|이슈분석|의료용 향정약 이용에 관한 법률안 분석 오늘 의료용 향정약 이용법안 제정을 위한 입법공청회 한나라당 정형근 의원이 추진하고 있는 의료용 향정약 이용에 관한 법률(안)은 의약사의 처벌수위를 대폭 완화하는데 초점을 맞추고 있다. 그동안 의약사가 향정약 관리에 대한 어려움을 토로해 왔고, 이를 정 의원측에서 적극 수용한 것이다. 특히 무조건 형사처벌을 받도록 돼 있는 현행 마약류법과는 달리 식약청에 관리위원회를 설치, 심의를 거쳐야 고발이 가능토록 이중안전장치를 한 것도 눈에 띄는 대목이다. 관리위원회 심의과정 거쳐야 의약사 형사고발 가능 우선 식약청에 설치토록 규정한 관리위원회는 의약계 및 제약업계 4인과 보건의료행정 또는 법무행정 수행위원 2인, 공익대표 위원 3인으로 구성된다. 이 위원회에서는 △고발기준 △과태료·과징금 처분기준 △의약품단속원의 자격과 업무집행 방식 △향정약 분류 △향정약의 안전관리와 적정사용을 위한 정책수립 등을 심의하게 된다. 검찰과 경찰은 마약류관리법 제58조, 제64조를 위반한 의약사에 대한 식약청장의 고발이 있어야 수사를 개시하거나 공소를 제기할 수 있도록 규정하고 있다. 다만, 제58조, 제59조의 경우 향정약보다는 마약 관련 조항이 많아 고발가능성이 있는 한 고발 없이도 수사에 착수할 수 있다. 여기에 의약사의 위반의 정도가 객관적으로 명백하고 중대해 국민건강에 현저히 위해를 끼친다고 인정하는 경우 식약청장이 검찰총장에게 고발토록 규정하고 있어 그 요건을 까다롭게 하고 있다. 기존 형사처벌 대신 과태료·과징금 신설 식약청장 및 각 지방자치단체장은 관리위원회 심의결과에 따라 의약사를 형사고발할 수 없을 경우 과태료 및 과징금 처분을 할 수 있도록 했다. 한마디로 기존 형사처벌 규정을 행정처벌로 대체한 것. 마약류관리법 제58조, 제59조, 제64조에서 징역 또는 벌금형으로 규정된 조항을 1,000만원 이하의 과태료와 5,000만원 이하의 과징금을 부과하도록 했다. 과징금 처분도 위반행위의 종별 및 그 정도 등을 고려토록 함으로써 의약사를 배려하고 있다. 특히 마약류취급업무의 폐업·휴업시 신고의무규정, 향정약에 대한 신문이나 잡지 이외의 광고행위, 마약류관리자의 기록의무, 봉함규정 등을 위반한 경우에도 기존 형사처벌 조항(1년 이하 징역/1,000만원 이하 벌금)을 행정처분으로 처벌수위를 낮췄다. 또, 처방전에 의한 향정약 투약의무, 기록보존(2년), 사고마약 발생시 즉각 신고, 판매·수수장부의 작성·비치의무, 업무정지기간 중 향정약 취급금지, 안전한 잠금장치가 있는 곳에 보관할 의무, 변질·부패·오염·파손 또는 유효기간이 지난 마약류 판매금지 조항 등을 위반했을 때(기존 1년 이하/1,000만원 이하 벌금)도 역시 과태료나 과징금으로 대체하고 있다. 의약사가 직접 향정약 단속...동전의 양면 여기에 향정약 취급자인 의·약사가 직접 의료용향정약 단속원으로 활동할 수 있도록 한 규정했다. 법안에는 마약류관리법 위반행위 단속을 위해 식약청장이나 각 지자체장이 의사 또는 약사를 향정약단속원으로 두도록 했다. 향정약 취급자이면서 동시에 전문가인 의약사가 단속활동에 참여하게 됨에 따라 보다 전문성을 강화할 수 있다는 것이 정 의원측의 판단이다. 그러나, 단속대상인 의약사가 같은 동료를 엄격히 단속할 수 있겠느냐는 점에서 객관성과 공정성에 의문이 제기될 가능성도 없지 않다. 복지부장관이 향정약을 모범관리하는 기관에 대해 인증제를 실시하자는 것도 마찬가지. 모범관리기관으로 인증된 병원이나 의원 또는 약국은 일정기간 동안 의약품단속원에 의한 단속을 받지 않도록 했다. 병의원과 약국의 향정약 관리에 대한 부담을 경감시키는 조항이지만, 마약류 사범 가운데 70% 이상이 향정사범인 점을 감안하면 이 역시 논란의 소지가 있어 보인다. 정형근 의원 "법안통과 자신"...향후 행정당국과 힘겨루기 예고 다만 법안을 준비하고 있는 정 의원측은 "아직 별다른 곳에서 이의를 제기하는 곳은 없다"고 자신감을 내비치고 있다. 법안 준비 배경이 의약사에 대한 무분별한 검경의 단속에 제동을 걸기 위한 것인 만큼 의약단체에는 일단 환영받고 있다는 의미다. 더구나 법안에서 식약청장의 전속고발제도를 둠으로써 마약류관리법 위반으로 의약사가 무조건 형사처벌이 되고, 경찰 단속에 노출되는 것을 완화할 수 있다는 측면에서도 그렇다. 일단 행정당국은 "입법은 국회에서 하는 것"이라고 말을 아끼고 있지만, 내심 불편한 심기를 내비치고 있다. 정부측 한 관계자는 "법안이 의약사의 처벌완화에만 초점이 맞춰져 있다"면서 "향정약으로 지정된 이유는 그만큼 관리가 필요한 때문이라는 사실을 간과한 것"이라고 지적했다. 향정약 관리에 대한 부담완화를 희망하는 의약계와 이를 수용한 정 의원측, 국민건강권 확보 차원에서 현행 마약류관리법을 사수하려는 정부의 한판승이 예고되는 대목이다. 한편 정 의원은 28일 오전 국회의원회관 소회의실에서 '의료용 향정약 이용법안 제정을 위한 입법공청회'를 개최한다.

