왼쪽부터 국가임상시험지원재단 배병준 이사장, 보령 장두현 대표 [데일리팜=천승현 기자] 보령은 국가임상시험지원재단과 국내 미도입 글로벌 의약품의 국내 도입을 위한 업무협약을 체결했다고 28일 밝혔다.보령과 국가임상시원지원재단은 아직 국내에 도입되지 않은 글로벌 신약 244종에 대한 정보를 공유하고 국내 도입에 필요한 공동연구와 학술행사 등 협력사업을 추진할 계획이다.이 협약은 글로벌 신약에 대한 접근성 제고를 통해 희귀난치성 질환 환자의 치료 기회를 확대하고 국민 건강 증진에 기여하기 위해 진행됐다.국가임상시험지원재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약개발 역량 확보를 목표로 설립된 보건복지부 산하 재단법인이다.배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 협약이 해외 신약 도입에 기여해 국내 환자의 치료 접근성을 높이는 생산적인 계기가 되길 바란다”며, “해외 신약의 국내 도입 활성화를 위해 양 기관이 적극 협력해 나갈 것”이라고 말했다. 장두현 보령 대표는 “국내에 마땅한 치료제가 없어 고통받던 희귀난치성 질환 등을 겪는 환자들에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록, 해외신약 도입을 통한 치료성과 향상에 적극 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품이 개발한 표적항암 신약 '포지오티닙'의 글로벌 상용화가 사실상 중단됐다.지난 2015년 기술수출한 포지오티닙은 미국 규제당국의 높은 벽을 넘지 못하고 7년 만에 정리 수순을 밟는다.한미, 2015년 스펙트럼에 글로벌 권리 라이선스 아웃FDA는 지난 25일 스펙트럼에 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 검토완료서한(CRL)을 통보했다. 제약업계에선 사실상의 승인 거절로 해석한다. 한미약품의 글로벌 상용화 도전이 7년 만에 막을 내렸다.포지오티닙은 한미약품이 2009년 개발에 착수한 항암 신약이다. 한미약품은 정부의 국가연구개발사업(R&D) 지원으로 Pan-Her 억제제 'HM781-36B' 물질을 자체 개발한 후 국내 임상을 진행했다.2014년 중국 루예제약이 포지오티닙의 중국 내 개발·상용화 권리를 200억원에 인수했다. 이어 2015년 3월엔 스펙트럼이 중국 외 글로벌 개발 권리를 인수했다. 포지오티닙의 미국 도전이 본격화했다.포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 한다. 그 중에서도 스펙트럼은 EGFR 및 HER2 엑손(exon)20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암에서 가능성을 확인하며 글로벌 임상에 돌입했다.스펙트럼은 'ZENITH20'로 명명된 비소세포폐암 2상 연구를 총 4개 코호트로 구성해 진행했다.각각 ▲이전 치료 경험이 있는 EGFR 엑손20 변이 환자(코호트1) ▲이전 치료 경험이 있는 HER2 엑손20 변이 환자(코호트2) ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손20 변이 환자(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손20 변이 환자(코호트4) 그룹으로 세분화했다.스펙트럼, 포지오티닙 개발에 총력…임상 실패에도 2상 강행스펙트럼은 포지오티닙 임상에 집중하기 위해 미국 허가를 받은 항암제 7종을 매각하고, 유관부서 직원 40%가량을 축소하면서 절감한 비용을 포지오티닙 개발에 투입했다.당시 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받는 데에는 실패했지만, 2상 결과를 토대로 시판 허가를 받을 수 있다는 자신감을 보였다.2019년에는 코호트 연구 범위를 확대했다. EGFR/HER2 엑손20 변이 환자를 대상으로 한 확장 연구(코호트5), 타그리소 1차 치료에도 암이 진행되거나 추가 EGFR 변이가 발현된 환자를 대상으로 한 코호트6, EGFR/HER2의 엑손18-21 또는 비전형적 변이를 보이는 환자를 대상으로 하는 코호트8 등으로 3개 연구를 추가했다.