국산 신약으로 높은 관심을 끌었지만 자료미비로 인해 허가신청을 자진취하 하는 갖은 진통을 겪어왔던 ' 클레부딘'이 상반기 중으로 최종 허가될 전망이다. 이에 따라 지난해 11월 발기부전치료제 자이데나 허가 이후 클레부딘(Clevudine)은 국산 토종신약 11호로 등록될 가능성이 높아졌다. 중앙약사심의위원회 신약분과위는 최근 부광약품(주)의 B형 간염치료제 클레부딘(신청 제품명: 레보비르 캡슐 10mg)에 대한 발암성시험자료 추후 제출사유서의 타당성 여부를 심의했다. 회의 참석자에 따르면 이날 약심을 통해 클레부딘에 대한 의약품평가부의 안전성유효성 심사 자료와 발암성시험자료 등이 긍정적으로 평가됐다고 전했다. 그러나 세부적인 클레부딘 자료관련 논의 내용과 추후 일정에 대해서는 일체 함구했다. 이에 따라 클레부딘의 경우 임상기관 실태조사와 허가사항 심의과정 등을 거쳐 이르면 5월, 늦어도 상반기 중으로는 최종 허가판정이 내려질 전망이다. 부광약품 측은 앞서 임상결과 발표를 통해 클레부딘이 투약 종료 후 2개월 안에 바이러스가 다시 재발되는 타 약과 달리 투약 후에도 장기간 바이러스 억제 효과가 지속되는 새로운 작용기전이라고 밝혔다. 한편 부광약품은 지난해 초 공시를 통해 B형 간염치료제 클레부딘에 대해 일부 자료의 미비로 허가신청을 자진취하 후 관련 자료를 보완해 재신청하는 등 순탄치않은 허가 과정을 밟은 바 있다. Clevudine은 2001년 6월13일자로 국내 임상시험을 위한 조건부 제조품목허가를 득한 후 그동안 국내 판매용 제품허가를 받기 위한 허가용 임상시험을 국내외에서 진행해 왔다.

불면증 치료에 사용되는 최면진정제 ‘ 스틸녹스’(zolpidem) 일부 제품이 겉 포장지에 동맥경화용제 ‘ 플라빅스’(clopidogrel)로 포장된 채 유통된 사건은 우려스러움을 넘어 충격적이다. 그것도 전 세계 제약시장을 누비는 내로라하는 거대 다국적 외자제약사가 그렇게 했다. 포장도 제조의 한 과정으로 보는 만큼 사노피-아벤티스코리아의 포장오류는 제조과정에서 중대한 하자가 발생했음을 절치부심 인정하지 않으면 안 된다. 식약청은 포장오류가 확인된 품목에 대해 긴급 회수조치를 발동했지만 그것만으로는 부족하다. 식약청은 추가적인 포장오류 제품은 없는지 면밀히 추가 조사를 벌여야 할 뿐만 아니라 이미 확인된 품목에 대해서는 해당업체의 주장이나 발표만을 참고할 것이 아니라 식약청 자체 계획에 따라 재조사를 벌리는 등의 후속작업이 이뤄져야 한다. 필요하다면 제조공장 현지실사를 전면적으로 해야 한다는 것이며, 업체 관계자나 주변 사람들로 부터 경위를 확실하게 파악하는 것이 중요하다. 천만다행인 것은 두 제품의 모양이나 색상이 다르고 겉포장 속의 병 포장은 제대로 표기돼 있어 오투약 가능성이 그나마 적다고 하는 점이다. 하지만 처음 처방을 받는 등 두 제품 모두 생소한 약사들에게는 병포장을 미처 확인하지 못하면 만의 하나라도 오투약 가능성을 배제할 수 없다. 아울러 둘 중에 한 가지 약물만 취급한 약사들은 약 모양이 바뀌어 출시된 것으로 오인할 소지가 있기도 하다. 다행히 스틸녹스에는 매 정마다 식별표시가 돼 있지만 그렇다고 해도 포장오류는 오투약의 여지를 제공한 것이라는 점에서 용납할 수 없다. 불법이기는 하지만 종업원이 다뤘을 때 오투약 가능성은 더 커진다. 