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식약청 팀제, 허가지연 관행 개선 '돌파구'식약청의 대대적인 팀제 개편을 통해 의약품 허가 등 관련 업무처리가 안전국, 평가부의 '한지붕 두가족'에서 '한집살림'으로 뭉쳤다. 특히 기존 두 부서의 통합을 통해 그동안 제약사로부터 불만의 소리가 가장 높았던 의약품 허가업무의 관행적 지연현상이 한층 개선될 전망이다. 30일 식약청 관계자에 따르면 한국형 센터식 팀제를 표방한 '6본부 4부 48팀' 체제로 조직개편을 단행하면서 의약품 업무의 경우 가장 큰 문제점으로 지적됐던 업무처리 지연 관행이 해소될 것으로 내다봤다. 이는 기존 의약품 안전국과 평가부가 이원화돼 상호 협의가 잘 안된 부분을 비롯해 업무 협조가 미진했던 부분을 일원화하는 계기를 마련한 것. 또 현재 주무 사무관, 과장, 국장, 차장, 청장으로 연결되는 결제 라인에서 주무팀원과 팀장이 해당 업무를 협의해 상부로 보고하는 방식을 취하게 됨에 따라 결제의 신속처리도 가능하게 됐다. 그러나 팀제 개편 이후 올 연말까지는 적응기간이 필요한만큼 본격적인 취지의 팀제는 내년초부터 가능해 질 것이라고 전했다. 이번 팀제 개편의 가장 큰 특징은 각팀 과장과 팀원들을 수평구조로 놓고 각 업무를 평등하게 나눈 후 협의를 통해 업무를 처리하는 이른바 '1/n 방식'을 채택한 것. 이에 따라 지금의 과 개념에서보다 결제단계가 한 단계 줄어들었고, 한 가지 전문분야를 통해 양산됐던 업무 과부하도 개선될 가능성이 높다. 아울러 관심이 높아지고 있는 첨단 BT신약 등은 신속한 심사와 지원, 그리고 선진 위해평가 체계 구축을 위한 조직과 인력 확충을 통해 탄력을 받게 될 전망이다. 제약사 한 관계자는 "식약청 대관업무 시 가장 큰 불만이 허가 등에서의 업무지연"이라며 "몇 달씩 기다려야 되고 뚜렷한 결정시기도 밝혀지지 않았던 점을 감안하면 이번 개편에 거는 기대가 크다"고 말했다. 반면 세분화됐던 전문 업무를 수행하던 것에서 업무를 분산함에 따라 전문성이 떨어질 수 있다는 단점도 안고 있다. 청 관계자는 "팀제를 통해 과중됐던 각자의 업무가 줄어드는 장점은 있겠지만, 지금보다 전문성이 떨어져 일의 깊이가 얕아지는 단점도 우려된다"고 말했다. 다른 한 관계자는 "인원이 확충되는 등 팀제를 통한 시너지 효과가 분명 있겠지만, 팀장급 등의 업무부하가 가중될 가능성도 높아 업무 병목현상도 발생할 수 있을 것"이라고 전했다. 한편 의약품본부의 경우 앞으로 의약품안전정책팀, 의약품관리팀, 마약관리팀 등 3개팀으로 운영되며 생물의약품본부는 생물의약품팀, 세균백신팀, 바이러스백신팀, 혈액제제팀, 재조합의약품팀, 유전자치료제팀, 세포조직공학제제팀, 생물진단제제팀 등 8개팀으로 개편했다. 또 전반적인 조직 인력보강을 통해 6개팀 60명이 증원돼 식약청 공무원은 1,012명으로 늘어날 계획이며, 내년에는 4개팀 128명이 증원될 것이라고 밝혔다.2005-10-01 08:38:46정시욱