이어 대장암·유방암 등 다른 고형암을 대상으로 하는 임상2상을 새로 시작하며 공격적으로 포지오티닙 연구를 확장했다.하지만 2019년 12월 공개된 코호트1 연구 결과는 아쉬움을 남겼다. 포지오티닙은 객관적 반응률(ORR) 14.8%로 1차 평가변수 달성에 실패했다.그럼에도 스펙트럼은 포기하지 않았다. 1차 변수 목표에는 도달하지 못했지만, 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다.포지오티닙 회생 작전 돌입했으나…FDA 문턱 끝내 넘지 못해이어 포지오티닙 회생 작전이 이뤄졌다. 스펙트럼은 코호트1 연구의 실패 원인이 포지오티닙 복용방법에 있다고 판단, 복용량과 복용간격을 조절해 반응률을 높이도록 나머지 임상 디자인을 수정했다. 약물치료 중단률을 낮추면 이상반응도 줄일 수 있을 것이란 분석이다.2020년 9월 발표된 코호트2 결과는 포지오티닙에 새로운 가능성을 열었다. 포지오티닙은 ORR 27.8%, 질병조절율(DCR) 70% 등 주평가변수를 만족하며 허가신청의 근거를 마련했다. 스펙트럼은 2021년 12월 FDA에 HER2 엑손20 삽입 변이가 있는 진행성·전이성 비소세포폐암을 적응증으로 포지오티닙 시판허가를 신청했다.하지만 FDA의 판단은 달랐다. FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 지난 9월 열린 회의에서 포지오티닙이 위험 대비 효과가 높지 않다고 봤다. 자문위원회 13명 중 9명이 승인을 권고하지 않았다.이같은 판단엔 최근 같은 표적에서 허가를 받은 경쟁약의 데이터도 영향을 미쳤다. HER2 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 승인된 '엔허투'는 58%의 객관적 반응률과 8.7개월의 반응지속기간(mDOR)을 기록했다. 반면 포지오티닙의 반응률과 반응지속기간은 각각 38%, 5.1개월에 불과했다.여기에 대상자의 85%가 3~4등급에 해당하는 부작용을 겪었고, 이로 인해 57%가 용량을 감소해야 했다는 점도 위험요소로 꼽혔다.결국 FDA는 지난 25일 스펙트럼에 "현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 검토완료서한(CRL)을 통보했다. 한 마디로 승인 거절이다.포지오티닙이 승인의 기회를 다시 얻으려면 현재 진행 중인 3상을 마친 후 재허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 하지만 스펙트럼이 포지오티닙 상용화를 사실상 포기하면서 3상이 마무리될 수 있을지 의문부호가 찍힌다. 스펙트럼은 CRL 수령 후 포지오티닙 상용화 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 인력을 75 감축하겠다고 밝혔다. 포지오티닙 개발 비용을 대폭 줄이고 상용화에 성공한 호중구감소증 치료제 '롤베돈'에 집중하겠다는 계획이다.포지오티닙 개발 인력을 크게 줄이면서 공격적으로 수행했던 포지오티닙 임상들도 더 이상 진행되기 어려우리란 전망이 나온다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 포지오티닙 향후 대안을 모색하겠다고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 충북 제천시 바이오밸리에 위치한 제천공장에 주사제 신규라인을 도입한다고 28일 밝혔다.늘어난 시장 수요에 대응하고 cGMP급 제조시설을 구축하기 위해서다. 증설되는 주사제 신규라인은 바이알 1개라인, 카트리지 1개라인이다.주사제 라인 증설에는 약 245억원이 투입된다. 신규 바이알 라인은 기존 생산 CAPA(약 3500만)보다 약 2.5배 늘어난 7300만 바이알, 신규 카트리지 라인은 7100만 카트리지 생산이 가능한 설비를 갖춘다.기존 라인과 더하면 약 2배 생산 CAPA를 확보하게 된다. 휴온스는 지난해 바이알과 카트리지에서 각각 344억원, 205억원의 생산실적을 기록했다.신규 생산라인은 2025년 3분기 가동을 목표로 진행한다. 