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'뜸' 진열했다 과징금 받은 약사 구사일생'뜸'도 넓은 의미에서 의약품으로 인정해야 한다는 법원 판결이 나와 주목된다. 뜸은 지금까지 의약품도 의약외품도 아닌 공산품으로 분류돼 있었기 때문이다. 20일 춘천지방법원 행정부는 약국에 무허가제품인 뜸을 진열했다는 이유로 보건소로부터 수백만원 상당의 과징금 처분을 받은 K약사가 춘천시를 상대로 낸 과징금처분취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 판결문을 통해 "의약품은 약리작용상 효능 유무와는 상관없이 사회일반인이 그 사용목적이나 효과, 용법 등의 목적에 맞게 사용되는 것으로 알거나 약효가 있다고 여기는 경우에 해당한다"고 밝혔다. 이에 재판부는 "뜸은 한의학에서 만성질환 등의 치료에 사용되고 있고 사회 일반인이 볼 때 질병의 치료나 경감, 또는 예방에 사용되는 것으로 인식되기에 충분하다"고 설명했다. 이번 사건은 춘천에서 J약국을 경영하는 K약사가 식약청·강원도 합동 약사감시에서 뜸을 진열했다는 이유로 855만원의 과징금 처분을 받자, 이에 불복 행정심판을 제기하면서 시작됐다. K약사는 "아직 판결 내용을 확인하지는 못했다"며 "뜸을 진열했다는 이유로 너무 과중한 행정처분을 받아 소송을 진행했다"고 밝혔다. 이에 춘천시보건소는 뜸이 의약품도 의약외품도 아닌 과도기적인 상황에서 해당약국에서의 취급이 의약품으로 혼동될 우려가 있었다고 주장했다. 아울러 해당제품이 허가를 받지 않은 제품이라 행정처분이 불가피했다고 전했다. 시보건소는 일단 판결문 검토를 거쳐 항소를 결정하겠다는 입장이다. 한편 뜸은 공산품으로 분류돼 있어 누구나 취급할 수 있지만 약국에서 판매될 때 효능, 효과 등이 강조, 의약품으로 소비자에게 인식될 경우 약사법을 적용해 처분할 수 있다는 게 식약청의 해석이다.2006-04-21 06:43:44강신국
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암로디핀 카이랄시장 안국·한림·SK 3파전안국약품이 첫 테이프를 끊은 암로디핀제제의 카이랄(Chiral) 의약품 경쟁이 3파전 양상으로 전개될 전망이다. 카이랄의약품은 왼손과 오른손 처럼 거울상 대칭양상을 보이는 이성질체에서 실질적인 약효를 발휘하는 한쪽(S체)만을 떼어내 만든 제품을 뜻한다. 부작용을 유발하는 R체를 제거하고 약효가 있는 S체만을 활용하기 때문에 복용량을 절반으로 줄이면서도 약효는 그대로 유지하는 장점이 있다. 암로디핀제제의 카이랄 경쟁은 안국약품의 '레보텐션'이 촉발했다. 레보텐션은 노바스크 성분인 베실산 암로디핀 중 베실산-S 암로디핀만을 추출한 제품. 기존 복용량의 1/2만으로도 노바스크와 동일한 효과를 나타내는 것은 물론 암로디핀의 단점인 부종 등 부작용을 개선했다고 회사측은 밝혔다. 인도 엠큐어(Emcure)와 공동 개발한 제품이며 안국측은 4상 국내임상을 통해 제품의 안전성을 검증받을 계획이다. 또 30명 규모로 조직된 '레보 패밀리 썩세스' 팀에 제품을 전담시키는 등 공격적인 마케팅을 진행하고 있다. 발매시기는 5월. 카이랄 경쟁에서 선두를 뺏긴 업체는 한림제약. 지난 3월 니코티네이트염을 적용한 암로디핀 개량신약인 '나이디핀정'을 발매한 바 있는 한림은 19일 카이랄 개념을 적용한 '나이디핀-S정' 출시계획을 발표했다. 레보텐션과 달리 자체 특허기술을 활용했다는 점을 내세운 한림측은 현재 3상 임상시험을 진행하고 있으며 5월중 허가절차를 밟은 후 9월경 출시를 준비하고 있다. 특히 일동제약과 나이디핀정의 영업·마케팅 제휴계약을 체결했다는 점을 감안할때 나이디핀-S정 역시 일동과의 제휴를 통해 시장에 런칭될 가능성이 높아 보인다. 암로디핀 카이랄 시장에 도전하는 또 다른 업체는 SK케미칼. 암로디핀 말레이트인 스카드정으로 지난해 85억 규모의 원외처방 매출을 올린 SK는 기존 암로디핀제제와는 전혀 다른 염을 가진 카이랄의약품을 준비하고 있다. 현재 임상시험을 진행하고 있으나 회사측은 구체적인 염기명칭과 발매시기 등에 대해서는 함구했다. 어쨌든 염기전환 방식에 집중됐던 암로디핀 시장경쟁이 카이랄 개념을 도입한 안국와 한림, SK의 3파전으로 확대될 전망이어서 시너지 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 안국약품 최준이 마케팅부장은 "염기전환 방식의 제품군보다 더 치열한 시장경쟁이 벌어질 것으로 예상된다"며 "경쟁체제가 오히려 카이랄의약품을 부각시킬 수 있는 호재라는 판단"이라고 말했다.2006-04-21 06:38:04박찬하