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한지붕 두약사 "진료행위에 임의조제까지"장인과 사위지간인 두 약사가 한 약국에서 한방 의료행위와 임의 변경조제를 하다 경찰에 덜미를 잡혔다. 30일 부산 북부경찰서는 부산 화명동 A약국을 운영 중인 K약사와 사위인 P약사를 보건범죄단속에 관한 특별조치법 위반 혐의로 불구속 입건했다. 경찰에 따르면 P약사는 지역 외과의원에서 처방한 '코데인' 성분이 함유된 '타코펜캡슐'을 '에토딘캡슐'로 임의 변경 조제한 혐의다. P약사는 이외에도 환자 13명에게 임의 대체조제를 했고 마약류 취급 후 사용일 및 환자 성명을 누락하는 등 관리대장도 허술하게 기재해 온 것으로 밝혀졌다. 또 P약사의 장인인 K약사는 같은 약국에 100처방 조항을 어기고 한약을 조제하다 사위와 함께 검거됐다. 한약조제자격인 있는 K약사는 지난해 환자 K씨 등 170명에게 총 221회에 걸쳐 임의로 처방종류를 변경하는 등 복지부가 정한 한약조제지침서를 따르지 않은 것으로 확인됐다. K약사는 환자에게 '기가 빠졌다. 보약을 지어먹어라'라고 말하며 환자를 현혹해 왔던 것으로 전해졌다. 특히 지금까지 불법 한방의료 행위를 통해 벌어들인 수입만 5,889만원에 이른 것으로 경찰 수사결과 드러났다. 경찰 관계자는 "해당 약사들이 환자를 대상으로 진맥을 하고 이에 따라 한약을 지으라고 권유한다는 첩보에 따라 약국 주변에서 잠복수사를 진행했다"고 말했다. 이 관계자는 "앞으로도 보건범죄단속을 지속적으로 시행할 계획"이라고 덧붙였다.2005-10-01 08:35:00강신국
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화이자·노바티스, 잇단 최신지견발표 주목29일부터 양일간 개최된 대한순환기학회에서CCB와 ARB의 대표품목을 시판하고 있는 화이자와 노바티스가 잇달아 새로운 임상결과를 발표해 주목된다. 화이자와 사노피아벤티스는 공식개막일 전날인 28일 오후 심포지움을 각각 개최해 노바스크와 아프로벨에 대한 최신지견을 발표했다. 화이자측은 이달초 유럽심장학회와 란셋 온라인에 게재된 ASCOT 최종결과 발표를 통해 "노바스크 투여군이 아테놀올 투여군에 비해 주요 심혈관 사건과 사망률을 낮추는데 효과적이다"라고 강조했다. 또한 ASCOT의 하위연구인 ASCOT-LLA 발표를 통해 "리피토를 고혈압 치료에 포함 시킬 경우 심혈관계 위험 감소에 추가적 효과가 있다“고 강조하며 하반기 출시 예정인 복합제 '카듀엣'을 염두에 두고 있음을 시사했다. 노바티스는 행사첫날인 29일 노바스크와 디오반의 비교임상인 'VALUE'의 새로운 분석결과를 발표해 이목을 집중시켰다. 이전의 VALUE 결과는 노바스크와 디오반 외의 타 약물이 추가된 환자군의 분석이여서 두 약물간 차이를 정확히 알 수 없었으나 이날 발표된 추가결과는 디오반과 노바스크만을 계속 복용한 7,080명 대상의 분석결과여서 두 약물간의 차를 보다 명확히 알수 있다는 것이 회사측의 설명이다. 디오반 PM인 김은영 과장은 “이번 새로운 분석 결과는 타약제가 추가되지 않은 환자군의 비교결과라 보다 명확하다”라며 “디오반이 암로디핀보다 혈압강하 효과가 떨어지지 않았으며 신부전과 신규 당뇨병 발생률을 줄여주는 것으로 분석됐다”고 설명했다. 이어 “두 약물간의 효과가 동등하고 디오반이 2가지 배너핏(이득)이 있다면 궂이 CCB(칼슘채널차단제)를 고집할 필요는 없을 것”고 강조했다. 화이자 노바티스외에도 주요 고혈압약을 시판하고 있는 다국적사들은 최신지견을 발표하며 활발한 학술활동을 펼쳤다. 아스트라제네카는 최대규모의 ARB제제의 심부전 임상인 'CHARM' 연구의 지도위원인 스웨덴의 외스터그렌 박사를 초청해 강연을 펼쳤다. 아스트라제네카 관계자는 “아타칸의 혈압강화 효능과, 지속효과, 장기보호 효과등이 강조됐다”라며 “350여명이 참석해 높은 관심을 보여줬다”고 밝혔다. 