|뉴스분석| GMP등급 공개에 대한 제약업계 반응 GMP 차등평가 결과를 공개한 식품의약품안전청 결정에 대한 비판여론이 제약업계를 중심으로 제기되고 있다. 식약청은 27일 GMP 차등평가 결과를 발표하며 최상등급(A)인 16개업소 38개 제형과 최하등급(E)인 23개소 30개 제형에 대한 명단을 공개했다. 명단공개 이후 관련업계에서는 차등평가를 통해 GMP 수준을 끌어올리겠다는 식약청 취지에는 공감하지만 명단공개가 의약품 품질에 대한 소비자 불신으로 이어질 수 있다는 점을 간과했다는 지적이 나오고 있다. 특히 5단계 등급 중 최상·최하위 명단만 선별적으로 발표함으로써 오히려 업계의 혼란을 부추겼다는 비난이 쏟아지고 있다. 차상위 등급을 받은 제약사 관계자는 "A등급에는 대부분 공장준공이 얼마되지 않은 국내업체나 다국적사들이 포함돼 있다"며 "특정그룹을 기준으로 한 획일적인 평가와 선택적인 발표로 인한 이미지 훼손은 누가 책임지느냐"고 따져 물었다. 실제 식약청 발표 이후 A등급에 들지 못한 상위 제약사들은 '품질은 뒷전이고 영업력만 강하다'는 직격탄을 맞을까 전전긍긍했다. 또 공장이전 관계로 식약청 평가대상에서 제외됐던 모 제약사의 경우 평가결과가 A등급에 들지 못한 것 처럼 오도돼 해명에 나서는 해프닝을 겪기도 했다. 업계 관계자들은 무엇보다 명단을 접한 소비자들이 GMP 평가결과를 의약품 품질의 전부로 오해할 수 있다는 점을 우려했다. 중견제약사의 한 공장장은 "소비자들은 GMP 우수등급을 받은 업체 이외의 회사가 생산하는 약을 모두 불량약으로 인식할 가능성이 있다"며 "GMP 등급이 의약품 품질에 대한 절대적인 평가기준이 아니라는 점을 이해해 줄 소비자가 몇이나 되겠느냐"고 지적했다. 또 "2년 연속으로 최하위 등급을 받은 제약사의 경우 시장에서 퇴출하는 행정수단을 갖고 있으면서 굳이 명단을 공개하는 치명적 방법을 동원한 이유를 알 수 없다"고 분개했다. GMP 자문업무를 하는 업계 관계자는 "명단공개가 업체에 경각심을 주기도 하겠지만 낮은 등급을 받은 회사의 경우 아예 의약품 제조 능력이 없는 것 처럼 비춰질 수도 있다"며 "최하등급을 받았다고 의약품 품질이 규정에서 벗어나는 것이 아닌데 식약청이 명단공개를 선택함으로써 업체들을 곤혹스러운 상황으로 내몰았다"고 진단했다. 지방식약청의 GMP 실사에 관여한 바 있는 모씨는 "등급이 낮다는 것이 의약품의 함량미달을 의미하는 것은 아니다"며 "품질문제는 자체관리나 약사감시를 통해 걸러지는 부분인데 명단이 공개됨으로써 GMP가 품질전체를 대변하는 의미로 받아들여질 가능성이 높다"고 주장했다. 또 "이번에 공개된 A등급과 공개되지 않은 B등급간 차이가 과연 얼마나 되겠느냐"며 "세부적인 체크리스트를 갖춘 선진국 기준에만 집착하게 되면 GMP 차등평가가 결국 다국적사에만 유리하게 흘러갈 수 밖에 없다"고 말했다.

