대구식약청 신임 청장에 임기섭 전 식품안전국장이 발령됐다. 식약청은 8일 국장급, 연구직에 대한 인사발령을 단행하고 식품안전국장과 대구식약청장직을 교체했다. 이번 인사에서는 식품안전국장에 고계인 부이사관(전 대구식약청장)이, 대구식약청장에는 임기섭 전 식품안전국장이 선임됐다. 또 연구직에서는 식품안전평가부 식품오염물질과장에 이종옥 보건연구관(전 경인청 시험분석실장), 경인지방청 시험분석실장에 김희연 보건연구관(전, 식품오염물질과장), 식품규격평가부 김소희 보건연구관(전, 서울청 시험분석실), 서울지방청 한상배 보건연구관(전, 식품규격평가부) 등이 자리를 옮겼다.

선진 7개국(A7)의 약값 인하율을 국내 의약품 약가에 반영하고자 하는 정부의 새 약가재평가 방식은 재고돼야 한다. 보험약 가격이 등재 때부터 선진 7개국의 평균가격을 잣대로 매겨진다고 해도 인하할 때마저 그 잣대를 들이대는 것은 지나치게 의존적이고 행정편의주의적인 정책이다. 재화의 가격이 미치는 중요성을 감안하면 ‘약가 식민지’ 정책이 아닌가 하는 생각에까지 미친다. 새 재평가 방식이 보험약가의 거품을 보다 근원적으로 제거하고자 한 취지임을 모르지 않는다. 이를 통해 국민의 의료비 부담을 줄이고 건강보험 재정을 안정화시키고자 하는 정부의 뜻도 안다. 하지만 ‘우리식’을 개발할 생각은 안하고 남의 기준을 쉽게 들여다 잣대로 삼는 것은 국내 제약환경이나 유통환경을 무시한 일방통행식 권위주의적 정책이다. 재화의 가격은 보통 민간 또는 시장에 의해 결정되는 시스템이다. 하지만 보험약은 공공재에 가깝기 때문에 정부가 가격을 매기고 통제하고 있다. 정부는 시장이 해야 할 정말 어려운 일을 맡아하고 있는 것이다. 보험약가는 특히 최초 결정 때부터 인상, 인하 등 줄타기에 가까울 만큼 더 어렵다. 국민에게도, 기업에게도 그리고 시장에서도 모두 ‘유효한 가격’이 매겨져야 하기 때문이다. 그러나 이번 재평가 인하방식은 이도저도 귀찮아 선진국의 잣대라는 쉬운 명분만을 쫓은 인상이다. 보험약 생산의 주체인 제약사들은 이유도 모르고 때로는 억울하게 치명적 타격을 받을 수 있다는 점에서 그렇다. 복지부와 심평원은 인하폭이 생각 보다 작다고 하지만 선진국 약가가 늘 어떻게 춤을 출지 모른다는 것이 문제다. 업체들은 항상 초조하고 불안할 수 밖에 없다. 최저실거래가제가 탈도 많고 문제도 많았던 것을 감안한다면 새로운 약가재평가 방식도 앞으로 논란이 적지 않을 듯싶다. 가격조정이란 원칙적으로 인한된 품목만으로 가중평균 해서 조정하는 것이 타당하다. 이를 무시하고 한 품목이라도 인하만 되면 인하하겠다는 발상은 최저실거래제와 같은 일벌백계 방식과 유사하다. 억울하게 인하를 당할 품목들이 나올 개연성이 높다. 우리는 차제에 약가재평가 제도 자체가 문제가 있다고 보기 때문에 재평가 제도의 전면적인 폐기를 주문하고 싶다. 보험약가는 시장상황을 봐 가며 필요할 경우 엄정히 조사하고 사후관리를 하면 얼마든지 합리적인 조정 또는 인하가 가능하다. 그럼에도 외국잦대를 들이대 재평가를 하는 것은 불필요한 중복행정이다. 거기다 벌 주기식 인하정책은 시장을 무시한 오만이다. 약가재평가 제도를 두는 것은 약가 등재 이후 사후관리가 제대로 안되고 있다는 반증이다. 다시 말해 약가 사후관리를 엄정히 하면 재평가는 불필요하다. 