이밖에도 한국MSD, 한독약품, 세르비에 등이 잇달아 심포지움을 개최하며 세몰이에 나섰다. 이처럼 다국적사들이 주 후원사로 대거 참여하고 있는 가운데 한미약품이 아모디핀 발매 1년을 기념하는 돌상을 차려 눈길을 끌었다. 또한 퀴즈를 맞쳐 전동칫솔 등을 증정한 SK 부스에는 한꺼번에 많은 인파가 몰려 줄을서서 참여하는 진풍경을 연출키도 했다. 한편 학회 관계자에 따르면 사전등록 인원만 1,100여명으로 현장등록까지 합쳐 양일간 약 1,800여명이 다녀간 것으로 전해졌다.2005-10-01 08:32:28송대웅 -
암환자, 신청서 발급일 상관없이 10% 적용암 치료를 위해 입원기간 중 중증환자 등록신청을 했을 경우 신청서 발급일과 상관없이 입원기간 전체에 대해 본인부담률 10%가 적용된다. 복지부는 30일 이같은 내용의 암환자 법정본인부담금 10% 특례 적용관련 입원환자 비용산정 방법을 변경키로 했다고 밝혔다. 기존에는 신청서 발급일로부터 7일 이내 신청한 경우 발급일로부터 본인부담 10%를 적용키로 했었다. 다만 외래의 경우(유예기간 종료 후)는 종전과 동일하게 신청서 발급일부터 7일 이내 등록신청할 경우 신청서 발급일부터 적용된다. 한편 유예기간은 암 입원환자는 9월 한달간이며, 외래환자는 11월30일까지다.2005-09-30 23:49:59홍대업
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성창약품, 이혜자 약사 상임고문 영입지난해 10월 36년간 몸담았던 한전의료재단 한일병원에서 정년 퇴임했던 이혜자 前약제부장(60)이 성창약품의 상임고문으로 영입됐다. 30일 지오영그룹 조선혜 사장은 이혜자 약사를 10월4일자로 지오영을 비롯해 성창약품, 가야약품 등 관계사 직원교육을 전담하고, 에치칼 영업자문 등을 총괄하는 성창약품 상임고문을 맡게 됐다고 밝혔다. 이혜자 상임고문은 약대졸업 후인 69년부터 지난해 10월까지 36년5개월간 한일병원에서 오직 한길만을 걸어 왔으며, 96~99년에는 병원약사회 재무이사를 맡았고, 정년퇴임 전까지 감사직을 역임했다. 이 고문은 정년퇴임 후 최근까지 부군(정태완 외과전문의)이 운영하는 병원에서 행정업무 등을 맡아 왔으나 같은 약사인 지오영 조선혜 사장(숙대약대)과의 오랜 인연이 계기가 되어 상임고문직을 맡게 된 것이다.2005-09-30 23:33:00최봉선 -
제약·종합병원, 의약품 부분적 직거래 허용앞으로 도매상을 경유하는 것이 불가능하거나 긴급한 경우 제약사가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있게 된다. 복지부는 올 1월 국무조정실 규제개혁기획단의 ‘경쟁제한규제개선 추진계획’에서 ‘도매상 의무경유제 완화’ 결정에 따라 약사법시행규칙(제57조 1항)을 내년 상반기중 개정을 추진키로 했다고 29일 밝혔다. 당초 제약사와 종합병원간 의약품 직거래는 지난 1994년 7월 의약품 부조리 방지 및 유통 일원화를 목적으로 금지돼 왔었다. 또, 약사법(제38조 및 시행규칙 제57조1항)에 따라 제약사는 의료법에서 정한 종합병원에 의약품을 공급하는 때에는 재난구호나 의약품도매업자의 집단공급중단 등 특별한 사유가 없는 한 의약품 도매업자를 통해 공급해야 한다고 규정하고 있다. 그러나 복지부가 최근 복지부는 테고사이언스의 세포치료제인 ‘ 홀로덤(자기유래피부각질세포)’에 대해 종합병원과 직거래할 수 있다는 유권해석을 내림에 따라 향후 이들간 직거래의 길이 트이게 됐다. 