[데일리팜=황진중 기자] 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 약 크기를 줄이거나 포장을 변경하는 등 고객 소통을 통해 지속가능 경영에 속도를 내고 있다.25일 한미약품과 유한양행, 동아쏘시오홀딩스가 발간한 기업의 사회적책임(CSR) 보고서와 지속가능경영보고서 등에 따르면 세 기업은 고객만족 경영 실천의 일환으로 소비자와 소통을 강화하고 있다.한미약품은 지난 2014년 그룹 통합 콜센터를 설치해 고객과 소통하고 있다. 통합 콜센터 연도별 접수 건수는 2019년 6만2786건, 2020년 6만3382건, 2021년 6만3138건 등이다.'텐텐츄정'은 제조 번호 인쇄가 불량하다는 소비자 의견이 제시됐다. 한미약품은 설비 잉크를 세척하고 점검을 강화했다. '레브로콜정'은 제품 변색이 있다는 지적이 나왔다. 한미약품은 고온과 공기 중 노출에 따른 변색 현상을 확인하고 설명서에 제품 보관 주의 문구를 삽입했다.전문의약품에 대한 소비자 의견도 제기됐다. '아모잘탄플러스정3용량'과 '아모잘탄정 3용량(30정)'에 대한 의견이다. 한미약품은 아모잘탄정과 유사해 조제 오투약 가능성이 있다는 점과 완충 비닐 사용 시 불편하고 1정이 손실된다는 지적을 받아들여 각각 조치했다. 아모잘탄플러스정 라벨 디자인을 변경해 오투약 가능성을 없앴고 완충 비닐을 제거해 사용 편의성을 높이면서 1정 누락을 예방했다. 유한양행은 고객의소리(VOC)와 고객 상담, 시장 조사 등을 통해 접수한 고객 의견을 제품 개선에 반영하고 있다. 약품사업본부 VOC 현황은 2019년 1만3825건, 2020년 1만3611건, 2021년 1만3910건 등이다. 정제 크기 축소, 제조번호·사용기한 표시, 병포장, 유사 제품 디자인 변경, 포장 재질 교체 등을 조치했다.'유한메트로포르민서방정 500mg'는 필름코팅정으로 변경해 기존 대비 약 68% 정제 크기를 축소했다. 제조번호 등이 지워질 위험이 있어 이를 고치기 위해 잉크젯 날인을 레이저 날인으로 변경했다. 잉크 카트리지 등의 사용을 줄여 환경폐기물을 감축하는 효과도 달성했다.'듀오웰정 40/10mg 30정' 등 75개 품목에 제조번호나 사용기한을 개별 표기로 변경해 약사나 소비자가 이를 쉽게 확인할 수 있도록 개선했다. 앞으로 다른 제품에도 확대 적용할 예정이다.'삐콤씨파워정' 등 48개 품목은 손 베임이나 오염을 예방하기 위해 '이지 탭'으로 변경했다. 93개 품목에 추가할 방침이다. '그랑페롤연질캡슐' 등 18개 품목은 색상 구분, 사진 삽입, 글자 크기 확대 등을 통해 디자인을 변경했다. '래피콜시리즈' 등 주로 가정에서 상비의약품으로 구입하는 14개 품목을 선정해 시각장애인들이 쉽게 약물을 구별할 수 있도록 점자 표시를 적용했다.동아쏘시오홀딩스의 주요 자회사인 동아제약과 동아에스티는 VOC 시스템을 고도화하고 있다.동아제약은 소비자 소통을 위해 2021년 1월 기존 품질경영실 소속 고객만족팀을 커뮤니케이션실 산하로 개편했다. 2021년 1만3600여건의 VOC 중 일반문의 7100여건과 클레임 1600여건에 대해 지식관리시스템(KMS)을 기반으로 제품 복용과 사용 방법, 제품 정보, 판매약국 정보, 제품 변경 및 개선 사항 등의 정보를 소비자에게 전달했다.동아에스티는 한국의약품유통관리기준(KGSP) 인증 도매상을 통해 병의원과 약국에 전문의약품 등을 공급하고 있다. 지난 2017년 소비자중심경영(CCM) 인증 최초 획득 후 소비자 관점에서 패키지 디자인 전략을 구축하는 등 조제오류 예방과 제품 개선, 소비자 편의성 제고를 위한 활동을 추진했다. 2021년 3차 인증을 획득한 데 이어 CCM우수기업으로 공정거래위원장 표창을 받았다.