더욱이 재평가 방식이 우리 실정에 맞는 방식이 아닌 외국 잣대이니 제대로 된 효과를 기대하기 어렵다. 관료가 가격을 평가한다는 것 자체가 어불성설이다. 가격에 대한 평가는 고도의 전문성과 안목 그리고 치밀한 분석 등을 요하는 고난도의 일인 탓이다. 정부가 약값을 평가하겠다는 오만이 되레 거품을 더 만들어 낼 소지를 키웠다. 가격에 대한 통제 그리고 그 재정 운영이 정부에 있는 것은 실로 막강한 권력이다. 그로인해 보험약가에는 시장 메커니즘이 반영되기 쉽지 않다. 로비 등 비합리적인 요인에 의해 매겨지거나 조정될 공산이 있어 거품이 커질 수 있다는 것이다. 정부가 평가를 하면 합리적인 약값 조정이 더 어렵다는 얘기다. 무리수가 많은 재평가 제도를 폐지해야 옳다.

의약품재평가와 관련 자료보완 요구를 받은 비타민제와 자양강장변질제를 보유한 제약사들이 대표품목 지키기에 나서 귀추가 주목된다. 7일 식품의약품안전청과 제약업계에 따르면 올 의약품재평가 대상품목중 860품목은 15일까지 보완자료를 제출해야 한다. 식약청이 요구하는 보완자료를 제출하지 의약품은 1차와 2차 땐 판매업무 정지처분을 각각 2월과 6월 받은후 3차에는 결국 품목허가를 취소당한다. 이에 따라 860개 품목을 보유한 제약사는 보완자료 확보에 집중하고 있지만 외국과 동일한 처방사례를 찾는데 애를 먹고있는 것으로 드러났다. 특히 일양약품의 원비디와 영진약품의 영진구론산바몬드액, 동아제약의 박카스내복액(F) 등 드링크시장의 대표품목의 경우 외국사용례와 최근 3년간 생산실적을 제출해야 하지만 외국과 동일한 처방사례가 없는 것으로 드러났다. 한미약품의 미니텐텐(부작용, 외국사용례), 중외제약의 훼럼플러스정(외국 사용례), 삼아약품의 노마에프 등도 보완자료를 제출에 고심하고 있는 것으로 전해졌다. 따라서 이들 제약사들은 동일처방 대신 외국의 유사처방을 근거로 제시한다는 방침을 정한 가운데 식약청의 의약품 재평가 방식에 대해 불만을 제기하고 있다. 한 국내 제약사 관계자는 이와 관련 “유사처방 자료는 많기 때문에 식약청에서 원하는 자료를 찾지 못하면 유사처방을 낼 계획”이라면서 “의약품이 발달하면서 일부 성분이 제외되고 첨가될 수도 있는데 이를 행정처분과 연계시키는 것은 무리한 처사”라고 주장했다. 또 다른 제약사 관계자는 “외국의 처방의약품집에 있고없고를 기준으로 의약품 유효성과 안전성을 평가하는 방법은 올바르지 않다”고 목소리를 높였다. 식약청은 그러나 제약업계의 이같은 주장에 대해 보완자료를 제출하지 못한 제약사들의 푸념이라고 일축하는 분위기다. 식약청 관계자는 “2000여품목 넘게 검토한 의약품중 대부분의 업체에서 자료를 제출했다”면서 “자료 제출을 문제삼는 것은 형평에 맞지 않다”고 반박했다. 이 관계자는 이어 “약제특성 때문에 불가피하게 유사한 처방근거를 제출할 경우 전문가(중앙약사심의위원회) 자문을 얻어 결정할 계획”이라면서 “외국에서 판매중단에 제품에 대해선 안전성 문제인지 아니면 판매부진 등의 이유인지를 조사해 결정할 것”이라고 덧붙였다. 하지만 국내 제약한 한 임원은 “외국 처방사례가 없는 의약품의 경우 중앙약사심의위원회로 회부되는데 자료가 미비한 드링크제는 품목허가를 취소당할 수도 있다”면서 “그렇지 않아도 일반의약품 매출액이 줄고있는 상황에서 이런 방법의 평가방법은 부담스럽다”고 말했다.

