[데일리팜=최다은 기자] 조아제약 주가가 1000원선 붕괴를 눈앞에 두고 있다. 시가총액은 300억원 초반까지 내려왔다. 정부의 코스닥 상장폐지 기준 강화와 ‘동전주’ 관리 요건 신설로 조아제약의 상장 유지 불확실성이 확대되고 있다. 19일 한국거래소에 따르면 조아제약은 1011원에 거래를 마쳤다. 시가총액은 313억원이다. 내년 1월 코스닥 상장 유지 기준이 300억원으로 상향되는 점을 감안하면 간극은 10억원 남짓에 불과하다. 주가가 1000원 아래로 내려가 장기간 회복하지 못할 경우 관리종목 지정 가능성도 배제하기 어렵다. 금융당국은 올해 7월부터 코스닥 상장폐지 기준을 시가총액 200억원으로 강화하고, 내년 1월에는 300억원으로 상향한다. 동시에 주가 1000원 미만 종목에 대한 별도 관리 요건도 신설된다. 7월 1일부터 30거래일 연속 주가가 1000원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이후 90거래일 중 45거래일 이상 시가총액 기준을 충족하지 못하면 상장폐지 절차에 들어가는 구조다. 주가 부진의 배경에는 장기간 이어진 실적 악화가 고질병으로 작용한다. 조아제약은 수년째 매출 정체와 영업적자가 지속되고 있다. 2022년 적자 폭이 일시적으로 축소되며 수익성 개선 기대감이 제기 됐지만, 이후 다시 적자가 확대됐다. 2023년부터 연간 수십억원대 적자가 이어지면서 주가에 하방 압력이 가중됐다. 매출도 감소세다. 2022년 689억원이던 매출은 2023년 630억원, 2024년 627억원으로 줄었고, 지난해 매출은 593억원에 그쳤다. 지난해 연간 매출 역시 전년을 밑돌 가능성이 제기된다. 제네릭(복제약) 중심의 사업 구조 속에서 경쟁 심화와 약가 인하 정책이 겹치며 수익성 개선이 지연되고 있다는 분석이다. 누적 적자는 재무 구조에도 부담으로 작용하고 있다. 누적 결손금은 2022년 264억원에서 2024년 478억원으로 확대됐으며, 지난해 544억원까지 불어났다. 자본총계는 같은 기간 514억원에서 227억원으로 감소했다. 조아제약 측은 체질 개선을 통해 반전을 모색하겠다는 입장이다. 조성환 조아제약 부회장은 지난달 신년사를 통해 체질 개선을 최우선 과제로 선포하며 약사 파트너십 강화 ▲수출 확대 ▲CMO(위탁생산) 사업 고도화 ▲이커머스 채널 다각화라는 4대 핵심 전략을 제시했다. 또한 같은달 어린이용 제품군을 내세워 우즈베키스탄과 카자흐스탄을 거점으로 CIS(독립국가연합) 시장 확대에 나서겠다고 밝혔다. 다만 시장에서는 단기적인 주가 방어만으로는 근본적인 해법이 되기 어렵다는 지적이 나온다. 자본 확충과 매출 회복, 흑자 전환이 병행되지 않을 경우 상장 유지에 대한 불확실성은 지속될 수밖에 없다는 것이다. 한 시장 관계자는 “주가 1000원은 상징적인 기준일 뿐, 결국 상장 유지의 핵심은 재무 건전성과 지속 가능한 수익 구조”라며 “적자 고리를 끊고 현금창출력을 회복하지 못하면 제도 강화 국면에서 부담이 더욱 커질 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴엠앤씨가 4년 만에 매출을 3배 가까이 키웠다. 2021년 194억원이던 매출은 2025년 523억원으로 확대됐다. 영업이익은 2022년부터 흑자를 유지 중이다. 이는 2021년 휴온스글로벌 편입 이후 외형 확대와 수익 구조 개선이 동시에 진행된 결과다. 적자 기업을 편입해 구조를 정상화하고 외형을 키우는 ‘휴온스식 M&A 전략’이 다시 한번 입증됐다는 평가다. 휴엠앤씨 매출은 2021년 194억원까지 감소했다. 이후 2022년 356억원으로 회복했고 2023년 484억원으로 확대됐다. 2024년(472억원) 숨을 고른 뒤 2025년 523억원으로 사상 최대를 기록했다. 