나보타 제품 사진 [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 최근 호주에서 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.대웅제약의 호주 파트너사 에볼루스가 지난 2021년 12월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 품목허가를 신청한 지 1년여만에 최종 승인을 받았다. 호주 판매 제품명은 ‘누시바’(Nuceiva)다. 이번 호주 품목허가 획득으로 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했다.누시바는 올해 하반기 또는 내년 상반기 호주에 발매될 계획이다. 대웅제약의 미용 적응증 파트너사 에볼루스가 호주 현지 유통과 판매를 맡는다. 에볼루스는 미국, 유럽에서 성공적인 점유율 증대로 쌓은 노하우를 바탕으로 호주에서 대웅제약과 브랜드 마케팅을 진행할 예정이다.호주는 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 10위권에 포함되는 대형 시장으로, 시장 규모는 약 1000억원 이상으로 추산된다. 비외과적 시술 중 보툴리눔독소제제의 비중이 41%를 차지하며 1인당 시술 비용도 높은 편이다.나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제다. 국내 뿐만 아니라 아시아 국가에서 개발한 제품 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반의 프리미엄 고순도 톡신으로, 높은 안전성, 신속하고 정확한 효과 등이 특징이다.나보타는 현재 글로벌 보툴리눔독소제제 시장 1, 2위인 미국과 유럽을 비롯한 80개국에 파트너십 계약이 체결됐다. 대웅제약은 향후 100개국 이상에서 나보타 허가 획득을 목표로 하고 있다.박성수 대웅제약 부사장은 “호주인들에게 뛰어난 안정성과 품질을 갖춘 누시바를 소개하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “최대한 빠른 호주 내 출시를 위해 노력하고 올해도 중국 등 다수 국가에서 허가 취득과 발매를 이뤄내며 글로벌 No. 1 보툴리눔독소제제로 자리잡도록 노력하겠다”고 말했다.

셀트리온 연구원이 의약품 관련 연구를 하고 있다.(사진 셀트리온) [데일리팜=황진중 기자] 셀트리온이 영국 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오기업 익수다테라퓨틱스 지분을 확대했다.셀트리온은 25일 직접 투자에 더해 미래에셋그룹과 협력하는 '미래에셋셀트리온신성장펀드'를 통해 익수다 지분을 추가 확보했다고 밝혔다.셀트리온과 미래에셋그룹은 지난 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결한 바 있다. 시리즈A 펀딩은 총 4700만달러(약 530억원) 규모로 단행했다. 이번 협력으로 셀트리온과 신성장펀드는 총 47.05% 지분을 확보하게 됐다. 지난해 반기 기준 셀트리온이 보유한 익수다 지분은 17.79%다.익수다는 난치암 치료제 ADC 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. 표적 치료 효과 등을 높일 수 있는 항체 기술과 링커-페이로드 등 차세대 ADC 플랫폼을 보유하고 있다. 익수다 주요 ADC 파이프라인은 'IKS014(Anti-Her2)', 'IKS012(Anti-Folate Receptor Alpha)', 'IKS03(Anti-CD19 ADC)' 등이다.ADC 치료제는 강력한 항암 효과를 나타내면서 상대적으로 부작용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식 능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달하는 방식이다.셀트리온은 ADC 분야가 고부가가치를 창출하면서 기존 항체 치료제 제품과 시너지를 낼 수 있다고 보고 있다. ADC를 신성장동력 중 하나로 선정하고 투자와 협업 등을 진행 중이다.셀트리온은 혈액암 치료제 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'와 유방암·위암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마(성분명 베바시주맙)' 등 항암 항체 치료제를 확보하고 있다. 향후 ADC 플랫폼 기술을 적용해 다양한 항암 ADC 치료제 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 미국에서 출시하고 미국, 유럽, 한국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러를 선보인다.삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 양사는 지난해 6월 아멜리부주 국내 유통, 판매 계약을 체결했다.아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 '루센티스(Lucentis)' 바이오시밀러 제품이다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전으로 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다.삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 대상으로 아멜리부주 3상 임상을 진행했다.1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력(BCVA)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정했고 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.아멜리부주는 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며 지난해 6월 미국서 출시했다. 아멜리부주 보험약가는 46만3773원으로 오리지널 루센티스(82만636원) 보다 43% 낮게 등재됐다.허승범 삼일제약 회장은 "회사는 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다. 아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다"고 강조했다.삼일제약은 1967년 '산스타점안액' 출시, 1987년 안과사업부 출범, 2022년 안질환 연구소(SEIC) 개소 등 국내 안과질환 치료제 시장 전통의 강자로 꼽힌다.

