[데일리팜=김진구 기자] 보령의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁 2심 판결 선고가 25일 기준, 하루 앞으로 다가왔다. 제약업계에선 26일로 예고된 2심 재판부의 판결이 연 500억원 시장의 분수령이 될 것으로 보고 있다.재판부가 1심을 뒤집고 특허 도전업체들의 손을 들어줄 경우 듀카브 핵심 용량의 제네릭 발매가 한 발 가까워진다. 반면 2심에서도 보령이 승리하면 핵심용량 제네릭 조기발매가 더욱 요원해질 전망이다.2차례 연기된 듀카브 2심 판결…특허법원, 26일 선고 예고25일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 듀카브 특허분쟁 2심 판결 선고일을 26일로 확정했다.듀카브 특허 2심 판결은 올해 들어서면 두 번 연기됐다. 재판부는 당초 올해 2월 16일과 9월 21일 판결 선고를 예고했으나, 변론 재개를 결정했다.워낙 많은 업체가 동시에 특허 도전에 나선 데다, 각 업체별로 주장하는 방식과 내용이 상이하다보니 재판부 입장에선 종합적인 판단이 필요했던 것으로 제약업계에선 파악하고 있다.듀카브 제품사진. 이 분쟁은 2021년 3월 알리코제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이후 45개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다.관건은 핵심 용량이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심 용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심 용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 자연스럽게 제네릭사들도 핵심 용량을 타깃으로 특허심판을 청구했다.핵심 용량 타깃 46개 업체 도전장…1심서는 제네릭사 완패첫 심판이 제기된 지 1년 만인 2022년 3월 이후로 1심 심결이 잇따랐다. 40개 업체 중 휴온스와 메디카코리아만 보령을 상대로 승리했다. 이들은 특허 타깃을 핵심 용량이 아닌 다른 용량으로 변경했다. 사실상 실익이 미미한 승리로 평가된다.나머지 업체들은 일제히 패배했다. 핵심 용량만 놓고 보면 제네릭사의 완패인 셈이다. 1심에서 패배한 업체 중 31곳이 1심에 불복, 특허법원행을 선택했다.1심에서 패배한 제네릭사 중 일부는 투 트랙 전략을 펼쳤다. 이들은 기존 분쟁과 별개로 무효 심판을 새로 청구했다. 같은 특허에 회피 도전과 무효화 도전이 동시에 전개된 셈이다.다만 무효 도전 역시 1심에서 모두 고배를 마셨다. 무효 심판을 청구한 28개 업체 중 5곳은 여기에도 불복, 특허법원에 항소했다.듀카브 특허분쟁 진행 상황. 결과적으로 2심 재판부는 듀카브 특허에 대한 회피도전 불복 소송과 무효도전 불복 소송을 동시에 맡게 됐다. 2심 재판부는 오는 26일 두 소송의 결론을 동시에 내리기로 했다.역전 판결 시 연 500억 규모 듀카브 시장서 제네릭 침투 본격화2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량 제네릭 발매 여부가 사실상 결정될 것이란 분석이 나온다.재판부가 1심을 뒤집고 제네릭사들의 손을 들어줄 경우 30/5mg 제네릭 발매에 한 발 가까워질 것으로 예상된다. 보령이 대법원행을 결정할 수 있지만, 2심 판결을 근거로 특허 도전업체들은 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있을 전망이다.반면, 1심에 이어 보령이 승리한다면 핵심 용량 제네릭 조기 발매는 더욱 요원해질 것으로 전망된다. 마찬가지로 제네릭사들이 다시 한 번 불복해 대법원에 상고할 수 있지만, 대법원 판결까지 적잖은 기간이 소요될 것으로 예상된다는 점에서 보령의 듀카브 핵심 용량에 대한 독점 판매는 한동안 지속될 것으로 예상된다.제네릭사들은 카나브 물질특허가 만료된 올해 2월 이후 잇달아 듀카브 제네릭을 발매했음에도 만족할 만한 처방실적을 내지 못하는 모습이다. 반면 듀카브는 핵심용량 특허 방어에 성공하면서 제네릭 발매에도 꾸준히 실적을 늘리고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난 3분기 처방실적은 136억원이다. 작년 3분기 121억원과 비교하면 1년 새 12% 증가했다.듀카브의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트). 올 초 듀카브 제네릭이 발매됐음에도 처방실적은 오히려 늘었다. 이 추세대로면 지난해 기록한 연간 처방액 484억원을 넘어 500억원 이상으로 확대될 것이란 전망이다.반면 제네릭사들의 3분기까지 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 수준에 그친다. 대부분 업체가 사실상 제대로 된 판촉에 나서지 않고 있는 것으로 전해진다.제약업계에선 제네릭사들이 듀카브 핵심용량 특허를 극복하지 못했기 때문이라는 분석이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "제네릭사들이 핵심용량 특허를 극복한 뒤 본격적인 판촉에 나설 것으로 예상된다"며 "특허분쟁 2심의 결론이 언제 어떻게 나는가에 따라 듀카브 제네릭들의 본격적인 판촉 시점도 정해질 것"이라고 전망했다.

김대원 약사회 부회장이 비대면진료 제도화 관련 개선책을 설명 중이다. [데일리팜=이정환 기자] 김대원 대한약사회 부회장이 민간 플랫폼에 대한 광고 등 편법에 대한 규제안 마련과 제대로 된 원격 진단 시스템을 갖추지 않은 상황에서 비대면진료를 법제화하는 것은 수용하기 어렵다는 입장을 밝혔다.정부가 과도한 의료 이용, 의약품 처방을 조장하는 민간 플랫폼 행태를 법으로 엄격히 금지하고, 화상진료를 기본으로 의료진이 환자를 만나지 않고도 정확하게 진단할 수 있는 수준의 기술적 진보를 이룩하는 행정을 펴야 한다는 지적이다.정부의 비대면진료 시범사업 허용 범위 확대 움직임에 대해서는 계도기간 3개월을 제외한 정식 시범사업이 채 두 달 미만 시행된 상황에서 범위 확대를 논하는 것은 성급하고 위험한 결정이라고 꼬집었다.24일 김대원(서울약대) 약사회 부회장은 "비대면진료 시행안이 원격진료로 보기에는 어설픈 수준인 데다, 의사와 약사 등 전문직능이 제 역할을 할 수 있는 바탕이 마련되지 않는다면 비대면진료 법제화는 시기상조"라고 말했다.