기존에 위탁했던 의약품 자체 생산 전환과 신규 품목 출시를 통해 가동률을 끌어올릴 계획이다.휴온스 관계자는 "국내외 시장 수요 증가에 따른 선제적 대응과 수출 다각화를 위해 최신 설비의 신규 주사제 라인 도입을 결정하게 됐다. 고도의 제조시설과 cGMP급 환경을 구축해 미래 혁신 성장을 이뤄나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 파미노젠과 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너쉽을 체결했다고 28일 밝혔다. 파미노젠은 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 보유한 업체다.양사는 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발을 위한 공동 협력관계를 구축해 신약 후보를 발굴 및 기술이전 형식의 제품 개발을 추진한다.크리스탈지노믹스는 저분자 신약 개발의 강점을 갖고 있어 자사의 신약발굴 플랫폼 기술로 선도물질을 최적화해 신약후보를 발굴할 계획이다. 이렇게 발굴한 신약후보에 대한 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구 및 임상시험 개발 등을 수행하는 역할을 담당한다.파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 역할을 한다.크리스탈지노믹스 관계자는 "신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간을 단축하고자 회사 기술력에 파미노젠 AI 기술력을 접목하는 전략적 제휴를 맺었다. 다양한 적응증의 신약 후보물질 발굴을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 개량신약이 신구 조화를 이루고 있다. 올 3분기까지 실로스탄과 아트맥콤비젤 연질캡슐이 450억원을 합작했다. 전체 매출(1937억원)의 4분의 1정도에 해당되는 수치다. 실로스탄은 2013년, 아트맥콤비젤 연질캡슐은 2021년 출시됐다.개량신약 신구 조화 속에 회사는 호실적을 거뒀다. 매출액, 영업이익, 순이익 모두 창립 이후 최대치에 도전하고 있다.유나이티드의 신제품(빨간표시)이 상위 5대 품목으로 등극했다. 분기보고서에 따르면, 유나이티드제약의 올 3분기 누계 상위 5개 품목은 실로스탄(296억원), 아트맥콤비젤(154억원), 가스티인(148억원), 오메틸큐티렛(89억원), 글리세틸(51억원) 순이다.2020년과 비교하면 5대 품목 구성에서 차이가 보인다. 당시엔 실로스탄(372억원), 가스티인(203억원), 클란자(69억원), 글리세틸(64억원), 뉴부틴(61억원)이었다.상위 5대 품목의 새 얼굴은 아트맥콤비젤과 오메틸큐티렛이다. 두 제품은 각각 2021년 4월과 12월 출시됐다.출시 이듬해부터 존재감을 드러냈다. 지난해 오메틸큐티렛은 94억원, 아트맥콤비젤은 77억원의 매출을 올렸다. 회사 매출 품목 순위에서도 3,4위에 올랐다.올해는 3분기까지 아트맥콤비젤은 154억원, 오메틸큐티렛이 89억원을 기록했다. 둘 다 출시 2년만에 100억원대 품목으로 성장했다.아트맥콤비젤의 성장세가 가파르다. 올해 200억원 이상이 점쳐진다. 콤비젤(CombiGel Technology)은 알약 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이다. 오메가-3 지방산 에스테르 연질 캡슐 안에 고지혈증 치료제 스타틴 약물이 포함된 정제를 삽입한 개량신약이다. 기존 실로스탄, 가스티인과 새 얼굴 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛의 개량신약 신구 조화 속에 회사도 호실적을 냈다.회사의 3분기 누계 영업이익은 354억원으로 전년 동기(255억원) 대비 38.82% 증가했다. 같은 기간 매출액(1644억→1937억원)과 순이익(266억→500억원)도 각각 17.82%, 87.97% 늘었다. 순이익은 외화환산이익이 90억원 가량 늘며 확대됐다.유나이티드제약의 3분기 누계 영업이익률은 18.28%다. 