수익성도 개선됐다. 2020년과 2021년에는 각각 78억원, 27억원의 영업손실을 냈다. 순손실은 2020년 381억원까지 확대됐다. 2022년 영업이익 18억원으로 흑자 전환했고 2023년 48억원, 2024년 49억원으로 이익 규모를 키웠다. 2025년 영업이익은 25억원으로 조정됐지만 흑자 기조는 유지했다. 2022년은 인수 효과가 숫자로 드러난 첫 해다. 사업 구조 재편과 생산 효율화가 본격화되며 적자 구조를 벗어났다. 2023년에는 매출과 이익이 동반 확대됐고 2024년에도 수익성을 유지했다. 2025년에는 베트남 법인 공장 가동 효과가 반영되며 외형이 한 단계 올라섰다. 영업이익 감소는 생산 안정화 과정에서 발생한 일시적 원가 부담 영향이다. 사업 부문별로는 글라스 부문 매출 335억원이 안정적 기반을 형성했다. 코스메틱 부문은 188억원으로 28% 성장했다. 인수 이후 사업 다각화 전략이 외형 확대를 뒷받침했다는 분석이다. 휴온스그룹의 적자 기업 M&A 마법 휴온스그룹의 인수 전략은 다른 사례에서도 확인된다. 휴메딕스는 인수 당시 매출 50억원, 영업적자 20억원 수준이었지만 현재는 매출 1700억원, 영업이익 423억원 규모 회사로 성장했다. 인수 이후 체질 개선과 사업 확장이 단계적으로 이어진 결과다. 휴메딕스는 휴온스 M&A 전략의 교과서로 꼽힌다. 적자 기업을 편입해 구조를 정상화하고 외형을 키우는 전략이 숫자로 입증됐기 때문이다. 휴엠앤씨의 최근 실적 역시 그 연장선에 있다. 휴온스의 인수 전략은 공통점이 뚜렷하다. 재무 부담이 큰 회사를 편입한 뒤 생산 구조를 정비하고 수익성이 확보되는 사업으로 포트폴리오를 재편한다. 단기간 외형 확대보다 체질 개선을 우선한다. 이후 설비 확장과 해외 거점 확보를 통해 매출을 단계적으로 키운다. 휴엠앤씨 역시 같은 경로를 밟았다. 2021년 휴온스글로벌 편입 이후 사명을 ‘휴온스블러썸’을 거쳐 ‘휴엠앤씨’로 변경했다. 단순한 간판 교체가 아니라 사업 정체성을 재정립하는 과정이었다. 의약품 부자재 사업을 재배치하고, 휴베나를 흡수합병하며 생산 구조를 정비했다. 베트남 생산기지 가동은 비용 부담을 동반했지만 중장기 생산 효율 개선을 위한 투자 성격이 강하다. 외형은 이미 인수 이전 대비 세 배 가까이 확대됐다. 남은 과제는 안정적인 이익률 정착이다. 베트남 공장 안정화와 원가 구조 개선이 확인되면 휴온스식 인수 전략은 또 하나의 사례를 추가하게 된다. 업계 관계자는 "휴온스는 제약업계에서 M&A로 성장한 대표 기업으로 평가받는다. 휴엠앤씨의 실적 반전은 단일 기업의 회복을 넘어 휴온스 그룹의 전략을 보여준다"고 평가했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍이 과거 발행한 메자닌 증권 콜옵션을 직접 행사하지 않고 대리 행사자를 지정했다. 특히 행사자로 선정한 금융기관과 실현이익의 절반 이상을 공유하기로 하면서 사실상 현금 투입 없이 대규모 자금을 확보할 수 있는 구조를 마련했다는 점이 눈길을 끈다. 19일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 최근 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW), 상환전환우선주(RCPS) 등 총 3종의 메자닌 증권에 설정된 콜옵션 행사자로 메리츠증권을 지정했다. 콜옵션은 발행사가 일정 기간 내에 해당 증권을 사전에 정한 가격으로 되사올 수 있는 권리로 통상 대주주나 발행회사가 지배력을 확보하거나 조기에 채무를 상환해 재무 건전성을 높이기 위한 수단으로 활용된다. 