김대원 부회장은 앞서 복지부 주고 비대면진료 제도화 공청회에서 약사회 패널로 참석해 제도 개선방안과 약사회 입장을 개진한데 이어 지난 12일 국회 복지부 국정감사에서 참고인으로 출석, 보건복지위원들의 비대면진료 문제점과 제도화 해법 관련 질의에 답변을 이어간 바 있다."비대면진료, 과잉 의료·처방 촉진 막고 대면 수준 진단 갖춰야"김 부회장은 "현재 보건복지부가 설계 중인 비대면진료는 첨단 원격의료 수준과 견주기 창피한 수준"이라고 평가했다.의료진과 약사가 환자 비대면진료 과정에서 대면하는 수준의 원격 진단이나 환자 처치, 환자 복약지도를 할 수 있는 기술적 진보 논의가 전혀 반영되지 않았다는 것이다.앞서 약사회가 현행 비대면진료 시범사업이 환자의 불필요한 의료이용을 부추기고 의약품 처방량을 늘려 오남용 확률을 올리는 '처방전 자동발행기'라고 지적한 것과 같은 맥락이다.김 부회장은 현재 시행되는 비대면진료 시범사업에 대한 반대 입장을 재확인하는 동시에 법제화를 위해서는 적어도 비대면진료를 중개하는 민간 플랫폼에 대한 규제를 대폭 강화하고 대면진료 수준의 원격진단 시스템 구축이 필요하다고 피력했다.김 부회장은 "민간 플랫폼을 규제 없이 방치하면 결국 이소트레티노인 성분 여드름 약이나 피나스테리드 성분 탈모치료제, 사후피임약 등을 처방받으려는 환자를 대상으로 한 비대면진료 광고가 끊이지 않을 것"이라며 "이는 곧 의료기관과 약국의 불필요한 진료와 처방·조제를 야기하며 의료·의약품 오남용으로 이어진다"고 진단했다.김 부회장은 "정부가 원격의료를 지향한다면 그 수준에 맞는 비대면진료 시스템을 갖추려고 노력해야 한다. 현재로서는 가이드라인으로 의무화하고 있는 화상전화를 통한 비대면진료조차 지켜지지 않는 수준"이라며 "비대면진료가 의료기관, 약국 간 가격 경쟁이나 환자 유치 경쟁을 촉진하지 않고 본연의 역할을 할 수 있는 환경을 마련해야 할 것"이라고 제언했다."공적 플랫폼 법제화 동시에 민간 규제 대폭 강화해야"올해 보건복지위 국정감사 화두에 오른 비대면진료 중개 '공적 플랫폼'에 대해 김 부회장은 "공적 플랫폼의 법제화가 필요하고, 민간 플랫폼 부작용을 근절할 수준의 강한 규제다가 뒤따라야 한다"는 견해를 드러냈다.코로나19 이후 한시적 비대면진료, 비대면진료 시범사업 기간 환자에 비대면진료 중개 역할을 해 온 민간 플랫폼을 완전히 배제한 공적 플랫폼 단독 법제화는 현실성이 없다고 평가했다.특히 약학정보원이 개발·운영하는 공적 처방전달 시스템은 민간 플랫폼이 유발하는 피해로부터 약사회 회원 약사들을 방어하기 위한 시스템으로, 상업적 목적은 전무하다고 부연했다.김 부회장은 "비대면진료 중개 공적 플랫폼의 법제화는 필요하다. 민간 플랫폼을 완전히 배제하자는 주장은 현실성도 낮고 정부도 수용하지 않으므로 충분한 수준의 규제를 만들어 법제화 해야 한다"며 "약사회가 공적 처방전달 시스템을 만든 것은 약사들을 플랫폼 피해나 부작용으로부터 방어하기 위한 것"이라고 강조했다."탈모·여드름 등 고위험 비급여약, 연내 제한 전력"끝으로 약사회가 비대면진료 시범사업 자문단에 요청한 고위험 비급여 의약품 처방 제한과 관련해서는 "연내 반영될 수 있도록 자문단 회의에서 의견을 개진할 것"이라고 했다.처방 제한 의약품 확대의 경우 복지부가 반영 의사를 여러 번 드러냈지만, 아직까지 구체적인 정책 결정은 하지 않았다.약사회가 요구 중인 비대면 처방금지 의약품은 총 14개 성분으로, 탈모치료제와 여드름·주름완화 의약품, 비만 치료제 등이 포함됐다.김 부회장은 "14개 성분의 고위험 비급여약 처방 제한 목록을 제출했고, 자문단 회의에서 결정될 것으로 본다. 제한 범위를 놓고 플랫폼 업체와 서로 다른 입장을 보이고 있어 자문단 내 더 논의가 필요한 것으로 안다"며 "특히 탈모치료제와 여드름치료제는 시범사업 변경여부와 관계없이 처방 제한이 시급하다는 판단"이라고 피력했다.이어 "고위험 비급여약 문제가 한층 더 큰 이유는 비급여이기 때문에 시범사업 가이드라인대로 초진·재진 환자를 구분하지 않고 처방해도 확인할 수 없다는 점"이라며 "사실상 제도 사각지대에 놓여 악용될 가능성이 크다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 오픈이노베이션(Open-Innovation)은 기업의 연구개발(R&D) 과정에서 자체의 역량에만 의존하지 않고, 외부기관·기업과 기술을 공유하거나 협업하는 방식을 뜻한다. 기업 내부의 아이디어·자체 역량의 확보·강화를 기반으로 연구개발을 진행하는 폐쇄형 혁신과 달리 개방형 혁신인 오픈이노베이션은 신약 개발에 외부 아이디어와 기술을 적극적으로 접목해 활용하는 전략으로 평가된다. 신약 개발은 제약바이오 산업의 경쟁력이자 존재 목적이지만 R&D 과정에 걸리는 시간은 평균 10~15년, 투자비용은 1조원에 달할 정도의 천문학적 비용이 수반된다. 최근 제약바이오 업계가 오픈이노베이션에 관심을 보이며 적극적인 행보를 보이는 이유도 여기에 있다. 혁신 신약 개발 성공률을 높이고, R&D 과정에 드는 시간과 비용을 절감해 효율성을 높이기 위해서다. 1998년부터 2012년까지 신약을 개발한 281개 글로벌 기업 성과를 분석한 결과, 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 성공률(34%)이, 폐쇄형 혁신 구조(11%)보다 3배 가량 높은 것으로 나타났다. 특히 제약바이오 산업은 고도의 지식과 정보를 요구하기 때문에 다양한 형태의 전문가와의 협업이 필요하다. 오픈이노베이션을 통해 대형 제약사와 바이오벤처 기업은 기업 간 경계를 허물어 상부상조의 효과를 기대할 수도 있고, 대형 제약사는 지분 투자로 신약 개발의 리스크를 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 바이오벤처 기업이 보유한 신약 파이프라인의 권리도 확보할 수 있다. 아울러 바이오벤처는 투자받은 자금을 통해 R&D에 집중할 수 있고, 재무나 회계 등의 창업교육과 전문 멘토링을 받을 기회를 마련할 수 있다. 또한, 오픈이노베이션은 국내에서의 협력 뿐만 아니라 글로벌 제약사, 연구소, 대학 등과의 협업을 통해 세계 시장 진출 기회를 확대할 수 있다는 장점도 있다. 이러한 글로벌 트렌드 속에서 대웅제약은 이미 오래전부터 미래 핵심 전략으로 오픈이노베이션을 내세워 새로운 협력 모델을 구축하고 있어 주목된다. 대웅제약이 주목하고 있는 오픈이노베이션 분야는 면역질환 치료제, 항암 신약 개발, DDS 제제기술, 세포 및 유전자 치료제, 차세대 줄기세포 플랫폼, 인공지능(AI) 등으로 대별된다. 글로벌 신약개발 리딩기업으로 발돋움하고 있는 대웅제약의 오픈이노베이션 현황을 한눈에 살펴볼 수 있는 카드뉴스로 준비했다.

