[데일리팜=이석준 기자] "글로벌 진출을 위한 국내 제약바이오 기업의 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 도입은 선택이 아닌 필수다." 해외 규제기관들이 임상이나 비임상시험 기초자료 및 데이터 제출시 국제임상데이터표준(CDISC) 적용을 의무 및 권고하고 있다. 미국(FDA)은 2017년부터 CDISC 표준 의무화를 시작했고 일본(PMDA), 중국(NMPA) 등도 이를 따르고 있다. 유럽(EMA)도 CDISC 표준을 권고하고 있다. 반면 국내는 CDISC 활용도가 낮다. 식약처가 지난해 4월 의약품의 임상·비임상 시험 기초자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련했으나 현재까지 기업이 CDISC 기반 자료를 제출하고 이를 심사한 결과가 있는지는 확인되지 않고 있다. FDA, EMA의 경우 코로나 이후 신속하고 정확한 신약 개발 및 인허가 필요성 증가로 CDISC 빅데이터를 구축하고 있으나 국내는 시작조차 어려운 상황이다. 국내도 해외 규제기관처럼 CDISC 표준 도입과 향후 한국형 신약 개발 CDISC 빅데이터 구축 로드맵이 필요하다는 의견이 나오는 이유다. 김기환 클루피 대표를 만나 CDISC 의무화 필요성을 들어봤다. 클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합 관리 플랫폼 '메디레이크'를 개발한 기업이다. CDISC 업체 선두에 있다고 평가받는다. 아래는 일문 일답 CDISC 미사용으로 인해 발생할 수 있는 부작용은. 실사례 위주로 소개부탁한다. 크게 두가지다. 첫째 CDISC 표준 미도입으로 FDA 수준의 신속한 심사/인허가 어렵다는 점이다. FDA와 같은 해외 규제기관의 경우 eCTD(전자국제공통기술문서, Electronic Common Technical Document)를 통해 전자문서 및 CDISC 데이터를 제출해야한다. FDA는 제출된 전자데이터/문서를 쉽게 통합하고 추적 및 분석 할 수 있도록 자체 CDISC 데이터 리뷰 시스템을 구축하고 있다. 이를 통해 누구보다 효율적인 심사/인허가 인프라 구축하고 세계 첫번째로 신속 심사체계를 구축했다. 특히 코로나 화이자 백신의 파격적인 임상 승인에서 FDA와 CDISC의 노력이 돋보였다. 국내 식약처도 신속심사체계를 최근에 도입했다. 다만 제약사 또는 스폰서별 데이터 표준이 다르고 심사자가 데이터 신뢰성과 추적성을 자체 검증하고 분석해야 하는 등 FDA에 비해서는 신속 심사가 어려운 실정이다. 두번째는 FDA가 신약기술의 향상으로 새로운 규제·자료제출 및 CDISC 데이터 표준을 지속적으로 업데이트하고 있으나 국내는 CDISC 미도입으로 이런 대응이 어렵다는 점이다. 인보사의 FDA 3상이 지연된 원인은 유전자계통분석자료(STR) 미제출 때문이다. 현재는 자료제출 후 3상이 진행중이다. FDA의 자료 요구는 어떻게 가능했을까. FDA와 CDISC 협회는 2017년부터 세포유전자약물에 대한 STR 시험과 이에 대한 CDISC 표준 가이드를 제시해 인보사 자료 누락, 자료의 에러를 찾을 수 있었다. 반면 국내는 인보사 사태 이후 생물의약품 허가제도 개정으로 STR 제출자료가 의무화됐다. 만약 우리가 FDA와 CDISC에 대한 관심이 조금 더 있었다면 인보사 사태에 발빠르게 대처 가능했을 것이다. 클루피는 국내 최초 CDISC 데이터 기반 비임상-임상 통합관리 플랫폼인 메디레이크를 개발한 기업이다. 다른 CDISC 업체와의 차별점은 ▲클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상·임상·RWD까지 신약개발 전주기 데이터 플랫폼 '메디레이크(Medilake)'를 구축하고 있다. 타 해외 기업의 경우 임상 또는 비임상 분야로 한정된 데이터 플랫폼을 구축했으나 클루피는 신약 개발프로세스 전 주기 데이터 파이프라인 구축으로 제약바이오 기업에게 통합적인 데이터 관리/분석이 지원 가능하다. ▲AI·빅데이터 기반 비임상/임상시험 데이터 수집·관리 자동화 플랫폼도 존재한다. 비임상시험/임상시험에서 더 빠른 CDISC 데이터 엔지니어링, 더 빠른 데이터 검증이 가능하다. 제약사/CRO 입장에서는 빠른 시간내 임상시험 준비가 가능하고 데이터 수집/저장/관리에도 신뢰성이 있어야 하며 가격 대비 높은 성능을 요구한다. 클루피는 이를 충족할 수 있다. ▲메디레이크 플랫폼은 비임상/임상시험에서 GAMP 5 지침 및 FDA 21 Part 11에서 요구하는 복잡한 사항을 만족하면서도 CDISC 데이터 수집/관리를 위해 광범위한 프로그래밍 및 작업이 필요로 하지 않는다. 이를 통해 임상시험에서 데이터 수집을 위한 가장 중요한 요소인 eCRF 생성을 신속하고 효율적으로 수행할 수 있다. 임상시험 단계별로 차이가 있겠지만 기존 eCRF 제작 및 검증에 소요되는 6~12주 기간이 메디레이크를 사용하면 1~2주로 줄어든다. 약 80% 소요 기간을 단축할 수 있다. 클루피 MediLake CTMS는 QCD(Quality, Cost, Delivery) 측면에서 세계적인 제품들과 비교 가능하다. 