생물학제제나 항생·항균제제, 주사·연고제 등의 의약품을 제조하는 시설에서는 건강기능식품을 제조할 수 없게 된다. 또 제조업자는 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위해 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준을 설정, 운용해야 한다. 식약청은 이 같은 내용의 ‘의약품제조시설의건강기능식품제조시설이용기준제정안’을 8일자로 입안예고 했다. 제정안에 따르면 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있는 의약품 제조시설의 범위는 작업장 및 제조하는 데 필요한 기계·기구류, 품질관리실 및 시험분석기기 등이며, 의약품 제조시설에서 건식을 제조하고자 할 때는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다. 특히 생물학적제제, 항생·항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설은 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 없다. 또 건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하기 위해 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(클리닝 발리데이션 방법 포함)을 설정, 운용해야 한다. 이와 함께 의약품제조시설을 이용해 건식을 제조하고자 하는 업자는 의약품 제조 품목허가 또는 신고증사본, 건강기능식품 품목제조 신고서, 공장시설 배치도, 상호전이 방지를 위한 관리기준서 등의 서류를 첨부해 식약청장에게 제출토록 했다. 또 준수사항으로는 제조기록, 의약품 성분의 전이여부 등을 확인하는 검사기록소(3년), 세척 또는 소독에 관한 기록·교차오염 방치에 관한 기록 등을 3년간 보관토록 의무화했다. 한편 식약청은 오는 27일까지 관련 업계 등의 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종확정한다는 방침이다.

임클론 시스템즈(ImClone Systems)의 어비툭스(Erbitux)의 두경부 암전이 억제에 대한 적응증 추가가 FDA 승인될 것으로 예상된다. 독립적 패널은 어비툭스와 방사선요법을 병용하면 두경부로 종양전이를 억제하는데 방사선요법만 사용하는 것보다 효과적이라고 재확인시켰다. 지난 여름 임클론은 두경부 암전이 억제에 대한 3상 임상 결과를 FDA에 제출했는데 FDA는 독립적인 패널을 구성하여 임상 결과를 심사받을 것을 요구했었다. 424명을 대상으로 시행한 3상 임상 결과에 의하면 어비툭스와 방사선요법을 시행한 환자의 56%는 2년 후 두경부로 암이 전이되지 않아 방사선요법만 시행한 경우의 48%보다 유의적으로 우수한 것으로 나타났었다. 이번 독립적 패널의 지지로 임클론은 빠른 시일내에 FDA와 만나 두경부암에 대한 적응증을 승인받기 위해 논의를 진행할 예정이다. 어비툭스의 성분은 세툭시맵(cetuximab). 현재 결장암 치료제로 사용하도록 승인되어 있다.

앨타나(Altana)의 천식약 댁사스(Daxas)/로플루밀래스트(Roflumilast)의 시판이 최대 3년까지 지연될 것이라는 소문이 독일 증권가에 돌아 앨타나의 주가가 3% 하락했다. 증권가에 도는 이런 루머에 대해 앨타나의 대변인은 "댁사스의 시판이 지연될 것이라는 것에 대해 아는 바가 없고 시판승인일을 설정한 적도 없다면서 댁사스는 새로운 계열의 약물이라 유럽 당국이 심사하는데 어느 정도 시간이 걸릴지 알 수 없다"고 말했다. 앨타나가 개발 중인 폐질환 치료제는 두 가지. 댁사스/로플루밀래스트는 만성폐색성폐질환(COPD) 및 천식 치료제로 개발됐고 앨베스코(Alvesco)는 천식 치료제로 개발됐다. 증권가에서는 두 제품의 연간 예상매출액으로 10억 유로(약 12.3억불)을 예상하고 있다.

의료제약업계 정보회사인 IMS 헬스가 환자중심의 통합자료의 이용하는 미국 비지니스 인텔리전스 회사인 파메트릭스(Pharmetrics)를 인수했다고 발표했다. IMS는 파메트릭스를 인수함으로써 비용 대비 효과적이면서 양질의 의료관리를 효과적으로 운영하기 위한 제약, 의료, 의학계에 지견을 제공할 수 있을 것이라고 말했다. 파메트릭스는 종단적으로 의료기록, 의료서비스, 치료를 추적하여 수집된 정보를 해석하여 정부, 기업, 관리치료기관, 제약회사에게 제공해왔다. IMS의 최고경영자인 데이빗 R. 칼루찌 회장은 “IMS의 제약업계 추적조사 정보와 파메트릭스의 진단 및 치료에 대한 정보가 결합되면 미국 보건의료시장에 대한 가장 종합적이면서 일관된 견해를 고객에게 제공할 것”이라고 자평했다.

대구경북지역 도매업체들이 저마진 제약사로 지목된 녹십자와 대웅제약의 신도매 정책에 전면 대응키로 해 주목된다. 대구경북도협(회장 장세훈)는 지난 8일 오전 대진약품 회의실에서 회장단회의를 갖고, 최근 업계 논란거리로 떠오른 대웅제약 신도매정책과 녹십자의 저마진 정책에 저항하기로 결의했다. 이에 따라 협회는 10일 오전 11시30분 호텔제이스에서 '업권수호 결의대회'를 갖고 두 회사에 반대입장을 분명히 할 예정이다. 특히 이들 두 업체의 정책이 도매업계에 미치는 영향을 분석, 구체적인 대책을 마련할 계획인 것으로 알려져 관심을 모으고 있다.

약사들로 결성된 사단법인 온누리약사복지회(회장 박영순) 회장단은 최근 우즈베키스탄을 방문하고 해외동포돕기사업 중 고려인 돕기사업을 체계적으로 수행키 위해 현지 복지협회와 공식적인 파트너쉽을 체결했다. 특히 고려인을 포함한 현지 선천성 심장병어린이를 진료하는데 주 목적을 두고 심장병시술 자매결연병원인 부천세종병원의 박영관 이사, 정난희 대표, 장기영 소아과장이 의료팀으로 동행했다. 의료팀은 이틀 동안 타쉬켄트소아전문병원에서 64명의 선천성 심장병 아이들을 직접 진료하고 이중 고려인동포 1명을 포함한 세명의 어린이를 선발해 무료수술을 위해 국내 초청키로 약속했다. 복지회는 또 협약을 통해 절대 빈곤층을 위한 식량과 의류 제공사업, 간염과 결핵환자를 위한 의약품 제공사업, 선천성 심장병어린이들을 위한 무료 치료사업, 기타 긴급을 요하는 구호사업 등을 벌이기로 했다. 마지막날에는 20만 고려인을 대표하는 고려인문화협회(회장 신블라디미르)를 방문하여 지난해 지원한 장의버스의 쓰임새를 확인하고 협회에도 성금 1천2백 달러를 전달했다.