앞서 차바이오텍은 지난 2024년 5월 제8회차 CB 103억원, 제9회차 BW 200억원 그리고 RCPS 445억원 등 총 748억원 규모 메자닌 증권을 발행한 바 있다. 당시 발행 조건은 표면이자율 0.0%에 만기이자율 1.5% 수준이었으나 이후 정정을 통해 만기이자율이 3.5%로 상향 조정됐다. 현재 기준 전환가액은 CB·BW는 주당 1만2247원, RCPS 주당 1만2152원이다. 해당 사채들의 만기일은 2029년 5월 16일이다. 차바이오텍이 2024년 발행한 748억원 규모 메자닌 증권 중 현재 전환가액 기준 잠재 발행 주식은 613만5997주다. 이번에 메리츠증권이 콜옵션을 통해 확보하게 되는 물량은 70만6683주로 전체 잠재 전환 물량 대비 11.5%에 해당한다. 세부적으로 CB를 통해 10만1657주, BW를 통해 23만8834주, RCPS를 통해 36만6192주가 각각 보통주로 전환될 수 있다. 이는 전체 발행주식총수의 0.8% 수준으로 시장에 미치는 지분 희석 영향은 제한적일 것으로 보인다. 눈에 띄는 점은 콜옵션 지정대가 산정 방식이다. 메리츠증권은 콜옵션을 행사해 주식으로 전환한 뒤 발생하는 실현이익에서 각종 비용을 차감한 금액의 60%를 차바이오텍에 지급하기로 했다. 발행사가 직접 자금을 투입해 옵션을 행사하고 주식을 보유하는 부담을 지는 대신 전문 금융기관이 물량을 소화하고 그 차익의 상당 부분을 회사가 공유하는 구조다. 2월 19일 종가 2만1150원를 기준으로 메리츠증권이 콜옵션을 행사해 수익을 실현한다고 가정하면 세 건 합산 평가차익은 약 57억8000만원에 달할 것으로 추산된다. RCPS 30억1000만원, CB 8억3000만원, BW 19억4000만원 규모다. 이는 메리츠증권이 콜옵션을 행사하기 위해 투입하는 취득원가와 주식 전환 후 얻게 되는 시장가치의 차액을 산출한 결과다. 먼저 콜옵션 대상인 각 메자닌 증권의 원금 발행 당시 약정된 연 복리 3.5% 이율을 반영해 취득원가를 계산했다. 지급기일 기준 행사금액 비율 106.3%를 적용하면 RCPS 매입 비용은 47억3000만원, CB 13억2300만원, BW는 31억900만원 수준이다. 여기에 현재 주가를 곱해 전환 후 확보 가능한 보통주의 시장가치를 산출하면 RCPS의 경우 전환비율에 따라 확보되는 36만6192주의 가치가 77억4000만원으로 추산된다. CB(10만1657주)와 BW(23만8834주)는 각각 21억5000만원과 50억5000만원 수준으로 계산된다. 시장가치에서 각 콜옵션 행사금액을 차감한 금액이 앞서 제시한 평가차익이다. 이 시나리오가 현실화될 경우 차바이오텍은 계약에 따라 전체 이익의 60%인 34억7000만원을 내년 3월 현금으로 돌려받게 된다. 나머지 23억원은 메리츠증권 몫이다. 다만 이는 전환 후 동일 가격에 전량 매도된다고 가정한 이론적 수치로 실제 실현이익은 매도 시점과 주가 변동, 제세공과금과 거래비용 등에 따라 달라질 수 있다. 업계에서는 차바이오텍이 이번 구조를 통해 잠재적 매도 물량(오버행) 부담을 관리하는 동시에 별도 자금 투입 없이 현금 유입 기반을 마련했다는 평가가 나온다. 오버행 관리 측면에서 차바이오텍은 잠재 전환 물량을 단일 금융기관으로 집중시켰다. 메자닌 물량이 시장에 일시에 쏟아질 경우 주가에 하방 압력을 가하는 오버행 리스크가 발생할 수 있는데 행사 권리를 단일 기관에 부여함으로써 수급 변동성을 일정 부분 관리할 수 있는 구조를 만들었다는 분석이다. 차바이오텍 입장에서는 추가 자금 투입 없이 향후 주가 상승에 따른 이익의 상당 부분을 현금으로 거둬들일 수 있는 구조가 마련됐다. 일반적으로 발행사가 직접 콜옵션을 행사하려면 수십억 원에서 수백억 원에 달하는 원금과 이자를 현금으로 지급하고 해당 채권이나 주식을 직접 매입해야 하지만 이번에는 제3자인 메리츠증권이 매입 자금을 부담한다. 