[데일리팜=어윤호 기자] 의약품은 효능·효과만큼 안전성도 중요하다. 특히 약을 오랜 기간 복용하는 질환의 경우 허가 후 안전성 재확인은 필수다. 류마티스관절염을 비롯 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환에서 경구제 옵션으로 주목 받으며 등장한 JAK억제제는 지난해부터 안전성 논란에 휘말렸다. 2021년 미국 FDA는 JAK억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고했고 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다. 간과할 수 없는 이슈임에 틀림없다. 심혈관계 위험도는 만성질환 영역에서 꼬리표처럼 따라 붙는 문제 중 하나다. 다만 정확한 판단은 필요하다. 혜택을 볼 수 있는 환자도 분명 존재하기 때문이다. 또한 연령, 인종 등 다양한 요건도 파악해 볼 필요가 있다. 이 같은 상황에서 지난 19~21일 대한류마티스학회가 개최한 KCR 2022(제42차 대한류마티스학회 학술대회 및 16차 국제심포지엄)에서 김기조 가톨릭대학교 성빈센트병원 류마티스내과 교수가 'Management of Rheumatoid Arthritis considering Safety (안전성을 고려한 류마티스관절염 치료'에 대한 강연을 진행했다. 김 교수 발표한 JAK억제제의 유효성과 안전성에 대해 들어 봤다. -강연 내용이 어떤 주제였고, 어떤 내용을 다뤘는지 궁금하다. =JAK억제제는 류마티스관절염 치료에 있어 새로운 패러다임을 제시한 약물이다. 그런데 작년부터 안전성 이슈가 발생했다. 일부 심혈관질환과 암 발생 위험성이 있다는 Oral Survillance 연구 결과가 발표 되면서, 미국이나 유럽 류마티스학회, 국내에서도 여러 가지 논의가 됐다. 그래서 해당 이슈에 관련된 자료들을 검토해서 위험성에 대해 재평가를 해보고, 향후에 어떻게 그 결과를 바라봐야 ? 것인지, 향후 연구 결과들은 어떻게 해석해야 될지, 그리고 같은 JAK억제제 간 차이점이 있는지 등을 정리해서 발표했다. -내려진 결론이 있었는가? =일단 결과를 세부적으로 살펴보면 ORAL Surveillance 연구 데이터는 전체적으로 TNF억제제 대비 JAK억제제의 심혈관 질환· 암 위험 발생이 조금 더 많았다고 돼 있다. 그런데 세부 데이터를 보면 그런 차이점이 65세 이상 북미 환자에만 나타난다. 또 논문 보조 자료를 살펴보면 북미 환자에서 심혈관 질환 위험성이 높은 환자들이 몰려 있다. 65세 이상, 비만, 고혈압, 당뇨, 여러 가지 약물 등등의 요소다. 이렇다 보니 북미의 위험성이 높은 환자들이 그 결과를 견인했다고 볼 수 있다. 그 다음 리얼월드 데이터는 류마티스 관절염 전체 환자를 대상으로 한 것인데, 이 때는 차이가 없었고 특히 ORAL Surveillance 데이터처럼 50세 이상 심혈관 질환의 위험성이 하나 있는 환자를 추출 해서 ORAL Surveillance와 비슷한 환자로만 조사를 했을 때도 차이가 없었다. 약간의 경향성은 보였지만 통계적으로 차이는 없었다. 이런 점들을 고려했을 때 ORAL Surveillance 연구 데이터가 여러 제한점 때문에, 또 지역적인 편차 때문에 조금 높게 나오지 않았나 생각이 든다. -FDA가 심혈관계 사건에 대해서 상당히 까다롭게 보는 추세가 있는 듯 하다. 그만큼 중요한 이슈이기도 하지만 JAK억제제도 해당 기조에 해당하는 부분도 있지 않나 싶다. =어느 정도 공감한다. 더욱이 최근 코로나 팬데믹 때문에 다수 환자들이 백신의 안전성과 함께 약 자체 안전성에 예민해져 있지 않았나 싶다. 그래서 1개 연구 결과지만 FDA에서 선제적으로 조치한 것일 수도 있겠다는 생각이다. -문제는 안전성 이슈의 해소 방안으로 향후 JAK억제제 처방을 '항TNF제제를 쓸 수 없는 환자'로 제한할 가능성이 있다는 것이다. 이 부분에 대한 의견은? =아쉽다. JAK억제제는 경구제라는 장점이 있다. 주사를 정기적으로 맞는 것에 대한 스트레스가 확실히 존재한다. 특히 혈관 주사는 더 그렇다. JAK억제제를 처방해 보면 효과가 탁월한 환자들이 분명 있다. 항TNF제제가 부족하다는 개념보단 분명 더 잘 맞는 환자가 있다는 얘기다. 가령 염증 조절이 잘 되고 환자 컨디션이 괜찮아 보이는데도 통증을 호소하거나 몸이 무겁고 찌뿌둥한 느낌 등 컨디션이 좋지 않은 환자들이 JAK억제제로 해소되는 경우도 있다. 모든 약제마다 허가사항 등에서 확인되는 이상반응이 있기 때문에 주의 깊게 살펴보고 환자에 따라 적절한 약제를 선택해서 쓰고 있다. JAK억제제를 어떤 규정에 의해 2차약제로 쓰게 하기보단 진료 현장에서 적절히 판단해서 쓸 수 있게 하는 게 맞다고 생각한다. -현재 국내에 허가된 JAK억제제는 젤잔즈(토파시티닙), 올루미언트(바리시티닙), 린버크(유파다시티닙)등이 있다. 현장에서 느끼는 약제 간 차이점이 있는가? =있다고 본다. JAK억제제 2종을 다 경험한 환자가 있었다. 임상 연구를 통해 특정 JAK억제제를 쓰다가 연구가 종료돼 다른 약제로 이동한 케이스였다. 같은 환자임에도 효과나 반응의 차이가 명확히 있있다. 이런 상황을 몇 번 경험하니 같은 클래스라 하더라도 환자에 따른 효과나 반응 차이는 확실히 존재한다는 느낌을 받았다. 실제로 JAK억제제는 억제하는 JAK 서브타입 형태도 다르고 억제하는 농도나 활성도도 다르다. 연구를 보면 체내에서 세포에 따른 반응 정도나 체내에서 약물 역동도 많이 다르다. -좀 더 구체적인 견해를 낸다면? =JAK1 억제가 치료 효과에 제일 중요한 것 같다. 실제로 써봐도 JAK1을 억제하는 정도가 치료 효과와 연관이 있는 것으로 확인된다. JAK2는 억제되면 골수 조혈 기능에 영향을 주기 때문에 일부 환자들은 빈혈이 생기는 문제도 있다. 덧붙여서 하루 두 번 먹는 것보다는 한번 먹는 게 복용 편의성이 좋아지고 효능도 더 안정적이라는 생각이 있다.

