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‘리피토’ 80mg 부작용, 10mg만큼 낮아화이자는 49개 임상을 검토한 결과 고지혈증약 리피토의 최고용량인 80mg을 사용해도 리피토 최저용량인 10mg만큼 안전한 것으로 나타났다고 발표했다. 1992년에서 2004년 사이에 시작되어 완료된 리피토 임상결과에 대해 근육, 간, 신장 관련 부작용 및 임상검사치 변화에 대해 분석한 결과 리피토는 내약성이 양호하며 가장 흔한 부작용은 소화기계와 관련된 것으로 나타났다. 특히 리피토의 용량과 근육 부작용 사이에 직접적인 연관이 없었으며 리피토 80mg을 투여한 경우 근약화나 근통증 발생률은 10mg을 투여한 경우만큼 낮았고 리피토 투여량이 증가한다고 해서 근독성이 증가하지는 않았다. 스타틴계 고지혈증약의 가장 큰 우려인 횡문근용해증은 리피토가 투여된 환자에서 1건도 발견되지 않았고 간효소치 상승 발생률은 전반적으로 낮았으나 리피토 투여량이 증가할수록 간효소치 상승 발생률이 더 높기는 했다. 이번 분석에서는 리피토 10mg 투여군을 80mg 투여군4,798명과 위약대조군 2,180명을 비교했으며 임상대상자의 평균연령은 59세였다. 리피토의 성분은 아토바스타틴(atorvastatin). 바이엘의 스타틴계 고지혈증약인 리포베이(Lipobay)가 횡문근용해증과 관련하여 시장에서 철수되면서 스타틴계 약물 전반에 대해 근독성 부작용 우려가 높아져왔다. 이번 리피토 고용량 대비 저용량 분석결과는 American Journal of Cardiology 최신호에 실렸다.2006-01-19 09:50:20윤의경
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바이엘 전문의약품 사업부 제주서 워크숍한국바이엘이 제주서 한해 목표를 다짐하는 행사를 갖는다. 바이엘 관계자에 따르면 19일부터 2박3일간 제주 하얏트 호텔에서 전문의약품 사업부 전직원이 모여 워크숍을 실시한다. 한편 바이엘 전문의약품 사업부는 작년한해 8%대의 성장을 기록했으며 일반의약품사업부 매출을 포함한 바이엘 헬스케어 전체매출은 1,650억원으로 집계됐다.2006-01-19 09:18:51송대웅
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전자의료기 의료용 레이저 안전지침서 발간식약청 전자의료기기팀은 19일 의료용 레이저에 대한 경각심과 안전의식을 고취하고 의료용 레이저로 인한 안전사고를 미리 예방하기 위해 '의료용 레이저 안전지침서'를 발간했다. 이 지침서는 식약청 홈페이지를 통해 게재됐고 의료용 레이저의 제조자, 사용자, 그 밖에 의료용 레이저에 관심 있는 이들의 적극적인 활용을 당부했다. 지침서에는 레이저 위험성의 등급 분류, 레이저와 인체 조직간의 상호작용, 레이저 광선의 위험성, 의료용 레이저의 안전성, 레이저의 위험성 관리, 의료 직원 교육 및 훈련 등을 담았다. 식약청 관계자는 "새로운 첨단 의료기기의 개발과 의료 서비스 분야에 대한 요구 증가에 따른 레이저를 이용한 의료기기의 사용이 점차 확대되고 있으나, 이를 사용하는 의료진이나 환자에 대한 안전지침이 마련되지 못해왔다"며 지침서 발간 의의를 밝혔다.2006-01-19 09:13:07정시욱