이후 전환·매도를 통해 발생한 실현이익의 60%를 회사가 환수하는 조건을 두면서 차바이오텍은 선투자 없이도 차익 일부를 확보할 수 있게 됐다. 차바이오텍과 메리츠증권의 파트너십 배경에도 관심이 쏠린다. 차바이오텍은 지난해 3월 정기 주주총회에서 메리츠증권 고문 출신인 최석윤 대표이사를 선임했다. 최 대표는 JP모건을 시작으로 골드만삭스 한국 공동대표 등을 거친 투자은행(IB) 출신이다. 이번 콜옵션 행사자 지정에서 메리츠증권이 단독으로 이름을 올리면서 일각에서는 최 대표의 금융권 경력과 네트워크가 이번 구조 설계와 행사자 선정 과정에 일정 부분 영향을 미쳤을 것이라는 시각도 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발하고 자사가 국내 유통·판매 중인 황반변성 치료제 ‘아필리부주’의 지식재산권(IP) 관련 불확실성이 해소됐다고 19일 밝혔다. 아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 그동안 원개발사와 장기간 IP 분쟁이 이어졌으나, 지난 1월 삼성바이오에피스가 원개발사와 북미 지역을 제외한 국가를 대상으로 저농도 제형(40mg/mL)에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다. 이에 국내를 포함한 합의 대상 국가에서의 IP 관련 법적 리스크가 해소됐다. 국내에서는 법원 판단에 따라 일시적으로 유통·판매가 제한된 바 있다. 이번 합의를 계기로 제품 유통과 판매를 둘러싼 불확실성이 제거되면서, 삼일제약은 보다 안정적인 유통·판매 전략을 추진할 수 있는 기반을 마련했다는 설명이다. 회사 관계자는 “IP 이슈 해소를 통해 안정적인 제품 공급 체계 유지와 매출 변동성 축소, 의료진 및 환자 신뢰 강화가 기대된다. 단기 실적보다 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다. 한편 삼일제약은 최근 식품의약품안전처로부터 녹내장 치료제 ‘엘라프리점안현탁액’ 품목 허가를 획득했다. 향후 안질환 파이프라인을 지속 확대해 안과 특화 전략을 강화할 계획이다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 황반변성 치료제 아일리아(주성분 아플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SCD411’의 글로벌 판권 확대에 속도를 내고 있다. 삼천당제약은 19일 공시를 통해 SCD411(Vial·PFS)의 중동 6개 국가에 대한 독점 판매권 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 캐나다 독점 공급 계약 체결에 이은 추가 성과다. 앞서 회사는 캐나다 제약사 Apotex와 SCD411의 캐나다 독점 공급 및 판매 계약을 체결했다. 해당 계약의 총 규모는 1500만 달러(약 200억원)로, 계약금 300만 달러(약 40억원)는 계약 체결 후 30일 이내 수령할 예정이다. 마일스톤은 허가 및 매출 단계에 따라 총 1200만 달러로 구성됐다. ▲캐나다 보건부 허가 서류 접수 ▲보건부 실사 완료 ▲허가 승인 ▲PFS 제형 1차 그룹 등록 ▲캐나다 누적 매출 1000만·2000만 캐나다달러(CAD) 달성 등 단계별 조건 충족 시 각각 금액을 수령하게 되며, 달성일로부터 60일 이내 지급된다. 제품 공급 기간은 첫 판매일로부터 10년이며, 이후 2년 단위로 자동 갱신된다. 순이익은 보험 등재 시점에 따라 25~50% 범위에서 분기별로 공유하는 구조다. 