[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마를 유럽 시장에 출시했다고 26일 밝혔다.셀트리온헬스케어는 최근 영국과 독일에 베그젤마 출시를 완료했다. 핀란드에서는 헬싱키 우시마 지역 병원 입찰에서 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 아바스틴 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다.베그젤마 제품 사진셀트리온헬스케어는 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2달 만에 판매를 시작했다.베바시주맙 성분의 아바스틴은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등에 사용되는 항암제다.글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 64억1300만달러(약 9조원) 이 중 유럽 시장은 16만1400만달러(약 2조2000억원) 가량을 차지한다.셀트리온헬스케어는 오리지널 개발사 제넨텍과 특허 합의가 완료돼 유럽에서 베그젤마의 모든 적응증에 대해 오리지널과 동일한 처방이 가능하다.셀트리온헬스케어 관계자는 “지난 7월부터 유럽에서 항암제 직판이 시작된 이후 탄력적인 가격 전략을 바탕으로 내년 공급 입찰에 적극 참여하고 있다”라면서 “기존 제품들이 점유율 선두권을 유지하며 좋은 성과를 기록하고 있는 만큼 항암 항체 바이오시밀러 계열 간의 판매 시너지를 통해 베그젤마도 시장 안착에 성공할 것”이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약 수출 계약이 또 해지됐다. 4년 새 6건이 없던 일이 됐다. 규모는 350억원 정도로 회사의 지난해 매출(405억원)과 비슷하다. 잇단 계약 해지로 남은 수출건에 대한 불확실성도 커지고 있다는 평가다.서울제약은 오늘(26일) 거래재개 여부가 결정된다. 회사는 회계처리기준 위반으로 10월 5일부터 거래정지 상태다. 거래재개가 된다 해도 수출 이행 여부 등 풀어야할 숙제가 많다. 서울제약은 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약이 해지됐다고 25일 공시했다.이로써 회사의 수출 계약 해지는 2018년 11월부터 현재까지 6건으로 늘었다. 서울제약은 최근 4년 매해 연말 즈음 수출 계약 해지 공시를 냈다.2018년 11월과 12월 각각 59억원, 24억원 규모 구강붕해필름(발기부전치료제) 완제의약품 판매공급 계약, 2019년 12월 62억원 규모 태국지역 완제의약품 판매공급 계약이다.2020년은 86억원 규모 치매 및 조현병 치료제 구강붕해필름(ODF) 판매공급 계약과 38억원 규모 완제의약품 판매공급 계약이다. 올해도 한 건이 추가됐다.6건의 계약 해지 합계 금액은 348억원이다. 서울제약의 지난해 매출액 405억원과 불과 50억원 차이다.수출 계약이 잇따라 해지되면서 남은 수주 건에 대한 이행 여부가 관심이다.특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다.1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년 간 양사 공급 합의 수량에 대한 US달러 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다.거래재개 여부수출 계약이 잇따라 해지되고 있는 가운데 오늘 서울제약의 거래재개 여부가 결정된다.서울제약은 지난 5일부터 거래정지 상태다. 서울제약은 2016년부터 2020년 1분기까지 매출 및 매출원가를 허위로 계상하고 외부감사 업무를 방해한 혐의를 받고 있다.매출 및 매출원가 허위 계상 규모는 2016년 79억원, 2017년 177억원, 2018년 254억원, 2019년 262억원, 2020년 1분기 259억원이다.한국거래소는 규정에 따라 15영업일 이내에 상장 적격성 실질심사 대상에 해당하는지 여부를 결정한다. 오늘 마지막 영업일이다.만약 대상이 아니라는 결정이 내려지면 상장 적격성 실질심사 사유는 해소되고 주식거래도 재개된다.반대의 경우 한국거래소는 기업심사위원회의 심의·의결을 거쳐 상장 폐지 또는 개선기간 부여 등을 결정하게 된다. 관련 절차를 모두 마칠 때까지 주식 거래는 중단된다. 서울제약은 거래 재개를 위한 과제를 수행해야한다.최근 업계 분위기는 나쁘지 않다. 큐리언트, 신라젠, 코오롱티슈진이 거래 재개됐다. 다만 사안이 다른 만큼 결과는 알 수 없다.서울제약은 거래 재개 후에도 풀어야할 숙제가 많다는 지적이다.특히 주가와 실적 회복이다. 서울제약 주가는 4210원, 시가총액은 359억원이다. 큐캐피탈로 경영권이 바뀐 2020년 2월 28일(5950원) 이후 최저다. 2020년 9월 4일(1만4200원)과 비교하면 3분의 1토막 이하다. 52주 최고인 지난해 12월 27일(8860억원)과 견줘도 반토막 이하이다.분식회계, 실적 부진, 수출 계약 불확실성, 이벤트 실종 등으로 하락한 시장 신뢰가 주가에 반영되고 있다는 분석이다.실적 면에선 지난해 영업이익(61억→-57억원)은 적자 전환되고 순손실(13억→97억원)은 확대됐다. 외형은 522억원에서 405억원으로 22.4% 줄었다. 실적 부진에 결손금은 2019년말 108억원에서 2021년말 210억원까지 확대됐다. 단 올 반기는 영업이익 3억원을 내며 흑자 전환 발판을 마련했다.

