녹용, 작약 등 일부 수입의약품의 관리방법이 대폭 수정, 운영될 계획이다. 식약청은 29일 순록뿔 혼입여부 등을 구별할 수 있는 DNA시험법을 개발함에 따라 그동안 금지해오던 뉴질랜드산 '녹용절편'의 수입을 허용하는 등 '수입의약품등관리규정'을 개정했다. 이번에 개정된 사항 중 한약재 '방기'와 '광방기'는 육안으로 구별이 어려운 약재로 광방기는 발암물질인 ‘아리스톨로크산’을 함유하고 있으나, 방기는 이를 함유하고 있지 않으므로 이화학적 정밀검사를 통해 광방기가 수입되지 않도록 하기 위해 방기를 정밀검사 대상품목으로 추가했다. 또 수입의약품등관리규정 중 정밀검사 대상품목인 '적작약'이 생약규격집에서 삭제되어 적작약을 동 규정에서 삭제했다. 아울러 약전 제8개정에서 '백작약'을 '작약'으로 명칭을 개정, 이를 반영하여 '작약'으로 명칭을 개정했다. 한편, 식약청에서는 8월1일부터 민간검사기관에서 검사한 수입한약재에 대해 그 검체 및 시험성적서를 식약청에 제출토록 했다. 또 갈근 등 24종의 위변조 우려 수입한약재는 식약청에서도 직접 이화적 검사를 실시하는 등 한약재 검사체계를 적극적으로 개선했다. 식약청 관계자는 "앞으로 제도 시행으로 품질이 불량한 한약재의 수입을 방지함으로써 한약재 사용에 보다 적정을 기할 수 있을 것"이라고 말했다.

미국 FDA가 응급 사후피임약인 '플랜B'의 OTC 전환여부 결정일자를 또다시 연기했다. FDA는 플랜B의 OTC 전환을 신청한 바(Barr) 제약회사에게 17세 이상 여성에게 처방전 없이 판매하는 문제에 대해 검토할 기간이 최소 60일 더 필요하다고 통보했다. FDA의 이런 결정에 대해 여성의 선택권을 옹호하는 여성단체는 정치권이 FDA가 처리할 과학의 문제를 계속 관여하고 있다고 비난했다. 고용량의 여성호르몬을 함유한 플랜B는 피임하지 않은 성교 후 72시간 이내에 복용하는데 임신중절 반대단체는 플랜B가 임신중절을 일으킨다고 주장하는 반면 바 제약회사는 임신을 방지한다고 설명하고 있다. 바 제약회사는 플랜B의 OTC 전환을 지난 2003년에 신청했으며 FDA자문위원회는 17세 이상에게 처방전 없이 판매하도록 추천한 바 있다. 현재 플랜B는 처방약으로 미국에서 판매되나 일부 주에서는 OTC 판매를 허가한다. 한편 바 제약회사의 브루스 다우니 사장은 계속해서 플랜B의 OTC 전환을 시도할 것이라고 말했다.

