[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약의 류마티스관절염치료제 ‘악템라’가 최근 가파른 상승세를 나타내며 존재감을 과시하고 있다. 류마티스관절염 처방이 지속적으로 확대된 데다 코로나19 치료제 사용이 가세하면서 지난 2년 매출이 2배 뛰었다. 발매 10년 만에 회사 간판 의약품 자리를 꿰찼다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 지난 1분기 매출 62억원으로 전년 동기 대비 59.9% 증가했다. 지난 2020년 1분기 36억원에서 2년 만에 2배 가량 매출이 상승했다.지난 2012년 국내 허가를 받은 악템라는 JW중외제약이 로슈 자회사 쥬가이제약과 국내 공동개발 및 독점 판매 계약을 통해 도입한 바이오 신약이다. 신약 후보물질은 쥬가이제약이 개발했지만 JW중외제약이 서울대병원 등 국내 주요 대형병원에서 막바지 임상을 진행하고 국내 허가를 받았다. 성인 류마티스관절염과 소아 특발성 관절염의 적응증을 갖고 있다.악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 ‘인터루킨-6’와 그 수용체의 결합을 저해하는 방식으로 류마티스관절염 등 면역질환을 치료하는 약물이다. 악템라는 지난 2013년 국내 출시 이후 매출은 지속적으로 상승 흐름을 나타냈지만 성장 폭은 크지 않았다. 발매 초기 분기 매출 10억~20억원대를 형성했고 출시 6년째인 2018년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 지난해부터 악템라의 성장세가 가팔라졌다. 2020년 4분기 매출 38억원을 기록한 이후 올해 1분기까지 5분기 연속 매출 신기록을 갈아 치웠다. 이 기간에 매출은 66.3% 뛰었다.악템라의 류마티스관절염 사용 경험이 축적되면서 처방 현장에서도 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 악템라는 ‘휴미라’, ‘세레타이드’, ‘엔브렐’ 등 TNF-알파 저해치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료 효과를 나타낸다는 점에서 주목을 받았다.최근에는 코로나19 치료 용도의 수요가 발생하면서 매출 증가 폭은 커졌다.악템라는 지난해부터 국내 전국 60여개 병원에서 코로나19 중증 환자의 치료 용도로 허가초과(오프라벨) 사용되기 시작했다. 허가초과 사용은 기존 시판 중인 약물을 병원 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 허가 사항 이외의 용도로 처방해서 사용하는 것을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)가 악템라를 지난해 6월과 12월 각각 코로나19 감염으로 인공호흡이 필요한 중증환자 치료제로 긴급사용을 승인하자 국내 의료현장에서도 수요가 크게 늘었다. 지난해에는 악템라 수요가 급증하면서 한때 공급 부족 현상이 발생하기도 했다.악템라는 지난 3월부터 건강보험 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대됐다. 식품의약품안전처도 3월 악템라를 2세 이상 중증 코로나19 환자가 사용할 수 있도록 긴급 승인했다.JW중외제약이 판매 중인 처방의약품 중에서 수액제를 제외하고 악템라보다 높은 매출을 기록 중인 제품은 고지혈증치료제 '리바로' 1개에 불과하다. 발매 10년 만에 악템라가 JW중외제약의 간판 의약품으로 자리매김한 셈이다. 악템라의 누적 매출은 881억원으로 집계됐다.악템라의 높은 성장은 회사 실적 개선의 기폭제로 작용했다. JW중외제약은 지난 1분기 영업이익이 141억원으로 전년 동기 대비 44.5% 늘었고 매출액은 1543억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 1분기 영업이익은 2007년 2분기 152억원을 기록한 이후 15년 만에 최대 규모다. 매출은 작년 4분기 1682억원에 이어 역대 두 번째다.