김민경 시믹코리아 이사. [데일리팜=이탁순 기자] ‘아시아 최초, 한국 최초 CRO’(Contract Research Organization) 타이틀을 갖고 있는 시믹그룹의 국내 자회사인 시믹코리아에는 회사의 역사 만큼이나 오랜 경력을 가진 직원이 있다.  회사 후배들은 15년 근속의 그녀를 두고 ‘시믹의 조상’이라고 부른다는 우스갯소리도. 그만큼 CRO 업계에서는 한 회사에서 15년을 근속하기가 쉽지 않다. 업계의 평균 근속년수는 3~4년 정도로 짧다. 주인공은 바로 시믹코리아의 ‘BD(Business Development) 부서장’으로 일하고 있는 김민경(42) 이사다. 그녀는 지난 2008년 11월 입사해 어느덧 한 회사에서 15년째 근무하고 있다.20대 말부터 40대 초반까지 시믹에 있으면서 결혼과 출산도 경험했다. 이제는 3살 아이를 둔 워킹 맘이기도 하다."저의 인생의 크고 작은 변화와 사건들을 모두 시믹과 함께하고 있는 기분이에요. 시믹의 팀장들 역시 15년까지는 아니어도 대부분 장기 근속자인데요. 같은 사원으로 입사해 함께 일했던 분들이 가정을 이루고 아이를 낳고 한 부서의 매니저로 성장하고 계신 모습을 옆에서 지켜볼 수 있는 것 역시 행복한 일 같아요."이직이 보편화된 CRO 업계에서 15년이나 일할 수 있었던 비결을 묻자 비결이라고 할 수 있을 지 모르겠지만 시믹이 (대부분의 CRO가 그렇듯) 여성 인력이 많은 ‘여초 회사’인 것과 시믹의 조직문화가 본인의 성향과 잘 맞았기 때문이라고 한다. 참고로 김 이사는 여중, 여고, 여대를 졸업했다."저도 한 직장에서 15년을 근무하게 될 줄은 꿈에도 몰랐어요. 뭔가 특별하게 이유가 있다기 보다, 이전에 근무했던 회사들에 비해 업무 강도는 높은 편이었지만 시믹의 분위기가 훨씬 유연하고 자유로웠어요. 휴가나 업무시간 조율이 자유롭고, 의사결정에 적극적으로 참여할 수 있으며 역량이 있다면 기회가 주어지는 부분이 좋았던 것 같습니다."  팀원들과 함께 찍은 사진. 국제커뮤니케이션을 전공하고 일본에서 유학했기에 김 이사와 일본계 CRO인 시믹은 어쩌면 인연으로 맺어졌는지도 모르겠다.일본 출장에서의 에피소드도 있었다. 한번은 그룹 세미나를 위해 시믹 본사 근처 호텔 연회장을 방문했는데, 바로 일본 유학 당시 첫 아르바이트를 했던 곳이었다. 유학 당시 서툰 일본어로 아르바이트를 하던 곳에서 100여명의 일본인들 앞에서 프레젠테이션을 하고 있는 상황이 조금 감개무량 했다고.하지만 일본계 회사라고 일본어만 잘 해선 안 됐다. 다국적 CRO회사인 만큼 이메일이나 회의는 주로 영어로 진행된다. 김 이사는 "영어가 싫어 일본행을 택한 저에게 굳이 영어 공부를 하게끔 만들어 주었다"면서 환하게 웃은 뒤 "어느덧 국외에도 많은 동료나 연결고리가 생긴 것도 기쁘고, 새로운 경험"이라고 말했다.시믹은 1985년 아시아 최초로 일본에 설립된 CRO(임상시험수탁기관) 업체다. 또한 96년에 설립해 시믹코리아는 한국 내 설립된 최초의 CRO이기도 하다. 27년간 다양한 치료제 분야에서 임상경험을 축적하며 국내외 주요 제약회사들과 파트너십을 맺고 있다. "한 번은 신규 프로젝트로 고민을 했던 일이 있었어요. 당시 한국 대표가 부재 중인 상황이었고, 설상가상으로 실무부서 팀장들도 퇴사하거나 퇴사를 고민하고 있던 어려운 시기였어요. 이에 반해 클라이언트는 저희를 긍정적으로 고려하는 분위기여서 업체 선정이 유력해 보였는데, 저는 클라이언트의 신뢰에 부응하여 제대로 프로젝트를 진행할 수 있을지 확신이 서지 않아 괴로운 상황이었어요. 답답한 마음에 시믹그룹 본사의 탑 레벨에 계신 분에게 이메일을 보냈는데, 뜻밖의 답변이 왔어요. 그분의 답변은 ‘우리가 뒤에 있으니, 자신감을 갖고 비딩(bidding)을 잘 마무리하라’는 것이었어요. 조언에 따라 클라이언트에게 당시의 회사 상황을 솔직하게 전달하면서, 본사가 리스크를 백업할 수 있다는 점을 강조했습니다. 다행히 해당 프로젝트는 결과까지 잘 마무리되어 좋은 기억으로 남아있습니다."사업개발 부서에 오래 있었지만, 김 이사가 외향적인 성격을 가진 건 아니었다. 오히려 내성적인 성격으로 사석에서는 새로운 사람과 친해지려면 용기가 필요하다고. 대신 공감 능력을 통해 그녀만의 업무 스타일을 정립했다. 업계가 변화하는 속도만큼 여전히 배우고 공부할 부분이 많다고. “한국 제약산업의 미래는 밝다고 생각합니다. 그 근거로는 제가 최근 많이 만나고 있는 바이오텍 회사들의 약진을 엿보면서 K문화와 산업이 제약분야에서도 곧 빛을 바라고 괄목할 만한 성과를 이루어 낼 것이라는 확신이 들거든요.”최근엔 일하랴, 3살 아이까지 돌보랴, 몸이 두 개라도 모자라는 것 같다고 한다. 시믹이 유연한 조직문화를 갖고 있지만, 일과 육아를 병행하는 것은 정말 쉽지 않은 일이다."시간과 체력은 정해져 있는데 매일매일 그 이상의 것을 해내야 하는 느낌이에요. 특히 제가 늦은 나이에 아이를 얻어 부서장이라는 직책의 워킹 맘이다 보니 부서원들을 전처럼 챙기지 못하는 부분에 대한 미안함도 크게 다가옵니다. 그저 버티고 있습니다. 일을 놓을 수 없는 이유는 경제적인 면에서 이득도 있지만 저에게 직장생활은 이미 너무 큰 부분을 차지하고 있어 갑자기 이 역할이 제 삶 속에서 제외된다면 그것 자체로도 또 너무 크고 힘든 변화일 것 같거든요."시믹에서 몇 년 더 일할 것 같냐는 질문에 "언제든 떠날 수 있다고 생각하지만, 또 굳이 떠날 이유가 있을까라는 생각을 한다"며 우문현답이 돌아온다."남들 자는 동안 혼자 깨어 일하는 시간도 많았고 다른 사람과 공유하기 힘든 어려운 시간도 있었어요. 또 혼자 억울하고 분하다며 울고불고 한 일들도 있었지만, 그래도 잘 버티고 또 잘 지내온 것 같다고 저 자신에게 얘기하고 싶네요."김 이사는 "15년을 기점으로 지금까지 해보지 못한 일들을 앞으로 해보자고, 스트레스는 덜어내고 대표님과 팀원, 동료들과 즐기면서 으싸으샤 가보자"라고 다짐하며 인터뷰를 마무리했다.