. 신상출시 약(국)스토랑 . 레모나…이것 참… 딱 이것만 바뀌면 참 좋겠는데… . 약사의 상상은 현실이 된다 #의약품임 #함량1.5배 증가 #소분판매 가능(원래 가능) 비타메드 레모나산 기획한 사람 누구야 개발팀 상 줘라 . 비타메드 레모나산 + (다른 약) 조합 찾기 약사: 약국에서 얼마나 다채롭고 험난한 일이 벌어지던가! 내가 마련한 비법을 공개한다! 어디 한 번 다양한 약들과 엮어보자구 . 1. 감기약 (처방조제 or 일반의약품) 약사: 체력 저하되고 컨디션 난조일 때 비타민 공급해야 해요. 감기약 드실 때 같이 드세요. . 알약이 부담스러울 때 가루약 얹기 환자: 목이 까끌해서 알약 넘기는 것도 너무 힘든데요.. 약사: 알약에 알약을 더 추가하는 게 부담스러울 수 있죠. 그래서 가루인 레모나를 추천! 실제로 감기 환자 반응이 꽤 좋았다는! . 2. 숙취해소제 환자: 약사님..?미 플리즈… 약사: 숙취있을 때 비타민C 때려 넣어야 해요! . 소분판매 핵이득! 환자: 이제 만취하면 일주일이 힘들어요 약사: 맞아요. 몸이 못 버텨요. 숙취 있을 때 두포씩 먹기! 2포면 비타민C를 1,500mg 섭취할 수 있음! . 3. 철분제 (=사실상 최강조합) 환자: 빈혈있음 약사: 비타민C는 철분 흡수를 도우니까, 상큼하게 물 없이 레모나도 같이 드세요. . 입이 심심해서 삼큼한걸 찾는 분들 대.만.족 환자: 사무실에 두고 매일 하나씩 먹으면 되겠다! 약사: 맞아요! 손 많이 가는 곳에 놔두고 매일 드세요. . 4. 입병치료제 환자: 혀바느이 나떠여 너므 아파여 약사: 입병 났을 땐 레모나산 하루에 2포 드세요! 과.유.불.급 환자: 그러며 아프러 펴생 두포씩 머그며 앙대여? (그러면 평생 두포씩 먹으면 안대여?) 약사: 그건 안돼요. 그럴 필요 없어요. (평소엔 1포로 충분!) . 5. 콜라겐 (요즘은 피부 관련으로 먹는 콜라겐을 구입하는 분이 많음) 환자: 레모나랑 먹으면 상큼하니 좋겠다! 약사: 비타민C가 콜라겐 합성에 도움을 주니까, 레모나도 같이 드세요. . 환자: 근데…이거 레모나, 슈퍼에서 파는 거잖아요. 슈퍼가 더 싼 듯? 약사: 섭섭한 소리 말라긔. 함량이 더 높은 일반의약품에요. 약국에서 파는 레모나는 슈퍼의 그것과 달라요.