디엑스앤브이엑스가 보유한 ROP 백신 기술.(자료 디엑스앤브이엑스) [데일리팜=황진중 기자] 상장유지 심사를 받은 주요 바이오기업의 최대주주가 경영안정성을 위해 주식 거래 재개 시 3년간 주식을 팔지 않기로 약속했다.심사가 진행 중인 DXVX도 주식 거래 재개를 위한 방안 중 하나로 최대주주 지분 보호예수를 3년 설정하는 카드를 내보였다. DXVX 최대주주 임종윤 한미약품 사장은 거래 재개 시 보유 지분을 3년 간 팔지 않을 방침이다. 주식 물량 대량 매도에 대한 우려를 불식해 경영안정성 확보와 투자자보호를 목표하는 것으로 보인다.앞서 거래를 재개한 바이오기업 신라젠과 코오롱티슈진도 같은 이유로 최대주주 지분에 대한 보호예수 기간을 늘리거나 새로 설정했다.DXVX 관계자는 24일 "주식 거래 재개 시 임종윤 최대주주의 보유 지분에 대해 3년간 보호예수수를 할 것"이라고 말했다. 임종윤 사장의 DXVX 지분은 지난해 반기 기준 19.57%다. 같은 해 10월 보호예수가 만료됐다. 거래 재개 시 보호예수를 다시 설정할 예정이다.보호예수는 최대주주나 주요 투자자 등 지분율이 높은 사람의 주식을 일정 기간 한국예탁결제원에 맡겨 처분하지 못하도록 하는 제도다. 주식 대량 매도에 따른 주가 급변을 예방해 투자자를 보호하고 적절한 주가가 형성될 수 있도록 도울 수 있는 방안 중 하나다.최대주주는 경영안정성 등을 높이기 위해 자발적으로 보호예수를 신청해 시장에서 우려하는 대량 매도 등에 대한 부담을 줄일 수 있다. 임 사장은 DXVX 주식 거래를 위한 노력으로 보유 지분을 3년간 팔지 않을 예정이다. 앞서 주식 거래가 재개된 신라젠과 코오롱티슈진의 최대주주도 보호예수 기간을 연장하거나 거래 재개 후 설정하는 등 경영안정을 위해 노력한 바 있다.2년 만에 거래가 재개된 신라젠의 최대주주 엠투엔은 보유 주식 전량에 대한 보호예수에 나선 바 있다. 엠투엔은 신라젠 주식 보호예수 만료기일을 늘렸다. 엠투엔이 보유한 신라젠 주식 1875만주에 대한 보호예수 기간은 2022년 2월24일부터 2025년 10월 12일까지다. 기존 보호예수 만료일은 2024년 7월 15일이다. 연장된 보호예수 만료일은 거래 재개 후 3년이 되는 시점이다.신라젠의 재무적투자자(FI)로 주요 주주 중 하나인 뉴신라젠투자조합1호도 투자자보호를 이유로 총 보유주식 1250만주를 구성하고 있는 물량에 대해 세부적으로 보호예수 기간을 각각 설정했다.3년 5개월여만에 주식 거래가 재개된 코오롱티슈진도 거래 재개일에 최대주주 코오롱의 주식 464만여주를 3년동안 보호예수한다고 발표했다. 코오롱티슈진은 거래 재개 당시 미국 임상개발과 관련한 자금조달계획이 이행되지 않을 시 경영안정성을 위해 코오롱이 자금조달도 지원할 것이라고 설명했다.DXVX 거래 재개 여부는 오는 3~4월에 이뤄질 것으로 보인다. 앞서 DXVX는 기심위로부터 상장폐지 결과를 받았지만 2심 격인 코스닥시장위원회가 2021년 11월 개선기간 1년을 부여하면서 또 한 번의 기회를 얻어냈다. 지난 10일 상장유지 결정을 기대했지만 시장위원회는 논의를 더 진행하기로 했다.박상태 DXVX 대표이사는 거래소로부터 추가 논의 요청을 받은 후 11일 거래소 미팅 결과 '2022년도 외부감사의견을 받고 거래 재개 여부를 빠르게 결정할 것'이라는 거래소의 입장을 확인했다고 설명했다.

