연세팜(대표 조찬휘)은 일본 하라사와 제약의 감초주사인 교미노틴 주사를 수입완제품으로 발매한다고 13일 밝혔다. 교미노틴 주사는 간 기능 개선, 각종 피부질환, 항알러지, 약물중독의 보조 요법으로 사용되는 제품으로 감초추출물인 글리시리진과 아미노산 인 글리신, L-시스테인 성분의 혼합제제다. 특히 감초의 주성분인 글리시리진은 간세포 손상억제 및 증식촉진작용 바이러스 증식 억제 및 비활화작용, 각종피부질환, 기억력증진 및 해독작용 등에 탁월한 물질이라는 게 회사 측의 설명. 교미노틴은 한스팜(주)(대표 한정순) 이 수입하고 연세팜(주)이 판매한다. (문의: 02-3667-8575~7)

리베이트성 PMS(시판후조사)를 차단하기 위한 보건의료계의 노력이 제자리걸음을 면치 못하고 있다. 보건의료분야 투명사회실천협의회(이하 투명사회협)는 PMS 증례보고 건수를 법정 하한선보다 일정수준 이상을 넘지 않도록 제한하는 방안을 검토해 왔다. 하지만 지난 6월 투명사회협 산하 자율정화위원회에 상한선을 1.5배로 규정하는 공동자율규약 세부시행지침 제정안이 안건상정 했다 보류된 이후 답보상태에 머물러 있다. 당시 자율정화위원회는 제정안을 제출한 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)와 반대의견을 피력한 병원협회, 제약협회 3자가 참여하는 소위원회를 구성해 세부논의를 진행토록 위임했었다. 그러나 소위원회에 참여한 단체간 논의가 제대로 진행되지 않은 데다 합의점을 찾기가 녹록치 않다고 판단, 공정위에 유권해석을 요청하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 상한선을 제한하는 것이 관련 법령에 저촉되는 지 여부를 먼저 확인한 뒤 논의를 이어가자는 것. 결국 PMS 제한 논의는 발의단체인 KRPIA가 자체 윤리규정에 반영, 독자행보에 나선 것 이외에 단 한걸음도 나아가지 못하고 있다. 제약협회 관계자는 이와 관련 “어차피 공정위의 유권해석에 맞춰 상한선 제한여부와 제한폭을 결정해야 한다”면서 “미리 협회의 의견을 제시하는 것은 현재로써는 별다른 의미가 없다”고 말했다. 이는 공정위 회신이 나온 뒤에야 세부시행지침에 대한 논의를 이어갈 것임을 암시한 것이어서 PMS 제한논란은 한동안 수면 아래에 머물러 있을 것으로 보인다. 하지만 내달로 예고된 공정위 보건의료계 불공정거래행위 조사결과 발표에서 리베이트성 PMS에 대한 비판이 강도 높게 제기될 경우 상한선 제한 논란이 급물살을 탈 가능성도 배제할 수 없다.