한국산 의약품은 저질원료로 만들어 믿을 수 없다는 말을 내달부터는 들을 것 같지도 않고 회자되지도 않을 될 듯싶다. 지난 2002년 7월 첫 도입된 원료의약품신고제도(DMF, Drug Master File)가 본격적으로 확대·시행되는 9월 1일은 우리나라 제약역사에 중요한 획을 긋는 매우 의미 깊은 날이다. 전면적인 시행일이 당초 예상보다 늦어지기는 했지만 그나마 다행이다. 제조업체와 수입 업소들이 유예기간을 요청한데 대해 식약청이 단호한 입장을 밝히며 추진을 강행한 것은 지금도 많이 늦었다는 판단이 작용했다고 본다. 제도변화에 따른 관련업계의 어려움을 모르는 바는 아니지만 준비기간이 적지 않았던 점을 고려하면 업계는 이제 DMF 제도에 적극적으로 동참하는 의지를 보여줘야 한다. 행정절차상 다소간의 시행착오와 오류 그리고 업체의 불편 등이 있으리라는 것은 예의 짐작이 간다. 그러나 이 같은 문제들은 식약청이 유연하게 시정해 나가면 되고 식약청은 그런 입장을 갖고 있는 것으로 안다. 요는 부수적 문제들에 매달려 DMF가 더 이상 연기되거나 연착륙을 방해받아서는 안 된다는 점이다. 관련업체들의 DMF에 대한 참여의지가 중요한 시점이다. 국산 의약품의 품질경쟁력과 신뢰도를 제고하기 위해서는 DMF가 필수불가결한 과제라는 것을 관련업계는 깊이깊이 명심하지 않으면 안 된다. DMF를 하루라도 빨리 안착시켜야 한다. 더욱이 의약분업 시행 5년을 넘긴 시점에서 생동성 품목조차 품질논란이 제기되고 있는 상황이니 DMF는 더 이상 미루기 어려운 노릇이다. 내달부터 의약품 원료로 사용될 수 있는 성분원료는 29개국에 걸쳐 77개다. 지난해 전체 원료의약품 수입량이 1조2천억원인 것을 미뤄보면 약 2천억원에 달하는 77개 성분의 비중은 전체 수입원료 물량의 17% 밖에 되지 않는다. 이는 저질의약품의 비중이 그동안 상상 외로 매우 높았다는 지표이기도 하고 거꾸로 DMF 시행에 따라 원료수급에 문제가 생겨 의약품 공급에 차질이 있을 수도 있다는 예상이 가능하다. 하지만 소비자들은 수급에 문제가 있다고 해도 저질원료로 만든 의약품을 원치 않는다. 당장 효능에는 문제가 없어 저질은 아니라고 해도 저질원료로 만들어진 의약품은 치료효과에서는 분명히 떨어진다. 제약사들이 채산성을 맞추기 위해서라고 생각하고 싶어도 의약품인 점을 생각하면 아니다. 국내에서 시판되는 상당수 의약품들의 원료는 채산성 때문에 수입의존도가 매우 높다. 1정당 10원 이하의 약들이 아직도 즐비한 상황에서 고순도, 고품질 원료 사용을 강제만 하는 것도 무리라는 것을 안다. 하지만 의약품은 생명을 좌우하는 것이기에 제조업체의 생각은 바뀌어야 한다. 과열경쟁이 심하고 유통부조리가 유독 심한 국내 의약품 유통구조는 제약사들의 품질 경쟁력을 약화시켰다. 원가를 낮추는 수단으로 원료가 이용되다보니 의약품의 대외 신용도는 추락할 수밖에 없었다. 이제는 힘들어도 저질약이라는 오명을 들어서는 안 되는 생산시스템을 갖춰야 한다. 적지 않은 제약사들이 어려움을 겪을 것이라는 것은 예상되지만 감내해야 할 과제다. DMF 대상원료를 사용치 않는 제약업체들은 당장 수입사와 제조사를 바꿔야 한다. 우리는 제약사들이 이미 품목이나 수입선 교체 등을 진행해 왔기 때문에 당장 큰 혼돈이 일어나지는 않을 것이라고 본다. 다만 식약청은 업체들의 허가변경 과정에서 불편사항을 최소화 하고 혼란을 겪지 않도록 최대한 배려해 주는 노력을 게을리 해서는 안 된다. 또 하나는 현장실사다. 식약청은 2006년까지 국내 40곳, 외국 130곳 등 총 170업체에 대해 DMF 현장실사를 진행할 방침이다. 식약청이 사전실사의 경험을 살려 충분히 잘 할 것으로 보지만 우려가 되는 것은 흔들림 없는 엄격한 잣대다. 단호하고 과감하게 실사기준에 맞는 처분이 더 중요하다. 의약품의 품질제고와 신뢰성 담보는 결코 적당히 내지는 저절로 되지 않는다.

