삼성바이오에피스가 개발한 아달리무맙 성분 자가면역질환 치료제 '아달로체(미국명 하드리마, 유럽명 임랄디)'. (사진=삼성바이오에피스) [데일리팜=황진중 기자] 국내에서 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 고농도 바이오시밀러 경쟁이 가열되고 있다. 셀트리온이 고농도 제품을 국내에서 새로 허가 받은 데 이어 삼성바이오에피스도 승인을 받았다. LG화학은 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가를 신청했다. 시장에서 가장 많이 활용되는 제품을 출시해 점유율을 확대하려는 전략으로 보인다.5일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 3일 고농도 휴미라 바이오시밀러 아달로체펜(40mg/0.4mL)과 아달로체프리필드시린지(40mg/0.4mL)을 식약처로부터 허가 받았다. 저농도 제품 아달로체 프리필드시린지(40mg/0.8mL)와 프리필드펜(40mg/0.8mL)은 각각 지난 2017년, 2020년 승인을 받았다.아달로체는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 휴미라는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(만 18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아 크론병(만6~만17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 치료에 사용하는 약물이다. 아달로체 적응증도 휴미라와 같다.고농도 제형 국내 출시 일자는 미정이다. 기존 저농도 제품은 유한양행과 파트너십을 맺고 국내에서 판매하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터에 따르면 아달로체 저농도 제품은 지난해 3분기 누적 매출 49억원을 기록했다.식약처에 따르면 셀트리온은 고농도 휴미라 바이오시밀러 유플라이마펜(40mg/0.4mL), 유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)를 2021년 10월에 허가 받았다. 고용량·고농도 제품 유플라이마펜(80mg/0.8mL)과 유플라이마프리필드시린지(80mg/0.8mL)는 지난해 6월 승인 받았다.셀트리온은 생산공장을 국내로 변경하면서 지난해 11월 셀트리온유플라이마펜(40mg/0.4mL)이라는 이름으로 고농도 제품을 추가로 허가 받았다. 기존 제품은 벨기에와 헝가리에서 생산됐다.LG화학도 휴미라 바이오시밀러 국내 출시에 속도를 내고 있다. LG화학은 지난해 12월 고농도 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 프리필드시린지와 자동주사기(오토인젝터) 품목허가를 식약처에 신청했다. 목표 적응증은 휴미라와 같다.휴미라 바이오시밀러를 고농도로 개발하는 이유로 시장 경쟁력을 강화하는 전략 중 하나라는 점이 제기된다. 오리지널 의약품 휴미라도 주로 고농도 제품으로 처방되고 있다.고농도 제품은 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)이므로 자가 주사가 가능하고, 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있다는 장점이 있다. 또 통증을 유발할 수 있는 구연산염도 제거했다.앞서 글로벌 제약사 애브비는 휴미라를 40mg/0.8mL 용량·농도(저농도)로 처음 선보였지만 초기 바이오시밀러 출시 시기에 맞춰 환자 편의성을 높인 고농도 제품을 출시했다.제약바이오 업계 관계자는 "질환에 따라 저농도 제품은 여러 번 주사를 맞아야 하는 사례가 많아 더 적은 양으로 편리하게 투약이 가능한 고농도 제품 수요가 높다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 스위스의 다국적 화장품 소재 공급사(RAHN Group)와 파트너십을 맺고 기능성 화장품 원료 수출을 본격화한다고 6일 밝혔다.RAHN은 1940년에 설립된 스위스 기업으로 기능성 화장품, 식품, 화학제품 등에 사용되는 다양한 소재를 개발하고 있다. 스위스, 미국, 프랑스, 독일, 영국 지사를 통해 세계 기업들에 소재를 공급하고 있다.비엘은 파트너십을 통해 자사의 '폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)'을 기능성 화장품 원료로 RAHN에 공급한다. RAHN은 세계적 명품 화장품 브랜드사인 C사, L그룹, B사 등에 PGA-K을 제공한다.PGA-K는 비엘이 독자 개발한 식물성 유래 면역조절 물질이다. 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 약물이다. 화장품 원료로 활용할 경우 피부진정 효과와 보습효과가 뛰어난 장점을 갖고 있다.RAHN은 독일 공인 시험기관을 통해 건강한 여성을 대상으로 PGA-K와 히알루론산의 보습력 비교 시험을 진행했다. 그 결과 PGA-K가 히알루론산을 발랐을 때 보다 피부 보습효과의 우수함이 통계적으로 유의하다는 결과를 얻었다.