[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 필름형 편두통 치료제인 '나라필 구강용해필름'이 출시 후 빠른 효과와 복용 편의성을 앞세워 시장의 주목을 받고 있다. 편두통 환자는 다양한 상황에서 치료제를 복용해야 하는 만큼 치료 접근성이 제형의 혁신으로 한 단계 높아지고 있다는 평가다. 구강용해필름(ODF) 한 장으로 낮춘 복약 부담 나라필은 트립탄(triptan) 계열 편두통 치료 성분인 나라트립탄을 필름 형태로 제제화한 것으로, 세계 최초로 나라트립탄 성분을 구강에서 녹여 복용할 수 있게 만든 제품이다. 나라필 ODF의 가장 큰 장점은 복약 편의성이다. 기존 편두통 치료제들은 정제 또는 캡슐 형태로 물과 함께 삼켜야 했지만, 필름 제형은 언제 어디서든 간편하게 복용할 수 있다. 조세형 CMG제약 마케팅실 팀장은 "입에 넣고 녹이기만 하면 되기 때문에 별도의 물이 필요 없고, 필름이 빠르게 위장 운동성이 저하된 환자에게도 약물이 신속히 흡수된다"며 "증상 발생 초기에 약물을 투여하기 쉬워졌고, 환자들은 더 빠른 두통 완화 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. 얇은 필름을 물 없이 입안에 투여하면 순식간에 녹아 유효성분이 구강 점막을 통해 빠르게 흡수되므로, 기존 정제 복용 시 흔했던 구토나 메스꺼움 등의 부작용을 최소화하고 효과 발현 시간도 단축시킨다. 특히 편두통 발작 시 복통·구역 등 위장관 증상으로 알약을 삼키기 어려운 환자들도 필름 제형 덕분에 복약 부담을 크게 덜 수 있게 됐다. 주민경 신촌세브란스병원 신경과 교수는 "편두통에 대한 인식 증가로 약물 제형에 대한 다양한 니즈가 있었는데 나라필 ODF는 환자에게 필요한 제형"이라며 "파우치 사이즈로 지갑, 휴대폰케이스 등 휴대하기 편하고 물 없이도 쓴맛과 입 안에 잔여감이 없어 어디서든 복용할 수 있어 심리적 안정감을 줄 수 있다"고 평가했다. 또 조수진 동탄성심병원 신경과 교수는 "약을 먹는 시간의 차이가 더 많은 효과의 차이를 나타내므로 물 없이 복용하는 점이 더 많은 효과 기대한다"고 전했다. 나라필 ODF가 필요한 때 즉시 복용할 수 있는 손쉬운 투여 방식을 제공함으로써 치료 만족도를 높이고 있다는 시각이다. 나라필 ODF 제형의 핵심 'STARFILM'…특허기술로 차별화 나라필의 혁신 뒤에는 CMG제약의 독자적인 기술력이 자리하고 있다. CMG제약은 국내 제약사 중 가장 앞선 ODF 기술을 보유하고 있는 것으로 평가받는다. 국내 최초로 ODF 전용 생산라인을 구축하여 제형 개발부터 대량 생산까지 전 주기에 걸친 경쟁력을 갖추었으며, 이를 기반으로 다양한 필름형 제제 포트폴리오를 확장해오고 있다. 회사 측에 따르면, ODF 제형은 약물의 균일한 분산, 신속한 용해, 기계적 강도, 미각 마스킹 등 여러 요소를 동시에 충족해야 하는 고난도 기술이다. CMG제약은 자체 개발한 STARFILM 기술을 통해 이러한 난제를 해결했다. STARFILM은 각각 Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste의 약자로, 필름 제형을 부드럽고 유연하게 만들고, 종이처럼 얇게 구현하여 빠른 용해와 휴대성을 높였다. STARFILM 특허기술 덕분에 나라필 ODF는 필름 제형 특유의 쓴맛과 잔여감이 전혀 없으며, 환자가 쉽고 편하게 약물을 복용할 수 있다. 특히 쓴맛 차폐와 약물 안전성 기술 분야는 CMG제약이 국내에서 유일하게 특허를 보유하고 있는 영역으로, 경쟁사 대비 확실한 강점으로 꼽힌다. CMG제약은 이러한 기술력을 통해 고점도나 난용성 약물도 안정적으로 필름화할 수 있는 혼합·건조 공정을 확보했으며, 이를 바탕으로 국내외 시장에서 ODF 제형 기술 우수성을 인정받고 있다. 실제로 CMG제약은 동일 ODF 기술을 적용한 필름형 조현병 치료제 '메조피(구 데핍조, 성분명 아리피프라졸)'로 미국 식품의약국(FDA_ 품목허가를 획득하는 등 필름형 제제에 대한 글로벌 경쟁력도 입증했다. 조 팀장은 "회사의 ODF 기술력은 국내 제약사 중 압도적인 수준으로 기술의 독자성과 안정성을 바탕으로 환자가 더 편리하게 약물을 복용할 수 있도록 돕는 혁신 제형 개발에 집중하고 있다"고 강조했다. 삼일제약과 공동마케팅 시장 공략 드라이브 CMG제약은 나라필 ODF 출시와 함께 삼일제약과 전략적 공동마케팅을 진행하여 제품 확산에 시너지를 내고 있다. 