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"PPA판매금지 이전 17개품 이미 생산중단"PPA관련 연구기간 중 해당 제약사들이 생산량을 증대시켜 수백억원대 판매이익을 챙긴 점과 2004년 1월부터 미리 생산을 중단한 약품도 17개에 달한다며 식약청의 유착관계 의혹이 제기됐다. 한나라당 정화원 의원(보건복지위)는 5일 식약청 국정감사 질의를 통해 PPA 관련 제약회사의 연구비 투자내역과 연구기간 동안의 제약사 생산현황 등을 조사한 결과 이번 건은 "제약회사의 복마전에 식약청이 놀아난 사건"이라고 주장했다. 또 제약회사와 식약청의 유착 의혹은 더욱 짙어지는데 연구가 진행되던 4년동안 국민의 안전은 어느 누구도 생각지 않았다며 진실규명 차원에서 반드시 재조사를 실시할 것을 촉구했다. 정 의원은 식약청의 생산중단 조치가 지난 7월 31일 발표됐지만 유한양행 콘택600을 포함한 17개 제품은 2004년 들어서면서 아무런 이유없이 갑자기 생산을 완전히 중단시킨 것에 대해서도 의문을 제기했다. 정 의원은 "한 해 수백억원의 매출을 올리는 품목을 갑자기 생산 중단하는 것은 기업정서상 정확한 정보가 없이는 불가능할 것"이라며 "식약청 내부나 제약협회의 연구가 특정 제약회사들에게 2003년도부터 흘러들어갔음을 알 수 있다"고 피력했다. 이와 함께 정 의원에 따르면 감기약의 유해성 여부를 가리기 위해 한국제약협회에서 지난 2002년 3월부터 2004년 5월까지 실시한 연구 용역은 총 43개 제약회사가 공동으로 8억2천만원을 투자했으며 이중 연구비 투자 상위 6개기업을 보면 유한양행이 50%에 해당하는 4억, 대웅제약과 영진약품이 각각 5천 5백만원, 현대약품 3천 5백만원, 상아약품과 코오롱제약이 각각 2천 5백만원을 부담했다. 또 2000년 11월 제약협회의 요구로 이루어진 부작용 조사 연구는 당시 PPA감기약 시장을 장악하고 있던 특정 몇몇 회사들의 주도로 이루어졌다고 말했다. 이에 유한양행, 대웅제약, 현대약품 등은 100미리그램의 기준에 가장 큰 혜택을 본 회사들이라며 '대웅제약(지미코): 90미리그렘, 유한양행(콘택600): 80미리그렘, 현대약품(시노카캅셀): 75미리그렘 등을 예로 들었다. 또 연구를 이유로 재판매가 허가된 이후 유한양행의 경우 2001년부터 2004년까지 총 1억9천8백만캅셀, 영진약품은 1억1백만5천정을 생산해 각각 수백억원의 판매이익을 취한 것으로 나타났다고 강조했다. 자료에 따르면 콘택600의 생산수익을 유추할 때 10캅셀당 1통으로 2,000원에 약국에 원가 납품(198,195,500÷10×2000= 약 396억)→도매상 납품가를 감안한다 하더라도 수백억원대의 판매를 한 것을 알 수 있다고 주장했다.2004-10-05 12:56:27정시욱
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쎄레브렉스·모빅 "우린 바이옥스와 달라"한국화이자제약과 베링거인겔하임은 5일 일제히 보도자료를 내고 자사의 관절염치료제인 쎄레브렉스와 모빅의 안전성을 강조했다. 화이자는 쎄레브렉스가 6천명 이상의 환자를 대상으로 진행 중인 3건의 대규모 장기간 연구에서 안전성과 관련하여 어떤 문제도 나타나지 않았으며, 또한 지난 수년간 발표된 다수의 임상시험에서도 심혈관계 위험이 증가되지 않았다고 밝혔다. 장기간임상결과에 따르면 쎄레브렉스를 관절염 및 통증에 허가 용량의 2-4배를 사용해도, 다른 비스테로이드성항염제(NSAIDs)와 비교할 때 중대한 심혈관계 사건의 위험성을 증가시키지 않는다는 것. 