휴미라 바이오시밀러 하드리마(왼쪽)와 유플라이마(사진 삼성바이오에피스, 셀트리온헬스케어). [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 미국 '휴미라(아달리무맙)' 바이오시밀러 시장에 진출했다. 각 기업은 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 할인율을 각각 85%와 5%로 책정했다. 리베이트가 가능한 미국 전문의약품 시장 상황에 따라 비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품의 차이가 마케팅 전략에 영향을 주는 것으로 보인다.11일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논과 셀트리온헬스케어는 각각 이달 1일과 3일 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 '하드리마'와 '유플라이마'를 출시했다.미국에서 아달리무맙 성분 오리지널 의약품인 휴미라의 가격은 6905달러(약 902만원)다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 오가논은 하드리마의 도매가(WAC)를 1038달러(약 135만원)로 책정했다. 오리지널 의약품 휴미라 정가 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마 WAC을 6577달러(약 859만원)로 결정했다. 휴미라보다 5% 저렴한 가격이다.삼성바이오에피스·오가논은 저렴한 가격으로 하드리마를 출시해 미국 보험급여관리기업(PBM)의 급여목록(Formulary) 등재 할당량에 이름을 올릴 전략을 구사하는 것으로 보인다. 미국에서는 높은 약가를 고려해 저렴한 가격인 바이오시밀러도 급여목록에 등재하라는 압력이 일부 발생하고 있는 것으로 전해진다. 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러만 제품만 급여의약품 목록에 등장하는 것에는 한계가 있는 것으로 알려졌다.셀트리온헬스케어는 비싼 가격으로 유플라이마를 출시해 리베이트 여지를 남겨 PBM 급여목록 등재에 대한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 오리지널 의약품만큼 비싼 바이오시밀러는 PBM과의 협상에 유리하다는 장점이 있다. 오리지널 대비 5% 할인하는 유플라이마와 같이 비싼 바이오시밀러는 PBM이 리베이트에 활용할 여지를 줄 수 있다.미국에서 리베이트는 합법이다. 리베이트는 의약품 판매에 따른 수익 일부를 병원이나 약국 등 구매자에게 돌려주는 것을 뜻한다. 제약사들은 PBM의 선호의약품, 급여의약품 목록에 자사 제품을 등재하기 위해 의약품 가격을 책정한다.미국 전문의약품 시장에서는 PBM과의 협상에 따라 유나이티드헬스케어 등 주요 보험사의 선호의약품 목록에 등재되는 것이 의약품 처방 확대에 중요하다. 환자가 가입한 보험에 따라 처방의약품 환급 여부가 나뉜다. 보험에 가입한 환자는 급여가 적용된 보험사의 선호의약품 약물 처방을 요구하게 된다.PBM은 보험사 대신 제약사와 병원·약국 간 약가와 리베이트 비율을 협상하는 기업이다. 보험 급여가 가능한 의약품 목록을 관리하는 PBM은 환자에게 직접 의약품을 처방하는 병원과 지역 약국에 리베이트를 제공한다. 협상이 마무리된 의약품은 보험사의 선호의약품 등 급여목록에 등재된다. 환자는 보험사 선호의약품 등 급여목록에 등재된 의약품을 처방받고 환급금을 보험사에 청구할 수 있다.업계에 따르면 미국 PBM은 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 3~4개 등재할 전망이다. PBM 입장에서는 오리지널만큼 가격이 비싸 리베이트 여력이 큰 제품을 선호할 것으로 보인다. 다만 PBM이 비싼 바이오시밀러만을 급여의약품 목록에 등재하는 것에는 한계가 있을 것으로 보인다.업계는 미국 정부의 약가인하 정책 등에 따라 PBM이 비싼 바이오시밀러 제품 2개, 저렴한 제품 2개 혹은 비싼 바이오시밀러 제품 3개, 저렴한 제품 1개 등 할인율에 따라 휴미라 바이오시밀러를 급여의약품 목록에 등재할 것으로 보고 있다.제약바이오 업계 관계자는 "미국 시장은 미국 제약바이오 업계와 정부간 약가 줄다리기 차원에서 기업들의 마케팅 전략에 따라 바이오시밀러 가격을 정한다"면서 "비싼 바이오시밀러와 저렴한 제품은 상황에 따라 장단점이 있다"고 설명했다.삼성바이오에피스·오가논과 셀트리온헬스케어는 자사 휴미라 바이오시밀러의 PBM 의약품 목록 등재를 추진 중이다.셀트리온헬스케어는 "미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 급여목록에 유플라이마를 등재하려는 목표에 따라 PBM과 협상을 적극적으로 진행하고 있다"면서 "진행 중인 계약 건이 있고, 결과는 다수의 PBM과의 협의를 통해 이달 말까지 발표할 계획"이라고 설명했다.