[데일리팜=강혜경 기자] '시민의, 시민에 의한, 시민을 위한 공공병원 공공의료'라는 기대 속에 옛 성남시청 부지에 문을 연 성남의료원. 성남의료원은 성남시민이 필요하다고 판단해 전국 최초로 시민들 발의로 설립된 공공의료기관이다. 개원까지 굴곡도 많았다. 국민 건강과 건보재정 안정화를 위해 시민 주도 의료원에서 성분명 처방을 선도적으로 시행해야 한다는 주장부터 시공업체 이슈까지 2년여 개원이 늦어졌다. 또 개원과 맞물려 코로나가 발발함에 따라 입원 치료 병원으로 사용되며 정식 개원이 4개월 가량 미뤄지기도 했었다. 하지만 개원 2년차를 맞은 지금, 인근 약국들의 표정은 밝지 않다. 코로나 직격탄을 맞은 데다 약국이 즐비해 있고, 처방이 예상보다 적다 보니 손실이 막심하다는 게 대체적인 분위기다. 성남의료원은 처방이 모이는 항아리형 상권이 아닌, 처방이 흐르는 형태로 총 12개 약국이 고군분투하고 있다. 인근에 다른 의원 처방을 메인으로 하는 약국들까지 합하면 수는 더 많다. 지역 약사회 관계자는 "코로나로 시작부터 현재까지도 상황이 녹록지 않다. 가장 먼저 문을 연 약국의 경우 반 년 가량을 처방 없이 버텼으며 이후에도 상황이 다이나믹하게 달라지지는 않은 것으로 전해진다"며 "개원과 동시에 코로나가 터지면서 '버티자'로 돌아섰고, 이 과정에서 일부 약국은 폐업을 결정하게 된 것으로 안다"고 말했다. 문전약국 12곳 중 현재 폐업한 약국은 2곳이다. 정문과 후문 쪽 약국이 각각 한 곳이 폐업했는데, 정문의 경우 상대적으로 의료원과 가장 먼 약국이, 후문의 경우 출입구 폐쇄 영향을 받은 것으로 전해진다. 후문에 위치한 약국은 폐업신고까지 마무리된 상황이며, 정문 약국은 폐업신고는 하지 않았으나 의약품 등은 모두 정리한 상황이다. 문전약국 약사는 "코로나 이슈가 가장 컸다. 어렵게 개원을 했는데 코로나가 터지고 2년이 흘렀다. 최근 후문이 개방되고 진료가 정상화되고 있지만 처방으로는 큰 차이가 없는 상황"이라고 말했다. 이 약사는 "약국이 많다 보니 이 중 일부는 폐업을 결정하게 된 것 같다. 작년 말 새로 들어온 약국도 있지만 전반적으로 파리만 날리는 상황"이라며 "여기에 최근 성남의료원 이중의 원장의 고압 산소 치료 관련 이슈 등도 불거지면서 일부 악재로 작용할 가능성도 있지 않겠느냐"고 말했다. 또 다른 약사도 "전체 처방 건수가 얼마나 되는지 정확히 알지 못한다. 약국으로 오는 처방전은 사실 많지 않다. 단순 진료나 처방 수정 등도 카운트가 섞여 나오기 때문에 병원 측에 외래 처방건수 등을 문의해 봤지만 정확한 답변을 듣지는 못했다"면서 "처방 건수 자체가 적은 데다, 주택가에 약국이 형성되다 보니 상대적으로 규모 대비 많은 약국들이 개설된 것 같다"고 말했다. 성남의료원 인근에 위치한 수진역과 성남중앙시장 인근으로는 최근에도 약국이 신규 개설되면서 포화에 이르렀다는 지적도 제기되고 있다. 중앙시장 인근 약사는 "반경 1km 이내에 약국이 40여 개나 있다. 1의원 1약국 형태로 계속해 약국이 개설되고 있으며, 최근에도 2곳이 추가 개설됐다"면서 "컨설팅의 무리한 작업 등으로 보여지는데 이로 인한 출혈 경쟁이 이어지지 않을까 우려스럽다"고 말했다. 이미 이 약국들 중 일부는 주변 약국들보다 적으면 수백원에서 수천원까지도 비처방영역에서 가격을 저렴하게 책정하고 있어 시비로 이어질 조짐도 보이고 있다는 것. 이 약사는 "지역약사회 역시 이 부분에 대해 손을 놓고 있다"면서 "인근에 병원임대건물 신축공사 등도 진행되고 있는 만큼 이 지역 약국들이 앞으로도 개폐업을 반복하지 않을까 싶다"고 전망했다.

[데일리팜=천승현 기자] “카나브패밀리와 같은 고수익 제품의 성장을 기반으로 체력을 키우고, 미래 성장동력을 적극 발굴하겠습니다.” 장두현 보령 대표(46)는 최근 기자들과 만나 순도 높은 성장의 지속성을 자신했다. 지난해 8월 보령 새 사령탑으로 선임된 전문경영인 장두현 대표는 30대 오너 경영인 김정균 대표와 함께 최근 회사의 고성장을 이끌고 있다. 장 대표는 미시건대 경제학과·정치외교학과 출신으로 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 전략기획실장으로 입사했고 보령 운영총괄 전무, 경영총괄 부사장을 지냈다. 보령은 전통제약사 중 최근 가장 눈에 띄는 실적 행보를 나타내고 있다. 지난 1분기 별도 재무제표 기준 매출 1706억원으로 전년 동기 대비 25.6% 증가했다. 영업이익은 325억원으로 19.8% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 19.1%로 전통제약사 중 가장 높은 수준이다. 매출은 지난 2018년 1분기 1117억원에서 4년 새 52.7% 확대될 정도로 고성장을 지속 중이다. 같은 기간 영업이익은 125.7% 뛰었다. 