머크의 직결장암 신약인 얼비툭스(세툭시맙)가 국내승인을 받았다. 식품의약품안전청으로부터 지난 2일자로 승인을 받은 얼비툭스는 이리노테칸(상품명 캠푸토)을 투여해 효과가 없는 직결장암 환자에 쓰이는 2차치료제이다. 허가받은 효능효과는 'EGFR-양성 전이성 직결장암 환자 중 1차 화학요법으로 이리노테칸을 투여한 후 이에 반응을 보이지 않는 경우 또는 1차 화학요법에 실패하고 이리노테칸을 투여했으나 이에 반응을 보이지 않는 경우에 이리노테칸과의 병용'이다. 보험약가와 적응증을 받는 기간을 고려해 한국머크는 내년초 공식 발매할 것으로 알려져 있고 희귀의약품센터를 통해 우선적으로 약을 공급하게 된다.

▶지난 주 FDA 승인된 신약 2종 지난 주 FDA 승인된 신약은 폐고혈압 ‘리배티오(Revatio)’와 신제형 당뇨병약 ‘글루멧자(Glumetza)’로 주성분은 기존에 알려진 것들이다. 리배티오는 발기부전증 치료제인 비아그라와 동일한 실데나필(sildenafil)을 주성분으로 하는데 화이자는 비아그라의 강한 제품 이미지를 탈피하여 새로운 시장을 개척하기 위한 목적으로 다른 상품명을 사용하기로 결정한 것으로 보인다. 글루멧자 역시 기존에 시판되던 성분인 메트폴민(metformin)의 제형을 개선시킨 것인데 1일 1회 투여하기 때문에 사용법이 편리할 뿐 아니라 약물이 혈중으로 서서히 방출되어 오심 등 부작용이 적을 것으로 추정된다. 한편 폐이식 환자를 위한 면역억제제 풀미닉(Pulminiq)의 승인 추천에 대해서는 임상 규모가 작아 충분한 정보가 없다는 이유로 자문위원회의 찬반이 엇갈렸었다. ▶다발성 경화증약 ‘티사브리’ 재시판될까 티사브리를 사용하던 중 진행성 다발병소 백질뇌독성(PML)이 발생한 것으로 추정되는 4번째 환자에 대해 FDA가 검토하고 있는 것으로 알려져 시장철수된 티사브리의 재시판에 대해 회의적인 시각이 우세했었다. 그러나 유명 의학저널인 NEJM에 티사브리의 치명적인 부작용이 처치가능한 것이라는 의견이 실림에 따라 티사브리가 블랙박스 경고와 함께 재시판될 수 있다는 전망도 나오고 있다. ▶비아그라 실명 주장 소송제기 소송하기 좋아하는 미국에서 결국 비아그라로 실명했다면서 휴스턴에 거주하는 한 남성이 연방법원에 민사소송을 제기했다. 이 남성은 화이자가 실명 위험을 소비자에게 알리는데 실패했다면서 손해배상액으로 7만5천불 이상을 요구했는데 발기부전증의 원인 질환인 당뇨병, 고혈압 등이 실명을 일으킬 수 있어 실명의 원인이 이런 지병이 아니라는 것을 입증하는 것이 핵심인 것으로 지적됐다.

일라이 릴리는 2형 당뇨병 치료제 바이에타(Byetta)를 미국에서 본격 시판한다고 발표했다. 바이에타의 성분은 엑서나타이드(exenatide). 아밀린 제약회사가 개발한 새로운 계열의 당뇨병 치료제이다. 인크레틴(incretin) 유사체인 바이에타는 음식 섭취에 대한 반응으로 분비되는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 동일한 효과를 나타내는 것이 특징이다. 미국 워싱턴 대학 교수이자 락우드 클리닉의 내분비전문의인 캐롤 와이샘 박사는 바이에타의 환자 사용이 가능해지면 당뇨병 환자에게 상당한 도움을 줄 것이라면서 2형 당뇨병의 핵심적 기능부전을 개선하는 효과가 있다고 말했다. 바이에타는 아침과 저녁 식전에 투여하는 고정용량 자가 주사제로 사전충진된 펜에 5㎍과 10㎍ 용량으로 시판된다. FDA는 바이에타를 다른 경구용 당뇨병약으로 혈당통제가 안되는 2형 당뇨병 환자에게 사용하도록 승인했다.