유통·영업 역량을 갖춘 삼일제약과의 협력을 통해 출시 2년 차에 전년 대비 250% 이상의 매출 성장률을 기대할 정도로 가파른 상승세를 보이고 있으며, 현재 다수의 주요 대학병원에서 처방이 이루어지는 등 시장 안착에 성공했다. 이는 동일 성분의 다른 제형 경쟁품들 대비 가장 빠른 초기 침투율이라는 평가로, 나라필 ODF가 짧은 기간 내 점유율을 크게 확대했음을 보여준다. 조 팀장은 "기존 정제 대비 복약 순응도와 휴대성 측면에서 차별화된 장점이 의료진과 소비자 모두에게 긍정적인 피드백을 받았고, 이러한 특성이 실제 처방량 증가와 재처방률 향상으로 이어졌다"고 말했다. 회사는 향후에도 공동마케팅 시너지를 지속 확대하여 편두통 치료제 시장에서시장 지배력을 강화할 계획이다. 특히 CMG제약은 나라필 ODF를 시작으로 트립탄 계열 필름 제제 라인업을 확장하는 청사진도 제시했다. 나라필 ODF 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄 등 트립탄 계열 편두통 치료제를 ODF로 개발하는 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축해 편두통 치료제 시장 점유율 확대를 추진하고 있다. 조 팀장은 "CMG에서는 주요 상급병원 대상 편두통 환자에게서 ODF의 임상적 유용성을 확인하기 위한 추가 임상연구를 추가 임상연구를 계획하고 있다"며 "나라필 출시를 시작으로 알모트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄 등 트립탄 계열의 편두통 치료제 ODF 단일제와 복합제 등 '트립탄 ODF 패밀리' 전략을 구축, 편두통 치료제 시장에서 점유율을 높일 예정이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 이달 20~23일 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에 참가해 ‘차세대 비만치료 삼중작용제(HM15275)’와 ‘신개념 비만치료제(HM17321)’ 등의 전임상·임상 연구 결과 6건을 포스터로 발표했다고 22일 밝혔다. 삼중작용 기전의 비만치료제 HM15275의 임상 1상 결과를 최초 공개했다. 이번 발표에선 최고 용량군(8mg) 투약 결과를 소개했다. 한미약품이 지난 5월 완료한 임상 1상은 건강한 성인과 비만 성인 74명을 대상으로 진행됐다. HM15275를 4주 동안 주 1회 피하 주사한 뒤 안전성·내약성·약동학·약력학을 평가했다. 임상 1상 결과 양호한 안전성·내약성은 물론, 장기지속성을 뒷받침하는 약동학 특성이 확인됐다. 특히 4주 반복 투여 최고 용량군(0.5-2-4-8mg)에서는 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 4.81%의 체중 감소를 나타냈다. 아울러 4주 투약 후 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 43일차에 10.64%의 체중 감소가 관찰됐다. 이문희 한미약품 GM임상팀장은 “HM15275 1상의 가장 중요한 목표인 안전성이 검증됐고, 기대에 부합하는 좋은 결과를 바탕으로, 2상의 시작 용량과 증량 방법에 대한 데이터를 확보했다”며 “4주 투약에서 확인된 안전성을 바탕으로, 8mg 이상 높은 용량을 포함한 장기 투여 임상 2상을 연내 개시할 계획”이라고 말했다. 이어 “4주간 데이터에서 고무적인 결과를 확보한 만큼, 장기적 관찰에서는 기존 비만 치료제들의 효과를 압도하는 결과를 도출할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다. “HM15275, 비만 동물 모델서 레타트루타이드 대비 체중 감소 효과↑” 다른 2건의 비임상 연구 결과는 HM15275가 현재 시판되는 비만치료제보다 우수한 효력을 나타낸다는 내용을 담고 있다. 한미약품은 비만 동물 모델에서 HM15275를 반복 투약했을 때 기존 비만 치료제인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(젭바운드)보다 우수한 체중 감소 효능을 확인한 데이터를 공개했다. 특히 터제파타이드를 투여 중인 상태에서 HM15275로 약물 전환 시 추가적인 체중 감량이 나타났다. 이는 HM15275가 식욕 억제뿐 아니라 에너지 대사 촉진까지 아우르는 삼중 작용 기전을 통해 체중 감소를 유도함을 시사한다고 한미약품은 설명했다. 또 HM15275는 장기 투약 시 삼중 작용 기전을 갖는 레타트루타이드 보다 탁월한 체중 감소 효능을 보였다. 