연 400억대에 이르는 '아반디아' 등 GSK 당뇨약 2품목의 허가사항에 안과 부작용이 추가될 전망이다. 최근 미국 FDA는 로시글리타존 성분이 포함된 아반디아, 아반다메트와 관련 망막의 일부가 부어 시야가 흐려지는 반점 부종이 드물게 발생할 수 있다(본지 7일자 보도)고 지적했다. 12일 식약청에 따르면 한국GSK는 이같은 내용을 토대로한 사용상 주의사항 허가변경을 신청했다. 식약청 관계자는 "아반디아와 아반다메트의 효능변경에 관한 안전성, 유효성 심사가 진행중인 것으로 알고있다"며 "이번 안과관련 부작용은 안유심사에 포함되어 함께 추가될 것"이라고 밝혔다. 심사가 끝나면 보통 45일내에 변경허가가 진행되는 만큼 조만간 안과 부작용이 사용상 주의사항에 추가될 전망이다. 이에대해 GSK측은 관련내용을 담은 안내문을 처방의사들에게 배포하는 등 발빠르게 움직이고 있다. GSK 관계자는 "식약청과 허가변경을 위해 논의중이다"며 "그러나 해외에서 발생된 이번 부작용은 당뇨병이 있는 사람이면 발생할 수 있는 것이다"고 밝혔다. 이어 "제품때문인지 인과관계가 확실하지는 않지만 약을 복용한 사람에게서 발생한 것인만큼 부작용 문구를 추가하는 것"이라며 확대해석을 경계했다. 한편 주력제형인 아반디아 4mg은 작년 상반기 청구액만 180억여원을 기록하며 다국적제약사 의약품 매출순위 5위권안에 드는 대형품목이다.

각 지방식약청 별로 약사감시 결과가 속속 발표되면서 처분을 받은 제약사들은 행정처분 수위가 예년에 비해 높아졌다는 평가를 내놓고 있다. 12일 제약업계에 따르면 의약품 제조업소의 분기별 약사감시 결과, 품목허가취소 또는 과징금 등 고강도 행정처분이 많아졌고 부적합에 대한 적발사례 빈도도 늘었다고 전했다. 대전청, 경인청 행정처분 집계결과 처분품목 중 허가취소 품목이 15품목에 달하며, 제조 및 판매업무정지 1개월 이상(의료기기 포함) 처분도 50여곳에 이르는 것으로 분석됐다. 특히 모 제약사의 경우 과징금으로 5천만원, 3천6백만원 등의 고액 갈음처분이 내려지는가 하면, 업무정지 6개월 처분도 내려지고 있다. 또 의약외품, 의료기기, 한약재 등에 비해 의약품 제조수입업소의 행정처분이 꾸준히 늘고 있어 품질관리에 대한 대대적인 정비가 불가피한 실정이다. 아울러 상위 제약사들에 비해 중소규모 제약사들이 대거 행정처분을 받은 것으로 나타나 영업 마케팅에 애로를 호소하는 곳들도 늘었다. 또 대형 제약사들의 경우 제조업무정지 등의 처분이 내려져도 과징금 갈음이 가능하지만, 중소업체들은 과도한 비용지출이 걱정돼 과징금 갈음도 쉽지 않다는 어려움을 호소했다. 이와 함께 일부 다국적제약사 품목 중에서는 서류상 허가를 신청하고도 실제 수입판매를 하지 않아 재심사, 재평가 과정에서 허가취소하는 사례도 발생하고 있다. 경인식약청 처분을 받은 모 중소제약사 관계자는 "대형 제약사들과 달리 중소규모 업체들은 1~2품목에 목숨을 걸고 있는 형편"이라며 "해당품목 판매, 제조업무 정지 처분을 받으면 영업마케팅이 전부 중단된다"고 전했다. 다른 한 관계자도 "식약청의 행정처분 수위가 갈수록 높아진다"며 "상위 제약사들의 과징금 갈음 등도 먼나라 이야기처럼 느낀다"고 덧붙였다. 식약청은 이에 대해 "점검 결과 약사법 규정에 따라 처분을 내리는 것이지 차등을 두는 등의 조치는 없다"며 "올해들어 품질검사 미실시, 함량시험 부적합 등의 사례가 많아졌다"고 설명했다. 한편 식약청은 올해 의약품 감시업무 기본계획을 통해 문제업소 등 취약분야에 대한 집중감시로 동일 사안의 반복위반 사례 근절에 나선다고 공고했다.

