고혈압 치료제 시장을 둘러싸고 다국적사와 국내사간 치열한 생존경쟁을 펼치고 있는 가운데 화이자의 노바스크 PM이 경쟁사인 한미약품으로 자리를 옮겨, 화제다. 13일 제약업계에 따르면 화이자의 노바스크 PM인 M씨가 최근 한미약품으로 이직, 지난주부터 출근한 것으로 확인됐다. M씨는 노바스크 경쟁품목인 한미의 아모디핀 PM이 아닌 해외시장 개발부분을 담당하고 있는 것으로 전해졌다. 국내에서 활동한 경험을 살려 한미의 개량신약을 해외시장에 내놓겠다는 것이다. M씨는 “한미가 제품이 많고 기술특허도 많이 보유하고 있다”면서 “암로디핀 제제와 상관없이 한미의 우수한 제품들로 해외시장을 공략하는 파트를 담당하고 있다”고 소개했다. 한미는 최근 개량신약의 잇단 성공을 발판으로 국내시장에서 해외시장으로 영역을 확대하겠다는 경영방침을 세운 것으로 전해졌다. 한미는 특히 23년간 글로벌 비즈니스를 담당해 온 양원석 씨를 해외사업팀을 총괄하는 상무이사로 영입하는 등 인력을 보강하고 있다. 한미 관계자 또한 “양 상무 영입으로 아모디핀 등 글로벌 개량신약들의 해외시장 진출에 더욱 탄력을 받을 것”이라면서 “한미에서 개발한 개량신약들은 국내뿐 아니라 해외시장을 공략하는 글로벌 개량신약으로 자리매김할 것”이라고 말했다. 한미의 이런 경영방침에서 화이자 소속 PM이었던 M씨가 노바스크의 마케팅 노하우를 한미에서 100% 발휘할 것인지 주목된다.

한국의약품도매협회가 수년간 KGSP(우수의약품 유통관리기준) 교육비에 대해 세무처리를 하지 않아 5,000만원의 세금 추징을 받게됐다. 13일 도매업계 및 도매협회에 따르면 협회는 도매업체들을 대상으로 매년 KGSP 법정교육을 실시하면서 장소사용료, 피교육자 식대, 교재료, 강사료 등의 명목으로 회원사는 10만원, 비회원사는 30만원씩 받아 왔다. 그러나 이같은 수입부문에 대해 세금을 내지 않고, 매년 수억원대를 예산으로 사용해 오다 최근 세무조사를 통해 5,000만원의 세금을 오는 10월말까지 납부토록 통보 받았다는 것. 이번 세금추징은 KGSP제도가 의무화됐던 2000년도부터 지난해 말까지 5년간(국세부과 제척기간)을 기준으로 산정된 것으로 전해졌다. 사단법인체들은 모두 비영리법인이지만, 제약협회나 도매협회 등은 회관건물에 대한 임대사업을 하고 있어 별도로 사업자등록증을 받아 운영하고 있는 상태다. 한 협회 임원은 "임대를 주고 있는 회관 1층과 지하층에 대해서는 정상적으로 세무처리를 해왔으나 각 산하지부(지역)별로 받은 KGSP교육비를 중앙회가 일괄 세무처리 이후 지부에 나누어 주어야 했는데 그렇지 못한게 문제가 됐다"고 지적했다. KGSP 교육비에 대해 일부 비회원사 도매상들 사이에서 회원사와의 교육비 격차는 물론 너무 비싼 것이 아니냐는 반발을 받아 왔었다. 협회는 이에 따라 최근 회장단 회의를 통해 비회원사들의 교육비를 15만원으로 인하키로 하는 한편 모든 교육비에 대해 중앙회가 일괄 수납한 후 각 지부에 내려보내기로 했다. 도협 회원사들은 "사업자등록증이 협회(중앙회)에만 있는 상태에서 지부에서 임의대로 교육비를 지부 운영비로 사용한 것이 화근이 됐다"고 지적하고 "앞으로는 협회정관에 따라 중앙회가 지부의 세입세출을 관리감독해야 한다"고 주장했다.

