. 다른 주요 건기식 자회사들도 2년 새 매출 규모가 크게 증가했다.녹십자웰빙은 2019년 669억원이던 매출이 지난해 910억원으로 36% 증가했다. 이 회사의 건기식 사업부문만 따로 떼어 보면 2년 새 167억원에서 264억원으로 58% 증가한 것으로 집계된다.유한양행의 건기식 자회사인 유한건강생활은 2019년 45억원에서 지난해 510억원으로 11배 이상 증가했다. 유한건강생활은 건기식 사업 외 식품·화장품 사업을 병행하고 있다.유유헬스케어는 같은 기간 매출이 122억원에서 237억원으로 2배 가까이 증가했다. 일동제약 그룹에서 건기식 사업에 주력하는 일동바이오사이언스는 147억원에서 199억원으로 36% 늘었다.이밖에 JW생활건강은 23%(309억→379억원), 안국건강은 19%(423억→505억원), 제일헬스사이언스는 5%(522억→547억원) 증가했다.◆'수익성 악화' 고민…영업이익 감소·적자전환 잇달아이 같은 외형 성장에도 불구하고 주요 건기식 자회사들의 수익성은 지난 2년 간 악화한 것으로 나타났다.제일헬스사이언스, JW생활건강, 휴온스푸디언스 경우 영업이익이 2년 새 적자로 전환했다. 제일헬스사이언스의 경우 2019년 12억원 영업이익을 기록했으나, 지난해 51억원 적자로 전환했다.JW생활건강은 2019년 13억원 영업이익을 냈으나, 지난해 1억원 적자를 기록했다. 휴온스푸디언스는 같은 기간 17억원 영업이익에서 1억원 영업손실로 적자 전환했다. 휴온스푸디언스는 휴온스그룹에서 건기식 사업을 담당하던 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병한 회사다.유한건강생활은 적자 규모가 더욱 확대됐다. 2019년 73억원이던 영업손실이 지난해 123억원으로 50억원 가까이 늘었다. 이 회사의 매출이 같은 기간 10배 이상 증가한 것과 대조적이다. 다른 업체들도 사정은 비슷하다. 종근당건강과 안국건강, 일동바이오사이언스는 영업이익 감소를 피하지 못했다.종근당건강은 2019년 604억원 영업이익을 기록했고 2020년엔 679억원까지 증가했다. 그러나 지난해엔 353억원을 기록하며 1년 만에 절반 수준으로 감소했다.안국건강은 2019년 64억원이던 영업이익이 지난해 42억원으로 34% 줄었다. 일동바이오사이언스 역시 17억원에서 4억원으로 영업이익이 감소했다.◆시장경쟁 심화에 광고비·홈쇼핑 수수료 껑충제약업계에선 건기식 시장에서의 경쟁 심화를 수익성 감소와 성장세 둔화의 주요 원인으로 꼽는다.코로나 사태를 계기로 건기식 시장은 5조원 규모로 확대됐다. 이 시장에 새로 진출하는 업체들이 꾸준히 늘고 있고, 기존 업체들도 신제품을 잇달아 출시하고 있다. 이 과정에서 제품 홍보를 위한 광고선전비 지출이 전반적으로 증가했고, 영업이익 감소로 이어졌다는 설명이 나온다.또 최근 건기식 경쟁이 홈쇼핑에서 가장 치열하게 전개되고 있다는 점에서 건기식 업체가 홈쇼핑 업체에 주는 지급수수료도 크게 증가했다는 설명도 나온다.실제 종근당건강을 예로 들면, 광고선전비는 2019년 637억원, 2020년 919억원, 지난해 1246억원으로 2년 새 2배 가까이 증가했다. 지급수수료 역시 2019년 854억원에서 지난해 1729억원으로 2배 넘게 늘었다.유한생활건강의 경우 광고선전비가 2년 새 53억원에서 137억원으로 2.6배 늘었고, 지급수수료는 12억원에서 55억원으로 4.6배 증가했다. 수익성이 악화한 나머지 업체 대부분도 광고수수료 혹은 지급수수료가 증가한 경향이었다.

[데일리팜=천승현 기자] 7년 전 일동제약 경영권 분쟁 당시 백기사 역할을 한 투자기관이 일동제약그룹과 관계를 모두 청산했다. 일동제약그룹 최대주주가 충분히 안정적 지배력을 확보한 데다, 수백억원 규모 수익을 확보하면서 의결권 공동행사 계약을 해지했다.일동홀딩스는 썬라이즈홀딩스와 특별관계가 해소됐다고 지난 5일 공시했다. 썬라이즈홀딩스는 지난해 말까지 일동홀딩스 지분 13.80%(159만2629주)를 보유한 주요 주주다.썬라이즈홀딩스는 지난달 29일부터 4일 연속 보유 주식 중 102만929주를 장내에서 처분했다. 지난달 29일 70만7629주를 매도했고 30일과 31일에는 각각 21만8000주, 4만5000주를 장내에서 팔았다. 