복지부는 지난 6일 테고사이언스로부터 홀로덤을 직접 공급할 수 있게 해달라는 요청을 받고, 내용을 검토한 결과 이같은 해석을 내린 것으로 전해졌다. 복지부는 유권해석을 통해 상처치유용 세포치료제인 홀로덤의 경우 유효기간이 48시간으로 유통시한이 짧아 직접 공급을 허용할 필요성이 인정된다고 밝혔다. 또, 향후에도 약사법시행규칙을 개정, 제약사가 종합병원에 의약품을 직접 공급할 수 있는 예외규정을 명확히 하고 확대하는 방향으로 진행하겠다고 덧붙였다. 이와 관련 현재 국내에 허가된 세포치료제는 홀로덤을 포함 아티셀, 칼로덤, 콘드론 등 4개 제품이며, 카티스템 등 9개 품목은 임상시험을 진행하고 있다. 허가된 세포치료제 가운데 유통기간이 극히 짧은 세론텍의 콘드론(자기유래연골세포·72시간)과 듀프로젠의 아티셀(자기유래연골세포·72시간), 홀로덤 등 3개 품목이다. 복지부는 홀로덤의 직거래 허용와 관련 △제조후 사용시까지 소요시간이 짧은 점 △도매상의 구입 및 보관의 어려움 △취급 요양기관이 제한적이라는 점 등을 이유로 들었다. 복지부 관계자는 30일 “세포치료제인 홀로덤은 주로 병원에서 수술시 사용되고, 살아있는 상태에서 손상부위에 이식되는 만큼 세포의 생존성이 제제의 유효성에 매우 중요하다”면서 “이를 직거래 금지 예외대상으로 정해 직접 종합병원에 공급토록 하는 것이 효율적”이라고 설명했다.2005-09-30 23:14:56홍대업
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한국백신, 성장성-활동성 두자릿수 증가세6월말 결산법인인 한국백신은 10기 회계연도에 403억1,900만원의 매출을 올려 전기 352억7,000만원 대비 14.32% 증가한 것으로 나타났다. 30일 금감원에 제출한 감사보고서에 따르면 예방 의약품 및 의료용구 전문 생산업체인 한국백신은 영업이익은 43억800만원으로 전기 같은 기간 33억2,300만원에 비해 29.66% 늘어난 실적을 보였다. 당기순이익 역시 전기에 22억7,600만원에서 이번 회기에는 29억8,500만원으로 31.16% 증가해 성장성 및 활동성 지표가 모두 두자릿수 증가세를 나타냈다.2005-09-30 22:54:00최봉선
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신장암 조혈모세포이식, 재발시 급여 인정앞으로 신장암에 동종 또는 제대혈조혈모세포이식시 완전절제가 불가능하다고 판단, 수술을 실시한 후 병소가 남아있거나 재발된 경우에만 급여가 인정된다. 복지부는 이같은 내용의 ‘조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준’을 29일자로 개정고시한 뒤 10월1일부터 적용한다고 30일 밝혔다. 복지부의 개정고시 내용에 따르면 신장암의 경우 수술 뒤 전이되거나 재발할 경우 치료방법이 없는 만큼 조혈모세포이식의 효과를 기대하기 어려운 경우가 있어, 반드시 조직학적 소견을 첨부하고, 조혈모세포이식분과위원회에서 사례별로 인정여부를 결정토록 했다. 또 악성림프종의 경우 1차 자가조혈모세포이식 후 재발로 시행되는 동종조혈모세포이식은 의학적으로 타당한 만큼 자가조혈모세포이식의 인정기준에 적합하면 요양급여 대상자로 인정키로 했다. 다만 자가면역질환중 일부 질환은 임상성적이 충분하지 않아 질환별 임상성적 등을 고려, 다발성경화증과 전신피부경화증, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등에 제한적으로 급여를 인정키로 했다. 아울러 조혈모세포이식분과위원회에서 사례별로 인정여부를 결정하되 조혈모세포이식센터 소속 병원의 류마티스분과 전문의 소견서가 첨부돼야 한다고 복지부는 밝혔다.2005-09-30 22:22:48홍대업