만약 플라빅스를 복용해야 할 환자가 스틸녹스를 오투약한데 따라 제대로 복용하지 못하면 어떻게 될까. 약사들은 플라빅스를 제때 복용하지 못하면 심근경색이 올 수 있다고 경고하고 있다. 심근경색은 관상동맥 혈전이나 관상동맥경화증 때문에 발작성으로 쇼크 상태가 일어나는 치명적 심장질환이다. 그런데 플라빅스의 적응증은 동맥혈관이 두꺼워지는 질환인 죽상동맥경화(Atherosclerosis) 증상의 개선인데, 이를 제때 치료하지 못하면 이처럼 심각한 상황을 맞을 수 있다. 반대로 스틸녹스를 복용하지 않아야 할 환자가 복용할 경우에도 위험이 잠재해 있기는 마찬가지다. 일례로 밤에 잠을 충분히 자도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증세인 기면증(嗜眠症)의 치료제인 옥시베이트 나트륨(Sodium Oxybate)을 복용하는 환자가 스틸녹스를 병용해 복용하면 매우 심각한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제, 항간질약, 항불안약, 마약성 진통제 등을 복용하는 환자도 반드시 의·약사와 상의해야 하는 것으로 안다. 또 수면제를 복용한 줄 모르고 운전을 하거나 건설현장에서 일할 때는 매우 위험한 상황을 맞을 개연성이 높다. 우리는 오투약의 가능성이 아무리 적다고 해도 이번 사건은 심각한 상황이라고 보는 것이 맞는다고 본다. 그것은 만의 하나라도 오투약이 일어날 경우 환자의 생명을 좌우할 수 있는 문제이기 때문에 그렇다. 그래서 오투약 가능성이 적다고만 주장하는 해당업체측은 태도를 바꿔 자성하고 자중하는 것이 마땅하다. 사과와 함께 재발방지를 다짐하는 회사입장을 발표하는 것도 모자란 판국에 오투약 가능성만 강조해서는 안된다. 가능성이 적다는 주장은 오투약 가능성이 조금이라도 열려 있음을 인정하는 것 아닌가. 앞으로 식약청은 청문절차를 거쳐 응분의 행정처분을 내릴 것으로 보지만 처리과정이 요식행위가 되지 않을까 염려된다. 대형품목인 만큼 제조정지 1개월만 당해도 해당업체에 미치는 타격이 물론 작지 않다. 하지만 포장오류는 그것이 단순하고 사소한 실수일망정 포장 내용물이 의사의 처방을 요하는 전문 치료의약품인 이상 결코 적당히 넘길 작은 사안이 아니다. 해당 업체는 물론이고 다른 업체에서 이번과 같은 어처구니없는 사태가 재발되지 않도록 하기 위해서도 일벌백계가 필요하다. 만일 비슷한 모양이나 색상의 두 약물간에 이번과 같은 사태가 또다시 벌어진다면 끔찍한 일이다. 제조정지나 수입정지 등으로 강력한 행정처분이 필요한 것으로 결론이 난다면 그렇게 해야 한다. 적당히 과징금으로 갈음하는 등의 조치를 취한다면 식약청은 신뢰를 받지 못하는 행정기관으로 낙인찍히게 될 것이다. 아울러 조사과정에서부터 청문 및 처리결과 등을 세부적으로 그때그때 공개하는 것도 필요하다. 그것은 행정의 투명성 차원일 뿐만 아니라 다른 민원인들의 궁금증을 해소하기 위해서도 반드시 요구되는 일이다. 이번 사안에 대해 끝까지 그리고 조목조목 지켜보고자 한다.불면증 치료에 사용되는 최면진정제 ‘ 스틸녹스’(zolpidem) 일부 제품이 겉 포장지에 동맥경화용제 ‘ 플라빅스’(clopidogrel)로 포장된 채 유통된 사건은 우려스러움을 넘어 충격적이다. 그것도 전 세계 제약시장을 누비는 내로라하는 거대 다국적 외자제약사가 그렇게 했다. 