다른 데이터 시스템과의 데이터 상호 교환 기능을 지원해 기존 데이터 변환 및 통합에 대한 어려움이 없으며 빅데이터 구축에 용이하다. 메디레이크의 기술력은 국내외 인증 현황과 제휴 기업 및 기관 등 객관적인 지표로도 평가할 수 있다 먼저 비임상시험 분야 주요 제휴다. 국내 비임상(독성)시험 최고 기관인 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소(KIT)와 협업 중이며 한국화학융합시험연구원과도 지속적으로 기술적/사업적 협력관계를 추진하고 있다. 업체는 비임상CRO 바이오톡스텍, 켐온과 SEND 협력 중이며 자이메디, 코넥스트, 루다큐어등 바이오 제약업체 10개 기업의 약 40개 신약물질에 대한 CDISC SEND 데이터 서비스를 제공하고 있다. 다음은 임상시험 분야 주요 제휴 업체다. 국내 임상CRO 중 최고 업체 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 CDISC 임상시험 데이터 서비스를 제공하고 있다. 가천대학교 길병원, 경북대학교병원, 서울대학교 보라매병원과 임상연구를 위한 CDISC 임상연구플랫폼을 구축 중이다. 해외는 FDA 및 식약처 승인 경험과 Covid-19 치료제 임상2상을 수행하고 있는 인도CRO syncorp health에 서비스를 제공하고 있으며 인도 CDISC 데이터 서비스를 확장 중이다. 메디레이크의 경우 ▲GAMP5 ▲FDA 21 CFR Part 11 ▲EMA Annex 11 인증을 받았다. 국내도 해외처럼 CDISC 데이터 적용 의무화가 필요해 보인다. 클루피의 목표가 있다면 클루피는 세계 최초로 CDISC 기반 비임상-임상-RWD까지 신약개발 전주기 빅데이터 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이를 통해 GLP, CRO, 제약/바이오 기업 등 신약 개발 산업구성원들의 데이터 관리부터 BI, AI를 통한 비즈니스 혁신을 꿈꾼다. 신약/바이오산업에서 디지털 대전환의 시대로 제약사, CRO, 연구자들에게 효율적인 업무능력과 새로운 경험을 통한 가치 창출이 가능하도록 하겠다.

[데일리팜=김지은 기자] 1심에서 징역형 집행유예를 선고 받은 면대 약국 약사가 판결이 부당하며 항소했지만 법원은 기각 결정을 내렸다. "업주와 급여, 근무시간을 등을 논의했다"는 근무약사의 증언이 결정적인 증거로 작용했다. 서울고등법원은 최근 A약사의 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)관련 항소심에서 A약사의 항소를 기각했다. A약사는 면대업주인 B씨에게 면허를 대여해 실질적으로 약국을 운영하도록 도왔다는 혐의로 원심에서 징역 1년 6개월, 집행유예 2년을 선고받은 데 대해 부당하다며 항소했다. A약사는 원심에 이어 이번 항소심에서도 본인이 약국을 주도적으로 운영했으며며 B씨는 약국 임대차계약 과정에서 비용을 조달하는 등의 역할을 했고, 개설 이후에는 직원으로 근무했다고 주장했다. 약사는 “약사, 직원 등을 직접 채용하고 조제업무를 하는 등 약국 운영 성과가 본인에 귀속됐다”면서 “약사인 본인이 주도적인 입장에서 이 사건 약국을 개설, 운영했다고 봐야 한다. 원심이 선고한 형은 너무 무거워 부당하다”고 항변했다. 재판부는 원심 판결과 추가 증거를 감안해 A약사가 실질적인 이번 사건의 약국 개설 약사이자 약국을 주도적으로 운영했는지 여부를 따졌다. 이 과정에서 해당 약국에서 일했던 근무약사의 증언이 A약사의 면허대여 여부를 판단하는 결정적 증거로 제시됐다. 법원에 따르면 근무약사 C씨는 자신의 근무시간 변경이나 급여 계산, 지급, 사직 등의 문제를 B씨와 논의했고, A약사와는 별도로 논의한 사실이 없다고 증언했다. 더불어 이 약사는 B씨가 직접 조제를 하기도 하고, 조제비를 할인하는 공격적인 영업을 했으며, 해당 약국 운영에 필요한 의약품을 구입하면서 본인 카드로 결제하기도 했다고 밝혔다. 2심 재판 과정에서 이 약국에서 일한 다른 근무약사 중 한명이 “피고(A약사) 요청으로 해당 약국에서 일했고, 근무시간이나 근여 등에 대해 피고인인과 협의했다”는 취지로 진술하기도 했지만, 법원은 원심 재판과정에서 B근무약사가 진술한 부분을 인정했다. 이 같은 결과로 볼 때 법원은 사건의 약국 시설과 인력의 충원, 관리, 약국 업무 시행 필요한 자금 조달, 운영성과 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리한 사람은 면대업주인 B씨이고, 약사인 A씨는 약국에서 조제하는 노무를 제공한 것에 불과한 것으로 봐야 한다고 지적했다. 이에 따라 법원은 A약사의 면허 대여 혐의를 인정하는 한편, 원심에서 범행기간과 편취 금액에 비춰 죄책이 가볍지 않고 피해 회복이 이뤄지지 않은 점 등을 A약사에게 불리한 정상으로 본 원심 판결에 부당함이 있다고 볼 수 없다고 판단했다. 