과잉처방 약제비 환수와 관련, “부당이득징수 주체는 공단이므로 환수처분 무효확인 소송은 각하한다”는 판결문이 공개되면서 공단과 심평원의 역할 조정이 주목된다. 특히 연간 200억대에 이르는 과잉약제비환수 주체가 공단이라는 이번 판결은 수면위로 떠오른 공단역할 강화론에 힘을 실어줄 전망이다. 1일 서울행정법원 13부(부장판사 백춘기)는 원외처방 약제비 삭감에 반발해 서울시 광진구 A의원이 심평원을 상대로 제기한 소액소송 판결문에서 환수처분의 무효확인 청구부분을 각하하고 요양급여비용감액처분의 무효확인 청구는 기각한다고 밝혔다. 법원은 판결문에서 “국민건강보험법 제52조 제1항 소정의 부당이득징수나 제53조 제1항 소정의 구상권 행사에 관한 권한은 공단에 유보되어 있으므로 통지행위의 무효확인 청구부분은 부적합하다”고 각하사유를 밝혔다. 이어 “피고(심평원)가 환수조치할 것이라는 점을 사전에 원고에게 통지하였다 하더라도 그것은 공단에 대하여 그러한 권한의 행사를 촉구하였거나 장차 할 것임을 사전에 아려준 사실의 통지에 불과하다”고 덧붙였다.

식약청은 1일 자랑스런 식약인 제2차 선발대회를 실시해 창의적 식약인(혁신짱), 성실한 식약인(일짱), 함께사는 식약인(마음짱) 3분야별 유공자 6인을 선발했다. 지난달 13일부터 시작된 제2회 자랑스런 식약인 선발은 직원들로부터 추천된 사람들을 1차 심사하여 분야별 6인을 선발하고 전직원의 전자투표로 Best of best를 선발했다. 선발 결과 자랑스런 식약인 선발대회 Best of best는 일짱 김종욱 연구사(건강기능식품규격과, 39)가 선정됐다. 김 연구사는 업무와 대인관계에서도 모두가 인정하는 재목으로 R&D 분야 기회 및 관리업무를 수행하면서 연구관리시스템 개발 도입분야에서 높은 점수를 받았다. 특히 객관적이고 공정한 연구관리 기반을 조성하는 '연구비 카드제'는 보건복지부, 기상청, 농진청에서도 사례를 활용하는 등 연구사업관리에 있어 혁신의 계기를 마련하였으며, 산학연 협동석박사 연구과정 등을 적극적으로 운영했다. 혁신짱(창의적 식약인)은 연간 약 40,000여건의 각종 민원업무를 신속정확하게 처리하는 민원사무접수(처리) 프로그램을 개발한 김명호씨(감사담당관실, 36)가 선발되었다. 일짱 성실한 식약인은 이영 과장(행정분야 : 식품안전과, 56), 김선구씨(식품분야: 서울지방식약청 식품감시과, 46), 이남희씨(의약품분야 : 의약품안전과, 33), 김종욱씨(연구분야 : 건강기능식품규격과, 39)가 뽑혔다. 또 함께사는 식약인 마음짱 이성규씨(부산지방식약청 수입검사과, 38)는 자발적으로 직원들에게 전산교육을 실시하고 지체장애아동 사회복지시설인 성프란치스코의 집 및 독거노인을 방문하여 따뜻한 정을 나누고 서로 돕는 사회분위기를 가정과 직장에서 직접 실천하는 모범을 보였다. 선발된 식약인은 정기간행물인 '소비자를 위한 식약생활 정보' 계간지에 표지모델 및 공적이 게재되고 상품권 지급 등의 포상이 수여된다.

