[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 새 먹거리 발굴에 적극적인 행보를 나타냈다. 건강기능식품 시장에서 차별화된 신제품으로 시장 공략에 나선다. 바이오의약품과 항생제 공장 건설에 총 2000억원을 투자하며 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대한다. 최근 완제의약품 사업 호조로 고성장했지만 의약품 허가와 약가제도 규제 강화로 불안정해진 환경을 먹거리 다변화로 정면돌파하겠다는 의지를 내비쳤다.대웅바이오, 건기식 시장 진출...신공장 건설로 CMO 사업 확대27일 업계에 따르면 대웅바이오는 건강기능식품 시장에 본격적으로 진출한다. 오는 10월 13일 오후 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 론칭 심포지엄 ‘ONLY ONE’을 열어 새로운 건강기능식품 라인업을 공개한다.대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년내 매출 1000억원 달성을 목표로 설정했다. 대웅바이오는 중추신경계 분야의 전문성과 노하우를 살려 뇌건강 관련 건강기능식품을 내달 출시한다. 특허 유산균을 한 알에 담아낸 차세대 멀티바이오틱스 ‘다이어트 유산균제’와 천연 항생제인 매스틱를 함유한 1% 프리미엄 비타민도 함께 선보인다. 대웅바이오는 각 제품에 차별화된 원료와 성분을 발굴 및 적용해 ‘명품 건기식’이라는 새로운 영역을 개척해나간다는 계획이다.대웅바이오의 건강기능식품 시장 진출의 표면적인 배경은 ‘새 먹거리 발굴’이다. 대웅바이오는 " 각 제품에 차별화된 원료와 성분을 발굴 및 적용해 ‘명품 건기식’이라는 새로운 영역을 개척하겠다"라고 설명했다.대웅바이오는 올해 2건의 대규모 공장 건설 계획도 공표했다.대웅바이오는 지난 7월 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하겠다는 구상이다.대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.대웅바이오는 지난 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하겠다는 목표다.대웅바이오는 최근 실적 고공행진을 지속하는데도 적극적인 투자로 먹거리 다변화를 꾀하는 모습이다.대웅바이오는 지난해 영업이익이 987억원으로 전년보다 19.9% 증가했고 매출은 4684억원으로 20.3% 늘었다. 대웅바이오는 지난 2014년 매출 1318억원과 영업이익 85억원을 기록한 이후 8년 연속 매출과 영업이익 모두 신기록을 작성했다. 2014년과 비교하면 지난 8년 동안 매출은 3.6배 확대됐고 영업이익은 11배 이상 치솟았다.연도별 대웅바이오 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 외래 처방금액이 전년보다 4.9% 증가한 1156억원을 기록했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다.글리아타민은 2015년 처방액이 100억원에도 못 미쳤지만 2016년 484억원으로 치솟으며 시장에서 주목받기 시작했다. 2017년 691억원, 2018년 845억원, 2019년 975억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈고 2020년부터 3년 연속 1000억원 이상을 기록하며 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다.실적호조로 확보한 자금 기반 약가규제 등 수익성 악화 위기 돌파최근 약가제도 변화에 따른 수익성 악화 위기도 대웅바이오의 적극적인 새 먹거리 발굴 행보와 무관하지 않은 것으로 분석된다.지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다.지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다.의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐다. 한국휴텍스제약과 셀트리온제약에 이어 3번째로 많은 손실이 예상된다.대웅바이오는 약가인하 품목 수가 115개에 달했고 다른 업체에 비해 상대적으로 많은 손실이 불가피한 상황이다. 실적 호조로 확보한 자금을 기반으로 신사업에 적극적으로 투자하면서 규제 강화에 따른 위기를 정면돌파하겠다는 전략인 셈이다.세파 계열 항생제 공장 신설도 규제 강화와 연관 있다는 분석이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 규제 강화로 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 상황을 고려해 세파 항생제 공장을 신축하기로 결정한 것으로 해석된다.대웅바이오 세파 계열 항생제 신공장 조감도. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.대웅바이오의 세파 항생제 공장이 가동을 중단하면 위탁사들도 시장 철수를 고민하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다. 대웅바이오 입장에선 신공장 건설로 안정적인 위탁사 고객을 유지하면서 CMO 사업 확대로 새로운 먹거리 확보를 모색할 수 있다.대웅바이오 측은 “원료의약품 및 완제의약품 사업에서의 안정적인 매출 실적에 안주하지 않고 새로운 캐시카우를 발굴하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약의 신약 ‘펠루비’가 해외 시장 문을 두드린다. 내수 시장에서는 연 매출 400억원 가량 팔리는 경쟁력을 기반으로 해외에서도 새로운 수익모델을 발굴하겠다는 전략이다.대원제약 본사 전경26일 업계에 따르면 대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다.대원제약은 인도네시아 현지 품목허가를 거쳐 판매에 나선다는 계획이다. 