근육량은 유사하게 유지하면서 지방량이 현저히 감소시키는 것으로 확인됐다. “HM17321, 비인간 영장류 모델서 ‘체중 감량+근육 증가’ 입증” 한미약품은 ‘체중 감량’과 ‘근육 증가’를 동시에 실현하는 또 다른 신약 후보물질 ‘HM17321’에 대한 비임상 연구 결과 3건도 발표했다. HM17321은 GLP-1을 비롯한 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃하는 UCN 2(Urocortin 2) 유사체다. 한미약품은 지방을 선택적으로 감량하면서도 근육량을 증가시키는 ‘퍼스트 인 클래스’ 비만 혁신 신약으로 개발 중이다. 이번 학회에서 한미약품은 설치류 비만 모델(마우스)은 물론 ‘비인간 영장류 모델’에서도 HM17321의 체중 감량 효과와 체성분 개선 효능을 확인한 결과를 발표했다. HM17321은 설치류 비만 모델에서 우수한 체성분 개선(body recomposition) 효과를 나타냈다. 특히 근육량 증가에 따라 기초대사량이 상승하는 등 HM17321 투약을 통해 생성된 근육이 실질적인 대사 기능을 수행하고 있다는 결과가 확인됐다. 또한, 비인간 영장류 모델(원숭이)에서도 HM17321의 우수한 체중 감량 효과뿐 아니라 체성분 개선 등이 동반됨을 확인하며 전임상 단계에서의 일관된 약효 재현성을 입증했다. 추가 기전 연구에서는 HM17321이 인간 유래 지방 세포에서 강력한 지방 분해(lipolysis)를 촉진하는 동시에 골격근 세포 분화 및 근육 형성 과정에도 관여함으로써 체중 감소의 양적, 질적 개선에도 기여하는 것으로 나타났다. 이밖에 HM17321과 인크레틴 계열 약물과의 다양한 병용 전략을 제시한 연구 결과도 발표했다. 항체 기반 근육 보존 약물들은 상대적으로 복잡하고 불편한 투여 방식으로 인해 비만 환자들에게 사용 편의성이 떨어지며, 기존 비만 치료제와의 병용 투여 시에도 투여 방법 차이로 인한 한계가 지적된다. 이와 달리 HM17321은 펩타이드 기반 물질로 설계돼 투여 편의성이 높고, 비용 측면에서 경쟁력이 있다. 특히 병용 치료제로 개발될 경우, 기존 인크레틴 계열 약물과 하나의 주사기에 혼합해 한 번에 투약할 수 있어 환자 편의성이 크게 향상할 것으로 기대된다. 최인영 R&D센터장은 “한미의 비만대사 분야 연구 역량과 개발 노하우는 국내 최고 수준을 넘어 이미 글로벌 빅파마와도 어깨를 나란히 할 수준의 기술력으로 평가받고 있다”며 “전세계 의약품 시장이 비만 치료제를 중심으로 빠르게 재편되는 흐름 속에서 ‘글로벌 프런트 러너(Front Runner)’로서의 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 바이오 비즈니스 행사인 ‘바이오USA 2025(BIO International Convention 2025)’에서 존재감을 드러냈다. 이달 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 이번 행사에는 국내 주요 제약사와 바이오 기업들이 대거 참가해 신약 파이프라인과 위탁개발생산(CDMO) 기술력을 알렸다. 21일 한국바이오협회에 따르면 올해 바이오USA에는 70여 개국 2만여 명이 참여했다. 이 중 한국인 참관객 수는 1300여 명 이상으로 작년에 이어 3년 연속으로 최대 해외 참관 국가로 자리매김했다. 바이오USA는 전 세계 최대 규모 제약바이오 박람회다. 글로벌 제약바이오 기업과 연구기관이 신약 파이프라인이나 기술 이전, 공동 연구 협력 등 기회를 모색하는 자리다. 올해 300여 개 국내 기업들이 행사에 참여했다. 삼성바이오로직스는 이번 행사를 통해 글로벌제약사와의 협업을 더 늘려가겠다는 의지를 내비쳤다. 글로벌 TOP 20에서 40까지 해당하는 제약사들의 의약품 수주를 담당해 생산 능력을 키워나가겠다는 게 삼성바이오로직스의 계획이다. 이 회사는 올해에만 공시 기준 총 5건의 신규 계약을 체결했다. 지난 1월 유럽 소재 제약사와 맺은 14억1011만 달러(약 2조원) 규모 계약을 시작으로 미국, 아시아, 유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어갔다. 삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보 중이다. 압도적 생산 능력과 품질, 다수의 트랙 레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다. 롯데바이오로직스는 바이오USA를 통해 신규 계약 수주 소식을 알렸다. 이 회사는 영국 바이오 기업 오티모 파마와 항체의약품 위탁생산 계약 체결식을 진행했다. 이번 체결식은 미국 보스턴 전시 컨벤션센터 내 롯데바이오로직스 부스에서 진행됐다. 