무자격자( 카운터)에 의한 의약품 판매행위가 여전한 것으로 나타났다. 식약청이 최근 국회에 제출한 ‘2005년 상반기 약사감시 실적’에 따르면 점검대상 1만4,429곳의 약국 가운데 436곳이 불법행위로 적발됐으며, 모두 행정처분을 받았다. 특히 카운터에 의한 의약품 판매행위로 적발된 약국은 63곳에 이르러 여전히 카운터 척결이 이뤄지지 않는 것으로 분석됐다. 불법행위 내역과 적발약국 수를 살펴보면 유효기간 경과의약품을 진열판매하는 약국이 110곳으로 가장 많았고, 다음이 무자격자에 의한 의약품 판매 약국이었다. 이어 향정약 및 한외마약을 장부에 미기재하거나 비치하지 않은 경우와 이들 약품을 초과판매한 약국 27곳과 처방전을 임의변경하거나 수정조제하는 약국도 22곳이 적발됐다. 의약품이 아닌 것과 혼합보관하거나 진열판매한 약국은 15곳이, 표시기재 위반제품을 판매한 약국은 11곳이었다. 부정·불량 의약품을 취급하다가 적발된 약국도 8곳에 이르렀으며, 가격위반 6곳, 무단 휴·폐업 약국 4곳 등이 적발됐다. 의약분업 평가를 앞두고 쟁점이 되고 있는 임의조제 행위 약국은 3곳이나 적발됐으며, 약사면허를 대여한 약국도 2곳이었다. 이밖에 약국에 대한 과대광고행위 3곳, 오남용 우려 의약품 허용량 초과판매 및 장부 미기재 1곳, 관리의무 준수사항 미이행 1곳, 행정처분 미이행 1곳 등으로 집계됐다. 이들 위반약국에 대한 행정처분 내역은 면허취소가 3곳, 업무정지 63곳, 자격정지 의뢰 17곳 등이었다. 또, 과태료 처분은 28곳, 과징금은 235곳, 고발 21곳, 경고 66곳, 기타 3곳 등이었다.

DMF(원료의약품신고제도) 제도 개정시 77개 성분에서 제외됐던 21개 성분도 대상품목에 추가하는 방안이 논의되고 있다. 식약청은 7일 소염진통제 성분 디클로페낙나트륨, 항생제 오플록사신 등 DMF대상 품목에서 누락됐던 21개 성분에 대해서도 내년 8월까지 실사를 거쳐 수요조사를 실시할 예정이라고 밝혔다. 이는 지난해 DMF 대상을 77개 성분을 최종 공고한 이후 대상에서 제외한 21개 성분들에 대한 수요를 조사, 업체들에게 나름의 준비기간을 제공한다는 취지에서 추진되고 있다. 이에 따라 실사를 마감한 424개 업소 이외에 나머지 383개 업소 사후실사를 통해 최종 수요를 검토, 내년 8월 이후 포함 여부를 결정할 방침이다. 식약청은 이번 주중으로 지방청 및 관련 협회에 DMF 확대시행에 따른 약사감시 지침 등을 시달할 예정이다. 추가품목으로 검토되고 있는 21개 품목은 돔페리돈, 디클로페낙나트륨, 락툴로오즈농축액, 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산페닐에프린, 메토카르바몰, 소브레롤, 에스카르복시메칠시스테인, 에바스틴, 염산시프로플록사신, 염산클렌부테롤, 염산카르테올롤, 오플록사신, 이소니코틴산히드라짓, 클로르족사존, 토브라마이신, 포비돈, 푸마르산케토티펜, 프로피온산클로베타솔, 히알우론산나트륨 등이다. 하지만 염산페닐프로판올아민(PPA) 성분은 허가제한 대상이어서 DMF 대상으로 정할 수 없다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "업체들이 필요한 원료들을 준비할 수 있도록 기간을 배려해 예측 가능한 행정을 펼쳐 나갈 것"이라며 "이는 민원 불만해소 차원에서 추진되고 있는 사안"이라고 말했다.