지난 1일에는 추가로 5만주를 장내 매도했다. 처분 금액은 총 233억원이다. 썬라이즈홀딩스가 일동홀딩스 주식을 처분한 것은 2015년 주식 취득 이후 처음이다. 주식 처분 후 썬라이즈홀딩스의 일동홀딩스 보유 주식은 57만2000주다. 지분율은 4.95%로 낮아졌다.썬라이즈홀딩스 일동홀딩스 주식 취득 처분 현황(자료: 금융감독원) 썬라이즈홀딩스는 일동홀딩스와의 의결권 공동행사 계약도 해지하면서 최대주주의 특수관계인에서 제외됐다. 썬라이즈홀딩스의 이탈로 일동홀딩스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 60.40%에서 46.60%로 낮아졌다.이로써 썬라이즈홀딩스는 지난 2015년 일동제약그룹의 주식을 대량 취득한 이후 7년 만에 양사간 인연을 청산했다. 앞서 썬라이즈홀딩스는 지난 2019년 일동제약과 의결권 공동행사 계약도 해지했다.썬라이즈홀딩스는 옛 일동제약이 녹십자와 경영권 분쟁 위기에 휘말렸을 때 백기사 역할을 담당한 우호세력이다.녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 바짝 추격했다. 녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨 데 이어 이듬해 일동제약 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다.하지만 녹십자의 주주제안이 주총에서 통과되지 못했다. 이후 일동제약 측은 녹십자가 보유한 주식을 사들이기 시작했다. 이때 일동제약은 백기사의 도움을 받았다. 녹십자가 보유했던 일동제약 지분 29.36%중 20%는 사모펀드 운용사인 H&Q 코리아의 3호 PEF가 출자한 썬라이즈홀딩스가, 나머지 9.36%는 또 다른 운용사인 인베스트썬이 각각 매입했다.당시 녹십자의 지분을 사들인 인베스트썬은 주식 매입 한 달여 만에 블록딜과 장내매도를 통해 일동제약 주식을 모두 처분했다.썬라이즈홀딩스가 인수한 지분은 윤원영 일동제약 회장과 주주간 계약을 통해 경영진과 의결권을 함께하는 조건으로 장기간 공동보유하기로 약속했다. 일동제약은 지난 2016년 지주회사체제로 전환했고 지주회사 일동홀딩스는 최대주주와 특수관계인이 50%를 넘는 지분을 확보하면서 안정적인 지배구조를 정착시켰다.썬라이즈홀딩스는 2019년부터 주식 처분 행보를 시작했다.옛 일동제약의 분할 이후 썬라이즈홀딩스는 일동홀딩스 주식 501만3613주, 일동제약 주식 356만9050주를 보유했다. 썬라이즈홀딩스는 2019년 7월 일동제약 주식 226만7477주(10%)를 시간외매매(블록딜) 방식으로 일동홀딩스에 넘겼다. 처분 금액은 총 499억원이다. 당시 일동홀딩스는 주식 매입을 위해 금융기관으로부터 400억원을 차입했다.썬라이즈홀딩스 일동제약 주식 취득 처분 현황(자료: 금융감독원) 썬라이즈홀딩스는 2019년 11월 일동제약 주식 22만주를 총 49억원에 장내에서 처분했다. 2020년 11월에는 블록딜을 통해 일동제약 주식 128만9610주를 1주당 2만1436원, 총 276억원에 매도했다. 이때 썬라이즈홀딩스는 일동제약 지분율이 5% 미만으로 내려갔고 의결권 공동행사 계약도 해지했다. 당시 썬라이즈홀딩스가 보유한 일동제약 주식은 총 85만9740주다.이로써 썬라이즈홀딩스는 2015년 옛 일동제약 주식을 매수한 이후 7년 만에 일동제약그룹과의 특수관계 인연을 모두 청산했다.썬라이즈홀딩스가 2019년부터 일동홀딩스와 일동제약의 주식 매도로 확보한 금액은 1057억원이다. 썬라이즈홀딩스가 마지막으로 공시한 일동홀딩스(57만2000주)와 일동제약(87만9740주) 보유 주식의 평가액은 최근 시세로 총 700억원대로 계산된다. 썬라이즈홀딩스가 남은 주식을 아직 보유하고 있다면 투자금 대비 100%에 육박하는 수익률을 확보한다는 계산이 나온다. 만약 일동제약의 주식을 의결권 공동행사 계약 해지 직후 처분했다면 썬라이즈홀딩스의 투자 차익은 300억원 가량으로 추산된다.썬라이즈홀딩스 입장에서는 지난 7년 간 투자로 일동제약 경영 안정화에 기여하고 적잖은 투자 수익률을 확보하는 임무를 마치고 결별하는 모양새다.