우리나라에서 실제로 면허를 사용하고 있는 약사 인력당 인구 비율이 1,500명 수준으로 선진국과 유사한 형태를 보이고 있는 것으로 나타났다. 또 약사 면허를 가지고 있으면서 실제로 활동하고 있는 비율은 56%에 그쳤다. 보건복지부가 OECD HEALTH DATD(2004)를 근거로 산출한 의료 인력당 인구 국제비교에 따르면, 2003년 활동 중인 약사 인력 1명당 인구는 1,482명으로 2000년 분업 당시 954명보다 크게 늘어난 것으로 밝혀졌다. 약사인력 당 인구는 지난 90년 1,155명에서 95년 1,036명으로 1,000명대 수준을 유지하다 2000년 분업 당시 954명으로 줄어들었다. 이후 2001년 1,515명으로 크게 늘어난데 이어 2002년 1,510명으로 1,500명대 수준을 유지하고 있다. 이 같은 이유는 분업 이후 실제로 면허를 사용하며 약국개설이나 근무약사로 활동하는 약사 수가 감소하면서 '장롱면허'가 는데 따른 것으로 풀이된다. 우리나라의 약사 인력당 인구비율은 일본의 888명, 프랑스의 910명보다는 높지만 영국의 2,194명, 독일의 1,795명보다는 낮은 것으로 나타났다. 미국은 1,439명, 캐나다 1,588명, 스웨덴은 1,669명으로 우리나라와 비슷한 수준이었다. 2004년 기준으로 약사 면허등록자 수는 5만3,537명으로 국민건강보험공단이 파악한 최근 활동 약사인력은 3만342명으로 활동비율은 56.7%에 그치는 것으로 나타났다.

원료의약품신고제( DMF)가 내달 시행됨에 따라 제도 시행에 따른 본격적인 사후관리가 진행된다. 식약청은 오는 9월부터 2006년까지 국내 40곳, 외국 130곳 등 총 170업체에 대해 DMF 현장실사를 진행한다고 밝혔다. 이번에 포함된 실사 업체의 경우 미국FDA 등록품목, 유럽 EU COS 인증품목, 저빈도 품목 등이 우선순위로 포함된 것으로 확인됐다. 실사는 서류검토결과의 위중도에 따라 우선 실사대상 업소를 선정할 예정이며, 서류검토 결과 적합 또는 시정적합인 품목은 2006년 실사를 진행하기로 했다. 이에 식약청은 사전실사 대상을 제외한 서류검토 완료된 품목의 경우 원료의 수급안정을 고려해 우선 공고하고, 9월 이후 지역별로 연계해 현장실사를 실시한다고 전했다. 또 실사대상 업소가 170곳임을 감안해 의약품안전국, 의약품평가부, 독성연구원 및 지방청의 업무협조를 통해 진행할 방침이다. 여기에 오는 11월 GMP차등평가제 완료 후 지방청 약사감시원을 DMF 출장에 집중 배정할 계획이다. 식약청 관계자는 "신고대상 성분으로 선정될 경우 해당 제조소는 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 하며, 식약청은 제출자료의 타당성을 검토한 후 필요시 제조소에 대한 신뢰성 조사를 실시한다"고 밝혔다. 한편 원료의약품의 품질 확보를 위해 우선 생물학적동등성이 인정된 의약품 성분 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’ 등 77개에 대해 식약청장이 인정한 제조소의 원료가 아니면 사용이 불가하다. 이에 지난해 6월부터 한국, 중국, 인도, 유럽 등 약 29개국 총 622품목이 접수되어 서류검토 및 제조소 현장실사를 거쳐 그중 130품목(21%)이 서류미비 등으로 탈락되었고, 최종 424품목(68%)이 통과됐다고 공지했다.