포장도 제조의 한 과정으로 보는 만큼 사노피-아벤티스코리아의 포장오류는 제조과정에서 중대한 하자가 발생했음을 절치부심 인정하지 않으면 안 된다. 식약청은 포장오류가 확인된 품목에 대해 긴급 회수조치를 발동했지만 그것만으로는 부족하다. 식약청은 추가적인 포장오류 제품은 없는지 면밀히 추가 조사를 벌여야 할 뿐만 아니라 이미 확인된 품목에 대해서는 해당업체의 주장이나 발표만을 참고할 것이 아니라 식약청 자체 계획에 따라 재조사를 벌리는 등의 후속작업이 이뤄져야 한다. 필요하다면 제조공장 현지실사를 전면적으로 해야 한다는 것이며, 업체 관계자나 주변 사람들로 부터 경위를 확실하게 파악하는 것이 중요하다. 천만다행인 것은 두 제품의 모양이나 색상이 다르고 겉포장 속의 병 포장은 제대로 표기돼 있어 오투약 가능성이 그나마 적다고 하는 점이다. 하지만 처음 처방을 받는 등 두 제품 모두 생소한 약사들에게는 병포장을 미처 확인하지 못하면 만의 하나라도 오투약 가능성을 배제할 수 없다. 아울러 둘 중에 한 가지 약물만 취급한 약사들은 약 모양이 바뀌어 출시된 것으로 오인할 소지가 있기도 하다. 다행히 스틸녹스에는 매 정마다 식별표시가 돼 있지만 그렇다고 해도 포장오류는 오투약의 여지를 제공한 것이라는 점에서 용납할 수 없다. 불법이기는 하지만 종업원이 다뤘을 때 오투약 가능성은 더 커진다. 만약 플라빅스를 복용해야 할 환자가 스틸녹스를 오투약한데 따라 제대로 복용하지 못하면 어떻게 될까. 약사들은 플라빅스를 제때 복용하지 못하면 심근경색이 올 수 있다고 경고하고 있다. 심근경색은 관상동맥 혈전이나 관상동맥경화증 때문에 발작성으로 쇼크 상태가 일어나는 치명적 심장질환이다. 그런데 플라빅스의 적응증은 동맥혈관이 두꺼워지는 질환인 죽상동맥경화(Atherosclerosis) 증상의 개선인데, 이를 제때 치료하지 못하면 이처럼 심각한 상황을 맞을 수 있다. 반대로 스틸녹스를 복용하지 않아야 할 환자가 복용할 경우에도 위험이 잠재해 있기는 마찬가지다. 일례로 밤에 잠을 충분히 자도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증세인 기면증(嗜眠症)의 치료제인 옥시베이트 나트륨(Sodium Oxybate)을 복용하는 환자가 스틸녹스를 병용해 복용하면 매우 심각한 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 항히스타민제, 항간질약, 항불안약, 마약성 진통제 등을 복용하는 환자도 반드시 의·약사와 상의해야 하는 것으로 안다. 또 수면제를 복용한 줄 모르고 운전을 하거나 건설현장에서 일할 때는 매우 위험한 상황을 맞을 개연성이 높다. 우리는 오투약의 가능성이 아무리 적다고 해도 이번 사건은 심각한 상황이라고 보는 것이 맞는다고 본다. 그것은 만의 하나라도 오투약이 일어날 경우 환자의 생명을 좌우할 수 있는 문제이기 때문에 그렇다. 그래서 오투약 가능성이 적다고만 주장하는 해당업체측은 태도를 바꿔 자성하고 자중하는 것이 마땅하다. 사과와 함께 재발방지를 다짐하는 회사입장을 발표하는 것도 모자란 판국에 오투약 가능성만 강조해서는 안된다. 가능성이 적다는 주장은 오투약 가능성이 조금이라도 열려 있음을 인정하는 것 아닌가. 