인보사 사태가 환자 집단소송으로 이어지는 모습이다. 법무법인 오킴스는 인보사케이의 제조사인 코오롱생명과학에 대한 손해배상청구 소송에 착수했다고 최근 밝혔다.소송을 이끌 엄태섭 변호사를 지난 18일 직접 만났다.그는 "현재까지 인보사 투여 환자 50여명이 소송참여 의사를 밝혔다"며 "다시는 이런 사태가 발생하지 않도록 하기 위해서라도 인보사를 처방받은 환자들이 힘을 모아 공동소송에 나서야 한다"고 강조했다.그는 특히 "제조사의 불법행위가 고의냐 과실이냐는 중요하지 않다. 불법행위로 인해 피해가 발생했다는 사실만으로 손해배상을 요구할 수 있다"고 목소리를 높였다.이어 인보사의 안전성에 문제가 없다는 코오롱 측의 주장을 조목조목 반박하면서 "허가 성분과 실제 성분이 다른 의약품을 제조·판매했다는 사실만으로 약사법 제62조 위반에 해당한다"고 주장했다.다음은 그와의 일문일답.▶소송에 참여하는 환자는 몇 명이나 되나."현재까지 약 50분 정도가 문의했다. 물론 이들 중에 실비 수준의 착수금을 내면서 위임장에 도장을 찍는 분이 몇 명이나 될지를 아직 예상하긴 어렵다.그러나 법 논리상 1명이든 100명이든 아무런 차이가 없다. 한국에는 집단소송 제도가 없다. 집단소송이란 말로 알려졌으나, 실상은 공동소송이다. 집단소송은 잘 알려진 것처럼 미국에서 매우 활발하다. 불특정다수 피해자 중에 1명이 소를 제기해서 승소하면, 판결의 효력이 소송에 참여하지 않은 나머지 피해자 모두에 미친다. 반면, 공동소송은 참여를 해야만 배상을 받을 수 있다. 전국 3400명 중에 몇 명이나 참여할지 모르겠지만, 10명이 참여했다면 이들만 배상을 받을 수 있다는 의미다."▶누구를 상대로 소송을 제기하나. 코오롱인가 식약처인가, 아니면 둘 다인가. "코오롱생명과학이다. 이번 사태가 누구의 잘못이냐고 한다면, 두 당사자가 떠오른다. 하나는 제조사고, 다른 하나는 제조사를 관리·감독하는 보건당국이다. 각각 코오롱과 식약처다. 잘못된 제품을 제조·판매·유통하는 코오롱에 1차적인 책임이 있다.식약처는 일단 이번 소송에는 포함하지 않을 생각이다. 현재 식약처는 코오롱을 상대로 조사를 진행하고 있다. 조사를 하고 조사를 받는 두 당사자를 상태로 소를 제기하는 것은 소송 전략상 그리 좋지 않다. 싸움을 1:1로 하는 것과 2:1로 하는 것에 차이가 있다. 그래서 1차적이고 원초적인 책임이 있는 제조사만을 상대로 소를 제기할 것이다."▶누구를 상대로 할 것이냐는 건, 누구의 잘못이냐로 연결되는 문제다."소를 제기하지 않는다고 해서 식약처에 과실이 없다고 보진 않는다. 당연히 문제가 있다. 안전성을 철저하게 점검해서 문제가 없을 때만 시판을 허가해야 하는데, 이 과정에서 문제가 있었던 건 분명하다. 사실상 '공동불법행위자'라는 생각이다.이와 관련 식약처는 지난 15일 중간조사 결과를 발표했다. 12장 분량의 자료를 보면, 인보사의 최초 허가 당시 신장세포를 발견하지 못한 이유가 구구절절 설명돼 있다. 그게 무슨 발표냐. 국민이 궁금한 건 인보사가 안전한지 아닌지, 이 약을 계속 팔게 할 것인지 아닌지다. 그러나 식약처는 당시 발견하지 못한 이유만 읊고 있다. 12장짜리 변명이다. 이런 식으로 빠져나갈 구멍을 만든 것이다. 역으로 보면 식약처의 과실을 인정하는 것과 마찬가지다."▶세포가 바뀐 게 단순실수인지, 조작인지에 따라 소송 결과가 달라질까."고의냐 과실이냐의 문제다. 결론적으로 고의든 과실이든 상관이 없다. 민법에선 '고의 또는 과실로 인한 불법행위로 상대방에게 손해를 끼친 경우에 손해를 배상하라'로 규정하고 있다. 여기 필요한 것은 세 가지다. 첫째, 고의 또는 과실 등 불법행위다. 고의든 과실이든 마찬가지다. 둘째는 직접적인 손해다. 셋째는 손해와 불법행위 사이의 인과관계다. 세 가지가 모두 입증돼야만 손해배상을 받을 수 있다.개인적으로 고의 여부까지는 모르겠다. 그러나 코오롱이 그렇게 밑바닥까지 갔을까 하는 생각이 있다. 고의든 과실이든 불법은 분명하다."▶배상액은 어떤가. 재판부가 손해배상액을 판단할 텐데, 배상액 결정에 고의냐 과실이냐가 영향을 끼치나."물론이다. 과실이라도 충분히 미연에 방지할 수 있었음에도 하지 않았기 때문에 불법행위라는 사실은 변하지 않는다. 만약 고의라는 점이 드러날 경우 형사고발로 들어가야 한다. 고의로 인한 행위라면 약사법 제62조 위반에 해당한다.사실상 이렇게 본다. 코오롱이 최초로 사실을 인지한 시점이 2월 26일이다. 이어 3월 22일식약처에 최초 보고하고, 3월 29일엔 미국으로부터 최종 통보를 받았다. 그리고 판매중단 결정이 내려진 것인 3월31일이다. 이 40일의 기간은 최소한 고의로 본다.코오롱의 주장대로 지난 15년간은 몰랐을 수 있다. 그러나 적어도 2월 26일부터 3월 29일까지는 판매가 이뤄지지 않았나. 40일간은 명백한 고의다. 실제 현재 상담 중인 피해자 중엔 3월에 투여한 사람이 굉장히 많다. 명백히 코오롱이 잘못했다. 자체적으로 판매 중단을 할 수 있었다."▶손해배상액은 얼마 정도로 생각하나."법적으로 손해는 적극적 손해, 소극적 손해, 정신적 손해로 나뉜다. 적극적 손해는 치료비와 부대비용이다. 정신적 손해는 피해 이후 정신적 충격에 따른 위자료다. 소극적 손해는 피해로 인해 발생한 기회비용이다.이번 사건에서 어려운 부분이 여기에 있다. 피해자들은 다들 아프다고 한다. 그러나 아픈 이유가 인보사 때문인지, 다른 원인 때문인지 구분하기 어렵다. 다만, 분명한 건 인보사에 위험한 물질이 들어갔다는 사실을 접한 뒤 잠도 못 주무시고 하루하루 불안에 떨고 있다는 점이다. 이 부분에 대한 정신적 손해는 분명히 인정된다.또, 700만원 내외의 약값도 배상받아야 한다. 약값 전체를 손해로 볼 것이냐, 이게 법적 다툼의 쟁점이 될 것이다. 만약 미국·유럽 등에서 의약품 제조에 사용하지 말라고 경고하는 성분이 들어 있다는 사실을 알았다면, 환자가 선택을 했을까. 의사도 과연 환자에게 추천을 했을까. 다른 치료제를 쓰지 않았을까. 환자가 다른 치료제를 선택할 기회를 박탈한 것이다. 다시 말해, 신장세포가 위험한 물질이란 걸 알았을 경우 쓰지 않았을 돈, 결국 700만원 상당의 약값이 손해로 발생한 것이다. 소송가액 역시 700만원여의 약값에 정신적 피해보상 위자료를 더해 청구할 예정이다."▶인보사에 혼입된 신장세포가 안전하지 않다는 건 어떻게 입증할 것인가."코오롱 측의 주장을 정리하면, 처음엔 논리가 이렇다. 명찰만 바뀌었을 뿐, 약에는 문제가 없다는 것이다. 그러나 핵293세포로 유래된 293신장세포는 전 세계 어디서도 의약품 제조에 쓰이지 않는다. 미국 ATCC(American Type Culture Collection)에서 종양 유발 가능성이 있어 인체에는 사용이 금지된다고 명확히 밝힌 바 있다. 세포에 문제가 없다는 주장이 틀렸단 의미다.