-
'R&D 성과 선순환'...제약사들, 3분기 성적표 동반 호조[데일리팜=천승현 기자] 주요 전통제약사들이 3분기에 호전된 실적을 나타냈다. 연구개발(R&D) 역량으로 개발한 신약, 복합신약 등이 확고한 캐시카우로 자리매김하며 실적 성장을 이끌었다. 녹십자는 3분기 실적이 주춤했지만 유한양행의 부진으로 전통제약사 매출 선두를 탈환했다.4일 금융감독원에 따르면 주요 제약기업 10곳 중 8곳의 매출이 전년 동기 대비 확대됐다. 녹십자, 유한양행, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, 보령, 일동제약, 동아에스티, 한독 등 잠정 실적을 발표한 주요 전통 제약사 10곳을 대상으로 집계했다. 이중 유한양행과 녹십자 2곳의 매출 규모가 전년 대비 줄었다. 주요 제약사 10곳 중 6곳은 영업이익이 작년보다 개선됐다. 유한양행과 일동제약은 적자를 기록했다.◆대웅제약·한미약품, 실적 껑충...자체개발 신약·개량신약 등 성장 견인대웅제약과 한미약품이 가장 눈에 띄는 성장세를 나타냈다.대웅제약은 지난 3분기 영업이익이 303억원으로 전년 동기 대비 26.7% 늘었고 매출액은 3015억원으로 13.7% 증가했다. 이 회사의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 영업이익은 2분기 336억원에 이어 두 번째로 많은 수치다.대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제 나보타의 3분기 매출이 404억원으로 전년 동기 209억원보다 93.3% 팽창했다. 나보타 수출은 142억원에서 326억원으로 130.2% 성장했다. 나보타의 미국 사용 경험 축적으로 신뢰도가 축적된 데다 2019년부터 진행한 메디톡스와 균주 도용 소송이 종결된 이후 수출 실적이 급증하기 시작했다. 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 80.7%에 달했다.대웅제약이 자체 개발한 신약 펙수클루가 본격적으로 매출을 발생했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 지난해 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 지난 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펙수클루는 발매 첫 분기에 45억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 일으켰다. 7월 11억원의 처방실적을 냈고 8월과 9월 각각 15억원, 19억원으로 상승 폭을 키웠다. 한미약품은 자체개발한 복합신약이 실적 상승을 견인했다. 한미약품은 3분기 영업이익이 468억원으로 전년 동기 대비 26.9% 늘었고 매출은 3421억원으로 12.9% 증가했다. 한미약품의 3분기 매출과 영업이익은 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 한미약품은 2015년 4분기 초대형 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 기록한 바 있다.고지혈증복합제 로수젯은 지난 3분기 외래 처방금액이 364억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 올해 3분기 누계 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 국내 개발 의약품이 3분기 만에 처방금액 1000억원을 돌파한 것은 로수젯이 최초다.중국 현지법인 북경한미약품이 호전된 실적을 나타냈다. 북경한미약품의 3분기 매출은 전년 대비 23.4% 증가한 930억원을 기록했다. 영업이익은 242억원으로 25.5% 확대됐다. 북경한미약품은 주력 제품인 마미아이(어린이정장제)를 비롯해 이탄징(기침가래약)과 리똥(변비약) 등 제품들이 매년 수요가 증가하고 있다.◆종근당·HK이노엔·보령·동아에스티 등도 선전...R&D 의약품 강세종근당은 처방약 시장에서 복합신약, 도입신약, 제네릭 등 다양한 분야에서 주력 제품들이 선전하며 실적 호조를 보였다. 종근당의 3분기 영업이익 397억원으로 전년 동기 대비 7.1% 늘었다. 