휴미라는 지난해 기준 글로벌 매출 212억3700만 달러(약 27조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환에 대해 적응증을 보유한 종양괴사인자알파(TNF-a) 억제제 계열 약물이다. 올해 초부터 이달 초까지 5개 바이오시밀러가 미국 시장에 출시됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’ 관련 자산이 미국 파트너 아테넥스에서 홍콩 헬스케어기업 씨머아이케어 홀딩스(C-Mer Eye Care Holdings)로 이전됐다고 10일 밝혔다.최근 아테넥스가 청산을 통해 보유 자산을 씨머에 이전하는 계약을 체결하면서 한미약품의 오라스커버리 파트너도 씨머로 변경됐다.오라스커버리는 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술로 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환하는 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 미국 기업 아테넥스에 오라스커버리를 접목한 항암제 오락솔을 기술이전했다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐고 최근 파산신청과 함께 자산 매각에 착수했다.한미약품 관계자는 “오랜 기간 열정을 다해 개발에 임해 준 아테넥스에 감사하며, 기술이 이전된 씨머가 새로운 가치를 창출하기를 기대한다”고 말했다.현재 오락솔 등 오라스크버리 관련 자산이 한미약품 기업 가치에서 차지하는 비중은 0.5% 미만으로 이번 자산 이동이 한미약품의 가치에 미치는 영향은 거의 없다는 게 회사 측 설명이다.씨머는 홍콩에 본사를 둔 종합 헬스케어 기업으로 홍콩과 베이징, 상하이, 심천과 광저우 등 주요 도시에 70개 의료 시설을 소유하고 있으며 지난해 17억3000만 홍콩달러(약 2900억원) 매출을 올렸다. 지난 7일 기준 시가총액은 47억8800만 홍콩달러(약 8000억원)다.

임주현 한미약품 사[데일리팜=정새임 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 10일 전략기획실 실장으로 오너 2세 임주현 한미약품 사장을 임명했다고 밝혔다.한미사이언스는 "한미그룹 창립 50주년을 맞아 '100년 기업'으로의 도약을 준비하는 강력한 경영 환경을 구축하기 위한 인사"라며 "송영숙 회장의 리더십과 임 사장의 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 전체 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 기업들이 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 301건 받았다. 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제 '간접수출'을 지적한 이후 대부분의 기업들은 국내 유통용과 국내 무역대행사 판매용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다.10일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 보툴리눔 톡신 제제 국가출하승인 승인 건 수는 301건으로 전년 동기 338건 대비 10.9% 감소했다. 국가출하승인을 받은 제약바이오 기업은 휴젤, 휴온스바이오파마, 메디톡스, 대웅제약, 종근당, 멀츠, 한국애브비, 입센코리아 등 8곳이다.휴젤은 올해 상반기 보툴렉스(수출명 레티보) 100·200단위 제품에 대해 국가출하승인을 104건 받았다. 전년 동기 122건에 비해 14.7% 감소했다.휴온스바이오파마는 올해 상반기 리즈톡스(수출명 휴톡스) 100·200단위에 대한 국가출하승인을 72건 획득했다. 전년 동기 64건 대비 12.5% 증가했다.메디톡스는 올해 상반기 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 100·200단위 6건, 이노톡스 100단위 10건, 코어톡스 100단위 27건 등 자사 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국가출하승인을 43건 받았다. 전년 동기 49건 대비 12.2% 감소한 규모다.메디톡스는 전년 동기 메디톡신 30건, 이노톡스 1건, 코어톡스 18건에 대해 승인을 받았다. 올해에는 메디톡신 승인 수가 줄었다. 차세대 제품인 이노톡스와 코어톡스의 승인 수가 늘었다.