알림타 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 보령은 일라이릴리와 비소세포폐암 치료제 '알림타(페메트렉시드)'의 국내 판권 인수계약을 체결했다고 25일 공시했다.국내에서의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 일체의 권리를 인수하는 내용이다. 계약금액은 약 1000억원(7000만 달러) 규모다.알림타는 미국에서 2004년 승인된 비소세포폐암 치료제다. 비편평 비소세포폐암 환자의 화학치료에 사용될 뿐 아니라, 면역항암제인 키트루다와 병용치료에도 쓰인다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 매출은 203억원이다. 올해는 상반기 102억원의 매출을 올렸다.이번 계약은 보령의 항암제 사업 강화의 일환으로 해석된다.보령은 2019년 이후 항암제 사업에 본격적인 드라이브를 걸었다. 2019년 예산공장 준공과 함께 기존의 항암제 생산설비를 3배 확장했다. 예산공장은 작년부터 본격 가동됐다. 2020년 5월엔 독립 사업부로 ONCO(항암)부문이 출범했다. 동시에 릴리로부터 '젬자(젬시파빈)'의 권리를 인수했다.지난해부터는 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '삼페넷'과 '온베브지'를 국내 독점 판매하기 시작했다. 올해 들어선 한국쿄와기린과 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'를 공동으로 판매하고 있다.여기에 연 200억원 규모의 알림타가 추가되면서 보령의 항암 사업부문 매출은 더욱 증가할 것이란 전망이 나온다. 보령의 지난해 항암사업 부문에서 997억원의 매출을 올린 바 있다. 올해는 3분기 누적 1142억원의 매출을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약이 해지됐다고 25일 공시했다.사유는 상대방 'Saudi Arabian Japanese Pharmaceuticals.,ltd.(일본 Daiichi-Sankyo, 일본 Astellas, 사우디 Tamer 사와의 합작투자회사)의 계약 해지다. 해당 계약은 오는 11월 6일까지였다.회사는 "해지건은 2017년 11월6일 단일판매·공급계약 체결 공시에 대한 것이다. 계약체결일로부터 해지시까지의 매출액은 0원"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 판권을 보유한 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 PD-1을 타깃으로 개발한 면역관문억제제다.25일 회사에 따르면 캄렐리주맙과 파미티닙 병용법은 PD-L1 발현 양성으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다.NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄지는 제도다. 캄렐리주맙은 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다.이에 앞서 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진하고 있다. 지난 9월 30일 비소세포폐암 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다.크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 가교 임상 승인을 받기 위한 심사 과정을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 분기 매출 1800억원 고지를 넘어서며 새 기록을 세웠다. 카나브패밀리로 대표되는 기존 주력 사업부문이 높은 성장세를 이어갔고, 항암과 CNS 등 신규 사업도 선전했다.보령은 2022년 3분기 매출이 1877억원으로 작년 3분기 1583억원 대비 19% 증가했다고 24일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 185억원에서 159억원으로 14% 줄었고, 당기순이익은 47억원에서 237억원으로 407% 증가했다.보령은 지난 2분기 기록한 매출 신기록 1722억원을 다시 한 번 갈아치웠다. 보령은 작년 3분기 처음으로 분기매출 1500억원을 돌파한 데 이어 올해 1분기 1700억원을 돌파했다. 3분기엔 1800억원을 넘어섰다.보령의 분기별 매출(자료 보령) 주력 사업인 전문의약품 부문에서 큰 폭의 성장세를 이어가고 있다는 분석이다. 보령의 3분기 전문의약품 매출 비중은 86% 수준이다.전문의약품 부문의 매출은 전년 동기 대비 15% 증가한 1621억원을 기록했다. 보령의 간판 의약품인 카나브패밀리는 437억원으로 1년 새 매출이 18% 증가했다. 신제품 듀카브플러스는 매출 30억원을 돌파했다.보령이 판매 중인 카나브 기반 의약품은 총 6종이다. 자체개발 ARB계열 고혈압 치료제인 카나브(피마사르탄)을 중심으로 2016년 듀카브(피마사르탄+암로디핀)와 투베로(피마사르탄+로수바스타틴)를, 2019년 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)와 아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)를, 올해 6월엔 듀카브플러스(피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)를 각각 발매한 바 있다.보령 전문의약품 부문의 3분기 매출 비교(자료 보령) 보령이 '포스트 카나브'로 신규 육성 중인 항암제 사업과 CNS 사업도 순항 중이다.항암사업부문의 경우 전년 대비 66% 증가한 423억원의 매출을 기록했다. 보령은 작년 삼성바이오에피스의 항암 바이오시밀러 '삼페넷'과 '온베브지'에 대한 독점 판매를 하기 시작한 바 있다. 