[데일리팜=천승현 기자] 바이넥스는 테트라사이클린계 항생제 ‘독시사이클린’의 저함량 제품 ‘독시크정 50mg’을 허가받았다고 6일 밝혔다.독시크정50mg 제품 사진(자료: 식품의약품안전처)‘독시사이클린’은 여드름, 클라미디아, 자궁내감염, 매독, 콜레라 등 각종 질환에 사용되는 테트라사이클린계 항생제다. 피부과에서는 여드름, 내과에서는 감염병, 비뇨기과에서는 방광염, 성병 등의 치료에 사용된다.독시크정50mg은 국내에서 처음으로 허가받은 저함량 제품이다. 현재 국내 유통되는 독시사이클린 제품은 모두 100mg이다. 독시크정50mg의 등장으로 사용할 수 있는 약물 선택이 늘었다는 평가다.독시크정50mg은 100mg 용량 제품에 비해 낮은 부작용 발생률을 보이고 속쓰림 등의 위장관 부작용이 적게 나타난다는 게 회사 측 설명이다. 정제 크기는 직경 6.6mm로 가장 작아 환자들의 복약 순응도를 향상시켰다.바이넥스 측은 “독시크정50mg의 허가 이후 건강보험급여를 신청했고 이르면 오는 11월 급여 적용이 예상된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 적자 바이오벤처 인벤티지랩의 유사회사에 한미약품, 대웅제약, 종근당이 선정됐다.인벤티지랩의 동물약 상업화 경험 등 기술력은 긍정적인 평가를 받지만 1조원대 매출의 국내 굴지 제약사와 피어그룹으로 묶인 점은 무리가 있다는 지적이 나온다. 인벤티지랩은 연내 상장을 목표로 하고 있다. 인벤티지랩은 최근 증권보고서를 제출하고 연내 상장에 도전하고 있다. 희망공모가 밴드는 1만9000~2만6000원이다. 밴드 기준 공모 규모는 247억~338억원, 기업가치(스톡옵션 포함)는 1630억~2231억원이다.대표주관회사 한국투자증권은 인벤티지랩의 지분증권 평가를 위해 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사를 최종 유사회사로 선정했다.인벤티지랩 기술력은 시장의 긍정적인 평가를 받는다. 핵심 사업은 자체 마이크로플루이딕스(미세유체공학) 기술을 활용한 약물전달 플랫폼이다. 이를 통해 여러 파이프라인을 가동 중이다.상업화 경험도 있다. 지난해 하반기 3개월 간 약효가 지속되는 심장사상충 예방 동물의약품을 국내 출시했다. 올 8월에는프랑스 동물용의약품 회사 버박에 장기지속형 동물의약품 기술도 수출했다.남성 탈모치료제는 대웅제약, 위더스제약과 공동 개발하고 있다. 호주 임상 1/2상을 완료했다. 치매 치료제는 호주 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 다만 아직 적자 회사라는 점에서, 업계 최상위 실적을 내는 한미약품, 대웅제약, 종근당 3사와 유사회사로 묶는 것은 무리가 있다는 지적도 있다.피어그룹 3사는 지난해 매출액이 모두 1조원을 넘었다. 한미약품 1조2032억원, 대웅제약 1조1530억원, 종근당 1조3436억원이다.영업이익은 1000억원 안팎이다. 한미약품 1254억원, 대웅제약 889억원, 종근당 948억원이다. 이에 비해 인벤티지랩의 지난해 매출액과 영업이익은 각각 19억원, -96억원이다.인벤티지랩은 2024년부터 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 추정했다. 올해와 내년은 124억원, 128억원 영업손실을 내고 2024년 4억원, 2025년 212억원을 영업이익을 전망했다.다만 추정 매출 등은 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 글로벌 제약회사를 대상으로 한 기술이전 등을 가정해 산출했다. 불확실성이 존재한다는 소리다.