이노톡스는 기존 동결 건조 방식의 보툴리눔 톡신 제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 코어톡스는 내성을 유발하는 것으로 알려진 비독소 단백질을 제거하고 신경 독소만 담은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 대웅제약은 나보타(수출명 누시바·미국명 주보) 100·200단위에 대해 국가출하승인 39건을 획득했다. 전년 동기 68건에 비해 42.6% 감소했다.나보타는 국내보다 해외에서 선전하고 있다. 지난 1분기 기준 나보타 국내 매출은 63억원이다. 해외 매출은 364억원이다.대웅제약은 국내 무역대행사를 통하지 않고 파트너사와 협업으로 나보타를 수출하고 있다.대웅제약의 파트너사 에볼루스는 미국과 유럽, 캐나다, 호주, 러시아, 남아공, 일본 등에 대한 나보타 판권을 보유하고 있다. 프로바이오메드는 멕시코, 목샤8은 브라질을 담당한다. 터키와 칠레 지역 파트너사는 각각 셀텍과 토레갈이다.종근당은 올해 상반기 원더톡스 100·200단위에 대한 국가출하승인을 20건 받았다. 전년 같은 기간에도 승인 20건을 획득했다. 원더톡스는 2020년 5월 국내에 출시된 보툴리눔 톡신 제제다.멀츠는 제오민 50·100단위에 대해 국가출하승인 12건을 받았다. 전년 동기 6건 대비 50.0% 늘어난 건 수다. 한국애브비는 보톡스의 국가출하승인을 9건 획득했다. 전년 동기 7건 대비 28.5% 증가했다. 보톡스는 보툴리눔 톡신 오리지널 제품이다. 입센코리아는 올해 상반기 디스포트 500단위에 대한 국가출하승인 2건을 받았다. 전년 동기 1건 대비 50% 늘어났다.보툴리눔 톡신은 식중동 균인 클로스트리디움 보툴리눔에서 분비되는 단백질 독소다. 혈청학적 특성에 따라 A, B, C, D, E, F, G 등 7개 타입으로 나뉜다. 이 중에서 A형과 B형이 의약품으로 개발됐다.보툴리눔 톡신 제제는 미용과 치료 목적으로 사용하는 약물이다. 아세틸콜린 분비를 억제해 근육 운동을 조절하는 신경신호의 전달을 차단하는 기전이다. 근조직에 주사 시 근육이완이나 마비가 나타나며 대개 3~8개월 간 효능이 지속된다. 애브비의 보톡스라는 제품으로 유명하다.국가출하승인은 허가를 받은 보툴리눔 톡신 제제와 백신 등 생물학적 의약품을 국내에 판매하기 전에 국가에서 검정시험을 통해 제품의 품질을 재확인하는 제도다. 보건위생상 보툴리눔 톡신 등 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 실시된다. 국가출하승인을 받기 위해서는 식약처로부터 제조와 품질관리에 대한 자료를 검토 받아야 한다. 또 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 취득해야 한다.보툴리눔 톡신 판매 기업들은 국내 무역대행사에게 판매하는 물량을 제외하고 국내에서 유통하는 물량에 대해서만 국가출하승인을 받아왔다. 식품의약품안전처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사에 톡신 제제를 판매한 것이 위법하다면서 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이후 국내 톡신 기업들은 국내 유통 물량과 국내 무역대행사에 판매하는 물량에 대해 국가출하승인을 받고 있다.법원은 지난 6일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 허가 취소 처분 등에 대해 원고 승소 판결을 내렸다. 메디톡스는 해당 판결로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역대행사를 통해 '간접수출'을 할 수 있게 됐다. 메디톡스와 같은 이유로 식약처의 처분을 받은 제약바이오 기업들도 행정소송을 진행 중이다.제약바이오 업계 관계자는 "국내 제약바이오 기업들은 이미 식약처의 간접수출 지적 이후 국내 유통용·국내 무역대행사용을 가리지 않고 국가출하승인을 받고 있다"면서 "지난 2년여 간 각 기업들은 국내 무역대행사를 통해 톡신을 수출하기 위해 국가출하승인을 활용하는 프로세스를 만들었다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] "렉라자(레이저티닙)의 글로벌 임상3상인 'LASER301' 연구는 한국인을 대상으로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 효과를 입증한 유일무이한 연구입니다."강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 10일 오전 서울 플라자호텔에서 개최된 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 이같이 말했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1·2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 '비소세포폐암의 1차 치료' 승인을 추가로 획득했다.