장 대표는 “표면적 실적 지표도 크게 개선됐지만 자체 개발 제품의 높은 비중이 회사의 기초체력을 탄탄하게 다지고 있다”라고 진단했다. 지난 1분기 기준 보령의 제품매출은 1018억원으로 전체 매출에서 차지하는 비중이 59.7%에 달한다. 제품매출은 기업이 직접 생산한 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 별도 재무제표 기준으로 대형제약사 중 제품매출이 가장 높은 한미약품(82.8%)에는 못 미치지만 유한양행(28.5%), 녹십자(52.0%), 종근당(51.5%), 대웅제약(53.0%) 등보다 높은 수준이다. 직접 생산하는 제품매출 특성 상 원가율은 상품매출보다 낮다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤을 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 제품매출의 고성장은 이익 개선으로 이어지면서 현금 창출 능력의 향상을 불러오는 선순환 구조가 구축된다. 보령의 순도 높은 실적 배경의 주역은 단연 카나브패밀리다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압치료제다. 현재 카나브를 기반으로 판매 중인 제품은 총 6종이다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다. 보령이 판매 중인 카나브패밀리는 지난 1분기 325억원 매출을 기록했다. 전년 동기보다 19.8% 증가했다. 카나브패밀리 수출은 9억원에 그쳤지만 내수 시장에서 315억원어치 팔리며 성장을 이끌었다. 카나브패밀리는 2018년 1분기 매출 144억원에서 4년 새 125.7% 확대됐다. 카나브패밀리는 지난해 매출 1126억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어선 데 이어 2년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. 카나브패밀리는 보령이 자체 연구개발(R&D) 역량으로 개발해 직접 생산하기 때문에 수익성이 높다. 카나브패밀리가 매년 수백억원 현금을 창출하면서 추가 투자 재원으로 활용된다. 장 대표는 “올해 전문의약품 중 수익기반 성장품목을 중심으로 시장 점유율을 확대할 계획이다”라고 성장 목표를 제시했다. 최근 보령은 적극적으로 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 통해 고수익 성장동력을 확보하고 있다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품의 인수를 의미한다. 보령은 지난해 유상증자를 통해 조달한 985억원 중 700억원을 레거시 브랜드 인수에 사용하겠다고 공표했다. 보령은 2014년부터 일라이릴리와 항암제 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 국내 권리를 인수하며 LBA 전략을 본격적으로 가동하기 시작했다. 지난 1분기 젬자의 매출은 51억원으로 전년 동기 33억원보다 54.8% 증가했다. 장 대표는 “항암제의 경우 생명이 위급한 환자에게 대형병원에서 사용하는 특성 상 국내사의 제네릭 제품이 영향력을 발휘하기는 쉽지 않다”라면서 “국내제약사 중 항암제를 가장 잘 파는 보령이 다국적제약사의 오리지널 항암제 권리를 확보하면 더욱 시너지를 낼 수 있다”라고 설명했다. 보령은 2020년 5월 항암제(ONCO) 부문을 독립 사업부로 출범하고 본격적으로 항암제 시장을 공략하고 있다. 보령은 오는 2025년까지 중추신경계(CNS) 부문을 연 매출 500억원의 특화된 경쟁력을 갖춘 사업 분야로 육성하겠다는 목표도 세웠다. 지난해 10월 릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했다. 장 대표는 “CNS 부문에서 불안장애, 우울증, 주의력결핍행동장애(ADHD) 등을 포함한 약제들을 바탕으로 정신과에서 확고한 기반을 다지고 있으며 신경과로 장기적인 의약품 확대를 통해 CNS 전 영역을 커버하는 포트폴리오를 구축할 계획이다”라고 했다. 장 대표는 올해 매출 6500억원, 영업이익 560억원을 목표로 제시했다. 매출과 영업이익 모두 실적 신기록을 세운 지난해보다 10% 가량 더욱 성장하겠다는 목표다. 보령은 ▲듀카브 플러스 출시 ▲항암제 및 항암보조제 포트폴리오 확대 ▲수익기반 성장품목’ 시장점유율 확대 ▲중추신경계 및 신장병 사업 강화 ▲겔포스 유통망 중국 전역 확대 및 용각산 마케팅 강화 등을 추진해나갈 계획이다. 보령은 그동안 국내 제약사 중 유일하게 신장투석본부를 운영하며 복막투석액을 비롯해 의료기기, 신장성 약물에 이르기까지 콩팥병 치료에 필요한 모든 제품과 서비스를 제공해왔다. 신장병(Renal) 사업은 지난해 최초로 매출 500억원을 돌파하면서 사업적 가능성을 제시했다. 