씨제이바이오사이언스 파이프라인(자료 씨제이바이오사이언스) [데일리팜=황진중 기자] 씨제이바이오사이언스가 주력 파이프라인 미국 임상에 속도를 낸다.씨제이바이오사이언스는 20일 마이크로바이옴 면역항암제 후보물질 'CJRB-101'과 시판 중인 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 병용하는 임상 1/2상시험을 승인받았다고 공시했다.CJRB-101은 씨제이바이오사이언스가 확보한 마이크로바이옴 면역항암 신약후보물질이다. 마이크로바이옴은 인체 내에 있는 균 등 미생물을 뜻한다. 씨제이제일제당이 구축해온 균주 라이브러리에 기반을 두고 발굴됐다. 인체 투여에 대한 안전성이 높고 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 진행돼 암환자를 대상으로 장기간 임상이 가능하다는 장점이 있다.이번 임상 1/2상은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 흑색종 암 환자를 대상으로 CJRB-101과 키트루다 병용 투여 시 CJRB-101의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위한 연구다.1상은 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101와 키트루다 병용 투여 시 내약성과 안전성을 평가하는 시험이다. 46명 환자를 대상으로 진행할 전망이다.2상은 면역관문억제제 재발성/불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 키투루다 병용 투약 시 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 120명 환자를 대상으로 진행할 예정이다.임상 1/2상은 다기관에서 약물 공개 형식으로 진행된다. 1차평가지표는 최대내약용량 발생률을 근거로한 최대허용용량과 2상 권장용량 탐색이다. 이외에도 이상사례와 중대한 이상사례 발생률, 원인, 심각도 등을 측정한다. 활력 징후와 심전도, 약물 복용령 등도 평가할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 최대 매출을 달성했다. 자산재평가 등으로 전체 자산도 1년전에 비해 1200억원 이상 늘어났다. 이에 부채비율 등에서 재무구조 개선 효과를 봤다. 삼일제약은 지난해 매출액이 1797억원으로 전년(1342억원) 대비 33.8% 늘었다고 19일 공시했다. 같은 기간 영업이익(4억→48억원)은 12배 늘었다.호실적은 주요 품목인 포리부틴, 리박트, 모노프로스트점안액 등의 지속 성장과 ETC, 안과, CNS 등 전 사업부에서 고르게 매출이 늘었기 때문이다.회사 관계자는 "해열제를 비롯한 주요 제품이 고르게 성장했고 원가율이 낮은 제품 매출액 증가로 영업이익이 늘었다"고 설명했다.재무구조도 개선됐다.삼일제약의 지난해말 자산총계는 3515억원으로 전년말(2264억원) 보다 1200억원 이상 증가했다. 특히 자본총계는 657억원에서 1348억원으로 두 배 이상 늘었다.자본 증식은 지난해 실시한 자산 재평가 때문이다. 회사는 서초구 방배동 본사 사옥과 안산시 단원구에 위치한 의약품 생산 공장 외 5곳 토지를 재평가했다.1980년대에 취득한 방배동 본사와 안산공장 등은 토지 장부가액이 24억5000만원이다. 다만 재평가로 토지 감정평가액은 671억5000만원으로 증가했다.자본총계가 늘면서 부채비율도 낮아졌다. 지난해말 160.76%로 전년말 224.6%서 60%p 이상 떨어졌다.2023년도 성장 동력 확보삼일제약은 올해도 호실적에 도전한다. 기반은 마련됐다. 시설 확대, 신제품 출시 등 이벤트가 기다리고 있어서다.먼저 시설 확장이다. 회사는 지난해 11월말 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식을 가졌다.해당 공장은 연간 약 3.3억개 점안제를 생산할 수 있다. 연간 약 1.4억관(dose) 을 생산할 수 있는 독일 롬멜락(Rommelag) BFS 충전기 2기와 연간 약 5000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거(Groninger) 멀티 충전기 1기가 설치됐다.향후 1년 내에 베트남 DAV와 한국 MFDS GMP 승인을 목표로 하고 있다. 