그랬더니 코오롱은 '종양 발생 가능성은 있지만 악성은 아니다'라고 변명했다. 그러나 2008년 바이오로지컬스지에 실린 논문에선 '쥐 실험 결과 293세포 투여 후 55주 만에 악성종양이 발견됐다'고 했다. 이 주장 역시 틀렸다는 의미다.코오롱은 다시 '충분한 양의 방사선을 조사해서 안전하다'고 했다. 반론이 있다. 방사선을 조사해 세초가 노화될 경우 전염증성 제포로 변해서 종양으로 악화될 가능성이 있다는 연구결과가 저명한 학술지에 실렸다.또한 코오롱은 '임상시험과 시판 이후로 안전성 논란이 한 건도 제기되지 않았다'고 주장하고 있다. 그러나 임상시험은 159명만을 대상으로 진행됐을 뿐이다. 게다가 11년간 장기 추적한 환자는 겨우 12명뿐이다. 3400명은 최근까지 투여한 사람의 숫자로, 이들을 추적 관찰한 기간은 1년4개월에 그친다. 아직 붓기도 가라앉기 전이다. 말도 안 된다. 결론적으로 신장세포의 종양원성은 임상역학연구에서 안전성 판단 근거의 기준으로 충족할 수 없다는 설명이다."▶안전성 문제 외에 유효성이 떨어진다는 사실도 소송에서 문제로 제기할 생각인가."유효성은 법정에서 큰 쟁점이 되지 않을 것으로 생각한다. 다만, 인보사는 그간 환자들에게 완전히 새로운 계열의 최신 의료기술로 알려졌었다. 그러나 최근에는 다른 통증완화제와 유효성에서 별반 차이가 없다는 지적이 제기된다. 코오롱 측이 홍보를 과도하게 해 환자들로 하여금 과도한 희망을 갖게 했고, 그 결과 거액의 약값을 지불하도록 기망한 면도 있다고 생각한다. 다른 통증완화제와 별반 차이가 없다는 사실을 알았다면 괜히 거액을 지불했을까. 이에 대해서도 과실의 범주에 들어가는지 검토해보겠다."▶마지막으로 하고 싶은 말은."과실에는 경과실과 중과실이 있다. 코오롱은 STR검사가 당시에는 일반적이지 않고, 식약당국이 검사결과를 요구하지 않아서 굳이 하지 않았다는 이유를 댄다. 그래서 10년 넘게 신장세포가 혼입된 것을 몰랐다고 주장한다. 그래서 코오롱의 과실 역시 가볍다는 것이다.과연 그 검사를 필요가 없어서, 일반적으로 하지 않아서, 식약당국이 요구하지 않아서 하지 않은 것일까. 아니면 충분히 개연성이 있다는 것을 인식했음에도 혹여나 다른 결과가 나올 우려가 있어서 하지 않은 것일까. 과실이 가벼운지 무거운지 결정하는 데 주요 참고가 될 것이다. 그에 앞서 개인적으로는 누가 봐도 상식적으로 했어야 하는 게 아닐까 생각한다.코오롱은 무조건 안전하다고 할 게 아니라, 아직까진 문제가 없었지만 혹시 문제가 있을 가능성이 있으니 앞으로 문제가 없도록 더 연구를 하겠다고 발표했어야 한다. 무작정 안전하다며 식약처에 허가 변경 혹은 재허가를 요구해선 안 된다. 대한민국 바이오산업의 앞길을 막지 말아 달라고도 하는데, 이래선 안 된다. 오히려 바이오산업의 앞길을 막고 있다는 것을 알아야 한다."#NEWSAD#

개인의 의지만으로 금연을 하기는 무척이나 어려운 일입니다. 뇌가 이미 니코틴에 중독돼 있기 때문인데요. 이 때, 알맞은 금연보조제와 함께 약사의 복약지도는 큰 도움이 될 수 있습니다. 성공적인 금연을 위해 금연보조제를 상담하는 방법, 카드뉴스를 통해 함께 알아보시죠. [1번 카드] NRT(금연보조제)로 시작하는 알아두면 쓸모있는 금연상담 A to Z [2번 카드] 난 의지가 부족해… 금연을 결심하는 대부분의 사람들이 실패를 경험합니다. [3번 카드] 약물 남용〮의존→중독→니코틴 의존 뇌보상회로→갈망→니코틴 의존 *중독(addiction) -기분변화 -내성 -금단증상 -집착, 강박적 행동 -만성적인 치명적인 뇌질환 *갈망(craving) -재발의 가장 중요한 원인 -보상회로와 관련된 신경회로망 관여 *뇌보상회로 -뇌 안에 존재하는 긍정적인 보상 또는 강화 시스템 -인위적(니코틴)으로 뇌보상회로를 자극하여 의존을 일으키는 원인이 됨 그러나 흡연은 니코틴 중독으로 인한 뇌질환으로 개인의 의지만으로 이를 극복하기는 쉽지 않습니다. [4번 카드] 첫 주에 금연욕구 최고조! 실제 금연 실패의 가장 큰 원인 중 하나는 금연시도 첫 주에 금연욕구가 최고조에 이른다는 점입니다. [5번 카드] 이러한 흡연에 대한 갈망을 조절하는 데에 금연보조제가 도움을 줄 수 있습니다. [6번 카드] NRT(금연보조제)는 니코틴을 공급하면서 금단증상을 줄일 수 있는 효과적인 방법입니다. 금연 치료약물 중 가장 먼저 권고되는 1차 약물로 미국, 캐나다, 유럽에서도 약사 가이드라인과 함께 권장됩니다. [7번 카드] 01 니코틴 대체공급 02 금단현상 경감 03 갈망 감소 04 니코틴 용량 절감 NRT(금연보조제)는 흡연에 대한 갈망을 효과적으로 조절하여 금연성공률을 2배까지 높일 수 있습니다. [8번 카드] 모두의 성공적인 금연을 위해 금연보조제를 상담하는 방법을 소개해드립니다 [9번 카드] 가장 중요한 것은 다양한 제형의 금연보조제에 대해 정확한 복약지도를 하는 것입니다. 예를 들어, 니코틴 껌의 경우 씹은 후, 볼과 잇몸 사이에 껌을 두는 과정이 필요합니다. [10번 카드] 1)강한 맛이나 약간의 얼얼한 느낌이 느껴질 때까지 씹은 후, 약 10회 (운전) 2)강한 맛이나 얼얼한 느낌이 진정될 때까지 껌을 잠시 볼 안에 둡니다 (주차) 3)다시 천천히 껌을 씹고 2, 3번과 같은 방법으로 30분간 계속 씹습니다 (운전) 이것을 약사님만의 언어로 사용자에게 전달해주세요. 예를 들어 ‘운전-주차’ 등의 표현으로 쉽게 이해 시킬 수 있습니다. [11번 카드] 하루 20개비 미만 흡연자는 2mg 껌 8~12개 사용 하루 20개비 이상 흡연자 또는 2mg 껌으로 실패 시, 4mg 껌 8~12개 사용 흡연량에 따라 단계적으로 용량을 선택할 수 있도록 도와주세요. 이 때 과용량 증상 방지를 위해 한 번에 한 개씩 씹기를 권장하며, 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 안내해줍니다. [12번 카드] 또한 보조제와 함께 금연으로 인한 불편감을 줄여주는 관련 제품들의 묶음 판매를 시도해 보세요. [13번 카드] 구내염 연고, 비타민 B 복합제, 아연, 콜라겐 이런 분께 추천해주세요! 금연으로 인한 점막 정상화 과정에서 구강 건조감을 느끼거나 구내염 증상을 느끼는 경우 [14번 카드] 비타민 B 복합제, 아르기닌 함유 제제 이런 분께 추천해주세요! 스트레스나 피로감 때문에 담배를 다시 피우지 않도록! 금연 중에 쉽게 피로감이나 집중력 저하를 느끼는 경우 [15번 카드] 상비약을 사러 온 여행객이나 출장객은 장시간 비행에 대비하여 니코틴 대체제 준비도 함께 권해 볼 수 있습니다. [16번 카드] 금연보조제(NRT)와 함께하는 약국에서의 금연상담! 금연성공을 위한 한 마디, 오늘부터 시작해보세요! [17번 카드] 본 카드뉴스는 니코레트에서 주최한 금연보조제 상담 약사 좌담회의 발표 및 토론 내용을 중심으로 제작되었습니다.