이번 협약을 통해 롯데바이오로직스는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 오티모 파마의 항체신약 ‘잰키스토믹(Jankistomig)’의 원료의약품(DS)을 생산한다. 오티모 파마는 암 환자의 생명 연장을 목표로 PD1/VEGFR2 이중항체 기전의 신약을 개발하고 있는 기업이다. 지난 2020년 설립됐으며 영국에 사무실을 두고 있다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에서 의약품 세포주 개발부터 대규모 위탁생산까지 가능한 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또한 2027년부터는 송도 바이오 캠퍼스 내 1공장 가동을 목표로 하고 있다. 1공장은 12만 리터의 생산 규모를 갖춘 대형 바이오의약품 생산시설로 글로벌 대형 수주도 가능하다. 셀트리온은 이번 행사에서 150건이 넘는 미팅을 진행하며 글로벌 제약바이오 기업들과 다양한 주제로 협업 방안을 논의했다. 특히 CDMO와 바이오시밀러 외에도 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체신약, 펩타이드 신약 등 회사에서 개발 중인 파이프라인에 대해 다양한 파트너십 협력 가능성을 보여줬다. 신약 개발 관련 유망기술을 찾기 위한 오픈이노베이션도 폭넓게 논의됐다. 셀트리온은 이번 바이오USA에서 진행된 미팅들을 면밀히 검토해 성장 가능성과 역량을 지닌 잠재적 협력사들을 발굴한다는 계획이다. 셀트리온의 경우 ADC 신약개발에 직접 나서고 있다. 올해 초 셀트리온은 ADC 후보물질 ‘CT-P71’의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다. CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 또 셀트리온은 CT-P70의 임상 1상을 승인받았다. CT-P70은 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 ADC 치료제로, 암세포에서 활성화되면 종양 성장을 유발하는 ‘c-MET’을 표적한다. 신약개발 R&D 경쟁력도 홍보 올해 한국바이오협회가 운영한 한국관에는 총 51개 기업들이 참여해 위탁생산, 임상 서비스, 소부장, 신약개발, 플랫폼 등 바이오산업 전반에 걸친 기술과 파이프라인을 소개하며 450여 건의 상담이 전시장 곳곳에서 진행됐다. 특히 한국관 내 오픈스테이지에서는 사전 신청한 24개 기업이 기술 발표를 통해 글로벌 파트너들에게 주목받았다. 올해는 전년 대비 참여 기업과 전시 공간이 모두 확대됐으며, 소부장 특별관도 별도 운영되며 한국 바이오산업 공급망 경쟁력을 보여줬다. 이번 행사에서 국내 기업들은 신약개발 경쟁력을 알리는 데도 집중했다. 압타머사이언스는 바이오USA를 통해 북미, 유럽, 중국 주요 ADC 전문 기업들과 전략적 협업 논의를 본격화하고, 공동개발, 임상 협력, 신규 적응증 확장, 기술이전 등 구체적 협력 기회를 모색했다. 이 회사는 자체 개발한 ADC 플랫폼 기술 ApDC(Aptamer Drug Conjugate)를 보유하고 있다. ApDC는 항체 대신 압타머를 활용한 차세대 정밀 약물전달 플랫폼으로, 독자적으로 개발한 변형핵산(modified nucleic acid) 기술이 활용됐다. 압타머사이언스에 따르면 ApDC 플랫폼을 활용해 개발한 항암제는 표적세포의 표면결합 이후 세포 안으로 빠른 내재화를 통한 신속한 약효발현, 종양조직에 대한 우수한 투과도, 동물모델에서의 투약 이후 빠른 표적화, 그에 따른 우수한 항종양 효능 등이 ADC 항암제와의 비교실험을 통해 입증되고 있다. 현재 압타머사이언스는 세포독성 약물 외에도 방사성동위원소, 표적단백질분해제(TPD), 면역활성제 등 다양한 작용기전과 결합 가능하도록 확장 중이다. 지아이이노베이션은 차세대 성장동력인 신규 파이프라인과 글로벌 사업 전략을 소개했다. 지아이이노베이션은 최근 면역항암제 분야의 차세대 타깃으로 주목받고 있는 마크로파지(macrophage)를 활용한 GI-128과 함께, 글로벌 시장에서 급부상 중인 aPD-(L)1/VEGF 이중항체를 뛰어넘는 삼중작용제(trispecific) 파이프라인을 공개했다. 이번에 선보인 새로운 파이프라인은 자체 발굴한 aPD-L1 항체에 VEGF 항체 및 마크로파지 인게이저(macrophage engager)를 융합한 삼중항체 구조로서, 이중항체의 한계를 극복하고 종양내 면역 활성화를 통해 차별화된 작용 기전을 갖춘 것으로 평가된다. SK바이오팜은 피닉스랩(PhnyX Lab)과의 업무협약을 통해 인공지능(AI) 신약개발에 나선다. 