이번 중동 6개국 계약은 사우디아라비아를 제외한 지역을 대상으로 체결됐으며, 계약금·마일스톤·제품명·이익배분 비율 등 구체적 조건은 상대방 요청에 따라 공개하지 않았다. 이로써 삼천당제약은 캐나다에 이어 중동 지역까지 판권을 확보하면서 SCD411의 글로벌 상업화 기반을 확대하게 됐다. 회사 관계자는 "주요 국가별 파트너십을 통해 아플리버셉트 바이오시밀러의 해외 매출 비중을 점진적으로 늘려나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행과 지아이이노베이션의 연구개발(R&D) 협업이 순항하고 있다. 유한양행은 지아이이노베이션으로부터 신약 후보물질을 도입한지 6년 만에 글로벌 임상시험에 착수했다. 지아이이노베이션은 유한양행이 지급한 기술료로 실적이 크게 뛰었다. 유한양행은 지아이이노베이션 주식 매도로 투자금 이상을 회수했다. 19일 업계에 따르면 유한양행은 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 알레르기질환 신약 레시게르셉트 임상 2상계획을 등록했다. 임상2상시험에서는 오는 2027년까지 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여하고 안전성과 유효성을 평가한다. 임상시험은 한국을 비롯해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα)자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다. 유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept)을 확인했다. CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 임상2상에서 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군 뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 지아이이노베이션이 지난 2020년 레시게르셉트를 유한양행에 기술이전한 이후 6년 만에 본격적으로 글로벌 임상시험에 진입한다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 7월 유한양행에 최대 1조5090억원 규모로 레시게르셉트를 기술이전했다. 계약금은 200억원으로 책정됐다. 유한양행이 계약 체결 후 30일 이내 110억원을 지아이이노베이션에 지급하고 임상1상시험 계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료시 각각 55억원과 35억원을 지급하는 조건이다. 개발과 허가에 따른 단계별 마일스톤은 890억원으로 설정됐고 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 1조3000억원이다. 유한양행은 레시게르셉트에 대해 공동연구와 일본 제외 전 세계 전용실시권을 확보했다. 지아이이노베이션은 유한양행으로부터 레시게르셉트의 기술료 255억원을 수령했다. 지아이이노베이션은 지난 2020년 계약금 110억원을 수령했고 추가 계약금 요건 달성으로 2021년 55억원, 2022년 35억원을 각각 지급받았다. 지난해에는 레시게르셉트의 임상2상시험 진입으로 55억원의 추가 기술료가 유입됐다. 지아이이노베이션은 지난 2024년 매출이 2428만원에 불과했는데 지난해 58억3801만원으로 200배 이상 뛰었다. 유한양행으로부터 기술료를 수령하면서 매출이 크게 뛰었다. 지아이이노베이션이 2020년 기록한 매출 110억원도 유한양행이 지급한 기술수출 계약금이 기반이다. 유한양행은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 일부를 투자 수익금으로 충당했다. 