법원은 “원심 양형 조건 사항과 기준 등을 종합해 볼 때 양형 판단이 재량의 합리적 한계를 벗어났다고 평가되지 않고, 너무 무거워 부당하다고 인정할 만한 사정도 없다”면서 “피고의 양형부당 주장은 받아들이지 않는다. 항소를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 처방 환자 없이 맞춤 영양제 상담만으로 운영되는 약국이 있다. 인근에는 병의원이 없고, 약국엔 청구프로그램도 따로 준비해 놓지 않았다. 개인 맞춤 영양제에만 특화된 대전 '박진희약국'은 안정적인 처방 매출을 모두 내려놓고 오로지 상담으로 승부를 건 약국이다. 약국장인 박진희 약사(47·대구가톨릭대)는 약국가에서 20여년 경력을 쌓은 베테랑이다. 의약분업 이후 구미에서 클리닉빌딩 내 약국을 운영했고, 지난 2008년 대전에 온 이후로도 처방 위주의 약국을 운영해왔다. 하지만 그때에도 영양제에 대한 박 약사의 관심은 각별했다. 덕분에 처방과 유사한 매약 매출을 꾸준히 유지할 수 있었다. “당시에도 같은 약을 주기적으로 처방 받는 환자들을 케어해 주고 싶단 생각이 컸어요. 영양제 공부를 열심히 했고, 한 명씩 효과를 볼 때 영양소로 근본적인 활력을 찾아줄 수 있겠다 싶었죠. 또 아픈 가족들을 제가 직접 영양소로 케어를 해주면서 많이 공부가 됐어요.” 의약분업 초창기 과도한 항생제, 스테로이드 사용을 지켜보면서 거부감은 커져갔고, 기형적인 분업으로 발생하는 환자 케어의 어려움도 직접 피부로 겪었다. 온전히 환자에게만 집중해 건강을 돕고 싶다는 생각이 서서히 커져 지금의 약국이 됐다. 지난 6월 개설해 아직 5개월이 채 되지 않은 약국이지만, 이름을 내건 상담약국을 운영하기까지는 오랜 시간이 필요했다. “그동안 약사로서 겪어볼 수 있는 다양한 경험을 했다고 생각해요. 개인적으로 약사로서 보람되고 가치를 올릴 수 있는 방법이 무엇인지 고민했고, 환자에게 집중할 수 있는 상담약국을 오랫동안 생각해왔죠. 처방과 상담을 병행하면모두 소홀해질 수 있겠다는 생각이었어요. 운영이 쉽지 않다는 걸 알아 겁도 났지만 그만큼 가치 있는 일이라고 생각했습니다.” ◆약국 중앙엔 상담테이블 배치..."건강길잡이 역할 하고싶어" 11평 규모의 약국에서 가장 신경을 쓴 부분은 역시 상담 공간이다. 출입문에 적힌 ‘체질맞춤 영양제 건강상담’이라는 문구를 밀고 들어서면 가장 눈에 띄는 것도 약국 중앙에 위치한 환자 상담용 테이블이다. 빽빽한 진열장이나 오픈매대는 찾아볼 수 없다. 박 약사는 “친구네 집 같은 식탁에 앉아 환자들이 여유 있게 상담을 받을 수 있도록 신경을 썼다”고 설명했다. “개개인마다 체질상 우선적으로 필요한 영양소를 찾아서 알려주고 싶어요. 열이 많은 사람에게 홍삼이 맞지 않는데 영양제도 마찬가지예요. 꼭 필요한 부분을 채워주는 체질 맞춤 영양제라는 문구를 잡은 것도 그 이유입니다. 다들 영양제를 4~5가지씩은 먹고 있어요. 주로 광고나 주변 권유에만 의존하고 있어 부작용을 겪고 있는데도 모르고 섭취하는 경우도 많죠. 전문가인 약사가 제대로 살펴보고 상담해 줄 필요가 있어요.” 더 많은 영양제를 복용하는 것이 아닌 가장 우선돼야 할 영양제를 찾아주는 길잡이 역할을 해주고 싶다는 설명이다. 또 영양제에 대한 상담 외에도 식습관과 생활습관 등 건강 전반에 걸친 상담을 진행하고 있다. 박 약사는 한방의 영양소적 접근을 통해 상담을 하고, 체질학을 활용해 환자를 이해하고자 노력하고 있다. 또 당독소에 따른 염증을 제거하는 해독프로그램도 활용 중이다. “약 5년 전에 삼역약사연구회에서 처음으로 위체의약을 접하게 됐어요. 환자에게 가장 부족한 기운과 약점을 채워주는 접근 방법이라고 볼 수 있죠. 덕분에 지금은 환자를 파악하기 위한 도구로 위치오행과 체질오행을 활용하고 있습니다.” “또 당독소와 활성산소를 제거해서 염증의 원인을 제거하는 해독 프로그램도 활용 중입니다. 침체된 환자는 대사 항진이 필요하고, 그 반대인 경우도 있죠. 체질을 보완하고 불균형을 잡아줄 수 있어요. 이것들은 모두 툴이고요. 결국 환자와의 소통과 상담이 중요하겠죠.” 영양제, 의약품은 환자 건강에 영향을 미치는 일부분이기 때문에 환자의 생활습관과 식습관 개선도 돕고 있다. 아직은 환자들도 낯설어 상담에 선뜻 나서지 못하지만, 이미 상담을 받은 환자들의 만족도는 비교할 수 없을 정도로 높았다. “식습관과 생활습관도 상담이 필요해요. 환자들에게도 약이 할 수 있는 건 33%라고 늘 얘기합니다. 앞으론 약국에서 주민들을 대상으로 소규모 강의도 하고 싶어요. 아마 약국이 더 친근해지는 기회가 되지 않을까 싶습니다. 우리 약국을 필요로 하는 사람들에게 도움을 주고 싶어요.” 상담 예약을 하고 찾아오는 환자들은 1시간씩 상담을 이어가기도 한다. 당장은 대면으로만 상담 서비스를 제공하고 있지만, 대면 상담을 힘들어하는 젊은 환자들을 감안해 비대면 상담도 고민하고 있다. 당장은 지역 주민들의 건강지킴이이자, 편하게 상담 받을 수 있는 사랑방이 되고 싶다는 게 박 약사의 목표다. “몸의 균형이 깨지려는 사람들을 건강하게 해주는 게 우리 약국의 목표예요. 오늘보다 내일이 더 건강한 삶을 살기 위해 도움을 주는 약국이 되고 싶습니다.”