에이즈에 감염된 혈액제제가 시중에 다량 유통됐다는 사실이 알려져 충격을 주고 있는 가운데 혈우병환자단체가 혈액제제의 안전성을 확보할 수 있는 대책마련을 촉구하고 나섰다. 한국코엠회는 8일자 성명을 통해 “그동안 혈액제제의 안전성 문제를 지적해왔으나 관련기관에 의해 묵살 당해왔다”며 “이번 사건도 이미 예견됐던 일이었다”고 분통을 터트렸다. 단체는 특히 “출고시킨 혈액제제를 역추적하는 보안프로그램인 ‘LookBack시스템’을 국민정서에 맞지 않게 사용하는 것은 향후에도 문제가 재발될 수 있는 소지를 남겨두는 것”이라며 “문제가 확인된 순간 즉각 제품 출고를 막고 유통된 제품은 적극 회수할 수 있도록 제도보완이 필요하다”고 밝혔다. 이와 함께 “혈액제제 위원회를 구성, 환자의 직접적인 참여를 통해 관리·감독할 수 있도록 하고, 환자의 안전성을 위해 제한적으로 사용되고 있는 유전자 재조합제제의 전면 급여확대를 시행할 것”을 정부에 촉구했다. 식약청에 대해서도 “늑장대처가 아니라고만 변명할 것이 아니라 제품에 대한 회수지시, 사용한 환자 파악, 감염여부 검사 등 적극적인 사후대책 방법을 모색하라”고 요구했다. 혈액제제를 제조한 제약사에 대해서는 “윤리적 책임을 통감하고 문제가 된 제품을 판매·유통시킨 데 대해 공식 사죄하라”고 촉구했다. 단체 관계자는 “이번 사건으로 혈우병 환자들에게 추가적인 문제가 발생되지 않고, 에이즈바이러스가 불활성화 과정에서 완전히 멸균됐기만을 간절히 바랄 뿐”이라며, “그러나 불행한 사태가 발생할 경우 국가와 제약사는 책임을 분명히 져야 할 것”이라고 말했다. 한편 이번 사건은 한나라당 고경화 의원이 국정감사 자료를 역추적한 결과, 에이즈 감염자의 혈액이 제약사에 공급돼 시중에 혈액제제 2만3,000병이 유통됐다고 발표해 세간에 알려졌다. 식약청은 이날 오후 해명자료를 통해 “에이즈감염자 혈액이 혈액제제 원료로 사용됐더라도 불활화공정에서 대부분의 바이러스가 제거되기 때문에 혈장분획제제의 안전성에는 문제가 없다”고 발표했다. 복지부도 같은 날 긴급 브리핑을 갖고 “보관혈액에 대한 효소면역 검사에서도 양성이 나왔다는 것은 당시 혈액검사과정상 문제가 있을 수 있다”면서 향후 전문적인 조사·분석을 거쳐 결과를 공개하겠다고 밝혔다. 그러나 건강세상네트워크 등 시민사회단체들은 “예상했던 일이 또 터졌다. 적십자사는 국민의 생명을 다루는 혈액사업을 하기에 너무나 한심한 도덕적 수준을 가지고 있다”며 정부와 적십자사를 비난한 뒤, “적십자사로부터 혈액사업을 박탈시키고 국립혈액원을 신설해야 한다”고 요구했다.