일동홀딩스 관계자는 "썬라이즈홀딩스는 우호적 투자자로서 역할을 성공적으로 마무리했으며 그 과정에서 목표로 했던 수익률도 초과 달성한 것으로 알고 있다"며 "상호 간 협력과 마무리를 통해 회사 입장에서는 투자자와 좋은 선례를 남겼고 오버행 해소, 투자 매력도 상승, 새로운 기관투자자의 유입 등과 같은 긍정적인 영향을 기대할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘아세트아미노펜’과 ‘이부프로펜’을 결합한 복합주사제가 국내에 처음으로 출시된다.경보제약은 국내 최초 비마약성 진통복합주사제 ‘맥시제식’을 발매했다고 6일 밝혔다.경보제약 맥시제식주맥시제식의 주성분은 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg이다. 작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다.맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다.FP가 건막류절제술 이후 중등도 이상의 통증을 호소하는 성인 환자 276명을 대상으로 진행한 3상임상에 따르면 맥시제식 정맥투여 후 10분 이내 유의미한 통증완화 효과가 나타났다.AFP는 유럽 주요 국가와 호주 등 전 세계 21개국에서 맥시제식의 허가신청을 완료했다. AFP로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 미국식품의약국(FDA) 허가절차도 밟고 있다.경보제약은 국내 최초 복합제인 맥시제식을 출시해 관련 시장을 공략하고 환자들의 마약성 진통제 사용을 줄이는 데에도 기여하겠다는 전략이다.경보제약 관계자는 “통증이 잘 조절되지 않으면 다양한 합병증을 유발하고 약물 용량 증가로 인한 부작용으로환자의 삶의 질이 떨어지게 된다”며 “글로벌 시장에서 약효와 안전성이 입증된 맥시제식이 국내 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 영업대행업체(CSO)를 활용한 제약사들이 지난해 성장세가 다소 둔화했다. 지난 몇 년간 맞춤형 영업전략으로 가파른 상승세를 이어갔지만 지난해에는 다소 주춤한 양상이다. 시장 경쟁이 격화된 데다 제네릭 약가제도 개편으로 약가 유지를 위한 투자가 늘면서 수익성에도 영향을 미쳤다는 분석이다. CSO(Contract Sales Organization))는 제약사에서 일정 비용을 지불받고 특정 제품의 영업을 맡는 업체다.◆알리코제약, 영업익 44%↓...제네릭 자사전환 비용 여파5일 금융감독원에 따르면 지난해 알리코제약은 영업이익이 60억원으로 전년 106억원보다 43.6% 하락했다. 매출액은 1401억원으로 전년 대비 12.2% 증가했다.연도별 알리코제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 알리코제약은 2014년 영업이익이 12억원에 불과했지만 2019년까지 5년 연속 성장세를 나타내며 10배 이상 팽창한 125억원을 기록했다. 하지만 2020년 106억원으로 감소한 데 이어 2년 연속 영업이익이 하락세를 보였다. 지난해 영업이익률은 3.4%로 2019년 10.8%의 절반에도 못 미쳤다.다만 매출은 여전히 상승세를 유지하고 있다. 알리코제약은 2015년 매출 329억원에서 이듬해 481억원으로 46.2% 증가한 이후 2019년까지 매년 20% 이상의 성장률을 나타냈다. 2017년은 매출 성장률이 48.3%에 달했다. 2020년 매출이 전년보다 7.8% 증가하는데 그쳤지만 지난해 다시 10% 이상의 성장률을 회복했다. 알리코제약의 지난해 매출은 2015년과 비교하면 6년 새 4배 이상 확대됐다.알리코제약은 CSO를 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 유통업체에 납품하는 방식으로 매출을 도출하고 있다.알리코제약은 지난 2월 실적발표 당시 지난해 영업이익 감소 요인에 대해 “자사 전환 품목 증가에 따라 연구개발비가 약 50억원 늘었다”라고 설명했다. '자사 전환'은 제약사들이 위탁 방식으로 생산 중인 제품의 제조원을 자사로 변경하는 것을 말한다. 다른 회사에 위탁 방식으로 생산한 제품을 직접 생산 방식으로 전환하기 위한 투자 비용 급증이 수익성 악화로 이어졌다는 의미다.