한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 산업자원부가 주관하는 바이오스타 프로젝트에 대한 회원사들의 사업신청을 안내 중이다. 이 사업 참여 희망 기업은 5월20일까지 www.itep.re.kr에서 신청서류를 작성하여 한국산업기술평가원에 제출하면 되고, 사업설명회는 4월14일(목) 올림픽파크텔에서 개최될 예정이다. 바이오스타사업이란, 전세계 챔피언급의 바이오 스타제품을 개발하고 선도기업의 글로벌 성공사례를 제시, 국내 바이오기업의 선진시장 진출과 국내 바이오산업의 수출산업화를 촉진하기 위한 연구개발 지원사업이다. 한편 연구조합은 산업자원부 바이오스타 프로젝트 추진과 관련, 회원사와 공동으로 공고된 행정예고시 공개된 추진계획(안)에 관한 일부 문제사항인 지원대상 최종제품의 범주, 임상시험지원단계 제한 등에 대한 수정보완을 산업자원부장관 앞으로 건의하여 대부분 반영시켰다.

한국유나이티드제약이 트리메부틴 서방정의 조성물 및 제조방법에 대한 특허를 받았다. 8일 공시에 따르면 트리메부틴은 항콜린계 약물로서 소화기계 계통의 기능 장애와 관련된 통증의 치료, 기능적 장관의 장애와 관련된 통증 및 불쾌감의 치료등에 널리 사용되고 있으나 일반적으로 1일 3회 투여하는 제형이 다수여서 환자의 복용 편의성이 저하되는 단점이 있다. 특허는 이러한 단점을 개선하기 위해 생물학적 활성은 종래의 정제와 같으면서도 0차의 방출 속도로 활성성분을 서서히 일정하게 방출하는 제제 와 관련된 것이다. 이는 수불용성 중합체를 서방기제로 사용한 매트릭스 타입의 약물 투여 시스템으로서 재현성 있는 약물을 방출하여 트리메부틴 표준제제를 1일 3회 또는 그이상 투여해야 하는 환자에게 복용횟수를 감소하게 하는 등의 복용 편의성을 제공한다. 회사는 이번 특허를 통해 트리메부틴뿐만 아니라 1일 3회 이상 투여하여 환자의 복용 편의성이 저하된 약물들을 서방성 제제로 개발하여 복용편의성을 향상시킬 수 있는 다수의 제품을 개발할 예정이라고 밝혔다.

글락소 스미스클라인 한국법인이 GSK그룹에서 수여하는 'GCO 유럽팀 어워드'를 수상했다고 8일 밝혔다. GCO(Global Clinical Operations) 유럽팀 어워드는 GSK의 전세계 법인에서 임상시험에 관여하는 직원들의 실적을 평가해 수여하는 상으로, GSK 한국법인의 아보다트 임상 COMBAT 스터디팀이 2004년 4분기 기준으로 임상시험 진행현황이 우수한 점을 인정받아 수상했다. COMBAT(Combination of Avodart and Tamsulosin) 스터디는 전립선 비대증 치료에 가장 많이 처방 되는 알파 차단제인 탐수로신과 5 알파 환원효소 억제제 아보다트 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험으로, 전세계적으로 약 4,500명의 환자들이 참여하고 있다. 한국에서는 삼성병원, 아산병원, 여의도 성모병원, 영동 세브란스병원, 부산대병원 5개 기관에서 총 117명의 환자가 참여하고 있으며 최종 결과는 2009년 발표될 예정이다. GSK학술부 이일섭 부사장은 "한국에서 COMBAT 스터디는 당초 일정보다 3개월이나 앞서가고 있고, 환자도 초과 모집되어 매우 성공적으로 진행되고 있다"며 "이번 수상은 국내 비뇨기과 연구진의 우수한 임상시험 진행능력과 가능성을 보여준 사례로 의미가 있다"고 설명했다. 본 임상에는 총 34개국이 참여하고 있으며 그 중 한국과 영국, 대만, 러시아, 스페인 등 14개 국가가 수상 국가로 지명됐다. GSK의 전립선 비대증 치료제 아보다트는 5 알파 환원효소 1형과 2형을 모두 억제하는 유일한 약물로 지난해 국내시장에 출시됐다.

