[데일리팜=김지은 기자] 약사 면허를 위조해 3년 간 약사 행세를 하며 의약품을 판매해 온 사기범이 징역형을 선고 받았다. 법원은 이 사기범을 채용한 약국장에게도 연대 책임을 물었다.제주지방법원은 최근 A씨에 대해 공문서위조, 위조공문서행사, 사기, 약사법 위반 혐의를 적용해 징역 2년 형을, 약사인 B씨에 대해서는 약사법 위반 혐의로 벌금 500만원의 집행유예 1년을 선고했다.A씨는 지난 2020년 5월 경 가상화폐 등에 대한 투자실패로 대출채무가 누적되는 상황에서 돈을 벌 궁리를 하다 과거 약국에서 근무했던 경험을 되살렸다.과거 A씨는 약국에서 약품 진열과 청소 등을 하는 관리직으로 일했으며, 이 과정에서 약사가 의약품을 판매하는 방식 등을 보고 들은 경험을 토대로 의약품 판매가 가능할 것이라 생각했다.이에 A씨는 이 무렵 자택 근처에 있는 PC방에서 복지부장관 관인이 입력돼 있는 약사면허증 양식을 검색해 프린터를 이용해 출력한 뒤 이 양식에 자신의 사진을 붙이고 면허번호란, 성명란, 생년월일란 등에 미리 출려해 둔 글자와 숫자를 붙인 뒤 복합기를 이용해 위조 약사면허증을 출력했다.이후 A씨는 구인구직 사이트에서 의약품 판매 약사를 구인 중인 약국을 검색했으며, B약사가 운영하는 제주도 내 약국을 찾아 면접을 봤다.이 과정에서 A씨는 B약사에게 위조한 약사면허증을 제시하는가 하면 자신이 특정 약대 출신이며 육지에서 3년간 일한 경험이 있다고 거짓말도 했다.이에 속은 B약사는 A씨를 고용했고, 2020년 6월부터 2022년 12월까지 3년 가까이 약사 행세를 하며 의약품을 판매했다.법정에서 B약사는 A씨의 적극적인 기망 행위로 인해 약사면허를 위조한 사실을 알지 못했다며 공소 된 사실을 부인했다. 재판부는 “피의자 신문 조서, 수사 보고서 등에 의하면 B약사는 공동 피고인인 A를 채용할 당시 A가 약사인지 여부에 대해 확인을 어렵지 않게 할 수 있었음에도 이를 소홀히 한 점이 인정된다”며 “공소 사실이 충분히 인정되는 만큼 B약사의 주장은 받아들이지 않는다”고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 점포를 높은 가격에 분양하기 위해 위조된 의사면허증이 등장하는 사건이 발생했다.수원지방법원 안산지원은 최근 건물주 A씨가 F분양사 소속인 B, C, D씨와 E씨를 상대로 청구한 11억8600여만원의 손해배상 청구를 기각했다. 단, F분양사를 상대로 청구한 매월 495만원을 지급하라는 내용의 청구는 인정했다.사건은 이렇다. A씨는 지난 2020년 11월 사건의 건물 1층에 위치한 상가를 12억원에 분양받았다. 계약 과정에서 약사는 ‘해당 상가의 업종을 약국으로 운영하거나 임차인이 해당 업종으로 임대해 사용하도록 하겠다’는 내용의 상가독점업종지정 확인서를 작성했다.이 과정에서 분양대행업자인 D씨는 A씨에게 분양계약 당시 E씨의 의사면허증과 전문의 자격증은 물론이고 ‘이 사건 건물 2층 상가를 E가 병원 목적으로 임차한다’는 내용이 담긴 임대차계약서 등을 보여줬다.A씨는 이후 사건의 상가에 대해 약사와 보증금 2억5000만원, 월 차임 450만원에 임대차계약을 체결했다.문제는 그 이후 발생했다. 사건의 점포를 임대한 약사가 약국 개설을 준비하는 과정에서 지역 보건소를 통해 E씨의 의사면허증과 의료기관 개설 신고서가 위조된 것임을 확인한 것.임차 약사는 해당 사실을 확인한 직후 A씨에게 사건의 상가를 현 상태를 양도하는 대신 보증금 및 시설금을 반환하는 내용의 합의서를 작성했다. 동일 상가 내 입점 예정이라던 병원장의 의사 면허는 물론이고 해당 병원의 개설 신고서가 모두 거짓이었다는 사실을 확인한 약사로서는 더 이상 사건의 점포에 약국을 개설할 이유가 없어진 것이다.약사와의 계약이 파기된 이후 A씨는 분양사와 ‘3개월 내 새로운 약국 임차인과의 임대차계약이 체결되지 않을 경우 분양사는 새로운 임대차계약이 체결될 때까지 월 450만원의 임대료를 지급한다’는 내용의 이행합의서를 작성했다.A씨는 이번 재판에서 분양사 관계자인 B. C, D씨는 물론이고 의사면허를 위조한 당사자인 E씨를 상대로 이 사건 분양계약 취소와 더불어 분양대금 및 부수비용 상당의 손해를 배상할 의무가 있다고 주장했다.A씨는 “E는 가짜 의사로 B, C, D는 E와 공모해 사건 건물에서 의원이 개설될 것처럼 기망해 과도하게 높은 금액으로 상가를 분양하는 불법행위를 저질렀다”며 “피고 회사는 피고들 사용자인 만큼 공동불법 행위자에 해당한다. 피고들의 사기를 이유로 사건의 분양계약을 취소하고 피고들은 연대해 상가 분양대금 및 부대비용 상당 손해를 배상할 의무가 있다”고 주장했다.