유명 의학저널인 NEJM의 인터넷판에 시판중단된 다발성 경화증 치료제인 티사브리(Tysabri)에 대한 긍정적 논평이 실리자 이랜(Elan)과 바이오젠(Biogen)의 주가가 급등했다. 바이오젠의 의사들은 티사브리와 관련된 치명적 중추신경계 감염증은 조기 발견이 가능하며 투약을 중단하면 적시에 회복될 수 있다고 주장했다. FDA의 신속심사로 승인된 티사브리는 기존의 다발성 경화증 치료제보다 효과가 우수한 것으로 나타나 촉망받던 신약이었으나 올해 초 2명의 환자가 진행성 다발병소 백질뇌독성(PML)으로 진단되어 시장에서 철수됐다. 일부 미국 증권분석가는 티사브리의 유효성 자료에 근거하여 재시판될 가능성이 있으며 만약 재시판되는 경우 블랙박스 경고 조처될 수 있다고 평가했다. 한편 지난 주에는 4번째로 티사브리로 인해 PML이 발생된 것으로 추정되는 환자가 보고되기도 했다.

임상시험의 세계적인 흐름에 대해 알수 있는 국제적 세미나가 오는 10월 인도에서 개최된다. 임상 물류 전문 기업인 월드쿠리어(대표 웨인비헤이랜드)는 오는 10월 28일 인도 뭄바이에서 '국제 임상 세미나'를 주최한다고 11일 밝혔다. 월드쿠리어는 지난 10여년간 세계 여러 나라에서 국제 임상 세미나를 개최해 왔으며, 인도가 임상 실험의 이상적인 국가로 떠오름에 따라 아시아에서 세번째로 인도 뭄바이에서 세미나를 개최하게 된 것이다. 인도는 거대한 인구, 다양한 인종, 피험자 리크루트의 용의성, 풍부한 고급 임상 인력, 높은 언어(영어) 소통 능력 등 여러가지 임상 실험에 좋은 환경을 가지고 있으며, 맥킨지사의 자료에 의하면 2010년까지 1.5조 달러의 임상비용이 인도에서 지출 될것이라 보도되고 있다. 세미나에서는 우리나라 식약청에 해당되는 Ministry of Health & Family Welfare의 Dr. Ashwini Kumar 및 여러 제약회사의 임상 전문가들이 초청 되며, 인도의 임상 동향, 최근 임상 관련 규정, 인도의 특허 제도, 최근 임상 물류 법규 등 다양한 주재가 다루어 질 것이다. 월드쿠리어 한국 지사 업무총괄을 하고 있는 조우진 부장은 "이번 세미나는 새로이 부각되는 인도의 '임상 시험 규정 및 추세'과 같은 살아있는 정보를 공유하고, 국내 임상 담당자들과 네트워킹할 수 있는 교류의 장으로 이용되길 바란다"고 의의를 밝혔다. 이어 "국내 제약사나 임상 관련 기관들 중 인도 시장 및 임상에 관심이 있는 곳들의 적극적인 참여가 기대 된다"고 덧붙였다. (관련문의 : 02-6335-8538 )