CJ, LG생명, 유한양행, 녹십자 등 4개 제약사가 정부 지원하는 신약개발 프로젝트를 중도에 포기, 정부지원금을 반납한 것으로 드러났다. 보건복지부가 열린우리당에 제출한 ‘국고지원된 신약개발 연구중단 과제 및 처리내역’을 보면 2003년부터 2005년 8월까지 8개 제약사에서 10건의 신약개발 연구과제가 중단됐다. 연도별로는 2003년이 8건으로 가장 많았으며 2004년과 2005년 각각 1건씩 발생했다. 처리내역을 보면 CJ는 ‘녹농균 감염에 의한 패혈증 및 낭포성 섬유증 환자의 예방, 치료를 위한 슈도박신(희귀의약) 임상시험’ 연구를 진행하다 포기했다. 이에 따라 주관연구책임자는 박 모씨는 2년간 과제참여가 제한되고 정부출연금 1억3,300만원 전액 회수조치 되고 있다. 지난해에는 동화약품의 연구중인 ‘류마티스관절염 치료제 개발을 위한 임상연구’가 상품성 문제로 중도 하차됐다. 동화약품은 임상시험 결과 치료효과를 보였지만 임상 3상 완료후 환자치료에 실질적인 이용이 어려울 것이라는 판단 때문에 연구를 포기, 주관연구책임자 1년간 참여제한 조치를 받았다. 또 LG생명과학의 류머티스 관절염 치료제와 유한양행의 ‘항암제YH3945’, 녹십자의 만성B형간염 치료 및 간이식 수술 보조용 제제개발은 독성발현으로 연구를 중단, 연구비 미집행분을 반납했다. 이외에도 일동제약의 세팔로스포린 항생제 개발 연구가 연구시설 화제로 중단됐다. 한편 정부는 의약품 12건, 천연물신약 6건, 바이오신약 18건, 개량신약 5건 등 총 41개 연구과제에 대해 올 상반기까지 186억원을 지원했다.

의약품동등성시험 방법이 내달부터 갑자기 변경될 것으로 알려짐에 따라 제약업체들이 혼선을 빚고 있다. 식약청은 내달부터 원료의약품 공급처나 부형제 변경 등 허가사항변경에 필요한 비교용출시험에도 최소 생산단위를 10만정으로 상한조정할 것으로 알려졌다. 또 생동시험처럼 비교용출시험도 ‘조건부 허가제도’를 신설해 변경허가후 남은 약들을 재사용할 수 있도록 할 방침이다. 그러나 이같은 내용이 지난 8월중순 '안전성 유효성'관련 설명회장에서 느닷없이 식약청 관계자로부터 ‘10월시행’일정이 알려지는 통에 이에 미처 대비할 수 없었던 제약계가 난감한 입장에 놓이게 된 것. 이는 자체개발신약이 아닌 제네릭이 매출의 대부분을 차지하는 국내제약업계의 특성이 감안되지 못하였기 때문이다. 즉, 원료공급을 국내외 타사에 의존할 수 밖에 없는 상황에서, 원료공급사의 원료생산이 어떤 이유로 인해서든 중단되거나, 불합격제품이 공급되었을 경우 타사의 원료로 대체되어야 하나, 대체에 소요되는 시간이 어느 날 갑자기 대폭 늘어나게 됨에 따라, 완제품 보유재고와 수급이 맞지 않는 상황이 발생했기 때문이다. 더욱이 최근 고가 의약품이 늘어난 점을 감안한다면 품절을 피하기 위해 울며 겨자먹기로 10만정을 폐기할 경우, 손실은 수천만원에서 억대에 근접한 상황까지 발생할 수 있다. 또한, 원료상의 문제점을 해결하기 위해 식약청이 ‘10만정’이라는 시험약의 생산단위를 새롭게 규정한 것은 실험실 시험과 공장생산 제품의 시험간 격차가 있음에도 불구하고 일부 제약회사들이 실험실 시험만으로 비교용출시험자료를 내고 있는 현실을 개선하기 위한 것으로 풀이된다. 