[데일리팜=김지은 기자] “지역 약국에서 다제약물관리 시범사업에 참여는 하고 있지만 어려움이 너무 많다. 부적절 약물이 확인 돼도 의사와 커뮤니케이션이 되지 않다 보니 실질적인 변화를 도출할 수 없게 되는 것이다. 이 부분이 현 다제약물관리사업의 가장 큰 한계이자 문제이지 않을까 싶다.”지난 15일 열린 약사학술제에서 한 지역 약국 약사는 건강보험공단에서 시행 중인 다제약물관리사업의 문제를 지적하고 나섰습니다. 다제약물관리의 핵심이라 할 수 있는 약사의 처방중재가 의사와의 커뮤니케이션 부재, 혹은 무시로 반영되지 않는 현실을 지적한 건데 이는 이번 사업이 원천적으로 안고 있는 가장 뼈아픈 지점이라고도 할 수 있습니다.최근 고령 환자, 만성질환자의 약물 관리 문제가 사회적 이슈로 부각되면서 다제약물관리, 방문약료 사업의 중요성이 새롭게 조명되고 있습니다. 더욱이 정부 주도로 지자체가 진행하는 통합돌봄 사업이 활성화되면서 약사 참여를 통한 약물 관리 서비스의 필요성도 강조되고 있습니다.하지만 해당 사업들에서 약사의 역할은 현실에 가로막히거나 사업을 진행하는 정부조차 약사의 역할을 크게 인정하지 않는 듯한 모습을 보이고 있는 게 사실이죠.이 가운데 최근 약사의 처방중제에 따른 의사와의 협업의 효과를 확인한 연구 결과들이 속속 발표돼 이목을 끌고 있습니다. 처방권은 의사의 고유 권한이지만, 의사, 약사 간 협업으로 더 나은 약료 서비스를 환자에 제공하고 의료비용 감소 효과도 가져온다는 것인데, 약사, 의사, 정부도 주목해 볼 만한 부분입니다.5년 넘게 시범사업 그친 다제약물관리…‘처방중재’ 수용 여부 관건건강보험공단 주도로 진행 중인 다제약물관리 사업은 지난 2018년에 시작된 이후 5년 넘게 시범사업 단계에서 머물러 있는 상황입니다. 시범사업의 한계를 벗어나지 못하는 원인 중 하나는 처방 조정에 있다는 지적도 제기됩니다.사업에 참여하는 약사가 환자 상담을 통해 약물 조정, 즉 처방중재를 하려 해도 실질적으로 반영되지 않는다는 건데, 약사, 의사 간 처방 조정을 위한 커뮤니케이션 창구가 부재하기도 하고, 처방 의사가 수용하지 않으면 약물 중재가 불가능한 것도 원인입니다. 안화영 지역사회약료사업 본부장은 “지역사회 중심 방문약료가 진행되고 있는 다제약물관리사업, 지역사회통합돌봄 모두 현재로서는 약사의 상담 결과, 처방 중재 의견이 처방 의사에 전달되는 공식 체계가 마련돼 있지 않다”며 “약사의 방문이나 상담 후 처방 중재, 개선이 필요한데 의사, 약사 간 소통 시스템이 마련되지 않다 보니 한계가 따른다. 이 부분에 대한 제도적 장치가 필요하다”고 말했습니다.다제약물관리사업 연구에 참여 중인 이주연 서울대 약대 교수도 “다제약물 관리사업의 최대 한계이자 과제 중 하나는 참여 약사가 약물 조정 필요성을 제시해도 관련 내용이 반영되지 않는다는 점”이라며 “그렇다 보니 실질적인 약사의 중재를 통한 약물관리의 효과를 도출하기 어려운 측면이 있다”고 지적했습니다.이 교수는 “최근 의사, 약사 협업 모형이 시범적으로 진행 중인 것으로 아는데 다제약물 관리에 있어 의사, 약사 협업 모델이 더 많이 활성화되고 확산돼야 할 것”이라고 덧붙였습니다.“하루 22개 약 복용하던 환자가”…의료진-약제부 협업하니이런 상황 속 병원에서 의료진과 약제부 간 협업 형 태로 진행되는 다제약물관리사업 ‘병원모형’에서는 약사의 처방중재에 따른 실질적 효과가 증명되고 있는 부분은 눈여겨 볼 대목입니다.고려대 구로병원 약제팀 김명래 약사는 최근 약사 학술제에서 발표한 ‘고려대 구로병원 다제약물 관리사업 병원모형 처방중재 현황 분석’에 대한 포스터에서 관련 내용을 확인할 수 있습니다.김 약사가 소속된 고려대 구로병원은 다제약물 관리 시범사업 병원모형에 2021년부터 참여하고 있습니다. 김 약사에 따르면 약제팀과 가정의학과가 협업해 약사의 약물평가를 토대로 가정의학과 의사가 약물조정 의견을 협진 의뢰서에 회신하면 환자 담당의사의 판단 하에 약물을 조정하는 절차로 서비스되는 구조입니다.고려대 구로병원 약제팀 김명래 약사가 지난 15일 열린 약사 학술제에서 발표한 ‘고려대 구로병원 다제약물 관리사업 병원모형 처방중재 현황 분석’에 대한 포스터 내용 중. 김 약사는 대상자 216명 중 처방중재가 필요한 경우는 174명(80.6%)이었으며, 처방중재가 필요한 경우 중에는 '효능군 중복'의 경우가 가장 많았다고 밝혔다. 이번 연구는 평균 나이 72세 이상의 고령 환자로 만성질환 1개 이상의 진단을 받고 상시 복용 약이 10종 이상, 또는 6종 이상이면서 항혈전제를 복용 중인 입원 환자 216명을 대상으로 진행됐습니다.대상 환자의 처방 평균 약물 수는 12개로, 10종 이상이 158명(73.1%), 9종 이하가 58명(26.9%)이었으며, 10종 이상을 복용 중인 환자 중 10~14종이 99명, 15~19종이 48명, 20~24종 8명, 25종 이상이 3명이었습니다.대상자 216명 중 처방중재가 필요한 경우는 174명(80.6%), 처방중재 건수는 총 273건으로 이중 수용 건수는 198건(72.5%), 평균 조정 약물 수는 최소 1개에서 최대 9개인 것으로 확인됐습니다.이번 연구 결과 총 22종의 약물을 복용 중이었던 환자가 약사의 처방중재를 통한 조정으로 복용이 불필요한 약물 8종(변비약 3종, 간보호제 2종, 위장관계약제, 기력보충제, 수면유도제 각 1종, 효능 중복 약물 1종)과 효능 중복 약물 1종을 삭제해 평소 복용하던 약의 절반에 가까운 13종으로 줄인 사례도 발견됐습니다.김 약사에 따르면 처방중재가 필요한 대상 환자 중에는 조정 전 22종의 약을 복용 중인 환자가 약사의 처방중재에 따른 조정으로 13종으로 복용 약이 감소하는 효과가 나타났다. 약사의 처방중재, 의사의 조정 수용이 매일 22종의 약을 복용해야 했던 환자의 불편을 덜어주는 동시에 의료비용 절감 효과도 가져온 셈입니다.김 약사는 이번 연구 결과에 대해 “대상 환자 80.6%에 처방중재가 진행됐고, 72.5%의 수용률을 보였다”며 “다제약물관리 비대상자에게도 약사의 포괄적 약물 조정, 처방중재가 이뤄진다면 치료 연속성 유지, 약물의 안전한 사용에 기여할 수 있을 것”이라고 했습니다.적극 나서니 환자 편의·안전을…약국서도 ‘처방중재’ 필요성이정부 사업이 아닌 개별 약국들에서도 약사들이 적극적으로 처방중재, 조정에 나서 환자 안전과 편의성을 높였다는 연구 결과도 주목할만한 대목입니다.약사 학술제 구연 부문 대상작인 홍사익, 김민성, 김태우, 황은경, 홍정은 약사의 ‘지역 약사의 처방중재와 처방오류 분석’에서는 지역 약국 약사 대상 조사로 처방오류 사례를 수집하고, 약사의 처방중재에 따른 효과를 도출했습니다.이번 연구에서 약사들은 512건의 처방 사례 중 520건의 처방 오류가 발견됐으며, 약사 중재 없이 그대로 처방, 조제됐을 경우 환자에게 심각한 위해가 발생할 수 있었던 사례는 76건(14.8%), 이중 소아청소년 대상 사례는 43건이었습니다.