"저는 환자 상담에서 운동과 식이요법을 많이 강조하는 편인데, 경험이 있어야 더 깊이있는 상담이 가능하고 신뢰도 얻을 수 있다고 생각해요. 또 약사들은 한정된 업무공간에서 사람들과 교류 기회를 찾지 못하는 경우가 많은데, 달리기는 이 두 가지를 모두 충족시켜줍니다."울트라마라톤은 풀코스 42.195km 보다 긴 거리를 달리는 마라톤을 통틀어 이르는 표현이다.최근 100km 청남대울트라마라톤에 참가해 전체 여성 참여자 중 4위를 기록한 여약사가 있어 이목을 끌고 있다. 12시간 34분의 기록으로 함께 참가한 3명의 남약사보다 더 우수한 성적을 거뒀다.인천 연수구에서 캠퍼스메이플약국을 운영하는 안미란 약사(40·경희대)는 달리기를 시작한지 2년 6개월이 됐다. 3년전 개국을 하며 체력과 체중을 유지하기 위해 달리기를 시작했다.안 약사는 "약국 문을 닫고 운동화만 있으면 할 수 있는 게 달리기다. 원래 운동을 잘 하지 못한다. 짧은 시간안에 땀을 뺄 수 있는게 달리기라고 생각했다"며 "다들 마라톤이 힘들거라고 생각하는데 막상 해보면 생각이 달라진다. 달리기 동호회인 '달리는인천약사들'의 여약사들 모두 풀코스를 뛴다"고 말했다.약사는 직업적으로 육체 노동과 더불어 정신적 피로감도 상당하기 때문에 적절한 운동을 통해 스트레스를 조절할 필요가 있다고 조언했다.그중에서도 달리기는 사람들과 어울리면서 할 수 있기 때문에 약사들에게 적합한 운동이라고 설명했다. 안 약사는 "무엇보다 좋은 건 어울림이다. 긴 근무시간과 한정된 공간으로 타인과 교류기회를 찾지 못하는 약사들이 많은데, 운동을 통해 사람들과 소통하는 것은 삶에 활력을 준다"면서 "달인약이라는 동호회에 들어와서 제2의 삶을 사는듯 즐거움을 느끼고 있다"고 강조했다.이어 안 약사는 "달리기를 하면서 정말 많이 건강해졌다. 약국을 저녁 9시에 닫기 때문에 예전에는 피곤해서 아침마다 일어나기 힘들었는데, 달리기를 하면서 체력적으로 좋아지니 피곤함도 사라졌다"고 말했다.꼭 풀코스나 하프코스를 뛰지 않아도 짧은 거리의 달리기를 즐기는 것도 방법이 될 수 있다고 추천했다.안 약사는 "요새는 지역마다 러닝크루가 많이 생겼다. 5km나 7km 등 짧은 거리의 달리기를 즐기는 모임들"이라며 "벚꽃러닝이라는 테마를 가지고 뛰기도 한다. 약국 끝나고 5km 뛰는 데 30분도 걸리지 않아 누구나 부담없이 뛸 수 있다"고 전했다.안 약사의 최종 목표는 세계 6대 마라톤인 보스톤마라톤에 참가하는 것이다. 보스톤마라톤은 연령별로 참가기준이 있어, 우수한 풀코스 기록이 없으면 참가 조차 불가능하다.이에 안 약사는 "풀코스를 3시간 30분 이내에 뛰어야 안정적으로 자격기준 안에 들어간다. 세계 6대 마라톤 중 가장 참가하기 어려운 보스톤마라톤에 참가하는 것이 최종목표"라고 밝혔다.왼쪽부터 박주돈, 양승철, 안미란, 박창진 약사. 한편 달리는인천약사들에서는 첫 울트라마라톤 출전에 좋은 성과를 거둔 안 약사를 위해 축하의 자리를 마련할 계획이다.달인약 김태욱 회장은 "선수급 참가자들이 포함됐기 때문에 여성 4위는 정말 대단한 기록이다. 특히 오후 4시부터 오전 8시까지 새벽을 넘기며 뛰는 경기이기 때문에 더욱 난이도가 있다"면서 "고생한 모든 약사들과 함께 축하 모임을 가질 예정이다"라고 덧붙였다.

소비자 여러분들은 불안하고, 초조할 때 약국에서 어떤 약을 찾으시나요? 그리고 약사님들은 이런 경우에 어떤 약을 권하시나요? 한약기성서의 '천왕보심단' 처방을 일반의약품으로 제형화한 삼진제약 '안정액'이 최근 리뉴얼을 마치고, 약국에 론칭됐습니다. 안정액의 적응증은 불면, 불안, 초조, 두근거림, 신경쇠약, 건망, 번열 등에 효능효과가 있습니다. 약국을 찾은 소비자들의 상황에 맞는 복약지도, 지금 만나 보시죠. [1번 웹툰] 불안, 긴장, 초조함에 권할 수 있는 천왕보심단. 지난 화에서 간략히 천왕보심단과 우황청심원의 차이를 설명했는데요. [2번 웹툰] 오늘 소개할 천왕보심단 처방의 대표적 일반약, 바로 ‘안정액’입니다. 이번에 포장 디자인이 리뉴얼됐습니다. [3번 웹툰] ‘안정액’이라는 제품명에서 느껴지는 효능효과. ‘안정이 필요할 때 쓰는 약이군…’ #이름 누가 지었어 #잘했어 #열일인정 [4번웹툰] 안정액은 천왕보심단 액상제제 중 가장 먼저 허가를 받은 일반의약품으로, 1993년 5월 12일 식약처 허가받았습니다. “안녕하십니까 선배님!” 93학번 대왕선배님 “그래 니들이 고생이 많다.” [5번 웹툰] 아래와 같은 증상에 하루 한 병! 불면: 밤에 잠 못 이룰 때 불안, 초조: 이유없이 불안하고, 조마조마할 때 두근거림: 가슴이 두근거릴 때 신경쇠약: 몸에 진이 빠진 듯이 기운이 없을 때 건망: 깜빡깜빡 잘 잊어버릴 때 번열: 가슴이 답답하고 열이 날 때 [6번 웹툰] 불안이나 긴장, 안정액은 기력이 떨어진 사람이 두려움, 심란함에 의해 갖는 불안초조에 효과가 있고, 우황청심원은 분노, 화에 의한 불안정(끓는 냄비 같은 상황)을 가라앉히는 데 알맞습니다. [7번 웹툰] 환자가 “불안할 때 먹는 약 주세요.”라고 하더라도, 약사는 왜 불안하지를 확인할 필요가 있어요. 환자: “불안하고, 심란하고” 약사: “언제부터 그러셨나요?” [8번 웹툰] 사실, 베테랑 약사분들은 약국에 들어오는 환자를 보면 어디가 아파서 방문하는지 짐작하는 경우가 많습니다. 우황청심원을 권할 상황: “와 정말 어이없어서!(화가 불끈)” 안정액을 권할 상황 : 왠지 기운 없고 지쳐있는 상태 [9번 웹툰] 지금 컨디션이 어떤지 물어보고 적합한 약을 추천함으로써, 세련된 복약지도를 하면 좋겠죠. “갑자기 놀랄 일이 있으셨어요? 아니면 요 며칠 생각이 많고 심란하셨어요?” [10번 웹툰] 그럼 다음 화에는 어떤 상황에 ‘안정액’을 권할 수 있는지 왜 ‘안정액’을 권할 수 있는지 좀 더 상세히 소개할게요. #이럴 땐 안정액 (다음 화에 계속)

비엘엔에이치의 우리나라에서 소독약하면 열에 아홉은 '빨간약'이라고 대답할 것이다. 그도 그럴 것이 먹고 살기 바빠 의약품도 사치인 시절 '빨간약'이 만병통치약 역할을 해왔기 때문이다.아마도 지금의 30대 이상은 상처났을 때 바른 쓰라린 '빨간약'을 추억할 것이다. 빨간약의 주성분은 포비돈요오드. 먹고 살기 바쁜 시대는 지나갔지만, 이 포비돈요오드는 여전히 국내 '소독약' 시장을 장악하고 있다.하지만 다른 국가들은 포비돈요오드 말고도 다양한 소독약 성분들이 사용되고 있다. 특히 유럽에서는 '옥테니딘염산염'이 오랫동안 사용되면서 안전한 '소독약'으로 불러지고 있다.작년 4월 국내에서도 옥테니딘염산염 성분의 소독약 '옥테니셉트액'이 일반의약품으로 허가를 받았다. 일반의약품으로는 드물게 6년간의 재심사(PMS) 기간도 부여받았다. 보통 PMS는 국내에 소개된 적 없는 새로운 성분의 전문의약품에 부여돼 왔다. 옥테니딘염산염은 여지껏 국내 허가된 사례가 없었지만, 여러 국가에서 널리 사용돼 안전성이 입증된 만큼 일반의약품이지만 PMS를 부여받았다.