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 내 노인환자 비중이 늘어나면서 그들에게 처방되는 약과 기전 등을 보다 전문적으로 습득하기 위해 노인약료 BPS(Board of Pharmacy Specialties)를 취득한 개국약사가 화제다. 2년 전 임상약학(Pharmacotherapy)에 이어 올해 노인약료(Geriatric Pharmacy) 분야에 도전한 이 약사는 두번째 BPS 자격증을 손에 넣게 됐다. 개국약사이면서 미국 전문약사에 연거푸 도전장을 내민 장은정 약사(41·전남대 약대)가 노인약료 BPS에 도전하게 된 계기는 고령화와 맞닿아 있다. 약국을 찾는 환자들 가운데 노인 환자가 증가하면서 대다수 약국이 고령화를 체감하고 있듯, 전주 엠약국 역시 60세 이상 비중이 50%를 넘어서며 노인약료에 대한 관심을 갖게 됐다는 것이다. "나이가 들어가면서 생리적인 변화를 거치게 되고 이에 따른 약물동택학적 변화를 통해 약물의 흡수, 분포대사, 배설이 달라지게 되고 수용체의 민감도가 변화해 약물동력학도 변화하게 됩니다. 또 여러 만성질환을 가진 노인은 여러 약물을 동시에 복용하는 경우가 많아 약물 상호작용 및 약물 이상반응 가능성이 커질 수밖에 없죠. 이러한 위험성을 사전에 예방하고 약물치료 효과를 높이기 위한 분야가 노인약료입니다. 치매나 파킨슨, 노인 우울증, 불면증 등에 대한 처방과 약물에 대한 이해와 복약상담, 약물중재를 위한 지식이 필요했기 때문에 노인약료를 공부하게 됐죠." 그는 앞으로 노인약료 분야가 더욱 강조되리라 전망했다. 노인환자의 50%가 평균 2, 3개의 만성질환을 앓고 11개 이상의 약을 복용하고 있는 만큼 전체 의료비의 절반 가까이를 노인인구가 차지하는 등 의료비 증가는 가속화될 것이라는 전망이다. 때문에 그는 복합 만성질환과 다약제 약물 복용에 따른 약물 이상반응 예방, 연쇄처방 방지, 불필요한 의료비 지출을 막기 위해서는 약사의 역할이 중요하고 약사들이 가장 잘 할 수 있는 분야라고 강조했다. 그 역시 앞서 BPS를 취득한 이후 임상약학 관련 강의들을 하면서 각 세부 파트의 궁금증과 필요성을 가지고 공부를 시작하게 됐고 상대적으로 약물치료의 전반을 아우르는 임상약학 분야를 공부했기에 수월하게 공부할 수 있었다는 것. "보건의료분야 추세가 그렇듯 임상약학 분야도 선행 연구나 임상시험 결과에 따라 질환에 대한 가이드라인이 계속해 개정됩니다. 또 기존에 허가됐던 효능·효과 이외에도 당뇨약으로 쓰이는 SGLT-2 억제제가 심부전, 신부전 약으로 쓰이듯 추가적인 효능·효과를 인정받기도 합니다. 자칫 해당 처방이 나오게 되면 당뇨환자라고만 잘못 생각하게 될 수 있죠. 이처럼 약물치료 혹은 질환에 대한 최신지견은 환자의 처방을 이해하고 적절한 복약지도를 위해 꼭 필요합니다." 질환과 약물치료에 대한 가이드라인이 계속해 개정되고, 매년 신약이 개발돼 시장에 나오는 만큼 끊임없는 지식의 업데이트가 필수라는 것. 또 건강에 대한 소비자들의 관심이 높아지고 의료지식에 대한 접근성 향상으로 자신이 복용하는 약에 대한 지식 또한 높아지고 있어 점점 더 각 분야에 대한 전문지식을 갖춘 약의 전문가로서의 약사 역할이 요구되고 있다는 게 그의 주장이다. 하지만 약국과 공부를 병행하기란 쉽지 않았다. 먼저 BPS 자격을 취득한 휴베이스 모연화 부사장을 비롯해 다른 약사들의 도움으로 휴베이스 내 BPS 스터디 카카오톡 방이 만들어져 시험 신청부터 교재 구입, 공부 방법 등을 공유하고 질의응답하며 공부를 했던 것처럼 이번에도 '하루 1~2시간 만이라도 시간을 내 꾸준히 공부해 보자'는 생각으로 약 1년간 준비해 왔다는 설명이다. 먼저 시험을 접수하고 나니 꾸준히 공부할 수 있는 원동력이 되기도 했다는 것. 그는 BPS는 질환의 정의와 병태생리학, 증상, 치료약물 종류, 부작용, 상호작용, 가이드라인, 생활교정요법 등 포괄적인 내용을 다룹니다. 특히 노인약료는 개별 환자의 질환과 복용 약물에 대한 임상반응에 따라 약물의 적절성과 이상반응을 평가하고 약물 중재를 하는 게 핵심이라고 말했다. "약사는 처방전을 통해 의사와 환자의 소통합니다. 처방전으로 환자의 질병과 현재 상태를 이해하고 평가해 약물치료 효과 및 삶의 질을 높이기 위해 전문약과 일반약, 건강기능식품, 생활교정요법 등 추가적인 상담과 소통을 하게 됩니다. 이때에도 환자가 가진 질병이나 복용 약물에 대한 이해가 바탕이 돼야 하는데, BPS가 이 모든 것들을 포함하고 있기 때문에 실제 약국 현장에 많은 도움이 됩니다." 내년 4월 시행되는 한국의 전문약사제도에 대해서도 그는 반드시 필요하다는 입장이다. "전문약사제도는 사회적으로 약사들의 전문성을 높이고 국민들의 기대에 부흥하도록 약사의 역할과 가치를 높여줄 것이라 생각합니다. 다만 이 제도가 약물치료의 전반적인 내용에 대한 전문성을 높이는 동시에 약국 환경에서 환자와 소통하는 데 실질적인 도움을 줄 수 있는 능력을 강화하는 기회가 되면 좋겠습니다."