하지만 법원은 B, C, D씨가 사건의 상가 분양 계약 과정에서 E씨의 의사면허 위조 등의 사실을 인지하지 못했던 점에 주목했다. 분양사 관계자인 B, C, D씨가 가짜 의사면허를 제시한 E씨와 공모해 A씨를 기망했다고 볼 수 없다고 본 것이다.이에 사기를 이유로 A씨가 청구한 분양계약 취소 청구와 11억대 손해배상 청구는 받아들일 수 없다고 판단했다.반면 A씨가 분양사와 임차 약사와의 임대차계약 파기 이후 작성한 이행 합의서에 대해서는 분양사가 이행해야 한다고 밝혔다.법원은 “원고와 분양사 사이 이행합의서가 작성한 것은 사실이며 해당 합의서가 해제됐다고 볼 만한 증거가 없다”면서 “다만 F분양사는 이 사건 상가에 대해 새 임대차계약이 체결되기 전날까지 A씨에게 약정금으로 매월 말일 임대료 495만원을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약사의 지시, 감독이 있었다면 종업원의 일반약 판매 행위에 면죄부를 주던 법원이 이번엔 보다 더 엄격한 판단을 내렸다.구매자에게 의약품의 선택을 위한 전문적 식견을 제공하거나 의약품을 선택하는 행위는 약사가 직접해야 하고, 약사가 그 구매자에게 복약지도를 할 수 있을 정도로 판매 과정에 실질적으로 관여해야만 약사에 의한 의약품의 판매라고 평가할 수 있다는 게 법원의 판단이다.창원지방법원 진주지원은 최근 무자격자 의약품 판매 혐의로 기소된 종업원 A씨와 약국장인 B약사에게 각각 벌금 50만원을 선고했다.◆사건 개요 = 경찰과 사법당국에 제출된 동영상을 보면 제보자는 약국에 들어와 판매대에 있던 종원원 A씨에게 "해열제 1개, 무좀약 1개를 달라"고 했고 A씨 곧바로 뒤편 약장에서 무좀약 중 쎈다실크림'을 이후 해열제 중 '타이레놀'을 골라 건넸고 약값 7900원을 결제했다.A씨가 약장에서 일반약을 선택할 당시 약국장은 A씨에게 판매할 의약품을 지시하는 음성은 확인되지 않았다. 아울러 약국 조제실의 유리칸막이 및 기둥으로 인해 판매대에서 조제실 내부가 보이지 않는 구조였다.또한 A씨는 판매대나 약장에서 조제실 방향으로 얼굴이나 몸을 돌리는 등 약사의 지시를 확인하려는 태도를 보이지도 않았다.◆법원 판단 = 재판부는 "종업원이 판매한 제품이 일반약이기는 하나 모두 그 용법 및 용량이 정해져 있고, 개개인의 신체적 상태나 병증에 맞게 사용하지 않을 경우 부작용을 일으킬 가능성이 있다"며 "종업원은 해당 의약품들의 주요 성분이나 다른 의약품과 함께 복용할 경우 발생할 수 있는 부작용에 대한 약학적 지식이 없었지만 자신의 판단으로 선택해 일반약을 판매했다"고 언급했다.재판부는 "약사만 의약품을 판매할 수 있도록 한 약사법 규정의 취지는 의약품의 판매는 국민보건에 미치는 영향이 크고 그 판매행위를 국민의 자유에 맡기는 것은 보건위생상 부적당하므로 이를 일반적으로 금지하고, 일정한 시험을 거쳐 자격을 갖춘 약사에게만 일반적 금지를 해제해 의약품의 판매를 허용하는 데에 있다"고 지적했다.덧붙여 "적법하게 채택해 조사한 증거들에 의해 인정되는 사정들에 비춰 보면, 종업원 A씨는 손님이 특정 일반약을 지정해 주문하지 않았음에도 약사의 지시를 받지 않은 채 스스로의 판단에 따라 의약품을 선택해 판매한 것으로 보여 약사의 실질적 관여에 따라 의약품을 판매했다 볼 수 없다"고 판시했다.재판부는 "사건 범행은 국민건강의 증진을 위해 의약품 판매 업무를 면허가 있는 약사만이 할 수 있도록 한 약사법의 입법취지를 몰각시키는 것으로 피고인들의 죄책이 가볍지 않고 피고인들이 동종 범죄로 기소유예 처분을 받은 전력이 있는 점 등은 불리하지만 피고인들이 판매한 타이레놀 등은 비교적 가벼운 증상에 사용되고 안전성이 확보된 의약품인 점 등을 고려해 양형기준을 정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월에는 79개 품목이 신규 급여됐다. 이 중 6개 약제는 약가협상을 통해 등재된 신약이었고, 나머지 73개가 산정대상 품목이었다.지난달 리나글립틴 특허만료에 따른 영향으로 이번달에도 당뇨병용제가 27개나 등재되는 등 강세를 이어갔다.또한 이달에는 복수의 신규 조성 복합제와 바이오시밀러들이 시장공략에 나섰다는 점이 특징이다. 아주약품 다파리나정 등 8품목이번달 개량신약복합제로 급여 등재된 아주약품 다파리나정은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 성분 '리나글립틴'과 SGLT-2 억제 계열 '다파글리플로진프로판디올수화물'이 결합된 신규 조성 복합제이다.브랜드 약제로 보자면 트라젠타와 포시가의 결합이라고 볼 수 있다. 