[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스(옛 일성신약)가 레드엔비아 2대주주에 등극했다. 유망 바이오벤처 지분을 확보해 신약 파이프라인을 확보하기 위한 움직임으로 풀이된다. 레드엔비아는 심혈관 질환 치료제 개발 전문 바이오 기업이다. 글로벌 임상 2b/3a상 단계에 있는 세계 유일 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제를 보유하고 있다. 업계에 따르면 일성아이에스는 올 2분기 레드엔비아에 20억원 규모 지분 투자를 단행했다. 이에 13.88%(145만9854주)를 쥔 2대주주로 올라섰다. 레드엔비아는 2018년 설립됐다. 동아에스티와 바이오엔비아의 합작 법인이다. 출범 직후 동아에스티와 기술이전 계약을 맺고 당뇨병 치료제 슈가논 성분 '에보글립틴' 특허를 확보했다. 울산대학교 서울아산병원에서 대동맥 심장판막 석회화증 치료제 개발 용도 특허도 넘겨 받았다. 특히 레드엔비아는 세계 유일한 대동맥심장판막석회화증(CAVD) 치료제 'RNV-1001'를 개발하고 있다. CAVD는 고령화로 환자 수가 지속 증가하고 있지만 현재까지 효과적인 치료제가 없는 질환이다. 레드엔비아가 타깃하는 CSVD는 대동맥판막협착증의 선행질환이다. 대동맥판막의 석회화가 서서히 진행되면 판막이 좁아지고 혈액이동 장애가 생긴다. CSVD 글로벌 환자수는 약 1300만명이며 미국의 경우 연간 250만명 유병자가 나타난다. RNV-1001 개발은 송재관 레드엔비아 의학책임자(CMO)는 서울아산병원 심장내과 교수가 맡고 있다. 해당 물질은 글로벌에서 임상 2b/3a상 단계에 있으며 개발 성공 시 글로벌 빅파마와의 협업을 통해 미국과 유럽 등 전 세계로 확장할 수 있는 기회를 확보하게 된다. 일성아이에스는 레드엔비아 2대주주 등극으로 신약후보물질 파이프라인을 확보하고 향후 상장시 엑시트(투자금 회수) 등 다양한 전략을 도모할 수 있게 됐다. 업계 관계자는 "일성아이에스가 2020년 제이투에이치바이오텍 투자 이후 5년만에 바이오벤처 투자에 나섰다. 신약 개발 분야 성과를 내고 향후 성장 동력을 확보하기 위한 움직임으로 평가된다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] “코글루타이드는 경구용 GLP-1 제제 중 최초로 건강기능식품 상용화를 목표로 개발 중입니다. 사람 대상 임상에서도 유효성을 입증한 만큼 가능성은 충분하다고 판단합니다. 현재 주요 글로벌 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록이 활발히 진행되고 있습니다.” 정용지 케어젠 대표는 26일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 2025 세계 제약·바이오·건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2025)를 통해 GLP-1 건기식 후보물질 코글루타이드의 개별 현황을 설명했다. 코글루타이드는 케어젠이 개발 중인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1), 인슐린 유사 성장인자 1형(IGF-1)에 이중 작용하는 비만 건기식 후보물질이다. 기존 위고비, 삭센다 등 GLP-1 신약들은 장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴에 해당하는 GLP-1 유사체다. 이 성분은 31개의 아미노산이 결합돼 GLP-1과 유사한 구조를 가지고 있으면서도 신체 내에서 빠르게 분해되지 않는다. 이와 달리 코글루타이드는 7개의 아미노산으로 만들어진 펩타이드다. 체중 감량 효과는 신약들보다는 적지만, 안전성 측면에서 강점을 보일 수 있다는 게 케어젠의 설명이다. 케어젠은 매일 복용할 수 있는 건기식 GLP-1 제제로 코글루타이드를 개발해 냈다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소가 주요 원인으로 꼽힌다. 케어젠은 인슐린과 유사한 성장인자로, 뼈와 근육의 성장과 발달에 밀접하게 관여하는 호르몬인 IGF-1 추가 작용을 통해 체중 감량 효과와 근육량 증가를 동시에 노리고 있다. 케어젠은 인도에서 2형 당뇨병을 동반한 비만 환자 50명, 당뇨병이 없는 비만 환자 50명 등 총 100명을 대상으로 위약 대비 코글루타이드의 효과를 검증했다. 