회사 관계자는 "PGA-K는 신약개발 물질은 물론 건강기능식품, 화장품 등의 기능성 소재로도 다양하게 활용되는 플랫폼 물질이다 RAHN과 파트너십을 강화해 PGA-K 공급처 확대 및 수출확대에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 '누세핀(NuSepin)'이 최근 재확산 중인 코로나19의 중증화율과 치명률을 낮출 수 있을 것으로 기대한다고 6일 밝혔다. 누세핀은 샤페론이 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 개발 중인 코로나19 폐렴 치료제다.업계에 따르면 최근 중국발 국내 입국객 중 코로나19 양성률이 31.5%에 이르는 등 신종 변이가 국내외서 빠르게 확산되고 있는 상황이다. 코로나19 중대본은 XBB, BN.1 등 신종변이주의 국내 유입 증가시 백신과 경증환자 치료를 위한 항바이러스 치료제의 효과가 낮아 재감염률이 늘어날 것으로 우려하고 있다.미국 컬럼비아대 연구진도 “XBB 변이주의 확산이 코로나 백신 효과를 낮추고 감염자와 재감염자의 급증을 부를 수 있다."고 우려했다.샤페론이 현재 다국가 임상 2b/3상을 진행 중인 코로나19 폐렴 치료제 '누세핀'은 사이토카인 폭풍을 억제하는 항염증 치료제다.지난해 루마니아 2a상 시험 결과 중등도-중증 환자에 항바이러스제와 병용투여시 항바이러스제만 투여 받은 환자들과 비교해 약 5일 정도 치료 기간을 단축시키고 혈액내 사이토카인을 감소시키는 등 우수한 효능을 입증했다2a상에서 어떠한 부작용도 보고되지 않는 등 안전성도 입증했다. 현재 국가 신약개발사업단 지원을 받아 6개국에서 약 70%의 환자 모집을 끝낸 상황이다.샤페론은 누세핀 2b상이 끝나는대로 국내외 허가기관에 조건부 판매 승인을 신청할 예정이다. 회사 관계자는 "현재까지 다양한 코로나19의 돌연변이주에 대해 광범위하게 사용할 수 있는 효과적인 폐렴 치료제가 없는 상황이다. 누세핀의 긴급사용 승인이 가능할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 메신저 리보핵산(messenger ribonucleic acid, mRNA) 치료제 개발에 나선다.대웅제약은 차세대 항암 바이러스 플랫폼을 개발하는 미국 바이오 벤처 온코러스(Oncorus)와 지질나노입자(Lipid Nano Particle, LNP) mRNA 의약품 공동 연구개발 및 상업화 계약을 맺었다고 5일 밝혔다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다.온코러스는 미국 메사추세츠주 앤도버에 있는 첨단 제조시설에서 LNP 제제의 제조, 생산 및 최적화를 담당하고 대웅제약은 비임상 개발을 포함한 임상 과정 및 상업화를 진행한다.온코러스는 2015년 설립된 미국 소재 바이오 벤처다. 정맥 투여를 통한 자가 증폭 RNA 개발 기술과 mRNA의 체내 전달을 위한 독점적인 LNP 플랫폼을 보유하고 있다.대표 파이프라인 ONCR-021은 비소세포 폐암 및 기타 암에 대한 정맥투여 방식의 RNA 치료제로 현재 전임상을 완료하고 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 신청을 계획하고 있다.기존 LNP 제형은 RNA와 핵산 기반 의약품의 정맥 투여 과정에서 합병증이 야기될 수 있다는 단점이 있다. 반면 온코러스가 보유한 독자적 LNP 플랫폼은 향상된 내약성과 강화된 치료 범위 및 안정적인 약동학적 특징을 가졌다. 이에 기존 LNP 기술의 한계를 극복할 수 있는 신규 mRNA 치료제 개발이 가능할 것으로 기대된다.

[데일리팜=황진중 기자] 지씨셀이 미국에 설립한 관계사 아티바와 기술이전을 통해 세포치료제 개발 부문에서 협력을 강화하고 있다. 아티바와 MSD(미국 머크)가 공동 진행 중인 고형암·림프종 타깃 후보물질을 개발은 순항 중이다.◆녹십자 미국 거점 아티바, 세포유전자 치료제 속속 도입4일 업계에 따르면 지씨셀은 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스에 T세포 림프종 치료제 후보물질 'AB-205'를 기술이전하는 계약을 체결했다.AB-205는 T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타깃하는 키메라 항원 수용체(CAR·Chimeric Antigen Receptor)를 장착한 동종 제대혈 유래 자연살해(NK) 세포치료제다. 지씨셀과 아티바는 협력을 통해 국내와 미국에서 AB-205 임상 1상시험을 진행할 예정이다. 각 기업은 아시아 시장과 북미 시장에서 임상 2상을 공동 진행할 계획이다.아티바는 지난 2019년 녹십자홀딩스와 녹십자랩셀이 세포치료제 개발을 위해 미국 샌디에이고에 설립한 NRDO(No Research, Development Only) 바이오기업이다. NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 빠르게 임상시험에 진입, 후보물질 개발에 집중하는 바이오 사업 모델이다.아티바는 AB-205 외에도 3개 후보물질을 지씨셀로부터 넘겨 받았다. 'AB-101' 'AB-201' 'AB-202' 등이다. 이번 계약으로 기술도입한 후보물질은 총 4개가 됐다.아티바 AB-101 임상 디자인(자료=클리니컬트라이얼즈) 지난 2019년 9월 아티바에 이전된 AB-101은 지씨셀 세포치료제 기술에 기반을 둔 동종 제대혈 유래 NK 세포치료제다. 