앞으로 식약청은 청문절차를 거쳐 응분의 행정처분을 내릴 것으로 보지만 처리과정이 요식행위가 되지 않을까 염려된다. 대형품목인 만큼 제조정지 1개월만 당해도 해당업체에 미치는 타격이 물론 작지 않다. 하지만 포장오류는 그것이 단순하고 사소한 실수일망정 포장 내용물이 의사의 처방을 요하는 전문 치료의약품인 이상 결코 적당히 넘길 작은 사안이 아니다. 해당 업체는 물론이고 다른 업체에서 이번과 같은 어처구니없는 사태가 재발되지 않도록 하기 위해서도 일벌백계가 필요하다. 만일 비슷한 모양이나 색상의 두 약물간에 이번과 같은 사태가 또다시 벌어진다면 끔찍한 일이다. 제조정지나 수입정지 등으로 강력한 행정처분이 필요한 것으로 결론이 난다면 그렇게 해야 한다. 적당히 과징금으로 갈음하는 등의 조치를 취한다면 식약청은 신뢰를 받지 못하는 행정기관으로 낙인찍히게 될 것이다. 아울러 조사과정에서부터 청문 및 처리결과 등을 세부적으로 그때그때 공개하는 것도 필요하다. 그것은 행정의 투명성 차원일 뿐만 아니라 다른 민원인들의 궁금증을 해소하기 위해서도 반드시 요구되는 일이다. 이번 사안에 대해 끝까지 그리고 조목조목 지켜보고자 한다.

글락소스미스클라인(GSK)은 천식약 애드베어(Advair)가 만성폐색성 폐질환(COPD) 환자에서 생존율을 개선시킨다는 TORCH 연구의 예비결과를 발표했다. 6천1백여명의 만성폐색성 폐질환 환자를 대상으로 한 임상결과에 의하면 3년에 걸쳐 애드베어 투여군은 위약대조군보다 사망률이 상대적으로 17% 감소한 것으로 나타났다. 그러나 통계상 p값이 기준치인 5%를 약간 넘는 5.2%였기 때문에 0.2% 차이로 통계적 유의성을 입증하지는 못했다. 이런 결과에 대해 일부 증권분석가는 애드베어의 가장 강력한 적수인 스피리바(Spiriva)보다는 경쟁적 이점을 제공할 것으로 보이지만 통계상 문제로 애드베어가 COPD 환자의 사망률을 낮춘다고 라벨에 주장하기에는 어려움이 있을 것으로 예상했다. 애드베어는 전세계 처방약 매출 4위의 약물로 향후 COPD 환자의 사용이 증가한다면 2010년까지 연간매출액으로 90억불까지 달할 것으로 기대되는 메가 블록버스터 약물. 플루티카손(fluticasone)과 살메테롤(salmeterol) 성분의 애드베어는 한국과 유럽에서는 '세레타이드(Seretide)'라는 상품명으로 시판되고 있다.

아스트라제네카가 고지혈증약 크레스토(Crestor)를 시판한 이래 3월 17일로 마감하는 주에 매출이 급증한 것으로 집계되어 그 주 미국심장학회에서 발표된 임상결과가 영향을 준 것으로 추정되고 있다. 최근 자료에 의하면 미국에서 고지혈증약 신처방에 대한 크레스토의 점유율이 8.2%, 총 스타틴 계열약의 총 처방에 대한 크레스토의 점유율은 7.2%로 이전에 비해 껑충 뛴 것으로 조사됐다. 3월 13일에 미국심장학회에서 크레스토가 관상동맥의 플랙 축적을 역전시킨다는 ASTEROID 연구 결과가 발표됐다는 점을 감안하면 최근 처방증가는 새로운 임상결과 때문인 것으로 보인다. 현재까지 고지혈증 치료제로서 아테롬성 경화증을 역전시킨 것으로 보고된 약물은 없어 이런 크레스토의 특성은 경쟁적 이점으로 작용할 전망. 아스트라제네카는 야심차게 크레스토를 발매했으나 안전성 문제로 고전하면서 크레스토의 연간매출액은 기대 매출액이었던 30-40억불에 훨씬 못미친 12억불선에서 주춤해왔다.