매출액은 전년보다 11.6% 증가한 3807억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다.복합신약 텔미누보는 3분기 127억원의 처방금액으로 전년보다 7.58% 성장했다. 종근당이 자체 개발한 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합신약이다.골관절염치료제 이모튼은 3분기 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 139억원을 기록했다. 이모튼은 '아보카도 소야 불검화물'의 추출물로 만든 일반의약품이다. 제네릭 의약품도 선전하며 회사 성장을 견인했다. 아토르바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리피로우는 3분기 처방액 93억원으로 전년보다 41.2% 신장했다. 텔미사르탄 성분의 고혈압치료제 텔미트렌은 작년 3분기보다 31.4% 증가한 39억원의 처방실적을 올렸다.HK이노엔은 신약 케이캡이 성장을 주도했다. HK이노엔은 3분기 영업이익이 223억원으로 전년 동기 대비 30.4% 늘었고 매출은 1982억원으로 5.1% 신장했다.지난 3분기 케이캡의 외래 처방금액은 전년 동기보다 12.5% 증가한 316억원을 기록했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비억제제)계열의 항궤양제다. 케이캡은 출시 3년째인 지난해 처방액 1000억원을 돌파했다. 올해는 3분기 누계 922억원으로 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다. 모임, 회식 등이 활발해지면서 신제품 컨디션스틱을 필두로 숙취해소제 판매도 크게 증가했다. 보령은 카나브패밀리의 매출이 전년보다 18% 상승하며 준수한 실적을 기록했다. 보령의 3분기 영업이익은 185억원에서 159억원으로 14.5% 줄었지만 매출은 전년보다 18.9% 성장한 1877억원을 기록하며 역대 최대 규모를 나타냈다.보령은 고혈압 신약 카나브를 기반으로 개발한 의약품 6종을 판매 중이다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난 6월에는 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다.보령은 항암사업부문의 매출이 전년보다 66% 증가한 423억원을 기록하며 새로운 성장동력으로 자리매김했다.동아에스티가 수출과 의료기기·진단 사업 등의 선전으로 호전된 실적을 나타냈다. 3분기 영업이익이 142억원으로 전년 동기 대비 21.8% 증가했고 매출은 1583억원으로 전년보다 4.2% 늘었다.3분기 해외사업 매출은 374억원으로 전년 동기 대비 24.2% 증가했다. 캔박카스 수출이 전년보다 34.0% 증가한 266억원을 기록했다. 환율 상승도 회사 해외 사업 매출 증가로 이어졌다.의료기기·진단 사업의 3분기 매출은 전년 동기보다 7.4% 증가한 171억원을 기록했다. 내시경 세척기 등 의료장비 매출이 증가했고 진단 부문은 진공채혈관 매출이 늘었다.한독은 전문의약품과 일반의약품 사업 모두 선전하며 분기 매출 신기록을 세웠다. 3분기 영업이익은 94억원으로 전년보다 11.0% 늘었고 매출은 1471억원으로 9.7% 증가했다.3분기 전문의약품 매출은 894억원으로 전년 대비 7.8% 늘었다. 희귀질환치료제 솔리리스와 울토미리스는 3분기에 전년보다 6.8% 성장한 290억원을 합작했다. 일반의약품 사업은 전년 대비 8.0% 증가한 194억원의 매출을 기록했다. 주력 브랜드인 진통소염제 케토톱의 3분기 매출이 전년 대비 26.5% 늘었다. 수탁과 수출 부문의 매출이 155억원으로 전년 대비 60.0% 확대됐다.◆녹십자, 분기 매출 선두 탈환했지만 실적 주춤...유한양행·일동제약, 적자이에 반해 녹십자, 유한양행, 일동제약 등은 부진한 성적표를 냈다.녹십자는 3분기 영업이익이 488억원으로 전년 동기 대비 31.7% 감소했고 매출은 4597억원으로 전년보다 1.3% 줄었다.내수 시장에서 주력사업인 백신과 혈액제제 매출이 전년 대비 각각 5.5%, 6.0% 감소했다. 지난해 코로나19 백신 유통으로 매출이 급증한 데 따른 기저효과도 발생했다. 다만 해외사업은 강세를 나타냈다. 처방의약품의 수출은 희귀질환치료제 헌터라제의 선전으로 31.3% 증가했고 백신수출은 85.8% 상승했다.