최근 코로나19 환자가 감소 추세를 나타내고 있지만 악템라 매출에서 류마티스관절염 처방 비중이 월등히 크기 때문에 회사 측은 향후 성장세도 낙관하는 분위기다.JW중외제약 관계자는 “류마티스관절염 영역만 보면 악템라가 다른 생물학적제제보다 처방 선호도가 높다"라면서 "의료 현장에서 악템라 사용에 대한 만족도가 높아 성장세는 이어질 것으로 관측된다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 공정거래위원회가 주최하는 '2022년도 CP(공정거래 자율준수프로그램) 심포지엄'에서 ESG 경영·CP 운영과 관련한 우수사례 기업으로 소개됐다고 14일 밝혔다.일동제약은 공정거래위원회의 2019년 CP 등급 평가에서 업계 최초로 최고 등급인 'AAA'를 받은 바 있다. 이뿐 아니라 2020년과 2021년 한국기업지배구조원(KCGS)의 ESG 평가에서 2년 연속 동종업계 최고 수준인 A등급을 획득했다.이번 심포지엄은 ESG 경영과 CP 운영 등을 주제로 지난 9일 서울 중구 대한상공회의소에서 개최됐다. 한국준법진흥원·한국기업지배구조원·사회적가치연구원 관계자들이 패널로 참석했다.이날 행사에서 일동제약은 회사의 CP 운영·관리 부서인 CP팀이 참가해 자사의 ESG 경영과 CP 운영에 관한 현황·사례 등을 발표했다.현재 일동제약은 사내에 ESG경영협의체, ESG경영팀 등 ESG 관련 위원회와 전담조직을 구성했다. 이를 통해 환경친화적 활동, 사회적 책임 실천, 주주 관계와 투명성 강화 등에 역량을 기울이고 있다.또 CP 최고운영책임자인 대표이사 직속으로 CP관리실·CP팀 등 전담조직은 물론, 자율준수협의회, 자율준수관리자 등의 기구를 두고 대내외 CP 업무를 수행하고 있다. 주기적인 사내 CP 제도 운영, 교육·모니터링, 정착·확산 활동 등을 병행하고 있다.사례 발표를 맡았던 공정한 일동제약 차장은 "2007년 처음 CP를 도입한 이래 최고경영자를 비롯한 경영진의 확고한 의지, CP 전담 조직과 유관 부서들의 협력, 임직원 등 전 구성원들의 관심과 참여 등이 모여 좋은 결과를 만들어 냈다"며 "CP 문화의 정착과 확산을 위한 활동에 적극 동참하고, 관련 노하우도 널리 공유할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스 3399억원, SK바이오팜 1521억원. 두 기업이 경제·사회·환경 영역에 직·간접적으로 기여한 가치를 화폐 단위로 환산한 결과다.SK그룹 계열사에서 제약바이오 사업을 담당하는 두 회사는 최근 연이어 사회적 가치(SV) 실적을 공개했다. SK그룹은 2019년부터 자체 개발한 사회적 가치 평가지표를 기반으로 경제·사회·환경 영역에 기여한 가치를 수치화해 공개하고 있다.◆SK바사 3399억원…경제기여 1923억+사회성과 1478억원14일 발표된 SK바이오사이언스의 ESG보고서에 따르면 이 회사는 지난해 3399억원의 사회적 가치를 창출했다.세부적으로는 비즈니스 활동을 통한 '경제 간접기여 성과'로 1923억원, 백신 개발을 통한 인류건강 증진 등 '사회 성과'로 1478억원을 각각 창출한 것으로 나타났다.경제 간접기여 성과는 지난해 괄목할 만한 매출 성장에서 연계된 경제적 기여, R&D 고도화를 통한 신규 채용 등의 항목을 적용해 측정했다.사회성과 영역은 팬데믹 기간 동안 코로나19 백신 위탁개발생산 등을 통해 사회·보건 안전망을 보강한 내용과 다양한 지역사회 공헌 활동을 통한 의료·보건 분야의 문제 해결에 기여한 내용을 측정했다.SK바이오사이언스는 지난해 사회적 가치 창출 평가와 함께 향후 ESG 경영 계획을 발표했다. ESG 경영을 고도화하고 지속 가능한 성장을 이룩하기 위한 '4대 전략'과 환경·사회·지배구조별 '8대 전략 목표 추진 계획'으로 정리했다.4대 전략은 ▲친환경 경영체계 구축 ▲이해관계자 행복 추구 ▲업(業) 연계 사회적 가치 창출 ▲지속 가능하고 투명한 거버넌스 운영이다.8대 전략 목표 추진 계획은 ▲환경경영 체계 고도화 ▲탄소중립 실현을 통한 기후변화 대응(이상 환경 분야) ▲인재·인권경영 확대 ▲지역사회 사회적 가치 창출 ▲비즈니스를 통한 사회적 가치 창출 ▲글로벌 바이오생태계 구축(사회 영역) ▲ESG경영 내재화 ▲이사회 중심 경영 강화(지배구조 영역) 등이다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 올 하반기 기후변화 대응전략과 탄소중립 로드맵을 수립하고, 기후변화 재무공시(TCFD) 보고서를 발간하며, 안동L하우스 환경경영시스템 국제인증 'ISO14001' 획득 등을 진행할 계획이다.