유한다 옥테니셉트 PM옥테니셉트를 허가받은 비엘엔에이치의 유한다 PM은 "옥테니딘의 뛰어난 효과와 안전성은 일부 국내 전문가들도 인지하고 있다"면서도 "하지만 지금껏 국내 도입 시도는 허가 장벽을 넘지 못해 중도 포기되기 일쑤였다"고 설명했다.비엘엔에이치는 3년의 노력 끝에 옥테니딘염산염을 국내 허가받는데 성공했다. 지난 2000년 설립한 비엘엔에이치는 주로 항암제나 희귀의약품을 수입해 국내 환자의 치료 접근성을 높이는데 일조했다. 새로운 성분의 일반의약품은 이번이 처음이다. 특히 병·의원용 뿐만 아니라 약국에서 판매되는 OTC 약품으로 프로모션하는 것은 회사 역사상 첫 시도다. 그만큼 이 약의 우수한 상품성과 가치를 높게 보고 있다.유 PM은 "옥테니셉트를 개발·생산하는 독일의 슐케 앤 마이어는 소독 분야에서 오랜 전통과 기술을 가진 회사"라며 "옥테니딘염산염의 소독제는 80년대부터 유럽을 중심으로 광범위하게 사용돼 왔다"고 설명했다.국내에서 옥테니셉트는 작은 상처부위의 단기적 소독 및 항문생식기 부분(질, 외음부, 음경귀두 포함)에서 진단, 수술 전, 카테터 삽입 전 소독에 사용하도록 허가받았다.특히 항문생식기에 사용할 수 있는 전문 소독약이 부족해 최근 여성 병원 등에서 옥테니셉트 구입이 늘고 있다.최저 농도에서 최단 시간 내 살균력…타 소독약 대비 생체적합성 우수임부와 신생아에 안전하게 사용할 수 있다는 것은 이 약의 최대 장점. 포비돈요오드는 갑상선 기능이상 환자와 신생아에 사용을 주의하고 있지만, 옥테니셉트는 안전성 데이터를 바탕으로 갑상선기능이상이나 연령 상관없이 안전하게 사용할 수 있다는 설명이다. 이미 유럽에서는 광범위하게 임부와 신생아 대상으로 옥테니딘염산염 성분을 소독제로 많이 사용하고 있다.또한 경쟁 소독제 대비 최저 농도 내에서 최단 시간 살균 효과 데이터도 보유하고 있다. 마케팅 담당 고현진 AM은 "포비돈요오드와 클로르헥시딘과 비교한 데이터에서 최저 농도에서 최단 시간 내 살균력이 우수하다는 문헌결과가 있다(아래 주요임상데이터 1 참조)"며 “특히 피부, 점막 등 외피에 사용하여, 직접 흡수되지 않는 기전으로 살균 작용을 보여 작용시간이 빠르고, 다제내성균, 진균류, 바이러스등 광범위한 항균 스펙트럼에 적용할 수 있다"고 설명했다.또한, "옥테니셉트는 다른 소독약 성분 대비 생체적합성이 가장 우수한 성분으로 안전성이 입증되었다(아래 주요임상데이터 2 참조)"고 강조했다.주요 임상데이터1 (source by : J Antimicrob Chemother 2010; 65: 1712–1719 / Standardized comparison of antiseptic efficacy of triclosan, PVP–iodine, octenidine dihydrochloride, polyhexanideand chlorhexidine digluconate) 주요 임상데이터2 (source by : J Antimicrob Chemother 2008; 61: 1281–1287 / Biocompatibility index of antiseptic agents by parallel assessment of antimicrobial activity and cellular cytotoxicity) 유 PM은 "경쟁약물에서 논란이 되고 있는 갑상선 기능 질환 부작용 면에서도 옥테니셉트는 안전하다"며 "가장 빠른 효과와 안전성을 갖췄고, 무색·무취·무통증의 프리미엄 소독제"라고 덧붙였다.프리미엄 타이틀을 붙인만큼 기존 소독약보다는 가격이 다소 높을 것으로 보여진다. 하지만 이미 의료기관에서는 옥테니셉트의 뛰어난 효과와 안전성이 입소문을 타고 필수 구비약물로 인식되고 있다고 유 PM은 전했다.현재 이 약은 병의원 중심으로 공급되고 있지만, 조만간 약국에도 일반 소비자용 제품으로 선을 보일 예정이다.비엘엔에이치는 약국 유통을 위해 다수 공급망과 판매경험을 갖춘 제약·유통사를 물색해 공급계약을 체결할 계획이다.유 PM은 "이번 옥테니딘염산염이라는 성분으로 스프레이 소독액 제제뿐만 아니라 티슈, 가글, 바디워시 형태의 외품 제품들도 도입할 계획"이라며 "포비돈요오드 말고도 소독약 분야에서 우수한 제품력을 가진 새로운 성분이 있다는 점을 널리 알려나갈 생각이다"고 강조했다.

국회의원 300명 가운데 의사 출신 의원은 총 3명. 그 중에서도 여당인 더불어민주당에는 단 1명만이 금뱃지를 달고 있다. 순천향대천안병원 신경외과 교수 출신의 윤일규 의원이다.2018년 6·13지방선거와 동시에 치러진 재보선으로 국회에 입성한 그는 지난 1년 반 동안 국회 후반기 보건복지위원회에서 의사 직능을 살려 왕성한 활동을 이어오고 있다.그의 눈에 비친 정부의 '제네릭 약가인하 정책'은 어떤 모습일까. 윤 의원은 지난 11일 국회 전문기자협의회와의 인터뷰에서 '제네릭 역할론'을 주장했다. "제네릭은 제네릭만의 역할에 충실해야 한다"는 게 그의 주장이다.또한, 그는 위험분담제(RSA)와 건강보험정책심의위원회의 개편 필요성, 문재인 케어의 성공을 위한 의료전달체계 정립의 중요성을 역설했다. 얼마 전 국회를 통과한 '임세원법'에 대해선 강력한 아쉬움을 토로하기도 했다.다음은 윤 의원과의 일문일답.제네릭과 약가제도▶얼마 전 정부가 제네릭 약가제도 개선안을 발표했다. 제네릭 약가를 비롯해 국내 제약산업 구조에 대한 개선방안은 무엇이라 생각하나."신약을 개발하는 것보다 박카스를 팔면 이득이 훨씬 많이 남는 나라 아닌가. 제약사가 살아남기 위해 신약이 아닌 다른 것을 만들고 있다. 제한된 시장에서 공급·선점 메커니즘만 잘 가동하면 살아남는 구조다. 카피만 해도 먹고 사는데 누가 신약을 개발하겠나. 거슬러 올라가면 제약산업 역시 의약분업 때 적절히 조정했어야 한다.현 시점에서 제네릭 약가가 과도하게 높은 것이 사실이다. 제네릭이 너무 많기도 하다. 지난 발사르탄 사태 때도 드러나지 않았나. 같은 성분이라도 미국은 제네릭 품목 수가 훨씬 적다. 조정해야 한다. 방향은 그게 맞다.그러나 제네릭 규제를 너무 큰 폭으로 하면 제약사가 다 무너진다. 제약사의 생존 능력이 충분하지 않기 때문이다. 그래서 이번 약가제도 개선안에서도 약가인하 폭을 낮게 잡은 것으로 보인다. 가뜩이나 경제가 어렵고 일자리가 부족한 상황이라, 정부가 숨고르기를 하는 것이다. 언젠가는 선진국 식으로 가야 하지 않을까.개인적으로는 제네릭의 포장에도 문제가 있다고 본다. 신약처럼 포장해선 안 된다. 새 상표를 달면 환자·소비자는 이게 제네릭인지 신약인지 모른다. 제네릭은 제네릭으로서의 역할을 해야 한다. 외국에선 제네릭은 겉포장에 제네릭이라고 표시를 하고 있다."▶지난해 위험분담제(RSA) 시행 5년을 점검하는 토론회를 열었다. 약가제도에 대한 관심도 많은 것으로 보이는데, RSA의 문제점과 개선방안에 대한 의견은. "많은 환자가 RSA의 도움을 받지만, 시행 후 시간이 경과하면서 다양한 문제가 드러났다. 