홍사익, 김민성, 김태우, 황은경, 홍정은 약사가 15일 열린 약사 학술제에서 발표한 ‘지역 약사의 처방중재와 처방오류 분석’에 대한 구연 내용 중 일부. 지역 약국에서 발견된 처방오류와 오류의 원인. 해당 사례 중에는 테프라정, 리리베아캡슐, 모사핀정과 함께 베아디핀정이 처방됐는데 약사가 약물 조정에 나서니 처방 의사는 베아디핀정을 처방할 의도가 아니었고 베아로반연고를 처방할 의도였다며 처방이 변경된 경우도 포함됐습니다. 약사가 조정에 나서지 않았다면 환자는 항고혈압약을 과도하게 복용해 저혈압 부작용이 일어날 수 있었다는 지적입니다.이번 연구를 진행한 약사들은 76명의 약사가 참여한 이번 조사에서도 단기간 520여건의 처방오류가 확인됐다는 점에서 전국적으로 실제 발생하는 처방오류 숫자는 상당할 것이라고 예상했습니다.특히 처방 오류 중 28.5%가 소아, 청소년에게서 일어났고, 약사 중재 활동이 없었다면 치명적일 수 있던 사례가 포함됐다는 점에서 처방 약물 조정과 그 속에서 약사의 중재 필요성이 다시 한번 증명되기도 했다고 강조했습니다.약사들은 “약사의 처방 감사 및 중재가 심각한 환자안전사고로 이어질 수 있었던 것을 미연에 방지해 불필요한 건강보험 재정 지출을 억제하고 국민보건 증진에 이바지하고 있음을 알 수 있다”며 “처방전 검수 및 오류 수정은 약사의 업무 중 하나다. 약사가 처방 감사나 중재행위를 더 적극적으로 할 수 있는 환경 마련이 필요하다”고 밝혔습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 최근 대형 약국 중 일부에 ‘적격증빙 과소수취’를 이유로 성실신고 안내문이 발송되고 있는 것으로 알고 있습니다.관련 안내문을 발송받은 약국의 경우 세금계산서 부족 등을 이유로 적격증빙 과소수취 대상에 포함된 곳들이 많은 것으로 확인됐는데요.수년 전에도 다수의 지역 약국들이 국세청으로부터 관련 안내문을 전달받고, 소명 대상이 대 논란이 되기도 했었습니다.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 지역 약국이 ‘적격증빙 과소수취’가 무엇이고, 그것이 발생한 이유와 약국에 관련 대상이 포함되지 않기 위해서는 평소에 어떤 대비를 해야 하는지 알아보겠습니다.Q. 세무사님, 약국을 포함한 개인 사업자들이 세무조사나 소명자료 요구, 수정신고 대상에 포함되는 이유 중 하나가 ‘적격증빙 과소수취’ 문제라고 들었습니다. ‘적격증빙 과소수취’의 개념은 무엇이고, 관련 약국의 경우 어떤 이유로 해당 부분이 문제가 된건지 궁금합니다.A. 이재명 세무사=과세 관청에서 세무조사나 소득금액 과소 신고 의심 사업장을 선정하는데는 여러 방법이 있습니다. 탈세 제보로 인해 선정될 수 있고, 소득율, 실효세율 저조, 세금계산서 허위수취, 현금매출 누락 등 신고했던 자료를 분석해 과소신고 사업장을 선정하기도 합니다.과거에는 단순히 소득율(소득금액/매출액)이나 실효세율(납부세액/매출액)으로 과소 신고 의심 사업장을 선정하기도 했습니다. 약값이 약국마다 다르고 임대료, 인건비가 천차만별임에도 불구하고 실제 소득과 상관없이 일괄적 방법으로 선정되기 때문에 효과적인 소득세 추징 어려움과 사업장의 반발이 있었습니다.그래서 새로 분석하는 방법이 매출원가(조제료 원가)+경비 중 매입세금계산서 수취 비율을 검토하는 것입니다. 일단 세금계산서 수취는 정확한 경비라 가정하고, 나머지 경비 중 세금계산서를 얼마나 받았는지 이 차액을 확인하는 것입니다.세금계산서를 받지 않은 경비가 많을수록 가공경비, 업무 무관 경비가 많아질 확률이 일반적으로 높아지기 때문에 상당히 논리적 분석 방법이라 할 수 있겠습니다.Q. 관련 안내문이나 소명을 요구받은 약국들은 당장 어떻게 대응을 해야할까요. 그럼에도 만약 적격증빙 과소수취에 대해 명확한 소명을 하지 못했을 경우 관련 약국 등 개인사업자는 어떤 불이익을 받을 수 있나요.A. 이재명 세무사=결국 문제는 약국 소득금액을 얼마나 과소 신고했는지에 따라 달라집니다. 과소 신고된 금액에 해당하는 소득세와 가산세가 부과 될 것이기 때문입니다.소명 방법은 다른 세무조사 할 때와 비슷합니다. 일단 인건비나 매입 세금계산서 허위 수취로 소명나온 건은 아니기 때문에 일반 경비 중 과연 사업과 관련된 지출 경비인지 소명하면 될 것입니다. 사용 지역, 사용처, 신용카드 사용 증빙 등으로 객관적 자료로 증빙하면 크게 문제될 것은 없을 것입니다.Q. 이 부분에 경우 결국 평소 비용처리를 얼마나 충실히 했는지 관건일 것으로 보이는데요. 적격증빙 과소수취 소명 대상에 포함되지 않기 위해서는 평소에 약국들의 어떤 대비가 필요할까요.A. 이재명 세무사=약국을 운영하다 보면 큰 금액이 지출 될 때가 있는데요. 예를 들어 인테리어를 다시한다던가 자동조제기계, 가구나 약국 TV 구매했다던가 하는 등의 경우 말입니다.큰 금액이 지출됐을 때는 세금계산서를 발급받는 게 좋습니다. 위에서 언급했듯 과세관청에서 중요하게 보는 건 총 경비 중 세금계산서 수취가 얼마나 됐는지 보기 때문입니다.또 비품이나 일반약 중 신용카드로 결제하고 세금계산서를 받지 않는 경우가 있는데 이럴 때는 신용카드 결제 영수증을 부가가치세 때 신고하는 게 유리합니다. 부가가치세 때 신고된 신용카드 사용 내역은 적격영수증으로 세금계산서와 같은 효과가 발생되기 때문입니다. 다만, 일반적 식대나 등 부가가치세 때 반영시키지 않던 경비들은 적격영수증 수취로 보지 않는다는 점을 감안해야 할 것입니다.Q. 앞서 성실신고 안내문을 발송받는 개인사업자의 경우 적격증빙 과소수취 이외에도 재고자산 과다과소계상, 소득률 저조, 복리후생비 과다계상, 성실신고 확인서 미제출, 지급이자 과다계상 등의 대상 항목이 있었습니다. 약국의 경우 이중 포함될 수 있는 부분이 있는지, 또 포함되지 않기 위해 어떤 대비를 해야 하는지 궁금합니다.A. 이재명 세무사=종합소득세 안내문을 보면 각 사업장이 업종 평균에 비해 각종 경비가 얼마나 과대계상 됐는지, 소득율은 업계 평균에 비해 어느 정도 위치인지, 실효 세율은 어떤지 등의 그래프로 표시가 돼 나옵니다.약국장님들도 종합소득세 안내문을 보시면 관련 내용을 확인하실 수 있지만 이 분석은 업종 평균을 기준으로 작성됐기 때문에 객관적 분석 자료라고는 볼 수 없습니다.예를 들어 매출만 크지 약값이 비싼 문전 약국은 소득율이 낮을 수밖에 없는데도 불구하고 종합소득세 안내문은 소득율이 평균에 비해 너무 과소하다고 경고가 뜨기도 합니다.결론적으론 안내문은 그냥 참고사항일 뿐 크게 신경쓰지 않으셔도 됩니다. 약국 상황에 맞게 수입 누락 없이 놓친 경비 없이 잘 챙기셔서 신고하시면 됩니다. 물론, 못 챙긴 공제내역은 없는지 꼼꼼히 확인하는 것은 필수입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