하지만 이로인해 비교용출시험 진행예정인 업체뿐만 아니라 특히 ▶허가 받고 제조하지 않다가 다시 생산하게 된 품목 ▶ 위탁생산으로 허가를 받았다가 생산전에 자사품목으로 옮겨오게 된 품목▶ 어떤 사유로 품절되었다가 다시 생산하게 되는 품목 등은 더욱 곤혹스러운 상황에 놓였다. 이와관련 기허가 A제품을 새로 생산할 예정인 한 제약사 관계자는 "이 새제도에 맞추려면 이미 생산된 비교대상 품목들이 없기 때문에 위조(?)를 해서라도 20만정을 찍어내야 할 판국"이라고 털어놓았다. 한편 ‘비교용출 조건부 허가제도’는 생동시험처럼 허가 최종 서류가 통과하면 비교용출을 위해 생산해놓은 약들을 판매에 투입할 수 있도록 고안해낸 제도다. 그러나 이 중간제도의 도입은 조건부허가신청,조건부허가,원료수입,비교용출,보고서작성,조건삭제신청,실판매용재고확보 등 절차가 복잡해짐에 따라 현실적으로 시험에서 허가기간까지 최소 8개월이상 대폭 늘어나게 만들었고 이에따라 기업들은 많은 경우에 있어 품절을 안고 갈 수 밖에 없는 상황에 처해졌다. 앞으로는 원료선 변경 등 비교용출시험 허가변경시 실험실시험 1-2달을 빼고라도, 비교용출조건부허가 신청에 두달, 원료발주후 수입에 한달, 생산에 한달, 비교용출시험에 약 2달, 리포트접수후 허가, 그리고 본원료수입까지를 최소 2달로 보았을때 8개월가량이 걸린다는 이야기다. 검토기한이 늘어나면 기한은 더 추가될 것이다. 제약계 개발부 한 관계자는 “원료의약품신고제도(DMF)제도가 현재 안정화되어가고 있는 것처럼 보이는 것도 회사들이 DMF통과여부가 확정되지 않은 품목의 경우 기존 원료변경허가 소요기간을 감안하여 6개월의 재고를 안고 가기 때문이다. 그러나 이 제도가 도입되면 6개월치 재고만을 갖고 있던 회사는 최소 2개월간의 품절을 피할 수 없게된다”고 지적했다. 이와관련 상윈권 제약사인 B사의 개발관계자는 “이대로라면 제도의 취지와는 무관하게 불법자료의 양산이 불가피하게 된다”며 “10만정을 사용하게 하더라도 절차상의 문제인 조건부허가제도를 없애고, 비교용출시험에 통과하면 그대로 쓰게하는 등 중간절차를 두는 것이 바람직하다”고 제안했다. 즉, 제도를 받아들이기 위해 불가항력적으로 필요한 시간에 대해서는 적절한 유예기간이 필요하다는 것이며 자사제품간의 비교용출을 없애고 대조약과 비교용출토록 제도를 변경하는 등 보다 세부적인 가이드라인이 필요하다는 이야기. 우수한 품질의 의약품공급을 위해 제도를 강화하는 것은 필요한 일이다. 그러나, 그 과정에서 편법을 조장하는 것은 피해야 할 것이다. 또한 제도를 강화함에 따라, 신설되는 제도가 기존 제도를 지키는데 필요한 시간을 감안하지 못한다면, 정책의 신뢰성의 의문시될 뿐만 아니라 그 제도권의 감시하에 있는 국내기업들에 대한 차별적 불이익으로 돌아갈 것이다.

▶얼마 전 서울의 모구약사회 사무국장이 아침에 심장마비로 세상을 떠났다. ▶전국 분회 중에서 가장 오랫동안 사무국에서 일한 것으로 잘 알려진 이 분의 사망 소식에 분회에서 일하는 사무직원들의 마음은 편치 않다는데... ▶세상을 떠나는 길에 함께 자리를 지켜준 분회장들이 많지 않았다는 게 이유. ▶"미래의 나를 보는 것 같아 처량한 생각이 들었다"는 한 약사회 사무직원의 말에 미안한 사람들은 누굴까.