제네릭 약가 재평가 시행으로 약가 인하 회피를 위해 기허가 제네릭의 생물학적동등성시험을 수행하면서 실적에 영향을 미쳤다는 얘기다.이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획' 공고를 냈다.2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가 받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받는다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있다. 제약사들은 약가인하 수용 또는 생동성시험 수행을 통한 약가 유지 중 하나를 선택해야 하는 상황이다.이에 따라 제약사들은 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 대체해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.식품의약품안전처에 따르면 2020년 7월부터 올해 2월까지 1년 8개월 동안 승인받은 생동성시험 계획은 총 768건으로 월 평균 38건으로 집계됐다. 종전 1년 8개월(2018년 11월~2020년 6월) 동안 승인받은 445건(월 평균 22건) 대비 72.6% 늘었다. 연도별 생동성시험 승인 건수를 보면 2019년 259건에서 2020년 323건, 지난해 505건으로 매년 급증하는 추세다. 작년 생동성시험 진입 건수는 2년 전보다 2배 가량 많았다. 알리코제약은 지난해 총 18건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 알리코제약은 2016년부터 2018년까지 3년 동안 단 1건의 생동성시험을 시도하지 않았다. 2019년에는 1건의 생동성시험 계획을 승인받았고 2020년 7건으로 늘었다. 생동성시험 시도 건수가 늘면서 수익성 악화로 이어진 셈이다.◆휴텍스제약, 12년 만에 영업익 감소...작년 생동시험 11건CSO를 적극 활용하며 최근 승승장구하던 한국휴텍스제약도 지난해 실적이 주춤했다.한국휴텍스제약은 지난해 영업이익이 303억원으로 전년대비 13.1% 감소했다. 매출액은 2367억원으로 전년보다 15.3% 증가했다.연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴텍스제약의 영업이익이 전년보다 감소한 것은 2009년 이후 12년 만이다. 휴텍스제약은 2009년 영업손실 3억원을 기록한 이후 2020년까지 11년 연속 영업이익이 성장세를 나타냈다. 2020년 영업이익 348억원은 2013년 41억원과 비교하면 8년 새 9배 가량 증가한 규모다.하지만 지난해 영업이익이 감소하면서 영업이익률은 12.8%로 2020년 17.0%에서 4.2%p 하락했다. 휴텍스제약의 지난해 영업이익률은 2013년 10.0%를 기록한 이후 8년 만에 가장 낮은 수준이다.휴텍스제약의 매출 성장세는 예년 수준을 유지했다. 휴텍스제약은 지난 2013년 매출 규모가 전년보다 48.6% 상승한 이후 지난해까지 매년 10% 이상의 성장률을 나타냈다. 2014년부터 2016년까지 3년 연속 상승세를 나타냈고 2017년부터는 10%대의 성장률을 지속 중이다. 지난해 매출은 2013년과 비교하면 8년 새 5배 이상 치솟았다.휴텍스제약은 자체 영업조직 없이 CSO업체를 통해 제네릭 시장을 중심으로 영업활동을 하는 것으로 알려졌다. 시장 환경에 따른 맞춤형 영업 전략을 펼치면서 처방 시장에서 초강세를 나타냈다. 하지만 최근 제네릭 시장 경쟁이 가열되면서 예년의 가파른 성장세를 실현하기 힘든 환경이라는 관측이 나온다. 여기에 위탁 제네릭의 제조원 변경을 위한 생동성시험 투자 비용이 늘면서 수익성 악화로 이어졌을 가능성이 크다.휴텍스제약이 2016년부터 2018년까지 승인 받은 생동성시험 계획은 전무했다. 하지만 2019년 5건, 2020년 6건을 기록했고 지난해에는 11건으로 급증했다. 휴텍스제약 역시 위탁제네릭의 약가를 유지하기 위해 적극적으로 자사전환을 추진했고 투자 비용이 늘면서 수익성이 낮아졌다는 해석이 가능하다.◆동구바이오, 이익률 5%대...대웅바이오, 7년 연속 매출·영업이익 신기록CSO를 활용하는 동구바이오제약은 실적 성장세를 나타냈지만 이익률은 예년에 비해 저조한 편이다.