John R. Teerlink 미국심부전학회장. [데일리팜=어윤호 기자] 하나의 신약이 해당 질환의 패러다임을 전환하는 경우가 있다. 심부전 영역에선 '엔트레스토'가 그렇다.'LCZ696'이라는 코드네임부터 유명해진 심부전치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)는 정식 허가 이전부터 전문의들의 뜨거운 관심을 받았다. 당시 심부전 영역은 올드드럭인 고혈압약제 ACE저해제 이외 특별한 처방 옵션이 없었던 탓도 있지만 엔트레스토 자체의 성능이 기대를 모으기에 충분했다.2023년 현재, 안지오텐신수용체-네프릴리신억제제(ARNI) 엔트레스토는 그야말로 전방위 치료제가 됐다. 박출률과 치료차수와 무관하게 사실상 심부전 관리의 센터로 자리잡았다.항상 '보험 급여'에 치료제의 운명이 갈리는 우리나라 역시 올해 변화를 맞이했다. 지난 7월 엔트레스토는 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하 심부전 1차요법에까지 급여 기준을 확대하면서 1차치료에서 처방 입지를 확고히 했다.그러나 사망과 직결되는 심부전같은 질환에서 약물 활용의 장벽은 습관과 망설임이다. 좋은 약임을 인지하고 있지만 처음부터 써왔던 약이 아니기에 기존의 처방패턴에서 벗어나지 못하는 상황이 빈번하다.데일리팜은 얼마 전 내한한 세계적인 심부전 석학 John R. Teerlink 미국심부전학회(HFSA, Heart Failure Society of America) 회장을 만나, 엔트레스토의 가치와 활용에 대한 조언을 들어 봤다.-미국에서는 이미 엔트레스토는 가이드라인을 통해 1차 사용을 권고하는 상황이었는데, 한국의 경우 올해 7월부터 엔트레스토가1차 치료제로 사용 가능하도록 급여 기준이 변경됐다. 전방위적인 활용이 늘어난 부분에 대해서는 어떻게 생각하는가?=한국 역시 가이드라인 개정이 있었고 엔트레스토를 강력히 권고한 것으로 안다. 급여 확대까지 이뤄졌다고 하니, 한국 환자들을 위한 치료에 매우 큰 진전이 이뤄졌다고 생각한다.엔트레스토의 활용을 권장하는덴 많은 이유가 있다. 절반 이상이 ACE억제제나 엔트레스토를 사용한 적이 없는 급성 심부전 환자를 대상으로 한 임상시험(PIONEER HF)에서 엔트레스토는 심부전으로 인한 입원률과 사망률을 개선했다. 이외에도 여러 개의 리얼월드(RWD) 연구도 진행됐는데, 여기에서도 사망률 개선 효과 등을 다시 한번 확인할 수 있었다.기존에 다른 치료를 받지 않았던, 즉 나이브(naive)한 환자들에게 장기적인 경과 개선을 위해 1차요법으로 엔트레스토 처방이 필요하다고 강조하고 싶다.뿐만 아니라, 보건의료 관련 재정 측면에서도 ACE억제제나 ARB를 사용하는 것보다 엔트레스토를 사용하는 것이 의료비 측면에서 더 저렴하다는 연구들도 나오고 있다.-다만 한국은 아직까지 심부전 치료에서 새로운 약제를 적극적으로 사용하기 보다는 기존 치료방식을 유지하는 다소 보수적인 처방을 고수하는 성향도 있다.=그것은 비단 한국 만의 문제는 아니다. 처방을 새롭게 바꾸는 것에 있어서는 전세계적으로 비슷한 문제가 발생하고 있고 병을 치료하는 의사 입장에서는 당연히 기존 치료방식을 변경하는 것에 대해 부담이 있을 수 있다. 그러나 의사로서 새로운 변화에 대한 우려와 환자의 건강 중 어떤 점이 더 중요한 지에 대해 고민이 필요하다고 생각한다.실제 엔트레스토의 경우 한국을 포함한 동아시아 지역 환자는 물론 수천,수만명의 전세계 환자들을 통해 임상을 진행하면서 다른 어떤 약제보다 많은 연구를 통해 근거를 확보했다. PARADIGM-HF와 같은 연구에는 아시아 환자들이 1500명 포함돼 있고, 그중 한국, 중국, 홍콩 등 동아시아 국가 환자들이 600명 가량 포함됐다.또한 엔트레스토의 저혈압 발생에 대한 우려가 있는데, 이는 사실 약이 효과를 잘 발휘하고 있기 때문에 나타나는 현상으로 볼 수 있다. 오히려 치료를 제대로 안 하거나 다른 약제를 사용할 때 나타나는 신장 기능의 저하나 고칼륨혈증(hypercalemia) 등은 덜 나타나기 때문에 안전성 면에서도 엔트레스토의 이점이 더 크다고 생각한다.환자에게 더 나은 치료와 관리를 제공하기 위해 의사들이 두려움을 좀 더 적극적으로 극복해 달라고 부탁하고 싶다.-엔트레스토도 있지만 현재 만성 심부전 환자 치료에는 ARNI와 함께 베타차단제, MRA, SGLT-2억제제 등 네 가지 계열의 약제를 주축으로 병용해 사용하는 일명 '4-pillars' 전략을 표준으로 제시하고 있다. 이들 약제를 환자의 상태에 따라 어떻게 활용하고 있는지 궁금하다.=심부전은 박출률과 BNP, NT-proBNP 등의 지표를 통해 확인할 수 있지만 이것들 만으로 심부전이라고 명확하게 정의하기 어렵다. 사실 심부전은 하나의 분명한 질환이라고 정의하기 보단 다양한 증상들의 조합이라고 생각해야 한다.따라서 심부전이 의심되는 환자가 있다면 지표와 관계없이 ARNI, MRA, SGLT-2억제제와 같은 약제들을 치료에 사용하고 있다. 그 이유는 앞서 말한 바와 같이 박출률 계수 등이 하나의 지표로 활용되기는 하지만 심부전이 워낙 다양한 증상들을 바탕으로 진단을 내려야 하기 때문에 환자들의 조기 치료를 위해서는 의사들의 창의적인 사고와 경험이 좀 더 필요하기 때문이다.나는 환자에 따라 최소 2개의 약제를 동시에 사용하며 치료를 시작하고 있으며 경우에 따라서는 4개의 약제를 조합해 몇 주 혹은 몇 달 단위로 사용하기도 한다.실제 처음 시작하는 초기 조합이 무엇이냐는 각 환자별 특성에 따라 다르기 때문에 환자에 대해 잘 아는 게 매우 중요하다. 가령 저혈압이 좀 우려되는 환자는 엔트레스토를 썼으면 그 다음에는 저혈압 관련 우려가 없는 MRA를 같이 써볼 수 있습니다. 그 두 가지를 같이 쓰면 신기능에 그다지 문제가 발생하지 않아도 측정 수치가 좀 달라지는 상황도 발생하기 때문에 SGLT-2억제제와 엔트레스토를 함께 쓰는 경우도 있다. 의사의 판단에 따른 조합이 중요하다.-앞으로 기대되는 차세대 약물이 있는가?=현재 여러가지 심부전 치료제를 사용하고 있지만 대부분은 개발 과정에서 심부전을 타깃으로 개발된 약제들이 아니다. ACE억제제, ARB 등은 고혈압을 치료하기 위한 약물이었고 베타차단제의 경우 협심증 치료제로, SGLT-2억제제는 당뇨병 치료를 개발됐다.그래서 직접적으로 심부전을 타깃해 개발되는 제품이 있어 기대를 하고 있다. 다만 현재 이슈가 있어 구체적인 언급은 어렵다. 지금 개발이 어느 정도 추진된 상태로 향후 구체적인 연구가 진행될 듯 하다.유전자 치료나 줄기세포 치료에 대한 기대감도 있다. 사실 그동안 심부전에선 막연한 '미래의 치료제'였다. 하지만 이젠 현실의 치료제로 나타날 날이 오고 있다는 생각이 든다.