이번 협약을 통해 양사는 피닉스랩의 생성형 AI 솔루션 ‘케이론(Cheiron)’을 기반으로, 신약 개발 과정에서 필요한 문헌 검색, 데이터 분석, 문서 작성 등의 업무를 자동화하는 맞춤형 솔루션을 공동 개발할 예정이다. 협약 체결식은 SK바이오팜 전시 부스에서 진행됐다. 특히 임상 진입 단계에서 필요한 허가 서류 작성 등의 업무 자동화를 중심으로, 신약 개발 과정을 AI 기반으로 고도화하는 ‘인공지능 전환(AI Transformation)’에 속도를 낼 방침이다. 이를 통해 SK바이오팜은 R&D 생산성을 극대화하고, 개발 및 허가에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 올해 바이오 USA에서 첫 공식 기업설명 무대에 오른 삼진제약은 ADC 등 항암 신약개발 경쟁력을 알렸다. 현재 이 회사는▲고형암 치료제 후보물질 'SJN301', 'SJN309' ▲항체-약물 접합체(ADC) 과제 'SJA20', 'SJA70' ▲면역·염증 질환 치료제 'SJN314' 등을 개발 중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파를 비롯한 토종제약바이오기업들이 13조 외형의 B형간염 치료제 시장에서 새로운 후보물질을 통한 100% 완치 백신·약물 개발에 도전하고 있어 향방이 주목된다. 만성 B형 간염은 완치가 불가능한 질환으로 기존 치료제는 B형 간염 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스제다. 이들 약물은 단기적으로 바이러스로 인한 간 세포의 염증·괴사를 차단하고 중장기적으로는 간경변·간암으로 증상악화를 막는데 초점이 맞춰져 있다. 항바이러스제는 만성 B형 간염의 악화를 막아주지만, 복용을 중단하면 바이러스가 늘어나고 장기 복용으로 인한 내성이 발생할 경우 치료를 하지 못 하는 한계가 있다. 글로벌 빅파마 중에서 신개념 만성B형 간염치료제 개발에 두각을 나타내고 있는 곳은 GSK, 로슈, 얀센 등이 있다. 이중 GSK B형 간염치료제 베피로비르센은 임상2b 결과 약 10%의 환자에서 완치효과를 나타냈다. 올리고뉴클레오타이드 기반 만성B형치료 후보물질인 베피로비르센은 B-Well1, B-Well2 등 2개의 임상3상을 진행하고 있고, 올해말경 결과 도출을 기대하고 있다. 국내 기업 중에서는 차백신연구소가 세계 최초로 만성 B형간염 치료백신을 개발 중이다. 치료제는 바이러스를 직접 공격해 제거함으로써 바이러스를 제거한다면, 치료백신은 우리 몸의 면역력을 높여 면역체계가 바이러스를 공격하게 해 없애는 방식이다. 우리 몸에 세균이나 바이러스가 들어오면 면역체계가 활성화되어 외부 침입자를 물리친다. 그런데 특정 질환이 오래 지속되면 우리 몸은 바이러스 등을 제대로 인식하지 못하고 공존하는 ‘면역관용’ 상태에 머물게 된다. 면역세포가 활성화가 되지 않아 바이러스나 세균, 암 등에 오래 노출되고 그만큼 위험도 높아진다. 반대로 이러한 면역관용을 해소할 수 있다면 다시 우리 몸이 세균이나 바이러스, 암 세포 등을 인식하고, 면역체계가 이들을 공격해 제거할 수 있게 된다. 치료백신은 바이러스 등을 직접 공격하는 치료제보다 부작용이나 독성이 적은 강점과 면역력을 높이는 기전인 만큼 치료 후 재발 가능성도 낮다. 차백신연구소는 3세대 항원과 독자개발 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 사용한 만성 B형 간염 치료백신인 ‘CVI-HBV-002’를 개발 중이다. 3세대 항원은 면역원성이 높고, 면역증강제 L-pampo는 체액성 면역반응과 세포성 면역반응을 동시에 유도해 높은 항체반응을 유도한다. 이러한 높은 면역반응을 통해 체내 면역관용을 극복하는 방식이다. 임상 1/2a상 결과 주사 후 4주 만에 B형 간염 바이러스에 대한 T세포 활성화 비율이 85.4%에 이르러 면역관용을 극복한 것으로 나타났다. B형 간염 표면항원(HBsAg) 수치가 감소한 인원도 약 70%에 달했다. 간내 염증과 바이러스의 활동성을 나타내는 e항원(HBeAg)이 소실된 비율도 23%에 이르렀다. 2년 동안의 장기 추적 결과에서도 치료효과가 확인됐다. 임상 1/2a상 당시(접종 후 4주 후) HBsAg가 50% 이상 감소한 케이스는 없었으나, 2년 뒤 확인했을 때는 5명이 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 특히 99% 이상 감소해 사실상 완치효과의 가능성을 입증한 케이스도 2명이었다. 