이날 조병철 연세암병원 종양내과 교수는 이날 간담회에서 렉라자 1차 치료 허가의 근거가 된 LASER301 임상3상 결과를 설명했다.임상은 전 세계 393명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 아시아인은 258명이었다. 여기엔 한국인 172명이 포함됐다. 조병철 교수는 전체 임상결과와 아시아인 임상결과 사이에 큰 차이가 없다고 강조했다.조병철 연세암병원 종양내과 교수.조병철 교수는 "전체 렉라자 투여군에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 20.6개월로, 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의하게 개선한 것으로 나타났다"며 "아시아인 환자만 대상으로 분석했을 때도 렉라자 투여군은 PFS 중앙값이 글로벌 전체 환자와 일관된 결과를 보였다"고 설명했다.조병철 교수는 "EGFR 돌연변이형 하위 그룹 분석 결과도 눈여겨볼 만하다"며 "엑손19 결손 돌연변이(Ex10del)를 가진 환자군에서 시험자 평가기반 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났고, 엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서는 렉라자 투여군의 PFS 중앙값이 17.8개월, 게피티니브 투여군은 9.6개월로 나타났다"고 말했다.조병철 교수는 "엑손19 결손 변이를 가진 환자군에 비해 상대적으로 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환변이를 가진 환자군에서도 렉라자가 우수한 항종양 효과를 입증했다는 점에서 상당히 고무적"이라며 "EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 결과를 보여줬다"고 평가했다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수는 한국 환자 대상 렉라자의 치료혜택을 언급했다. 특히 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 뇌전이 환자나 L858R 변이 환자의 비율이 한국인에서 더 높음에도 결과는 유사하거나 오히려 조금 더 좋은 것으로 나타났다는 점에 주목했다.강진형 교수는 "LASER301 임상에는 한국인 172명이 포함됐고, 이 가운데 3분의 1은 임상시작 전 이미 뇌전이가 있는 상태였다"며 "임상 결과 게피티니브 투여군에서 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 9.6개월인 반면, 렉라자 투여군은 20.8개월로 나타났다"고 말했다.강진형 서울성모병원 종양내과 교수.강진형 교수는 "이러한 PFS 혜택은 뇌전이 환자 하위그룹에서도 일관되게 나타났다"며 "안전성 데이터 역시 이전에 보고된 임상결과와 일치했다"고 덧붙였다.강진형 교수는 "3세대 EGFR TKI 중 다수의 한국 환자를 임상에 포함해 치료 혜택을 확인한 것은 렉라자가 처음"이라며 "한국인 환자에서 엑손19 결손 돌연변이를 가진 렉라자 투여군의 시험자 평가기반 PFS 중앙값은 약 2년(23.3개월)이었다"고 말했다.이어 "엑손21 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에선 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 17.8개월, 게피티니브 투여군의 값은 9.6개월로 나타났다"며 "글로벌 전체 환자와 동일하게 EGFR 돌연변이 종류에 관계없이 일관성 있는 효과를 보였다"고 강조했다.또 다른 주요 평가변수로 꼽히는 전체 생존기간(OS) 데이터와 관련해선 아직 충분히 누적되지 않았다고 덧붙였다.강진형 교수는 "전체 생존기간 데이터에 대해 궁금해할 것 같다"며 "아직까지 전체 생존기간 데이터를 뽑기엔 추적기간이 매우 짧다. 데이터가 29% 밖에는 나오지 않았다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 조욱제 유한양행 대표이사가 '렉라자(레이저티닙)'의 급여가 1차 치료로 확대될 때까지 이 약물을 1차 치료제 용도로 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 밝혔다.조욱제 대표는 10일 서울 플라자호텔에서 열린 렉라자 1차 치료 허가 기념 기자간담회에서 '동정적 사용' 시행 계획을 발표했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 렉라자는 지난달 말 ‘비소세포폐암의 1차 치료’ 승인을 추가로 획득했다.