SK바이오사이언스 안동L하우스 전경. [데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 내년 겨울 시즌 독감백신 시장 복귀를 예고했다.코로나 백신 수요 감소에 따른 실적 악화를 독감백신 생산 재개를 통해 어느 정도 개선할 수 있을 것으로 전망된다.◆3분기 매출 59%↓…SK바사 "독감백신 생산 재개 논의 중"1일 SK바이오사이언스 관계자는 데일리팜과 통화에서 "내년 겨울 시즌 독감백신 생산 재개를 긍정적으로 논의 중"이라고 말했다.SK바이오사이언스는 코로나 백신 생산에 집중하기 위해 지난해부터 2년 연속 독감백신 생산을 중단한 상태다.SK바이오사이언스는 2020년 7월과 8월 각각 아스트라제네카, 노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 뒤 안동공장에서 코로나 백신 생산에 전념하고 있다.SK바이오사이언스는 현재 안동공장의 9개 생산라인 중 5곳에서 코로나 백신을 생산 중이다. 3개 라인은 노바백스 백신 위탁생산(CMO)을, 2개 라인은 자체 개발 백신인 스카이코비원 생산을 각각 담당한다.이밖에 2개 라인에선 폐렴구균 백신을, 1개 라인에선 대상포진 백신을 생산한다. 나머지 1개 라인은 분양받은 바이러스를 배양하는 데 활용한다.SK바이오사이언스의 독감백신 생산 재개 움직임은 3분기 실적 감소와 무관치 않다는 분석이다.금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스의 3분기 잠정 매출은 911억원이다. 작년 3분기 2208억원 대비 59% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 1004억원에서 214억원으로 79% 줄었다.SK바이오사이언스 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 매출·영업이익 감소는 어느 정도 예견된 결과다. SK바이오사이언스가 주력하던 코로나 백신의 수요가 줄어들었기 때문이다.SK바이오사이언스 관계자는 "3분기 실적 감소는 노바백스 백신의 위탁생산 매출이 저조했기 때문"이라며 "노바백스 백신의 경우 우한주에서 오미크론 변이주로 생산을 변환하는 과정에서 CMO 물량이 감소했다"고 설명했다.이어 "4분기엔 변이주 생산이 본격화하고 자체 개발 백신인 스카이코비원 매출이 인식되기 시작할 것"이라며 "스카이코비원은 최근 추가접종(부스터샷)용으로 활용폭이 넓어졌으며, 정부와 2024년 6월까지 계약이 유효한 만큼 이 기간 동안 매출이 꾸준히 인식될 것"이라고 덧붙였다.◆코로나 백신 수요 감소 불가피…독감백신 1위 자리 되찾을까다만 올해 4분기 이후 코로나 백신 접종이 본격화하더라도, 작년만큼의 실적을 내기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다.나아가 내년부터는 코로나 바이러스의 토착화가 더욱 가속화할 것으로 예상돼 코로나 백신 생산에 집중하는 현재의 사업 형태에 변화가 요구된다.이런 상황에서 SK바이오사이언스가 독감백신 시장에 복귀할 경우 실적 개선에 어느 정도 도움을 줄 것으로 예상된다. 식품의약품안전처에 따르면 SK바이오사이언스는 지난 2020년 독감백신 스카이셀플루4가프리실드시린지를 1647억원어치 생산했다.2020년 기준 국내 독감백신 생산업체 중 생산실적이 가장 높다. 당시 GC녹십자는 1399억원, 보령·보령바이오파마 662억원, 일양약품 259억원, 한국백신 182억원 등을 각각 생산했다.SK바이오사이언스의 휴업으로 녹십자가 가장 큰 수혜를 봤다. 녹십자는 2020년 1399억원이던 독감백신 생산실적이 2021년 2331억원으로 66.7% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약 보툴리눔독소제제 나보타가 3분기 만에 매출 1000억원을 돌파했다. 해외 판매 급증으로 대웅제약의 간판 캐시카우로 자리매김했다.1일 대웅제약에 따르면 나보타의 3분기 매출은 404억원으로 전년 동기 209억원 대비 93.3% 늘었다. 전 분기 370억원보다 9.2% 증가하며 분기 매출 최대 규모를 나타냈다.나보타의 수출 규모가 크게 늘었다. 3분기 수출액은 326억원으로 전년 대비 129.6% 팽창했다. 전 분기에 기록한 종전 신기록 292억원을 크게 넘어섰다. 3분기 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 80.7%에 달했다. 