이후 2~3년 내 미국 FDA cGMP, 유럽 EMA EU GMP, Health Canada GMP 승인을 통해 글로벌 시장에 양질의 의약품을 공급할 계획이다.삼일제약 판매하는 삼바 루센티스 바이오시밀러.신제품으로 350억원 시장에도 도전한다.회사는 지난해 6월 삼성바이오에피스와 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 '아멜리부주' 국내 독점 유통 판매 계약을 체결했다. 루센티스 바이오시밀러 아멜리부주는 올해부터 급여 등재됐다.국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강 체제다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아 705억원, 루센티스 351억원이다.삼일제약은 아멜리부를 들고 아일리아, 루센티스, 종근당 루센비에스 등과 경쟁하게 된다. 삼일제약은 아멜리부 판매로 100억원 상당의 매출을 추가 확보할 것으로 관측된다.회사 관계자는 "올해도 안과의약품 아멜리부와 레바케이 신제품 출시를 바탕으로 지속적인 성장을 위해 노력하겠다"고 말했다.

이수앱지스 관계자가 세포 배양기를 작동하고 있다.(사진 이수앱지스) [데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업이 면역항암제 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 이수앱지스가 국내 기업 중에서 면역항암제 바이오시밀러를 처음으로 기술이전했다.19일 업계에 따르면 이수앱지스는 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'의 바이오시밀러 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜에 기술이전하는 계약을 최근 체결했다. 두 기업 합의에 따라 선급금과 계약 규모 등은 비공개다.이번 계약으로 이수앱지스는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 수령하게 된다. 상업화 이후 로열티를 받는다. 알팜은 전 세계 대상 ISU106 개발, 등록, 제조, 제품화의 독점적 권리를 확보했다.ISU106 오리지널 의약품인 옵디보는 면역T세포 표면에 발현된 수용체 PD-1을 저해하는 면역관문억제제다. PD-1이 암세포의 PD-L1이나 PD-L2와 결합해 면역세포가 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전이다. 옵디보는 글로벌 블록버스터 치료제로 2021년 기준 83억달러(약 10조원) 규모 매출을 기록한 약이다. 특허 만료일은 2028년이다.이수앱지스는 지난 2016년 유전자 합성을 시작으로 ISU106 세포주 개발을 진행했다. 확보한 초기 세포주를 이용해 세포주 마스터셀뱅크(MCB)와 제조용 세포뱅크(WCB) 등을 구축했다. 셀뱅크는 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터 협업으로 만들었다. MCB와 WCB 등은 바이오의약품 생산 등에 활용하는 세포를 보관하는 탱크다.이수앱지스는 이어 우시 앱택 등 외부 임상시험위탁기관(CRO)을 통해 세포주 특성 분석을 완료해 생산 세포주 안전성을 입증 받았다. 생산 공정 안전성은 오스트리아에 있는 바이러슈어를 통해 확인했다.이수앱지스 관계자는 "생산된 비임상시료에 대한 품질 비교 특성 분석에서도 ISU106은 옵디보와 동등함을 확인해 효능을 입증했다"면서 "최종 공정 개발의 안정성과 안전성, 동등성을 입증하는 과정까지 개발을 진행했다"고 말했다.이수앱지스는 알팜이 옵디보와 ISU106의 추가 동등성 연구와 ISU106 비임상·임상 진행을 원활하게 추진할 수 있도록 제품 샘플과 세포주 공급을 시작으로 연구개발(R&D)을 위한 지속적인 협력을 이어갈 예정이다.이수앱지스 관계자는 "개발 진전 속도에 따라 변동이 있을 수 있지만 알팜과 긴밀한 협조, 소통을 통해 상업화 시기를 최대한 앞당길 수 있도록 노력할 예정"이라면서 "ISU106은 그간 이수앱지스가 개발·판매하거나 기술이전한 제품군 중에서 가장 규모가 큰 시장을 목표로 하고 있다. 이번 계약에 대한 기대가 높아 개발이 차질 없이 진행되도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.