연도별 동구바이오제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 동구바이오제약의 작년 영업이익은 81억원으로 전년보다 6.9% 증가했고 매출은 1551억원으로 11.4% 늘었다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 5.2%를 기록했다. 동구바이오제약은 2014년부터 2017년까지 10% 이상의 영업이익률을 기록했지만 2018년부터 5%대에 머물렀다. 다만 매출 규모는 2016년 874억원에서 5년 동안 77.6% 증가하며 꾸준히 외형을 확대했다.동구바이오제약도 CSO를 통해 영업활동을 전개 중이다. 동구바이오제약은 사업보고서를 통해 “전국 거점지역에 지점을 설립해 영업조직을 운영해오던 것을 효율성 확보 차원에서 폐쇄하고 2010년 이후 CSO 계약판매조직 체제를 선택해 영업망을 확대함으로써 안정적인 매출성장을 지속하고 있다”라고 설명했다. 동구바이오제약이 CSO와 판매대행계약을 체결해 품목별 수수료율에 따라 판매대행수수료 지급하는 방식이다.반면 대웅바이오는 고성장을 이어갔다. 대웅바이오의 지난해 영업이익은 823억원으로 전년 대비 25.4% 증가했고 매출은 3892억원으로 전년보다 14.8% 늘었다. 대웅바이오도 완제의약품 영업에 CSO를 활용하는 것으로 알려졌다.연도별 대웅바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 7년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 지난 7년 영업이익은 9배 이상 상승했고 매출은 3배 가량 확대됐다. 2014년 매출 대비 영업이익률은 6.4%에 불과했지만 지난해에는 21.1%로 3배 이상 팽창하며 고순도 실적을 실현했다. 대웅바이오는 지난해 원외 처방실적 1102억원을 기록한 ‘글리아타민’이 실적 고공행진을 이끌고 있다.동구바이오제약과 대웅바이오도 최근 생동성시험 수행 건수가 급증했다. 동구바이오제약은 2016과 2017년 생동성시험 계획 승인 건수가 각각 4건, 2건에 불과했는데 2017년부터 매년 10건 이상을 승인받았다. 대웅바이오 역시 2016년부터 2020년까지 승인받은 생동성시험 계획 건수가 7건에 불과했는데 지난해에는 11건으로 크게 늘었다.연도별 주요 제약사 생물학적동등성시험 계획 승인건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

펠루비정 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 골관절염 치료제 '펠루비프로펜' 시장에서 제네릭 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 전망이다.단독으로 제네릭을 출시한 영진약품에 이어 휴온스·종근당 등이 시장 진입을 예고하고 있다.제네릭 도전에 직면한 대원제약은 오리지널의 제형변경·염변경 제품 등 후속약물을 내놓으면서 맞불을 놓고 있는 상황이다.◆퍼스트제네릭 우판기간 종료…휴온스·종근당 진입 예고6일 제약업계에 따르면 영진약품 '펠프스정'의 우선판매 기간이 이달 25일 종료된다. 펠프스정은 대원제약 펠루비정의 퍼스트제네릭이다.영진약품은 지난 2019년 12월 대원제약 펠루비 제제특허에 도전, 지난해 3월 특허심판원(1심)에서 청구성립 심결을 받았다. 이 심결을 근거로 영진약품은 지난해 8월 펠프스정을 발매했다.영진약품은 단독으로 우판권을 받았다. 이에 따라 영진약품을 제외한 나머지 제네릭사들은 우판기간 내에 동일성분 의약품을 출시할 수 없었다.이달 25일 펠프스정의 우판기간이 만료되면 휴온스·종근당 등이 본격적으로 제네릭을 출시할 전망이다. 두 업체는 영진약품과 마찬가지로 펠루비 특허 허들을 넘은 상태다.이어 지난해 4월과 5월 각각 펠루비 제네릭의 품목허가를 받았다. 휴온스의 경우 이미 보험급여까지 받아둔 상태다. 우판기간이 만료되면 이달 내 즉시 제네릭을 출시할 수 있다.◆대원, '펠루비서방정' 이어 '펠루비에스' 허가…제네릭 공세 차단 전략오리지널사인 대원제약은 후속약물 개발과 적응증 추가 전략으로 제네릭 공세에 맞서고 있다.대원제약은 지난해 염 변경 제품으로 허가받은 '펠루비에스정'을 조만간 발매할 계획이다. 