올해는 오픈이노베이션 뿐만 아니라,글로벌 제약사들이 집중하고 있는 제품 및 기기 개발에 과감한 투자를 통해 포트폴리오를 더욱 강화할 계획이다. 지난 1월 의료기기 업체 엑소리널(ExoRenal)에 60억원을 투자했다. 엑소리널은 인공 장기와 신장 투석 장치를 취급하는 의료기기 업체다. 보령은 이 투자로 엑소리널 지분 18.5%를 확보했다. 보령의 자회사이자 일반의약품 마케팅 유통을 총괄하는 보령컨슈머헬스케어도 올해 일반의약품 성장을 위해 겔포스와 용각산에 집중 투자를 이어나갈 계획이다. 지난해 겔포스는 중국 국가기업 시노팜과 약 1000억원 규모 독점 공급계약을 체결하며 일부 지역에 국한됐던 공급망에서 중국 29개성으로 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 용각산 브랜드(용각산+용각산쿨)는 올해 디지털 버전의 광고 캠페인을 통해 특히 2030세대를 중심으로 소비자 공감대를 더욱 넓혀 기침제제 1위를 수성해 나갈 계획이다. 장 대표는 "앞으로도 카나브패밀리와 대형 도입품목을 중심으로 성장세를 이어나가고 중장기적으로는 자가 제품의 비중 확대 및 경쟁력을 강화함으로써 안정적인 수익 창출 기반을 다져나갈 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] "특허 제도 혜택을 충분히 향유하려면 내 물질의 에버그리닝 전략뿐만 아니라 제네릭사 입장에서도 남의 물질에 대한 후속특허 출원도 고려할 필요가 있습니다." 지난 16년 제약·바이오 전문 특허법률사무소로 한 길을 걸어 온 안소영국제특허법률사무소의 안소영(이대 약대·61) 대표 변리사는 최근 특허 판결이 예전과 다른 흐름을 보이고 있다며 변화에 주목해야 한다고 강조했다. 그는 18일 역삼동 사무실에서 진행한 인터뷰에서 후속특허에 대한 법원의 판단이 과거와 다르고, 후속특허를 둘러싼 분쟁도 오랜 기간 이어지는 사례가 있다며 이같이 주장했다. 안 변리사는 "2005년 국내 제약사가 빈혈치료제 EPO 특허 무효 사건에서 승소한 뒤 2017년에는 EPO 조성물특허를 놓고 국내 제약사끼리 다툰 사건이 있었고, 2020년에는 2세대 EPO인 네스프 관련 특허사건에 대한 판결이 있었다"면서 "그만큼 제품생명이 몇 십년을 가기 때문에 특허권자나 도전자의 마인드도 변화해야 한다"고 설명했다. 해당 사건 모두 안 변리사가 참여해 승소한 사건들이다. 물질특허가 종료되더라도 후속 특허를 놓고 분쟁이 지속된다는 점을 EPO 사건이 말해준다. 그는 "특허권자는 물질특허 출원에 만족할 게 아니라 후속특허를 계속 출원해 허들을 만들어 특허 보유 혜택을 오래 가져가야 한다"고 강조했다. 이는 최근 신약개발에 활발히 참여하고 있는 국내 제약사에도 해당되는 이야기다. 실제로 최근 국내 제약사가 개발한 약물의 특허를 놓고 분쟁이 잇따르고 있다. 후속특허 출원 전략은 비단 오리지널사에만 국한된 것도 아니다. 안 변리사는 "테바의 경우 오리지널 신약의 물질특허가 나오면 곧바로 결정형특허 시리즈를 만들어 특허를 등록한다"면서 "이러한 결정형특허는 물질특허가 만료되면 활용도가 높아진다"고 설명했다. 최근 달라진 판결도 후속특허 출원의 중요성을 대변하고 있다. 선택발명의 경우 특허 인정이 어려웠으나, 최근 아픽사반 분쟁 판례를 통해 특허 길이 열렸다는 분석이 나온다. 또한 과거 인정받지 못했던 용법·용량 특허도 5년 전 판결로 특허대상이 되어 진보성을 논하는 단계에 있다. 안 변리사는 "지난달 대법원은 특허등록이 계속 거절된 결정형특허도 인정한 판결이 나왔다"며 "이 역시 결정형특허는 어렵다는 인식을 깨는 판결"이라고 지목했다. 그는 "지금은 불가능해 보여도 특허 출원하면 나중에 권리를 통해 경제적 가치를 실현할 수 있다"며 "강한 특허 하나만 생각할 게 아니라 여러 개를 통해 신약을 보호하는 게 중요하다"고 조언했다. 오픈이노베이션을 통해 제품화하는 경우도 그 과정이 오래 걸리기 때문에 물질특허뿐만 아니라 후속특허를 통해 제품을 보호해야 한다는 것이다. 안소영 변리사는 이대 약대를 졸업하고, 동대학원에서 박사학위를 취득한 뒤 1994년부터 2000년까지 특허청에서 근무했다. 그는 특허청에서 '생명공학 특허 심사기준'을 최초로 만들었고, 1998년 특허법원 설립 뒤에는 약품분야 최초 소송 수행자로도 활약했다. 특허청에서 나와 변리사로 본격적인 커리어를 쌓은 그는 2006년 독립해 현재까지 제약·바이오·화학 특화 변리사 사무소의 대표 직함을 이어가고 있다. 2000년대 중반 안 변리사가 참여한 플라빅스와 리피토 소송은 국내 제네릭사가 대규모로 연합해 승소한 첫 사례로 기억되고 있다. 당시 플라빅스는 국내 매출 1위, 리피토는 전세계 매출 1위 제품이었다. 안 변리사의 활약으로 후발제품이 일찍 출시할 수 있었고, 이는 국내 제약업계를 한 단계 성장시키는 밑거름이 됐다는 평가를 받고 있다. 20년 넘게 산전수전을 겪은 그는 최근 국내 특허 판결의 흐름이 명확한 변화의 신호라며 이에 대한 제약업계의 대비책, 특히 후속특허 출원의 중요성을 강조하고 나선 것이다. 