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강동구약, 무료투약 자원봉사약국 운영강동구약사회(회장 전원)는 최근 강동 한마음 봉사의 날을 맞아 260여명의 노인들을 대상으로 무료투약 자원봉사약국을 운영했다. 매달 실시하고 있는 이날 자원봉사약국은 오전 10시부터 오후 4시까지 강동구민회관 1층 소회의실에서 무료투약 봉사를 실시했다. 무료투약봉사에는 박웅석, 정인돈, 김안자, 손석기, 전경준, 박희성, 김윤자 약사가 참여했다. 다음달 무료투약 일정은 2월 21일 셋째주 화요일로 예정됐다.2006-01-19 08:45:57정시욱 -
의사국시 합격율 93.2%...김주영 씨 수석-의사국시 합격자명단 첨부 올해 의사국가시험 합격율이 지난해와 동일한 수준의 93.2%를 기록했다.국시원은 19일 제70회 의사 국가시험 합격자 발표를 통해 3,743명의 응시자 중 3,489명이 합격해 지난해와 동일한 93.2%의 합격률을 기록했다고 밝혔다. 앞서 지난 2004년에는 합격율 96.9%, 2005년 93.2%였다. 이번 의사 국가시험에서 수석 합격자는 538점 만점에 487.5점(90.6점)을 취득한 연세대학교 원주의과대학 김주영 씨(응시번호 01010826)가 영예를 안았다. 불합격 통지의 경우 졸업을 하지 못한 34명이 응시자격이 취소됐고 매 과목 40점 이상을 얻지 못해 불합격 처리된 수험생이 254명 등으로 나타났다. 합격확인은 국시원 홈페이지(http://www.kuksiwon.or.kr), ARS 안내(060-700-2353)로 확인할 수 있으며, 응시원서 인터넷 접수자의 경우 문자메세지로 합격여부를 알려주고 있다. 데일리팜 자료실을 통해서도 합격자 명단을 받아볼 수 있다.2006-01-19 08:37:49정시욱 -
양도양수 약가인하 반발...6개사 행정소송보건복지부가 양도양수 의약품에 대한 약가인하를 강행(약제급여·비급여목록 및 급여상한 금액표-복지부 고시 제2006-4호)한 것에 반발해 관련 제약업체 6곳이 오늘(19일) 행정소송을 제기한다. 또 약가인하 관련 고시에 대한 집행정지는 20일 청구할 예정이다. 약가인하 된 양도양수 품목은 모두 8개사 11개 품목. 이중 인바이오넷, 한국갬브로솔루션 등 2개 업체는 판매량이 미미해 직접적인 소송에는 참가하지 않기로 결정했다. 다만 “행정소송의 취지에 공감하며 필요할 경우 관련 의견개진에 협조하겠다”는 의사는 표시한 것으로 알려졌다. 소송으로까지 비화된 양도양수 의약품들은 2003년과 2004년에 복지부가 양도 당시의 약가를 그대로 인정해 고시까지했던 사안. 그러나 2005년 5월 열린 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)가 이를 뒤집고 약가인하를 결정하게 되면서 문제가 발생하게 됐다. 예를들어 약가가 50원인 동일성분의 제품 A를 양수받은 회사가 기존의 생산품 B(약가 30원)는 삭제하고 A를 제조로 전환해 신고했을 경우 2003년과 2004년에는 50원을 그대로 인정해 주고 고시까지 했던 복지부가 2005년에는 건정심 결정을 근거로 B수준까지 약가를 인하하겠다는 소급적용 움직임을 보였다는 것. 당시 소급적용에 대한 관련업계의 이의제기가 이어지면서 수면 아래로 잠복했던 이 문제는 올 1월 초 양도양수 의약품에 대한 인하를 강행하겠다는 의사를 각 업체에 통보하면서 급부상했고 결국 소송으로까지 이어지게 됐다. 