재개약이 불발돼 치료를 받지 못하고, 선등재 약제에 독점권이 부여된 결과 부작용이 개선된 후발약제는 제도의 적용을 받지 못하는 상황이다. 적용 가능한 치료제가 일부 항암제와 희귀질환지료제로 제한돼 있어 형평성 문제도 제기된다.RSA가 도입된 지 5년이 지났다. 이제 이런 문제점들을 보완해 실효성 있는 제도가 될 수 있도록 해야 한다."임세원법의 국회 통과와 평가▶최근 의정활동 중에 가장 두드러진 게 이른바 '임세원법'의 입법이었다. 그러나 국회를 최종 통과한 내용은 당초 논의된 내용보다 크게 후퇴했다는 평가가 지배적이다. 이에 대한 의견은. "일단 통과 자체에는 환영의 뜻을 밝힌다. 그러나 법안의 원래 취지는 전혀 반영되지 않아 아쉽다. '반의사불벌죄 폐지'가 내용에서 빠진 게 대표적이다. 이 조항이 탈락하다보니, '의료기관 폭행방지법'이 아닌 '공공질서유지법' 정도로 후퇴했다. 공공장소에서 예의를 지키라는 수준의 법안이다. 이 정도는 일반 형사법으로도 처벌이 가능하다.이건 문제가 있다. 의료현장을 격투기장으로 그대로 놔둘 것인가. 의료현장을 경험하지 않은 다른 사람들은 의료현장에서의 폭행 상황을 시장에서의 행패 정도로 생각하는 것 같다. 실상은 다르다. 의료인들이 굉장히 무자비하게 폭행을 당한다. 신체폭력뿐 아니라 언어폭력도 상당하다. 어떨 땐 언어폭력으로 인한 상처가 더 크다.오히려 응급의료기관은 사정이 낫다. 환자도 의사도 급박하기 때문에 폭력으로 이어질만한 상황이 많지 않다. 다만, 일부 주취자가 취한 상태에서 빨리 봐달라고 행패를 부리는 게 문제가 될 뿐이다. 일반 병원과 진료실의 경우 특히 여성 의사들에 대한 폭행·폭언이 매우 심각하다. 과를 바꾸거나 병원을 관두기도 한다. 아쉬움이 많이 남는다.운전근로자가 폭행을 당하는 건 생명을 직접 위협한다며 반의사불벌죄를 적용하지 않으면서, 정작 생명을 직접 다루는 사람(의료인)은 적용하는 모순된 상황이다. 누구든 병원을 찾는다. 누구든 보호받을 수 있어야 한다." ▶임세원법의 다른 한 축은 정신질환자에 대한 관리 강화다. 이에 대해선 어떻게 생각하나. "본 의원이 발의한 개정안은 두 개로 구성돼 있다. 하나는 의료기관 내 폭행을 예방하는 내용이고, 다른 하나는 정신질환자의 사법입원을 도입하는 내용이다. 고 임세원 교수와 같은 안타까운 죽음을 막기 위해서 두 방향 모두 동시에 접근해야하는데, 의료법에 비해 정신건강복지법에 대한 충분한 논의가 이뤄지지 않았다는 생각이다.사법입원은 환자 인권 때문에 요구했다. 국가가 정신질환자를 보호해야 한다. 의사의 보호만으로는 부족하다. 억울한 입원이 없도록 하기 위해 국가가 당신의 입원이 인권침해가 하니라고 보장하는 것이 사법입원이다. 그러나 일부 법조인의 반대로 무산됐다.하반기에는 복지위 법안심사소위원회에 참석한다. 법안소위에서 이런 부분을 적극적으로 설득하려고 한다."건정심 구조 개편의 방향▶얼마 전 건강보험정책심의위원회 구조 개편 법안을 국회에 제출했다. 공익위원 선정을 통제하는 내용이 핵심인데, 구체적인 취지는."현재 건정심은 가입자, 공급자, 공익위원의 비율을 1:1:1로 운영되고 있다. 민주적인 협의를 위한 비율이다. 그러나 현행 공익위원 8명 중 6인이 정부의 영향을 받는 기관에서 임명·위촉하고 있다는 점이 문제다. 대부분 정부와 의견이 유사하다. 건정심 의결 과정으로 미뤄봤을 때 현 구조는 합리적이도 민주적이지도 않다.또한 건정심에 지나치게 많은 권한이 부여돼 있으며, 견제 장치도 없다. 이에 국회 소관 상임위의 의견을 수렴하는 과정을 거쳐 의결토록 절차를 개선하고자 했다. 정부가 일방적으로 결정하지 말고 최소한 국회 감시를 받아야 한다는 것이다."▶최근 대통령 소속 경제사회노동위원회가 건강보험심사평가원이 운영하는 급여결정 관련 전문위원회를 건정심 소관으로 이관해야 한다는 안을 놓고 토론을 벌였다. 이에 대한 의견은."동의할 수 없다. 건정심에 공급자 측 위원으로 의료서비스 전문가가 참여한다 하더라도 심평원 관련 위원회 수준의 기술적 전문성을 갖추기 어렵다. 보험 청구방법, 진료비 심사·평가 등 사후관리 업무의 연계성을 고려할 때에도 건강보험 급여결정은 전문성과 업무 연계성을 갖춘 심평원에서 맡는 것이 효율적이다."원격의료와 택배약 배송▶원격의료에 대해선 어떻게 생각하나. 이제는 과학기술의 발전상 무턱대고 원격의료를 반대할 수도 없는 상황이다. 또한, 원격의료는 택배약 배송 문제와도 떼려야 뗄 수 없는 문제이기도 한데."본질적인 의도는 이해한다. 과학기술 발전에 따라 원격의료는 앞으로 시행이 불가피하다. 하지만 왜 원격으로 갈 수밖에 없는지 합리적인 자료를 가지고 국민을 설득해야 한다. 어설프게 건드렸다간 문재인 케어의 실패로 이어질 수 있다. 문케어의 성공은 의료전달체계 확립을 전제로 하기 때문이다. 그러나 원격의료가 잘못 도입되면 3차 의료기관이 모든 환자를 빨아들이게 되고, 의료전달시스템이 무너지는 결과로 나타날 수 있다.원격의료가 반드시 필요하다는 명백한 증거가 있어야 한다. 그러나 정부가 국회에 제출한 자료는 너무도 빈약하다. 구치소 환자를 대상으로 원격의료 시범사업을 진행했다곤 하는데, 결과가 너무 빈약해 그 내용만으로는 원격의료를 할 수가 없다.원격의료뿐 아니라, (택배약 배송 등) 어떤 정책을 만들 때도 마찬가지다. 왜 필요한지, 시행했을 때 효과는 무엇인지 명확하고 합리적인 자료를 근거로 해야 한다. 소설 쓰듯 막연하게 좋아질 것이라고 주장하면 한 된다. 더구나 원격의료는 특정 기업에 특혜를 준다는 오해로 이어질 수 있으므로 근거가 더욱 명확해야 한다."건강보험 종합계획과 장기지속성▶최근 정부가 '국민건강보험 종합계획(안)'을 발표했다. 문케어로 불리는 보장성 강화와 장기지속성 담보에 대한 내용이 골자다. 그러나 세부적으로 들어가면 실현가능성에 대한 비판이 적지 않다. 이에 대한 의견은. "보장성을 강화할수록 재정 부담은 커진다. 그러면 국가는 효율이라는 이름으로 관리감독을 강화한다. 관리감독을 강화할수록 수가와 의료행위를 억누르게 된다. 그러면 반드시 파행적인 의료행위가 반작용으로 나타난다. 그 결과, 국민과 의료기관 모두 불만이 커진다. 이와 동시에 관리감독 기구는 더욱 팽창한다. 관리기구가 비대해지면서 관료화되고, 결국 의료비용 못지않은 재정이 투입된다. 이런 과정을 거치면서 비효율이 더 커지는 악순환이 반복될 것이다.한국의 건강보험제도는 정부가 주도적으로 관리하는 의료서비스다. 제도 초기엔 좋다. 그러나 종국에는 갈등구조로 귀결될 수 있다. 정부가 효율을 높인다는 이유로 규제를 강화하면 필연적으로 불만이 생긴다. 이를 해결하기 위해 법이 또 개입하고, 긴장관계는 더욱 팽팽해진다. 갈등이 포함된 의료시스템은 장기지속하기 어렵다.정부가 제시한 카드는 목표라고 봐야 한다. 그렇게 하면 좋겠다는 의지로 해석해야 한다. 당장은 어렵더라도 보장성 강화 과정에서 일부는 계획은 수정이 불가피하다. 정부가 이상과 현실을 파악하고 조정해야 한다. 건강보험의 장기지속성을 담보하기 위해 현실적으로 재정 문제를 어떻게 해결할지 논의가 필요하다."