또한 Circulation紙 에 발표된 5만 4천명 이상의 노인 환자에 대한 연구에 의하면 쎄레브렉스는 다른 연구 약물들과 비교 시 심장 발작의 위험성을 증가시키지 않았다고 강조했다. 최근 FDA의 후원으로 쎄레브렉스를 복용한 140만 명의 환자를 대상으로 실시한 연구에서도 심장 사건의 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났으며 쎄레브렉스가 바이옥스(25mg이상)복용 환자들에 비해 심장 발작 및 돌연사 등 심혈관계 부작용이 적었다고 밝혔다. 화이자가 대규모 임상결과를 중심으로 안전성을 강조하는 것에 비해 베링거인겔하임은 모빅은 전혀다른 성분이라는 점을 강조하고 있다. 회사측에 따르면 모빅은 멜록시캄(meloxicam)성분으로 콕시브(Coxib) 계열의 바이옥스나 쎄레브렉스와는 다른 화학구조를 갖고 있어 타겟 장기에 결합하는 부위가 다르다. 기존의 비스테로이드성항염제(NSAID)와는 달리 염증 부위에서만 증가하는 유해한 콕스-2만 선택적으로 억제하며 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성 척추염의 치료제로 널리 인정받고 있다는 것. 회사측은 모빅이 심혈관계 부작용을 일으킨다는 어떠한 증거도 없으며, 콕스-2작용 기전 약물중 가장 안정적이라는 평을 받고 있다고 밝혔다. 또한 전세계 117,755명의 환자들을 대상으로 멜록시캄(meloxicam) 성분과 기존의 진통제를 비교 투여한 48회의 광범위한 임상시험 결과, 멜록시캄(meloxicam) 성분이 위장관과 심혈관계에 대한 위험성이 현저히 낮은 것으로 나타났다고 밝혔다. 베링거인겔하임의 경영이사인 안드레아 박사는 “환자들은 그들이 사용하던 약이 부작용으로 인해 회수되었다는 데에 많은 불안감을 느낄 것”이라며 “이번 회수조치가 불가피하였음에 대해 유감으로 생각하며, 반면 모빅같은 안전한 약이 있음을 다시 한번 강조하고 싶다”고 말했다.2004-10-05 12:49:31송대웅
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"복지부 특구내 내국인 진료반대 입장" 환영보건의료 시민단체들이 보건복지부가 밝힌 경제자유구역내 의료기관의 내국인 진료반대 입장에 환영의 뜻을 내비쳤다. 경제자유구역법 폐기와 의료개방저지를 위한 공동대책위는 5일 성명을 통해 이번 복지부의 반대입장 표명은 의료전반을 책임지는 주무부처로서 의료전달체계의 몰락과 국민건강의 파탄을 막기위한 당연한 조치라고 밝혔다. 공대위는 "의료의 시장화 및 개방에 대한 경제부처의 압력에 무소신적 우유부단으로 일관해 오던 복지부가 입장을 분명히 밝힌 것에 적극 환영한다"고 말했다. 아울러 "재정경제부는 복지부의 입장을 수용해 개정안 철회에 나서야 한다"고 덧붙였다. 공대위는 "의료의 시장화를 요구하는 신경제주의적 논리가 의료의 공공성을 침해하고 생명과 건강마저 잠식하려 한다"며 "의료의 시장화 조류를 막기 위해 적극 투쟁하겠다"고 강조했다. 한편 복지부는 최근 경제자유구역내 내국인 진료 및 외국투자 허용 반대한다는 내용을 골자로 ‘경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률중 개정법률안에 대한 검토의견’을 확정한 것으로 알려졌다.2004-10-05 12:36:15강신국
