[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 브라질 정형외과 오피니언 리더 그룹 의료진을 초청해 'SAWBONE 워크샵'을 진행했다.3일 회사에 따르면 & 65279;'SAWBONE 워크샵'은 브라질 오피니언 리더 의사들 대상 자사 제품의 우수성을 소개하고 공장투어 및 최신 수술법에 대한 발표와 의료진 의견을 나누는 프로그램이다.2019년부터 시작한 SAWBONE 워크샵은 올해로 5회째다. 이를 통해 브라질 시장 매출 상승을 이끌고 있다. 오스테오닉은 브라질 시장 공략을 위해 2021년 3월 트라우마(Trauma) 제품의 'ANVISA' 인증도 획득했다.코트라(KOTRA) 발표에 따르면 2019년 기준 정형외과용 임플란트 제품 시장 규모는 17억6250만달러(약 2.3조원)다. & 65279;브라질은 인구 2억 1535만명의 세계 7위 인구 대국이다.교통사고, 낙상, 스포츠 부상, 추락 등의 부상 발생은 인구 수와 비례해 브라질은 정형외과용 임플란트 분야에서 중요 시장으로 꼽힌다.오스테오닉은 인체를 이루는 206개의 뼈중 고관절을 제외한 대부분의 정형외과 임플란트 제품을 보유하고 있다. 회사는 설립 초기 두부 손상 및 뇌종양 수술 관련 신경외과용 마이크로 임플란트 제품을 개발했다. 이에 미세한 수술이 요구되는 최소 침습수술 관련 제품들에 강점을 갖고 있다.최소 침습수술은 1mm 안팎의 스크류(나사) 제품들을 드라이버로 뼈에 고정해야 하는데 절개 부위가 작고 출혈 때문에 시야가 잘 확보되지 않는 경우가 많다. 오스테오닉은 최소 침습수술에 특화된 제품 차별성과 기술력을 보유하고 있다.이번 워크샵 참여 브라질 의료진들도 "오스테오닉의 차별화 된 제품을 활용할 경우 최소 침습수술로 수술 시간을 단축하고 리스크를 줄일 수 있다"고 평가했다.회사 이동원 대표이사는 "오스테오닉의 정형외과용 임플란트 제품들은 미국 FDA허가와 유럽 CE인증 등을 받았다. 세계적인 정형외과 의료기기 기업 '짐머바이오메트(ZimmerBiomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 OEM/ODM 형태로 글로벌 독점공급 계약을 체결할 정도로 제품력과 기술력을 인정받고 있다"고 강조했다.이어 "올 5월에는 신제품인 척추 임플란트 제품을 식약처로부터 허가 받아 신규 성장동력을 확보했다. 꾸준한 학회 참여와 워크샵 등을 통해 오스테오닉의 우수한 제품력과 기술을 세계에 알리는 마케팅 전략으로 지속적인 매출 성장을 이뤄가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 2분기 연속으로 영업손실을 기록했던 녹십자가 흑자 전환에 성공했다. GC녹십자는 수익성 높은 제품의 판매가 확대됐고, 효율적으로 비용을 집행한 결과라고 설명했다.녹십자는 혈액제제를 중심으로 해외 사업에 박차를 가할 계획이라고 밝혔다. 내년 하반기 중 미국에서 정맥투여용 면역글로불린 10% 제품을 발매하고, 인도네시아 혈액제제 플랜트 수출에 속도를 낸다는 계획이다.2분기 연속 영업손실 마감…"고수익 제품 매출 확대+비용 지출↓"녹십자는 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년동기 131억원 대비 80.9% 증가했다고 1일 공시했다. 같은 기간 매출은 전년동기 대비 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다.녹십자는 작년 4분기와 올해 1분기 연속으로 영업손실을 기록한 바 있다. 영업손실 규모는 작년 4분기 180억원, 올해 1분기 136억원이었다.녹십자 2023년 2분기 실적(자료 녹십자). 그러나 2분기엔 흑자로 전환하는 데 성공했다. 녹십자는 "수익성 높은 제품의 매출이 늘었고 효율적인 비용 집행을 통해 수익성을 확보했다"고 설명했다.올해 1분기 대비 매출 구성에서 가장 크게 증가한 부문은 백신이다. 녹십자의 백신 부문 매출은 올해 1분기 271억원에 그쳤으나, 2분기엔 974억원으로 3.6배 증가했다. 작년 2분기와 비교해도 844억원에서 15.4% 늘었다. 남반구로 수출하는 독감백신 매출이 분할 반영된 영향이 큰 것으로 분석된다.판관비는 작년 2분기 1288억원에서 올해 2분기 1171억원으로 감소했다. 판관비 중 경상개발비는 500억원에서 458억원으로 8.4% 줄었다.녹십자 사업 부문별 매출과 판관비 변화(자료 녹십자). 혈액제제 해외 사업 박차…내년 하반기 미국서 'IVIG 10%' 발매 계획녹십자는 향후 혈액제제의 해외 사업에 박차를 가한다는 계획이다.가장 큰 관심을 모으는 건 미국 프로젝트다. 녹십자는 내년 하반기 미국에서 정맥투여용 면역글로불린 10%(IVIG-SN 10%) 제품을 발매한다는 계획이다. 녹십자는 지난달 14일 미 식품의약국(FDA)에 BLA를 제출한 바 있다. 허가 결과는 내년 1월 13일(현지시간) 확인할 수 있다.중장기적으로는 미국 내 IVIG 시장 점유율 3%를 달성한다는 목표를 세웠다. 녹십자에 따르면 미국의 IVIG 시장은 2030년 131억 달러(약 16조8700억원) 규모에 달할 것으로 예상된다. 