녹십자는 3분기 매출이 유한양행(4315억원)을 추월하며 전통제약사 중 가장 많은 분기 매출을 기록했다. 녹십자는 지난 1분기에 유한양행의 매출을 넘어선 이후 2분기에는 다시 역전을 허용했지만 2분기 만에 또 다시 선두를 탈환했다.유한양행은 원료의약품 자회사 유한화학의 실적 부진으로 영업손실을 나타냈다. 유한양행은 지난 3분기 연결 재무제표 기준 영업손실 45억원을 기록했고 매출은 4315억원으로 전년보다 4.4% 감소했다.연결 기준으로 적자를 기록한 것은 2019년 2분기 이후 3년 만이다. 유한양행의 원료의약품 자회사 유한화학의 3분기 매출이 전년보다 34%(149억원) 감소하면서 모기업의 실적에도 영향을 미쳤다. 유한양행은 3분기 별도 기준으로 영업이익 45억원을 기록했다. 유한화학은 C형간염치료제 등의 원료의약품 매출 감소와 시설 증축에 따른 비용 증가로 적자를 기록했다.유한양행의 연구개발(R&D) 비용 증가도 수익성 악화의 요인으로 작용했다. 유한양행의 3분기 R&D 비용은 391억원으로 작년 같은 기간 357억원보다 9.4% 증가했다.일동제약은 분기 매출 신기록을 세웠지만 R&D 투자 확대로 적자를 기록했다. 일동제약은 3분기 영업손실 186억원으로 전년 동기 대비 적자폭이 확대됐고 매출은 1632억원으로 전년보다 14.7% 증가했다. 일동제약은 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 8분기 연속 적자를 기록 중이다.미래 먹거리 확보를 위해 적극적인 R&D 투자를 단행하면서 적자가 지속되고 있다. 일동제약은 3분기에만 R&D 비용으로 326억원을 투자했다. 전년 동기보다 36.4% 늘었고 2년 전과 비교하면 110.3% 확대됐다. 일동제약이 적자를 기록한 지난 2년 간 투입한 R&D 비용은 2086억원에 달했다.매출은 1분기부터 3분기 연속 신기록을 경신 중이다. 항궤양제 넥시움이 가세했다. 일동제약은 올해부터 아스트라제네카와 손 잡고 넥시움 공동판매를 시작했다. 넥시움은 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 항궤양제다. 넥시움은 3분기에 79억원의 외래 처방실적을 기록했다.2022-11-04 06:19:21천승현 -
오스코텍 대표, 유증 25% 참여...지분율 12.53%로 하락[데일리팜=이석준 기자] 김정근 오스코텍 대표가 886억원 규모 유상증자에 25% 참여한다. 기존 20%서 변경됐다.김 대표의 유증 참여 비중은 올라갔지만 25%만 참여하면서 지분율은 12.53%까지 하락하게 된다. 김 대표는 유증 자금 32억원을 신주인수권증서 매도, 주담대 등으로 마련할 계획이다. 오스코텍은 주주배정 유상증자 최종 발행가액을 확정하고 정정 투자설명서를 공시했다.최대주주 김정근 대표는 당초 20%서 25%로 배정 주식 참여 계획을 밝혔다.오스코텍은 당초 1200억원 규모 유증을 추진했지만 주가 하락으로 300억원 이상이 쪼그라들었다. 이에 발행가액이 낮아져 김정근 대표의 참여 비중도 늘어난 것으로 보인다.이에 유증 후 최대주주 지분율은 14.34%서 12.53%로, 최대주주 및 특수관계인(미참여 가정)은 13.67%까지 하락하게 된다.김 대표는 유증 참여 자금에 32억원 정도를 투입한다. 김 대표는 유증 신주인수권 매각 등을 통해 약 17억원을 현금화해 재원을 마련했다.32억원은 당초 20% 참여시 집행할 34억원과 큰 차이가 없다. 유증 참여 비중은 늘었지만 유증 규모 축소로 김 대표의 자금 투입 규모는 비슷하게 책정됐다.한편 오스코텍은 잇단 자금 조달에 나서고 있다.회사는 공시 대상 기간 중 임상시험비용 등 운영자금 마련을 위해 제12회 사모 전환사채 발행(55억원) 및 3자배정 유상증자(제3회 전환우선주 165억원), 제4회 전환우선주(300억원)를 통해 자금을 조달했다. 이번 886억원 유증까지 합치면 3년도 안돼 1406억원 규모다.잦은 자금 조달은 회사 유동성 부문에 부정적인 시그널을 줄 수 있다.오스코텍은 2020년(영업이익 16억원)을 제외하고 영업손실을 기록하고 있다. 2019년 199억원, 2021년 281억원, 2022년 반기 153억원이다. 자체 현금 창출 능력보다는 외부 자금에 의존하는 구조다.오스코텍은 사업 구조 상 향후 연구개발비 지속 투자로 인한 외부 자금 조달 수요가 발생할 수 있다. 매출은 고정수익보다는 당분간 기술 수출에 의존해야 하는 상황이다.2022-11-04 06:00:50이석준 -