염 변경을 통해 약물 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다는 게 대원제약 측 설명이다.이에 앞서 발매한 '펠루비서방정'의 경우 이미 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비정·펠루비서방정의 지난해 원외처방액은 325억원에 이른다. 이 가운데 펠루비서방정의 처방실적이 전체의 70% 가량을 차지하는 것으로 전해진다.펠루비서방정의 처방실적 확대에는 적응증 추가가 적지 않은 영향을 끼쳤다는 분석이다. 대원제약은 지난 2020년 5월 펠루비서방정 적응증으로 '외상 후 동통'을 추가했다. 펠루비정에는 없는 적응증이다.◆끝나지 않은 특허분쟁…펠루비서방정 새 특허도전도 변수향후 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 경쟁의 주요 변수는 두 가지로 정리된다.하나는 펠루비정 특허분쟁이다. 1심에서 영진약품·휴온스·종근당이 승리하긴 했지만, 대원제약이 이 심결에 불복하면서 사건을 2심으로 끌고 간 상태다. 만약 대원제약이 이어질 2·3심에서 승리할 경우 펠루비정 제네릭은 판매가 중단된다. 제네릭사들은 특허침해에 따른 손해배상도 불가피하다.또 후속 판결에 따라 대원제약이 미뤄둔 약가인하 처분이 집행될 가능성도 있다. 대원제약은 펠루비정 특허분쟁을 2심으로 끌고 가면서 서울행정법원에 약가인하 취소소송을 제기했다. 이 과정에서 복지부의 약가인하는 집행이 정지된 상태다. 대원제약이 2심에서 패소할 경우 펠루비정의 약가는 30% 인하된다.또 다른 변수는 펠루비서방정에 대한 신규 특허도전이다. 펠루비서방정이 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있는 상황에서 휴온스·종근당·마더스제약 등이 펠루비서방정 조성물특허에 도전할 채비를 마친 것으로 전해진다.마더스제약의 경우 이미 펠루비서방정 제네릭의 생동성시험에 착수한 상태다. 마더스제약은 지난 2020년 7월 식약처로부터 펠루비서방정과 펠루엠서방정의 생동성 평가를 위한 임상시험을 승인받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 목암생명과학연구소는 서울대학교 컴퓨터공학과 김선(60) 교수를 제11대 연구소장으로 영입했다고 4일 밝혔다.김선 신임소장은 서울대 계산통계학을 졸업하고 카이스트에서 전산학 석사 학위를 취득한 후 미국 아이오와대에서 전산학 박사 학위를 받았다.이어 미국 듀퐁중앙연구소 선임 연구원을 거쳐 2001년부터 2009년까지 미국 인디애나대 컴퓨터정보학 부교수, 2009년부터 2011년까지 학과장을 역임했다.최근에는 인공지능 신약개발 기업 ‘아이겐드럭’ CEO와 서울대 생물정보연구소장을 겸직했다.목암연구소는 김 신임소장이 인공지능소사이어티 회장을 역임하며 생물정보학과 인공지능의 발전에 기여한 점을 높이 평가했다고 선임 배경을 설명했다. 또 국가 바이오 빅데이터 구축 시범 사업을 추진했던 경험이 AI 기반 신약개발에 도움을 줄 것으로 기대했다.김선 신임소장은 "인공지능 신약개발은 생명과학, 컴퓨터과학, 인공지능 등 다양한 기술이 융합되는 매우 도전적인 일"이라며 "목암생명과학연구소에 합류해 국내외 모범이 되는 인공지능 신약을 개발하겠다"고 말했다.한편, 목암생명과학연구소는 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈하기 위해 서울대 AI연구원과 신약연구 플랫폼 구축하는 공동연구 협약을 체결했다. 이를 통해 유전체 연구, mRNA 플랫폼 연구, 희귀질환 연구 등 혁신신약 연구·개발에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자지놈은 'GC지놈'으로 사명을 변경한다고 4일 밝혔다.GC지놈은 지난달 30일 열린 주주총회를 통해 사명 변경을 결정했다. 회사는 이번 사명 변경이 임상 유전체 분석 전문기업으로서 정체성을 확립하고 기업 이미지를 명료화하기 위함이라고 설명했다.GC지놈은 암 유전자 검사와 AI 액체생검 기술에 집중하고 있다. 이번 사명 변경을 통해 기술 강화에 박차를 가한다는 게 회사의 목표다. 