작년 4월 포시가의 특허만료와 올해 6월 트라젠타의 특허만료로 빛을 볼 수 있게 된 복합제이다.아주약품은 같은 약제를 7개 업체(한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔)에도 수탁 생산한다.이들 위탁품목은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 정당 795원에 등재됐다. 반면 아주약품 '다파리나정'은 개량신약으로 인정돼 59.5% 수준에 1년간 가산을 받아 정당 883원을 받게 됐다.이 약은 국내 30개 대학병원에서 임상3상 시험을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.작년부터 met+SGLT2i+DPP4i 처방이 급여 인정되고 있는 상황에서 이번 SGLT2i+DPP4i 복합제가 각 성분 단일제 성공을 발판으로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.LG화학 '젤렌카(아달리무맙)'셀트리온과 삼성바이오에피스로 한정되던 국내 바이오시밀러 산업이 확장되고 있다. LG화학도 휴미라 바이오시밀러를 출시한 것이다.LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 지난 1일 22만390원에 등재됐다.삼성바이오에피스 '아달로체', 셀트리온 '유플라이마'에 이은 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 아달리주맙은 13개 자가면역질환에 사용되고 있는 약물이다.후발주자인 만큼 약가가 기존 바이오시밀러보다 2만원 가량 저렴하다. 휴미라 바이오시밀러는 빠르게 국내 시장을 휩쓸고 있는 제품이다. 특히 2021년 5월 출시한 아달로체는 작년 아이큐비아 기준 131억원을 기록하며 출시 3년차 만에 블록버스터에 등극했다.물론 오리지널 휴미라는 작년 866억원의 판매액을 기록한 대형 품목이다.젤렌카는 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.이 약은 대웅제약이 판매에 나서며 매출 극대화를 노린다. 이창재 대웅제약 대표는 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"면서 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"고 설명했다.한미약품 아비테론듀오정(아비라테론+프레드니솔론)항암제 시장에서도 국산 복합제가 통할 것인가? 복합 개량신약의 선두주자 한미약품이 항암제 시장에서도 복합제를 선보였다. 바로 전립선암치료제 성분 아비라테론과 프레드니솔론이 결합한 '아비테론듀오정'이다. 한미는 작년 아비라테론(브랜드 자이티가)의 퍼스트제네릭인 아비테론을 선보인 바 있다. 여기에 머물지 않고 곧바로 복합제도 내놓은 것이다. 아비라테론이 프레드니솔론과 병용해 복용하는 점을 착안한 것이다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다는 설명이다.한미의 아비테론 출시는 자이티가의 급여확대와 맞물려 더욱 빛을 보고 있다. 아비라테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소됐다. 이에따라 환자들의 경제적 부담도 완화됐고, 사용량도 증가할 것으로 전망된다.한미는 이미 작년 4분기 20억원 가까운 판매액을 기록한 것으로 알려졌다. 판매 상승세가 이어지고, 이번 복합제 아비테론듀오까지 합세한다면 올해 100억원 돌파도 가능하다는 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 '에피즈텍(우스테키누맙)'삼성이 바이오산업에 뛰어든 이후 꾸준히 바이오시밀러를 출시하고 있다. 이번엔 자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러를 국내 최초 선보였다.삼성바이오에피스의 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'가 각각 129만8290원, 134만5593원에 지난 1일 급여 등재됐다.오리지널 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 국내 판매액(아이큐비아)은 474억원. 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.성장세에 있는 제품이라 후발주자들이 바이오시밀러 출시에 빠른 행보를 보이고 있다. 이번에 삼성바이오에피스가 첫 급여등재한 데 이어 셀트리온도 지난달 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받고 출시 준비에 들어갔다.