그 결과, 코글루타이드 투여군은 평균 체중이 10.75% 줄었고 체질량지수(BMI)와 당화혈색소(HbA1c)는 각각 10.83%, 0.9% 감소했다. 모든 지표에서 통계적 유의성이 확보됐다. 정 대표는 “기존 GLP-1 제제의 가장 큰 문제는 근육량 감소인데, 노년층에서는 특히 위험 요인이 될 수 있다”며 “코글루타이드는 체중·BMI·HbA1c 감소와 함께 근육 손실과 요요 현상은 위약군 대비 적게 나타났다”고 강조했다. 실제로 임상에서 체지방 감소 비율은 71.9%였고, 근육 손실은 2.9% 수준으로 최소화됐다. 다만 코글루타이드의 시장 포지셔닝을 둘러싼 논란은 남아 있다. 주요 규제기관은 체중감량 효과가 5%를 넘으면 치료제로 분류하는데, 이번 임상 결과는 그 기준을 넘어선다. 임상 3상을 거치지 않은 건기식 후보물질이라는 점에서 일부 국가에서는 허가에 제약이 있을 수 있다는 지적도 있다. 케어젠은 우선적으로 해당 조건이 없는 국가들에 대한 진출을 모색하고 있다. 경구 복용 편의성과 빠른 상용화를 고려해 치료제보다는 건기식으로 접근하는 것이 시장성이 더 크다는 내부 판단이다. 케어젠은 최근 레바논에 코글루타이드를 처음으로 정식 등록하고 판매를 시작했다고 밝혔다. 이 회사는 인도에 이어 이탈리아 등 해외 주요 국가에서 임상을 진행하겠다는 계획이다. 정 대표는 “주요 국가에서 코글루타이드의 건기식 등록 수순을 밟고 있다. 다음주 중 멕시코와 캐나다에서도 등록이 될 것으로 예상된다. 미국은 올해말이나 내년 초에 등록할 예정이다. 국내 진출도 준비하고 있다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 난치성 암종으로 꼽히는 췌장암 신약개발에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스, 프레스티지바이오파마, 압타머사이언스 등이 차례로 임상에 착수하며 도전장을 던진 상황이다. 업계는 항체약물접합체(ADC), 표적항암제, 항체 신약 등 다양한 기전을 앞세워 상용화 가능성을 시험한다는 계획이다. 췌장암은 조기 발견이 어렵고 예후가 불량해 5년 생존율이 12.6%에 불과하다. 10대 암 중 가장 낮은 수치다. 치료제 개발에도 불구하고 성과가 제한적이었던 만큼 신약 개발이 절실하다는 평가가 나온다. 온코닉, 국내 임상2상 진입 추진 26일 관련 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 최근 항암 신약후보물질 네수파립의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 네수파립은 다중 ADP-리보스 중합효소(PARP)와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약후보물질로 췌장암·자궁내막암·위암 등 다양한 적응증에서 단독, 병용 임상을 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 췌장암과 위암에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 임상 1b상을 통해 최대내약용량(MTD)과 권장2상용량(RP2D)을 확정했다. 이 다기관, 공개, 1b상 용량 탐색 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 최대 48명을 모집했다. 임상은 A군인 네수파립+폴피리요법(옥살리플라틴·류코보린·이리노테칸·플루오로우라실), B군 네수파립+젬시타빈+알부민결합 파클리탁셀로 나눠졌다. 온코닉테라퓨틱스는 1b상 임상시험 결과는 고무적이라며 추후 글로벌 주요 암학회에서 발표할 계획이라고 밝혔다. 항체 신약개발 활발…병용요법 가능성도 열어놔 국내 제약바이오업계는 항체약물접합체, 항체 신약 등 다양한 신약후보물질을 통해 이 분야에 도전장을 내밀었다. 