서울시립 보라매병원이 개성약품이 납품을 포기한 'Epoetin-β1000iU' 외 380종에 대한 긴급입찰을 오는 7일 오전10시에 실시한다. 1일 보라매병원에 따르면 이번 입찰은 품목별 비율 및 그룹별 단가총액방식으로 실시되며, A그룹(주사·경구제), B그룹(주사·경구·조영제) 등으로 구성됐다. 그룹별로는 △A그룹 'Epoetin-β1000iU' 외 7종 △B그룹 중 1그룹 Amino acid 10%,500ml 외 50종, 2그룹 Barium sulfate 970mg/g,1kg 외 9종, 3그룹 B.C.G 81mg/vial 외 137종, 4그룹 BSS plus 50ml 외 173종 등이다. 납품기간은 내년 6월 30일까지며, 유찰품목은 오는 12일 재입찰한다.

골관절염약 '바이옥스(Vioxx)'의 전격적인 미국 시장 철수 결정으로 향후 상당한 여파가 지속될 것으로 보인다. 머크의 바이옥스 철수 결정은 대장암을 유발할 수 있는 폴립이 재발하는 약 2천 6백명을 대상으로 한 3년간 임상에서 바이옥스 사용 18개월 후 심혈관계 위험이 2배로 증가한다는 임상 결과에 근거한 것. 바이옥스 시장 철수로 인한 즉각적 파장과 향후 추정되는 여파는 다음과 같다. ◆ 머크 주가폭락 및 경영실적 저하 바이옥스 시장철수 결정이 나가자 미국 증권가에서 머크의 주가는 27% 하락한 주당 33불을 기록했다. 머크의 시장가치는 280억불 감소했고 시장철수 발표일에 약 1.4억주(일평균 거래량 1천만주)가 거래됐다. 머크는 올해 이익전망을 하향조정했으며 바이옥스 시판 중단으로 인한 올해 4사분기 기대매출 손실액으로 약 7억-7.5억을 예상했다. ◆ 대규모 집단대표소송 시장철수 이전에도 바이옥스에 대한 소송이 제기되어 있었는데 이번 사태 여파로 머크에게 수십억불의 손실을 안겨줄 집단소송이 증가할 것으로 전망된다. 일각에서는 와이어스의 다이어트약인 펜-펜 집단소송보다 더 큰 규모가 될 것으로 예상하기도 했다. 와이어스는 펜-펜 다이어트약으로 심장판막이 손상됐다는 피해자에게 현재까지 160억불을 지급했는데 펜-펜 다이어트약 사용자보다 바이옥스의 사용자가 더 많아 소송 규모가 더 커질 것으로 보인다. ◆경쟁구도 재편 및 Cox-2 저해제 인식 변화 바이옥스의 경쟁약인 세레브렉스(Celebrex)를 시판하는 화이자는 바이옥스 시장철수 발표가 나온 직후 세레브렉스는 장기간 안전성이 우수하다는 임상 결과를 인용하면서 최근 FDA가 후원한 140만명을 대상으로 한 임상에서 심혈관계 부작용 문제가 없었다는 내용으로 반응했다. 가장 강한 경쟁약이었던 바이옥스의 시장철수는 세레브렉스에게 호재가 된 셈. 그러나 FDA는 Cox-2 저해제 전반에 대한 안전성에 촉각을 곤두세우고 있으며 바이옥스의 시장철수로 전반적 Cox-2 저해제에 대한 부정적인 인식이 높아질 가능성이 있다. 한편 Cox-2 저해제를 암 예방약으로 개발하려는 희망에는 철퇴가 가해졌다. 현재 머크는 바이옥스의 후속주자로 아콕시아(Arcoxia)를 FDA에 신약접수한 상태인데 아콕시아의 시판승인 여부도 영향받을 수 있다. 머크 이사회는 최고경영자인 길마틴 회장을 계속 지지했으며 길마틴 회장도 사임할 의사가 없다고 밝혔다. 현재 머크는 2006년에 퇴임할 길마틴 회장의 계승자를 안팎으로 물색하고 있는 것으로 알려졌다.

