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세레브렉스 단기사용시 심혈관계 안전해골관절염약 세레브렉스(Celebrex)를 단기 사용시 심혈관계 위험이 증가하지 않으며 비스테로이드성 항염증약(NSAID)보다 위장관계 부작용 발생률이 낮다는 "SUCCESS-1" 연구 결과가 American Journal of Medicine에 실렸다. 시장철수된 바이옥스와 동일한 계열인 세레브렉스를 1일 800mg 장기간 투여했을 때 심혈관계 위험이 증가하는지에 대해 이전에 연구되기도 했었으나 그 결과는 엇갈려왔다. 미국 스탠포드 대학의 거키팔 신프 박사와 연구진은 39개국에서 6개월 이상 골관절염이 지속된 13,194명의 골관절염 환자를 대상으로 시험했다. 이들은 무작위로 나누어져 세레브렉스를 1일 2회 100mg 또는 200mg씩, 나프록센(naproxen)을 1일 2회 500mg씩, 디클로페낙(diclofenac)을 1일 2회 50mg씩 12주간 투여했다. 그 결과 모든 치료제는 골관절염 통증 감소에 효과적이었으며 세레브렉스의 경우 100mg이나 200mg이나 효과가 비슷한 것으로 나타났다. 반면 중증 상부 소화기계 부작용은 NSAID 투여군은 100 환자-연수 당 1.0건, 세레브렉스 투여군은 0.2건으로 세레브렉스 투여군에서 더 낮았다. 심부전 부작용이 NSAID가 더 높다는 것을 제외하고는 세레브렉스와 NSAID 사이에 전반적 심혈관계 부작용에 대해 통계적으로 유의적인 차이가 없었다. 신프 박사는 상부 소화기부작용, 치료기간, 비용 등을 여러 요인을 고려해 적합하게 처방되어야 한다고 권고했다.2006-03-01 09:16:04윤의경
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환자 악의적 민원·고발에 약국가 '골머리'환자들의 악의적인 민원·고발에 약국들이 골머리를 앓고 있다. 1일 약국가에 따르면 일부 환자들이 합의금 등을 노리고 무자격자 조제, 성의 없는 복약지도, 의약품 부작용 등을 핑계로 보건소에 민원을 제기하거나 경찰서 고발에 나서는 사례가 잇따르고 있다. 먼저 전남 여수의 A약국. 최근 "무자격자가 조제를 했다"면 환자에게 고발을 당할 처지에 놓였다. 환자가 막무가내로 무자격자가 조제하는 것을 목격했다는 주장을 펴며 관내 경찰서 약국을 신고해 버린 것. 그러나 약국측은 "무자격자가 조제를 한 적이 없다. 약국 직원을 보고 환자가 추측성 신고를 했다"며 억울하다는 입장이다. 이 약국 H약사는 "나중에 들은 얘기지만 환자도 지역 술집에서 행패를 부려 업무를 방해한 전력이 있어 지역 내에서 평판이 좋은 것 같지는 않다"며 "환자가 악의를 품고 신고한 것 같다"고 말했다. H약사는 "환자가 합의금을 노리고 신고를 했는지는 아직 모르겠지만 신경이 너무 많이 쓰인다"고 밝혔다. 서울의 B약국은 복약지도를 제대로 하지 않았다는 환자 민원에 냉가슴을 앓고 있다. 즉 환자는 "식후·식전에 복용하라는 말을 하지 않아 위장장애가 생겼다"며 약국에 합의금을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. B약국은 "형사상으로 문제가 없다는 얘기를 법률 사무소에서 들었지만 합의금을 주고 마무리 짓느냐 민사 소송에 나서느냐 고민 중"이라고 말했다. 지역보건소 관계자는 "분업초기에는 환자 민원이 폭주했었지만 지금은 감소하는 추세"라며 "최근에는 무자격자 조제, 복약지도 불이행, 임의조제 관련 민원이 간간히 발생하는 편"이라고 소개했다. 대한약사회도 홈페이지 내 법률상담과 신문고를 게시판을 통해 고문변호사를 활용 약국-환자 분쟁 법률 지원에 나서고 있다.2006-03-01 07:23:46강신국