한국투자증권은 "인벤티지랩과 최종 선정된 유사기업 3곳은 업종, 사업, 재무 및 일반 유사성을 고려해 선정했지만 사업의 범위, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등 차이가 존재할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 은행잎추출물 성분 혈액순환·인지기능 개선제 기넥신이 출시 30년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다.SK케미칼에 따르면 기넥신은 1992년 2월 국내 발매됐다. 이후 지난 9월 누적 매출 5006억원을 달성했다. 출시 30년 만의 일이다.기넥신은 은행잎에 들어있는 '징코 플라본 글라이코사이드'가 주성분이다. 이 성분은 ▲혈액점도 저하 ▲혈관 확장 ▲혈관 탄력성강화라 등 혈관 보호 작용을 한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%로, 2002년 이후 20년간 1위 자리를 유지하고 있다.고용량 제품의 경우 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선, 집중력 저하 개선 효과가 입증됐다. SK케미칼은 지난해 3월 240mg 용량의 고용량 제품을 발매한 바 있다.김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 약효에 대해서 소비자들이 직접 경험하고 신뢰했기 때문에 5000억 매출을 달성할 수 있었다"며 "앞으로도 은행잎 추출물 시장에서 1위를 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.전광현 SK케미칼 사장은 "기넥신은 지난 30년간 인지기능과 혈액순환을 개선하면서 국민 건강에 꾸준히 기여해왔다"며 "앞으로도 제품을 통한 건강 증진뿐 아니라, ESG 활동을 통해 치매를 비롯한 사회 문제 해결을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지투지바이오는 한국파마·휴메딕스와 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 주사제(GB-5001) 공동개발 및 라이센싱에 대한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.지투지바이오는 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한 달간 체내서 약효가 지속되는 도네페질 주사제 제형개발 및 생산을 담당한다. 한국파마와 휴메딕스는 임상, 품목허가 및 판매 등을 진행한다.한국파마와 휴메딕스는 지투지바이오 마일스톤 달성에 따라 기술료 및 제품 상업화시 일정 비율 로열티를 지급하고 국내 판권을 갖는다.이노램프 기술은 지투지바이오의 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용, 균일한 미립구로 제조해 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다.도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 기존 1일 1회 복용하는 경구제는 치매환자가 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 약을 제때 복용하기 어려운 단점이 잇다.반면 장기 지속형 주사제는 1달에 한 번만 주사를 맞으면 돼 간편하고 약효가 일정하게 유지되기 때문에 복약순응도를 개선할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 회계처리기준 위반행위로 증권선물위원회로부터 검찰 고발을 당했다고 4일 공시했다.공시에 따르면 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다.매출 및 매출원가 허위계상 등 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.서울제약은 허위 세금계산서 발행과 재고수불부를 이중으로 작성하는 등의 행위를 통해 허위 매출 및 매출원가를 인식해 당기순이익 및 자기자본을 과대 계상했다.