암젠과 와이어스는 새로운 50mg/mL 사전충진 주사제형의 엔브렐(Enbrel)을 기존에 승인됐던 적응증에 대해 성인에게 사용하도록 FDA 승인됐다고 발표했다. 엔브렐의 성분은 이태너셉트(etanercept). TNF 억제제로 중등증 이상의 류마티스 관절염에 사용되어 왔다. 이번 사전충진 주사제형의 승인으로 그동안 약물투여 전에 약물을 혼합해야 하는 번거로움이 없어졌을 뿐 아니라 기존에 50mg을 투여하기 위해 25mg을 두번 주사해야 했었는데 1회 주사로 투여가 가능해져 환자들에게 상당한 편리를 제공할 것으로 보인다. 엔브렐 신제형에 대한 임상에서 엔브렐 50mg/mL 사전충진 주사기는 두 개의 25mg 바이알과 생물학적으로 동등한 효과를 보여준 것으로 보고됐다. 암젠은 새로운 엔브렐 사전충진형 주사기를 미국에서 오는 4사분기에 시판할 예정이며 25mg 바이알은 소아청소년 류마티스 관절염 환자와 기존 제형을 선호하는 환자를 위해 계속 시판할 것이라고 말했다.

머크사가 자사의 골관절염치료제 ‘바이옥스’의 미국내 판매를 중단함에 따라 국내에서도 ‘전량 회수조치’에 들어갈 것으로 보인다. 한국MSD는 이같은 내용을 담은 회사의 공식입장을 오전중으로 발표할 예정이다. MSD 관계자는 “전세계적인 임상결과를 토대로 미국내 시장철수 결정이 내려진 것이기 때문에 국내에도 적용될 것”이라며 회수조치를 암시했다.

머크의 골관절치료제인 바이옥스가 심혈관계 부작용으로 미국시장에서 시판중단됨에 따라 향후 파장이 예상된다. 미국 식품의약품안전청(FDA)은 1일 Cox-2 저해제 계열의 골관절염 치료제인 바이옥스(Vioxx)의 자발적 시장철수를 인정한다고 발표했다. 머크의 바이옥스 자진 시장철수는 바이옥스의 장기간 임상을 감독했던 데이터 안전성 감독위원회가 위약대조군에 비해 바이옥스 투여군에서 심장발작, 뇌졸중을 포함한 심각한 심혈관계 부작용 위험이 증가하자 임상을 중단하라고 권고한 이후에 결정된 것. 미국 식품의약품청장 레스터 M. 크로포드 박사는 “머크는 바이옥스의 임상결과를 즉각적으로 FDA에 보고하고 자발적으로 바이옥스 철수를 결정하는 올바른 일을 했다”고 평가했다. 또한 각개 환자에서 바이옥스와 관련된 심장발작 및 뇌졸중 위험은 낮더라도 전반적으로 장기적인 바이옥스 투여는 위약에 비해 심장발작 위험을 2배 높여 임상이 중단됐다는 점을 지적했다. 바이옥스의 성분은 로페콕시브(rofecoxib). 1999년 골관절염으로 인한 통증 및 염증, 급성 통증 및 월경통에 사용하도록 승인됐으며 이후 류마티스 관절염에 대한 적응증도 추가됐다. 2002년 4월 FDA는 머크가 제출한 VIGOR(Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) 안전성 연구 결과와 다른 자료에 근거하여 바이옥스의 라벨에 심혈관계 위험에 대한 정보를 표시하도록 지시한 바 있다. 작년 바이옥스의 매출액은 약 25.5억불. 머크의 연간 매출액의 10% 이상을 차지하고 있어 머크에 상당한 타격이 될 것으로 증권가는 우려했다. 일각에서는 세레브렉스(Celebrex)나 다른 Cox-2 저해제는 심혈관계 부작용이 없는 것으로 알려져 있더라도 이번 바이옥스의 시장 철수 여파로 전반적 Cox-2 저해제에 대한 수요가 영향을 받을 수 있다고 전망했다. 한편 FDA는 “현재 바이옥스를 복용하는 환자는 바이옥스를 대체할만한 약물에 대해 의사와 상담해야 한다”고 말했다. 현재 국내에서는 한국MSD가 시판하고 있으며 올 상반기 보험청구 급여액이 EDI청구액 기준으로 36억원에 이른다.