현재 미국에서 IVIG 10% 제품을 판매하는 기업은 총 7개 뿐인데, 지속적인 수요 공급 불균형이 발생하는 것으로 녹십자는 파악하고 있다.녹십자 IVIG 10% 미국 발매 계획(자료 녹십자). 인도네시아 혈액제제 플랜트 사업에도 속도를 낸다는 계획이다. 녹십자는 올해 1월 인도네시아 정부로부터 혈액제제 플랜트 건설 우선사업자로 선정됐다. 이어 인도네시아 적십자, 현지 제약사와 업무 협약을 체결한 상태다. 녹십자는 연내 본계약까지 체결할 수 있을 것으로 전망했다.브라질에선 IVIG 5% 제품의 장기 공급 계약을 체결했다. 브라질 제약사 Blau와 체결한 이 계약에 따라 녹십자는 2025년까지 9000만 달러 규모로 제품을 공급한다. 이어 2028년까지 추가로 제품을 공급할 예정인데, 구체적인 공급 규모는 2025년 이후 결정한다. 녹십자는 브라질의 경우 국내 대비 IVIG 제품의 가격이 약 2배 높기 때문에 수익성이 더욱 향상될 것으로 전망했다.이와 함께 mRNA 프로젝트를 지속 가동키로 했다. 녹십자는 올해 안에 화순공장에 mRNA 시생산 시설을 완공한다는 계획이다. 이를 위해 올해 3월 화순공장에 150억원을 투자한 바 있다. 녹십자는 연내 mRNA 시생산 시설 구축을 완료한 뒤 시험가동에 들어갈 예정이다.녹십자 mRNA 프로젝트(자료 녹십자). 희귀질환인 '숙신산 탈수소효소(SSADH) 결핍증' 치료제를 mRNA 제제로 개발키로 했다. 기존에 단백질 제제로 개발하던 이 약물을 mRNA 제제로 변경했다. 녹십자는 내년 상반기 후보물질을 최종 확정할 예정이다. 현재 이 질환을 치료하는 약물로 출시된 제품은 없기 때문에 임상에 성공할 경우 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 제품이 될 것으로 녹십자는 전망하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 신풍제약의 주가가 최근 상승세다. 제약업계에선 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스의 임상3상 결과 발표를 앞두고 기대감이 커졌기 때문이라는 분석이 나온다.1일 한국거래소에 따르면 이날 신풍제약의 주가는 전일대비 13.92% 오른 2만300원에 거래를 마쳤다. 신풍제약의 주가가 2만원대로 올라선 것은 올해 2월 24일 이후 처음이다.신풍제약의 주가는 지난달 26일까지 1만4000~1만5000원대에 머물렀다. 그러나 27일 상한가를 기록하며 1만8200원까지 올랐다. 28일엔 6.64% 감소했으나, 31일 4.89% 상승으로 반등했다.신풍제약이 코로나 치료제로 개발 중인 피라맥스 임상3상 결과 발표에 대한 기대감이 커졌기 때문이라는 분석이 나온다.제약업계에선 신풍제약이 피라맥스 글로벌 임상3상을 최근 마무리됐으며, 현재 임상 결과를 분석 중인 것으로 알려졌다. 업계 관계자들은 이르면 이달 중 결과를 발표할 것으로 전망하고 있다.신풍제약은 2021년 8월 1420명 대상 피라맥스 3상을 승인받았다. 올 초에는 임상 대상자 모집을 완료했다. 한국을 포함해 영국, 폴란드, 필레, 아르헨티나, 콜롬비아 등 6개국에서 환자 모집이 진행됐다.올 3월에는 글로벌 3상 시험계획 변경을 승인받았다. 증상 평가와 관련한 이차 유효성 평가변수에 조기회복률과 증상 억제율, 바이러스재발 억제율을 추가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2분기 HK이노엔의 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡(테고프라잔)의 실적이 호조를 보이는 가운데, MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔은 지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하가 집중됐고, 이로 인한 기저효과가 올해 2분기에 발생했다고 설명했다.1일 금융감독원에 따르면 HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다.전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.가장 크게 감소한 영역은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 작년 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. HK이노엔은 "지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과"라고 설명했다.또 동아에스티 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨/신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다. 다만, 주력제품인 케이캡은 2분기에도 성장세를 이어가는 모습이었다. 2분기 케이캡의 처방액은 384억원으로 전년동기 대비 19.9% 증가했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 2021년 11월부터 위궤양 치료에 건강보험 급여가 적용되면서 처방 수요가 더욱 높아진 것으로 분석된다.