◆SK바팜 1521억원…세노바메이트 성과가 70% 이상 차지SK바이오팜은 지난해 1521억원의 사회적 가치를 창출했다고 밝혔다.신약 개발을 통한 삶의 질 개선, 사회 공헌, 협력사 동반 성장 등 '사회 성과' 영역에서 1110억원을 창출했다. 또 납세·고용 등에서 발생한 '경제 간접기여 성과' 영역에서 413억원을 창출했다. 다만 온실가스, 폐기물 배출, 수질오염 관련 '환경' 영역에선 마이너스 1억6000만원을 기록했다.사회 성과 영역은 SK바이오팜의 사회적 가치 70% 이상을 차지하고 있다. 그 중 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트가 미국에서 거둔 성과는 1090억원으로 나타났다. 세노바메이트의 기여도는 ▲환자의 의료비 절감 ▲환자 및 보호자의 노동력 개선에 따른 생산성 증가 ▲환자의 일상생활 수준의 개선 등 항목을 적용해 측정했다.SK바이오팜은 코로나19 규제 완화에 따른 리오프닝(경제활동 재개), 글로벌 시장 확장 등으로 환자 접근성이 확대되면서 세노바메이트가 창출할 사회적 가치가 더욱 증가할 것으로 예상했다.환경 영역의 성과는 다소 미흡했으나, 자체 생산시설·사옥을 보유하고 있지 않아 동종사 대비 기후변화 영향은 낮다는 것이 SK바이오팜의 설명이다. SK바이오팜은 최근 환경경영시스템 국제표준인 'ISO 14001'을 획득했으며, 2040년까지 'Net Zero(탄소중립)' 달성을 공표하는 등 활동을 추진하고 있다.SK바이오팜 역시 올해 ESG 경영을 한층 고도화한다는 계획이다. 실천 범위를 미국 법인까지 확대하며 글로벌 수준의 거버넌스 체계를 구축할 계획이다. 지난 2월에는 협력사 공급망 리스크 대응·관리를 위해 국내 제약바이오업계 최초로 '글로벌 이니셔티브 PSCI'에도 가입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형 제약사들의 생존법이 다양하다. 일부는 전문경영인 도입 등 대표체제 변경으로 변화를 꾀한다. M&A를 통한 시너지 극대화를 노리는 곳도 있다. 전통적인 가업 승계 방식도 여전하다.전문경영인 중용안국약품은 올 3월 원덕권(59) 사장이 단독 대표이사를 맡으면서 1969년 설립 이후 첫 전문경영인 대표체제를 가동했다. 각자대표였던 어준선(85) 회장, 어진(58) 부회장 창업주 부자가 경영 일선에서 물러났다. 어씨 일가는 사내이사직도 사임했다. 원 사장은 대웅제약, 한국얀센, 동화약품 등에서 제품 개발·라이선싱, 해외사업 관련 업무, 삼아제약에서 연구·개발·생산 부문 총괄사장을 지내고 2018년 안국약품 R&D·생산 총괄 사장으로 합류했다. 원 사장은 경험을 살려 뉴 안국약품 만들기에 나설 계획이다.경동제약은 오너 체제에 전문경영인을 더했다. 2017년 3월부터 유지되던 오너경영 체제를 5년 만에 내려놓았다. 오너 2세 류기성(40) 단독대표에서 김경훈 CFO(최고재무책임자, 49)를 추가해 각자대표 체제로 전환했다. CFO 중용으로 타법인 투자 등 사업 방향성을 구체적으로 제시했다는 평가를 받는다.좌부터)원덕권 안국약품 대표, 김경훈 경동제약 대표, 최용주 삼진제약 대표. 삼진제약도 전문경영인을 두고 있다. 삼진제약은 2021년 3월부터 최승주, 조의환, 장홍순, 최용주 체제에서 동갑내기 공동창업주 최승주, 조의환(81) 회장이 빠지고 장홍순, 최용주 체제로 전환했다. 1986년 창립 후 첫 전문경영인 체제다. 올 3월부터는 최용주(65) 단독 체제로 변경됐다.이외도 하나제약(이윤하 대표이사, 64), 명문제약(배철한 대표이사 사장, 70), 대화제약(노병태 회장, 61) 등도 전문경영인을 두고 경영을 펼치고 있다. M&A…외부 세력 진입부광약품, 씨티씨바이오, 서울제약 등 창업주 일가는 외부 세력에 최대주주 자리를 넘겼다.부광약품은 OCI와 공동 경영체제를 가동했다. 부광약품은 올 3월 유희원 단독 대표에서 이우현(54)·유희원(58) 각자 대표이사 체제로 변경됐다. 이우현 OCI 부회장이 부광약품 대표이사에 가세했다. 이 부회장은 OCI 창업주 3세 경영인이다.OCI는 올 2월 부광약품 주식 773만334주를 총 1461억원에 취득했다. 