압타머사이언스는 최근 항체약물접합체(ADC) 신약후보물질 ‘AST-203’의 전임상 결과를 소개했다. AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 미세소관 저해제(MMAE)를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. AST-203은 항 TROP2를 타깃하는 항체에 미세소관 저해기전 페이로드 MMAE를 링커 'VC-PAB'로 결합한 구조다. MMAE는 아스텔라스와 씨젠이 개발한 ADC 신약 파드셉에 적용된 약물이다. TROP2는 세포 내 칼슘 신호 변환기로 세포 증식과 생존에 관여한다. TROP2를 타깃하는 신약 중 상용화된 제품은 길리어드의 ADC 트로델비와 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 다트로웨이 두가지다. 두 제품은 모두 유방암 적응증만 확보한 상황이다. TROP2는 주로 유방암, 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등에서 주로 확인되고 있어 후발주자들은 주요 고형암을 타깃해 임상을 진행하고 있다. 압타머사이언스는 자체 개발 ADC 플랫폼 기술인 ‘압타머’를 활용해 기존 ADC 치료제의 한계를 보완할 방법을 모색하고 있다. 압타머는 항체보다 크기가 10분의 1 수준으로 작아 종양 조직 깊숙이 침투할 수 있고, 빠르게 표적 세포에 도달하여 약효를 발휘할 수 있는 장점이 있다. 전임상에서 압타머사이언스는 종양스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체) 모델에서 AST-203의 가능성을 확인했다. 이 회사에 따르면 AST-203은 기존 트로델비 대비 6.7배 높은 종양 침투율을 보였다. 프레스티지바이오파마는 항체 신약후보물질 PBP1510의 미국 임상에 진입했다. PBP1510은 췌장암 치료 표적인 췌관선암 과발현 인자 PAUF 단백질을 중화하는 기전을 갖고 있다. 프레스티지바이오파마는 임상1상을 통해 PBP1510와 젬시타빈 병용요법의 안전성과 내약성을 확인할 계획이다. 네오이뮨텍의 NT-I7은 올해 췌장암 영역에서 FDA 희귀의약품에 지정됐다. NT-I7은 T세포 발달과 기능을 조직하는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 이 신약후보물질은 이번 췌장암 외에도 CD4 림프구감소증(2019년), 다발초점성 백질뇌병증(2020년), 교모세포종(2023년) 영역에서 FDA로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다. 네오이뮨텍은 현재 NT-I7과 키트루다 병용요법의 임상2상을 진행 중이다. 이번 임상 이전 치료 전력이 있는 전이성 대장암 50명, 췌장암 환자 48명을 대상으로 NT-I7과 키트루다의 효능과 안전성을 평가한다. 현재까지 공개된 임상 결과, 췌장암 48명 중 3명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값은 11.1개월로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 대원제약 자회사 대원헬스케어(전 극동에치팜)가 완전 자본잠식에 빠졌다. 실적 부진이 장기간 이어지는 가운데 대규모 설비 투자로 인한 비용 부담이 더해진 결과다. 이 같은 상황 속에서도 대원제약은 자회사를 살리기 위한 지원을 이어가고 있다. 오너일가가 직접 경영에 참여하는 건 물론 매년 대여금을 제공하면서 자회사 정상화에 힘을 쏟는 모습이다. 26일 금융감독원에 따르면 대원헬스케어는 지난 6월 말 기준 자산(308억원)보다 부채(313억원)가 더 많은 완전자본잠식에 빠졌다. 자본총계는 마이너스(& 8211;) 5억원으로 전환됐다. 이는 4년 이상 적자가 누적된 데 따른 것이다. 대원헬스케어는 2021년부터 매년 외형을 확장하고 있다. 이 회사 매출은 2021년 131억원에서 2022년 259억원, 2023년 265억원, 2024년 281억원으로 꾸준히 증가했다. 하지만 매출이 늘어나는 동안 수익성 개선은 이뤄지지 않았다. 대원헬스케어는 2021년 이후 매년 20억원 안팎의 당기순손실을 기록해왔다. 2021년 9460만원 수준이었던 순이익이 이듬해 22억원 적자로 전환했고 이후에도 2023년 & 8211;24억원, 2024년 & 8211;27억원 등 매년 손실 폭이 확대됐다. 올 상반기 대원헬스케어 매출은 153억원, 순손실은 6억원이다. 대원헬스케어는 건강기능식품 제조·판매 업체다. 앞서 대원제약은 지난 2021년 5월 극동에치팜 지분 83.5%를 141억원에 취득했다. 자사 건강기능식품 브랜드 '장대원'과 시너지를 낼 수 있다는 판단에서다. 