▶실제 의료계에선 정부의 보장성 강화로 대형병원 환자쏠림 현상이 더욱 심해졌다고 지적한다. 문재인 케어는 어떤 식으로 보완돼야 할까."국민의 낭비적 의료이용이 너무 많다. 또, 1·2·3차로 가는 의료전달체계가 적절히 작동하지 않는다. 쏠림현상이 심해져 지방의 경우는 수가를 아무리 올려줘도 환자가 없어서 운영이 어렵다. 거의 초토화된 상태다. 지방에서 진단만 받으면 서울로 간다. 반면, 수도권 의료기관은 환자가 너무 많아서 문제다. 보장성을 강화할수록 3차 의료기관의 이용이 상대적으로 더 증가하고, 의료비는 더욱 가파르게 증가할 수밖에 없다. 문재인 케어가 성공하려면 반드시 이 문제를 해결해야 한다."▶지역 쏠림 현상을 타개하는 방법은 없을까."지역할당제를 구체적으로 명시하는 법안(지방대학 및 지역균형인재 육성에 관한 법률 일부개정법률안)을 현재 준비 중이다. 지방의 의대·약대·법대·간호대 등에 해당 지역에서 나고 자란 사람을 일정 비율 이상 반드시 뽑도록 못 박는 것이다.현행법에선 '지역할당제를 해도 좋다'는 식으로 막연하게 명시돼 있다. 여기에 구체적인 수치를 20~30%로 못 박으려 한다. 매년 상당수 의료 인력이 해당 지역으로 진출할 것으로 예상된다. 미국의 경우 주립대학에 관련 TO를 반드시 채우도록 하는 방식으로 쏠림현상을 일부 해소하고 있다. 일본도 마찬가지다."남은 임기의 목표와 보건의약계에 대한 당부▶내년이 총선이다. 총선 전까지 반드시 추진하려는 법안이 있다면."문재인 케어는 일종의 판타지다. 이런 세상이 왔으면 하는 바람이다. 이를 최대한 현실에 구현하기 위해 노력하겠다. 우선은 의료전달체계가 제대로 갖춰져야 한다. 그렇지 않으면 모순에 빠진다. 국민도 절제와 인내가 필요하다. 정부와 국회도 정치적 유·불리를 따지기 전에 미래를 위해서 노력해야 한다. 의료계 역시 어느 정도 양보가 필요하다. 정부의 진정성 믿고 협조해야 한다.의료일원화가 두 번째 목표다. 뇌졸중 환자를 예로 들면, 1분1초가 부족한 상황에서 환자는 일반 병의원 혹은 한방의료기관을 골라서 간다. 그러나 한 군데는 생명을 구하는 곳이고, 다른 한 군데는 생명을 잃을 위험이 큰 곳이다. 이런 제도가 어디 있나. 반드시 일원화해야 한다.세 번째는 커뮤니티케어다. 의료시스템의 끝에 돌봄서비스가 제공되는 것이다. 지금과는 전혀 다른 복지서비스가 제공된다. (커뮤니티케어가) 성공할 수 있도록 보완하는 방안을 마련하겠다."▶끝으로 정부와 보건의약계에 당부하고 싶은 말이 있다면."정부와 보건의약계 모두 대화의 끈을 놓아서는 안 된다. 물론 때로는 강경 투쟁도 필요하다. 그러나 투쟁과는 별개로 정부와의 대화는 계속돼야 한다. 대화가 단절되면 주요 정책의 실현이 늦어지고 국민은 심각한 고통을 겪는다. 정부는 보건의약계를 설득하려는 노력을, 보건의약계는 원하는 바를 정부에 적극적으로 관철시키려는 노력을 지속하라고 말하고 싶다."

박병철 교수보툴리눔 톡신이 남성형 탈모치료제로 상용화될 가능성을 제시한 연구자 임상결과가 나와 주목된다.박병철 단국대병원 피부과 부교수는 최근 보툴리눔 톡신이 모유두 세포(dermal papilla cell)에서의 TGF- β1 분비를 억제할 수도 있을 것이란 가설 설정하고, 연구자 임상을 진행한 결과 두피 단위면적당 7개의 모발이 더 증가함을 확인했다.이와 관련해 박 교수는 "나보타 보눌리눔 톡신에 의한 남성형 탈모의 치료 기전을 한마디로 정리하면 모낭세포에서 분비되는 TGF- β1을 억제하는 것이다. 모발의 양과 굵기는 6개월째부터 본격적인 효과를 보이기 시작했다. 이번 임상 연구는 식약처의 연구 가이드에 따라 진행 및 평가 됐다. 탈모에 대한 통계적 유의성은 객관·정량적 평가에서 만족할 만한 수준과 결과를 얻었다"고 설명했다.임상은 모낭주변(perifollicular)의 진피-지방 경계부위에 나보타를 주사를 했는데, 이는 모낭의 모유두 세포가 이곳에 존재하기 때문이다. 한번 치료 시 나보타 30U, 월 1회 총 24주간 6번 투여했다. 전체적으로 180U의 나보타 보툴리눔 톡신을 두피에 주사했다.보툴리눔 톡신과 탈모와의 관계에 대한 임상 연구는 전 세계적으로 2010년에 보고된 단 1 건의 연구만 있다. 당시 연구에서는 효과에 대한 임상 평가는 있었으나, 기전에 대한 자세한 연구는 부족해 효능에 대한 객관·정량적 평가를 도출하지 못한 한계가 있었다.이에 이번 박 교수의 연구는 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 안전/유효성을 근거 중심 의학적으로 평가하고, 그 기전을 밝혔다는 부분에서 그 의미가 크다.한편 지난 2월, FDA 승인을 받은 대웅제약 나보타는 미간·눈가주름 적응증과 편두통·다한증·요통 등의 치료에 사용되는 보툴리눔 톡신이다.다음은 박병철 교수와의 일문일답.-현재 어떤 활동을 하고 있나=단국대학교병원 피부과 부교수 재직 중이다. 주 전공은 탈모와 모발이식으로 대한모발학회 및 대한모발이식학회에서 이사로 활동 하고 하고 있다. 미국 모발이식 자격의(Diplomat of American Board of Hair Restoration Surgery)를 취득하기도 했다. 연구 분야에서는 탈모와 관련된 유전체 분석 연구를 주로 하고 있으며, 탈모 치료제 개발을 위하여 국내외 유수 화장품, 제약회사 등과 함께 다양한 공동 연구를 수행하고 자문의로 활동하고 있다. 최근에는 탈모 관련한 유전자 기반의 조기 진단 알고리즘과 맞춤형 치료법 개발을 위하여 유전체 회사와 공동으로 연구하고 있다.-보툴리눔 톡신으로 탈모 연구를 한다는 아이디어는 어떻게 구상했나=보툴리눔 톡신은 미간, 눈가주름, 사각턱, 종아리근육까지 적응증이 다양하다. 보툴리눔 톡신은 흉터 예방목적에서도 사용되기도 한다. 그 기전으로는 2가지가 있다. 첫째 흉터가 생기는 이유가 근육이 움직여서 보툴리눔 톡신을 맞으면 근육움직임이 줄어든다. 그래서 주름을 예방한다. 둘째는 세포분자생물학적으로 보면 흉터의 섬유아세포(fibroblast)에서 나오는 TGF- β1 분비를 보툴리눔 톡신이 억제한다. 기존 논문 중에 DHT(dihydrotestosterone)가 모발에 작용한 후 TGF β-1이 작용해 탈모가 일어나게 한다는 기초 실험에 대한 연구논문이 있었다. 그래서 보툴리눔 톡신이 모유두 세포(dermal papilla cell)에서의 TGF- β1 분비를 억제할 수도 있을 것이란 가설을 설정했다. 모유두 세포와 섬유아세포는 모두 중배엽(mesenchyme) 기원 세포로 일부 유사성이 있으므로, 모유두 세포에서도 비슷하게 TGF- β1을 억제할 것이라 생각한 것이다.이에 대한 규명을 위하여 세포 실험으로, 실험실에서 모유두 세포를 배양한 후 배양세포에 DHT를 첨가 시 96시간에 후 TGF β-1의 분비 증가가 관찰되었고, 나보타 보툴리눔 톡신을 추가하니, 대조군에 비하여 96시간에 TGF- β1의 분비가 억제됨을 관찰했다. 