해외에서도 케이캡 매출이 본격적으로 발생하기 시작했다. 2분기 케이캡의 수출액은 24억원으로, 직전분이 2억원 대비 크게 증가했다. HK이노엔은 현재 몽골과 필리핀, 멕시코, 인도네시아에 케이캡을 수출하고 있다. 멕시코에선 5월, 인도네시아에선 7월 각각 제품을 출시했다. 여기에 현재 싱가포르와 페루에서도 품목허가를 획득한 상태로, 올 하반기 현지 발매가 예상된다. 중국에선 소화기 치료제 전문 제약사인 뤄신을 통해 타이신짠이라는 이름으로 지난해 5월 제품을 발매했다. 올해 3월엔 중국 국가보험의약품목록(NRDL)에 등재하며 향후 매출 확대가 예상된다. NRDL 등재에 따른 로열티는 올해 3분기부터 본격적으로 인식될 것으로 예상된다.회사의 새로운 성장동력 중 하나인 수액 사업 역시 순항 중이다. 수액 부문의 2분기 매출은 274억원으로 전년동기 대비 7.5% 증가했다. HK이노엔은 수액 신공장 가동 후 영업활동 증가로 매출이 꾸준히 성장하고 있다고 설명했다.이밖에 HB&B(헬스·뷰티·음료) 사업 부문의 2분기 매출은 245억원으로 전년대비 2.8% 증가했다. 주력제품인 컨디션은 154억원의 매출을 기록했다. 새롭게 선보인 컨디션 스틱 제품의 성장세가 두드러지는 모습이다. 2분기 컨디션 스틱의 매출은 39억원으로 전년동기 대비 231.5% 증가했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다.한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다.한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다.에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다.특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다.한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다.사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다.당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)이 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.GC5107B는 GC녹십자의 혈액제제 중 하나로, 브랜드명은 알리글로(Alyglo)다. GC녹십자는 지난달 미국 FDA에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다.이어 FDA가 본격적인 심사에 돌입하면서 내년 1월에는 허가 여부를 확인할 수 있을 것으로 GC녹십자는 전망했다.FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.GC녹십자는 코로나19 사태의 장기화로 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았다. 이어 지난달 14일 BLA를 다시 제출했다.GC녹십자는 내년 1월 FDA로부터 최종 허가를 받으면 알리글로라는 브랜드로 미국 시장에서 제품을 출시할 계획이라고 예고했다.GC녹십자에 따르면 미국 내 면역글로불린 시장은 지난해 기준 104억 달러(약 13조원) 규모다. 특히 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이라는 점에서 공급 중단이 빈번하게 발생하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 FDA에 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상 시험계획서를 제출했다고 31일 밝혔다.샤페론은 이번 다국가 2상에서 누겔의 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 누겔을 약 8주간 바르게 된다.샤페론은 이번 임상을 통해 아토피 피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진 범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다.누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.현재 아토피 환자의 80%가 보습제와 스테로이드를 통해 치료를 받고 있다. 하지만 근본적인 치료가 되지 않으며 스테로이드 내성은 물론 모세혈관확장증 등 부작용 우려도 크다. 누겔은 스테로이드와 비슷한 효과를 가지면서도 안전성을 확보한 것으로 평가받는다.시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 아토피 시장에서 북미가 48.5%를 차지하고 있고 시장 규모는 약 6조원으로 추산된다. 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 아토피 시장 규모는 2030년 37조원에 이를 전망이다.