부광약품 오너 일가가 보유 중인 주식 1535만2104주 중 절반을 넘겨 받았다. 이에 부광약품 최대주주는 OCI 외 3인으로 변경됐다. 3인은 부광약품 창업주 김동연 회장 장남 김상훈(54) 사장, 유희원 사장, 박원태 부사장 등이다.양사는 부광약품이 가진 R&D능력, 전략적 투자 역량과 OCI의 풍부한 자금력이 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.씨티씨바이오는 창업주 일가가 떠나고 그 자리를 이민구 더브릿지 대표(현 씨티씨바이오 단독대표, 61)가 맡았다.씨티씨바이오는 지난해 이민구 더브릿지 대표, 에스디비인베스트먼트(조영식 에스디바이오센서 의장 지분 100%), 조용준(56) 동구바이오 대표가 비슷한 시기에 지분을 대거 매입하면서 경영권이 변경됐다. 작년 9월 최대주주가 이민구 대표로 변경됐고 올 2월 이민구 대표 단독 체제로 전환됐다. 3월에는 조영식(61) SD바이오센서 회장도 경영 참여를 선언했다.이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍렬 등 20년 간 경영을 이끌었던 원년 멤버가 모두 떠났다. 핵심 경영진만 보면 새로운 씨티씨바이오가 탄생했다고 봐도 과언이 아니다.씨티씨바이오는 회사 지분을 가진 동구바이오제약, SD바이오센서 등과 협업을 통한 사업 진행을 펼칠 것으로 보인다. 동구바이오제약과는 이미 3상 결과 분석 중인 '발기+조루 복합제' 공동 판매 제휴를 맺었다. 서울제약은 2020년 2월 경영권이 사모펀드 큐캐피탈로 넘어갔다.큐캐피탈은 2020년 2월 28일 서울제약 경영권을 가져오기 위해 450억원 규모 오너일가 구주 장외매수(부당 1만1868원)와 150억원 규모 CB 인수(6790원)를 단행했다. 총 600억원을 투입한 셈이다.이로써 서울제약 오너 경영은 1985년 12월 창업주 황준수 명예회장 손에 설립된 후 35년 만에 2세인 황우성 회장을 끝으로 막 내리게 됐다.매각 직후 주총에서 황우성 회장의 사내이사 재선임 안건이 올라갔지만 부결됐다. 대신 윤동현 신임 대표이사를 비롯해 사모펀드 관계자 5명이 사내이사로 선임됐다. 서울제약은 현재 윤동현(47), 신봉환(64) 각자대표 체제다.승계 여전히중형 제약사의 전통적인 생존법인 승계도 여전히 활발하다.삼일제약은 3세 허승범(41) 대표이사 회장을 축으로 동생 허준범(37) 상무가 뒤를 받치며 형제경영을 만들어가고 있다. 삼아제약은 오누이 경영에서 허미애(47) 사내이사가 빠지고 2세 허준(51) 단독대표 체제로 변경됐다. 오너 2세의 홀로서기 시작이다.유원상(48) 유유제약 단독대표, 이상준(46) 현대약품 단독대표, 조성환(52), 조성배(50) 조아제약 각자대표, 이병기(65) 신신제약 단독대표, 윤석근(66), 윤종욱(36) 일성신약 각자대표, 홍종호(51) 국전약품 단독대표, 최재준(52) 진양제약 단독대표 등은 2~3세 경영이 자리 잡은 곳으로 평가 받는다.시장 관계자는 "중소형 제약사가 승계 외에도 다양한 방식으로 향후 경영 토대를 마련하고 있다. 일부는 체제 개편과 M&A를 통해 변화를 꾀하고 있다"고 짚었다.좌부터)허승범 삼일제약 회장, 류기성 경동제약 부회장, 홍종호 국전약품 대표, 유용환 이연제약 대표, 조용준 동구바이오제약 대표, 허준 삼아제약 대표. 좌부터)유원상 유유제약 대표, 남태훈 국제약품 사장, 이상준 현대약품 대표, 조성환 조아제약 부회장, 정유석 일양약품 부사장, 이병기 신신제약 사장.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 주식 시장 부진이 장기화하면서 제약바이오기업들의 주가도 전반적으로 하락세를 면치 못했다. 지난해 말 시가총액 1조원 이상을 기록한 42곳 중 15곳이 5개월여 만에 1조원 아래로 내려갔다.13일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 3.98% 하락한 2826.60으로 장을 마쳤다. 국내 주식시장이 미국 물가 충격 등의 여파로 큰 폭으로 하락했고 제약바이오주도 폭락을 피하지 못했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 89개로 구성됐다.