정부가 의료기관의 자본조달방안중 하나로 영리법인 허용을 적극 추진하기로해 귀추가 주목된다. 그간 이 사안에 대해 알레르기 반응을 보였던 복지부가 공식적으로 의료산업선진화위원회에서 이 문제가 논의되고 있음을 언급했기 때문. 복지부는 12일 의료산업선진화위원회 산하 의료서비스제도개선소위를 열고 의료기관의 자본조달방안 가운데 하나로 영리의료법인 도입문제를 본격 검토해 나가기로 했다고 밝혔다. 위원회는 이날 회의에서 자본조달 방안으로는 영리법인허용을 포함, 의료산업펀드, 파이낸싱 지원, 세제합리화, 병원채권제도, 기부활성화 방안 등을 검토과제로 설정했다. 당초 영리의료법인 허용문제는 지난달 23일 제도개선소위 제3차 회의에서 정부부처간 의견조정 절차를 거쳐 합의사항을 위원회에 보고한 뒤 이에 대한 토론을 통해 최종 결정키로 한 바 있다. 이날 회의에서도 구체적인 합의안을 도출하지는 못했지만, 일단 의료산업선진화위의 핵심과제중 대안의 하나로 명시, 향후 구체적으로 논의키로 정부위원간 의견을 모은 것으로 전해졌다. 다만 제도개선소위는 의료기관 영리법인화와 관련 국민의료비와 의료공급체계, 고용 등에 미치는 영향 등을 면밀히 분석해 비용과 편익을 다각도로 신중 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다. 특히 영리법인화 문제는 현재 국회에서 상당부분 논의가 진척되고 있는 병원의 부대사업 범위 확대와 광고허용 등과도 맞닿아 있어, 최종 영리의료법인 도입쪽으로 가닥이 잡힐 가능성이 커 보인다. 복지부 관계자는 “영리의료법인 허용은 사회적 합의가 필요한 문제”라며 “향후 공청회와 당정협의 등 국민의견수렴 절차를 거쳐 결정될 것”이라고 말했다. 한편 제도개선소위는 향후 의료서비스산업의 주요 정책목표로 △제약·의료기기·BT산업 등 의료서비스 연관산업의 기술혁신 유도 △해외환자의 적극 유치를 통한 의료서비스 무역역조 개선 △질 높은 의료서비스 효율적 공급을 위한 의료체계 구축 등 3개를 설정했다.

약사사회 의견그룹인 건강사회를 위한 약사회(회장 천문호)가 오는 15일 오전 11시 서울 서초동 건강사회를위한치과의사회 강당에서 정기총회를 갖고 9기 집행부를 출범시킨다. 건약 총회준비위원회(위원장 신형근)는 “8기 활동평가와 9기를 새로 이끌어갈 회장 선출 및 집행부 개선이 있을 예정”이라며, 회원들의 참여를 독려했다. 건약은 이날 총회에서 약국법인, 약가결정제도, 의약품안전성, 의약품 특허, 약대 6년제, 제약산업 전망 등 8기 집행부가 벌였던 주요 현안사업들을 평가하고, 올해 사업계획에 대해 쟁점별 토론을 벌인다. 이와 함께 최근 논란이 되고 있는 약사공론 특별회비 갹출과 관련, 회원들의 의견을 수렴한 뒤 대한약사회에 의견을 제시할 계획이다. 9기 집행부 선출은 현 천문호 회장이 연임될 가능성이 높은 가운데, 3명으로 구성된 부회장단에서 일부 임원개선이 있을 것으로 알려졌다. 건약은 앞서 지난 88년 주민 건강실태조사 등 지역 보건운동모임으로 태동했으며, 현재 대전충남, 광주전남, 대구경북, 부산경남, 울산 등 5개 지부가 구성돼 있다. 가입회원 수는 1,000여명이다.