현지인 대상 임상시험을 수행하지 않고 한국인 임상시험 자료를 토대로 현지 허가를 받을 수 있다는 게 회사 측 설명이다.펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 펠루비의 복용편의성을 개선한 제품이다. 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄였다. 펠루비서방정은 소염진통제로 첫 선을 보인 후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증은 물론 급성통증까지 처방 영역을 확장했다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 비스테로이드성 소염진통제다.펠루비의 해외시장 진출은 대원제약의 오랜 숙원이다.금융감독원에 따르면 펠루비는 지난해 389억원의 매출을 기록했는데 대부분 내수 시장에서 발생했다. 대원제약의 작년 전체 수출실적은 117억원으로 전체 매출 4672억원의 2.5%에 그쳤다.펠루비는 몽골, 미얀마, 러시아 등에서 품목허가를 받았지만 매출 규모는 미미한 수준이다. 펠루비는 지난해 2월 러시아 시장에서 ‘펠루비오’라는 제품명으로 발매됐다. 대원제약의 화성 향남공장에서 펠루비의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하는 방식이다. 러시아 현지 파트너사인 팜스탠다드가 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다. 러시아 현지 임상과 실사에만 2년이 소요됐다.대원제약은 지난해 러시아에 펠루비의 초도 물량 300만정을 선적했지만 이후 추가 발주는 이뤄지지 않았다. 러시아 진출 직후 우크라이나와의 전쟁이 시작되면서 추가 수출에도 영향을 미친 것으로 전해졌다.연도별 펠루비 매출 추이(단위 백만원, 자료 금융감독원). 대원제약은 펠루비가 내수 시장에서 검증된 경쟁력을 바탕으로 해외 시장에서도 수요가 증가할 것으로 기대하고 있다.올해 상반기 펠루비의 매출은 208억원으로 전년동기 196억원보다 6.1% 늘었다. 2021년 상반기 140억원에서 2년새 48.6% 치솟았다. 연간 매출을 보면 펠루비는 2019년 287억원에서 2020년과 2021년 각각 264억원, 287억원으로 성장세가 정체를 보였지만 지난해 389억원으로 1년 만에 35.5% 뛰었다.최근 펠루비의 상승세는 코로나19 대유행이 기폭제로 작용했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루 수십만 명씩 쏟아지면서 감기약 같은 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 급증했다. 감기약이나 소염진통제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황도 연출됐다. 올해 들어 코로나19 팬데믹이 종식됐지만 감기나 독감 환자의 증가로 펠루비의 수요가 지속적으로 증가한 것으로 분석된다.펠루비는 2015년 매출이 61억원에 불과할 정도로 발매 초반 성장세가 더뎠다. 펠루비서방정 발매 이후 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 시장 경쟁력이 높아졌다. 펠루비는 2017년 처음으로 매출 100억원을 넘어섰고 1년 만에 200억원도 돌파하며 승승장구했다.대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다. 대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다.백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다”라면서 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비서방정‘이 인도네시아 시장에 진출한다고 25일 밝혔다.펠루비시리즈 제품 사진대원제약은 인도네시아 현지 파트너사 PT 인터뱃과 펠루비서방정(현지 제품명 ‘Pelubi CR Tablet‘)의 완제품 독점 수출 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 300만 달러(약 40억원)며 계약 기간은 5년이다.펠루비서방정은 대원제약이 자체개발한 신약 ’펠루비‘의 복용편의성을 개선한 제품이다. 펠루비서방정은 2015년 소염진통제로 출시된 이후 외상 후 동통, 원발월경통 등 다양한 적응증을 추가하며 기존의 만성통증과 급성통증으로 처방 영역을 확장해 왔다.대원제약 측은 “펠루비 시리즈는 연매출 약 400억원의 매출의 메가브랜드 제품으로 성장했으며 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성한 바 있다”라고 설명했다.인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장 규모 중 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(약 4조220억 원)에 달한다.펠루비는 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다. 대원제약은 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올해 하반기 필리핀, 멕시코 등과 신규 수출 계약을 앞두고 있으며, 베트남에 제품 등록 완료를 기다리고 있다.대원제약은 러시아, 카자흐스탄 등으로 이뤄진 유라시아경제연합(EAEU), 중남미, 동남아시아 등을 중심으로 해외시장 공략에 속도를 낼 계획이다.백인환 대원제약 사장은 “펠루비는 인도네시아 현지에서도 신약으로 분류된 만큼 이번 수출은 국산 신약을 해외에 알린다는 점에서 의미가 크다“며 “인구 4위 국가인 인도네시아 수출이 향후 아시아 및 글로벌 시장의 판로 확대에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다“고 말했다.