수출 규모는 내수 매출보다 4배 이상 많을 정도로 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다.지난해 2월 메디톡스는 나보타(미국 상품명 주보) 미국 판매와 관련해 대웅제약 미국 파트너사 에볼루스, 애브비와 3자 합의 계약을 체결했다. 메디톡스와 애브비는 미국 내에서 주보의 지속적인 판매·유통 권리를 에볼루스에 부여하고 일정 금액의 대가를 받는 내용이 핵심이다. 앞서 2020년 말 국제무역위원회(ITC)는 21개월 간 주보의 미국 수입과 판매 금지를 결정한 바 있다. 이 합의로 나보타의 미국 판매는 걸림돌이 사라졌다.지난 2020년 2분기에는 나보타의 매출에서 내수 시장이 차지하는 비중이 수출보다 더 컸다. 수출실적은 5억원으로 내수 매출의 10%에도 못 미쳤다. 하지만 2020년 3분기부터 수출 규모가 내수를 추월했고 점차 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중이 높아지는 추세다.나보타 3분기 누적 매출은 전년 동기보다 81.8% 증가한 1079억원을 기록했다. 발매 이후 처음으로 연 매출 1000억원을 넘어섰다. 대웅제약이 판매 중인 제품 중 가장 많은 매출 규모다. 지난해 기준 대웅제약 판매 제품 중 우루사가 가장 많은 886억원어치 팔렸다.나보타는 3분기까지 수출 실적 846억원을 기록했다. 지난해 대웅제약의 전체 수출 실적 889억원에 근접했다.대웅제약은 나보타의 해외 공략 속도를 더욱 끌어올리겠다는 전략이다. 현재 나보타는 50여개 국가에서 등록을 완료했고 20개 이상 국가에서 품목허가 절차를 진행 중이다.대웅제약은 지난 9월 영국에 나보타를 출시하며 세계에서 두 번째로 큰 시장인 유럽에 진출했다. 지난 2019년 10월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득한 이후 3년 만에 본격적으로 유럽 판매를 시작했다.대웅제약은 최근 사우디아라비아와 동유럽의 대표 국가인 우크라이나에서 각각 나보타 허가를 받았다. 사우디아라비아와 우크라이나를 교두보로 중동과 동유럽 시장 점유율을 확대해 나가겠다는 목표다.지난해 12월 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 허가신청을 냈다. 연내 나보타 품목허가를 받고 내년 정식 출시한다는 구상이다. 내년 호주에서 나보타 허가 획득도 기대하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 복합제 '가드메트'의 판매를 재개한다고 1일 밝혔다.가드메트는 DPP-4 억제제인 '아나글립틴(제품명 가드렛)'과 당뇨병 1차 치료성분인 '메트포르민' 복합제다.이 제품은 지난 2020년 5월 메트포르민 성분에서 불순물이 검출되며 제조·판매가 일시 중단된 바 있다. 당시 100/500mg과 100/850mg, 100/1000mg 등 3개 용량 모두 판매중지 처분을 받으면서 처방시장에서 자취를 감췄다. 보건복지부는 지난달 28일 '식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료해 급여중지 해제를 알린다'고 발표한 바 있다.JW중외제약은 이달부터 본격적으로 판매를 재개한다는 계획이다. 처방 시장에서 퇴장한 지 2년 반 만이다. JW중외제약 관계자는 "불순물 검출 원인분석과 제조공정 개선 등을 통해 제품 품질을 확보하면서 제품 판매를 재개하게 됐다"며 "앞으로 오리지널 치료제 가드렛 제품군의 경쟁력을 앞세워 당뇨병치료제 시장 점유율을 늘려나갈 것"이라고 말했다. 가드렛은 한국인 대상으로 진행된 임상시험에서 시타글립틴 대비 저녁식후 적정 혈당 유지 시간 비율(TIR) 개선효과를 확인했다. 경증부터 증등증의 신기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없이 사용할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 비보존헬스케어는 자회사 비보존제약을 흡수합병하는 절차를 완료했다고 1일 공시했다.합병회사 비보존헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 또 비보존헬스케어는 사명을 비보존제약으로 변경했다.회사는 '제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화와 주주가치 극대화'를 이번 합병의 목적으로 설명했다.