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"의협회장 내가 적임자"...합동토론 공방전의사협회 선거가 막바지로 접어들면서 상대후보 약점 들추기 등 후보들간 공방전이 가열되고 있다. 28일 메디게이트뉴스 주최로 열린 합동토론회에서 8명의 후보들은 "내가 회장 적임자"라는 점을 내세우면서 표심잡기에 주력했다. 특히 특정사안에 따라서는 후보들끼리 연합해 한 후보를 공격하거나 상대 후보들끼리 감정싸움으로 치닫는 등 시종일관 열띤 토론장을 연출했다. 장동익 후보는 박한성 후보을 겨냥 "서울시의사회에서 발행하는 의사신문이 박한성 후보를 부각하는데 이용되고 있다"며 "공정한 보도가 이루어져야 한다"고 공격했다. 박한성 후보는 "고소 고발을 남발하는 장동익 회장은 개원의협의회장으로는 괜찮지만 의협수장으로서는 문제가 있는 것 아니냐"고 반격했다. 김세곤 후보는 김방철 후보에게 "의료사고를 국가가 책임지도록 한 공약은 뜬 구름 잡는 것 아니냐"고 포문을 열었고, 김방철 후보는 "군의관 복무단축 공약이 실효성이 없다"고 응사했다. 양 후보는 공약실천 가능성에 대한 회의론을 제기했다. 윤철수 후보는 주수호 후보에게 "과거 의사파업 당시 회원들 회비만 걷어 제대로 했느냐"며 "정치세력화를 위해 특정 정당에 올인하는 것은 문제"라고 지적했다. 이에 대해 주수호 후보는 "의료인의 가치실현을 위해서는 정치와의 연대가 필요하고 지향점이 같은 정당에 협력하는 것은 필요하다"고 반박했다. 변영우 후보와 김대헌 후보는 별다른 정책적 비판보다는 상대 후보에 대한 칭찬과 띄우기에 나서 이목을 끌었다. 토론과정에서 특정 후보에 대한 소나기 비판이 쏟아지기도 했고, 일부 후보는 예민한 약점을 건들며 감정대립 양상까지 보여 토론장을 뜨겁게 달궜다. 주수호 후보는 "연세대 동창회 후보단일화는 아주 옹졸하고 불공정한 처사로 이 같은 분위기를 유도하는 것은 문제"라며 "박한성 후보는 적자고 나는 서자다"고 포문을 열었다. 같은 연대출신인 장동익 후보도 "동창회 후보단일화를 받아들인 박한성 후보도 문제"라며 공격에 동참했다. 김세곤 후보에 대해 상대 후보자들은 의협 횡령사건에 대한 책임론을 제기했다. 장동익 후보는 "13억 횡령에 책임이 있는 사람이 뻔뻔하게 회장선거에 나올 수 있느냐"고 질타했다. 김세곤 후보는 장동익 후보에 대해 "소아과를 소아청소년과로 바꾸는 과정에서 속으로는 반대하면서 의협회장을 하기 위해 겉으로 찬성하고 있다"며 언행일치를 문제삼았다. 한편 김방철 후보는 "의약분업 6년째를 맞고 있는 지금, 일부 약사들은 불법행위를 자행하고 있다"며 "2007년 대통령 선거를 맞아 전국민 의약분업 평가대회를 마련하겠다"는 네거티브 공약을 내걸기도 했다. 이날 합동토론회는 1일 오후부터 메디게이트뉴스(www.medigatenews.com)를 통해 녹화방송분이 방영된다.2006-03-01 07:14:20정웅종 -