이수앱지스는 ISU106 외에도 알팜과 다양한 파이프라인에서 파트너십을 지속할 계획이다.알팜은 표적항암치료제 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'의 바이오시밀러를 개발 중이다. 이수앱지스는 얼비툭스 내성 치료를 위한 'ISU104'를 개발하고 있다. ISU104는 지난해 1상이 완료된 후보물질이다. 이수앱지스 관계자는 "양 사가 시너지를 내기 위해 다양한 협력이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 옥시라세탐 성분의 퇴출로 연간 300억원 규모 손실이 발생했다. 8년 간 진행한 임상재평가에서 효능 입증에 실패하면서 처방 손실이 현실화했다. 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 이어 최근 1년 간 뇌혈관 관련 약물의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 규모의 처방 시장이 사라졌다.18일 식품의약품안전처에 따르면 옥시라세탐제제가 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다.옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다.당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 지난해 6월 최종적으로 마감됐다. 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 처방 중단을 결정했다. 이로써 옥시라세탐은 임상재평가 공고 이후 8년 만에 적응증 삭제와 시장 퇴출 수순으로 이어질 전망이다.의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다. 옥시라세탐 성분 의약품은 2017년과 2018년 각각 308억원, 310억원의 처방 시장을 형성했다. 지난 2019년 적응증 조정 이후 2020년 처방규모가 226억원으로 2년 전보다 26.6% 감소했고 2021년과 지난해에도 하락세가 이어졌다.품목 별 처방액을 보면 지난해 고려제약의 뉴로메드가 가장 많은 118억원의 처방실적을 나타냈다. 이번 임상재평가로 고려제약 입장에선 연간 118억원의 손실이 발생한다는 의미다. 삼진제약의 뉴라세탐이 지난해 51억원의 처방액을 기록했고 환인제약의 뉴옥시탐과 광동제약의 뉴로피아는 각각 28억원, 15억원의 처방금액을 올렸다. 이로써 제약업계는 지난해 아세틸-엘-카르니틴에 이어 2년 연속 뇌질환 관련 약물이 임상재평가 실패로 시장에서 퇴출된다.동아에스티의 니세틸이 오리지널 제품인 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다.지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다.임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 지난해 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어진 셈이다.아세틸-엘-카르니틴제제도 임상 설계부터 난항을 겪었다. 최신 과학 기준을 반영해 새롭게 임상시험을 설계하면서 임상 디자인 설정에만 2, 3년 가량 소요된 것으로 알려졌다. 제약사의 요청으로 일차적 퇴행성 질환 임상재평가 기한은 2년 연장됐고 이차적 퇴행성 질환 임상시험 자료 제출은 4년 연장하면서 임상시험을 수행했는데 결과적으로 실패로 결론났다.아세틸-엘-카르니틴제제는 2017년 726억원, 2018년 748억원의 외래 처방규모를 형성했는데 2019년과 2020년 각각 640억원, 511억원으로 하락했다. 첫 적응증의 삭제로 시장 규모가 축소됐다. 지난해에는 316억원의 처방실적을 기록했지만 최종적으로 시장에서 사라졌다. 지난해 기준 한미약품의 카니틸이 110억원, 동아에스티의 동아니세틸이 50억원의 처방액을 남겼다.지난 2017년과 2018년 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 총 1034억원과 1059억원의 처방액을 합작했다. 제약업계는 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴제제의 임상재평가 실패로 연간 1000억원 가량의 손실이 불가피해졌다.