그 일환으로 지난 3월에는 국내 최초로 난소암 표적항암제 처방 대상자 선별을 위한 상동재조합결핍검사 '그린플랜 HRD'를 신의료기술로 승인받았다.이와 함께 딥러닝 기반의 인공지능(AI) 활용한 액체생검을 개발 중이다. 이 기술로 환자에게 암 조기검진 기회를 효과적으로 제공하고 암 진단 분야의 발전을 꾀하고 있다.기창석 GC지놈 대표는 "새로운 사명은 임상 유전체 분석 전문 기업으로서의 위상을 재정립하고 글로벌 시장 확대에 초점을 맞춘 결정"이라며 "새 출발에 걸맞은 각오로 유전체 분석 정보를 통한 암 진단 및 건강검진 관련 연구 개발을 끊임없이 이어나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 사태가 장기화한 지난 2년 간 남의 제품을 가져다 파는 '상품매출' 의존도가 다소 높아졌다.주요 제약사 25곳 중 14곳의 지난해 상품매출 비중이 2년 전인 2019년보다 높아진 것으로 나타났다. 상품매출 비중이 감소한 곳은 8곳이었고, 나머지 3곳은 2년 전 수준을 유지하고 있는 것으로 집계됐다.◆제약사 25곳 중 14곳, 코로나 2년간 '남의 제품' 의존도↑4일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 25곳 가운데 절반이 넘는 14곳의 상품매출 비중이 2년 새 증가했다.셀트리온제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 종근당, 유한양행, 메디톡스, 동국제약, 한독, 제일약품, 광동제약, 보령제약, 대웅제약, 신풍제약의 상품매출 비중이 늘었다. 남의 제품에 대한 의존도가 늘었다는 의미다.한미약품, 동아에스티, 하나제약 3곳은 2년 전과 상품매출 비중에 차이가 거의 없었다. SK바이오사이언스, 동화약품, 녹십자, 환인제약, JW중외제약, 휴젤, 휴온스, 유나이티드 8곳은 상품매출 비중이 감소했다.의약품을 주력으로 판매하는 제약바이오기업 중 상품매출 수치를 공개한 매출 상위 25곳을 대상으로 집계한 결과다.상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 다국적제약사와 계약을 통해 도입한 약을 판매하는 경우가 대표적이다.◆셀트리온제약 상품매출 비중 16%p↑·일동제약 8%p↑2년 새 셀트리온제약의 상품매출 비중이 조사 대상 중 가장 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온제약의 상품매출 비중은 2019년 22%에서 지난해 38%로 16%p 증가했다.제품매출이 2배 가까이 증가(1129억→2221억원)했으나, 상품매출이 4배 이상 증가(379억→1531억원)하면서 표면적으로 남의 제품 의존도도 확대됐다. 셀트리온제약은 국내 판매 중인 셀트리온의 바이오시밀러 제품들이 상품매출의 큰 비중을 차지하고 있다. 일동제약은 이 기간 상품매출 비중이 35%에서 43%로 8%p 증가했다. 일동제약의 경우 GSK컨슈머헬스케어 제품 공동판매 영향이 큰 것으로 해석된다.일동제약은 2020년부터 GSK컨슈머헬스케어 제품 9종의 공동판매를 맡았다. 연 매출은 약 500억원 규모다. 이 과정에서 2019년 1804억원이던 상품매출이 2021년 2427억원으로 34.5% 증가했다.◆SK바이오사이언스 27%p '뚝'…코로나 백신 제품매출 인식반대로 SK바이오사이언스는 상품매출 비중이 30%에서 3%로 27%p 감소했다. 조사 대상 중 감소폭이 가장 크다.제품매출이 크게 늘면서 상품매출 비중이 자연스레 줄었다. 지난 2년 간 생산·공급한 아스트라제네카·노바벡스 코로나 백신 대부분이 제품매출로 인식되면서, SK바이오사이언스의 제품매출은 2년 새 7배 이상(827억→6389억원) 증가했다.같은 기간 상품매출은 절반 수준으로 감소(548억→261억원)했다. 지난해 다국적사 백신 판권의 연쇄이동에 따른 영향으로 해석된다. SK바이오사이언스는 2020년까지 MSD 백신 4종을 공동판매했다. 지난해부터는 MSD 백신 4종을 HK이노엔에 넘기는 대신 GSK 백신 5종을 품었다. 이 과정에서 상품매출이 감소했다.동화약품은 상품매출 비중이 2019년 40%에서 지난해 23%까지 낮아졌다. GSK컨슈머헬스케어 국내 판권을 2020년부터 일동제약에 넘기면서 자연스레 상품매출이 줄었고, 비중 감소로 이어졌다.