맥 잘못 짚은 GMP 등급공개GMP 차등평가 결과를 선택적으로 공개한 식약청의 결정은 아이러니에 가깝다. 최고·최하 등급 명단만을 공개한 식약청의 처사가 얼핏 제약업체의 사정을 배려한 행정처럼 보였지만 실상은 더 많은 업체들을 곤혼스런 상황에 빠뜨린 꼴이 되고 말았다. 명단공개를 원하지 않았던 제약업체들마저 "차라리 다 공개하는게 낫다"는 반응을 보일 정도면 식약청의 행정이 한 치 앞을 내다보지 못했다는 결론에 이르게 된다. 국내 GMP 수준을 끌어올리겠다는 차등평가 취지에 반대할 사람이야 없겠지만 2년 연속 최하위 등급을 받으면 퇴출시킨다는 엄정한 잣대가 발표된 만큼 굳이 명단을 공개했어야 할 이유가 없었다는 지적이다. 시장퇴출이란 카드만으로도 충분히 경각심을 일깨울 수 있었다는 아쉬움은 지울 수 없다. 식약청이 선택한 명단공개가 소비자에게 하위등급을 받은 업체 의약품은 불량약이라는 과장된 인식을 심어줄 가능성이 높기 때문이다. GMP 전문가들조차 "차등평가 결과가 공개됨으로써 GMP 지식이 없는 일반 소비자들은 이를 의약품 품질 자체로 여길 공산이 크다"는 지적을 내놓고 있다. 게다가 총 5개 등급 중 최상·최하 등급만을 선별적으로 공개함으로써 공개되지 않은 제약사들이 불필요한 오해와 불신에 시달렸다는 점도 분명한 실책이다. 평가대상이 아니었던 유수 제약사들은 또 "우리는 평가대상 자체가 아니었다"는 점을 홍보하는 해프닝을 연출하기도 했다. 식약청이 비공개 입장을 깨고 명단공개로 정책방향을 선회한데는 나름의 이유가 있겠지만 정책결정의 장단을 세심히 살피는 지혜가 부족했다는 점만은 부인할 수 없다. '절름발이' 명단공개가 불러온 정책불신을 또 한번 걱정하지 않을 수 없다.2006-03-01 07:09:32박찬하
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대체조제, 수단이 문제?▶약사회가 대체조제 사후통보 절차를 단순화할 목적으로 약국 청구프로그램인 PM2000에 대체내역을 이메일로 자동전송하는 기능을 마련하겠다고 나섰다. ▶문제는 "있는 수단도 마다해 온" 현장약사들의 의식. ▶수단에 걸맞는 의식개혁은 뒷전으로 밀려난 느낌이다. ▶이메일 자동전송이 손쉬운 방법은 되겠지만 현장약사들의 '진정한' 역량과는 한 뼘쯤 비켜난 셈. ▶"있는 수단부터" 적절히 활용해 보자는 계몽활동부터 시작하길.2006-03-01 07:06:49박찬하
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"의료광고, 지상파 방송은 금지키로 합의"의료광고 규제완화를 골자로 한 의료법 개정이 시민사회단체들의 반발로 난항을 거듭하고 있다.이런 가운데 복지부 관계자가 네거티브 방식을 적용하고, 위반시 처벌규정을 대폭 강화하는 쪽으로 입법작업을 진행하고 있음을 시사해 주목된다. 복지부 임종규 의료정책팀장은 28일 열린 의료광고 세미나에서 “규제방식을 네거티브로 하건 포지티브로 하건 중요한 것은 법의 실효성을 담보해 내는 문제”라면서 “규제(금지) 대상을 정하는 것이 실효성을 확보하는 데 더 유리하다”고 밝혔다. 그는 이어 “충격을 줄이면서 실효성을 얻는 쪽으로 현재 국회에서 논의가 한창 진행 중”이라며 “(일단) 방송법에 의한 지상파 광고는 허용하지 않기로 이미 합의됐다”고 덧붙였다. 임 팀장은 이와 함께 “(규제는 완화하되) 법률을 위반했을 경우 처벌규정을 현행 300만원 이하의 벌금에서 1,000만원 이하 벌금 또는 3년 이하의 징역으로 강화하고 형사벌과 행정규제를 병행할 필요가 있다”고 강조했다. 