지난 주 머크는 시험백신인 가다실(Gardasil)이 사람 파필로마바이러스(HPV) 16, 18로 인한 초기 자궁경부암 및 암 전단계를 100% 예방한다는 결과를 발표해 눈길을 끈다. 글락소스미스클라인(GSK)의 써배릭스(Cervarix)는 이미 HPV 16, 18로 인한 자궁경부암을 완전 예방할 수 있다는 임상결과를 먼저 내놨던 것이 사실. 그러나 써배릭스는 가다실과는 달리 성병성 사마귀에 대한 효과가 있다는 것이 장점이다. GSK는 써배릭스를 2006년 시판할 것으로 전망하는 반면 머크는 가다실을 올해 말 FDA 신약접수할 예정인데 전반적으로 가다실이 써배릭스보다 먼저 시판될 것으로 예상되고 있다. 한편 GSK의 최고경영자인 쟝-피에르 가르니에 회장은 몇몇 제약회사들이 모인 회의에서 자궁경부암 백신의 수요가 높다면서 GSK와 머크가 시판하면 충분한 백신이 공급될 것이라고 말한 것으로 알려졌다. HPV 16, 18은 자궁경부암 원인의 70%을 차지하는 바이러스. 자궁경부암으로 사망하는 전세계 여성은 연간 약 30만명으로 알려졌다.

전세계 최대매출 처방약인 화이자의 고지혈증약 '리피토(Lipitor)'의 영국 특허무효소송에서 화이자가 패소할 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 인도의 랜백시 래보러토리즈(Ranbaxy Laboratories)는 이미 오스트리아에서 리피토 특허무효소송에서 승소, 영국 특허무효소송은 이와 유사하기 때문에 랜백시가 승소할 가능성이 높다는 것. 화이자는 전세계적으로 영국의 리피토 매출액이 차지하는 비율은 7%에 지나지 않아 재정적으로 큰 문제를 일으키지는 않을 것이라고 예상하지만 영국에서 리피토 특허무효소송에 패소한다면 상당한 정신적 여파를 몰고 올 것으로 전망된다. 영국에서 리피토 특허무효소송의 핵심은 약물을 개발하면서 리피토의 성분인 아토바스타틴(atorvastatin)을 일반적으로 시도해보는 것이 자명하다는 부분. 이 부분은 영국과 미국의 특허법제상 차이로 미국에서는 자명한 시도가능성 부분에 대해 인정하지 않으나 영국에서는 인정된다. 이런 차이 때문에 화이자가 미국에서 리피토 소송에 패소할 가능성은 낮다고 보는 반면 영국에서는 리피토 소송에 패소할 가능성이 높다고 예상되며 대부분의 약물이 미국보다 유럽에서 먼저 특허가 만료되는 상황이 초래되는 것이다. 한편 화이자는 영국 소송 결과는 미국 및 다른 국가에 영향을 미치지 않을 것이라고 말했다. 화이자에게 미국은 가장 중요한 시장인데 만약 랜백시와의 미국 특허소송에서 패소하는 사건이 발생한다면 리피토의 특허는 4년 이른 2007년에 만료, 화이자에게 엄청난 재정적 손실을 불러올 전망이다.

테바(Teva) 제약회사는 미국 FDA가 글리메피라이드(glimepiride) 제네릭 제품을 승인했다고 발표했다. 글리메피라이드는 아벤티스가 아마릴(Amaryl)이라는 브랜드 제품으로 시판하는 설포닐우레아(sulfonylurea) 계열의 당뇨병약. 이번 글리메피라이드 제네릭 제품 승인으로 설포닐우레아 계열 당뇨병약은 미국에서 모두 제네릭 제품이 사용가능하게 됐다. 이스라엘에 본사를 둔 테바 제약회사는 전세계 제약회사 순위 20위 안에 들어가는 회사로 주로 제네릭 제품과 일부 브랜드 제품을 시판한다. 주 활동무대는 북미와 유럽이다.