아티바는 2020년 12월 FDA 승인을 받아 미국에서 재발·난치성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행하고 있다. 목표 임상 완료일은 올해 6월이다.아티바는 AB-101 개발 중 MSD와 공동 연구하는 계약을 체결했다. AB-101과 MSD의 항체를 병용요법으로 연구하는 내용이다. 지씨셀과 아티바는 AB-101을 통해 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 MSD로부터 받을 수 있다.아티바는 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201과 CD19 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-202을 각각 2020년 9월, 2021년 3월에 지씨셀로부터 도입했다. 두 기업은 AB-101 임상 1/2상에 이어 AB-201과 AB-202 임상 진입에 속도를 내고 있다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서를 제출하는 것이 목표다.아티바는 녹십자그룹의 세포치료제 사업에서 중요한 축을 담당하고 있다. 지씨셀은 아티바의 세포치료제 개발 성과에 따라 마일스톤을 받을 수 있다.지난해 반기보고서 기준 녹십자홀딩스는 아티바 지분 19.5%을 보유 중이다. 지씨쎌은 아티바 지분 보통주 30.9%, 우선주 4.7%를 갖고 있다. 지씨셀은 세포치료제 연구개발(R&D) 전문 녹십자랩셀과 세포치료제 위탁개발생산(CDMO), 상업화 역량을 보유한 녹십자셀이 합병한 기업이다.아티바는 지난해 4월 1억달러 규모 자금 조달을 위해 나스닥 상장을 추진했지만 고물가·고금리 등을 이유로 11월 상장 계획을 철회한 바 있다.◆아티바, MSD와 공동연구 순항앞서 아티바는 설립 2년 만인 2021년 글로벌 제약사 MSD와 CAR-NK 세포치료제 3종을 공동 개발하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 18억6600만달러 규모다. 해당 기술이전으로 후보물질 개발 순항 시 지씨셀은 기술료 총 9억8175만달러를 받을 수 있다. 확정 계약금은 1500만달러다.지씨셀과 아티바, MSD는 우선 CAR-NK 세포치료제 2종을 개발하고 개발 경과에 따라 추가 1종 개발 여부를 결정할 방침이다.아티바 바이오테라퓨틱스 주요 파이프라인(자료=아티바 테라퓨틱스) 아티바는 MSD와 별도로 NK 세포치료제 AB-101 관련 항암제 공동연구 추가 계약을 맺었다. AB-101과 MSD가 보유한 '삼중 특이적 NK세포 결합 항체'를 병용하는 연구다. 해당 항체가 암세포의 특정 항원과 결합한 후 NK세포를 활성화시켜 암세포를 사멸시키는 기전이다.지씨셀 관계자는 "아티바와 MSD가 체결한 CAR-NK 세포치료제 공동 개발은 순항 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB제약이 경구용 혈전증치료제 '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'를 장기지속형 주사제(HLBP-024) 형태로 개발하는 국내 1상을 식약처로부터 승인받았다. 4일 회사에 따르면 HLBP-024는 HLB제약이 보유한 장기지속형 주사제 플랫폼(SMEBR)을 기반으로 독자 개발한 치료제다. 회사는 향후 균일 미립자 제조 기술을 적용한 다양한 파이프라인 개발도 가능해질 것으로 예상하고 있다.회사는 이미 해당 플랫폼으로 비만치료용 장기지속형 주사제 기술이전에 성공한 바 있다. 이번 임상은 HLB제약이 2019년 개발한 SMEBR가 적용된 국내 첫 임상이다. 건강한 피험자 대상 HLBP-024와 엘리퀴스를 각각 투여 후 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 비교한다. 여기서 혈액 응고 억제 효과와 안전성을 규명한다.엘리퀴스는 지난해 약 20조원이 팔린 블록버스터 약물(글로벌 매출 3위) 이다. 다만 하루 2회 복용해야 하는 번거로움과 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈, 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등이 지적됐다. 이에 장기지속형 주사제 개발 필요성이 제기됐다.한용해 HLB생명과학 대표는 "아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약에서 발빠르게 개발에 착수해 특허화 한 기술로 세계에서 유일하게 HLB제약에서만 개발할 수 있게 됐다. 임상에서 기존 경구용 혈전증치료제와 동등한 약효를 가지면서 복용 편의성을 개선하면 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있을 것"이라고 말했다.HLB제약은 국내 임상 결과를 토대로 향후 글로벌 3상으로 확대해갈 계획이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기술력이 검증된 만큼 비만, 당뇨, 치매 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 파이프라인을 확대할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항체 신약 개발 전문 기업 '노벨티노빌리티'와 '항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, ADC)' 신약 개발을 위한 공동 연구 협약을 체결했다고 4일 밝혔다.