복지부가 이처럼 의료광고 규제완화에 초점을 맞춰 의료법 개정을 추진하는 것은 헌재에서 위헌판결을 받은 의료법 46조3항 ‘기능과 진료방법’에 대한 광고제한이 이미 실효성 없는 법이었다는 판단에 기인한 것. 임 팀장은 이 같은 반증으로 소비자단체의 모니터링 결과를 인용, “이미 80~90%의 의료기관이 기능과 진료방법을 광고하고 있다는 조사결과도 있다”면서 “헌재의 판결은 이런 현실을 직시한 판단”이라고 밝혔다. 그는 또 의료광고가 야기할 수 있는 위해성을 방지하기 위해 “정형화, 또는 일상화되지 않은 신의료기술 광고는 사전심의를 받도록 사전심의기구를 설치하는 것을 법률 개정안에 두고 있다”고 언급했다. 그러나 “일반적인 것(이미 검증됐거나 통용되고 있는 기술)까지 사전심의를 받도록 하면 비용이 막대하게 들어갈 수 있으므로 이에 대한 부분은(사전심의대상에서) 제외할 필요가 있다”고 덧붙였다.2006-03-01 07:02:51최은택 -
영유아 설사백신 '로타릭스' 유럽연합 승인글락소스미스클라인(GSK)의 영유아 설사예방백신인 로타릭스(Rotarix)가 유럽의약품청의 승인을 받아 유럽연합에서 시판할 수 있게 됐다. 로타릭스는 최근 FDA 승인된 머크의 로타텍(RotaTeq)와 마찬가지로 로타바이러스 감염증을 예방하는 백신. 이번 승인과 함께 각개 유럽국가에서 로타릭스의 보험급여문제가 명시됐으며 정기적인 예방접종계획에도 추가됐다. 로타릭스는 멕시코에서 최초로 승인됐는데 GSK는 조기 FDA 신약접수를 피하고 로타바이러스 감염증 발생률이 높은 개발도상국에서 먼저 승인받는다는 계획하에 로타릭스의 시판을 진행해왔다. 로타바이러스 백신은 원래 와이어스가 로타쉴드(RotaShield)라는 제품명으로 최초로 시판했었으나 이후 장중적증이 부작용으로 발생해 1999년 시장에서 철수됐었다. 따라서 새로 개발된 로타릭스나 로타텍은 모두 이 문제에 대해 광범위하게 안전성 임상을 시행해야했다. GSK는 로타릭스의 약가를 얼마로 책정할지에 대해 밝히지 않았다. 반면 머크는 미국에서 로타텍의 약가를 3회 투여분에 188불을 책정할 예정이라고 발표했었다.2006-03-01 01:40:51윤의경
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'조메타' 골변형질환인 파제트병 승인임박노바티스는 졸레드론산(zoledronic acid)에 대한 적응증으로 파제트병을 추가하는 것에 대해 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 발표했다. 졸레드론산은 미국에서는 액래스타(Aclasta), 한국에서는 조메타(Zometa)라는 상품명으로 시판되는 제품. 현재 악성종양으로 인한 과칼슘혈증에 사용하도록 승인되어 있다. 노바티스는 승인가능공문에서 요구한 추가자료를 제출하는데 큰 문제가 없을 것으로 보고 올해 연말까지는 파제트병 적응증을 추가할 수 있을 것으로 예상했다. 골다공증 다음으로 흔한 골질환인 파제트병은 파골세포(osteoclast)가 과활성화되어 발생하는데 비정상적으로 뼈의 크기가 커지고 모양이 변형되며 통증을 수반하는 것이 특징이다. 한편 노바티스는 졸레드론산을 골다공증에도 승인받기 위한 서류를 2007년까지 접수할 계획이다.2006-03-01 01:17:52윤의경