서울 삼승약품이 대구지오팜과 공동경영에 나서 관심이 모아지고 있다. 28일 양사 대표에 따르면 대구지오팜(대표 장원덕)이 삼승약품(대표 주상수)에 50%의 지분을 투자하고, 삼승약품을 서울지오팜으로 상호를 변경하여 새롭게 출범하기로 27일 최종 합의했다. 양사의 이번 결정은 삼승약품 주상수 사장의 제의로 이루어 졌으며, 앞으로의 회사운영은 장원덕씨(56)가 대표이사 사장을 맡아 영업을 비롯한 전반적인 것을 주도할 것으로 알려졌으며, 주상수씨(58)는 대표이사 회장으로 경영일선에서는 한발 물러설 것으로 전해졌다. 주 사장은 "치열한 경쟁속에서도 삼승약품은 수년째 흑자경영을 하고 있으나 지금과 같은 상태가 앞으로도 계속된다는 보장이 없어 지금이 변화해야 하는 적기라 판단했다"고 강조했다. 주 사장은 특히 "장원덕 사장의 경우 대구와 대전지오팜 등을 운영하면서 누구보다도 성실함과 의욕적인 회사경영을 해왔기에 삼승약품을 맡길 수 있었다"고 설명했다. 장원덕 사장은 주 사장의 이같은 프로포즈에 대해 "월 40억대의 매출을 올리면서도 어음 한장 발행하지 않고 모두 현금구매하는 등 견실하게 업체를 운영해 왔다는 점에서 제의를 받아 들이게 됐다"고 말했다. 동원약품 현수환 회장의 처남인 장 사장은 동원약품 사장시절에 대전신진약품, 진주보건약품, 서울석원약품이나 2년전 광주알파약품 등 다수의 업체를 인수한 경험이 있어 누구보다도 도매업체를 파악하는데 뛰어난 안목을 지닌 것으로 평가받고 있다. 특히 이번 삼승약품과의 공동경영은 장원덕 사장 개인으로서는 대구와 대전, 광주에 이어 서울시장의 본격적인 진입이라는데 초점이 맞춰져 있다.

침구사제도를 둘러싼 한의사와 의사, 침구사간 영역갈등이 재점화될 전망이다. 특히 29일 오전 개최 예정된 ‘세계 침구제도 현황과 한국의 미래에 관한 심포지엄’에 한의계가 불참을 선언했고, 서울대 보건대학원 조병희 교수가 주제발표문을 통해 침술이 한의사와 침구사는 물론 양한방간 갈등 요인이라고 직격탄을 날린 때문. 조 교수는 28일 미리 배포된 ‘한국 침구사제도의 역사와 현황’이라는 자료를 통해 “한의사들이 지난 1962년 침술에 대한 배타적 독점권을 내세우며 침구사제도를 주도했다”면서 “오늘날 사회적 변화와 함께 이는 오히려 자신들을 옥죄는 부메랑이 됐다”고 주장했다. 지난 62년 한의사들이 의사와 손을 잡고 침구사를 비제도권밖으로 몰아냄으로써 침술에 대한 독점적 지위를 확보했지만, 최근의 사회적 변화와 의사들의 인식변화 등으로 한의사가 다른 집단들로부터 스스로를 격리시켰다는 것. 또 조 교수는 최근의 웰빙바람과 맞물려 침술이나 수지침이 대중화되는 경향이 있고, 의사들조차 서구에서와 마찬가지로 이제는 자신들도 침술을 습득, 시술할 수 있어야 한다고 생각하고 있다 점도 한의사를 옥죄는 요인이라고 지적했다. 조 교수는 “현재 소수의 정규 침구사들과 일부 의사들도 침구를 시술하고 있다”면서 “그러나 의사들에게는 침구시술 권한이 없기 때문에 불법시술이 된다”고 지적했다. 따라서 그는 “의사들의 사고 변화로 의학과 한의학이 제도적으로 분리돼 있어 자신들이 전통의학에 대한 연구나 시술을 할 수 없는 문제점을 지적하고 있다”면서 “최근에는 두 의학을 제도적으로 통합하자는 주장까지 나오고 있다”고 역설했다. 결국 그는 “침술의 문제는 의학과 한의학이라는 공식부분 내부에서의 갈등은 물론 한의사와 침구사간 갈등까지 내포하고 있는 복잡한 문제”라며 제도정비가 필요하다고 주장했다. 이와 관련 대한침구사협회도 계속적인 대정부압박을 가하고 있다. 지난달 18일 김근태 복지부장관과의 면담에서 “폐지된 침구사제도를 부활, 침구전문 인력을 배출해 서민 진료와 만성질환자에 대한 진료기능을 확충해 달라”면서 침구사·수지침사 자격취득 절차규정 조항 의료법 신설 등을 건의하기도 했다. 이에 대해 복지부는 “실효성 없는 분쟁소지가 크다”고 부정적인 입장을 밝혀, 일단 한의계의 손을 들어준 바 있다. 그러나 국회 일각에서도 의료비 감소 등을 이유로 침구사제도 부활과 관련된 내부논의가 진행되고 있어, 향후 이를 둘러싼 영역간 갈등이 불거질 가능성도 적지 않다.