올해는 한국쿄와기린의 호중구감소증치료제 '그라신'과 '뉴라스타'를 공동 판매하고 있다. 3분기 뉴라스타와 그라신의 매출은 144억원으로 1년 새 10% 증가했다. 삼페넷과 온베브지는 77억원으로 1년 새 26% 증가했다.CNS 사업은 작년 3분기 32억원에서 1년 새 67% 증가한 69억원의 매출을 올렸다. LBA 전략을 통해 인수한 조현병 치료제 자이프렉사가 전체 CNS 사업부문의 성장을 견인했다. 자이프렉사가 가세하면서 부스파(17%↑)·푸로작(32%↑)·스트라테라(13%↑) 등이 동반 성장했다. LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략은 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다.이밖에 전문의약품 부문에선 독감백신 매출 86억원이 반영됐다. 일반항생제의 경우 뮤코미스트(13%↑)와 메이액트(8%↑) 등의 매출 강세가 지속됐다.수탁 사업은 전년 대비 68% 증가한 167억원의 매출을 기록했다. 보령은 충분한 수주 잔고를 보유하고 있어 향후 현 수준의 매출을 유지할 수 있을 것으로 전망했다.보령의 영업이익은 1년 새 185억원에서 159억원으로 14% 줄었다. 보령은 영업이익 감소에 대해 "공격적인 신제품 마케팅 과정에서 영업이익이 26억원 감소했다"고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방이 큰 폭으로 늘었다. 코로나19 확진자 증가로 거담제 용도의 사용이 크게 증가했다. 약효 논란에 따른 임상재평가와 건강보험 급여 삭제 위기 악재에도 처방 현장에서는 오히려 수요가 급증하는 기현상이 펼쳐졌다.24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 64억원으로 전년 동기 대비 51.8% 증가했다. 스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다.스트렙토제제는 올해 들어 처방 규모가 큰 폭으로 증가했다. 지난 1분기 73억원의 처방 실적으로 전년보다 75.2% 수직 상승했고 2분기에는 62억원으로 37.1% 신장했다. 스트렙토제제의 올해 9월까지 누계 처방액은 199억원으로 작년 같은 기간보다 54.2% 확대됐다. 스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 말부터 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.주요 제품의 처방액을 보면 한미약품의 뮤코라제는 3분기 누계 36억원으로 전년 대비 68.2% 상승했다. 한국휴텍스제약의 키도라제는 3분기까지 전년보다 54.7% 증가한 15억원의 처방액을 나타냈다. SK케미칼의 바리다제는 9월까지 처방규모가 12억원으로 전년보다 21.9% 늘었다.스트렙토제제는 지난 2018년 사용 범위 축소로 시장 규모가 급감했지만 코로나19 확진자 증가로 반등하는 모습이다.식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”라고 주장했다.제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응중 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다.스트렙토제제는 적응증 축소 직후인 2019년 1분기 처방액이 77억원으로 전 분기의 절반 수준으로 떨어졌다. 이후에도 효능 논란이 지속되며 지난해 분기 처방액이 40억원대까지 떨어졌다.최근 스트렙토제제는 급여 삭제 위기에도 몰린 상황이다. 건강보험심사평가원은 지난 6일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 임상적 유용성이 충분히 검증되지 않아 건강보험 급여 지원 대상에서 퇴출해야 한다는 의미다.다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수 협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 국민건강보험공단은 최근 스트렙토제제를 보유한 제약사들에 환수협상을 오는 11일 14일까지 진행하겠다고 통보했다. 스트렙토제제의 급여재평가 결과에 따라 본격적으로 환수협상 절차에 착수했다.만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 의미다.효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 적정성 불가 등 스트렙토제제에 대한 논란이 커지는데도 최근 처방은 급증하는 이례적인 현상이 연출되고 있는 셈이다.스트렙토제제가 오랫동안 호흡기 질환 치료 용도로 광범위하게 사용된 약물이라는 점에서 코로나19 증상 완화 목적으로 사용이 급증한 것으로 분석된다. 스트렙토제제의 보험약가가 최대 70원에 불과한 저가약이라는 점도 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 평가다. 건강보험심사평가원에 따르면 급여목록에 등재된 스트렙토제제 37개 중 35개가 70원의 상한가로 책정됐다. 59원과 58원에 각각 1개 제품 등재됐다.제약사들은 스트렙토제제가 수요가 많은 저가약이라는 이유로 급여재평가 결과 도출을 임상재평가 이후로 연기해줄 것을 지속적으로 요구해왔다. 스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 내년 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 내년 8월이다. 스트렙토제제의 지난해 처방액은 총 182억원으로 건강보험 재정에 미치는 영향도 크지 않은 편이다.제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”라고 우려했다.스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 의약품 보험상한가(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)