이후 대원제약은 2023년 극동에치팜 사명을 대원헬스케어로 변경, 생산 라인 확장과 신제품 개발, 사업 다각화를 추진해왔다. 그러나 실적은 기대에 못 미쳤다. 공격적인 설비 투자와 사업 다각화 시도가 오히려 비용 부담으로 작용하며 적자가 누적됐다. 적자가 누적되면서 결손금이 불어나 자본금을 잠식했고, 결국 자본총계가 마이너스로 전환되며 완전 자본잠식에 이르게 된 것이다. 재무 상황이 악화됐지만 대원제약은 자회사 회생을 위한 지원을 멈추지 않고 있다. 대원제약은 대원헬스케어 인수 이후 매년 대여금 형태로 유동성을 공급하고 있다. 대원제약은 2022년 대원헬스케어에 50억원의 대여금을 제공했고 2023년 18억원, 2024년 53억원을 추가로 대여했다. 대원제약은 올 상반기에도 대여금을 통해 30억원을 지원했다. 대원제약은 대원헬스케어에 대여금 수혈에 그치지 않고 직접적인 현금 투입에도 나섰다. 대원제약은 2023년 51억원 규모 현금 출자를 단행했다. 대여금이 차입금 성격의 지원이라면 현금 출자는 자본금을 직접 보강하는 조치로 대원제약의 자회사 회생 의지를 보여주는 대목이다. 오너일가가 대원헬스케어 이사회에 참여하면서 경영 감시와 관리 기능까지 강화하고 있다. 현재 오너 3세인 백인환 대원제약 사장이 대원헬스케어 사외이사로 이름을 올리고 있다. 오너 후계자를 이사회에 직접 포진시킨 건 내부적으로 자회사를 정리하기보다 관리와 회생 쪽에 무게를 두고 있는 것으로 해석 가능하다. 다만 대원제약의 자회사 회생 지원에는 재무 리스크에 대한 우려도 존재한다. 대원제약은 대원헬스케어에 제공한 대여금 중 일부를 회수 가능성이 낮다고 판단해 대손충당금으로 처리한 상태다. 대원제약은 대원헬스케어 대여금과 관련 지난해 15억원을 대손충당금으로 인식했다. 대손충당금은 기업이 보유한 채권 중 일부가 회수되지 못할 가능성에 대비해 미리 비용으로 인식하는 회계 처리다. 채무자가 상환 능력이 부족하거나 회수 불확실성이 커졌을 때 설정하는 것으로, 손익계산서상 판매비와관리비(대손상각비)로 비용 처리한다. 대원제약은 자회사에 대여금을 제공하며 회생을 지원하고 있지만, 회수 가능성이 낮다고 판단해 곧바로 대손충당금을 설정하는 셈이다. 단기적으로는 자회사 운영을 유지할 수 있지만 장기적으로는 모회사 재무에 부담으로 작용할 수 있다는 우려도 제기된다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품은 소프엔티와 경기도 과천시 안국약품 본사에서 전략적 투자와 메디컬 소재 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 소프엔티는 2020년 설립된 나노섬유 기반 신소재 개발 기업이다. 나노 멤브레인 복합소재 기술과 흡수성 폴리우레탄(PU) 나노섬유 제조 원천 기술을 바탕으로 국내외 다수 특허를 보유 중이다. 소프엔티는 산업용, 메디컬, 의류 등 다양한 분야 소재 및 제품을 개발하고 있다. 안국약품은 기존 제약·바이오 산업의 경계를 넘어 메디컬 소재 시장에 진출할 계획이다. 회사 측은 “소프엔티의 나노섬유 기반 메디컬 소재는 차별화된 기술 경쟁력을 바탕으로 여러 응용 분야에서 성능과 혁신성을 입증하며 고부가가치 산업으로서의 가능성을 보였다”라고 설명했다. 양사는 소프엔티의 기술력과 시장 수요를 바탕으로 메디컬 소재 분야에서 협력 방안을 모색하고, 구체적인 사업 추진을 이어갈 계획이다. 박인철 안국약품 대표는 “소프엔티와의 전략적 협업은 안국약품의 신사업 확장 전략의 일환이며, 양사의 시너지를 통해 새로운 성장 동력을 확보할 것으로 기대한다“라면서 “향후 제약뿐만 아니라 바이오 헬스케어 전방위 산업에 대한 전략적 진출을 통해 매출 증대를 추진하겠다”고 말했다. 한설아 소프엔티 대표는 “이번 협력을 통해 메디컬 소재 사업화 역량을 한층 강화하고, 의료기기·헬스케어 산업 전반에 걸친 신규 비즈니스 기회를 창출해 나갈 것이다”라면서 “안국약품과의 협력을 통해 메디컬용 기능성 섬유 시장의 새로운 패러다임을 열고 글로벌 메디컬 소재 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 지난 8월 23일부터 24일 더블트리 바이 힐튼 서울 판교에서 독감 백신 신제품 ‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’ 및 ‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’의 최신 임상 정보와 예방 전략을 공유하는 ‘VVIP Influenza Vaccine Launching Symposium’을 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 심포지엄은 고령층을 위한 면역 증강 프리미엄 독감 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 임상적 가치와 차별성을 의료진들과 함께 논의하는 자리로 마련됐다. 