올 3월 유유에서 출시한 골다공증약 ‘맥스마빌(알렌드로네이트5mg+칼시트리올0.5mcg)'이 부작용을 축소해 제품판촉을 하고 있다는 주장이 제기돼 논란이 되고 있다. 8일 관련업계에 따르면 유유측이 허가사항과는 달리 제품판촉을 하고 있는 것으로 알려졌다. 문제가 된 부분은 제품소개서에 명시된 ‘특수 장용성 정제로 개발해 복용 후 적어도 30분 이상 눕지말아야 한다는 제한이 없으므로 환자의 복용 순응도를 높일 수 있어 알렌드로네이트의 대표적인 부작용인 식도염 및 위염을 해결했다’라는 대목이다. 그러나 허가사항에 근거한 제품설명서를 보면 ‘환자에게 제공되어야 할 정보’에 약불 복용후 신속히 도달시켜 식도 자극의 가능성을 줄이기 위해 환자는 반드시 이 약을 충분한 양의 물과 함께 삼키고, 복용후에는 최소한 30분간 그리고 그날의 최초 음식물 섭취후까지 누어서는 안된다‘고 명시돼있다. MSD, 사노피아벤티스 등 비스포스포네이트제제가 함유된 골다공증치료제를 시판하고 있는 회사들은 유유측이 주장하고 있는 ‘복용후 기립자세 유지 불필요’라는 장점은 허가사항과는 다른 임상적 근거가 없고 환자에게 잘못된 정보를 줄 수 있다는 점에서 우려스럽다는 반응이다. 포사맥스(알렌드로네이트 70mg)를 시판하고 있는 MSD측은 “알렌드로네이트같은 질소를 함유한 모든 비스포스포네이트제제들은 식도점막을 자극할 수 있어 그 위험을 최소화하고 위에 머무는 시간을 짧게하기 위해 약에 포함된 알렌드로네이트의 양에 상관없이 복용후 최소 30분간 기립자세를 유지케하는 것”이라고 밝혔다. 또한 “특수 장용정이라고 하지만 임상적인 근거가 없고 허가사항에도 분명히 환자에게 주의시켜야 한다는 대목이 있다. 의, 약사에게 전달되어지는 잘못된 정보로 인해 혹시나 환자에게 해가 될 수 있을까 염려스럽다”며 우려를 나타냈다. 악토넬(리세드로네이트 70mg)를 시판하는 사노피-아벤티스 측도 “30분이상 눕지말아야 한다는 제한이 없다는 내용은 맥스마빌의 허가사항과는 전혀 다른 얘기이며, 이와 관련된 근거 자료는 없으며 이는 분명히 잘못된 정보를 제공하는 것”이라며 같은 입장을 보였다. 다국적사 학술부의 한 관계자는 "비스포스포네이트 제제들은 상부위장관 점막에 자극성이 있다. 이런약제들에 장시간 노출되면 염증, 미란, 궤양 등을 일으킬 수 있고 이때 주변환경이 산성화 할 경우에 더욱 심한 자극이 될 수 있다. 즉 위산이 역류되면 더욱 심해질 수도 있고 이런 것을 예방하기 위하여 다량의 물과 복용해야 하고 복용 후 직립자세를 일정시간 유지해야 한다"고 이같은 주장을 뒷받침했다. 이에대해 유유측은 맥스마빌은 특수제형인 장용필름코팅정으로 되어 있어 식도궤양 등의 부작용을 일으키지 않는다는 입장이다. 유유 관계자는 “제품인서트는 기존의 알렌드로네이트 제제의 최초 허가사항이 전부 포함되어 있어 이같은 부작용 경고 문구가 있는 것으로 이상반응 항목에 나와있는 268명의 국내환자를 대상으로 한 임상결과 식도궤양을 일으키지 않는 것으로 나타났다"고 주장했다. 이어 "맥스마빌은 장용필름코팅이 돼 있어 식도와 위에서는 전혀 반응하지 않고 pH 5.5인 장에서만 분산용해되는 특허제형을 갖춘 제품으로 장용필름코팅정이 식도염 및 위염을 일으키지 않는다는 사실은 이미 입증된 것으로 누구나 알고 있는 사실”이라고 설명했다. 다만 “제품 팜플렛에 나와있는 ‘30분 이상 눕지말아야 한다는 제한이 없다’라는 문구는 논란의 소지가 있는 만큼 내부논의를 거쳐 적절한 표현으로 대치할 것”이라고 해명했다.

약대 6년제와 한약사 자격요건을 규정한 약사법 개정안이 6월게 최종 결론날 전망이다. 정부와 열린우리당은 8일 오전 당정협의를 갖고 한약사 자격과 면허요건을 규정한 약사법 개정안을 6월 상정, 처리키로 한 것으로 전해졌다. 이에 따라 교육인적자원부 연구가 끝난 ‘약대 학제개선방안’과 맞물려 약대 6년제 문제 또한 오는 6월이면 결론이 도출될 것으로 보인다. 이는 약사회와 한의협 합의당시 약대 6년제와 한약사 면허를 규정한 약사법 개정작업을 동시 추진키로 약속했기 때문이다. 당정은 이날 한약사 면허요건과 약대 6년제 개편과 맞물려 법령을 정비해야 한다는데 의견을 모은 것으로 전해졌다. 복지부는 현재 한약사와 약사의 면허자격 요건과 관련 ‘약학과 한약학과를 졸업하고 약학사·한약학사의 학위를 받은 자’로 개정하는 내용의 약사법 개정안을 법제처 심사를 끝내고 금명간 국회에 제출할 계획이다. 교육인적자원부 또한 약대 학제개편 연구보고서가 접수되면 연구내용을 적극 공개하는 방안을 검토하는 등 약대 학제개편과 관련한 본격적인 여론수렴 작업에 나선다는 방침이다. 교육인적자원부 관계자는 이와 관련 “연구자간 마지막 정리작업이 진행되고 있어 내주경 최종 보고서가 제출될 것으로 예상하고 있다”면서 “보고서가 제출되면 결과를 공개하는 방안을 적극 검토할 생각”이라고 말했다. 이날 당정협의에 참석한 국회 관계자는 약사법 개정안과 관련 “6월 처리를 목표로 논의했다”면서 “법제처 심사가 끝났기 때문에 별다른 문제제기는 없었다”고 전했다. 한편 이날 당정협의에는 김근태 보건복지부장관과 이목희 제5정조위원장, 원혜영 정책위원장, 오영식 대변인, 문병호 보건복지위 법안심사소위원장, 김춘진 의원 등이 참석했다.