스테키마는 이달 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다.또한 삼성바이오에피스 에피즈텍의 미국 브랜드인 '피즈치바'는 2일 미국 FDA 승인을 받았다. 국내 뿐만 아니라 해외 판매도 본격화되고 있는 것이다.유한양행 아토바미브에이정 등 2품목유한양행 아토바미브에이정은 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 에제티미브, 아토르바스타틴칼슘이 결합된 신규 조성 복합제이다.유한으로서는 에제티미브-아토르바스타틴 복합제 '아토바미브정' 성공을 이어갈 수 있는 무기가 준비된 셈이다. 아토바미브는 출시 3년차였던 작년 112억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극했다.이번 아토바미브에이정은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 허가됐다. 따라서 아토바미브에 암로디핀을 따로 처방했던 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 유용할 것으로 전망된다.한 정에 3가지 성분이 포함된 데다 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 되므로 편의성이 한층 높아졌기 때문이다.임상시험에서는 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다.유한은 SK케미칼에 위탁품목도 생산한다. 이에 SK케미칼도 '토스젯에이정'이라는 제품을 동시에 급여 등재했다.JW중외제약 모빌리아주(플레릭사포르)JW중외제약은 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 모조빌(플레릭사포르)의 제네릭을 국내 처음 선보인다.항암요법을 받은 환자는 골수 기능 회복을 위해 조혈모세포를 이식한다. 이때 환자 몸무게 1kg 당 최소 2백만개의 조혈모세포가 필요한데, 이때 가동화를 증진시켜 적정 세포수 채집을 돕는 게 플레릭사포르 약제의 역할이다.모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다.2021년부터 모조빌은 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되면서 소아암 환우들의 부담이 크게 줄어들었다.그동안 오리지널약제 한 개만 있어 공급 중단 이슈에 취약했는데, JW중외제약이 인도산 제네릭을 공급하면서 수급불안 우려를 좀 덜게 됐다. 더구나 가격도 모조빌보다 약 200만원 저렴한 병당 464만4500원에 책정됐다. 의료진과 환자들의 선택권이 한층 넓어지게 됐다.

로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드. [데일리팜=노병철 기자] "아일랜드는 유럽 진출 교두보로 다국적 제약바이오기업이 투자·활동하기 최적의 조건을 갖춘 나라다."최근 국내 보건당국과 제약바이오기업의 유럽 진출 전략을 구상하기 위해 한국을 방문한 로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드는 이같이 말했다.그가 밝힌 아일랜드 진출에 따른 혜택으로는 풍부한 연구개발 인력 확보, 저렴한 법인세, 기업친화적 국가정책, EU-GMP 확보 등으로 대별된다.멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드 제약바이오산업 비중은 외자사가 95%를 차지하고 있으며, 아카데미와 연계된 바이오텍을 비롯해 샤넬파마와 알마 등의 토종제약기업이 활동하고 있다"고 설명했다.아일랜드 헬스케어산업 규모는 내수·외수를 합해 110조원에 달하는 제약바이오강국이다.현재, 화이자, 릴리, BMS, 길리어드를 비롯한 글로벌 빅파마 20여곳이 아일랜드를 거점으로 생산기지와 연구소를 구축, 유럽시장 거점기지 역할을 하고 있다.60여년 전, 아일랜드에 첫발을 디딘 다국적 제약사는 화이자와 BMS다.현재 화이자는 이곳에 저분자 원료의약품 제조시설과 생물학적제제 제조시설 등 5곳의 스마트 팩토리를 보유하고 있다.BMS는 생물학적제제 제조시설을 아일랜드에 두고 있고, 최근 대단위 무균생산동 증설 계획을 발표하기도 했다.우리나라 기업으로 현재 SK바이오텍이 아일랜드 소재 BMS 저분자 원료의약품 제조시설을 인수하고, 성공적인 유럽 진출 계획을 실행 중이다.아일랜드에 진출한 아태지역 제약바이오기업으로 중국계 우시 그리고 일본계 다케다·아스텔라스 등을 들수 있다.우시는 아일랜드를 거점으로 대서양을 넘어 세계 1위 헬스케어시장 미국에 진출한 성공사례로 꼽힌다.