이날 KRX헬스케어 지수는 올해 들어 지난달 16일 2826.07에 이어 두 번째로 낮은 수치다. KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 174조562억원으로 전 거래일보다 9조2815억원 감소했다. KRX헬스케어 지수는 작년 말 3721.17보다 24.0% 하락했다. 같은 기간 KRX헬스케어 구성 종목 시가총액은 222조3191억원에서 48조2629억원 증발했다. 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업도 크게 감소했다. 지난해 말 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업은 42곳이었는데 5개월여 만에 28곳으로 14곳 줄었다.작년 말 기준 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, 에스디바이오센서, 셀트리온제약, 유한양행, 에이치엘비, 한미사이언스, 한미약품, 알테오젠, 씨젠, SK케미칼, 에스티팜, 녹십자, 오스템임플란트, 메지온, 휴젤, 대웅, 대웅제약, 신풍제약, 지씨셀, HK이노엔, 제넥신, 레고켐바이오, 녹십자홀딩스, 유바이오로직스, 종근당, 진원생명과학, 바이오니아, 프레스티지바이오파마, 신라젠, 메드팩토, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍, 네이처셀, 오스코텍, 한올바이오파마, 에이비엘바이오, 네오이뮨텍, 보령제약 등이 1조원 이상의 시가총액을 기록했다.이중 지씨셀, 제넥신, 레고켐바이오, 녹십자홀딩스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 바이오니아, 프레스티지바이오파마, 메드팩토, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍, 오스코텍, 한올바이오파마, 네오이뮨텍, 보령제약 등 15곳이 시가총액이 1억원 미만으로 내려갔다. 올해 들어 새롭게 시가총액 1조원대로 이름을 올린 제약바이오기업은 케어젠 1곳에 불과했다.제약바이오기업 27곳이 시가총액 1조클럽에 잔류했지만 이중 21곳은 시가총액이 작년 말보다 감소했다.SK바이오사이언스는 지난해 말 시가총액 17조2125억원에서 8조6766억원으로 8조5339억원 축소됐다. SK바이오사이언스의 주가가 작년 말 22만5000원에서 11만3000원으로 49.8% 떨어지면서 시가총액도 큰 폭으로 쪼그라들었다.삼성바이오로직스는 바이오대장주 자리를 굳건히 지켰지만 시가총액이 작년 말 대비 5조원 이상 줄었다.셀트리온의 시가총액은 22조3117억원으로 지난해 말보다 3조8042억원 감소했다. 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약은 각각 시가총액이 2조9598억원, 1조6530억원 사라졌다. 셀트리온 상장사 3곳은 올해 들어 시가총액이 총 9조6147억원 빠졌다.에스디바이오센서, SK바이오팜, 알테오젠, 씨젠 등의 시가총액이 5개월여 만에 1조원 이상 쪼그라들었다.주요 제약바이오기업 중 한미약품, 대웅제약, 에이치엘비, 네이처셀, 에이비엘바이오 5곳만이 작년 말보다 시가총액이 증가했다.

왼쪽부터 이계완 동국제약 연구소장, 송준호 동국제약 대표이사, 김정훈 에필바이오사이언스 대표이사, 최무림 에필바이오사이언스 상무 [데일리팜=천승현 기자] 동국제약은 최근 에필바이오사이언스와 신약 개발 과제의 공동 연구 추진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다.양사는 공동 관심 분야의 유망 신약 개발을 진행한다. ‘콜레스테롤 대사 저해제 라이브러리’를 이용한 비임상 효능시험, 약물전달 시스템(DDS), 제품 상용화, 허가 및 마케팅 등 신약 개발과 상용화에서 협력 체계를 가동한다.양사는 향후 공동위원회를 구성해 후보 물질의 발굴과 도출, 특허·권리 확보, 기술수출 등 신약개발 및 상용화와 관련된 전반적인 과정에서 협력해 나갈 계획이다. 올해 말까지 1개 이상의 비임상 후보물질을 도출하고 2023년에는 본격적인 임상을 위한 비임상 연구를 진행하는 것을 목표로 하고 있다.