데일리팜이 입수한 소장(소송대리인 박정일 변호사)에 따르면 이들 업체들은 품목의 양도양수가 약가 편법인상을 목적으로 한 것이 아닌데다 복지부가 약가인하의 근거잣대를 잘못 적용하는 오류를 범했다고 지적했다. ◇약가 편법인상책 아니다=해당업체들이 기존 생산제품 B의 허가를 자진취하한 것은 허가순서에 따라 약가를 차등 적용하는 현행 산정기준의 문제점 때문이지 약가를 인상하기 위한 노림수는 아니라는 주장이다. 복지부가 기존 제품 B에 대한 약가를 허가순서를 기준으로 원가이하로 인하하는 바람에 더 이상 생산할 수 없는 상황이 돼 궁여지책으로 B보다 약가가 높은 제품을 양수받았다는 것이다. ◇소급적용 근거조항 문제있다=복지부가 약가인하를 위해 적용한 산정기준 제1호 마목(삭제 후 등재 신청한 경우 종전 상한금액을 인정하지 않고 가장 낮은 금액으로 상한금액을 정한다)은 법제정 취지상 실거래가제도 위반업소의 편법을 막기위한 것이라고 해당업체들은 소장에서 강조했다. 다시말해 마목은 실거래가 위반으로 적발된 업소가 약가인하를 피하기 위해 해당품목을 삭제한 후 재등재하는 방식을 더 이상 쓰지 못하도록 하기 위한 조치라는 것. 따라서 복지부도 정상적인 삭제 후 등재 사례의 피해를 막기위해 3개월 이내 재신청할 경우 종전가격을 그대로 인정해주는 내규를 적용해왔다고 밝혔다. 더구나 마목은 삭제한 품목과 등재한 품목이 동일한 경우인데 양도양수 품목은 그렇지 않기 때문에 마목을 적용하는 것은 부당하다고 적시했다. ◇특수조항이 우선한다=제1호 마목과는 달리 제3호 다목에서는 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우 종전 제품과 동일가로 산정하는 것으로 규정돼 있어 서로 상충되는 면이 있다고 소장은 지적한다. 그러나 제1호는 신청제품과 같은 제품이 등재되어 있는 경우를, 제2호는 그렇지 않은 경우를, 제3호는 복합제·함량만 다른 제품·양도양수품목 등 특수한 경우를 각각 규정하고 있다. 따라서 특별조항인 3호의 규정이 적용돼야 한다고 소장은 주장했다. ◇신뢰보호 원칙 위반이다=복지부가 제1호 마목이 아닌 제3호 다목을 적용해 2003년과 2004년 양도 전 가격을 그대로 인정한 것은 행정청의 공적인 견해 표명이라고 소장은 해석했다. 또 해당업체들 역시 인정받은 약가를 기준으로 필요설비와 영업조직 활성화 등에 투자했다고 밝혔다. 따라서 양도양수 품목은 편법으로 약가를 인상하는 결과를 가져온다는 주장을 내세워 복지부가 기존 고시를 뒤집으면서 해당업체의 손해까지 감수하라고 요구하는 것은 부당한 처사라고 강조했다. 한편 17일 복지부 고시 8개사 11개 양도양수 품목에 대한 약가인하 조치가 단행됐으며 이 인하가는 2월 1일부터 적용된다.2006-01-19 07:33:55박찬하 -
국내 전문약 1위 노바스크 아성 무너지나올해 국내 전문약 매출순위 1위품목이 바뀔 수 있다는 전망이 나오고 있어 제약업계의 이목이 집중되고 있다. 19일 제약업계에 따르면 다국적사 전문약 순위 2,3위에 랭크된 항혈소판제 '플라빅스(사노피아벤티스)'와 고지혈증약 '리피토(화이자)'가 작년한해 크게 성장하며 1위자리를 놓고 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 의약분업 이후 줄곧 국내 전문약 매출 1위를 고수해 오던 화이자 '노바스크'가 강력한 경쟁자들에 의해 수위자리를 위협받고 있는 것이다. 