유한양행, 3분기 영업익 45억...전년비 44%↓[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 3분기 영업이익이 45억원으로 전년동기대비 43.8% 줄었다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4242억원으로 전년보다 2.8% 감소했고 당기순이익은 56억원으로 76.7% 축소됐다.이 회사의 3분기 누적 영업이익은 203억원으로 전년대비 58.4% 줄었고 매출은 1조2899억원으로 6.2% 늘었다.2022-11-03 14:51:52천승현
-
오스코텍, 유증으로 886억 조달…당초보다 300억 축소[데일리팜=이석준 기자] 오스코텍이 유상증자로 886억원을 조달한다. 당초보다 300억원 이상 줄은 수치다. 유증 결정 후 주가 하락으로 자금조달 규모가 축소됐다.오스코텍은 유증 자금을 대부분 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다. 회사는 자체 자금으로 부족분을 메운다는 계획이다. 오스코텍은 3일 유증 최종 발행가액은 1만3850원으로 확정했다고 공시했다. 기존 1만8750원과 1차발행가액 1만4750원보다 낮아졌다.주가 하락 때문이다. 오스코텍은 유증을 결정한 8월 26일 종가 2만4000원에서 11월 2일 1만7300원까지 내려온 상태다.이에 모집 금액도 당초 1200억원에서 899억원 줄었다.자금 사용 목적에도 차질이 생겼다. 당초 운영자금에 1090억원, 시설자금에 110억원이 쓰일 계획이었다. 발행가액 조정으로 운영자금과 시설자금은 각각 841억원, 45억원으로 축소됐다.운영자금은 진행 중이거나 신규 파이프라인에 쓰일 계획이어서 임상 진행에 변수가 생길 수 있다는 우려가 나온다. 임상은 자금력이 받쳐줘야 소요 기간, 임상 규모 등을 계획대로 진행할 수 있다.회사는 유증 목표치 대비 부족분을 자체자금으로 충당할 계획이다. 올 반기 말 기준 오스코텍의 현금및현금성자산은 316억원(기타금융자산 215억원 포함)이다.다만 오스코텍은 수익이 마땅치 않아 유동성이 빠르게 고갈될 수 있다. 오스코텍은 지난해 281억원 영업손실을 냈다. 올 반기도 153억원 적자다.한편 오스코텍은 다수 파이프라인을 가동 중이다.SKI-O-703은 SYK Inhibitor로 자가면역질환을 타깃하는 신약물질이다. 면역성 혈소판 감소증(ITP, Immune Thrombocytopenia) 적응증을 목표로 2상 진행 중이다.SKI-G-801은 AXL/FLT3 이중 저해제로 현재 급성골수성 백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 및 고형암 환자를 대상으로 임상 진행 중이다. 올 4월 AML 환자 대상 1상(OSCO-P1301) 데이터를 발표했고 일부 환자에서 완전 관해(CR)를 확인했다.ADEL-Y01은 현재 전임상을 마치고 GLP-Tox(24주 독성) 테스트를 진행 중이며 IND 제출 및 1상 진입을 목표로 하고 있다. 2020년 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위해 '아델'과 신약물질 기술도입 및 공동 연구 계약을 체결했다.2022-11-03 12:00:17이석준 -
광동제약, 모더나 코로나 2가백신 공동 마케팅 맞손왼쪽부터 광동제약 최성원 대표이사, 모더나 백신 담당 패트릭 베르그스테드 수석부사장, 모더나코리아 손지영 대표이사 [데일리팜=천승현 기자] 광동제약은 모더나와 '코로나19 2가 백신 파트너십'을 체결했다고 3일 밝혔다.광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 ‘스파이크박스2주’의 국내 의료진 대상 제품정보 제공을 담당하게 된다.지난 9월 국내 허가를 받은 스파이크박스2주는 코로나19 변이 대응백신이다. 코로나19 초기 바이러스는 물론 오미크론 하위변이에 폭넓고 우수한 중화항체 반응을 임상시험을 통해 입증했다. 광동제약은 글로벌 제약사들과의 협업을 바탕으로 구축한 백신 제제에 대한 높은 이해도와 병의원 네트워크, 국가필수예방접종사업 참여 경험 등을 통해 접종률 상향에 집중하겠다는 계획이다.광동제약 관계자는 “모더나가 현지 제약사와 파트너십을 체결한 첫 사례라는 데에 책임감을 느낀다”며 “이번 협약을 성공적으로 완수, 향후 개인 맞춤형 암 백신과 자가면역질환제 등 모더나의 혁신적인 제품과 함께 할 수 있는 장기적인 협업 파트너로서 역량을 증명할 것”이라고 말했다.모더나 관계자는 “이번 2가 백신은 효과 측면은 물론 의료기관에서의 접종 용이성도 높인 것이 장점”이라며 “전례없는 팬데믹 상황 속에서 백신을 빠르게 공급, 위중증으로부터 국민건강을 지키는 데 책임감을 갖고 있다”고 전했다.2022-11-03 11:53:34천승현 -