다만 동화약품은 상품매출 공백을 제품매출로 메우는 데 성공했다. 동화약품의 제품매출은 2019년 1828억원에서 지난해 2258억원으로 24% 늘었다. 제품매출은 대부분 2020년 신규 진출한 의료기기 사업에서 나왔다.◆제일약품, 상품매출 비중 80% 최고…한미·휴젤 8%지난해 기준 상품매출 비중이 가장 높은 제약사는 제일약품이다. 이 회사의 상품매출 비중은 80%에 달한다. 2019년 77%에서 3%p 늘었다.제일약품은 비아트리스의 고지혈증 치료제 '리피토'와 말초신경병성 치료제 '리리카', 진통소염제 '쎄레브렉스' 등을 공동판매한다. 리피토의 경우 지난 한 해만 1766억원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 리피토 하나가 제일약품에서 차지하는 매출 비중은 25% 수준이다. 이어 광동제약이 69%의 상품매출 비중으로 두 번째로 높다. 광동제약은 먹는 샘물 '삼다수'에 대한 의존도가 높다. 지난해 삼다수 매출은 2839억원으로 총 매출의 20% 이상을 차지한다.이밖에 유한양행(58%), 한독(55%), JW중외제약(51%) 등의 상품매출 비중이 50% 이상인 것으로 나타났다.반면 유나이티드(1%), 하나제약(1%), SK바이오사이언스(3%), 메디톡스(6%), 휴젤(8%), 한미약품(8%) 등은 상품매출 비중이 10% 미만으로 집계됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 코로나19 오미크론 확산으로 감기약(해열제, 진해거담제 등)에 이어 항생제 수급마저 불안해지고 있다. 이에 항생제 취급 제약사는 생산 확대에 열을 올리며 수요에 대비하고 있다.대표 사례는 오구멘틴을 공급하는 일성신약이다. 오구멘틴은 지난해 기준 700억원대 '아목시실린+클라불란산칼륨' 항생제 시장 1위 품목이다.회사에 따르면, 일성신약 주력제품 오구멘틴 시리즈 중 오구멘틴정375mg 판매량이 크게 늘었다. 해당 품목은 올 1분기 만에 지난해 판매량의 약 3배를 기록하고 있다.지난해와 올해 3월 판매량을 비교하면 7배 정도 급증했다. 오미크론 확산이 꺾이지 않으면서 월별 판매량이 갈수록 증가하고 있다.이에 일성신약은 본사 개발부, 영업부 등 내근직 직원들까지 포장 작업에 투입하며 오구멘틴 생산에 박차를 가하고 있다.일성신약 안산공장은 항생제 품귀 현상에 사전 대응을 위해 2, 3교대를 시행하며 최대한 생산량을 늘리고 있다.김병조 일성신약 개발본부장(전무· 약학박사)은 "오미크론 변이 바이러스에 감염될 경우 인두와 후두에 염증이 발생한다. 이에 염증 완화와 폐렴 등 이차 감염 예방을 위해 병의원에서 루틴하게 오구멘틴을 처방하고 있다"고 설명했다.이어 "오구멘틴이 코로나19 오미크론 환자들의 염증조절 및 세균성 감염으로 인한 발열, 고열지속, 인후통 등 예후증상 완화와 회복속도에 큰 도움이 될 것이다. 올 5월까지 오구멘틴 처방이 급증할 것으로 보여 회사도 선제적으로 생산을 늘리고 있다"고 강조했다.GSK 원료 사용 오리지널 약물오구멘틴은 아목시실린과 클라불란산이 결합된 내성균용 광범위 항생제다. 영국 GSK 원료를 사용해 일성신약에서 제조, 판매하는 오리지널 제품이다. 오구멘틴 국내 판매는 GSK 전신 스미스클라인 비참과 일성신약이 1984년 맺은 계약으로 시작됐다 .일성신약은 일본 후생노동성 허가를 받아 2016년부터 일본에 수출 사업도 진행하고 있다. 높은 수준의 품질관리로 일성신약은 2018년 GSK사로부터 국내 파트너 중 유일하게 '최우수 공급업체(아시아 태평양 지역)'로 선정됐다.장안수 순천향대 부천병원 교수(호흡기알레르기내과)는 "항생제는 기본적으로 감수성 검사 결과에 따라 선택하는 게 좋다. 다만 폐렴은 바로 항생제를 투여해야하기 때문에 환자의 상태, X-ray 패턴, 계절 등을 고려해 항생제를 선택하는 것이 좋다. 효과가 동일하다면 저렴하고 경구투여 가능한 오구멘틴 같은 약제를 선택해야 한다"고 말했다.한편 코로나19 신규 확진자는 3월 17일 62만1205명으로 역대 최고치를 기록한 이후 30만명 안팎을 오가고 있다. 누적 확진자는 1400만명에 육박하고 있다. 이로 인해 일부 호흡기 계통 감기약과 해열진통제, 항생제 등 품귀 현상이 일어나고 있다.