일본계 제약사들도 아일랜드에 ADC 생산기지 설립에 대한 새로운 로드맵을 짜며, 유럽 시장 확보에 열을 올리고 있다.이처럼 아일랜드가 빅파마들에게 전략적 요충지로 높이 평가받는 이유는 기업친화적 국가정책을 비롯한 법인세 감면 조치에 있다.멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드의 법인세율은 대기업(다국적사 포함)의 경우 15%, 중소기업은 12.5%로 세계에서 가장 낮은 법인세율을 적용하는 국가 중 한곳이다. 여기에 더해 R&D 활성을 위한 리펀드텍스도 운용하고 있어 기업의 이윤가치를 극대화할 수 있다"고 말했다.우리나라 법인세율은 24% 수준이며, OECD 평균은 21% 정도로 파악되는데, 만약 우리기업이 아일랜드로 생산기지·R&D본부를 옮길 경우 최대 10%에 가까운 세제혜택을 누릴 수 있다.멀렌 글로벌 헤드는 "한국은 최근 제약바이오산업에서 눈부신 결과를 창출해 내고 있다. 이미 삼성바이오로직스는 론자와 어깨를 나란히 하는 글로벌 CDMO기업으로 성장했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스도 K-바이오를 리딩하는 기업으로 거듭나고 있다"고 밝혔다.한편, 영국에 인접한 섬나라 아일랜드는 과거 목축업국가에서 헬스케어산업 강국으로 성장한 대표적 사례다.지난 50여년 전, 제약바이오 분야를 국가 신성장동력산업으로 육성한 결과, 글로벌 빅파마들의 유럽 진출 교두보·전초기지로 거듭났다.인구는 550만명으로 서울의 절반 수준이지만 유럽연합·OECD·UN 회원국으로 세계에서 삶의 질이 가장 높은 곳 중 하나다.1인당 명목 GDP는 약 10만 달러(약 1억2000만원)로 우리나라 보다 3배 이상 높고, 인구개발지수는 세계 2위를 기록하고 있는 숨은 선진국으로 높이 평가받고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부는 지난 3월 ‘의약품·의약외품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침’을 확정 발표해 약업계의 높은 관심을 받았는데요. 그간 업계에서는 지출보고서 공개 범위가 초미의 관심사로 떠오르기도 했었습니다.병의원, 약국의 경우 의사나 약사의 성명 등 개인이 식별될 수 있는 정보 공개 유무가 관심의 대상이기도 했는데요. 정부는 경제적 이익을 제공받은 의사의 경우 소속이나 요양기관 명칭을, 대금결제 조건에 따른 비용할인을 받은 약국의 경우 약국명을 공개하겠다고 밝혔습니다.이번 정부 방침을 두고 일각에서는 의료계, 의사에 한정된 이야기로 오해하고 있지만, 약국 역시 대상에 포함된다는 사실을 인지할 필요가 있을 것으로 보이는데요.이번 시간에는 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 ‘의약품 지출보고서’ 공개의 의미와 약국에 미치는 영향 등을 알아봤습니다.Q. 지출보고서는 무엇이고, 어떤 법령에 의해 제도가 운영되는 것일까요. 또 2021년 약사법 개정으로 이번 제도의 일부 변화가 있었던 것으로 아는데 어떤 부분이 변경됐나요.A. 우종식 변호사=약사법 제47조 제2항에 제약회사나 CSO 등 의약품공급자등은 의사나 약사에게 경제적 이익을 제공하는 것이 원칙적으로 금지돼있습니다. 하지만 예외적으로 견본품제공, 대금결제조건에 따른 비용할인, 제품설명회 등이 허용되고 있습니다(약사법 시행규칙 [별표2])이러한 ‘허용되는’ 경제적 이익에 대해 공개해 관리하게 되는 것입니다. 이는 ‘불법적인’ 리베이트와는 그 성격 자체가 다른 것으로서 허용되는 부분을 양성화해 불법적인 리베이트를 잡아내고 근절하기 위한 기초가 될 것입니다.Q. 약사에게 제공된 경제적 이익 역시 보고 대상인 것으로 알고 있습니다. 또 약국의 경우 대금결제 조건에 따른 비용할인을 받은 부분이 주효할 것으로 보이는데, 공개 범위는 어디까지이고 실제로 약국에 미치는 여파는 어느 정도일 것으로 예상하시나요.A. 우종식 변호사=최근 신문기사는 의사에 대한 부분이 강조돼 있어 약사들은 자신들은 빠지는 것으로 생각하는 분도 있으나 공개 대상에는 분명 약사가 포함돼 있습니다.약사에게 적용될 부분은 대체로 견본품 제공, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인이 주가 될 것인데 특히 비용할인 부분은 대부분의 약국에 제공되는 경제적 이익입니다. 모르셨던 분들도 있겠지만 이미 공개되는 것과 별개로 보건복지부에 보고되고 있던 것입니다.Q. 이번 정부의 지침 발표로 달라질 부분이나 약국에서 대비할 부분이 있다면 어떤 것이 있을까요. 