[데일리팜=김지은 기자] 건물에 병원이 입점될 수 있다는 말만 믿고 약국으로 업종이 제한된 점포를 분양받았다 거액의 손해를 본 투자자가 분양사를 상대로 배상을 청구했지만 패소했다. 서울중앙지방법원은 최근 A씨가 B분양사를 상대로 제기한 3000만원의 손해배상 청구소송에서 원고 기각 판결을 내렸다. A씨는 지난 2019년 서울의 한 신축 건물의 한 점포를 15억8000여만원에 매수하는 계약을 B분양사와 체결했다. 당시 B분양사는 지상 9층, 지하 5층 규모의 해당 건물을 신축해 분양하는 사업을 진행 중이었다. A씨는 B분양사 관계자의 ‘이 사건 점포는 약국 용도로 분양하는 것이고, 이 건물 지하 1층에 병원이 입점할 예정인 만큼 임대가 용이하고 권리금이 형성될 것’이라는 말을 믿고 약국 자리에 대한 분양 계약을 체결했다고 주장했다. 추후 해당 건물에 병원이나 의원이 입점하거나 개원하지 않는다는 점을 알았다면 약국 용도로 업종이 제한된 점포를 거액을 투자해 분양 받을 이유가 없었다는 것이다. 이에 따라 A씨는 착오에 따른 이 사건의 분양 계약 취소를 주장하면서 B분양사에 3000만원의 손해배상을 요구했다. A씨는 “이 건물 지하 1층에 병원이 입점할 것을 예상해 약국 점포에 대한 분양계약을 체결한 게 본인(A씨)의 착오에 따른 것으로 보더라도 이는 동기의 착오에 불과하다”면서 “이에 따라 분양계약은 취소돼야 한다”고 강조했다. 하지만 법원은 A씨의 주장을 받아들이지 않았다. A씨와 B분양사 간 약국 점포에 대한 분양계약 체결에서 병원 입점 여부가 중요한 부분으로 작용했는지에 대한 근거가 명확하지 않다는 것이 그 이유이다. 법원은 “약국 점포 분양 업무를 담당했던 직원이 원고(A씨)에게 건물 지하 1층에 병원이 입점할 예정이라는 취지로 말을 했더라도 병원 입점이 확실한 사실이 아닌 이상 이는 병원이 입점할 개연성을 언급한 것에 지나지 않는다”고 말했다. 이어 “이 사건 분양계약서 표지에 ‘본 계약서에 기술되지 않은 사항의 구두 약정은 무효’라고 기재돼 있고, 원고가 그 계약서에 서명한 점 등을 비춰보면 해당 건물에 병원 입점이 예정된 것이 이번 계약의 주효한 내용으로 인정하기는 어렵다”면서 “원고의 청구를 기각한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 권리금 계약을 체결한 지 1년도 채 안돼 같은 건물 내 병·의원이 폐업하거나 이전했다면, 약국을 양수한 약사는 양도 약사를 상대로 권리금 반환을 요구할 수 있을까요. 펜데믹 이후 병·의원의 부침도 심화되면서 약국 개설 과정에서 임차 약사들이 겪는 어려움도 적지 않습니다. 이중에는 약국을 개설한 지 얼마 지나지 않아 약국 수입의 적지 않은 부분을 차지하는 주처방 발행 병·의원이 폐업을 하는 경우인데요. 예상치 못한 병원 폐업에 약국은 경영적 손해를 볼 수 밖에 없는 처지가 됩니다. 권리금 계약 체결 과정에서 양도 약사가 같은 건물 내 병의원 이전이나 폐업 사실을 양수 약사에 고지하지 않았다는 사실로 단순 갈등을 넘어 법정 소송까지 진행되는 경우도 심심치 않게 발생하고 있는데요. 오늘은 상가변호사닷컴 정하연 변호사님을 통해 약국 계약 체결 후 인근 병의원 이전, 폐업 시 양수 약사가 피해를 보전하기 위해 대응 가능한 방안 등을 알아보도록 하겠습니다. Q. 변호사님, 약국 권리금의 경우 다른 업종에 비해 금액대가 높은 게 사실인데요. 권리금 책정에는 인근 병의원에서 발행되는 처방 건수가 결정적인 영향을 미치는 것으로 알고 있습니다. 하지만 그런 병의원이 약국 개설 후 1년도 채 안돼 폐업하거나 이전했다면, 양수 약사는 양도 약사에게 권리금 일부 반환 등을 요구할 수 있을까요. 정하연 변호사=병원을 이전하는 경우 권리금을 돌려준다는 내용의 약정이 계약서에 기재돼 있지 않다면, 사실 소송을 해도 이기기는 어렵습니다. 다만 계약서의 기재가 없다고 하더라도 계약 당시 여러 차례에 걸쳐서 병원이 이전하는 경우에는 권리금을 돌려 달라 이야기하고 이를 상대방도 어느 정도 인정하는 대화를 한 것이 증거로 남아 있는 경우에는 해 볼 만합니다. Q. 