덧붙여서 비대성(비후성) 심근증치료제로 '아피캄텐(aficamten)'과 '마바캄텐(mavacamten)'이라는 치료제도 관심을 갖고 있다. 앞으로 어떤 치료제가 개발돼 심부전 치료에 활용될 지는 정확하게 알 수 없지만 더 많은 발전이 있었으면 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해도 어김없이 국회 보건복지위원회 국정감사가 시작됐습니다. 2023년도 국감에서는 지난해보다 한층 심각하게 문제로 지적된 이슈가 있었는데요. 마약류 향정신성 의약품에 대한 처방 실태와 오남용·범죄 위험성이 그것입니다.복지위원들은 여야를 가리지 않고 보건복지부 국감과 식품의약품안전처 국감에서 조규홍 장관과 오유경 처장을 향해 마약류 의약품의 과잉 처방, 중복 처방, 불법 처방 문제에 대한 대책 마련을 강하게 촉구했습니다.특히 전혜숙 더불어민주당 의원은 마약류 중복 처방에 따른 환자 부작용 해소와 마약류 범죄 예방을 위해 의·약사에 대한 '마약류 의약품 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무'를 법제화할 필요성을 지적하고 나섰습니다.현재 국회에는 의약품 오남용 예방을 위한 DUR 확인 의무화 법안이 여러 건 계류 중인데요. 전혜숙 의원은 국감 종료 후 마약류 향정약 처방·조제 시 의·약사 DUR 사용을 의무화하고 이를 위반하면 과태료 등 제재를 가하는 입법을 추가로 발의하겠다는 방침입니다.오늘 뷰파인더로 들여다 볼 정책은 마약류 의약품에 대한 DUR 의무화입니다. 계류 중인 법안 현황에서부터 법제화 가능성, 가져올 영향까지 살펴봅니다. 국회 계류 DUR 법안, 총 5건…마약류 타깃 추가 입법 가능성의약품 DUR 의무화 관련 국회 계류중인 법안은 현재까지 총 5건입니다. 민주당 전혜숙 의원안 4건과 같은 당 최종윤 의원안 1건인데요, 올해 국감에서 마약류 중복 처방 문제가 여러 번 지적되면서 조만간 마약류 처방·조제 시 DUR 사용을 의무화하는 법안도 추가로 발의될 것으로 보입니다.전 의원 법안부터 보면, 지난 2020년 7월 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안, 올해 9월 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안이 있습니다.2020년 7월 발의된 법안은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 환자 복용약과 동일성분 중복 여부, 병용금기 또는 연령금기 해당 여부 등을 의무적으로 확인하는 내용입니다. 이를 위반한 의·약사는 100만원 이하 과태료를 부과하도록 했습니다. 처방·조제 시 의약품 DUR 사용을 의무화하는 셈이죠.올해 9월 발의 법안은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR에서 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정된 의약품의 '과거 투약' 여부 확인을 의무화하고 위반한 의·약사는 100만원 이하 과태료를 물게 했습니다.마약류 투약 이력에 대한 확인 의무를 부여한다는 점에서 의약품 DUR 의무화와는 정책 목표나 규제 배경이 조금 다릅니다.최종윤 의원안은 지난 2021년 11월에 발의된 약사법 개정안입니다. 약사가 마약이나 향정신성의약품, 마약류 원료물질이 함유된 의약품을 조제할 때 DUR에서 마약류 정보 확인을 의무화했습니다. 부가적으로 DUR과 식약처 마약류통합관리시스템을 연동하는 조항도 담았습니다.다만 최 의원은 의료법 개정안을 따로 발의하지 않았고, 전 의원안과 달리 과태료 등 제재 규정이 없다는 차이가 있습니다. 지키지 않아도 처벌받지 않는다는 점에서 선언적 의미에 그칠 수 있는 셈입니다.전 의원을 포함한 일부 복지위원들은 최 의원안과 동일한 취지인 마약류 처방 시 DUR 확인을 의무화하고, 위반 의·약사에게 과태료를 부과하는 법안의 대표발의를 검토 중으로 알려졌습니다. DUR 확인법 구체화·마약류 과잉 처방 규제 강화 기대복지위가 관심을 갖고 있는 마약류 투약 이력 DUR 확인 의무화와 마약류 DUR 사용 의무화가 입법에 성공하면 어떤 영향과 효과가 있을까요?일단 의·약사가 마약류 투약 이력, 마약류 의약품 DUR 정보를 확인·사용하는 방식이 보다 구체화될 것으로 보입니다. 규제가 뒤따르는 법안인 만큼 규제 여부를 확실히 판가름 할 수 있는 마약류 DUR 확인 기준·방식이 제도적으로 명확해져야 하니까요.의·약사 처방·조제 시스템을 통해 팝업창으로 제공되는 마약류 DUR 정보를 확인하는 방법에 대한 후속 법령 개정이 뒤따르고, 복지부가 의료기관·약국이 DUR을 통한 마약류 처방·조제 점검을 하고 있는지 여부를 모니터링 하는 시스템도 마련될 가능성이 생기겠죠.또 일부 의료기관·약국이 행정편의를 이유로 DUR을 설치하지 않거나, 시스템 전원을 꺼두는 상황은 법적으로 불가능해지게 됩니다.아울러 매년 국감때마다 문제로 지적되는 마약류 의약품의 과잉 처방, 중복 처방 문제에 대한 규제망이 두터워지는 효과가 기대됩니다. 환자의 마약류 투약 이력 정보와 금기 정보가 환자 처방·조제 과정에서 DUR 팝업창으로 제공되고, 의사와 약사는 해당 정보를 의무적으로 확인한 뒤 처방·조제를 계속해야 하기 때문입니다.다만 마약류 DUR 확인이 의무화 된다고 해서 의사나 약사의 처방권과 조제권이 즉각 제한되는 구속력이 생기지는 않을 것으로 보입니다.의·약사가 환자 투약 이력, 중복 처방 여부, 처방·조제 금기 정보를 확인한 뒤 문제가 있는 경우 처방·조제 내역에 대한 변경을 이끌어 내는 게 법안 목표이긴 하지만, 의·약사 고유의 면허범위이자 권한까지 영향을 미치지는 못하거든요.나아가 마약류 투약 이력 DUR 확인 의무화 시 현재 DUR이 의·약사에게 제공하고 있는 마약류 관련 안전사용 정보가 보다 확대되는 결과가 예상됩니다.현재는 환자가 과거에 어떤 마약류 의약품을 처방받아 복용했는지 등의 정보가 제공되지는 않고 있는데, 법안이 마련되면 의·약사가 환자 과거 투약 마약류에 대한 정보를 확인해야 하거든요.마약류 DUR 의무화, 정부·의료계 반대 가능성그렇다면 이처럼 마약류 과잉·중복 처방에 대한 예방력을 강화하고 마약 범죄, 오남용 문제를 해소하기 위한 마약류 DUR 의무화 법안이 쉽사리 국회를 통과할 수 있을까요?해마다 마약류 범죄가 크게 늘어나고 '대한민국=마약청정국'이란 공식이 깨지고 윤석열 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마약류 DUR 의무화 입법 타당성과 필요성은 과거 대비 커졌습니다.실제 올해 8월까지 전국에서 검거된 마약사범이 1만2700명으로 집계되면서 지난해 전체 검거 건수인 1만2387명을 이미 뛰어 넘었거든요.