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생약평가부장, 영양기능식품본부장 공모식약청은 내달 11일부터 20일까지 개방형 직위로 지정된 영양기능식품본부장과 생약평가부장을 공개모집한다고 밝혔다. 생약평가부장(보건연구관, 3급상당)의 경우 생약(한약), 생약(한약)제제의 품질, 안전성& 8228;유효성 평가 및 관련정책 수립 등의 업무를 맡게된다. 또 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집의 생약규격 관리, 생약등의 유해물질 안전기준 관리, 생약평가분야 기본사업, 주요사업 기획, 연구, 평가 및 자원총괄 등을 수행한다. 임용기간은 2년이며 근무실적 우수시 3년 범위내에서 연장이 가능하다. 영양기능식품본부장의 경우 3급 또는 보건연구관(3급상당)으로 건강기능식품 및 식품첨가물등 안전관리 종합계획 수립 등의 업무를 맡는다. 보수수준은 경력직 공무원으로 임용되는 경우 연봉외 월20만원의 개방형직위보전수당을 지급하고 소속장관을 달리해 임용되는 경우에는 월 50만원을 가산한다. 또 계약직공무원으로 임용되는 경우 연봉상한액은 없으며, 연봉하한액은 4천9,73만원으로 구체적인 금액은 경력등을 고려해 협의 결정할 방침이다.2005-09-30 16:48:36정시욱
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진흥원, 하반기 세계일류상품 서류접수보건산업진흥원(원장 이경호)이 2005년도 하반기 세계일류상품 선정을 위해 의료기기·의약품·식품·화장품 등 보건산업 제품에 대한 신청서류를 내달 17일까지 받는다. 세계일류상품 선정사업은 산업자원부가 소수품목에 편중되어 있는 수출구조를 개선하고, 미래의 수출 동력을 확충하기 위해 2001년 하반기부터 추진하고 있는 사업. 2005년 현재까지 전산업에 걸쳐 487개의 품목이 세계일류상품으로 선정됐으며, 이중 보건산업분야 58개 품목은 업종별 간사기관인 진흥원의 심사와 추천을 통해 선정됐다. 세계일류상품은 현재 또는 3년 이내에 세계시장점유율이 1~5위로 부상할 가능성이 있는 상품을 대상으로 선정하며, 선정된 제품은 산자부로부터 해외 마케팅 및 홍보, 기술, 디자인개발 등 경쟁력 강화를 위한 지원을 받게 된다. 올해 상반기부터는 세계시장규모가 5,000만 불 이상이고, 수출규모가 500만 불 이상, 세계시장점유율이 10%이상인 제품만이 신청 가능하도록 신청자격 기준이 강화됐다. 한편 지난 상반기에는 자동 체외형 제세동기(씨유메디칼시스템), 의료용 초음파 스케일러(디메텍), 엑스선필름 자동현상기(정원정밀공업), 치과용 투시장치(드림레이), 스킨케어 하이드로겔 마스크(제닉) 등 5개 품목이 진흥원의 심사와 추천을 거쳐 선정된 바 있다. 신청서·구비서류 등은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) ‘수출입정보은행’에서 다운로드 할 수 있으며, 기타 자세한 사항은 산업지원단(02-2194-7453)으로 문의하면 된다.2005-09-30 15:26:55최은택
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