의약품의 안전성과 유효성에 관한 정보를 수집, 분석하는 전문기관인 의약품정보원이 빠르면 내년 상반기중 설립될 전망이다. 열린우리당 강기정 의원(보건복지위)은 14일 한국의약품안전정보원 설립을 골자로 하는 약사법 개정안을 여야 의원 16명의 서명을 받아 국회 의안과에 제출됐다. 이 개정안에 따르면 PPA와 같은 약물 부작용 사례에 대한 정보를 의약품정보원이 수집, 분석, 평가하게 되며, 이를 통해 식약청은 신속하고 적절한 대응책을 마련할 수 있게 된다. 특히 제약사와 의약품도매상은 물론 의사와 약사의 약물 부작용에 대한 보고의무를 규정했다. 이들이 의약품으로 인해 발생했다고 의심되는 유해사례로서 복지부령으로 정하는 중대한 질병이나 장애, 사망 사례를 인지하게 된 경우 의약품정보원장에게 보고해야 한다. 이를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료에 처하도록 규정하고 있어, 의약품 안전성을 확보하는데 적지 않은 효과가 있을 것으로 강 의원은 내다보고 있다. 강 의원은 이날 "의약품정보원의 설립으로 그간 무방비로 노출됐던 의약품 부작용에 대한 최소한의 안전망을 구축하게 될 것"이라며 "정보원에서는 의약품의 안전성과 유효성에 관한 정보를 전문적으로 취급하게 된다"고 밝혔다. 강 의원은 또 "의약품정보원 설립을 골자로 하는 약사법 개정안은 그간 이견을 보여온 복지부와 식약청의 의견조율을 거친 것"이라며 "법안이 이번 정기국회에서 무난히 통과될 것으로 본다"고 말했다. 이날 제출된 법안은 11월초 상임위에 상정될 것으로 보이며, 이후 법안심사소위의 논의과정을 거쳐 최종 본회의에서 처리된다. 따라서 법안이 이번 정기국회에서 통과될 경우 빠르면 내년 상반기 안에는 의약품정보원 설립이 가시화될 것으로 보인다.

인천시약사회(회장 김사연)가 내달 열리는 전국여약사대회에 적극 참가키로 했다. 시약사회는 최근 지부 상임이사·분회장단 회의를 열고 향후 사업계획 일정에 대해 논의했다. 시약사회는 여약사대회에 분회장과 상임이사들이 대거 참석해 여약사들을 격려해 줄 것을 당부했다. 시약사회는 또한 남구약사회 여약사위원들이 건의한 '전국여약사대회 참가비 보조'건의에 대해 행사 참가자 1인당 참가비 50%를 지원키로 만장일치 결의했다. 이어 시약사회는 인천경제자유규역청의 특별지방자치단체화에 대해 관심을 가져줄 것도 당부했다.

의약품의 제조와 품목허가를 분리하는 방안이 내년 6월께나 가시화될 전망이다. 복지부가 적어도 내년 상반기까지는 제도 개선안을 마련할 방침이기 때문. 복지부 관계자는 지난 12일 의약품리스크 관리방안 연구발표회에서 최근 개정된 약사법 시행규칙에 대해 설명한 뒤 이같이 언급했다. 이 관계자는 “의약품 리스크 관리방안의 핵심은 소비자가 안전하게 사용하고 효과를 볼 수 있도록 하는 게 중요하다”고 전제한 뒤 “총체적인 제도개선이 필요하다”고 강조했다. 그는 의약품 사전관리 방안과 관련 “원료의약품에 대한 관리강화와 임상시험제도 개선 등이 필요하다”면서 “의약품 제조업과 품목허가를 분리하는 방안도 추진할 계획”이라고 밝혔다. 특히 이 관계자는 연구발표회 이후 기자와 만난 자리에서 “제조시설과 품목허가 분리는 당장은 어렵지만, 내년 중반쯤에는 가능할 것 같다”고 말했다. 그는 13일에도 "내년 상반기까지는 복지부 내부에서도 제도 개선안을 마련할 계획"이라고 밝혀, 이같은 방침을 재확인했다. 그는 "국회에서 약사법 개정안을 발의하는 시점에 따라 일정은 변할 수 있지만, 관련업계와 심도있는 논의를 거쳐 진행할 것"이라고 덧붙였다. 다만 복지부의 계획대로 제조업과 품목허가를 분리하는 방안이 내년 중반께 시행될지는 의문이다. 관련 법안을 준비하고 있는 열린우리당 문병호 의원이 제약업계 일부의 반발을 우려, 쉽게 움직이고 있지 못하기 때문. 당초 문 의원은 지난 5월 개정안을 발의할 방침이었지만, 4개월 이상이 지난 지금까지도 확실한 입장을 정리하지 못한 상태다. 문 의원실 관계자도 이날 “관련업계 내부에서 미묘한 입장차이가 있어 올해 중 법안을 발의하기는 어렵다”고 밝혔다. 따라서 법안 발의를 위한 업계의 의견수렴 절차와 제도 시행을 위한 준비과정 등을 감안하면, 복지부가 예상하고 있는 시점보다 제도시행은 훨씬 늦어질 가능성도 배제할 수 없다. 그러나, 복지부는 의약품 사전관리 차원에서 이같은 방침을 굳히고 있어 국회 입법과는 별개로 계속 내부작업은 진행될 것으로 관측된다.