에필바이오사이언스는 뇌신경세포, 암세포, 지방세포 등 다양한 세포 내에서의 지질대사 항상성 조절을 통한 희귀 고도비만 질환인 프레더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome), 약제 내성 극복 전립선암 치료제, 치매와 같은 퇴행성 뇌질환 치료제 등의 파이프라인을 보유한 신약개발 회사다.이계완 동국제약 연구소장은 ”에필바이오사이언스는 우수한 R&D 파이프라인을 보유하고 있을 뿐만 아니라 미국의 유수 대학들과도 다양한 공동연구를 진행하고 있는 유망기업”이라며 “동국제약이 보유한 의약품 개발, 생산 능력 및 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기술을 결합해 시너지를 창출하고 성과를 끌어낼 계획”이라고 말했다.김정훈 에필바이오사이언스 대표이사는 “우수한 신약개발 플랫폼 기술 및 역량을 보유한 동국제약과 협력하게 되어 기대가 크다”면서 “양사의 전문성을 기반으로 우수한 신약 파이프라인을 성공적으로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자. 첫 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다. 이번 학술대회에선 이 결과를 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성·안전성·약력학·면역원성 등을 비교 평가하는 내용으로 임상을 진행했다. 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 50명을 무작위 배정했다. 삼성바이오에피스는 SB12 또는 오리지널 의약품을 첫 4주간 매주 600mg을 투여하고, 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 이어 26주차 시점에서 두 제품을 교차처방(switching)하면서 50주까지 연구를 진행했다.이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 '약물투여 26주차의 LDH 수준'과 '14주~26주차까지 및 40주~52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under Effect Curve)'으로 설정했다.연구 결과 환자 50명 중 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'는 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함된 것으로 나타났다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 경우 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)에서 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다.치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 나타났다. SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 3건의 치료 후 이상반응은 모두 치료와 무관했다. 삼성바이오에피스의 임상총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성·효능을 확인했다"고 말했다. 솔리리스는 성인 기준 투약비용이 연간 수억원에 달하는 고가 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제82회 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에 신약 후보물질 ‘DA-1726’ 비임상 연구 성과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다.미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회다. 동아에스티는 DA-1726의 체중 감소와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로의 가능성을 소개했다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 및 당뇨치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가 등으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체인 세마글루타이드(semaglutide) 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했고, 에너지 대사에 관여하는 지표들의 개선이 관찰됐다.