올해도 15% 이상을 기록하면 2016년부터 7년 연속 영업이익률 15% 이상을 달성하게 된다. 업계 평균은 7~10% 정도다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 파트너사 미 스펙트럼이 포지오티닙 상용화 우선순위를 낮추고 R&D 인력을 75% 감축하는 등 구조조정에 착수했다. 미국 승인이 불발된 데 따른 결정이다.스펙트럼은 지난 25일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙을 승인할 수 없다는 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다"며 이같이 밝혔다.이번 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입한다. 이를 통해 절감한 운영자본을 지난 9월 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)'에 집중 투입한다는 계획이다.스펙트럼은 한미약품이 개발한 신약 물질의 글로벌 상용화 권리를 지닌 미국 제약사다. 지난 2015년 한미약품으로부터 기술이전한 포지오티닙 미국 허가를 받고자 했으나 최근 가속 승인이 불발됐다.FDA의 결정은 종양약물자문위원회(ODAC) 권고를 따른 것이다. 지난 9월 ODAC은 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다.스펙트럼은 2상 결과로 포지오티닙의 가속 승인을 받고자 했다. 하지만 승인이 거절되면서 현재 진행 중인 3상 임상을 마친 후 정식 허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다.톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 240억원을 들여 팬젠을 인수한다. 팬젠은 지난해도 휴온스 대상 100억원(제3자 배정 유상증자)을 유치했다.제약사들의 투자를 이끈 팬젠의 매력은 무엇일까. 시장은 팬젠의 사업 범위와 파이프라인을 꼽는다. 먼저 사업 영역이다.업계에 따르면, 팬젠은 바이오 의약품 연구개발 및 cGMP급 생산 시설을 갖추고 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)를 국내외에 위탁생산(CMO) 방식으로 판매 중이다. 연구개발부터 상품화까지 성공 경험을 보유한 바이오 회사다.특히 바이오 생산시설 보유는 사업 확장으로 이어질 수 있다. 실제 크리스탈지노믹스는 췌장암 신약후보 아이발티노스타트 임상시험약은 CMO 방식으로 해외에서 생산 중인데 이번 인수로 아이발티노스타트는 물론 바이오베터 및 근본치료제(DMOAD) 신약 후보의 연구개발 생산기지를 확보하게 됐다.팬젠의 해외 유통망도 갖추고 있다. 팬젠은 말레이시아 정부기관 벤처테크 및 국영 제약사 듀오파마와 합작회사(JV)를 설립해 빈혈치료제 투여 병원 41%에 제품 공급 및 2000리터 이상의 신규 생산 설비 구축을 진행하고 있다. 동남아시아국가연합(ASEAN)은 물론 향후 유럽 시장 진출까지 진출할 수 있는 발판이 마련돼 있다. 다양한 파이프라인도 보유하고 있다.만성 신부전 환자 빈혈 치료제 바이오시밀러 EPO 의약품은 상업화에 성공해 국내(제품명 팬포틴) 및 말레이시아(제품명 Erysaa) 시장에서 판매 중이다. 필리핀은 올해 8월 품목허가를 받았다. 지난해 6월에는 터키 제약사 VEM사에 기술이전(300만 달러) 계약을 맺었다.이외도 개발 중인 바이오의약품은 혈우병A 치료제 FactorVIII(임상1상 완료), 황반변성, 황반부종등 치료제 바이오시밀러 Aflibercept(비임상 완료), 항암치료 보조제 바이오시밀러 G-CSF(비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중) 등이 있다.시장 관계자는 "팬젠의 매력은 바이오의약품 상업화 및 국내외 판매 경험과 생산기지를 갖추고 있다는 점이다. 여기에 상장사로 자금 조달 창구를 확대할 수 있다는 점에서 구미를 당기고 있다"고 분석했다.한편 팬젠은 2006년 삼성정밀화학 바이오 사업 부문과 기술인력을 인수해 2010년 분할 재설립된 바이오시밀러 의약품 개발·제조업체다.