안 변리사는 "제네릭사는 특허판례를 수시 모니터링하면서 면밀한 검토를 통해 도전에 나서는 게 중요해졌고, 특허권자도 더 긍정적인 생각으로 미래를 보고 후속특허 출원에 투자해야 한다"며 "후속특허는 어렵다는 인식을 버리고, 출원을 하는 게 가장 값싼 투자"라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국을 양도, 양수하는 과정에서 포괄 양도양수 계약서를 작성해야 하는지, 작성한다면 어떤 형태와 방식으로 해야 하는건지 궁금해 하시는 약사님들이 많습니다. 실제로 포괄 양도양수가 약국을 양도하는 약사, 혹은 양수하는 약사에게 어떤 장점이나 이익이 있는건지 모르는 약사님들도 적지 않고요. 절세를 위해서 포괄 양도양수가 필요하다는 의견도 있는 것으로 아는데요, 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 포괄 양도양수와 관련해 약사님들이 궁금해 할 만한 내용에 대한 자세한 설명 들어보도록 하겠습니다. Q. 세무사님. 포괄 양도양수의 개념은 무엇이고, 약국의 경우 어떤 상황에서 진행하게 되는 건가요. 특별한 조건이 있는걸까요. A. 이재명 세무사=세법 상 포괄양수도란 당해 사업장의 사업에 관한 모든 인적, 물적 권리와 의무를 포괄적으로 승계하는 것을 말합니다. 따라서 일반과세자인 약국 사업자가 약국 양수도시 재고약과 인테리어 등 시설 자산에 대해 세금계산서 수수의무를 면제하고 양수도 계약서를 작성하고 양수도 대금을 수수하는 것으로 양수도 절차를 끝내면 되는 것입니다. 일반적으로 약국 사업장의 양수도는 근무직원, 재고약, 시설자산등을 포괄적으로 양수도 하는 경우가 대부분으로 세금계산서 수수 없이 포괄양수도 계약서를 작성하는 것으로 절차를 마무리 하면 됩니다. Q. 실제 약국에서 포괄 양도양수를 진행하는 경우가 많은데요. 약국 전문 세무사 중에는 이를 권장하는 경우도 봤고요. 가장 큰 장점은 무엇인가요. 양도자, 양수자 각각에게 이익이 되는 점이 있을까요. A. 이재명 세무사=약국의 양수도 시 포괄계약서를 작성하고 포괄양수도를 하는 경우 가장 큰 장점은 재고약과 시설장치에 대한 세금계산서를 수수하지 않는 만큼 편리하고 간단하다는 점입니다. 포괄양수도를 안 하는 경우 약국 양도 약사님은 재고약과 시설장치에 대한 세금계산서 상 부가가치세 금액만큼 부가가치세 납부를 해야 하고 양수 약사님은 해당 부가가치세 중 과세분 만큼만 환급이나 공제를 받으셔야 되는 불편함과 번거로움이 발생할 것입니다. 양도 약사님의 입장에서는 세금계산서 발행 및 신고가 생략되고 양수 약사님의 입장에서는 세금계산서 수취 및 공제, 환급신고를 안 하면서도 포괄양수도 계약서 상 재고약, 시설 자산에 대한 양수가액을 재무제표에 반영해 필요경비 혜택을 받을 수 있다는 점입니다. Q. 권리금 처리 과정에서 포괄양도양수 시 문제가 발생하고, 이로 인한 세무 신고 등이 발생한 사례도 있는 것으로 아는데요. 약국의 양도, 양수 과정에서 권리금 처리와 관련해 유의해야 할 점이 있을까요. A. 이재명 세무사=권리금을 지급하는 약사님은 세무서에 권리금을 지급했다는 사실을 신고해야 합니다. 신고뿐 아니라 지급한 금액의 8.8%를 원천징수해 다음 달 납부도 해야 합니다. 권리금을 받으신 약사님은 다음 해 5월 종합소득세 안내문에서 기타소득을 확인 할 수 있고, 기존 소득에 권리금에 따른 기타소득을 합산해 신고하게 됩니다. 기존에 원천징수했던 금액은 납부할 세액에서 차감을 합니다. 미리 납부했던 것이기 때문입니다. 인수한 약사님들 중 간혹 권리금을 신고하지 않았다가 5월 종합소득세 납부 금액이 큰 것을 보고 경비처리를 위해 권리금에 대한 감가상각비용을 계상하기도 합니다. 이를 확인한 세무서는 권리금 받으신 분에 대해 추가 종합소득세를 추징할 수도 있습니다. 또 권리금을 지급한 약사님은 원래 원천징수의무가 있기 때문에 권리금 감각상각에 의한 경비는 인정하더라도, 8.8%의 원천징수 의무는 있기 때문에 세무서에서 권리금을 지급한 약사님에게 원천징수세액만큼 고지할 수도 있습니다. 권리금을 신고하고 납부하는 과정이 다소 복잡하기 때문에 포괄계약서를 작성하실 때, 권리금 신고 여부를 서로 확인하시는 것이 필요해 보입니다. Q. 그 밖에도 약사님들이 포괄 양도양수 계약 과정에서 유의해야 할 부분이 있는지요? A. 이재명 세무사=일반적으로 포괄양수도 계약서를 작성할 때 권리금 안에 인테리어비, 시설 장치, 약품 기계를 포함해 총합으로 작성하기도 합니다. 그렇게 되면 권리금이라고 지급한 금액 전체에 대해서 기타소득의 대상이 되기 때문에 순수한 권리금 이외 자산에 대해선 대략적인 시세에 맞게 구분해 작성하는 것이 유리할것으로 보입니다.