한미사이언스, 한미헬스케어 합병 완료…3남매 지분 확대[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스는 한미헬스케어의 흡수합병을 마무리하고, 해당 내용을 홈페이지에 공고했다고 2일 밝혔다.한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스는 지난 8월 23일 자회사 한미헬스케어를 합병한다고 밝힌 바 있다. 이어 지난 9월 23일엔 이사회를 개최하고 소규모 합병 추진을 결의했다.이후 한미헬스케어 전 사업 부문 인력을 합병하는 절차를 진행했으며, 지난 1일 이사회 의결을 통해 모든 합병 절차를 끝냈다.이번 합병으로 한미사이언스 대주주의 지분도 일부 변동됐다. 송영숙 한미약품 회장의 세 남매의 지분이 각각 1~2%p 늘었다.임종윤 한미약품 사장의 지분은 7.88%에서 9.91%로, 임주현 사장은 8.82%에서 10.19%로, 임종훈 사장은 8.41%에서 10.56%로 각각 증가했다. 최대주주인 송영숙 회장의 지분 비율은 11.65%로 기존과 동일하게 유지됐다.현재 한미약품그룹의 핵심 사업체인 한미약품은 지주사인 한미사이언스가 41.40%의 지분을 보유하고 있다. 한미사이언스 최대주주가 한미약품을 비롯한 그룹사를 지배하는 구조다. 한미사이언스는 한미헬스케어 인수에 대해 종합헬스케어 그룹으로의 전환과 ESG 경영 강화를 이유로 설명했다.한미사이언스는 ▲식품 ▲의료기기 ▲IT솔루션 ▲컨슈머 플랫폼 등 한미헬스케어의 4대 영역 사업 고도화에 적극 나설 방침이다.한미사이언스 관계자는 "급변하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 리딩하고, 지주회사로서 그룹사 관리 역량을 높여 신성장 동력을 마련하는 동시에 지배구조 단순화를 통해 ESG 경영을 실천한다는 목적으로 이번 합병이 이뤄졌다"며 "지주회사로서 한미약품그룹의 미래 경쟁력을 높이고 주주가치를 제고하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.2022-11-02 14:59:02김진구 -
호실적 일양약품, 차입금 규모 축소…174억 '뚝'[데일리팜=이석준 기자] 일양약품이 차입금 규모를 축소하고 있다.2일 회사에 따르면 일양약품 차입금 규모는 올 반기말 기준 약 837억원으로 10여년 만에 가장 적은 수치를 기록했다. 실적 확대로 풍부해진 유동성이 차입금 상환으로 이어졌기 때문이다.단기차입금은 787억원으로 전년말(961억원)과 비교해 약 174억원 축소됐다. 같은 기간 부채비율은 71%대까지 낮췄다.일양약품은 지난해 항궤양제 신약 '놀텍'과 '슈펙트' 및 '백신' 등의 판매 호조로 역대 최대 매출인 3713억원(연결 재무제표)을 기록했다. 영업이익과 순이익은 각각 410억원, 260억원이다. 이를 통해 현금성자산을 확보했다.회사 관계자는 "올해도 신약과 전문의약품, 일반의약품 및 해외사업부와 건강사업부 등 고르게 성장세를 이어가고 있다. 실적 확대로 차입금을 점진적으로 해소해 나갈 것이다. 일양약품은 금리 인상과 실물경제 악화로 금융비용 절감과 차입금 관리에 역점을 두고 있다"고 설명했다.2022-11-02 08:52:59이석준 -