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약사출신 의원 “의사수 늘려라” 이색질의약사출신 국회의원이 식약청 조직내 의사 전문인력 확보를 요구하는 이색적인 질의를 해 눈길을 끌었다. 국회 보건복지위 김선미(열린우리당) 의원은 5일 식약청 국정감사장에서 실질적으로 임상시험의 검토에 참여할 의사인력이 부재되어 있다며 이에 대한 대책을 따져물었다. 김 의원은 이날 질의에서 “의약품 심사에 외부인력이 참여하면서 평가에 이해관계를 배제하기 어려울 것이라는 우려를 들게 한다”며 “식약청 평가부 조직내 실질적으로 임상시험의 검토에 참여할 수 있는 의사인력이 전무하다”고 지적했다. 이어 “보수문제로 의사가 지원하지 않는다면 보수체계를 개편하고 그것도 불가능하면 계약직 고용이나 공중보건의사 활용 등을 검토해 한다”고 덧붙였다. 앞서 복지부는 식약청내 의·약사에 대한 인적 구성과 관련 “미국에 비해 약사수는 많고 의사수는 적다”면서 “전반적인 조직진단 과정에서 개선대책을 마련해야 할 것”이라고 밝혀, 향후 의사인력을 확충할 것임을 시사한바 있다.2004-10-05 12:19:24정웅종
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"의약품 부작용 발생 긴급경보제 도입해야"의약품 안전정보에 대한 긴급 통보제도를 신설해야 한다는 의견이 제기됐다. 5일 현애자 의원(민주노동당)은 식약청 국감자료를 통해 식약청 홈페이지와 의사·약사를 대상으로 한 의약품 부작용 경고시스템을 구축할 필요가 있다고 주장했다. 현 의원은 PPA나 바이옥스 사례에서 볼 수 있듯이 국내의 의약품 안정경보발령은 전무하다며 식약청이 의약품 안정·경보 발령에 적극나서야 한다고 주문했다. 현 의원은 ▲의약품 부작용 발생시 식약청 홈페이지에 의약품 정보에 대해 POP-UP창 게시 의무화 ▲해당제약사에 의약품 부작용 정보 의약사 제공 강제화 방안 등을 대안으로 제시했다. 또 일반약 사용설명서에 부작용에 대한 추가정보를 명기하고 사용설명서에 '블랙박스 라벨제' 신설도 고려해 볼만 하다고 덧붙였다. 현 의원은 PMS(시판후 사후조사)에 대한 문제점도 지적했다. 즉 PMS가 제약회사와 의사와의 단독계약으로 이뤄져 제도 자체의 실효성에 의문이 제기되고 과정, 비용 등 일련의 과정이 부투명해 음성적인 리베이트로 이용되고 있다는 것. 이에 현 의원은 “외국의 경우처럼 개인의원의 경우 학회나 지역의사회를 통해 비용을 지불하고 종합병원은 임상시험위원회(IRB)를 통해 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.2004-10-05 11:52:41강신국
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식약청 산하 6개 지방청 존폐 위기식품의약품안전청 산하 6개 지방 지청이 존폐위기에 놓였다. 5일 식약청 관계자에 따르면 지난 23일 정부위원회가 특별지방행정기관 정비관련 심의결과 지방식약청을 폐지하고 자치단체에 전담기구를 설치키로 했다는 것. 이를 심의한 위원회는 정부혁신지방분권위원회 지방분권전문위원회로써 현 정권의 지방분권화정책에 핵심적 역할을 부여받고 있는 것으로 알려졌다. 대상청은 서울청, 부산청, 대전청, 광주청, 경인청, 대구청 등이며 지방에 위임되는 업무는 식품사전 사후관리, 의약품 사후관리, 수입식의약품사후관리로 돼있다. 이 위원회는 오는 8일 특별지방지방행정기관 기능조정관련 토론회를 갖고 14일 대통령주재 '국정과제회의'를 개최할 예정이다. 또 이달중 지방이관 추진(행정자치부 주관)을 위한 관계법령 정비, 기능이양 및 인력 예산조치 등을 추진할 계획이다. 