[데일리팜=이정환 기자] "의사는 간호법 제정안 자체를 반대하고 있고 간호조무사는 간호법에 담기 어려운 내용을 요구하고 있다. 직능 간 의견차는 정부도 좁힐 수 없다. 간호법 법안소위 처리는 갈등 조정과 타협을 이끌어 내야 하는 국회의 책무를 다한 것이다." 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사를 맡은 김성주 의원이 간호단독법 제정안 처리에 대한 국민의힘 태도를 비판하며 지난 9일 법안소위 의결이 불가피했다는 입장을 밝혔다. 이미 여러 차례 심사를 거쳐 각 직능단체 의견을 충분히 반영해 여야 합의가 사실상 완료된 데다, 간호계와 의료계 의견을 물리적으로 좁히기 어려운 상황 속에서 더 이상 시간을 끌지 말고 법안을 처리하는 게 국회가 해야 할 역할이었다는 설명이다. 대한의사협회를 중심으로 한 의료계를 향해 김성주 의원은 간호법 제정을 이유로 한 의료계 파업은 국민들이 납득할 수 없을 것이며, 법안 심사 과정에서 의료계는 충분히 의견을 개진할 기회를 가졌다고 강조했다. 15일 김성주 의원은 국회 복지위 출입기자단과 인터뷰에서 간호법 제정안 법안소위 처리 취지에 대해 이같이 밝혔다. 복지위는 지난 9일 제1법안소위를 열어 간호법 제정안을 통과시켰다. 이는 민주당이 개최를 요청해 열린 것으로, 국민의힘은 즉각 반발 입장을 내며 여야 갈등을 빚기도 했다. 이처럼 긴급하게 간호법안을 통과시킬 필요성이 있었냐는 기자의 질문에 김 의원은 "지난 4월 27일 3번째 열린 법안소위에서 여야가 8시간에 걸친 치열한 토론을 통해 간호법을 만들었다"며 "당일 바로 의결하지 않은 것은 복지부가 의협, 병협, 간호사회, 간호조무사회에 간호법 수정 합의 내용에 대해 설명하는 절차를 거치도록 했기 때문"이라고 피력했다. 특히 김 의원은 국민의힘을 향해 비판 목소리를 내기도 했다. 김 의원은 "간호법은 민주당이 주도한 법안으로, 여당일 때 마무리 짓기를 원했다. 문제는 국민의힘의 모호한 태도"라며 "국민의힘도 간호법을 발의했으면서 간호사협회에는 제정 의지가 있다고 말하고, 의협에는 신중해야 한다며 서로 모순된 얘기를 해 왔다"고 꼬집었다. 김 의원은 "국민의힘이 간호법 처리를 지연시키려는 이유는, 여당이 되고 난 뒤 간호법 제정 성과를 내세우고 싶었거나 간호법 제정 자체를 무산시키거나 둘 중 하나였을 것"이라며 "다시 법안소위를 열어 각 협회 의견에 대해 논의를 진전시키려 했지만, 개최일정에 합의하지 못해 민주당이 부득이 소위를 소집하게 됐다"고 강조했다. 아울러 의협이 간호법 제정에 계속 반대하면서 시간을 끌수록 논의가 진전되기 어려웠다는 소회도 밝혔다. 김 의원은 "국민의힘은 정부에 각 협회와 논의해 타협안을 만들어오라고 했다. 정부가 직역 간 다툼이 있는 사안에 대해 합의를 이끌어 내기 쉽지 않다"며 "사회 갈등을 조정하고 타협을 이끌어내는 것은 국회의 역할이다. 각 직능단체가 추가로 요구한 사안은 최종 마련한 대안에 반영할 수 없는 내용으로, 결정을 미루는 게 의미가 없었다"고 설명했다. 간호법 처리를 명분으로 한 의료계 파업에 대해서도 김 의원은 국민 입장에서 절대 수용할 수 없는 행태라고 분명히 했다. 지금까지 수 차례 법안을 심사하는 과정에서 의료계 역시 의견을 개진할 기회가 충분히 있었고, 여야 협의로 처리한 법안에 반대 목소리를 내는 것은 당치 않다는 것이다. 김 의원은 "이미 의료계 우려를 반영해 의료법 체계를 그대로 적용한 간호법 수정안을 여야 합의로 만들었다. 간호법을 이유로 의료계가 파업을 벌인다는 것은 국민이 납득할 수 없다"며 "강경투쟁이 항상 이득을 가져다 주는 것은 아니다. 코로나19 일상 전환 국면을 맞아 의료계 역할이 중요하다. 국민 건강과 방역 체계에 부담을 주지 않는 현명한 결정을 할 것으로 기대한다"고 했다. 김 의원은 "간호법 수정내용을 제대로 알게 되면 크게 반발할 이유가 없을 것이다. 법안소위 의결안은 복지위 전체회의와 법사위를 거쳐 본회의에 오르는 과정에서 더 논의를 거치게 될 것"이라며 "각 협회가 법안에 의견을 제시하는 것은 좋으나 국민 눈살을 찌푸리게 하는 과도한 행동은 지양해야 한다"고 제언했다. 김 의원은 "무조건 반대만 하기보다는 받아들일 것은 받아들이고 양보하며 의료현장에서 의사, 간호사, 간호조무사가 갑을 관계가 아닌 지위와 역할에 따라 재정립하는 계기가 되도록 서로 노력해야 한다"며 "의사는 간호사와 간호조무사 없이, 간호사는 간호조무사 없이 혼자 일할 수 없다. 간호법 제정으로 직역 갈등을 키우는 게 아닌 서로 존중하는 방향으로 나아갈 것으로 기대한다"고 했다. 법안소위 처리가 6.1 지방선거를 앞두고 간호계 환심을 사기 위한 행동이 아니었냐는 일각의 비판에 대해서도 부정했다. 김 의원은 "민주당은 주최자 응급실 폭행 사건 가중처벌, 선의의 응급의료행위 보호, 사무장병원 근절, 감염관리료·방역수가 신설 등 의료계가 적극 환영하는 입법을 전개했다. 