작년 생산액 60% 퇴출 위기...계속된 보툴리눔 수난시대[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 보툴리눔독소제제가 또 다시 행정처분 이슈에 휘말렸다. 수출용으로 허가 받은 3개사 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 퇴출 위기에 놓였다. 지난 2020년 메디톡스를 시작으로 지난 2년 간 총 6개사의 보툴리눔독소제제가 위기를 맞았다. 수출용을 포함해 국내 허가를 받은 보툴리눔독소제제 35개 중 15개가 연루됐다. 허가 취소 예고 제품은 작년 전체 생산실적의 60%에 달했다.식품의약품안전처는 지난 1일 국내 기업 3곳의 보툴리눔독소제제 3개 제품에 대해 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다.제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 처분 대상이다.이들 제품은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다.지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오가 유사한 혐의로 행정처분이 예고된 지 1년 만에 또 다시 보툴리눔독소제제가 철퇴를 맞았다.식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 이번에 적발된 3개 업체와 마찬가지로 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다.파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.메디톡스, 휴젤, 파마리시치바이오가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.이로써 최근 2년 간 총 6개 업체의 15개 제품이 시장 퇴출 위기에 몰렸다.식약처에 따르면 지난 1일까지 국내 기업 16개 업체가 총 36개의 보툴리눔독소제제의 국내 허가를 받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받은 이후 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 2번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다.대웅제약은 2013년 나보타를 시작으로 총 5종의 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 2017년에는 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 허가 받았다. 지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다. 모두 휴온스파마가 생산하는 제품이다. 지난해 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 7곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.올해 들어 종근당바이오가 지난 2월 보툴리눔독소제제 타임버스의 수출용 허가를 받았다. 지난 9월 대웅바이오가 에이톡신의 품목허가를 승인 받았다. 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 지난달에는 제네틱소그 보타원의 수출용 허가를 획득했다.국내 허가 보툴리눔독소제제 36개 중 12개는 수출용으로만 허가 받은 상태다. 수출용 허가 제품 12개 중 4개 제품이 국가출하승인을 거치지 않고 판매한 혐의로 허가 취소 위기에 놓였다.지난해 국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 총 3108억원으로 집계됐다. 이중 허가 취소가 예고된 15개 제품의 생산실적은 1867억원으로 60.1%에 달했다. 행정처분이 예고된 보툴리눔독소제제가 모두 시장에서 퇴출된다면 연간 생산액의 60% 가량이 사라진다는 의미다. 처분 예고 제품 중 보툴렉스100단위가 지난해 가장 많은 449억원의 생산실적을 기록했다. 메디톡신100단위와 보툴렉스200단위가 각각 376억원, 302억원어치 생산됐다.2022-11-02 06:20:10천승현 -