오가논이 이르면 2008년에 새로운 항정신병약인 어세나핀(asenapine)을 선보일 계획인 것으로 알려졌다. 오가논은 현재 내년 초에 미국 FDA에 어세나핀을 신약접수한다는 계획인데 만약 최종승인되는 경우 일라이 릴리의 자이프렉사(Zyprexa), 아스트라제네카의 세로& 53280;(Seroquel)와 경쟁하게 된다. 미국 증권가에서는 어세나핀의 연간 최고매출액으로 2015년까지 15-20억불에 달할 것으로 예상해 어세나핀 시판에 성공하는 경우 오가논의 매출성장에 큰 도움을 줄 전망이다. 오가논은 네덜란드 화학회사인 액조 노벨의 제약사업부로 유럽에서 마지막으로 남은 제약,화학 종합회사다. 액조 노벨로 제약과 화학을 분리하는 최근의 추세를 따라 일부 사업부를 올해 하반기에는 매각한다는 방침이다.

골다공증 치료제인 포사맥스 플러스정을 단순히 골다공증 예방을 위해 투여할 경우 보험급여가 인정되지 않는다. 복지부는 29일 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정했다고 밝혔다. 고시내용에 따르면 포사맥스 플러스정(alendronate + cholecalciferol 복합경구제)의 경우 6개월 정도 투여를 원칙으로 하되, 이후에도 계속 약제 투여가 필요하면 사례별로 검토해 급여토록 했다. 포사맥스 플러스정은 또 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안 된다. 특히 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상이다. 스피리바흡입용캡슐 등 4개 항목의 경우 기존과는 다르게 요양급여기준이 변경됐다. 진해거담제인 tiotropium 흡입제(스피리바흡입용캡슐)는 중증의 만성만성폐쇄성폐질환에 대해 FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만인 경우 인정되던 것을 80% 미만으로 요양급여기준을 변경했다. 철분주사제인 부루탈주도 '만성신부전증 환자는 Hb 10g/dl 이하인 경우’에서 앞으로는 ‘만성신부전증 환자는 Hb 10g/dl 이하인 경우에 투여하되, 목표(유지) 수치는 Hb 11g/dL까지’ 보험을 적용키로 했다. 그라신주(filgrastim 제제)와 Lenograstim (품명 : 뉴트로진주)는 기존과는 달리 호중구수가 1000/㎣이하일 경우 투여를 시작, 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정하고, 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작, 호중구수가 3000/㎣까지 투여하는 경우 보험급여를 인정키로 했다. 그러나 암환자(항암화학요법 또는 조혈모세포이식후 등)의 호중구감소증의 경우에는 건강보험심사평가원 공고에 따라 결정키로 했다. human immunoglobulin-G 주사제(아이비글로블린에스주)는 투여용량과 관련 ‘기준 400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여)’에서 ‘400mg/kg/dayx5일(또는 2g/kg/day을 4-5회 분할투여)인 경우에 한해 요양급여를 인정키로 했다. 다만 대상환자 조건에 해당 투여 후 호전됐다가 이후 다시 악화된 경우 재투여할 수 있도록 했다. 이와 함께 고형암 또는 급성백혈병 환자에게 투여되는 류코젠주(GM-CSF 주사제)는 요양급여기준에서 삭제됐다. 여기에 치료재료 가운데망막수술에 사용하는 고비중물질 인정기준을 신설했으며, 이같은 변경내용은 다음달 1일부터 적용된다.