더불어 약국의 비용할인 부분이 부각됨에 따른 우려도 존재하는 것으로 아는데, 이 부분에 대해 약사사회가 대비할 점은 무엇이라고 보시나요.A. 우종식 변호사=2023년 12월 29일 복지부의 2022년 의약품·의료기기 공급자 경제적 이익 지출보고서 실태조사 결과 발표가 있었는데 그 결과 의약품은 대금결제 비용할인이 83.3%로 가장 높았습니다.그렇다면 통계와 같이 병의원보다 약국이 받는 경제적 이익이 상대적으로 크게 표시될 수 밖에 없는데 해당 경제적 이익은 불법적인 것이 아니라 적법하고 합법적인 경제적 이익임에도 불구하고 약국이나 약사들이 의약품 공급자로부터 많은 이익 또는 리베이트를 받는다고 착각할 수 있습니다.지출보고서에 작성되지 않는 리베이트가 문제라는 점과 지출보고서에 따른 경제적 이익은 적법하고 필요한 부분이라는 점에 대해 인식시키고 이해시켜야 할 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 임상병리학·세포생물학과 명예교수[데일리팜=손형민 기자] “프롤리아는 10년 간의 임상으로 골밀도의 꾸준한 증가가 확인됐으며 실제 프롤리아 처방 환자들에게서 이와 동일한 효과가 나타나고 있습니다. 이러한 근거들을 바탕으로 한국에서도 프롤리아의 골절 예방 효과가 널리 알려지길 바랍니다.”데이비드 뎀스터 미국 컬럼비아대학교 명예교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)에 대해 이같이 평가했다.골다공증은 골밀도가 낮아지면서 뼈가 약해지는 만성질환으로 완치 개념이 없다. 골다공증 진단 이후 적절한 치료를 진행하지 않을 경우 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증성 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배까지 높아지며 반복될수록 예후가 악화된다.골다공증은 장기적이고 꾸준한 치료를 통해 골절을 미연에 방지하는 것이 중요한 상황이다.이에 보건복지부는 지난 5월부터 프롤리아를 포함한 주요 골다공증 치료제의 건강보험 적용 대상을 확대했다. 이번 급여 개정으로 골다공증 환자들은 기존 골밀도검사기준인 T-score -2.5 이하에서 치료 후 추적검사 시 -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하면 최대 2년까지 골다공증 치료제의 급여가 가능해졌다.뎀스터 교수는 국내 급여 기준 확대에 대해 올바른 방향의 결정이었다며 적극적인 치료제 투여를 통해 골다공증성 골절 예방에 나서야 한다고 강조했다.프롤리아, 10년 간의 리얼월드 데이터에서 골절 위험 감소 효과프롤리아는 최장 10년에 달하는 FREEDOM, FREEDOM Extension 임상연구를 통해 기존 골다공증 치료제인 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 위험 감소 효과를 보였다.치료 이력이 없는 미국 내 폐경 후 골다공증 환자 47만 8651명 대상으로 진행한 리얼월드 연구에서 프롤리아는 알렌드로네이트 대비 고관절을 제외한 비척추골절 위험을 50%, 주요 골다공증 골절 위험을 39% 감소시켰다.또 프롤리아는 치료 1년 시점부터 알렌드로네이트 대비 더 높은 골절 감소효과를 보였으며 치료 기간이 증가함에 따라 골절 위험 감소 효과가 더욱 커지는 것이 확인됐다.알렌드로네이트 등 이전 치료제의 경우 대부분 2~3년 정도 치료를 진행하면 골밀도가 더 이상 증가하지 않고 정체기에 들어서게 된다. 그러나 프롤리아는 기전적 특성 상 다른 약제들과는 달리 투여 기간 동안 골밀도가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다.뎀스터 교수는 “프롤리아는 투약이 간편할 뿐만 아니라 장기 임상 연구를 통해 꾸준히 골밀도를 증가시키는 효과가 있음이 확인됐다. 대한골대사학회를 비롯한 다양한 학회 발표를 통해 공개된 내용에 따르면 프롤리아의 장기적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 기존 치료제보다 뛰어나다는 데이터들이 반복적으로 도출되고 있다”고 전했다.이어 “프롤리아는 기존 치료제 대비 여러 면에서 우수한 약제다. 이 치료제는 효과는 물론 6개월에 1회 투여로 치료 편의성이 높다. 대부분 고령인 골다공증 환자들은 이미 다른 질환으로 약제를 복용 중인 경우가 많은데 경구제를 추가로 복용하는 것 자체도 부담이다. 또 일부 치료제는 복용법이 복잡해 투여에 여러 애로사항이 있다”고 전했다.또 “기존 치료제들도 좋은 옵션이지만 현재는 더 나은 신약이 개발된 상황이라는 것을 인정할 필요가 있다. 