유한양행은 지난 2020년 7월 지아이이노베이션에 60억원의 지분 투자를 결정했고 2021년 100억원을 추가로 투자했다. 유한양행은 지난해 초 지아이이노베이션에 39억원을 투자해 주식 40만3790주를 추가로 취득했다. 지아이이노베이션이 진행한 주주배정 유상증자에 참여했다. 유한양행은 2024년 말 기준 지아이이노베이션의 지분 3.5%를 보유했다. 유한양행은 지아이이노베이션 지분 취득에 총 199억원을 투자했다. 유한양행은 지난해 5월 28일 보유 중인 지아이이노베이션 주식 216만6835주 중 70만주를 시간외매매로 처분했다. 처분 단가는 1주당 1만7074원으로 처분 금액은 총 120억원이다. 당시 보유 주식의 32.3%를 처분하면서 투자금의 60.3%를 회수했다. 유한양행은 작년 6월 12일부터 7월 3일까지 총 109차례에 걸쳐 지아이이노베이션 주식 61만3417주를 장내에서 매도했다. 이 기간 주식 처분 금액은 132억원이다. 유한양행은 지아이이노베이션의 유상증자 참여 이후 주식 216만6835주를 보유했는데 지난해 5월부터 총 131만3417주를 총 252억원에 처분했다. 보유 주식의 60.6%만 매도하면서 투자금보다 53억원 많은 수익을 확보했다. 유한양행이 지아이이노베이션 주식 처분 금액은 지아이이노베이션에 지급한 기술료 255억원과 유사한 수준이다. 유한양행은 주식 처분 이후에도 지아이이노베이션 주식 85만3418주를 보유하고 있다. 지난 13일 종가 1만4810원을 적용하면 보유 주식 평가액은 126억원이다. 유한양행의 주식 처분 금액을 포함하면 투자금 대비 90.0%의 수익률을 기록하는 것으로 계산된다. 유한양행 입장에선 지아이이노베이션 지분 투자로 2배 가량의 수익을 거두면서 신약 파이프라인 확보로 지급한 기술료 재원도 확보했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 성조숙증 등에 사용되는 '루피어데포주(류프로렐린아세트산염)' 생동성 입증에 돌입했다. 이 제품 성분이 2027년 생물학적동등성 재평가 대상에 사전 안내되면서 미리 검증에 나선 것으로 풀이된다. 루피어데포주는 매년 200억원 이상 실적을 올리는 대웅제약의 대표적 캐쉬카우 품목이다. 식품의약품안전처는 지난 12일 대웅제약 DWJ1483의 생물학적동등성 시험계획서을 승인했다. 이 시험은 대조약인 루프린주3.75mg과 생동성을 입증하기 위한 시험으로, 시험약은 대웅이 기허가받은 루피어데포주로 관측된다. 루피어데포는 대웅제약이 2004년 허가받은 류프로렐린 제제이다. 이 제품은 ▲전립선암 ▲자궁내막증 ▲폐경전 유방암 ▲과다월경,하복통,요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲중추성사춘기조발증에 사용된다. 국내에서 류프로렐린 제제는 사춘기 이전 성조숙증 치료 수요가 급증함에 따라 시장규모가 계속 증가해 왔다. 시장규모만 800억원으로 추정된다. 오리지널 다케다를 포함해 대웅제약, 동국제약, 한올바이오파마, 펩트론-LG화학이 경쟁을 벌이고 있다. 대웅 루피어데포의 경우 2024년도 생산실적이 246억원에 달한다. 2022년에는 435억원으로 최대치를 찍었다. 펩트론으로부터 기술을 이전해 상업화된 제품으로, 시장 선두를 달리고 있는 것으로 알려졌다. 펩트론은 독자제품 루프원주3.75mg을 작년 허가받아 LG화학이 그해 10월부터 판매해 오고 있다. 루프원주3.75mg은 동일제제 제네릭의약품 가운데 유일하게 생물학적동등성을 입증한 제품이다. 앞으로 이 시장에서는 생동성 입증이 경쟁구도에 크게 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처가 작년 무균제제 재평가 대상에 류프로렐린 제제를 포함시켰기 때문이다. 