치료백신을 주입해 우리 몸의 면역반응을 다시 깨우면 몸이 지속적으로 바이러스를 공격해 완치까지 이르는 가능성을 보여준 것이다. 한편 전세계 만성B형 간염 바이러스 보균자는 2억6000만명 정도로 추정되며, 향후 5년 내 18조원까지 성장할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자홀딩스가 자회사 지원에 왕성한 투자 활동을 펼치고 있다. 올해 들어 지씨케어 지분 취득에 800억원 이상을 투입했다. 녹십자웰빙의 이니바이오 인수에도 119억원을 투자했다. 녹십자홀딩스는 지씨케어, 지씨셀의 인수합병(M&D)에도 자금을 지원하며 자회사 투자 활동의 특급 도우미 역할을 톡톡히 했다. 금융감독원에 따르면 녹십자홀딩스는 지씨케어의 주식 874만4711주를 719억원에 취득했다. 취득 목적은 ‘외부투자자의 풋옵션 행사에 따른 주식 취득’이다. 지씨케어의 주식을 보유한 외부투자자가 주식 매도 풋옵션을 행사하면서 지씨케어의 최대주주 녹십자가 주식을 사들이는 것으로 분석된다. 지씨케어는 건광관리와 질병관리업을 주력으로 하는 기업이다. 지난 1분기 말 기준 녹십자홀딩스가 지씨케어의 지분 91.8%를 보유했는데 이번 주식 취득으로 94.0%로 상승했다. 녹십자홀딩스는 올해 녹십자웰빙의 이니바이오 인수에도 자금을 지원했다. 녹십자웰빙은 지난 2월 이니바이오의 경영권이 포함된 지분 취득을 결정했다. 녹십자웰빙이 400억원을 들여 이니바이오의 주식 127만250주를 현금 취득하는 방식이다. 녹십자웰빙은 이니바이오 구주 57만250주를 155억원에 취득하고, 신주 70만주를 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 245억원에 매입했다. 계약 상대방은 안림파트너스외 27명이다. 녹십자웰빙은 포휴먼라이프웰빙 1호 사모투자 합자회사를 대상으로 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하고 투자 재원 일부를 조달했다. 녹십자웰빙은 지난 4월 2일 주식 인수 대금 납입 등 거래를 종료했다. 녹십자웰빙의 이니바이오 인수에 녹십자홀딩스도 참여한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스는 지난 이니바이오의 주식 39만5200주를 119억원에 취득했고 1분기 말 기준 지분 6.6%를 보유했다. 녹십자웰빙은 영양주사제와 건강기능식품을 주력으로 담당하는 업체다. 녹십자가 22.08%의 지분을 보유한 최대 주주다. 녹십자홀딩스는 녹십자웰빙의 지분 12.39%를 보유 중이다. 녹십자홀딩스가 자회자의 투자 활동에 자금을 지원하면서 지배력도 높이고 경쟁력 확대에 기여하는 모습이다. 녹십자는 지씨케어의 유비케어 인수에도 전폭적인 지원을 단행했다. 지씨케어(옛 녹십자헬스케어)는 2020년 2월 2088억원을 들여 IT 기업 유비케어를 인수했다. 녹십자홀딩스는 지씨케어와 함께 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트와 공동으로 유비케어의 지분 52.65%를 취득했다. 유비케어 인수대금 2088억원 중 녹십자홀딩스가 지씨케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 789억원을 투자하고 지씨케어가 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달했다. 녹십자그룹 차원에서 유비케어 인수에 1289억원을 투입했는데 절반 이상을 녹십자홀딩스가 투입했다. 지분 인수 당시 시냅틱인베스트먼트가 자금 조달에 어려움을 겪자 녹십자홀딩스가 구원투수 역할을 했다. 녹십자홀딩스는 우선적으로 시냅틱인베스트먼트가 부담키로 한 800억원을 지씨케어에 대여했다. 추후 시냅틱인베스트먼트가 지씨케어의 유상증자에 참여하는 방식으로 800억원을 투자하고, 지씨케어는 납입된 800억원을 녹십자홀딩스에 상환했다. 지씨케어는 유비케어 인수로 매출 2000억원 규모 기업으로 도약했다. 지씨케어는 작년 연결 기준 매출이 2295억원을 기록했다. 지씨케어는 2021년 매출 1416억원에서 3년 만에 62.1% 확대됐다. 지씨케어는 2022년과 2023년 각각 12억원, 27억원의 영업손실을 기록했고 지난해에는 영업이익 20억원으로 흑자전환했다. 지난 2022년 지씨셀의 바이오기업 인수에도 녹십자홀딩스가 힘을 보탰다. 