이번 국정감사에서 '의약분업예외기관 지정' 의혹을 받아온 용인시 수지 소재 Y피부과의원이 내년 1월부터 지정이 취소된다. 경기도 용인시 보건소는 7일 이같은 내용의 공문을 해당 병원에 발송했으며, 시 홈페이지에도 이달 10일부터 내년 1월8일까지 90일간의 예고기간을 공고했다. 용인시 보건소는 이날 Y피부과의원의 경우 그간 주변의 특수한 환경 등을 이유로 분업예외기관으로 지정돼 왔으나, 이달 31일자로 구청체제의 시로 승격됨에 따라 분업예외지역에서 제외돼 지정을 취소하게 됐다고 밝혔다. 이에 따라 Y피부과의원은 수지구 동천동에 포함됐고, 내년 1월9일부터 원내조제가 불가능하게 됐다. 용인시 보건소는 또 수지구 외에 구성읍에 위치한 용인정신병원과 경기도립용인정신병원, 서울시립용인정신병원, 경기도립노인전문병원, 용인효자병원 등 5곳도 의약분업예외기관에서 지정을 취소키로 했다. 이와 함께 구성읍 중리에 포함된 이화약국과 기흥읍 소재의 우정원약국, 대성약국, 휴게소약국 등 4곳 역시 분업예외기관에서 지정이 취소된다. 이들 기관도 분업예외기관 지정 취소 후에는 원외처방을 해야 한다. 용인시 보건소 관계자는 "과거에는 주변 환경 등으로 의약분업 예외기관으로 지정됐던 요양기관이 기흥읍과 구성읍, 수지지역이 구청 산하의 동지역으로 변경됨에 따라 의약분업 예외준용 지역에서 제외됐다"고 밝혔다. 이 관계자는 한나라당 정형근 의원이 지난달 23일 복지부 국감에서 "Y피부과의원이 현행법상 의약분업 예외기관으로 지정될 수 없는데도 관할보건소로부터 지정됐다"는 의혹과 관련 "지정 당시에는 적법한 절차에 따라 진행한 것"이라고 반박하기도 했다. 한편 Y피부과의원은 정 의원의 지적에 따라 본인부담금 과잉청구와 스테로이드 과다처방에 대해 지난 6일부터 8일까지 복지부의 현지실사를 받고 있다.

현재 2억원의 민사소송에 휘말린 ‘수술용 철사’와 관련 식약청이 뒤늦게 신중한 사용을 요청하는 안전성 서한을 발송한 것으로 밝혀졌다. 지난 1월 심혈관 확장 등에 사용되는 J제약사의 가이드 와이어가 수술 도중 끊겨 인체에 잔류, 적출이 불가능한 부작용이 발생하자, 식약청은 카테터안내선에 관한 검토작업을 거친 뒤 지난달 2일에서야 이같은 내용의 안전성 서한을 발송했다. 식약청은 안전성 서한에서 “제품사용시 구성품인 코일와이어 말단의 J자 모양의 팁이 부러져 환자의 체내에 남는 부작용이 발생한 사실이 확인됐다”면서 “대한병원협회 등 협조단체에 신중한 시술을 요청한다”고 밝혔다. 특히 향후 이 제품과 유사한 품목의 허가시 성능과 관련된 시험항목에 파괴시험과 인장력 시험 등을 추가, 검토할 수 있도록 의약품안전부 등 관련부서에 협조를 당부하기도 했다. 이는 그간 J제약사의 제품이 부작용 우려가 있다는 사실과 품목허가시 인장력 테스트를 거치지 않았다는 것을 반증하는 만큼 향후 재판과정에서도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약청 관계자는 7일 “카테터와이어는 기준 규격이 명확히 설정돼 있지 않다”면서 “그간 수입·제조업자들이 자가 기준을 설정하고 식약청이 이를 확인하는 수준이었다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “팁에 위험성이 존재하는 만큼 향후 시험항목에 인장력과 파괴력 등을 시험항목에 추가하는 방안을 검토할 것”이라고 밝혔다. 이에 앞서 마산에 거주하는 협심증 환자 K모(49)씨는 지난 1월초 창원 소재 C병원에서 심혈관 확장수술을 받은 뒤 20Cm 가량의 가이드와이어가 끊긴 채 남아 있는 것을 발견하고, 여러 차례 적출수술을 받은 바 있다. 그러나, 4차례의 적출수술에도 심혈관에 잔류한 가이드와이어를 제거할 수 없다는 최종 진단을 받자 2억900만원에 달하는 민사소송을 창원지법에 제기했다. 이와 관련 C병원과 J제약사는 시술 잘못인지 의료기기 결함인지를 놓고 치열한 책임공방을 벌이고 있는 것으로 전해졌다. 한편, 식약청은 이달 중으로 인터넷으로 의료기기 부작용보고 시스템을 구축한 뒤 11월 오픈할 계획이며, 품목허가시 기준규격도 마련해 나갈 방침이다.