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의료광고 허용, ‘포지냐, 네거냐’ 갑론을박의료광고 허용방식을 두고 의료계와 시민단체, 학자들 간 의견이 극명하게 엇갈렸다.28일 건강보험공단이 마련한 의료광고 세미나에서 인제대 김진현 교수와 신현호 변호사, 건강세상네트워크 강주성 대표는 의료광고의 규제완화가 야기할 수 있는 부작용을 우려, 포지티브 방식을 적용해야 한다고 지적했다. 이에 반해 의협 김태학 의사국장과 소보원 박성용 연구원은 네거티브 방식을 통한 규제완화 필요성을 주창했으며, 복지부 임종규 의료정책팀장도 사실상 네거티브 방식을 견지한 의견을 내놨다. 이는 김진현 교수와 신현호 변호사가 경실련에 몸담고 있는 점을 고려하면, 시민단체를 한쪽으로 의료계·정부 측이 의료광고 규제완화를 놓고 대립각을 형성하고 있는 형국이다. 김진현 교수는 이날 지정토론에서 “헌재의 판결에 따라 의료광고를 허용해야 한다면 정보제공을 촉진하는 순기능은 살리면서 환자유인은 가능한 억제하는 방식으로 법개정이 추진돼야 한다”면서, 포지티브 방식 적용이 타당하다고 밝혔다. 신현호 변호사도 “헌재의 입장은 의료광고를 규제하는 것이 무조건 위헌이라는 것이 아니라 합리적인 규제는 가능하다는 것”이라며 “원칙적으로 포지티브 방식으로 적용하고 허용범위를 넓히는 것이 필요하다”고 주장했다. 건강세상 강주성 대표는 “환자들이 원하는 것은 질병과 의료비, 의료기관 및 의사에 대한 정보”라면서 “그러나 의료광고가 대폭 허용된다고 해도 이런 부분에서 알권리가 보장되지는 않을 것”이라고 지적했다. 강 대표는 특히 “‘최고의’ ‘최초의’ 따위이 이미지 광고는 절대 허용돼서는 안되는 데, 네거티브 방식에서는 이를 방지할 방법이 없다”고 강조했다. 반면 의협 김태학 의사국장은 “현행 의료광고는 규제내용이나 방법이 지나치게 엄격해 광고효과가 전혀 없다”면서 “기껏 안내하는 정도 수준에 불과하다”고 지적했다. 그는 이어 “불법의료행위를 조장하는 불법광고에 대한 규제는 강화하되 제도권내 의료광고는 네거티브 방식을 통해 완화해야 한다”고 주장했다. 소보원 박성용 연구원은 “의료광고가 광고기능을 유지하려면 소비자에게 필요한 광고를 허용해야 한다”면서 “따라서 포지티브가 아닌 네거티브로 가는 것이 맞다”고 밝혔다. 그는 또 “규제내용은 엄격한 연구검토가 필요하며, 부당한 의료광고에 대한 피해를 방지하기 위해 사전심의제도를 도입할 필요가 있다”고 주장했다. 한편 복지부 임종규 의료정책팀장은 “허용할 의료행위와 기술을 다 규정한다면 6,000여 가지를 다 법령에 집어넣어야 한다는 얘기”라며 “금지대상을 정하는 것이 법의 실효성을 확보하는 데 더 타당하다”고 밝혀, 네거티브 방식으로 법률 개정을 추진하고 있음을 시사했다.2006-02-28 19:24:26최은택 -
1일부터 약가인하 적용 "재고파악 하세요"지역약사회가 내일부터 인하되는 1,447품목에 대한 재고파악을 약국가에 당부하고 나섰다. 서울 강남구약사회(회장 유대식)는 28일 대한약사회의 보상방법 조치에 의거 약국에서 보유중인 보험약가 인하품목의 잔여분을 확인해 달라고 밝혔다. 구약사회는 보험약가 인하품목 차액보상에 협조하지 않는 제약사 또는 도매상이 있을 경우 약사회에 보고해 달라고 덧붙였다. 한편 대한약사회는 보험약가 인하품목에 대해 187개 제약회사 및 도매협회에 약가인하에 따른 차액 일체를 개봉 여부에 상관없이 거래 약국에 보상해 줄 것을 촉구한 바 있다.2006-02-28 19:21:15강신국
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