지씨셀은 지난 2022년 4월 미국 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이오센트릭의 인수를 결정했다. 바이오센트릭은 뉴저지혁신연구소(NJII)의 자회사로 2019년 미국 뉴저지주에 설립됐다. 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업으로, 자가·동종 세포치료제와 유전자치료제, 바이러스벡터 등 생산이 가능하다. 지분 인수는 ‘코에라(COERA)’라는 신설 법인을 통해 이뤄졌다. 코에라가 현금 7300만달러를 투입해 바이오센트릭 지분 100% 사들이는 방식이다. 코에라는 인수 자금을 녹십자홀딩스와 지씨셀로부터 조달했다. 녹십자홀딩스와 지씨셀이 코에라의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 총 7300만달러를 투자했다. 녹십자홀딩스와 지씨셀이 각각 5300만 달러, 2000만 달러를 투입해 코에라 지분 72.6%와 27.4%를 확보했다. 지씨셀의 핵심 사업역량 경쟁력 확보를 위해 지주회사가 자금을 지원하는 모습이다. 녹십자홀딩스는 당시 보유 현금과 함께 금융기관 차입을 통해 투자 자금을 마련했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 20일 서울 동작구 본사에서 창립 99주년 기념행사를 가졌다고 밝혔다. 이번 창립기념식에서는 장기근속자 표창식을 갖고, 30년, 20년, 10년의 근속사원 160명 등 장기근속자들에게 상패와 상금, 유급휴가를 수여했다. 조욱제 유한양행 대표이사는 기념사를 통해 “창립 100주년이라는 역사적인 이정표를 1년 앞둔 지금 새로운 도약을 준비하자”면서 “어제의 성공에 그치지 않고 다가오는 뜨거운 열정, 지속적인 혁신, 선제적 준비를 한다면 반드시 글로벌 50대 제약사로 발돋움할 수 있을 것”이고 강조했다. 조 대표는 “제2, 제3의 렉라자를 조기에 만들 수 있는 효율적인 R&D 선순환 구조 확립과 품질경영, 윤리경영, 준법경영 등 ESG 경영 강화를 통해 모든 이해관계자로부터 신뢰받고 존경받는 ‘지속 가능한 미래를 약속하는 기업’으로 나아갈 것”을 당부했다. 유한양행은 1926년 유일한 박사가 설립한 후 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하며, 우수한 의약품 생산과 국민보건 향상에 기여했다. 유한양행은 창립기념을 맞아 본사, 연구소, 공장에서 지역사회와 환경을 위한 나눔주간 운영을 통해 런치타임 플로깅, 핸즈온 나눔활동 등 다양한 활동을 진행하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 여름철 물놀이 시기를 앞두고 한국아동학대예방협회와 함께 그룹홈(공동생활가정) 아동을 대상으로 수중 안전체험 교육을 실시했다고 20일 밝혔다. 이번 프로그램은 가정보호가 어려운 환경에 놓인 그룹홈 아동에게 해양 재난과 사고에 대비한 안전지식과 생존기술을 배울 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 광동제약은 이번 활동을 통해 미래세대를 위한 ESG 경영을 실천하고, 안전문화 확산에도 기여한다는 방침이다. 교육은 경기도 안산시에 위치한 경기해양안전체험관에서 진행됐으며, 약 60명의 그룹홈 아동이 참여했다. 프로그램은 해양생존체험, 이안류 체험, 비상탈출 체험 등 실제 해양사고 상황을 가정한 실습 중심으로 구성됐다. 참가 아동들은 수중 안전수칙과 생존기술을 익히며 물놀이 상황에서의 사고 대응 능력과 안전의 중요성을 체득했다. 또한, 교육 이후에는 문화 체험 활동의 일환으로 공연을 관람하며 즐겁고 편안한 시간을 보낼 수 있도록 했다. 광동제약 관계자는 “이번 프로그램을 통해 아이들이 안전에 대한 인식과 경험을 쌓는 데 실질적인 도움이 됐기를 바란다”며 “앞으로도 미래세대의 안전과 성장을 돕는 다양한 사회공헌 활동을 지속해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 광동제약은 지난 5월 가정의 달을 맞아 임직원가족을 대상으로 수중 안전체험 프로그램을 진행해 높은 호응을 얻었다. 일상 속 안전문화 확산을 위한 임직원 참여형 교육을 운영하며 조직 전반의 안전의식 제고에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’을 출시했다고 20일 밝혔다. 회사에 따르면 제이클 정은 내시경, X선 촬영 등의 검사 전 대장 세척을 위해 복용하는 전문의약품이다. 