삼진제약은 ADC에 사용할 새로운 기전의 '페이로드(Payload, 저분자화합물)'를 발굴하게 된다. 노벨티노빌리티는 삼진제약이 발굴한 신규 페이로드에 자사의 '링커 기술(PREXISE-L)'을 활용한 '링커-페이로드 결합체(LP결합체)'개발에 초점을 맞춘다.LP 결합체는 ADC 치료제 약효를 극대화하고 독성을 최대한 억제할 수 있을 것으로 보인다. 양사는 이후 ADC 신약 물질 발굴 및 개발에 돌입한다.이수민 삼진제약 연구센터장은 "현재 ADC 항암제 페이로드는 대부분 세포독성을 갖는 전통적인 항암제로 개발되고 있다. 삼진제약은 면역반응을 활성화시키는 차별화된 기전의 면역항암제 페이로드를 개발하고 있다. 이를 ADC에 접목시켜 치료 효능은 높이고 안정성은 향상시킨 새로운 항암제 개발을 목표로 하고 있다"고 강조했다.이어 "회사는 우수한 저분자화합물 개발 노하우를 바탕으로 향후 ADC에 최적화된 면역항암제 등 신약 후보물질 개발에 박차를 가할 것이다. 이를 통해 기존 항암제가 갖고 있는 한계를 돌파해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 노벨티노빌리티는 하나의 항체로 다양한 모달리티에 적용하는 '원소스 멀티유즈(One Source Multi-Use)' 전략을 통해 항암제, 안질환 및 자가면역질환에 대한 연구 및 개발을 진행 중이다. '인간화마우스(Humice)'를 활용한 '완전 인간항체 플랫폼 PREXISE-D'와 3세대 링커 기술 'PREXISE-L'을 보유하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 개발 의약품의 글로벌 시장 침투가 기대된다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, 휴젤 등이 자체 개발한 신약의 미국 허가가 임박했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 미국과 유럽 시장에 속속 내놓을 예정이다.◆유한 렉라자 FDA 허가신청 가능성...국내서 1차치료제 승격 도전유한양행의 항암신약 렉라자가 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 2020년 1월 국내 허가를 받은 렉라자는 특정 유전자(EGFR TKI)에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.렉라자는 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술 이전됐다. 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발 활동을 펼치고 있다. 계약 체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 렉라자+아미반타맙 병용 외에도 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.렉라자는 올해 국내에서 1차 치료제 승격도 점쳐진다. 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMA Asia)에서 공개된 임상3상시험(LASER301) 결과 렉라자의 1차 치료제 가능성이 확인됐다.임상시험에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 대조군 게피니티브(상품명 이레사) 투여군은 9.7개월로 레이저티닙 투여군이 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다. 유한양행은 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인 받고 13개국 119개 시험기관이 참여했다. 유한양행은 올해 초 렉라자의 1차 치료제 허가 변경을 신청할 계획이다.렉라자의 국내 시장 침투도 관전 포인트다. 렉라자는 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난해 3분기 누계 매출 115억원을 기록하며 발매 2년째에 연 매출 100억원을 넘어섰다. 국내 개발 항암신약 중 연 매출 100억원을 넘어선 것은 렉라자가 처음이다. 렉라자는 작년 3분기까지 5분기 누적 매출 184억원을 나타냈다.◆동아에스티, 첫 바이오시밀러 미국 허가신청...녹십자·휴젤도 FDA 첫 도전동아에스티는 처음으로 바이오시밀러의 미국과 유럽 시장 진출에 도전한다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터가 도출되면 올해 상반기 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 2021년 91억 3400만 달러(약 11조 6400억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다. 2020년 7월 글로벌 개발 프로젝트의 효율성을 도모한다는 취지로 동아에스티가 개발과 상업화 권리를 넘겨 받고 메이지세이카파마와 공동 개발을 진행했다.동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다.녹십자 혈액제제의 FDA 허가 여부도 관심을 모은다. 