이양구 동성제약 대표. [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’의 임상 2상 계획서를 식품의약품안전처에 접수했다고 22일 밝혔다.이번 임상시험은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자에서 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위함이다.최근 광과민제 ‘포노젠(DSP1944)’은 SCI 급 학술지에 잇달아 등재되며 우수한 성과를 선보이고 있다.지난 6월 국제 복막암 학회에서는 발표 논문으로 채택되어 복막암 치료 효과에 대한 유의미한 결과물을 발표했으며 연달아 7월 국제광역학학회(IPA)의 주요 후원사로 이름을 올리기도 했다.아울러 제21회 대한광역학학회 학술대회에 초대받아 포노젠의 원료인 ‘클로린(e6)’와 관련 연구에 대한 발표를 진행했다.한편, 동성제약은 임상 2상 접수와 동시에 특허청으로부터 자체 개발 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’의 특허를 취득하며 광역학연구의 선두주자로 앞장서고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 특허청으로부터 ‘광면역 암 치료제 및 치료 장치’에 대한 특허를 취득했다고 22일 밝혔다.이 특허는 ‘저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)’이라고 명명된 암 치료법으로 기존 광역학(PDT) 치료가 암 부위에 직접 레이저를 조사하는 방법과는 달리, 혈관 내 혈액에 저출력 레이저를 조사해 면역을 증가시켜 암세포를 사멸할 수 있는 획기적인 치료법이다.동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘클로린 e6’는 상기 레이저와 동시에 혈관에 주입되어 IL-4, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ의 발현을 증진시켜 암세포를 사멸시킬 수 있다.동성제약 관계자는 “해당 특허와 관련해 “광역학(PDT) 치료는 물론 저출력 레이저 요법(LLLT: Low Level Laser Therapy)을 활용한 치료법으로 빛을 이용한 암 치료에 또 하나의 장을 개척하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인핸드플러스와 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상을 스마트임상으로 진행한다고 22일 밝혔다.양사는 '글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업'에 대한 MOU를 체결했다. 이번 MOU로 향후 진행될 누겔 글로벌 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다.인핸드플러스는 AI 스마트워치를 활용한 독보적인 행동 분석 기술을 보유한 회사다. 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 통합적인 복약관리 서비스를 제공한다.이휘원 인핸드플러스 대표는 "AI 스마트워치를 활용해 임상시험 기간 동안 임상참가자의 복약순응도 확인을 간편화하고 대상자별 맞춤 교육을 시행해 복약순응도를 극대화 시킬 수 있다"고 자신했다.샤페론 관계자는 "이번 누겔 임상은 다양한 인종과 용량별 치료효과를 확인하는데 목적이 있다. 인핸드플러스의 스마트워치 기반 AI 복약관리시스템을 활용해 누겔의 성공 가능성을 획기적으로 높일 수 있을 것"이라고 기대했다.누겔은 면역세포에만 존재하는 'GPCR19'를 타겟으로 '염증개시신호'와 '염증활성신호'를 동시에 차단한다. 이에 부작용 없이 스테로이드만큼 강력한 효과를 가지는 아토피 피부염 치료제다.샤페론은 9월 8일 미국 FDA로부터 누겔 글로벌 2상 시험 진행 승인을 받았다. 연내 첫 환자 투약을 시작한다는 계획이다.