복합신약·중국법인 '쑥'...한미약품, 7년만에 최대 실적[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 2015년 이후 7년 만에 최대 실적을 기록했다. 복합신약과 북경한미의 선전으로 초대형 기술수출을 연이어 기록했던 2015년 4분기 이후 매출과 영업이익이 최대 규모를 나타냈다.한미약품은 지난 3분기 영업이익이 468억원으로 전년동기대비 26.9% 늘었다고 1일 공시했다. 매출액은 3421억원으로 전년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 313억원으로 11.5% 늘었다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 1192억원으로 전년대비 44.2% 신장했고 같은 기간 매출은 9804억원으로 15.0% 늘었다.한미약품의 3분기 매출과 영업이익은 2015년 4분기 이후 최대 규모다. 한미약품은 2015년 4분기 초대형 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 매출 5899억원, 영업이익 1715억원을 기록한 바 있다.분기별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 한미약품은 “해외 유입 기술료 등을 제외한 매출 실적에서 분기 3400억원 돌파는 창사 이래 최초”라고 설명했다.한미약품이 자체 개발한 복합신약이 내수 시장에서 선전했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난 3분기 외래 처방금액이 364억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 올해 3분기 누계 1030억원을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다.국내 개발 의약품이 3분기 만에 처방금액 1000억원을 돌파한 것은 로수젯이 최초다. 로수젯은 지난 2020년과 지난해 처방실적 1000억원을 넘어섰고 3년 연속 1000억원 돌파를 확정지었다.복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 지속했다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등을 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.지난 3분기 아모잘탄의 처방 실적이 211억원으로 작년 같은 기간보다 1.1% 증가했다. 아모잘탄플러스는 전년보다 1.1% 감소한 71억원의 처방실적을 냈고 아모잘탄큐와 아모잘탄엑스큐는 29억원, 18억원의 처방액을 나타냈다.중국 현지법인 북경한미약품이 호전된 실적을 나타냈다. 북경한미약품의 3분기 매출은 전년대비 23.4% 증가한 930억원을 기록했다. 영업이익은 242억원으로 25.5% 확대됐다.북경한미약품은 주력 제품인 마미아이(어린이정장제)를 비롯해 이탄징(기침가래약)과 리똥(변비약) 등 제품들이 매년 수요가 증가하고 있다.한미약품 관계자는 “올해 경영슬로건인 ‘지속가능 혁신경영’의 비전을 우수한 실적을 통해 입증해 나가고 있다”며 “한국 제약바이오 산업이 나아가야 할 경영 모델을 제시하면서 한국 토종 제약기업으로서 제약강국 달성에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2022-11-01 15:54:10천승현 -
한미약품, 3분기 영업익 468억...전년비 27%↑[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 3분기 영업이익이 468억원으로 전년동기대비 26.9% 늘었다고 1일 공시했다. 매출액은 3421억원으로 전년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 313억원으로 11.5% 늘었다.이 회사의 3분기 누계 영업이익은 1192억원으로 전년대비 44.2% 신장했고 같은 기간 매출은 9804억원으로 15.0% 늘었다.2022-11-01 15:24:12천승현
오늘의 TOP 10
- 1개편 약가 적용하니...플라빅스 시장 최대 1100억 증발
- 2먹는 위고비 등장…국내사 비만약 차별화 전략 재조명
- 3의료급여 지급 지연 현실화…월말 결제 앞둔 약국들 '한숨'
- 4본업 이탈하면 퇴출…바이오, 엄격해진 규정에 상폐 우려↑
- 5서류반품에 사전 공지도 됐지만…약가인하 현장은 혼란
- 6마약류 불법처방 만연...의사·약사·도매업자 적발
- 7여명808·컨디션환 등 25개 품목 숙취해소 효과 확인
- 8캡슐 대신 정제…CMG제약, '피펜정'으로 복합제 차별화
- 9심평원 약제라인 새 얼굴 교체...약가개편·재평가 마무리
- 105층약국, 6층약국 개설 저지 소송 나섰지만 결국 기각