화이자 노바스크는 작년한해 1,000~1,100억 사이의 매출을 기록해 전년도 비해 두자리수 감소를 기록하며 1,000억대를 간신히 넘겼다. 이는 2004년 1,316억원(보험청구액기준)에 비해 200억이상 줄어든 수치며 다수 제네릭(대체염류) 출시에 따른 지속적인 하향세가 예상되고 있다. 반면 플라빅스와 리피토는 두제품 모두 최근 4년간 30% 이상의 고성장을 거듭하며 1위 자리를 '호시탐탐' 노리고 있다. 플라빅스의 작년 상반기 보험청구액은 392억원으로 나타났으나 하반기 들어 더욱 선전하며 연매출이 850억여원에 이르는 것으로 알려졌다. 특히 올해 목표로도 20% 이상 상승한 1,050억여원을 설정한 것으로 알려져 만약 노바스크가 1,000억원 이하로 떨어질 경우 국내 매출 1위품목이 변경될 수 있음을 예상케 하고 있다. 사노피아벤티스 한 관계자는 “회사의 기본적인 목표가 노바스크를 앞서는 것이며 올해 어느정도 가능성이 높다고 보고 있다”고 밝혔다. 또한 리피토는 작년 상반기 청구액이 249억을 기록했으나 연매출은 2004년(425억)에 비해 50% 이상 상승한 600억대를 기록한 것으로 전해지고 있다. 화이자 한 관계자는 “리피토의 상승세가 워낙 좋다. 700억대는 넘지 못했지만 600억을 넘어선 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 이어 “고지혈증 시장자체가 매년 30~40% 높은 성장을 거듭하고 있기 때문에 선두제품인 리피토의 올 한해 매출이 1,000억을 넘어설 수 도 있을 것"이라고 덧붙였다. 화이자 마케팅 이동수 전무도 최근 데일리팜과의 인터뷰를 통해 “고지혈증에 대한 관심이 급증하고 적극적 치료가 이뤄지고 있어 리피토가 1위로 올라설 가능성이 있다고 본다"며 "다만 언제가 될지는 시장 상황에 따라 달라 질 것이다”며 가능성을 높게 전망했다. 그러나 일단은 플라빅스의 1위등극이 조금 더 가망성이 있어 보인다. 올해 17% 이상만 성장을 해도 1,000억대를 넘어서게 되며 이슈가 되고 있는 특허논란도 올해는 크게 영향을 미치지 못할 것으로 분석되고 있기 때문이다. 또한 사노피아벤티스와 코프로모션을 하고 있는 BMS도 조직개편을 통해 플라빅스 마케팅을 더욱 강화하고 있고 이렇다 할 경쟁품이 없어 두자리수 성장은 무난할 것으로 보여진다. 반면 리피토의 경우 고지혈증 시장의 높은 성장률이 힘을 실어주고 있지만 각 사들이 주력제품으로 자사의 고지혈증약을 적극 마케팅 하고 있어 이들과 치열한 경쟁을 벌여야 한다. 하지만 리피토가 올해도 40% 이상 성장을 기록할 경우 900억대를 넘어 설 것으로 보여 만약 플라빅스가 의외로 부진할 때에는 앞 설 가능성도 전혀 배제할 수는 없는 상황이다. 이처럼 국내 1위자리를 차지하기 위한 플라빅스와 리피토의 치열한 경쟁을 보는 것도 올 제약업계의 관전포인트 중 하나가 될 수 있을 것이다.2006-01-19 07:31:10송대웅 -