건강보험료를 줄이려는 목적으로 수백억원의 재산가가 직장가입자로 전환, 수만원 수준만 내는 편법이 성행하고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위 현애자(민주노동당) 의원은 건강보험공단의 2003년 7월부터 2004년 6월 지역건강보험에서 직장건강보험으로 전환된 자료를 분석한 결과, 전환을 통해 월보험료가 20만원이상 낮아진 사람이 2334명에 이른다고 최근 밝혔다. 이들의 평균 건강보험료는 지역가입자 당시에는 한달에 평균 41만여원을 내던 것이 직장가입자로 전환한 뒤에는 평균 3만8,354원으로 크게 줄어들었다. 직장가입 이전 종합소득이 연간 14억~82억원, 재산이 12억~199억원이었던 송모씨, 신모씨, 방모씨, 구모씨 등은 종합소득으로 책정된 보험료가 한달 121만~129만원이었다가, 직장 가입 뒤 2만1천원~5만6천원으로 크게 줄었다. 현 의원은 종합소득과 직장보수 등 전체 소득을 고려해 보험료를 책정하는 방향으로 제도를 개선해야 한다고 지적했다.

지난 9일부터 양일간 서울 롯데 호텔에서 개최된 제31차 대한암학회가 성료됐다. 암학회측은 양일간 암에 관한 기초 및 임상연구자 1,000명이 모여 암 연구의 현재 및 미래에 대해 활발한 토의를 벌였다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서는 실험실에서 밝혀진 암 유전자 정보 등을 환자의 치료성적 개선에 어떻게 활용할 수 있을 것인가에 대한 연구결과 발표와 폭넒은 논의가 이루어 졌다. 호주 피너맥칼룸 암센터 종양면역 연구팀의 책임자인 마크 스미스 박사는 인체의 면역계가 암을 퇴치하기 우해 어떤 기전을 이용하는 지를 명확히 설명했다. 특히 NK세포(자연살세포)의 중요성과 면역치료 목적으로 인터루킨-21을 사용할 경우 뛰어난 항암효과를 나타냄을 발표했다. 미국 시카고의과대학의 마크 라태인교수는 암환자에서 항암제 사용시 반응 여부를 환자의 유전자차원에서 분석한 ‘약물유전학’적 자료를 발표했다. 학회측에 따르면 이번에 가장 관심을 끈 것은 항암제에 대한 반응여부를 미리 예측하는 항암제 감수성 검사에 대한 것이였다는 것. 한편 이번 학회에는 사노피아벤티스, BMS, 릴리, 신풍제약, 보령제약 등 항암제를 시판하고 있는 제약사 30여곳이 부스전시를 하며 자사제품을 홍보했다.

병원과 대학원, 지자체가 참여하는 민관학 연계 주민 평생건강관리 사업이 추진돼 눈길을 끌고 있다. 12일 서울 중랑구청(구청장 문병권)에 따르면 서울대보건대학원(원장 양봉민)과 녹색병원(원장 양길승), 중랑구청은 지난 9일 구청 기획상황실에서 구민 회원제 평생건강관리사업 협약을 체결했다. 이는 질병관리본부와 서울대학교 보건대학원이 증가추세에 있는 만성질환의 발생, 위험요인, 조기발견, 관리를 위한 연구를 통해 한국인을 대표하는 10만명 이상의 유전체 역학 코호트를 구축, 만성질환에 대한 유전체의 역학적 특성규명 및 예방 및 관리대책을 제시하기 위한 사업과 연계된 것. 연구사업 수행체계는 전국에 12개 거점지역을 선정해 2005년부터 2014년까지 3단계로 실시되며, 당해연도 건강검진대상자 중 참여 희망에 따라 회원으로 등록을 실시하고 등록된 회원에 대해 건강검진결과 및 평생건강관리정보가 서비스 된다. 중랑구의 경우 도시형 거점지역으로 중랑구 보건소 및 관내 녹색병원에서 건강검진을 하는 40~70세까지 대상자 1,000명을 대상으로 코호트를 구축하게 되며, 회원에게는 주기적인 건강진단, 식이평가, 운동평가, 만성질환위해도 평가 등을 추적조사 및 반복검사를 통해 건강정보를 제공한다. 중랑구는 “민·관·학이 연계된 평생건강관리 사업이 구민들의 질병예방과 체계적인건강관리에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.