이후 이러한 기초 실험 사실을 바탕으로 남성형 탈모에서의 나보타 톡신의 안전성과 효능에 대해 식약처의 탈모 임상 연구 가이드를 따라 연구를 수행했다. 연구 시작 시점(2016년 하반기)에 보툴리눔 톡신과 탈모와의 관계에 대한 임상 연구는 전 세계적으로 2010년에 보고된 단 1 건의 연구만 있었으며, 당시 연구에서는 효과에 대한 임상 평가는 있었으나, 그 자세한 기전에 대한 연구는 부족해 효능에 대한 객관적이면서도 정량적 평가를 도출하지 못한 한계가 있었다. 이에 본 연구에서는 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 안전성과 유효성을 근거 중심 의학적으로 평가하고, 그 기전을 연구했다는데 의의가 있다. -톡신을 사용한 남성형 탈모 치료기전은=본 연구를 바탕으로 볼 때, 보툴리눔 톡신을 이용한 남성형 탈모 치료기전은 모낭 세포에서 분비되는 TGF- β1의 작용억제로 추정된다. 남성형 탈모는 testosterone이 5알파 환원제(5 alpha reductase)에 의하여 dihydrotestosterone(DHT)으로 변환 된 후 이 DHT 가 모낭에 작용해 모낭의 소형화가 발생하는 것이 주된 기전이다. 그런데 DHT가 탈모 부위의 모낭에 작용한 후 다시 어떤 기전으로 탈모를 일으키는지 잘 알려져 있지는 않지만, 대표적 기전 중의 하나로 DHT에 의한 TGF- β1의 분비 증가가 탈모를 일으키는 한 요인으로 알려져 있다. 이러한 TGF- β1 은 표피의 각질세포 성장을 억제한다.보툴리눔 톡신은 흉터의 섬유아세포에서 TGF- β1 분비를 억제하는 것으로 알려져 있다. 이에 착안해 본 연구에서는 모유두 세포에서 DHT에 의한 TGF- β1의 분비가 증가되는 것을 관찰했고, 이러한 TGF- β1의 분비가 나보타 보툴리눔 톡신에 의해 억제 되는 것을 확인했다. 따라서 정리를 하자면 나보타 보눌리눔 톡신에 의한 남성형 탈모의 치료 기전은 모낭세포에서 분비되는 TGF- β1을 억제하는 것이다. -한번에 어느 정도 용량으로 진행하는지=모낭주변(perifollicular)의 진피-지방 경계부위에 주사를 했으며(모낭의 모유두 세포가 대략 여기에 존재), 한번 치료 시 나보타 보툴리눔 톡신 30U, 월 1회 총 24주간 6번 치료하여, 전체적으로 180U의 나보타 보툴리눔 톡신을 두피에 주사했다.(참고로 기존 논문에서는 1회 주사에 총 150U 의 보툴리눔 톡신을 주사하였으며, 6개월 간격으로 추가 주사하여 12개월 동안 300U 의 톡신을 주사 했음) -보툴리눔 톡신을 두피에 맞을 경우 내성이 생겨서 수술을 하게 될 경우 치료할 때 어렵다고 하는데=보툴리눔 톡신에 대한 내성은 통상 항체 형성에 대한 것과 같은 맥락이다. 보툴리눔 톡신을 장기간 주사하여 누적 용량이 높아질 때, 혹은 개인의 특이 감수성 등으로 보툴리눔 톡신에 대한 항체가 발생하여 효과가 약해지는 것이다.본 연구에서 6개월 간의 치료 후 항체 발생 유무에 대해서는 조사하지 않았으므로 알 수는 없으나, 통상 나보타 보툴리눔 톡신의 경우 순도가 높아서, 항체 형성이 적은 것으로 알려져 있긴 하다.한편 본 연구에서는 혈액 공급이 풍부한 근육에 주사 한 것이 아닌 모낭 주변 진피-지방 경계 부위 주사를 하였으므로, 근육 주사에 비해서는 상대적으로 보툴리눔 톡신이 혈액에 흡수 되는 것이 적을 것으로 예상되어 항체 형성 등이 조금 더 적을 것으로 예상은 되나, 현재로서는 알 수 없다. -임상적 유의성은=상기의 세포 실험에서 나보타 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 효과 기전을 확인한 후 탈모에서의 임상적 유의성에 대한 연구를 진행하였다. 탈모에 대한 임상 연구는 식약처의 탈모 임상 연구 가이드 프로토콜을 따라서 시행하였으며 6개월 간 진행하였다.(식약서 허가용 탈모 임상 연구에서는 모발 확대경(phototrichogram) 검사에서 단위면적당 모발 갯수가 6개월째에 통계적으로 유의하게 증가하였는지가 1차 유효성 변수로 되어 있으며, 2차 유효성 변수로 전문가 육안평가, 피험자의 주관 평가가 있다.) 보툴리눔 톡신의 치료 전을 기준으로 하였을 때 치료 후 3개월째에는 모발양의 변화가 크게 없었으나, 6개월 후 당위면적 당 약 7개의 모발이 증가하였으며, 이는 통계적으로 유의하다. 또한 전문가의 육안 평가 및 피험자의 주관 평가에서도 치료 전에 비하여 유의하게 증가했다. 이렇듯 임상 연구는 식약처의 연구 가이드에 따라 진행 및 평가 되었으며, 탈모에 대한 유의성은 객관적 정량적 평가 및 주관적 평가에서 통계적으로 유의하였다. -프로페시아, 피나스테리드 등 기존 탈모치료제와 비교 시 우수성은=본 연구는 보툴리눔 톡신의 탈모에서의 효과를 확인한 탐색 연구(pilot study) 이므로 기존의 피나스테리드 등과의 효과를 직접적으로 비교를 할 수 는 없다. 피나스테리드 등의 5 알파 환원 억제제는 현재로서는 탈모에서 가장 강력한 치료효과를 보이는 치료 약제임에 틀림이 없다고 생각한다. 나보타 보툴리눔 톡신에 의한 탈모 치료 효과 연구는 이제 첫 시작일 뿐이다.이 후 추가 연구 등이 나오면 기존 연구와 비교할 수 있겠지만 현재로서는 할 수는 없을 것 같다. 다만 탈모 치료에서 효과를 극대화하기 위하여, 여러 복합 치료(피나스테리드 복용 + 미녹시딜 국소 도포, 혹은 저출력 레이저 치료- LED 치료 등)가 사용되고 있으므로, 기존 치료에 병용치료를 하는 방법 혹은 약 복용을 꺼려하는 환자에서 사용해 볼 수 있다. 혹은 메조 테라피로 알려진 기존의 국소 주사 치료의 대안적 치료로서의 가능성이 충분이 있다. -부작용 정도는=6개월의 연구기간 동안 치료 전후 활력 징후(혈압 등), 혈액 검사 비교, 전문의 진찰 등에서 나보타 보툴리눔 톡신 치료에 의한 부작용은 연구 기간 동안 그리고 그 후 1년 동안 약에 연관된 직접적 부작용은 보고되지 않았다. -나보타를 활용한 본 탈모 연구의 의의는=1차적으로 나보타 보툴리눔 톡신의 탈모 치료에 대한 임상적 유용성을 확인하고, 활용 가능성을 제시한 것이다. 또한 세포 실험 등을 통하여 나보타 보툴리눔 톡신의 탈모 치료 기전을 밝혀, 근거 기반의 국소 탈모 치료제 적용을 제시하였다. 기존의 국소 탈모 주사 치료의 경우 그 기전이나 치료의 효과에 대한 객관성을 확인하기 어려웠으나, 이 연구는 식약처의 탈모 임상 연구 가이드를 따라 객관적으로 연구가 진행되었으며, 임상적 효과를 확인하였고, 그 치료 기전을 분석하고 제시하였다는 점에서 의의가 있다.-논문은 언제 발표되나=현재 국내외 다양한 학회에 발표를 하였으며, 이를 기반으로 상반기 내에 국제 유수 논문인 SCI급 논문에 논문을 투고할 계획이다. -향후 계획은=기존 연구가 보툴리눔 톡신을 30U 사용한 것에 비하여 후속 연구를 통해 용량에 대한 연구를 추가 진행하고자 하며, 남성형 탈모뿐만 아니라 여성형 탈모에서의 적용 가능성에 대해서도 계획하고 있다.