한국에서도 미국과 동일한 수준으로 기존 치료제 대비 프롤리아의 효과가 좋다는 것에 대한 이해도가 높아지길 바란다”고 덧붙였다.골다공증에 순차 치료 부각…질환 인식개선 목소리도골다공증은 골밀도(BMD)가 감소하면서 골 구조 자체가 파괴되는 질환이다. 이에 골형성촉진제를 통해 환자의 골밀도를 일정 수준까지 회복시킨 후 골흡수억제제로 증가한 골밀도를 유지하는 것이 적절한 치료법으로 제안되고 있다.이러한 맥락에서 단일 요법보다 현재 활용 가능한 치료제들을 적절히 활용하는 순차 요법에 대한 아이디어도 제시되고 있다. 미국골대사학회는 순차 요법을 치료 지침으로 권고하고 있고 대한골대사학회 역시 유사한 지침을 채택했다.뎀스터 교수는 “골절 초고위험군과 고위험군 모두 치료를 진행해야 한다는 점은 같지만, 초고위험군의 경우 초기에 이베니티 또는 테리파라타이드 제제와 같은 골형성촉진제로 치료하는 방법을 고려할 수 있다”며 “골형성촉진제는 허가된 적응증에 따라 1~2년의 사용 기간이 정해져 있으므로 일정 기간의 치료를 마친 후에는 프롤리아 또는 비스포스포네이트 제제 등의 골흡수억제제로 전환하는 치료법이 권고된다”고 전했다.이어 “이베니티의 ARCH 연구나 테리파라타이드와 리세드로네이트 비교 연구 결과를 보면 골형성촉진제를 먼저 사용한 후 골흡수억제제를 사용하는 순차 치료가 환자들의 골절 위험 예방에 보다 도움이 된다는 사실이 확인되고 있다"고 말했다.또 뎀스터 교수는 국내 급여기준 개선을 통해 골다공증 치료에 대한 인식 전환의 계기가 이뤄졌으면 하는 의견을 전했다.골다공증과 같은 만성질환인 고혈압과 당뇨병 환자들은 혈압 또는 혈당 수치를 잘 알고 있고 평생 약을 복용해야 한다는 것에 대한 이해도가 높다. 다만 골다공증의 경우 자신이 골다공증 환자인지조차 모를 정도로 질환 이해도가 낮은 상황이다.뎀스터 교수는 “한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 있어 2070년에는 전체 인구의 절반 가량이 65세 이상일 것으로 예상된다. 따라서 골다공증 치료를 시작하고 이를 통해 골절의 위험을 줄이는 것은 매우 중요한 일”이라며 “환자가 치료를 임의로 중단했을 경우 질책하는 대신 중단 사유를 확인하고 이에 따르는 대가가 얼마나 크고 심각한지에 대해 적절히 설명하는 것이 중요하다. 골다공증은 적극적인 치료가 요구되는 질환 중 하나”라고 말했다.이어 “T-Score -2.5 초과 -2.0 이하 범위 환자까지 지속 치료 환경이 조성될 수 있었던 배경에는 관련 분야 전문가들의 정부 설득 등의 노력이 있었다고 알고 있다. 골다공증은 완치가 불가능하고 당뇨나 고혈압과 같이 평생 앓게 되는 질환이므로 현재로서는 관리가 최선의 방법이다. 앞으로도 정부 부처에서 유관 전문가들의 목소리에 지속적으로 귀 기울여 줄 것을 당부한다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 개설한 약사가 기존 약사가 사용해 왔던 약국 명칭과 유사한 약국명을 사용한데 대해 상호권 침해를 인정한 법원 판결이 나와 주목된다.대전지방법원 천안지원은 최근 A약사가 B약사를 상대로 제기한 3억1000만원대 손해배상 청구 소송에서 청구 금액의 일부인 2000만원의 배상을 인정했다.A약사는 지난 2015년부터 천안의 한 건물 1층에서 7년 넘게 약국을 운영했으며 2022년 약국 부근에 있는 다른 건물로 약국을 이전해 운영하고 있다.이후 A약사가 운영해 오던 약국 자리에 새로 약국을 개설한 B약사는 A약사가 운영하던 약국 상호와 유사한 명칭을 사용했다. 간판에는 A약사가 기존에 사용하던 글씨가 부착돼 있기도 했다.이에 A약사는 B약사에 대해 상호사용금지 가처분 신청을 했고, 가처분 신청이 받아들여지면서 B약사는 약국 개설 6개월 여 만에 상호를 변경했다.A약사 측은 이번 재판에서 B약사가 기존 상호와 유사한 상호를 사용함으로써 기존 약국 고객들이 B약사가 새로 개설한 약국을 A약사가 운영하던 약국으로 오인하게 했다고 주장했다.A약사는 또 B약사가 유사상호를 사용함으로 인해 약국의 매출액이 감소했고, 그에 따른 법적 절차를 진행하면서 받은 스트레스로 건강이 악화됐다면서 재산상 손해액 2억8000여만원에 정신적 손해로 인한 위자로 3000만원까지 3억1000여만원의 손해 배상을 청구했다.법원은 B약사의 상호권 침해 여부를 따졌다. A약사가 상당기간 기존 건물에서 사건의 상호로 약국을 운영해 온데다, 약국 부근이 지역 주민들이 만나는 장소로 이용되는 등 지역 일대에서는 널리 알려진 상호였다는 점에 주목했다.