대용량 향정시럽제, 조제시 계량오차 높다약국에서 취급하는 각종 시럽제제 중 향정약으로 분류된 의약품의 경우, 소량씩 자주 조제시 부족분이 생겨 행정처분을 받을 위험이 커 제도적 개선이 필요하다는 지적이다. 18일 약국가에 따르면 진해거담제로 쓰이는 향정신성의약품 중 '지페프롤' 제제 등의 경우 1,000ml 대용량으로 출시돼 소분조제 후 약 계량 착오율이 높은 것으로 나타났다. 특히 전문약 중에서도 향정신성의약품으로 지정된 품목이어서 약사감시에서 지적을 받는 사례가 잦고 약사법과 함께 마약법에 대한 행정처분 수위도 훨씬 강해 일선 약사들의 불만이 높다. 이는 1,000ml으로 출시된 제품을 받아 조제에 쓰고 있지만 처방전을 받을 때마다 정량 계측이 어려워 이후 향정기록부 기재시 애로점이 많다고 전했다. 또 어린이용 제품들이 대부분이어서 환자 부모들이 시럽제를 "더 따라 달라"는 식의 주문이 많아 정량조제에도 상당한 어려움이 있다고 토로했다. 이와 함께 향정 제품을 약국에 입고할 당시 겉면에 표기된 용량도 약사가 직접 계량할 수 있는 상황이 아니어서 소분 조제 후 남은 양 계측이 쉽지 않은 실정이다. 경기도 부천의 K약사는 "향정약 중 시럽제들은 소량으로 자주 조제하다보니 남은 양을 계량해 기록부에 적기가 여간 힘든 일이 아니다"며 "10%이내의 수량착오가 아닌 경우도 허다해 향정약 관리에 어려움이 많다"고 전했다. 서울 강남의 L약사도 "시럽제 계량컵 등이 조금씩 차이가 있고, 조제시 정확하게 ml 단위를 맞추기 쉽지 않기 때문에 향정약의 경우 더욱 신경이 쓰인다"고 말했다. 한편 식약청은 시럽제의 경우 인습에 의한 경시변화(변색, 변질, 함량저하)가 최소화될 수 있도록 사용 후에는 밀폐상태를 확인하고 건조한 곳에 보관할 것을 주문했다. 아울러 취급과정에서 위쪽에 가벼운 과립이 편중되는 등 혼합도가 저하될 수 있다며 주의를 당부했다.2006-01-19 07:20:10정시욱
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약가 재평가시 'A7 변동율 적용방안' 폐기선진 7개국의 약가 변동율을 국내 약가에 반영하는 방안이 제약업계 등의 반대로 폐기된 것으로 뒤늦게 확인됐다. 이는 최근 복지부가 2005년 약가재평가 시행지침에서 기존대로 A7조정평균가 기준을 적용키로 하면서 밝혀지게 됐다. 선진 7개국의 약가변동율을 국내 약가 재평가에 반영하는 내용은 심평원이 약가 재평가 업무 개선방안으로 제출한 것으로 지난해 9월께 논의가 본격화됐으며, 복지부도 상당부분 관심을 보인 것으로 알려졌다. 심평원은 당시 A7조정평균가를 적용할 경우 재평가 대상 품목별 약가 인하율 격차가 심하게 나타나는 등 문제점이 노출됨에 따라 환율 등 제반요인을 배제하고 순수하게 가격 변동율만을 적용하는 방식을 제안했던 것. 이에 따라 7개 성분을 대상으로 시뮬레이션을 실시한 결과, 인하 대상 품목은 확대되는 반면 개별 품목의 인하율 격차는 줄어들었고, 전체 보험재정 절감 규모는 유사했던 것으로 알려졌다. 또한 변동율이 적용될 경우 장기적으로는 약가 재평가에 따른 보험재정 절감효과가 향상될 것으로 전망됐었다. 그러나 심평원의 이 같은 방안은 제약업계 등이 부정적인 의견을 피력하면서 결국 좌절된 것으로 알려졌다. A7약가보다 가격이 높은 품목은 물론이고 가격이 낮아도 일부 국가에서 인하된 품목이 있으면 변동률이 그대로 적용돼 전체적으로 가격인하 요인이 많아질 것이라는 우려 때문. 다국적 제약사들은 당시 “보험등재 때 이미 A7평균가 이하로 가격이 산정되는 데 약가 재평가에서 가격 변동율이 그대로 적용되면 이중삼중의 규제가 된다”면서 노골적으로 불만을 토로했었다. 특히 한 제약사 관계자는 “변동률로 약값을 떨어뜨리면 소송까지 고려할 수밖에 없다”고 엄포를 놓았다. 