비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하는 동시에 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발·확장에 속도를 낼 계획이다. 외형 확대와 수익성 개선을 통해 계속기업에 대한 우려를 해소하고 주주가치를 극대화할 방침이다.비보존제약 관계자는 "양사가 가진 인적·물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 강화하겠다"며 "이번 합병으로 오피란제린 외용제, 주사제 개발을 가속화하고 제조부터 유통 판매 부분까지 경쟁력이 강화될 것"이라고 전했다.이어 "전사적 자원 효율화 및 의약품 제조 사업 흡수합병으로 안정적 실적 창출 기반이 확보됐다"고 덧붙였다.비보존 헬스케어는 지난달 27일 진행한 주주총회에서 사명을 비보존제약으로 변경하고 장부환 비보존제약 부사장을 사내이사로 신규 선임했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 미국 캘리포니아주 소재 종합병원 '시티 오브 호프(City of Hope)' 백혈병 센터장 마쿠치 박사와 엑소좀 공동 연구를 진행한다고 1일 밝혔다.시티 오브 호프는 미국서 우수한 암 치료 센터 중 하나로 미국 국립 암 연구소에 의해 종합 암 센터로 지정된 병원이다. 마쿠치 박사 연구 그룹은 백혈병 발생 기전, 억제 및 치료 등 다양한 메커니즘에 대해 수십 년간 연구를 지속해왔고 관련 임상 시험도 다양하게 진행하고 있다.특히 암 발생 관련 다양한 환자군에 대한 miRNA 데이터베이스를 구축하고 있으며 새로 발굴한 miRNA에 대한 임상 시험도 준비 중이다. miRNA는 식물, 동물, 바이러스 등에서 발견되는 약 20개 내외의 뉴클레오타이드로 구성된 작은 비발현 RNA 분자다. RNA 발현 억제와 전사(DNA가 mRNA로 바뀌는 과정) 이후의 유전자 발현 조절 등의 기능을 한다고 알려져 있다.이번 공동 연구는 마쿠치 박사 연구단에서 그간 연구를 통해 축적된 miRNA 데이터베이스 중 하나를 선정해 비엘서 독자 개발중인 엑소좀에 탑재하는 방식으로 이뤄진다. 지금까지 miRNA를 전달하기 위해 다양한 바이러스성, 비바이러스성 전달체가 개발 됐지만 전달 효율이나 부작용 문제로 새로운 전달체에 대한 수요는 계속 증가하고 있다.비엘 관계자는 "이번 공동연구는 비엘 자체 연구를 통해 기반을 닦은 줄기세포 엑소좀, 유전자 변형을 통한 약물성분 탑재 엑소좀의 연구 결과물의 가능성을 인정받은 것이다. 향후 협력을 통해 개발된 miRNA-엑소좀 치료제는 미국과 한국에서 동시에 임상시험을 진행하는 것을 목표로 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 아리피프라졸 성분 조현병(정신분열병) 치료제 '아빌라핀정'을 출시했다고 1일 밝혔다.아빌라핀정은 도파민 부분 효능제다. 조현병 양성증상은 물론 음성증상 개선에도 효과적이며 운동장애 및 대사장애 등의 부작용 위험이 적은 치료제다.적응증은 △조현병 △양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료 △주요우울장애 치료의 부가요법제 △자폐장애와 관련된 과민증 △뚜렛장애 등 오리지널 아빌리파이정과 동일하다.용량은 5mg, 10mg, 15mg이다. 향후 저용량 1mg, 2mg도 출시할 예정이다. 일반적으로 적응증별 용법, 용량에 차이가 있지만 초기에 저용량으로 투약을 시작해 환자 상태에 따라 용량을 증량할 수 있어 제형이 추가되면 세밀한 용량 조절이 가능해진다.현대약품 관계자는 "아빌라핀정 출시는 현대약품 주력 분야인 CNS(정신신경용제)의 제품 포트폴리오를 강화하면서 보다 많은 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고자 하는데 의의가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 R&D 파트너를 확대하고 있다. R&D 파트너는 3000억원을 투자한 충주공장(바이오 800억, 케미칼 2100억, 부지 100억 등)과 연동된다. 사실상 '파트너=충주공장 수주'로 봐도 무방하다.충주공장은 내년 상반기부터 바이오, 케미컬이 순차적으로 GMP 인증 받고 본격적인 상업 생산에 나설 전망이다. GMP 인증 시 CMO(위탁생산) 사업 확대로 외형 확장이 기대된다. 