또 A약사가 이전한 약국 자리와 B약사가 새로 개설한 약국이 인근에 위치해 있어 고객으로서는 약사가 바뀌지 않았다고 오인하거나 밀접한 관련이 있을 것으로 오인할 가능성이 있다고 봤다.이에 따라 법원은 B약사가 부정한 목적으로 A약사와 유사한 사건의 상호를 사용해 A약사의 상호권을 침해했다고 보는 것이 맞다고 인정했다.손해배상 책임 범위에 대해서는 이전한 A약사 약국의 매출 감소 원인을 B약사의 상호권 침해로만 단정할 수는 없다고 보고, 객관적 자료에 의한 증명으로 구체적 손해액을 확정하기 힘든 경우에 해당한다고 판단했다.법원은 제반사정을 고려해 B약사의 상호 침해로 야기된 A약사의 영업손리에 따른 재산상 손해액을 2000만원으로 한정했다.A약사가 정신적 손해에 따른 3000만원의 위자료 청구는 증거가 없다며 받아들이지 않았다.법원은 “어떤 상호가 ‘타인의 영업으로 오인할 수 있는 상호’에 해당하는지를 판단할 때는 양 상호를 비교 관찰해 각 영업 성질이나 내용, 영업 방법, 수요자층 등에서 서로 밀접한 관련을 갖고 있는 경우”라며 “더불어 일반인이 양 업무 주체가 서로 관련이 있는 것으로 생각하거나 타인의 상호가 현저히 널리 알려져 있어 일반인으로부터 기업 명성으로 견고한 신뢰를 획득한 경우에 해당하는지 등을 종합적으로 고려해야 한다”고 설명했다.이어 “피고(B약사)는 원고(A약사)가 기존 약국 간판에 상용하던 문구를 방치하는 등 원고가 운영하던 약국과의 연속성을 오인케 할 우려가 있는 상호를 사용한 것이 인정된다”며 “여러 측면으로 볼 때 피고가 부정한 목적으로 유사한 상호를 사용해 상호권을 침해했다고 봄이 상당하다. 원고의 청구는 인정범위 내에서 이유 있어 인용한다”고 판시했다.

[데일리팜=노병철 기자] 소화불량 싹쓰리(싹쓸이)! 에스톰액 약사 : 소화제 상담이 늘어나는 바야흐로 여름이 왔어요! 환자1 : 배탈 난 것 같아요 환자2 : 약사님 설사약 좀...! 환자3 : 토 멈추는 약 없을까요? 약사 : 이럴 때 상담하면 좋은 액상소화제는 바로! 에스톰액 생약과 양약 총 12종 성분으로 이루어져 있고, 건위, 지사, 진통·진경 3가지 기능이 복합적으로 작용해 소화불량 증상을 올인원으로 케어해주죠! 건위 : 소화! 내가 도와줄게! 지사 : 설사 당장 멈춰! 진통·진경 : 통증, 경련 꼼짝마! 약사 : 특히 작약, 감초와 함께 다양한 통증에 쓰는 현호색이 들어있어 경련 완화 효과가 뛰어난데요~ 에스톰액은 시중 생약 소화제 중 유일하게 표준제조기준으로 진통·진경 효과까지 추가*한 제품이랍니다! *2024년 2월 27일 기준 내방객1 : 약사님~ 어젯밤에 좀 많이 먹었더니 속이 답답하고 콕콕 찌르는 듯이 아파요. 괜찮은 소화제 없을까요? 약사 : 이런 경우에 대표적으로 에스톰액을 쓸 수 있죠! 약사 : 소화를 촉진하는 8종 건위 성분과 속쓰림을 완화하는 3종 진통·진경 성분이 들어있어 복합적인 소화불량 증상을 한 번에 해결해 주기 때문이죠! 건위 : 조금만 참아 진통·진경 : 금방 낫게 해줄게 내방객2 : 약사님~ 아이가 아이스크림을 먹었는데 배가 더부룩하니 아프다고 하고 설사를 계속해요. 약사 : 아이고 힘들었겠다~ 아이가 몇 살이에요? 내방객2 : 5살이에요. 약사 : 그럼 이 에스톰액을 1/3포 하루 3번 먹여보세요! 투약병에 넣고 나눠 먹여주셔도 편하답니다. 약사 : 설사에 효과적인 산사가 들어있고, 건위 성분이 복부팽만감을 완화해 줄 거예요. 또 성질이 따뜻한 생약 성분들로 이루어져 있어서 찬 음식 먹고 생긴 소화기계 문제를 다스려주죠. 따뜻한 생약 성분들 : 건강, 육두구, 정향, 진피, 창출, 회향, 산사 약사 : 다양한 소화기계 증상과 연령층(1세~성인)에 적용할 수 있어 많은 분들께서 가정상비약으로 구비해놓기도 해요! 휴대성이 높아 가족 여행할 때도 유용하고요! (피서지 배탈에도!) 내방객2 : 아이가 잘 먹을까요? 약사 : 그럼요~ 쓰지 않고 부드러운 단맛으로 아이들도 잘 먹는답니다. 내방객3 : 나도 이거 먹어도 되나? 아니 글쎄~ 요새 조금만 먹어도 소화가 안 되고, 배에 자꾸 가스가 차~ 아프기도 하고… 왕년엔 나도 푸드파이터였는데…쩝 약사 : 치아도 약해지고, 소화·흡수 기능이 떨어져서 그러실 수 있어요~ 어르신도 에스톰액을 드시면 좋습니다. 삼키기 어려운 알약이 아닌, 액상형이라 더욱 편하게 복용하실 수 있고요. L-멘톨을 사용해 위장에 자극이 없고 청량감까지 느껴질 거예요.. 진통·진경 & 건위 : 다시 우리가 나설 차례군! 약사 : 1포씩 하루 3번 식후 복용하시면 되요! 식사하셨다면 지금 바로 한 포 쭈욱~ 짜서 드세요! 약사 : 에스톰액으로 다양한 소화불량 증상을 싹쓰리(싹쓸이) 하세요!