고혈당을 동반한 비만 동물 모델에서는 세마글루타이드와 비교했을 때 우수한 체중감소 및 동등 이상의 유의적이고 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과가 관찰됐다. 공복상태의 정상 마우스에서도 저혈당 및 고혈당에 대한 이슈가 없는 것으로 확인됐다.이와 함께 동아에스티는 DA-1726의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 비임상 결과를 발표했다. DA-1726은 비알콜성지방간질환 치료 효과 측정 기준으로 사용되는 NAS (NAFLD activity score)와 간 섬유화, 그리고 간독성 지표 및 대사 지표들에 대해서도 개선 약효를 보였다.동아에스티 관계자는 “DA-1726은 신규한 지속성 펩타이드로 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 대해 균형 잡힌 활성을 가지고 있어 체중과 혈당을 동시에 효과적으로 조절할 수 있을 것으로 기대된다”며 “비만 및 제2형 당뇨병 외에도 NASH 치료 가능성도 확인할 수 있는 결과”라고 설명했다

[데일리팜=천승현 기자] 종근당과 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러가 해외에서 본격적인 실적이 발생하기 시작했다. 발매 초기 폭발적 성장세를 나타내지는 않지만 점차 영향력을 확대하는 모습이다.9일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난 1분기 수출액은 194억원으로 전년 동기 대비 57.7% 증가했다. 2020년 1분기 106억원과 비교하면 2년 새 수출 규모가 82.3% 확대됐다.종근당은 매출에서 내수 의존도가 절대적이다. 2019년 1분기에는 수출액이 63억원에 불과했다. 종근당의 최근 수출 성장세는 바이오시밀러 ‘네스벨’이 주역으로 지목된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다.종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 일본 매출이 확대되면서 종근당 수출 실적도 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다.네스벨은 종근당이 개발에 성공한 첫 바이오시밀러 제품이라는 점에서 회사 입장에서는 의미가 크다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 네스벨 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다.네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨 수출 계약을 체결했다.종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.네스벨은 국내에서도 점유율을 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨 매출은 48억원으로 전년 대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 동일 성분 시장에서 점유율은 18.5%까지 상승했다.동아에스티의 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’도 일본에서 영향력을 점차 확대하고 있다.동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 지난 1분기 다베포에틴알파의 수출실적은 33억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 작년 4분기 61억원보다 감소했지만 매 분기 30억원 안팎의 안정적인 매출을 기록 중이다.다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 다베포에틴알파의 누적 매출은 총 256억원으로 집계됐다.