이것이 의료계 환심을 사기 위한 행동인지 반문하고 싶다"며 "간호법은 간호사법이 아니다. 간호법 제정에 의협과 간호조무사협회가 반대하고 있는데 선거 유불리를 따진다면 처리할 수 있었겠나"라고 피력했다. 김 의원은 "간호법 제정을 놓고 국민의힘은 지나치게 선거를 의식한 행태를 보여왔다. 간호사협회와 만날 땐 간호법에 찬성한다고 하고 의협을 만나면 제정에 신중해야 한다며 모순을 보였다"며 "이번 간호법안은 심의 과정에서 국민의힘 위원도 함께 대안을 만들었다. 합의가 이뤄졌는데 의결을 미루는 것은 다른 의도가 있었다고 밖에 볼 수 없다"고 했다. 이어 "민주당은 문재인 정부 때 간호법 제정을 원했고, 국민의힘은 윤석열 정부 출범 후 처리를 원했다. 여야가 바뀐다고 달라지는 것은 없다"며 "법 제정에 공감하고 함께 심사했다면 갈등 해소를 위해 빨리 마무리 짓는 게 바람직 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가의 오랜 난제 중 하나는 전문 컨설팅 업자나 브로커의 개입입니다. 약국 자리 찾기가 하늘의 별따기가 된 현재 컨설팅 비용이 적게는 수백만원에서 많게는 수천만원대를 호가하고 있는 실정이지요. 컨설팅 과정에서 약속됐던 대로 약국이 운영된다면 문제가 없겠지만 약속했던 부분이나 계약 내용과는 다르다면 그 피해는 고스란히 약사의 몫이 될 수 밖에 없는 형편입니다. 최근에는 별도 공인중개사 자격을 취득하지 않은, 일명 무자격 컨설팅 업자들을 상대로 법정 소송을 진행해 승소한 약사들의 판례가 속속 나오면서 긍정적인 분위기도 형성되고 있는데요. 오늘은 상가변호사 닷컴 김재윤 변호사님을 통해 무자격 중개업자(브로커)에 대한 약국의 대응 방안이나 사전에 피해를 방지하기 위한 방법 등을 알아보겠습니다. Q. 변호사님, 최근 약국 무자격 컨설팅 업자에 대한 공인중개사법 위반 소송이 진행 중이거나 관련 판결이 사례가 있는 것으로 알고 있습니다. 약사는 어떤 상황에서 이들에 대한 소송을 제기할 수 있을까요. A. 김재윤 변호사=공인중개사법은 공인중개사의 자격이 없는 자가 중개행위, 즉 부동산 등 중개대상물에 대해 거래당사자간의 매매·교환·임대차 그 밖의 권리의 득실변경에 관한 행위를 알선하는 것을 업으로 하는 것을 금지하고 있고 이에 반한 무자격자의 중개행위는 형사처벌 대상이 될 뿐만 아니라 이와 관련한 수수료 등 보수의 약정도 무효입니다(대법원 2010. 12. 23. 선고 2008다75119 판결 참조). 다만 영업용 건물의 영업시설·비품 등 유형물이나 거래처, 신용, 영업상의 노하우 또는 점포위치에 따른 영업상의 이점 등 무형의 재산적 가치 즉 권리금은 공인중개사법에 규정된 중개대상물에 해당하지 않는다고 보아 이에 대한 보수의 약정은 유효하다고 보고 있습니다(대법원 2006. 9. 22. 선고 2005도6054 판결 참조). 따라서 공인중개사의 자격이 없는 자가 권리금 중개를 넘어서서 분양권이나 임대차 계약을 중개하는 등의 행위를 한 경우 이에 대한 소송의 제기가 가능하다고 할 것입니다(대법원 2007. 1. 11. 선고 2006도7594 판결 참조). Q. 만약 소송이 진행된다면 약사가 지불한 컨설팅 비용을 돌려받을 수 있을까요. 만약 피해가 발생했다면 그에 따른 손해배상 청구도 가능할까요. A. 김재윤 변호사=공인중개사법에 위반한 무자격자의 중개행위에 따른 보수약정은 강행규정에 반하여 무효이므로 이미 지급한 비용의 반환청구도 가능합니다. 이런 중개행위 자체만으로 손해배상청구가 가능하지는 않습니다. 다만 임대권한이 없는 자와의 임대차계약을 중개하여 임대차보증금에 대한 손해가 발생하는 등 잘못된 중개행위로 인하여 다른 피해가 발생하였다면 이에 대한 손해배상청구도 가능합니다. Q. 만약 무자격 중개업자에 대한 소송을 진행 중이거나 예정하고 있다면, 약사 측은 어떤 부분에 대한 입증이나 준비할 필요가 있을까요. A. 김재윤 변호사=무자격 중개업자와의 계약내용을 적어 놓은 계약서 등의 문건을 준비해 놓는 것이 가장 중요합니다. 만약 계약서가 없다면 그가 업무를 수행하는 과정에서 나눈 대화내용이나 문자 내용이 중요한 증거가 될 수 있습니다. Q. 무엇보다 사전에 피해를 방지하기 위한 대비가 중요할 것으로 보이는데요. 약국 개국이나 이전 과정에서 컨설팅 업자나 브로커로 인한 피해를 예방하기 위해 약사들이 명심할 부분에 대한 조언 부탁드립니다. A. 김재윤 변호사=부동산을 분양받거나 임차하는 경우 여러 가지 리스크가 있기 때문에 중개 대상물에 대한 권리관계나 물건의 상태를 잘 확인하는 것이 중요합니다. 그렇기 때문에 공인중개사법은 이러한 중개 대상물의 중개행위는 전문가인 공인중개사만이 중개하도록 규정하고 있는 것입니다. 특히 약국의 경우 분양대금이나 임대보증금이 거액인 경우가 많은데 무자격자가 중개하다가 중개사고가 나면 이에 대해 보상받을 길도 없다는 점 명심하여야 합니다.

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