최근 양수 약사가 건물 내 병의원 이전 사실을 사전에 전달하지 않은 양도 약사를 상대로 권리금 반환을 청구하면서 ‘자신을 기망하거나 착오를 유발했다’며 계약이 취소돼야 한다고 주장했습니다. 법률적으로 이 부분에 대한 근거는 무엇이고, 양수 약사에게 유리하게 적용될 가능성이 있는지 궁금합니다. 정하연 변호사=병원이 이전할 것을 양도인이 알고도 일부러 이야기하지 않았다는 것을 소송에서 입증해 낸다면 계약의 중요한 사실을 이야기하지 않음으로써 묵시적으로 ‘기망’했다고 인정받을 수 있습니다. 마치 침수 중고차를 아무 이야기도 하지 않고 일반 시세 그대로 값을 받고 파는 것과 비슷하게 되는 것이지요. 그리고 앞서 이야기해드린 것처럼 병원이 이전하거나 새로운 약국이 개설된다면 약국을 인수하지 않을 것이라고 이야기하고 이를 상대방이 어느 정도 인정하는 경우에는 양수인의 ‘착오’를 인정받을 수도 있습니다. Q. 혹시 직접 변호를 맡으셨던 부분 중 양수 약사가 양도 약사를 상대로 권리금 반환 등 소송을 제기했던 사례가 있다면 소개를 부탁드립니다. 정하연 변호사=여러 차례 소송을 해봤는데, 승소한 건은 대부분 계약서에 기재가 있었던 건이었습니다. 계약서에 기재가 없는 경우에는 컨설팅 업체의 증언이나 녹음 파일 등으로, 계약서에 기재는 안 했지만 상대방과 구두로 합의가 됐다는 것이 입증된 사건이었습니다. Q. 코로나19 이후 로컬 병·의원의 부침이 잦아지면서 그에 따른 신규 개설 약사의 피해도 적지 않게 발생하고 있는데요. 약사가 기존 약국을 양수하면서 추후 발생할 수 있는 피해를 대비해 권리금 계약이나 임대차계약 체결 시 대비할 수 있는 부분이 있다면 조언을 부탁드립니다. 정하연 변호사=계약서를 잘 기재하시는 게 분쟁 예방의 가장 효과적인 방법입니다. 병원이 이전 폐업하는 경우를 대비해 권리금을 일부 내지는 전부 반환한다는 특약을 반드시 기재하시고, 상대방이 처방전 건수 등에 대해 설명한 바가 있다면 평균 어느 정도의 처방전 수가 안 나오는 경우 권리금을 일부라도 반환 받을 수 있도록 계약서를 작성하심이 좋습니다. 그리고 계약 과정을 가급적 녹음하셔서 어떤 협의를 했고 컨설팅 업체나 양도인이 어떠한 설명을 하였는지 증거를 잘 남겨놓으시는 게 좋습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 양수도 과정에서 권리금과 조제자동포장기 리스 승계 계약을 이행하지 않았다며 사기죄로 기소된 약사가 법원에서 무죄 판결을 받았다. 계약 과정에서 오고 간 약국 예상매출액 차이 등이 결정적인 영향을 미쳤다. 사기죄로 기소된 A약사가 1심에서 무죄 판결을 받자, 사실오인에 위법이 있다며 검사가 제기한 항소심 재판에서 인천지방법원은 검사의 항소를 기각하고 원심을 유지했다. 사건을 보면 A약사는 '총 권리금 4000만원, 계약금 400만원, 중도금 1600만 원, 잔금 2000만원, 특약사항으로 조제장비는 리스 승계 방식으로 인수인계한다. 일반약과 전문약 재고는 확인 후 쌍방 협의해 인수인계 한다'는 내용의 인천 소재 약국에 대한 권리 양수 양도 계약을 체결했다. 그러나 사건이 발생했다. 약국을 양도한 약사가 "모든 시설 및 영업권을 포함한 권리를 양도하면 위 계약 내용대로 이행하겠다"고 거짓말을 했다며 문제제기를 한 것. 이에 검찰 수사가 진행됐고 검찰은 A약사가 조제장비 리스 잔금 900여만과 재고약 1700여만원을 인수한 뒤 이를 편취했다며 사기죄로 기소했다. A약사도 "권리금 4000만원 중 2700만원은 지급했다"며 "피해 약사를 기망하지 않았고, 사기의 고의도 없었다"고 항변했다. 1심에 이어 2심 재판부도 검찰의 항소는 이유가 없다면서 A약사의 손을 들어줬다. 2심 재판부는 "A약사와 피해자 사이에 작성된 권리양도양수계약서에는 '일반약과 전문약 재고는 확인 후 쌍방 협의해 인수인계한다', '조제장비는 리스 승계 방식으로 인수인계한다'라고 기재되어 있을 뿐 재고약품에 대한 구체적인 대금이 특정됐다고 보기 어렵다"고 밝혔다. 