전국 각지의 1차 의료기관 의료진들이 참석했다. 이승주 원장(이승주내과의원)이 좌장을 맡았다. 세션은 △이재갑 교수(강남성심병원)가 ‘노인환자보호를 위한 새로운 표준, 면역 증강 인플루엔자 백신 FLUAD’를 주제로 발표했고 △강현미 교수(서울성모병원)가 ‘세포배양 인플루엔자 백신의 예방효과와 의의’에 대한 강의를 진행했다. 이재갑 강남성심병원 교수는 “노인 인구의 인플루엔자 감염은 입원율과 사망률 증가로 이어질 수 있어, 보다 강력한 면역 반응을 유도할 수 있는 백신 선택이 중요하다”고 강조했다. 이어 “플루아드쿼드는 면역증강제(MF59)를 함유해 고령층에서 항체 반응을 높이고 실제 임상에서도 중증 합병증 예방 효과가 입증된 바 있다. 다가오는 독감 시즌에서 고위험군 보호를 위한 새로운 표준이 될 것”이라고 설명했다. 강현미 서울성모병원 교수는 “세포배양 방식으로 생산되는 ‘플루셀박스쿼드’는 전통적인 유정란 배양 방식에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행주와의 일치도를 높일 수 있다”라고 설명했다. 또한 “안전성과 면역원성 측면에서 이미 여러 연구를 통해 입증된 만큼, 젊은 층부터 만성질환자까지 폭넓게 사용할 수 있는 새로운 독감 예방 대안으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다. 삼진제약은 2025년 독감 유행 시즌을 앞두고 글로벌 백신 기업 ‘CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)’의 면역 증강 백신 ‘플루아드쿼드’와 세포배양 방식 백신 ‘플루셀박스쿼드’의 본격적인 공급을 통해 차별화된 독감 예방 솔루션 제공에 주력할 계획이다. ‘플루아드쿼드(FLUADQuad)’는 고령층에서의 면역 반응을 강화하기 위한 ‘면역증강제(MF59)’가 함유된 인플루엔자 백신으로 항체 형성을 높이고 중증 합병증 예방 효과를 입증했다. ‘플루셀박스쿼드(FlucelvaxQuad)’는 세포배양 기술을 기반으로 생산된 인플루엔자 백신으로 유정란 배양 과정에서 발생할 수 있는 바이러스 변이 문제를 최소화해 실제 유행 바이러스와의 일치도를 높인 것이 특징이다. 전상진 삼진제약 상무(전략사업본부장)는 “이번 심포지엄은 백신 영역에서 당사의 우수한 제품 라인업을 의료진과 함께 공유하고, 실제 진료 현장에서의 적용 가능성을 논의하는 매우 의미 있는 시간이었다. 앞으로도 삼진제약은 혁신적인 의약품 제공을 통해 국민 건강 증진에 기여해 나갈 것”이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 사단법인 엠지유가 진행한 2025년 파푸아뉴기니 해외 의료 봉사에 의약품을 지원했다고 26일 밝혔다. 엠지유는 경제적으로 어려운 이웃에게 의료 봉사를 통해 평등과 사랑을 실천하는 사회복지단체다. 신신제약은 이들의 선한 마음이 신신제약의 건강(Healthy)과 행복(Happy)이 모두에게 차별 없는 평범한 일상(Ordinary Life)이 되어야 한다는 ‘신신 H2O Life’ 사회공헌 철학과 맞닿아 후원을 결정했다. 의약품은 의료 인프라가 부족한 파푸아뉴기니 뉴브리튼 섬 킴베 지역 주민을 대상으로 한 봉사 활동에 사용됐다. 7월 20일부터 26일까지 의사, 치과의사, 간호사, 치위생사 등 33명으로 구성된 의료진이 해당 지역을 방문해 신신제약이 후원한 제품으로 환자 진료와 복약 지도를 진행했다. 지원 품목은 밴드·반창고 등 기본 의약품을 비롯해 파스 등 다양한 제형의 진통·소염제, 해충 기피제, 목감기 치료제, 치질 치료제 등 현지 환경에 꼭 필요한 제품으로 구성됐다. 이들 제품은 환자 치료는 물론 봉사단원의 건강 관리에도 사용됐다. 신신제약과 엠지유의 인연은 2022년부터 이어져 오고 있다. 