이와관련 식약청 직원들의 신임청장의 부임이 얼마안되고 차장이 공석중인데다 복지부장관은 정치적 성향으로 인해 적극적으로 방어해줄 것으로 기대하기 어려워 이대로 지방청이 와해수순을 밟는 것이 아니냐며 불안해 하고 있다. 식약청 국정감사장에서 만난 한 관계자는 "지방청이 사라질 위기에 놓였는데 국정감사가 무슨 의미가 있냐"며 식약청 직원들이 크게 술렁이고 있는 분위기를 전했다. 이 관계자는 특히 "지방분권과 혁신이 현 정부를 대표하는 단어인만큼 분위기에 밀려 와해될지도 모르는데 그렇게된다면 지금 국정감사에서 지적하고 있는 일들을 해낼 기관도 사라지는 것"이라고 말했다. 한편 관련위원회는 지방식약청을 비롯 지방중소기업청, 지방해양수산청, 지방노동청을 폐지키로 하고 지방노동청, 지방국토관리청, 지방환경청은 일부를 이관키로 했다. 또 지방산림관리청과 지방통계사무소, 지방보훈청은 현행대로 유지키로 했다.2004-10-05 11:35:50전미현 -
"인체조직이식 37% 법적규제 없이 사용"피부, 뼈 등 인체조직 이식이 아무런 법적규정 없이 수입 채취해 재료로 사용하고 있는 것으로 드러났다. 5일 국회 보건복지위 전재희(한나라당) 의원은 식약청 국정감사 질의에서 인체조직이식의 37%가 법규제 없이 사용되고 있으며, 이에 대한 연간 보험청구액이 60억원에 이른다고 밝혔다. 전재희 의원에 따르면 식약청의 2004년 상반기 뼈, 피부, 판막 등의 수입승인실적은 10개업소에 52개품목 1,757건이 조사된 것으로 나타났다. 전의원은 “그러나 나머지 보험청구가 이루어진 상당량은 국내 50여개의 인체조직을 채취하는 (가설)조직은행을 통하여 공급된 것으로 추정된다”며 “이들 조직은행에 대해 인체조직 채취과정 및 관리에 대한 실태조사 한번 없었다”고 지적했다. 전재희의원은 “권고(안)까지 만든 식약청이 법률시행일이 되지 않았다는 이유로 국민의 인체조직의 안전관리를 회피한 것은 심각한 문제가 있다”고 지적하고 “식약청은 법률시행을 준비하면서도 보건복지부가 시행령과 시행규칙 입법예고(안)을 준비하지 않아서 라며 책임 떠넘기기까지 하고 있다”며 질타했다. 한편 2003년 현재 심사평가원에서 피부, 뼈, 판막 등을 이식하여 보험청구가 이루어진 현황은 보면 2003년 5,621건 61억 8,731만원, 2004년 상반기 2,772건 33억 9,475만원에 이른다.2004-10-05 11:34:10정웅종
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“건보·산재·자보 심사기관 일원화해야”진료비 심사가 분산되어 있는 건강보험, 산재보험, 자동차보험을 전문심사기관으로 일원화해야 한다는 주장이 제기됐다. 열린우리당 장복심(환노위), 유시민(보건복지위), 김영춘(정무위) 의원은 5일 국회 브리핑룸에서 기자회견을 갖고 “산업재해보상보험과 자동차보험, 건강보험의 진료비심사평가 시스템을 일원화여 의료서비스 과다이용을 억제해야 한다”고 주장했다. 이들 의원들은 이날 80여쪽 분량의 국정감사 공동 정책제안서를 공개하고 “동일한 증상을 가진 환자임에도 질병과 사고 원인에 따라 건강보험, 산재보험, 자동차보험으로 구분돼 진료비 수준이 달라지는 문제가 있다”고 지적했다. 자료집을 보면 유사 상병 진료결과 건강보험에 비해 산재보험이나 자동차보험의 평균 재원일수가 상당히 높은 수준으로, 진료비 차이도 큰 것으로 드러났다. 실제 대퇴골골정의 평균진료비는 건강보험의 경우 321만원인데 반해 자동차보험은 1.8배인 580만원, 산재보험은 3.7배인 1,182만원으로 조사됐다. 