생리대와 살충제 계란, 발사르탄 파동까지 최근 국민 건강을 위협하는 이슈가 분야를 가리지 않으면서 제약산업 맞춤형 인재 수요가 늘고 있다. 의약품 연구·개발과 제조, 유통, 마케팅, 사후관리, 통계, 분석 등 각 분야별 전문 지식을 갖추면서도 제약업계 특성을 전반적으로 이해하길 원하는 것이다.올해부터 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀에서 일하는 고연숙(30·이대약대 10학번) 대리도 제약산업 맞춤형 인재 육성 사례 중 하나다. 그는 이화여대 약대 출신 약사이면서 제약산업특성화대학원 제약산업학과를 나와 의약품안전관리원에 입사한 첫 졸업생이다.고연숙 대리는 "사회약학은 학부 때 배우긴 했지만 자세히 알지 못 했다. (대학원에서) 예방약학 수업 등을 통해 약물 부작용에 관심이 생겼고, 제약산업학과에서 제약사와 관련한 여러 분야를 경험해볼 수 있는 점을 생각해 선택하게 됐다"고 말했다.제약산업특성화대학원에선 학회 세미나와 연수교육도 적극 지원해줬다. 그가 보건학에 관심을 가지게 된 계기다. 보건학은 빅데이터를 활용해 의약품 사용 현황 등을 분석하는 것이다. 이러한 관심은 그가 의약품안전관리원에서 일하는 배경이 됐다.데일리팜은 10일 고연숙 대리를 만나 제약산업특성화대학원을 졸업하고 현재 하고 있는 업무 등에 관한 얘기를 나눴다."약사인데 왜 산업특성화 대학원에 가려고 했나"고 대리는 약대를 졸업했다. 그 또한 약 1년간 국내 한 대학병원에서 근무하기도 했다. 약사로서 약국이나 병원 등에서 일할 기회는 많았지만 현재는 의약품안전관리원에서 일하고 있다. 그가 제약산업특성화대학원에 관심을 가지게 된 이유는 단순히 '제약산업의 다양한 분야를 알고 싶어서'가 크다. 그렇기 때문에 주위로부터 "왜 대학원에 가려고 하냐"는 질문을 많이 받았다.고 대리는 기존의 약사 이미지를 다양화하고 싶었다. 그는 "보통 약사라고 하면 약국 약사나 병원 약사를 많이 떠올린다. 그러나 실제로는 제약사에서 의약품을 개발할 수 있다. 또, 유통 과정에도 관여할 수 있다. 학부 때는 당연히 임상 관련 공부를 더 중점적으로 했지만, 제약산업을 다양하게 경험하고 공부하고 싶었다"고 말했다.현재 의약품안전관리원에서 근무하게 된 것도 약물역학을 더 깊이 알게 되면서다. 그렇지 않았다면 어떠한 일을 하는지조차 잘 몰랐을 것이라는 그의 얘기다. 그는 해외에서 발생한 의약품 안전성정보를 주기적으로 확인하고 국내 관련성을 분석, 식약처에 알리는 일을 하고 있다. 약물역학은 동일한 약물을 쓴 사람과 사용하지 않은 사람 중 10년 뒤 특정 질환에 걸린 가능성이 누가 더 높은지 데이터로 분석하는 것이다."이론뿐 아니라 제약산업 현장을 알려주는 교육이 강점"고 대리는 제약산업특성화대학원의 장점은 "맞춤형 커리큘럼과 전폭적인 지원"이라고 강조한다. 지난 2017년 4월 중순부터 약 7주 동안 미국 얼바인으로 교류 연구를 다녀왔다. 현재 하는 업무에 관심을 가지는 계기를 만들고 키워줬다. 그는 "(특성화대학원은) 연수교육과 학회까지 신청하면 대부분 지원해준다. 해외 학회는 2회(일본과 미국) 다녀올 수 있었다"고 말했다.제약산업특성화 교육 과정에선 RA, 제약마케팅, 약물역학, 경제성평가 등 분야를 가리지 않는 폭넓은 수강 기회가 제공된다. 전일제였던 고 대리의 경우 지도교수로부터 밀착 관리도 받았다. 그는 "대학원은 내가 배우고 싶은 분야의 교수님을 이어주는 다리 역할도 해줬다"며 "융합보건대학원에 있는 교수로부터도 배울 수 있었다"고 말했다.무엇보다 시간이 지남에 따라 대학원 교육 커리큘럼 자체가 점점 체계화 되고 있다. 그는 이론이나 연구에만 치우치지 않은 균형감 있는 교육을 특성화대학원의 장점으로 꼽는다. 고 대리는 "실제 제약산업 전문가를 초빙해 이론적인 부분 외에도 제약사에가 어떻게 (빅데이터 등을) 이용하고 있고, 변화하는 제약산업에서 회사가 어떻게 판단하는지 등을 알 수 있다"고 설명했다."지금하는 일 사소하다 할 수 있지만 국민건강 위한 측면서 보람"결국 그가 관심을 갖던 약물역학은 현재 업무로 이어지고 있다.고 대리는 "내가 하는 일은 사소한 것 같지만 국민이 안전한 약물을 사용하도록 예방하는 일이다. 제약산업학과에서 다양한 보건·제약산업을 접할 수 있었고, 약물역학 관련 수업으로 배경과 지식을 구체화시킬 수 있었다"고 설명했다.그는 "학교에서 배웠던 내용이 현재 하는 일에 확실히 도움이 된다"며 "일의 효율성을 높일 수 있다"고도 했다. 학교에서 배우지 않았다면 업무를 하며 부딪쳐야 했을 것이고, 적응까지 시간이 더 걸렸을 것이라는 얘기다.전세계 각국 정부는 국민건강과 안전에 더욱 많은 관심을 보이고 있다. 약물 부작용과 오·남용 등 안전관리 체계도 발전할 전망이다. 일 자체로도 보람을 주고 있다. 고 대리는 "보건학 분야를 좀 더 깊이 공부하고 싶다"며 향후 계획을 전했다.이어 그는 "사회에 나와서 보니 해외 학회나 연수교육을 다양하게 접해볼 수 있는 기회가 흔치 않다는 것을 알게 됐다. 학교를 다닐 때는 항상 알려주고 지원까지 해주니 시간과 여유, 배울 의지만 있다면 제약산업특성화대학원에서 다양한 경험을 해볼 수 있다"고 말했다.

항불안제 시장의 양대산맥은 천왕보심단과 우황청심원으로 대별됩니다. 삼진제약은 초조/불안에 적응증을 가진 일반의약품 안정액을 출시, 지금까지도 소비자들에게 꾸준한 사랑을 받고 있습니다. 안정액은 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 담답하고 열이 나는 증상)에 효과가 있는 의약품으로 한방 원처방은 '천왕보심단'입니다.동의보감 내경편에 나타난 천왕보심단은 마음을 안정시키고 정혈(精血)을 보하며, 잘 놀라고, 답답하며, 갈증이 나는 것을 제거하고, 심기(心氣)를 자양하는 처방입니다. 이번 시간은 천왕보심단과 우황청심원의 차이와 효과적인 복약지도에 대해 알아 보도록 하겠습니다. [1번 웹툰] 시험, 면접, 발표 앞두고 안정이 필요할 때! 한방 신경 안정제의 양대산맥 [2번 웹툰] 찬바람이 멎고, 꽃이 피기 시작하면, 약국에는 이런 환자분이 많이 오십니다. “떨리는 거 진정시키는 약 주세요.” [3번 웹툰] 대부분 중요한 면접이나 프레젠테이션을 앞두고 약국을 찾는 분들이죠. “내일 면접 보시나요?” “오우!! 어떻게 아셨어요?” [4번 웹툰] 이런 분들께 추천해드릴 수 있는 대표 제제는 두 개가 있는데, ‘천왕보심단’과 ‘우황청심원’ 이 두 제제는 비슷한 것 같지만 큰 차이를 갖고 있어요. [5번 웹툰] 성분을 보면 느낌이 오긴 하지만 막상 환자가 물어보면 말문이 막히기도 하죠. “두 개가 뭐가 달라요?” ‘아… 뭐라고 설명할까.’ [6번 웹툰] 그래서 요점만 분석한 걸 알려드려요! [7번 웹툰] 예로부터 사용되어온 두 제제는 동의보감에 이렇게 수록돼 있습니다. * 천왕보심단 (동의보감 내경편 신(神)) : 마음을 편안하게 하고, 정신을 보호하며.. * 우황청심원 (동의보감 잡병편 풍(風)) : 뇌졸중의 증상이나, 인사불성 등을 치료.. [8번 웹툰] 그렇다면 현재는? * 천왕보심단 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 답답하고 열이 나는 증상 등) * 우황청심원 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면(얼굴)신경마비), 고혈압, 두근거림, 정신불안, 급〮만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성 현재 식약처에서 허가한 효능효과를 따져보면, 천왕보심단이 좀 더 일상에서 느끼는 증상에 쓰이는 것을 볼 수 있습니다. [9번 웹툰] 종합적으로 봤을 때, 천왕보심단은 체력이나 기가 빠져있는 신체의 밸런스를 잡아서 심신의 안정을 주고(그래서 상비약으로서 사용됨), 예) 스트레스 많은 취준생, 불안하고 초조한 수험생 그 외에 불면에 시달리는 할머니, 할아버지, 열이 오르락내리락하는 갱년기 여성 등, 조마조마할 때 [10번 웹툰] 우황청심원은 중추신경 흥분을 가라 앉히고 뇌혈관 등 막힌 곳을 뚫어줌으로써 진정효과를 준다고 보이네요. (그래서 응급약으로서 사용됨) 예) 내 분노 내 노여움 컨트롤 불가 상태 손발이 내 말을 안 들을 때 [11번 웹툰] 그러니 당연히, 천왕이냐 우황이냐. 환자마다 상황에 맞는 복약지도가 필요하겠죠? 천왕보심단 같은 경우는 건망에도 효과가 있어서 취준생 수험생에게 좋아요! 다음 화에는, 취준생, 수험생에게 추천하기 좋은 천왕보심단의 대표제품을 소개할게요!