보험등재에 앞서 열람가격보다 상한가를 인상해 줄 것을 요청한 릴리의 ‘자이프렉사자이디스확산정’ 등 5개 제약사 5개 품목에 대한 이의신청 건이 받아들여지지 않거나 보류된 것으로 알려졌다. 또 신규등재 신청품목 중 ‘옵티마크주’를 제외한 3품목이 재심의 또는 보류조치 됐고, 1개 품목은 비급여로 결정됐다. 심평원 약제전문평가위원회(이하 약제전문위)는 최근 2006년도 2차 회의를 열고 상정된 안건을 이같이 심의, 의결했다. 약제전문위는 먼저 한국릴리가 ‘자이프렉사자이디스확산정’은 제형을 개선한 속효성 제제이므로, 기존 제제와 동일가로 상한가를 산정해 줄 것을 요청한데 대해 실무검토가대로 5mg/정은 2,723원, 10mg/정은 4,660원으로 가격을 결정했다. 또 태준제약 ‘라미나지플러스현탁액’과 유케이케미판의 ‘이미실주250mg,500mg’, 제이에스엠셀스케어의 ‘드라이세이트디에프-220,240’도 검토금액이 그대로 적용돼 각각 21원/ml, 250mg/병 3,695원-500mg/병 6,619원, 1,030원/ℓ로 결정됐다. 반면 열람가격이 수입조차 불가능한 가격이라며 비급여로 검토해 줄 것을 요청한 노바티스의 ‘젠틸점안겔’에 대해서는 결정을 보류했다. 이 품목의 경우 업소에서는 g당 1,100원을 요구한 데 반해 검토금액은 g당 140원으로 무려 7.8배의 격차가 나는 것으로 알려졌다. 약제전문위는 이와 함께 이연제약 조영제 ‘옵티마크주’에 대해서만 신규 등재를 인정하고, 쉐링의 만성 임파구성 백혈병 치료제 ‘맵캠파스주’의 등재결정은 보류시켰다. 마찬가지로 신규등재 신청된 로슈의 ‘본드로나트주’는 가격조정을 요청했으며, 릴리의 ‘알림타주’도 재심의키로 했다. 또 명인제약의 ‘도랄정15mg,20mg’은 비급여 대상으로 분류했다. 이번에 약제전문위에서 심의, 의결된 내용은 건정심 심의를 거쳐 복지부 고시에 반영된다.

의료광고는 보수적인 시각에서 접근할 필요가 있으며, 공신력 있는 기관에 의한 질 평가 정보와 음성적·불법적 내용에 대한 규제와 감독을 강화하는 법 개정이 동시에 추진돼야 한다는 주장이 제기됐다. 서울대 보건대학원 김창엽 교수는 28일 열릴 의료광고 세미나에 앞서 배포한 발제문을 통해 “미리 정한 금지사항 이외의 모든 광고를 허용하는(네거티브) 방식을 적용하는 것은 편익과 비용, 한국적 상황을 고려할 때 바람직하지 않다”며, 이같이 밝혔다. 김 교수는 의료광고의 편익과 비용 측면에서 타당성을 검토하면서, "소비자의 알권리와 경쟁촉진을 통한 질 향상은 의료전문인과 소비자 사이의 정보가 불균형인 상태에서는 의미가 없다”면서 “오히려 정보가 소비자를 오도할 가능성이 크다”고 우려했다. 비용측면에서도 “의료광고의 확대는 의료와 약품의 오용과 남용은 물론이고, 그렇지 않아도 과잉된 일부 시설이나 장비에 대한 추가 과잉투자로 이어질 게 뻔하다"고 주장했다. 특히 “한국의 경우 고가장비는 지역사회의 필요가 아니라 의료기관간 경쟁 때문에 도입되고 있는 실정”이라며 “의료광고가 이러한 비효율성을 심화시킬 것은 명확하다”고 강조했다. 김 교수는 따라서 “의료광고 확대방법은 가능한 한 편익을 증진시키고 비용을 최소화하는 것이어야 한다”면서 “의료기관이나 의료인의 자격, 장비, 시설, 시술 등 질과 관련된 사항을 광고하는 경우 공신력 있는 기관에서 만든 질평가 정보를 반드시 포함하도록 해야 한다”고 주장했다. 이와 함께 “현재 음성적, 불법적으로 이루어지는 의료광고에 대한 규제와 감독을 강화하는 것도 법 개정에 포함돼야 한다”면서 “우선 현재의 규제범위를 넓히고 처벌을 강화하는 한편, 감독방법에 대한 규정도 정비하는 것이 필요하다”고 밝혔다. 