조 대표는 "유한양행은 폐암 치료에 도움이 되도록 수익의 일정 부분을 환원하겠다"며 "폐암으로 어려움을 겪는 환자들에게 (1차 치료) 급여 적용 전까지 동정적 사용을 무상 시행하겠다"고 말했다.1차 치료제로 렉라자의 투약을 희망하는 환자들에게 급여 적용 전까지 1차 치료제 용도에 한정 약물을 무상 제공하겠다는 설명이다.조 대표는 "규모가 얼마나 되든지 상관없이 렉라자가 필요한 환자가 희망한다면 모두가 이 프로그램의 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.경쟁약물과의 공정 경쟁에 어긋날 수 있다는 우려에 대해선 "우리가 특별한 목적이 없기 때문에 당당하다"고 일축했다.조 대표는 "작년 말부터 EGFR 비소세포폐암을 앓는 많은 환자가 국회나 복지부, 대통령실을 통해 잇달아 청원을 냈다"며 "보험급여 없이는 1년에 1억원 정도 소요될 정도로 비싸기 때문에 이 비용을 감당하기 어려운 분들이 많다. 1차 치료 허가를 받으면서 더 빨리, 더 많은 환자에게 혜택을 드리는 게 좋겠다고 판단했다"고 말했다.조 대표는 마지막으로 "창업주 유일한 박사의 정신을 이어 사회 환원 차원에서 동정적 사용을 진행하겠다"며 "컴플라이언스 우려와 관련해선 우리가 다른 목적이 없기 때문에 당당히 사용할 수 있다"고 재차 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] HK이노엔은 인도네시아에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 출시했다고 10일 밝혔다.인도네시아 제품명은 '테자(TEZA)'로 결정됐다. 현지 마케팅 및 유통은 동남아시아 대형 제약사인 '칼베(Kalbe)'가 담당한다. 소화기 질환 분야에 강점을 지닌 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6100만달러(3406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했다.이로써 케이캡은 중국, 멕시코, 몽골, 필리핀에 이어 동남아시아 최대 시장으로 꼽히는 인도네시아에도 진출하게 됐다. 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많고, 동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모로는 1위인 국가다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 1억 7242만달러(2249억원)다.칼베는 출시를 앞두고 심포지엄을 통해 현지 의료진들에게 테자를 적극 알렸다. 지난 5월에는 인도네시아 자카르타에서 열린 인도네시아 최대 소화기 학회 'IDDW(Indonesian Digestive Disease Week) 2023'에서 약 100명의 소화기내과 전문의를 대상으로 론칭 심포지엄을 진행했다. 6월에는 소화기학회 'SUWEC(Surabaya Weekend Course)'에서 단독 심포지엄을 개최해 현지 의료진들에게 테자의 임상적 유효성과 안전성을 강조했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "동남아시아 소화성궤양용제 시장은 연평균 약 6%씩 성장하는 고부가가치의 시장"이라며 "케이캡이 우리나라에서 위식도역류질환 치료제 시장을 선도하고 있는 것처럼 동남아시아 각 나라에서 치료제 시장 흐름을 빠르게 바꿀 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 전립선비대증 3상 우월성 입증에 실패했다. 다만 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다.10일 회사에 따르면 젬백스는 전립선비대증 치료제 GV1001의 3상 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다.젬백스는 2019년 10월부터 2022년 3월까지 전국 23개 의료기관에서 양성전립선비대증 환자 423명 대상 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 24주간 투여해 약물 안전성 및 유효성 검증을 진행했다.1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다.일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선증상점수(IPSS)의 평균 변화량(mean)은 시험1군(GV1001 0.56mg) -4.78점, 시험2군(GV1001 1.12mg) -4.99점, 대조군(프로스카정) -5.51점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소했다.다만 전립선증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 대조군 대비 시험군의 우월성은 입증하지 못했다.