재판부는 "사건 계약 과정에서 약국을 운영하면서 발생할 수 있는 예상매출액 등에 관해 다소 과장된 면이 있는 것으로 보이는데 실제 매출액과 예상 매출액에 차이가 있는 상황에서 이 사건 계약을 해제 또는 취소하려고 했다는 A약사의 주장은 다른 증인들의 진술과 합치되는 측면이 있다"고 말했다. 재판부는 "재고 약품에 대한 구체적인 금액이 특정되지 않았고, 계약 해제와 취소까지 고민하고 있던 A약사가 권리금을 지급하지 않아 계약 이행에 나서지 않았다고 해 처음부터 이 사건 계약에서 정한 채무를 이행할 의사나 능력이 없었다고 단정할 수 없다"며 무죄 판결 이유를 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국 약사면허를 손에 쥔 일본인이 있다. 부산 구포부민병원에서 근무하는 김에리 약사(36·인제대 약대)는 고베 출신이다. 그의 일본 이름은 나카타 에리지만 남편 성을 따 김에리가 됐다. 일본에 불었던 욘사마 열풍은 그를 대한민국 약사로 성장하게 하는 데 지대한 요인이 됐다. 겨울연가에 빠져 드라마를 보며 독학으로 한국어를 공부한 그는 교환 학생으로 한 번, 워킹홀리데이로 또 한 번 한국을 오가며 한국에 대해, 한국 사람들에 대해, 한국 음식에 대해 애정을 갖게 됐다고 말했다. 가족과 친구들 역시 그의 한국사랑을 익히 알았지만 그가 직장까지 버리고 한국에 정착하게 될 것이라고 짐작하지 못했다. 다니던 무역회사를 그만두고 한국에 와 약대에 입학하면서 인생 2막을 열게 됐다. 가족 특히 어머니의 반대가 컸지만 그는 2012년 인제대 약대에 외국인 전형으로 입학하게 됐다. "학창시절 약대 진학을 놓고 갈등한 적이 있었지만 문과를 선택했고 대학 졸업 후 무역회사에서 근무를 하게 됐죠. 하지만 적성에 맞지 않다는 생각이 매일 아침 들었고, 약대 편입을 고민하던 찰나 한국인 약사 언니로부터 한국에서 약사로 지내는 게 어떻겠냐는 제안을 듣고 바로 실행에 옮기게 됐죠. '한국에서 약사로 지내면 어떻겠냐'는 권유가 오늘의 저를 있게 했죠." 현재는 한국어 구사도 능숙해지고, 면허도 취득했지만 그의 학창시절은 지금처럼 행복하지 않았다. 문과에서 이과로 전과를 하고, 외국에서 외국어로 수업을 듣는 게 생각보다 쉽지 않았기 때문이다. 덜컥 합격은 했지만 수업을 따라가느라 하루 하루가 멘붕이었다는 것. 하지만 그는 다시금 스스로에게 채찍질을 했고, 외로운 타국에서 교수님과 동기, 선후배들이 커다란 지지자가 됐다. 그는 한국어능력시험에서 가장 높은 단계인 TOPIK 6단계를 취득하며 한국인 정도의 구사 능력을 갖추게 됐고, 마침내 2019년 약사면허를 손에 쥐게 됐다. 일본과 한국이 지리적으로 가깝다 보니 제도나 시스템을 논하는 데 있어 비교 대상이 되는 데 대해, 그는 한국의 시스템이 더 버라이어티하고 다이나믹하게 느낀다고 말했다. "의약품 분류체계 등을 차치하고 보더라도, 일본은 보통 약사가 법인 등에 소속돼 월급약사 개념으로 일하는 경우가 많다 보니 상대적으로 직장인 같은 느낌이에요. 반면 한국의 개국약국은 일본에 비해 약사 개인의 역량이 강조되고 끊임없이 자기개발과 공부를 하게 되는 것 같아요. 그만큼 약사에 대한 위상도 한국이 더 높고요." 김 약사도 개국에 대한 꿈을 안고 있다. 개국 시점을 예측하기는 어렵지만, 그는 개국약국에서 토요일마다 근무를 하고 있다. "병원약사로서 나날도 재미있어요. 처음 외래 환자 복약을 할 때는 혹시나 하는 마음에 정말 많이 떨렸어요. 하지만 단 한 번도 저에게 '외국인이세요?' '뭐라고요?' 반문하는 분 없이 '알려주셔서 감사하다'고 말씀해 주실 때마다 뿌듯함이 듭니다. 제가 있는 병원의 경우 재활환자들과 중증환자들이 많다 보니 비교적 복약이 반복되는 형태입니다. 하지만 일반 약국의 경우 단기처방이 많고, 일반약 문의도 많다 보니 각기 다른 매력이 있어요." 그의 꿈은 한국에서 받았던 따뜻한 마음과 은혜를 약사로서 또 다른 사람들에게 갚아 나가는 것이라고 말했다. "제가 가진 건강과 약에 대한 정보를 환자들, 함께 아이를 키우는 또래 엄마들과 공유하고 싶어요. 또 제게 SNS를 통해 문의 주시는 일본인들과도 함께 공유하며 약사로 성장해 나가고 싶습니다."