이연제약은 최근 두 차례 R&D 성과를 냈다. 먼저 뉴라클사이언스와 퇴행성 신경질환 항체치료제(NS101) 2상을 포함한 후속임상 진입 논의 시작이다.국내 개발 치매 항체 신약 최초로 캐나다 임상을 진행 중이다. 현재 마지막 환자 투여/방문을 끝내고 DBL(data base lock) 단계에 진입했으며 내년 1월내 CSR(임상시험 결과보고서) 완료를 예상하고 있다.이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 국내 임상시험의 공동 수행을 위한 공동개발위원회를 구성해 NS101 후속 임상 진입 논의를 진행할 계획이다. NS101 상용화를 위한 GMP 생산전략, 충주공장 활용 방안도 논의된다.티앤알바이오팹과는 차세대 복합지혈제의 공동 개발 및 상용화 양해각서(MOU)를 체결했다.이연제약은 지혈제의 주요 원료인 동물유래 트롬빈을 생산 및 공급하며 티앤알바이오팹은 이연제약에서 공급받은 트롬빈을 활용, 다양한 ECM(세포외기질) 및 젤라틴 소재에 융·복합화해 매트릭스 및 파우더 형태의 복합지혈제를 개발할 예정이다. 양사는 내년까지 개발을 완료하고 제품을 출시한다는 목표다.이외에도 이연제약은 최근 이노퓨틱스와 플라스미드 DNA 공급 계약, 삼성서울병원과 세포유전자 치료제 개발 및 대량생산 MOU, 애스톤사이언스와 'DNA 암백신' 공동개발 등을 맺었다.파트너 확대=충주공장 스펙쌓기이연제약의 파트너 확대는 충주공장 상용화와 연동된다.회사는 지난해 6월 바이오, 11월 케미컬 공장을 준공하고 올 4월 pDNA(플라스미드DNA) 4종 공급계약을 수주하는 등 다수 기업과 파이프라인 공동개발 및 CMO 사업 논의를 이어가고 있다.본격적인 상용화 생산을 위해 GMP 인증도 속도를 내고 있다. 바이오는 내년 1분기, 케미컬은 내년 2분기 인증이 목표다. 바이오는 11월 GMP 신청에 나설 것으로 보인다.바이오공장은 완제(DP) 기준 최대 4800만 바이알(액상) 상당의 생산능력을 갖추고 있다. 케미컬공장은 ▲내용고형제 정제 2억4000만~7억6000만정, 캡슐제 1억9000만정~3억8000만정이며 ▲주사제는 액상 2400만~4800만 바이알, 동결 900만 바이알이다.시장 관계자는 "바이오공장 GMP 신청을 기점으로 추가 수주 계약 발표도 가시화되고 있다. GMP 인증 숙제만 해결되면 파트너 유치 능력은 곧 풀가동으로 이어지는 지름길이 될 수 있다. 이연제약이 차곡차곡 충주공장 스펙을 쌓으며 기업 가치 극대화를 노리고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=정새임 기자] 부광약품은 식품의약품안전처에 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '루라시돈(Lurasidone)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 양극성장애 우울증 치료제다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권과 판권을 갖고 있다.부광약품은 최근 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상 톱라인 결과에서 루라시돈이 기존 조현병 치료제 '쿠에티아핀' 대비 비열등성을 입증했다고 발표한 바 있다.루라시돈은 기존 비정형 항정신병약물보다 체중증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 사회 생활 및 삶의 질을 개선했다. 루라시돈은 약물선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증에 대한 치료제로도 사용될 수 있다.루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로, 세로토닌 5-HT1A 수용체에도 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.부광약품에 따르면 루라시돈은 미국, 유럽연합 등 45개 이상 국가에서 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 허가를 받았다. 가장 큰 북미시장 매출은 약 2조6000억원에 달했다.부광약품은 "루라시돈이 조현병 및 양극성장애 우울증에 대한 입증된 치료효과와 안전성으로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다"고 밝혔다.