크리스탈지노믹스는 내년 1월 팬젠 지분 20.43%(218만1818주)를 확보해 최대주주에 올라서게 된다. 인수가 마무리되면 휴온스는 2대주주가 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약이 실적 턴어라운드 발판을 마련했다. 올 3분기 누계 영업이익과 순이익은 전년 동기 대비 각각 2배, 3배 증가했다. 명문제약은 올 6월 매각을 철회하고 경영 정상화를 선언했다.숙제는 총차입금의 90%를 상회하는 단기차입금 비중이다. 회사는 일부 상환에 나서고 있지만 비중은 낮아지지 않고 있다. 수년째 90% 안팎을 기록하며 유동성 우려에서 벗어나지 못하고 있다. 분기보고서에 따르면, 명문제약의 연결 기준 3분기 누계 영업이익은 42억원으로 전년 동기(21억원) 대비 100% 증가했다. 같은 기간 매출액(1024억→1122억원)과 순이익(12억→33억원)도 각각 9.59%, 175% 증가했다.흑자 발판을 마련했다. 회사는 3년 연속 적자 중이다. 해당 기간 합계 영업손실은 492억원(2019년 143억원, 2020년 290억원, 2021년 59억원), 순손실은 554억원(2019년 208억원, 2020년 278억원, 2021년 68억원)이다.단 지난해는 적자폭이 줄어 턴어라운드 토대를 만들었다. 명문제약은 2020년 하반기 자체 영업조직을 줄이고 CSO(영업대행사) 체제로 전환했다.이에 지난해 외형(1493억원)은 전년(1279억원)보다 늘었고 영업손실 규모(290억→59억원)는 축소됐다. CSO에 주는 지급수수료는 증가했지만 인건비가 줄었기 때문이다. 올해도 실적 개선이 이어지고 있다.명문제약은 올 6월 수년간 걸친 매각설에 종지부를 찍었다. 회사는 최대주주 우석민 회장 지분 매각이 논의된 적이 있으나 최종적으로 매각 의사가 없음을 확인했다고 공시했다. 그리고 경영정상화를 선언했다. 올해는 3분기까지 흑자를 실현하며 약속을 지켜가고 있다. 실적은 개선됐지만 숙제는 90%를 상회하는 단기차입비중이다. 올 3분기말 회사의 총차입금은 805억원이다. 이중 1년 내 갚아야할 단기차입금(728억원)은 90%를 차지한다.회사의 단기차입 비중은 수년째 비슷하다. 2016년말 99.16%로 고점을 찍고 2018년말 84.25%까지 떨어졌지만 지난해말 다시 90%를 넘어선 92.43%를 기록했다.장기차입금에서 1년 내 만기가 도래하는 유동성 장기부채를 합칠 경우 명문제약의 유동성 압박은 높아진다.회사는 단기차입금과 관련해 연결회사의 단기금융상품, 유형자산이 관련 금융기관에 담보로 제공돼 있다. 최대주주로부터 지급보증을 받고 있다.시장 관계자는 "명문제약은 수년째 90% 안팎의 높은 단기차입금 비중을 보이고 있다. 회사는 예전처럼 대출 연장 등을 통해 유동성 문제를 해결할 것으로 보인다. 실적 개선에 따른 자체 현금 투입도 가능하다. 다만 잠재적인 유동성 문제는 기업 가치 하락으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 ‘포지오티닙’이 미국 허가가 불발됐다.한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다는 사실을 전해왔다고 25일 밝혔다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했다.이번 FDA의 결정은 항암제자문위원회의 권고를 따른 것이다.지난 9월 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다.회의에 앞서 공개된 포지오티닙 검토 브리핑에 따르면 자문위는 포지오티닙의 ▲낮은 객관적 반응률(ORR)과 짧은 반응지속시간(mDOR) ▲높은 독성 비율 ▲불충분한 용량 최적화 ▲지연된 확증 임상 등을 우려했다.한미약품은 “스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁이라는 점을 감안해 CRL 수령 사실을 먼저 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장 및 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 알릴 계획이다”라고 밝혔다.