그간 주사제 등 무균제제는 생동성시험 대상이 아니었으나, 식약처가 동등성 입증 대상을 모든 전문의약품으로 확대하면서 류프로렐린 후발품목도 검증을 피할 수 없게 됐다. 2027년 재평가 사전 예시 대상에는 대웅제약 루피어데포주3.75mg를 포함해 동국제약 로렐린데포주사, 한올바이오파마 엘리가드주45mg, 엘리가드주7.5mg, 엘리가드주22.5mg도 포함됐다. 지난해 8월 동국제약은 로렐린데포주에 대한 생물학적동등성시험 자료에 관한 사전검토결과 적합 통지를 받았다. 이 제제의 생동성 입증이 쉽지 않다고 알려져 있어 생동성시험 성공 여부가 시장 생존과 직결돼 있다는 분석이다. 생동성 입증에 실패하면 허가가 취소되기 때문이다. 대웅제약은 지난 2023년에도 해당 제제의 생동성시험을 승인받았었으나, 이번에 다시 승인받으며 재도전에 나선 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "류프로렐린 제제는 성조숙증 비급여 시장 규모가 확대되면서 일부 제약사들이 시장에서 높은 매출을 올리고 있는 제품군"이라며 "이번에 식약처 동등성 검증 대상에 포함되면서 시험 부담이 커졌다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 환인제약 수익성이 급격히 악화됐다. 영업이익이 40% 가까이 줄며 이익률은 5%대로 떨어졌다. 회사는 제품 라인업 확대를 통해 반등을 모색하고 있다. 환인제약의 지난해 연결 기준 매출이 2552억원으로 전년 대비 1.7% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 130억원으로 전년 대비 39.4% 줄었다. 법인세비용차감전계속사업이익은 149억원으로 44.6% 감소했고, 당기순이익도 136억원으로 41.9% 쪼그라들었다. 주력 품목 중심의 안정적 매출 구조를 유지해왔지만, 국내 제네릭 경쟁 심화로 마진이 축소된 영향이 컸다는 분석이다. 연도별로 보면 연결기준 매출액은 2020년 1717억원에서 2021년 1778억원, 2022년 1989억원, 2023년에는 2304억원을 달성했다. 2024년은 전년 대비 12.7% 성장한 2596억원의 매출을 내며 역대 최고 실적을 달성했다. 다만 지난해부터 매출이 정체됐고 수익성 역시 악화되면서 영업이익률도 하락세가 지속되고 있다. 환인제약의 영업이익률은 2021년 17.6%를 기록했지만 2022년 15.0%, 2023년 13.1%, 2024년 8 3%, 지난해 5.1%로 떨어졌다. 환인제약은 그동안 항우울제, 항정신병제 등 CNS(중추신경계) 치료제 분야에서 강점을 보여왔다. 반대로 특정 치료군에 대한 매출 의존도가 높은 만큼, 시장 환경 변화에 따른 실적 변동성도 함께 노출돼 왔다. 환인제약은 제네릭 위주의 매출 의존을 줄이기 위해 개량신약 연구개발도 진행하고 있지만, 모두 초기 임상 단계에 머물러 있어 당장 매출 품목으로 기대하기는 어려운 상황이다. 우울증 치료제 'WIP-2401'는 임상 1상에서, 알츠하이머병 치료제 'WIL-1901'은 본임상을 앞두고 있다. 따라서 제네릭 기반 전문의약품 라인업을 확대해 시장 지배력을 강화하는 것만이 수익성 강화에 가시적인 해법으로 기대되고 있다. 환인제약은 ADHD 치료제 아토목세틴 성분 제제 시장에서 기존 캡슐 제형을 정제(알약) 제형으로 바꾼 제품을 내놓으며 시장 내 입지를 확대하겠다는 전략을 내세우고 있다. 식품의약품안전처는 지난 11일 환인제약의 '환인아토목세틴정' 10mg, 18mg, 25mg, 40mg 4개 용량을 품목 허가했다. 