녹십자는 지난해 2월 FDA로부터 면역글로불린제제 ALYGLO의 품목허가 연기 통보를 받았다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 2015년 말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료의 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품으로 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출시킬 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. ALYGLO의 FDA 허가 연기가 안전성·유효성의 문제가 아닌 만큼 현장 실사가 차질 없이 마무리되면 미국 진출도 가시화할 전망이다.휴젤의 보툴리눔독소제제 레티보도 미국 입성 가능성이 높다. 휴젤은 2021년 10월 FDA에 레티보의 미간주름 적응증에 대한 품목허가를 신청했지만 작년 3월 FDA로부터 보완 요구 서한을 수령했다.휴젤은 FDA의 보완 요구에 따라 일부 문헌과 데이터 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 냈다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 올해 상반기 FDA 허가가 예상된다. 레티보가 FDA 허가를 받으면 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 대웅제약의 나보타에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출한다.레티보의 현지 영업·마케팅과 판매는 휴젤 아메리카가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 지난 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 대표로 영입했다.◆셀트리온·삼성바이오에피스, 후속 시밀러 허가신청...미 휴미라 시장 가세셀트리온과 삼성바이오에피스는 후속 바이오시밀러를 글로벌 무대에 속속 내놓을 계획이다.셀트리온은 지난해 12월 FDA에 램시마SC의 허가를 신청했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마SC는 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 40여곳에서 판매 허가를 획득했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 미국 허가를 앞두고 있다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 유플라이마의 FDA 허가를 신청했다. 휴미라는 오는 하반기 미국 시장 특허 만료 이후 본격적인 바이오시밀러 시장 경쟁이 예상된다. 미국 시장에서 휴미라는 20조원 이상의 시장을 형성한다.셀트리온은 미국과 유럽에서 각각 4개, 6개의 바이오시밀러를 승인 받았다. 셀트리온은 지난 2016년 4월 램시마의 미국 허가를 받았고 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA 허가 관문을 통과했다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 지난해 9월에는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매 허가를 획득했다.유럽에서는 지난 2013년 8월 램시마가 첫 바이오시밀러로 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 램시마SC를 허가 받았고 지난해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 솔리리스와 아일리아의 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 진출을 준비 중이다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 솔리리스의 바이오시밀러 SB12의 임상시험을 완료했고 지난해 유럽 허가를 신청했다. 솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환치료제다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15는 임상시험을 완료하고 글로벌 허가 신청을 준비 중이다. 삼성바이오에피스 역시 오는 하반기에 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에 가세한다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 엔브렐 바이오시밀러를 시작으로 지난 6년 동안 유럽과 미국에서 각각 6개, 5개의 바이오시밀러를 허가 받았다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매 승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종의 판매 허가를 미국에서 획득했다. 2020년 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다. 지난해에는 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈가 유럽과 미국에서 판매 허가를 각각 승인 받았다.