제이클 정의 복용량은 총 20정으로 현재 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 가장 적고 삼킴에 용이한 필름코팅제로 제작해 복용 편의성을 높였다. 기존 산제 또는 액상 제형 대장정결제는 복용 시 구역, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았으며 검사 정확도 감소로 이어지기도 했다. 반면 정제형 제형은 이상반응을 줄여 보다 우수한 복용 편의성을 제공한다. 제이클 정의 주요 성분은 △삼투성 하제로 작용하는 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트 △대장 내 거품을 제거하는 시메티콘 △대장 연동운동을 촉진하는 소듐 피코설페이트 등이다. 제이클 정 임상 3상 결과 장 정결 효과는 헤어필드(Harefield) 정결도 척도(HCS) 기준 대조군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았으며 용종·선종 발견율 또한 유사한 수준으로 나타났다. 이상반응 발생률에서는 구역과 두통 비율이 대조군 대비 유의하게 낮았다. 구역은 대조군 21.7%, 제이클 정 7.62%로 나타났으며 두통은 대조군이 8.49%를 기록한 반면 제이클 정은 0.95%로 더 낮았다. 전해질 이상과 관련된 특별 관심 이상 사례(저나트륨혈증, 저칼륨혈증)는 발생하지 않았다. JW중외제약은 정제형 대장정결제에 대한 수요가 점차 확대되는 시장 환경에 맞춰 제이클 정의 유통을 병·의원 중심으로 확대할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “제이클 정은 환자의 복약 편의성을 높인 차세대 대장정결제다. 향후 병·의원 중심의 처방 시장에서 새로운 대안으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 하반기 신제품 3종 출시를 예고했다. 해당 품목의 합산 시장 규모는 2000억원 정도다. 발매 후 시장에 자리를 잡으면 회사 외형 성장에 기여할 것으로 보인다. 10%만 가져와도 200억원이다. 유나이티드제약의 올해 매출 목표는 3300억원이다. 전년(2887억원) 대비 15% 정도 늘어난 수치다. 매출의 60%는 개량신약으로 달성한다는 계획이다. 회사(IR)에 따르면 유나이티드제약은 3분기 피타릭캡슐(고지혈증치료제), 4분기 아트맥콤비젤연질캡슐20/1000(고지혈증치료제)과 세레테롤 액티베어 60도즈(천식, COPD 흡입기)를 출시할 예정이다. 시장규모는 피타릭캡슐 450억원, 아트맥콤비젤연질캡슐 300억원, 세레테롤 액티베어 1200억원 등 총 1950억원이다. 피타릭캡슐은 발매 준비중이며 나머지는 품목허가를 진행중이다. 3개 품목이 시장에 안착하고 10% 시장점유율만 가져와도 유나이티드제약 외형은 200억원 가량 커지게 된다. 유나이티드제약은 개량신약 영업마케팅에 특화된 회사다. 개량신약 매출 비중은 2021년 45%에서 올해 60%에 도전하고 있다. 지난해는 58%까지 올라왔다. 이미 블록버스터 제품(연 100억원 이상)도 다수 배출했다. 실로스탄CR(지난해 매출 414억원), 아트맥콤비젤(299억원), 가스티인CR(166억원), 오메틸큐티렛(142억원), 라베듀오정(120억원), 라베미니정(115억원) 등이다. 6개 제품이 지난해 매출 2887억원 중 절반 이상인 1434억원을 합작했다. 회사는 개량신약 신구조화로 올해 매출 3300억원, 영업이익 600억원을 목표로 한다. 개량신약 매출 비중 확대로 원가 경쟁력을 확보하고 외형 확대와 영업이익률을 제고하는 선순환 구조를 구축하고 있다. 유나이티드제약은 이외도 UI022/UI023(만성동맥폐색증치료제) 품목허가 신청, UI064(천식, 알레르기 비염 치료제) 3상 승인 등도 개발중이다. 회사는 개량신약 기반으로 수년간 호실적을 내고 있다. 매출액은 2015년 1620원에서 2024년 2887억원으로 78% 증가했다. 영업이익은 10년 합계 3867억원으로 매년 평균 400억원을 만들어내고 있다. 2023년부터는 550억원을 상회하고 있다. 호실적은 시설투자로 이어지고 있다. 지난해는 세종시에 약 700억원을 투입해 6000억원 케파 신규 공장을 설립키로 했다. 지난해 매출액 2배 수준의 생산능력을 확보해 퀀텀점프를 노리겠다는 계획이다. 업계 관계자는 "유나이티드제약은 알짜 제약사로 꼽힌다. 수년간 영업이익률을 보면 제약사 중 최상단에 위치해 있다. 강덕영 유나이티드제약 대표는 생산·성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다. 수년간 호실적에 대한 자신감"이라고 진단했다.