또한 감사인에게 허위의 매출거래증빙 등을 제출했고 감사인 외부 조회 시 거짓으로 채권·채무조회서를 회신하도록 거래처와 공모하는 등 감사인의 정상적인 외부감사업무를 방해했다.이에 증권선물위원회는 서울제약에 과징금을 부과하는 동시에 감사인지정 3년, 전 대표이사 및 전 임원 해임권고, 전 대표이사 2인 및 전 임원 2인, 전 담당임원 등의 검찰 고발 등의 조치를 결정했다.서울제약은 "관련기관과 협의해 적절한 조치를 취할 예정이다. 회계투명성 제고 및 내부회계관리제도를 강화했다. 차후 동일한 상황이 발생하지 않도록 회계처리 기준을 준수하겠다"고 말했다.증권거래소 코스닥시장본부는 서울제약의 회계처리기준 위반행위가 코스닥시장상장규정 제56조 제1항 제3호 다목 등의 규정에 의거, 회계처리 위반으로 인한 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다고 공시했다.또한 코스닥시장상장규정 제18조 및 시행세칙 제19조에 따라 상장적격성 실질심사 사유가 발생함에 따라 10월 5일부터 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정일까지 거래를 정지한다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 TDDS(Transdermal Drug Delivery System, 경피 약물전달시스템) 제품 글로벌 리딩기업으로 도약하기 위한 힘찬 첫걸음을 내딛었다.대화제약은 지난 4일 강원도 횡성에 위치한 'TDDS 전용-제2공장 B동' 준공식을 개최했다.이날 준공식은 노병태 대화제약 회장, 김은석 대화제약 대표, 윤성태 한국제약바이오협회 이사장, 정광열 강원도경제부지사, 김명기 횡성군수를 비롯해 업계 관계자 및 임직원 100여명이 참석한 가운데 진행됐다.2021년 2월 강원도와 횡성군의 투자 지원 아래 착공한 제2공장 B동은 대화제약의 TDDS 제품 경쟁력 강화, 품질향상 및 글로벌 시장 진출을 위한 주춧돌 역할을 할 것으로 기대된다.시설 투자 금액은 400억원에 달하며, 연면적 9842㎡에 지상3층 규모다.노병태 대화제약 회장은 기념사에서 "이달 중순경부터 제2공장 B동이 본격 가동되면 글로벌 시장 진출을 위한 교두보가 마련될 것으로 예상된다. 첩부제 매출 1000억원 달성, 지역 인재 60여 명의 신규 채용을 통해 지속성장의 발판으로 삼아 주주, 임직원 그리고 지역 사회에 기여하는 기업으로 발돋움 할 것"이라고 밝혔다.정광열 강원도경제부지사도 축사를 통해 "1984년 창업한 대화제약은 우리나라 신약 개발과 인류건강 증진을 위해 적극적인 투자와 노력을 아끼지 않고 있다"며 "이번 스마트공장 완공을 계기로 K-바이오 리딩기업으로 도약하길 기대한다"고 말했다.플라스타(첩부제), 카타플라즈마(습포제), 패치제 자동화 시스템을 갖춘 제2공장 B동은 연간 1억 매 제품을 생산할 수 있다.MES 등 최신 IT 시스템과 자동화 창고를 도입, 안정된 의약품 생산 공정 및 운영 관리가 가능한 스마트 팩토리로 평가받고 있다.뿐만 아니라 대화제약은 ESG 경영 중 'E(Environment, 환경)' 부분을 위한 책임의 일환으로 생산과정에서 발생하는 오염물질을 저감하기 위한 고효율 방지시설인 RTO(Regenerative Thermal Oxidizer· 축열식연소산화장치), CCO(Concentrated Catalytic Oxidizer· 농축촉매산화장치), 폐수처리시스템 등을 도입했다.아울러 대화제약 횡성 생산기지는 완제 케미칼의약품 전용동인 제1공장과 첩부제 전용 제2공장·TDDS 전용동 B동·항암제 특화 제3공장으로 구성돼 있다.특히 제3공장은 총 25억원(건물 17억·설비 8억)을 투자, 지상 1층·건평 184평 규모의 국내 최초 내용액제 항암제 생산시설이다.cGMP를 목표로 설계된 항암제공장은 조제탱크시스템, 충전실, 포장실, 완제품보관시설을 갖추고 있다.한편 대화제약이 개발한 경구용 항암제 리포락셀(DHP107)은 세계 최초 흡수증진제 없이 단독투여가 가능한 제형으로 글로벌 항암제 시장의 판도변화를 일으킬 것으로 전망된다.