건강보험심사평가에 따르면 국내 ADHD 환자 수는 2020년 7만 8958명, 2021년 9만 9488명, 2022년 13만 9696명 등으로 꾸준히 증가세를 나타내고 있다. ADHD 시장이 커지면서 정제 제형의 아토목세틴 성분 제품 라인업을 용량별로 다각화해 차별화를 끌어내겠다는 전략이다. 아토목세틴 성분 정제 제형은 환인제약만 품목 허가 제품을 확보하고 있다. 동시에 비CNS 영역 매출 비중도 점진적으로 확대할 계획이다. 궤양성 대장염 치료제 용량 추가 발매 역시 이러한 포트폴리오 다변화 전략의 일환으로 풀이된다. 기존 발매 중이던 궤양성 대장염 치료제 '토파시즈정' 5mg에 10mg을 이달부터 추가 발매함으로써 궤양성 대장염 환자의 경우 증상에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 치료 옵션의 폭을 넓혔다. 제네릭 연구개발 품목 중 뇌전증 치료제 'WIG-2202'와 ADHD 치료제 'WIG-2401'은 국내 허가 신청에 따른 신제품 출시 기대감을 키우고 있다. 환인제약은 실적 둔화를 계기로 제품 포트폴리오 재정비에 속도를 내고 있다. 다만 라인업 확대가 곧 수익성 개선으로 직결되지는 않는다. 원가 부담과 약가 인하 기조, 제네릭 경쟁이 이어지는 구조에서 마진 회복은 제한적일 수밖에 없다. 결국 고마진 품목 비중을 끌어올리고 비용 구조를 손보는 작업이 병행돼야 체질 개선이 가능하다. 업계 관계자는 “환인제약은 CNS 분야에서 오랜 영업 기반과 브랜드 신뢰를 확보하고 있어, 라인업 확장을 통해 일정 수준의 매출 방어는 가능할 것”이라며 “기존 강점 영역에서의 세밀한 포트폴리오 전략과 비용 관리가 병행된다면 점진적인 수익성 회복도 기대해볼 수 있다”고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 GPCR19 기반 차세대 염증복합체 억제 화합물군에 대해 호주에서 물질 특허를 등록했다고 19일 밝혔다. 이번 특허는 미국에서 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상 2b상이 진행 중인 ‘누겔(NuGel)’의 핵심 골격을 기반으로 설계·합성한 신규 화합물군을 포괄한다. 기존 단일 후보물질 보호를 넘어 플랫폼 차원의 권리 범위를 확보했다는 설명이다. 등록 특허는 GPCR19 핵심 구조를 공통 모티프로 하는 수백여 종의 유도체 화합물군을 포함한다. 후속 연구개발 과정에서 도출될 신규 구조까지 권리 범위에 담아 회피 설계를 차단하는 구조다. 회사는 이를 글로벌 IP 포트폴리오 확장의 전환점으로 평가했다. 해당 화합물군은 TNF-α 생성과 염증복합체 활성화 과정에서 유도되는 IL-1β 생성을 동시에 제어하는 기전을 갖는다. GPCR19–P2X7–NLRP3 신호 축을 조절해 염증 반응의 개시 단계와 증폭 단계를 함께 제어하는 구조다. 아토피 피부염 외에도 COVID-19, 알츠하이머병 등 염증성·자가면역성 질환으로의 확장 가능성을 제시한다. 선행 GPCR19 작용제는 COVID-19 정맥주사제와 아토피 피부염 국소 도포제로 개발돼 임상 1·2상에서 항염 효과와 안전성을 확인했다. 현재 아토피 피부염 국소 도포제는 미국 FDA 승인하에 글로벌 임상 2b상이 진행 중이다. 회사는 이번 물질특허를 기반으로 경구제 등 제형 다변화와 적응증 확대를 병행한다는 방침이다. 조성물·제형·용도·바이오마커 특허를 연계한 다층 IP 전략을 통해 2040년대까지 이어지는 장기 보호 체계를 구축하고, 기술이전 및 공동개발 협상에서 경쟁력을 높이겠다는 계획이다. 샤페론 관계자는 “이번 글로벌 물질특허는 GPCR19 기반 염증조절 플랫폼의 권리를 체계적으로 확장하는 계기다. 후속 파이프라인 개발과 글로벌 기술이전에 폭넓게 활용할 장기 독점형 IP 자산으로 발전시키겠다”고 밝혔다.