◆약사법 개정안 추진 배경은 무엇인가 = 장복심 의원의 법안 발의의 핵심은 기업형 면대약국의 근절이다. 특히 의약품 도매상이 약사를 고용해 기업형 면대약국을 운영하면 부당한 의약품 마진 취득하게 되고 의료기관의 리베이트 문제도 사라지지 않는다는 것이다. 장 의원은 "면대약국은 의료기관과 약국을 구조적·기능적·경제적으로 구분해 의약품의 오남용을 막고자 하는 의약분업의 근본 취지를 훼손하고 있다"고 밝혔다. 기존 약사법에는 면허를 빌려준 약사에 대한 처벌조항(5년 이하의 징역·2000만원 이하의 벌금)은 있지만 면대약국에서 근무한 약사에 대한 처벌조항은 없었다. 하지만 법이 개정되면 면대약국에 면허를 빌려준 약사든 근무를 한 약사든 모두 처벌을 받을 수 있다. 즉 약사라면 면대약국 근처에는 가지도 말라는 게 이번 법안의 핵심이다. ◆대법원 면대약국 판례 보완될까 = 대법원 판례(1998년 10월)를 보면 '면허증의 대여라 함은 타인이 그 면허증을 이용해 약사로 행세하면서 약사에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증을 빌려주는 것'으로 해석하고 있다. 결국 실제 무자격자가 약사를 고용해 약국을 개설한 경우 약국의 모든 관리와 의약품의 조제·판매 등을 약사가 직접 관장하고 있다면 면대로 보지 않아 처벌에 어려움이 있었다. 특히 이를 악용해 무자격자 개설하는 것을 알면서도 고용돼 있는 약사들도 많다는 것이다. 결국 약사법 개정안이 확정되면 면대업주에게 면허를 빌려준 약사는 물론 면대약국 인줄 알면서 근무한 약사도 처벌을 받을 수 있어 면대약국 처벌에 상당한 탄력을 받을 전망이다. ◆법안 통과 가능할까 = 이번 개정안은 의료법과 형평성을 맞췄다는 측면에서 법안 통과에 큰 어려움은 없어 보인다. 의료법 53조 1항을 보면 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 한 때에는 1년의 범위 내에서 면허자격을 정지할 수 있도록 규정돼 있다. 그러나 약사법에는 약국 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 약사행위를 할 경우 이를 처벌할 수 있는 법적 근거가 없었다. 하지만 300여개의 보건복지 법안이 계류돼 있고 민생 관련 법안도 아니기 때문에 17대 국회에서 처리될 수 있는지는 지켜봐야 한다. 또한 9월 국정감사를 끝으로 사실상 대선국면에 접어들어 물리적인 시간이 부족하다는 분석도 나오고 있다. ◆약사회·약국가 "이참에 면대약국 색출하자" = 약사회는 장복심 의원 법안 발의와 거의 동시에 도매상 및 의료기관 직영약국에 관한 실태조사를 내달 14일까지 진행한다고 밝혔다. 각 시도약사회와 연계해 약국명과 개설약사, 주소, 실소유주, 정황증거 등을 취합하겠다는 목표다. 약국가에서는 이참에 면대약국 척결에 나서야 한다고 입을 모았다. 강남구약사회의 한 임원은 "분업 초기 도매, 의료기관 직영 약국이 우후죽순 생겨났다"면서 "하지만 면대약사가 약국을 상주하고 있기 때문에 실제 단속과 적발에 어려움이 많았다"고 말했다. 영등포 신길동에서 약국을 운영하는 K약사는 "도매 직영약국도 문제지만 1약사 다약국도 심각하다"면서 "면대약국 근절에 약사회가 너무 안일하게 대응한 측면이 있다"고 밝혔다.

사노피와 국내제약사, 개량신약 개발업체와 제네릭업체간 이전투구 양상으로 치닫고 있는 플라빅스 소송 2심 결과가 또 다시 연기된 것으로 확인됐다. 13일 관련업계에 따르면 플라빅스 특허분쟁이 치열하게 전개되고 있는 가운데 특허법원서 진행 중인 소송결과가 업체간 첩예한 입장차이로 결국 또 다시 연기됐다. 이미 7월말 마지막 변론기일을 마치고 이달 중 특허법원의 결과가 나올것으로 예상했지만, 9월 5일 변론기일이 잡히며 사실상 1~2달 정도 지연된 것. 특허법원 2심 결과가 지연된 것은 개량신약을 개발하고 있는 종근당의 연기신청이 받아들여졌기 때문으로 풀이된다. 종근당은 개량신약 '프리그렐'과 관련 서울대와 흡습성 실험을 계약하고 결과가 나올때까지 판결을 기다려 달라고 요청했으며, 법원이 이를 수용한 것으로 알려졌다. 여기에 당초 사노피가 갖고 있는 염이 '황산수소염'이나, 특허 소송장에는 '황산염'으로 잘못기재돼 있어, 동아제약이 이에대한 이의신청을 하면서 법원 2심 결과가 지연된 것으로 전해졌다. 따라서 당초 8월로 예정돼 있는 특허법원 판결은 9월~10월로 연기될 것으로 관측된다. 다만 특허법원측이 결과를 빨리 도출하겠다는 입장을 밝힌바 있어 9월경 결과가 나올것이 유력시되고 있다. 한편 특허법원서 진행 중인 플라빅스 특허소송의 쟁점은 클로피도그렐 이성질체와 황산(수소)염에 대한 특허성 인정 여부이다. 개량신약 개발에 나서고 있는 종근당, 한미약품, 유한양행, 보령제약 등 4개사는 이성질체 특허의 무효성만을 주장하고 있으며, 종근당이 특허 소송에 가장 적극적으로 나서고 있는 것으로 알려졌다. 반면 유니메드제약을 비롯한 13개사는 이성질체와 황산(수소)염 특허가 모두 무효화 돼야 한다고 주장하고 있다.