또 두안부골절의 진료비는 2001년 현재 건강보험이 209만원, 자동차보험이 590만원, 산재보험이 589만원으로 보험별로 큰 차이를 보였다. 장복심 의원은 이와 관련 “일원화 초기 혼란 방지를 위해 우선 건강보험 심사경험의 축적과 심사역량, 요양기관 관리능력 등을 갖춘 건강보험심사평가원에 진료비 심사, 평가를 위탁하고 심사결과에 따라 종별 보험자가 지급하는 방식을 적극 모색할 필요가 있다”며 “노동부, 복지부, 금융감독원 등 관계부처 합동 또는 국무총리실에서 진료비 심사업무 일원화방안에 대한 연구용역을 실시할 필요가 있다”고 주장했다.2004-10-05 11:34:00김태형
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건식·아로마 제품선정에 약사참여 이벤트네이처스기프트는 5일 제품 선정에 약사 등 실제로 제품을 취급하게 될 현장의 전문가를 참여시키는 마케팅을 벌이고 있다. 핀란드산 건강식품, 아로마 오일 등을 수입하는 이 회사는 홈페이지 개편과 핀란디아 아로마티카 런칭을 맞아 추첨을 통해 약사 20명에게 원하는 아로마 오일 한개씩을 제공하는 이벤트를 연다고 밝혔다. 이번 행사를 통해 회사 측은 핀란드 현지에서 블렌드 된 제품중 통증, 비만, 미용 등 개국가 고객에 특화된 것들 엄선, 에센셜 오일 중심의 기존 아로마 제품에 비해 취급이 용이할 것으로 예상했다. 회사 관계자는 “당첨 약사와의 피드백을 통해 이벤트에서 제공되는 제품 중 반응이 좋은 2~3가지 제품을 주력상품을 정할 예정”이라고 말했다. 이어 “이미 약국, 클리닉, 한의원 등에 오프라인으로 테스트가 실시되고 있으며, 관심있는 약사들의 폭넓은 참여를 위해 이벤트를 기획했다”고 덧붙였다. 이벤트의 자세한 내용과 참여방법은 네이처스기프트 홈페이지(www.natures-gift.co.kr)에 접속해 확인하면 된다.2004-10-05 11:10:59정시욱
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부산시약, 보건소 약무직 채용·배치 건의부산시약사회 회장단(회장 박진엽)은 최근 허남식 부산광역시장을 방문하고 부산광역시 약무행정 발전을 위한 부산시약사회의 건의사항을 전달했다. 이날 회장단은 의약분업, 부정불량의약품 유통 등 최근 급변하는 약무업무의 올바른 수행을 위해서는 약에 대한 전문가인 약사가 절실히 필요한 실정이라고 강조했다. 그러나 각 구군 보건소에 약사가 없이 비전문가가 업무를 수행함으로 인해 약무업무 수행의 혼선이 우려된다며 일선 보건소에 약무직 추가채용 및 적소배치를 건의했다. 구체적인 건의내용으로는 △지역보건법 제12조, 동법 시행령 제10조 및 동법 시행규칙 제6조(전문인력등의 배치) 별표2에 따라 광역시의 구군 보건소에 약무직 2명씩 배치 △시청과 각 구군 의약담당에 약무직 우선 임용 △시청 보건위생과에 약무직 정원회복 등이다. 또 박진엽 회장은 약사가 한명도 없는 보건소가 6개소가 되는 등 일선 보건소의 약무행정의 전문성 결여, 6급 약무직의 사무관 승진기회가 없어 사기저하 및 빈번한 이직, 의사와 개업약사 등에 비하여 공직약사의 처우 열악으로 인한 약사의 공직근무기피 현실 등을 설명했다. 이에 허남식 부산시장은 주무부서에 구군의 정원조례 및 관련 법규 검토지시와 아울러 부산시약이 제시한 건의사항을 긍정적으로 검토하겠다고 밝혔다.2004-10-05 11:02:34정시욱
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