김 교수는 그러나 “법률 조항보다 더 중요한 것은 정책”이라면서 “이번 논의과정을 통해 벌률 개정에 머무르지 않고 전반적인 의료광고 정책이 개선, 확대되기를 기대한다”고 주문했다. 녹소연 조윤미 씨, “과감히 허용하되 부작용 대책 선행” 한편 의료광고와 소비자 보호문제를 주제로 발표하는 녹소연 조윤미 상임위원은 “의료광고를 우리 시장현실에 맞게 과감하게 허용하되, 과당경쟁으로 인한 부작용과 소비자 피해를 최소화 할 수 있는 방안을 전제로 해야 한다”고 주장했다. 조 상임위원은 이를 위해 소비자 오인·기만·과대허위 광고에 대한 법적 조치를 강력히 하고, 공정위 등에 의료광고를 상시적으로 적발, 행정적·민·형사적 조치를 취할 수 있는 전담기구를 설치할 수 있도록 해야 한다고 지적했다. 이어 부당한 의료광고로 인해 소비자 피해가 발생한 경우 쉽게 고발과 손해배상을 받을 수 있도록 상시적으로 운영되는 창구를 개설해야 하다고 덧붙였다. 그는 특히 “의료기관에 유리한 정보량이 증가하는 만큼 전문과목, 경력, 상벌내역, 수술건수, 분만건수, 평균재원일수, 의료기관 평가결과, 비급여의료비용 등 객관적인 주요정보 표시가 사전에 의무화 돼야 한다”고 강조했다.

전국 약국의 55%가 불용재고약이 200만원 이상 쌓여 있고, 이를 해결하기 위해서는 조속히 동일성분조제가 활성화돼야 한다는 주장이 제기됐다. 한나라당 문 희 의원이 지난해 12월부터 올 1월까지 전국 약국 1,066곳을 대상으로 실시한 '불용재고약 관련 설문조사' 결과를 소개하며, 이같이 밝혔다. 문 의원은 27일 "약국의 55%가 적게는 200만원 이상의 불용재고약이 있고, 1,000만원 이상의 불용재공약을 쌓아놓는 약국도 4%가 넘는다"고 발표했다. 문 의원은 이어 "지난 2000년 의약분업 이후 5년 동안 계속 누적돼온 불용재고약 규모가 엄청나다"라며 대한약사회 등의 조사결과도 함께 소개했다. 대한약사회가 전국 약국 6,647곳을 대상으로 조사한 자료에 따르면 2004년말 현재 전국 지부별 개봉 불용재고약만 규모가 180억원에 이르고, 전국으로 환산할 경우 516억원에 달한다. 전북도약사회 역시 도내 약국 350곳을 조사한 결과 지난해 3월말 기준으로 불용재고약이 약 14억원에 이르렀으며, 이를 도내 전체 약국으로 환산할 경우 32억5,000만원 수준이었다. 문 의원은 또 지난 2004년말 현재 유효기간이 지난 판매되지 않아 반품됐거나 생산과정에서 불량판정을 받아 폐기된 의약품 규모가 동아제약, 대웅제약, 유한양행 등 주요 제약사 10곳에서 폐기처리한 의약품이 912톤에 달한다고 지적했다. 문 의원은 특히 불용재고약에 대한 해법으로 "동일성분 조제활성화가 조속히 이뤄져야 한다"면서 "불용재고약에 대한 공론화를 통해 국민건강을 위한 결단을 내려야 할 때"라고 강조했다. 한편 문 의원은 불용재고약에 대한 해법을 청취하기 위해 다음달 6일 국회의원회관 소회의실에서 심포지엄을 개최한다.

유유가 서울사무소에 직영매장을 오픈했다. 직영매장에서는 유판씨500을 비롯해 유판씨핫, 유판씨콜라겐, 파워플러스자라분말, 스폰파워자라분말, 리프리골드글루코사민 등 제품을 판매할 예정이다. 직영매장 위치는 서울 중구 신당동 지하철역 약수역 인근 서울사무소며 문의전화는 080-070-0701번이다.

대화제약은 자체 개발한 경구용 항암제 'DHP107'에 대한 독성시험 계약을 미국 CRO업체인 코방스(Covance) 및 한국화학연구원과 각각 체결했다. 이번 계약으로 코방스는 3∼10월까지 비설치류(개)에서의 DHP107의 독성을, 화학연구원은 같은 기간동안 설치류(쥐)에서의 독성을 각각 확인할 예정이다. 한편 대화제약은 독성시험을 통해 DHP107의 안전성을 확인한 후 임상시험계획승인신청을 식약청에 제출할 계획이다. 또 다국적 제약사와 기술수출(Licensing Out)도 검토할 예정이다.