임상 연구책임자 계명대학교 동산병원 이경섭 교수는 "임상에서 GV1001은 전립선비대증 치료에 좋은 효과가 나타났지만 대조약물과 비교해서는 우월하지 않았다. 임상 디자인을 만족시키지 못했을 뿐 약의 효능과 안전성은 분명하게 확인했다"고 말했다.이 교수는 "특히 기존 전립선비대증 치료제의 단점으로 지적되고 있는 성기능 저하 등의 부작용이 나타나지 않아 향후 연구 디자인을 잘 해서 진행한다면 충분히 좋은 신약으로 개발될 수 있을 것"이라고 강조했다.실제 국제발기능지수(IIEF)는 GV1001 투여군 보다 대조군에서 더 많이 감소하는 경향을 보였다. IIEF는 자기 기입식으로 발기 능력을 측정하고 발기부전의 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 국제 공인 설문지다. 수치가 감소할수록 성기능 상태가 나빠지는 것을 의미한다. 약물 관련 중대한 이상반응도 발생하지 않았다.젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001의 대표적인 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 전경.(사진 삼성바이오로직스) [데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 10일 글로벌 제약사 노바티스로부터 5111억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 본계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 올해 누적 수주금액은 2조3387억원으로 늘어났다.이번 노바티스와의 계약은 지난해 6월 1000억원 규모의 투자의향서(LOI) 이후 1년만에 이뤄졌다. 삼성바이오로직스와 노바티스는 기존 LOI 규모 대비 5배 증가한 규모로 본계약을 체결했다.삼성바이오로직스는 노바티스와의 대형 계약을 체결하기 전인 지난 4일 글로벌 제약사 화이자와 1조2000억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 화이자와 노바티스로부터 수주한 금액만 1조7000억원 규모에 이른다. 이는 지난해 전체 수주금액인 1조7835억원과 유사한 수준이다.삼성바이오로직스는 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하면서 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다. 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 글로벌 1위 생산능력(CAPA), 속도, 품질 부문의 경쟁력에 기반을 두고 수주역량을 강화하고 있다.삼성바이오로직스는 2011년 3만리터 규모 1공장을 시작으로 2013년 15.4만리터급 2공장을 증설했다. 2015년에는 18만리터급 3공장을 구축했다. 2020년부터 단일공장 기준 세계 최대 규모인 24만리터급 4공장을 착공해 지난달 완전 가동에 돌입했다. 총 생산능력은 60만4000리터다.삼성바이오로직스는 시장의 바이오의약품 CMO 수요에 선제적으로 대응하기 위해 지난 4월 5공장을 착공했다. 완공 시점은 오는 2025년 4월이 목표다. 완공 시 총 생산능력은 78만4000리터가 된다.삼성바이오로직스는 프로세스 혁신을 통해 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준인 3개월로 단축했다. 기술이전 전문팀을 통해 프로세스 최적화를 진행했다.삼성바이오로직스의 배치 성공률은 98% 이상이다. 배치는 바이오의약품 생산단위를 뜻한다. 누적 규제기관 승인 건 수는 231건이다.삼성바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 의약품 수요에 대응하기 위해 역량을 강화하고 있다. 올해 4월 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 치료제 기술개발 기업 아라리스 바이오텍에 투자했다. 또 2024년까지 ADC 생산시설을 갖출 계획이다.삼성바이오로직스는 알츠하이머 치료제 등 블록버스터 의약품 시장에도 적극 대응할 방침이다. 세계 최대 생산능력에 기반을 두고 대량생산이 요구되는 제품과 새롭게 적응증을 확대하는 제품 등을 집중 타깃해 수주를 확대할 방침이다. 미충족 수요가 많은 알츠하이머 치료제를 타깃으로 5공장 수주를 진행할 계획이다.삼성바이오로직스 관계자는 "고객사와 물리적 거리를 좁히고 신속한 서비스를 제공하기 위해 북미를 중심으로 글로벌 거점을 확대했다"면서 "2020년 10월 샌프란시스코에 이어 올해 3월 뉴저지에 세일즈 오피스를 개소해 글로벌 고객사에게 서비스를 제공하고 있다"고 말했다.