펜터민 등 향정비만약과 졸피뎀, 프로포폴과 같은 의료용 마약류 처방량도 2020년 17억5000만개에서 지난해 18억7000만개로 늘어나면서 꾸준히 늘고 있는 상황입니다.그럼에도 마약류 DUR 입법은 순탄치 않을 가능성이 큽니다. DUR 확인을 의무화하는 순간 의약품을 처방하는 의료기관에게는 규제로 작용해 의료계와 병원계 반대가 예상됩니다.이미 대한의사협회와 대한병원협회는 전 의원과 최 의원이 발의한 DUR 사용 의무화 법안에 반대 입장을 표명했습니다. 마약류 DUR 의무화에도 반대할 확률이 큰 셈이죠.당시 의협과 병협은 의료기관 대상 지원책 없이 DUR 의무화에 대한 처벌규정을 마련하는 것은 규제일변도 행정이라고 주장하는 동시에 DUR 사용 의료기관의 업무량 증가에 대한 적정 보상기전을 마련해 활성화를 유인하라는 입장을 개진했습니다.특히 의약품안전사용을 확인하는 도구인 DUR 사용을 강제화 하는 것은 의약품 처방·조제에 대한 의·약사 판단을 과도하게 제한하는 주객전도 입법이라는 비판도 덧붙였습니다. 복지부 역시 마약류 DUR을 의무화하는 것에 신중한 모습을 보이고 있습니다. 의약품안전사용이 DUR 본질이자 목표인데, 강제성을 띄게 되면 의사와 약사 규제수단으로 변질될 수 있다는 우려를 내비치고 있어요.복지부는 의약품 DUR 의무화 법안에 대해 DUR 확인 의무가 부과되는 의사, 약사 단체 등과 사회적 합의가 필요하고 관련 보상기전도 만들어야 한다고 밝힌 바 있습니다.또 이번 복지부 국감에서 마약류 DUR 확인을 법제화할 필요가 있다는 전혜숙 의원 질의에 박민수 복지부 제2차관은 "DUR 강제화도 하나의 방법이지만, 종합평가를 통해 병용금기를 체크하도록 의료기관에 인센티브를 제공하거나 디스인센티브를 주는 체계로 가면 어떨까 한다"고 답변했습니다.의무화에 대해 직접적으로 반대하지는 않았지만, 강제를 법제화 하는 결정을 쉽게 내리는 것은 어렵다는 입장을 완곡히 전달한 셈이죠.반면 대한약사회는 입법에 찬성할 것으로 보입니다. 전혜숙안이 발의됐을 당시에도 약사회는 의약품 정보의 확인법과 절차로서 DUR이 가장 보편적으로 활용되고 있고, 근거도 확립됐다는 이유로 국민안전 제고를 위해 DUR 사용을 의무화하고 과태료를 부과하는데 찬성했었습니다.남은 국감 기간 동안 마약류 DUR 의무화는 몇 차례 더 조명될 가능성이 있습니다. 마약류 관리 문제가 올해 국감 주요 이슈로 부상했고, 제도화 필요성에 공감하는 복지위원도 여럿 있거든요.의료기관과 약국의 처방·조제에 적잖은 변화를 가져올 마약류 DUR 의무화 입법이 내년 5월까지 임기를 앞둔 21대 국회에서 어떤 길을 걷게 될지 데일리팜이 지켜보며 면밀히 조명하겠습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약이 2세 장녀 시대를 개막했다. 홍재현(52) 대표가 최근 최대주주에 등극하면서 승계 마침표를 찍었다.홍 대표는 2018년 말 단독대표에 오르며 본인만의 색깔을 내기 시작했다. 실적 개선, 자금 조달액 확대, 신사업 추가, 신임 연구소장 영입 등이 홍 대표의 작품이다.1000억원 시대를 앞둔 신일제약의 변화가 예고되는 대목이다. 단 높은 내수 의존도 등은 숙제로 꼽힌다.단숨에 20% 최대주주 등극홍재현 신일제약 대표는 지난달 단숨에 20%대 최대주주로 등극했다. 아버지이자 창업주 홍성소(85) 회장에게 증여를 받으면서다.홍성소 회장은 홍재현 대표에게 121만주를 증여했다. 이에 신일제약 지분율은 홍재현 20.08%(240만6364주), 홍성소 4.75%(56만9650주), 홍현기 외 17인 6.10%(73만1493주), 정미근 0.90%(10만8000주), 홍석윤 0.84%(10만1024주) 등으로 변경됐다.홍 대표의 최대주주 등극은 예고됐다.2018년 12월 단독대표에 오른 후 경영을 총괄했기 때문이다. 올 3월에도 사내이사(등기임원) 3년 재선임됐다.여기에 ▲홍성소 회장이 올해 85세로 고령이라는 점 ▲홍재현 대표가 꾸준히 장내매수로 지분을 늘려왔다는 점 ▲홍성소 회장 2세 중 아들이 없다는 점 등도 홍재현 대표의 최대주주 등극을 예고하는 지표였다.홍 대표는 최대주주 등극으로 일말의 경영권 분쟁 불씨도 잠재웠다.홍성소 회장은 약 50년 간 형제들과 경영을 이끌었다. 큰 형 홍성국 전 대표와 동생 홍승통 전 대표와 함께다.홍승통 전 대표 아들은 현재 신일제약 영업을 총괄하고 있다. 홍현기 전무다. 홍 전무는 지분율은 낮지만 회사 핵심 보직을 담당하고 있다. 홍성국, 홍승통 측근 지분을 합칠 경우 홍재현 대표의 조력자이면서 유일한 견제자로 꼽혔다.다만 홍성소 회장이 홍재현 대표에 지분을 몰아주면서 일말의 불씨도 사라졌다는 평가를 받는다. 변화의 바람홍재현 대표는 단독대표 첫해인 2019년부터 순탄치 못했다. 코로나로 인해 2019년부터 2021년까지 실적이 정체됐다. 해당 기간 매출은 606억~618억원 사이에 갇혔고 2016년 20.92%던 영업이익률은 2020년 11.07%까지 내려왔다. 영업이익은 100억원을 밑돌았다.지난해는 턴어라운드에 성공했다. 매출은 첫 800억원 고지를 찍었고 영업이익은 2015년(105억원) 이후 처음으로 100억원을 넘어선 137억원을 기록했다. 올 반기도 상승세를 이어가고 있다.홍 대표는 3년만의 실적 개선은 물론 변화도 모색했다.지난해 주주총회에서 '임업'을 사업 목적에 추가했다. 사업다각화 의도로 의도로 해석된다.실제 신일제약은 가평 일대에 임야를 구입하고 2020년 가평군산림조합을 출자해 산지 개간 조성 중이다. 투자부동산 수익도 발생하고 있다.메자닌 한도도 증액했다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW)의 발행 한도는 각 50억원 이하에서 500억원 이하로 10배 늘렸다.사실상 자금조달을 예고했다. 신일제약은 최근 10년 간 자금조달 이력이 없다. 향후 타법인이나 시설 투자에 대한 가능성을 열어뒀다.신임 연구소장도 영입했다. 올 2분기 배현주 상무를 데려왔다. 배 상무는 성균관대학교 약학대학원 박사, 대원제약, 마더스제약, 국제약품 이력이 있다. 연구개발 부문에도 변화가 점쳐진다. 변화의 갈림길 속에 높은 내수의존도는 숙제로 꼽힌다. 신일제약의 지난해 800억원 중 수출은 31억원에 불과하다. 올 반기도 399억원 매출 중 수출은 13억원이다.사업 구조 변화 필요성도 제기된다. 신일제약은 보수적인 영업 활동을 펼치는 것으로 알려졌다. 시설이나 R&D 투자(매출 5% 안팎)도 소극적이다. 이에 실적은 안정적이지만 성장 동력을 마련하지 못하고 있다는 진단이다.시장 관계자는 "신일제약이 홍재현 2세 장녀 시대를 개막했다. 그간 보수적인 분위기 속에 사업을 펼쳤다. 중소형제약사의 전유물인 CSO(영업대행)도 활용하지 않는다. 다만 실적 개선, 신임 연구소장 영입, 자금 조달 포석, 신사업 추가 등이 달라진 신일제약이 만들지 지켜볼 부분이다. 변화의 갈림길에 서 있다"고 짚었다.