화일약품 향남공장 화재 모습(사진: 경기도소방재난본부) [데일리팜=정새임 기자] 18명의 사상자를 낸 화일약품 폭발 사고 원인이 '아세톤 유증기 유출'로 잠정 추정됐다.경기남부경찰청 과학수사대는 4일 오전 11시부터 2시간 동안 국립과학수사연구원(국과수)과 소방당국, 산업안전보건공단 등과 합동감식을 진행했다. 1차 감식 결과, 지상 3층 반응기에서 아세톤 물질이 유출되면서 화재가 발생한 것으로 잠정 결론 내렸다.감식 결과 폭발은 건물 3층 중앙계단 우측에 있던 5톤 용량의 아세톤 반응기 메인 밸브수리 작업 중 발생한 것으로 파악됐다. 반응기는 아세톤과 다른 화학물질을 혼합해 의약품 원료 물질을 만드는 장비다. 작업자들이 반응기 하단 메인 밸브를 수리하던 중 내용물이 유출됐고, 유증기가 내부에 머무른 상태에서 알 수 없는 점화원에 의해 폭발한 것으로 경찰은 보고 있다. 폭발이 화재로 번지면서 인명 피해로 이어진 것으로 추측됐다.경찰은 반응기에 연결된 배관 등 수거한 물품에 대한 국과수 정밀감정 결과와 수사 상황 등을 종합해 화재 경위와 원인을 규명할 예정이다. 또 작업 안전수칙 준수 여부와 화재 안전관리에 위법 사항이 있었는지 등을 살펴보고 있다.고용노동부도 이번 사고 관련 중앙산업재해수습본부를 구성하고 산업안전보건법 및 중대재해처벌법 적용 여부를 검토 중이다.앞서 지난달 30일 오후 2시 22분께 경기도 화성시 향남읍 상신리 화일약품에서 폭발과 함께 화재가 발생했다. 소방당국은 대응 1단계를 발령하고 펌프차 등 장비 64대와 인력 142명을 투입해 진화작업을 벌여 화재 발생 약 4시간 만인 오후 6시 23분께 진화 작업을 마쳤다.화재로 현장에 있던 근로자 1명이 숨지고 17명이 크고 작은 부상을 당했다.화일약품은 4일 공시를 통해 화재로 상신리 공장 원료 생산을 중단한다고 밝혔다. 중단 분야 매출액은 110억원 규모로 최근 매출액 대비 10.32%에 달한다. 생산 재개 예정일은 미정이다.회사는 "화재로 건축물 및 기계장치 등이 소실돼 상신리 공장 원료 생산을 중단하며, 조속한 복구를 통해 손실을 최소화 하도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약과 인트로바이오파마, 파마비전 3사가 '아젤블럭정(성분명 아젤니디핀)' 코프로모션 파트너십을 체결했다.4일 일성신약에 따르면 인트로바이오파마는 2021년 9월 아젤니디핀 성분 전문의약품을 국내 최초 허가를 받았다. 아젤니디핀은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 3세대 CCB 고혈압치료제(제품명 칼블록)다.암로디핀 대비 혈압강하 효과가 뛰어나고 부작용이 적어 일본에서 ARB 고혈압 치료제와 함께 가장 많이 사용되고 있다. ARB 계열과 병용시 우수한 혈압조절 효과가 있는 것으로 알려졌다.인트로바이오파마와 파바비전은 종합병원에 강점이 있는 일성신약을 '아젤블럭정' 파트너로 선정했다. 아젤블럭정은 최근 약평위를 통과해 급여목록 등재가 예상된다.이번 3자 계약이 특이한 점은 2019년 설립해서 지금까지 다수 제약사 대상으로 20여개의 제제기술이전을 완료한 연구개발벤처기업 파마비전이 포함됐다는 것이다.R&D기술력을 바탕으로 의약품 생산까지 가능한 인트로바이오파마, 제제연구개발 벤처기업 파마비전, 혁신을 통해 재도약을 하고 있는 일성신약의 아젤블럭정 협력이 새 B2B 모델이 될 수 있다는 평가를 받는다.김병조 일성신약 개발본부장(전무, 약학박사)은 "아젤블럭정이 암로디핀이나 레르카르디핀 성분 CCB 고혈압치료제로 혈압조절이 어려운 고혈압 환자에게 새 대안이 될 수 있을 것이다. 3자 협력을 통해 환자에게 꼭 필요하고 차별화된 품목으로 자리잡을 것"이라고 말했다.