[데일리팜=김지은 기자] 같은 건물 내 의료기관들이 위치한 곳으로 약국을 옮겨 층약국을 운영하려던 약사가 행정심판에 이어 법원에서도 제동이 걸렸다. 약사는 의료기관의 부지 분할, 전용 복도 등을 이유로 들며 약국 이동을 막았던 지자체 측에 소송을 제기했지만, 법원은 지자체의 손을 들어주며 약사의 주장을 기각했다. 수원지방법원은 최근 A약사가 B시장을 상대로 약국등록사항 변경불가 처분을 취소하는 청구 소송을 진행한 데 대해 모두 기각했다. A약사는 성남의 한 건물 2층에서 약국을 운영하다 지난해 같은 건물 다른 자리로 약국을 옮기기 위해 약국등록사항 변경 신청을 했지만, 지자체는 이를 받아들이지 않았다. A약사가 약국을 옮기려던 곳은 해당 건물 5층으로, 5층에는 의료기관 3곳과 인력사무소, 옷가게가 위치해 있었다. 당시 지자체가 약국 위치 변경을 불허한 이유는 A약사가 이동할 약국 자리가 운영 중이던 의료기관 자리 중 일부를 분할한 것이었기 때문이다. 이에 대해 지자체는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 약국으로 분할하는 것이라며 약사법 제20조 제5항 제3호에 위반된다고 밝혔다. 더불어 지자체는 해당 건물 5층에 의료기관 이외의 옷가게와 인력사무소가 입점돼 있었지만, 인력사무소는 사실상 공실 상태였고 옷가게도 위치나 면적을 고려할 때 불특정 다수가 이용한다고 보기 어렵다고 판단했다. 옷가게를 사실상 위장 점포로 본 셈이다. 이에 따라 약국이 해당 층으로 이동할 경우 의료기관과 약국 사이 전용복도가 설치되는 것으로 봐야한다는 게 지자체의 판단이었다. 지자체의 해당 처분에 대해 A약사 측은 해당 점포가 의료기관에서 분리된 지 10년 이상의 기간이 지났고, 해당 의료기관은 신장투석 전문병원으로 외래 처방이 없어 약국과의 담합 가능성이 없다고 항변했다. 또 해당 층에 위치한 옷가게는 위장 업소가 아니라며 “문제의 자리에 약국을 개설하는 것이 의료기관 일부를 분할해 약국을 개설하는 경우나 의료기관과 약국 사이 전용복도가 설치된 경우에 해당하지 않는다”고 주장했다. 법원은 A약사의 이 같은 주장에 대해 조목조목 반박하며 약사가 이동하려는 약국 자리에 문제가 있음을 확인시켰다. A약사는 이번 소송에 앞서 올해 초 보건소의 반려 조치에 반발해 행정심판을 청구하기 했지만 기각되기도 했었다. ◆의료기관 시설 일부 분할 여부=먼저 법원은 약국이 이동하려는 점포의 위치와 해당 점포가 공실이 된 배경에 주목했다. 우선 A약사가 약국을 이동하려던 점포는 신장투석 전문병원에서 지난 2010년경 병원 시설 중 일부를 분할해 방을 만들었던 곳으로, 그간 의료기기 판매업소의 영업장소로 이용돼 온 곳이다. 의료기기 판매업소 대표자는 해당 병원 행정업무를 담당하던 실장이기도 했다. 이후 해당 전문병원 상가 소유자는 의료기기 판매업소로 운영되던 자리 중 일부를 또 두 개의 점포로 분할하고 이들 점포의 용도를 모두 제1종 근린생활시설(소매점)으로 변경했다. A약사는 이렇게 용도가 변경된 점포 중 한 곳으로 약국을 이동하려고 지자체에 약국등록변경 신청을 한 것이다. 법원은 지자체의 판단대로 해당 점포가 의료기관 시설 일부를 분할한 것이 맞다고 판단했다. 법원은 “10년이 지났다고 하지만 약국이 이동하려는 점포는 의료기관에서 분할된 것이 맞고 해당 점포에서 그간 운영돼 왔던 의료기기 판매업소도 유사 업종에 해당한다”면서 “따라서 해당 점포와 의료기관 사이 시간적 또는 공간적 근접성이 인정된다”고 판단했다. 이어 “약사는 해당 의료기관이 투석 전문으로 외래 처방이 없어 약국과의 담합 가능성이 없다고 주장하지만 사실상 이 사건 의료기관 진료 과목이 내과이고, 만성신부전 환자를 대상으로 하는 만큼 약물 처방이 전혀 없다고 단정할 수 없다”며 “게다가 해당 층에는 다른 의원 2곳이 더 운영되고 있는 점 등을 고려할 때 약국이 이들 의료기관에 종속되거나 담합이 발생할 가능성이 없다고 볼 수 없다”고 설명했다. ◆의료기관-약국 전용복도 여부=법원은 A약사가 약국을 옮기려던 5층의 점포 상황에 주목했다. 우선 약사가 약국을 옮기려던 당시 해당 건물 5층에는 문제의 신장투석 전문병원을 포함한 3개의 의료기관과 1개의 옷가게가 있었다. 당시 의료기관들은 모두 영업 중이고 불특정 다수 사람이 방문한 반면 옷가게는 휴점이 잦은 등 영업이 잘 되지 않아 옷가게를 방문하기 위해 5층 복도를 이용하는 사람은 매우 적었을 것이라는게 법원의 판단이다. 법원은 이 건물 5층을 찾는 사람 대부분은 의료기관들의 이용자이고, 해당 층에 약국이 개설될 경우 이용자가 병원에서 처방 받은 약 구입을 위해 해당 약국을 방문할 가능성이 높아 해당 층 복도 이용자 대부분은 의료기관과 약국 이용자가 될 것이라고 했다. 법원은 “이 사건 점포(5층 약국 이동 희망 위치)에 약국이 개설될 경우 5층에 위치한 의료기관들과 약국 사이 전용복도가 설치되는 것과 같다”면서 “A약사의 약국등록사항 변경 신청이 약사법 제20조 제5항 제3호, 제4호에 해당한다고 본 지자체의 처분은 적법하다. 약사의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.