국내 거주 외국인 노동자 대상 무료 진료, 캄보디아 포이펫과 인도네시아 수마트라 섬의 메단 및 사모시르 등 의료 취약 지역 대상 봉사 활동에 힘을 보태고 있다. 이병기 신신제약 사장은 “엠지유의 해외 봉사는 인류애를 바탕으로 한 진정성 있는 나눔이라 더 큰 울림이 있다. 신신제약 역시 이러한 선한 실천이 이어질 수 있도록 작은 힘을 보태고, 우리 사회를 조금 더 따뜻하게 만들 방법을 지속적으로 고민하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다. 콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS) 2024년 통계 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장으로 최근엔 합리적인 미용·성형 시술 가격과 잘 갖춰진 인프라, 높은 의료기술 수준 등을 갖춘 중남미 주요 의료 관광지로 부각되고 있다. 특히, 보툴리눔 톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 시장 조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 콜롬비아 비침습 미용 시술 시장이 2023년 기준 9억4000만 달러(한화 약 1조3000억 원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만 달러(한화 약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다. 발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사로 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 바이오의약품 전반에 대한 깊은 이해와 허가 역량을 바탕으로 나보타의 콜롬비아 시장 진입과 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 글로벌 최고의 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시하여 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다. 현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%와 업계 2위를 달성하는 게 목표다. 윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 위염약 스티렌 제네릭을 보유한 제약사들이 애엽 추출물의 급여재평가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약사들이 100억원 이상을 들여 대규모 임상시험 계획을 설정했지만 급여 탈락 변수에 동등성 재평가 포기를 검토해야 하는 실정이다. 이미 임상수탁기관(CRO)들과 임상시험 계획도 마친 상황에서 급여 삭제가 결정되더라도 향후 집행정지 소송 변수도 발생할 수 있어 제약사들의 고민은 더욱 가중되고 있다. 26일 업계에 따르면 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 내달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다. 건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다. 올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다. 애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다. 애엽 추출물의 급여 삭제 이후 행정소송이 제기될 경우 환수 협상 등 복잡한 후속조치가 진행될 가능성도 배제할 수 없다. 지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 임상재평가 결과 스트렙토제제의 효능 입증에 실패하면서 적응증이 취소됐고 환수협상에 합의한 제약사들은 처방액의 22.5%를 되돌려줬다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물의 급여 삭제에 따른 변수가 매우 많아 최종 결과가 나오면 동등성 재평가 임상시험을 추진 중인 업체들과 협의를 진행해야 할 판이다”리고 토로했다.