이 같은 제약사의 반발도 반발이지만 결정적인 것은 외통부를 통한 통상압력이 크게 작용했을 것이라는 게 관계자들의 추측이다. 한편으로는 제약사들 간에도 일부 이해관계가 엇갈려 찬반이 나뉘어졌던 것으로 알려졌다. 심평원 측은 이와 관련 “일부 제약사는 물론이고 전문가 군에서도 부정적인 시각을 나타냈고, 다른 부처 간의 문제도 있었다”고 말해, 통상요인이 영향을 미쳤음을 간접 시사했다. 심평원 관계자는 “약가 재평가를 시작한 지 3년이 지난 시점에서 새로운 시도를 해봤던 것이고 보다 나은 시스템을 갖추기 위한 다양한 방안 중 하나였다”면서 “폐기나 중도포기라는 관점보다는 잠재된 다양한 방안 중 하나로 이해했으면 한다”고 말했다.2006-01-19 07:19:34최은택
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한약포함 의약품 5천개 허가사항 통일조정식약청이 오는 2008년 의약품재평가와 병행해 한약이 포함된 의약품 1,200여 품목에 대한 허가사항 통일조정 작업에 착수한다. 특히 재평가를 통해 한약이 포함된 의약품 허가시 처방근거가 달랐던 점을 개선해 허가사항이 일괄 조정될 방침이어서 해당 의약품을 생산해오던 100여곳의 제약사들을 긴장케 했다. 식약청 의약품관리팀은 18일 올 상반기 중으로 '수입의약품등관리규정' 개정을 추진하고 한약재 수입시 관능검사, 정밀검사, 위해물질검사 등 품질검사를 통관 전에 실시토록 개선할 방침이라고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 현행 한약제제 허가때 처방근거가 각각 달라 허가사항중 사용상 주의사항까지 제각각이던 불합리를 개선하기 위해 의약품 재평가를 통한 한약재 포함 의약품의 허가사항 통일조정작업을 벌인다. 특히 한약의 통일조정 테스크포스팀을 구성하고 현재 한약서 등에 수재된 처방을 근거로 520처방 5,000여품목에 대한 정밀분석에 착수한 것으로 알려졌다. 식약청은 이 가운데 품목수가 많은 처방부터 허가사항 통일작업을 진행, 2,500품목을 필두로 사용상 주의사항을 통일할 계획이라고 밝혔다. 아울러 식약청은 위,변조 우려 및 품질불량 의심 한약재의 경우 이화학적 검사를 실시해 부정불량 한약재 유통을 원천 차단한다는 계획이다. 위,변조 등 이화학적 검사대상 한약재는 갈근, 계지, 대황, 도인, 반하, 방기, 백강잠, 백두구, 사삼, 사인, 석창포, 선퇴, 세신, 시호, 오가피, 용안육, 자소엽, 전갈, 천문동, 토사자, 행인, 홍화, 황련, 후박 등 24종. 이번 조치에 따라 통관전 품질검사에서 부적합 판정을 받은 수입한약재는 국내 반입, 유통이 차단돼 안정적인 원료수급 차질을 우려하는 제약사들의 불만도 거세질 전망이다. 식약청은 이에 의약품 제조수입업소, 한약재 제조수입업소를 대상으로 고시 제정 설명회를 내달 개최후 입안예고할 계획이며 3월중 자체규제심사를 겨쳐 5월중 국무총리실 규제개혁위원회 심사 및 고시 제정 순으로 진행하기로 했다. 식약청 관계자는 "양약에 비해 상대적으로 관심이 적었던 한약재의 관리 강화를 위해 이같은 조치들을 내놨다"면서 "시중 유통이 우려되는 불량 한약제제의 정화를 꽤하는 계기가 될 것"이라고 말했다.2006-01-19 07:16:03정시욱
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