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'버물리' '홈키파' 하절기 앞두고 가격인상하절기 특수품목인 유한양행의 ‘홈키파’ 시리즈와 현대약품의 ‘버물리에스’의 가격이 소폭 인상된다. 그러나 가격인상을 앞두고 3~4월께 대량사입에 나섰던 도매상들의 사재기 현상이 대폭 줄어든 것으로 알려졌다.또 한국존슨과 종근당은 원자재 원가상승에도 불구 가격을 동결했으며, 존슨은 ‘리퀴드’ 등의 세트상품을 잇따라 내놓았다. 20일 관련 업계에 따르면 유한양행은 ‘홈키파’ 시리즈 9개 품목 중 4~5개 품목의 가격을 이달부터 약 4% 가량 인상키로 했다. 유한측은 이에 앞서 도매상들에 가격인상을 통보했지만, 도매상들의 조기 사입 물량이 예년 같지 않은 것으로 알려졌다. 이는 살충제 제품들이 창고 바닥면적이나 배송차량 면적을 많이 차지해 관리비용 부담이 큰데 반해 약국의 선호도가 갈수록 떨어지고 있기 때문이다. 살충제, 약국 경영 도움 안 되는 ‘구색용’ 전락 대표품목인 ‘에프킬라’를 보유하고 있는 한국존슨이나 ‘쫑’ 시리즈를 생산하고 있는 종근당은 아예 가격인상을 포기한 것을 전해졌다. 이는 원자재 등의 가격인상으로 인상요인이 발생하고는 있지만, 살충제가 약국의 구색용으로 전락한 상황이어서 가격을 올릴 여지가 없었던 것으로 풀이된다. 오히려 ‘리퀴드’와 ‘리필’을 세트상품으로 내놓는 등 일종의 저가 할증판매 행태가 나타나고 있다. 도매상 관계자는 이와 관련 “분업이후 약국이 처방조제 위주로 변화되고 층약국이나 적은 평수의 약국들이 늘어난 데다, 소비자들도 주로 대형마트나 슈퍼에서 스프레이나 훈증형 살충제를 손쉽게 구매하면서 약국에서는 구색용으로 전락해 가고 있다”고 밝혔다. 따라서 약국의 선호도와 판매량이 줄어드는 마당에 도매상들이 살충제를 과거처럼 대량 구매할 이유가 없어졌다는 것이다. 한 제약사 관계자는 “살충제의 전체 시장규모는 매년 증가하고 있지만 약국을 통한 판매량은 정체되거나 감소하고 있다”고 말했다. `· 슈퍼판매 안되는 ‘버물리’...가격인상 전 출고량 증가 반면 현대약품의 ‘버물리에스’(50ml)는 내달부터 약국 출고가를 종전 1,900~2,000원에서 10% 가량 인상한다고 통보한 뒤, 구가매입을 위한 사재기가 여전히 나타났다. ‘버물리’는 일반의약품으로 슈퍼판매가 금지돼 있는 데다, 스프레이형 ‘킬라’나 ‘매트’ 류에 비해 경쟁품목이 적어 시장성이 있기 때문이다. 또 스프레이형 ‘킬라’류의 1/10 수준에 불과한 적은 부피도 영향을 미친 것으로 보인다. 현대약품 관계자는 “원자재 상승 등으로 불가피하게 가격을 인상하게 됐다”면서 “가격인상 통보 후 제품출고량이 크게 늘고 있다”고 밝혔다.2006-04-21 06:30:54최은택 -
인태반 DMF 미공고품목 사용시 엄중처벌인태반 유래 의약품을 생산하는 제약사들이 신고대상 원료의약품을 사용하지 않을 경우 행정처분 등 엄중 조치될 방침이다. 식약청 생물의약품본부는 20일 인태반 제제 의약품의 경우 DMF(원료의약품신고제) 미공고 품목 사용여부를 GMP차등평가와 정기약사감시를 통해 중점 점검할 예정이라고 밝혔다. 이는 오는 7월1일부터 인태반유래 의약품의 DMF등록 의무화를 앞두고 제품의 안전성과 윤리성을 확보하기 위한 조치로 해당 제약사들의 현장조사를 강화하기 위한 조치다. 특히 이를 위반하는 제약사에 대해서는 행정처분과 함께 처분업소 명단을 공개하는 등 엄중 조치하고, 기타 동의절차와 바이러스 확인에 대해서도 점검하기로 했다. 현장조사 시 주요 점검사항으로는 기존 평가기준과 함께 산모동의절차, 바이러스 미감염 확인, 바이러스 불활화 등을 추가하는 한편, 해외 제조업체들도 국내 인태반 원료 DMF 기준과 동일하게 적용한다고 밝혔다. 식약청은 이와 함께 임상시험 실시방안을 마련하고 제조원과 최종원액의 규격이 동일한 경우 컨소시엄을 인정하며 6월30일까지 임상시험계획서를 제출토록 했다. 또 반기별 진행상황 보고와 승인일로부터 2년 이내 결과보고서 제출을 준수토록 조치하고 이를 어길 경우 1차로 판매정지 2월, 2차 6월, 3차 허가취소 조치한다고 강조했다. 한편 식약청은 ‘원료의약품신고지침’ 개정을 통해 인태반 유래 원료의약품을 완제의약품에 사용할 경우 바이러스불활화 입증 평가 등을 거쳐 식약청장이 적합 공고한 제조소 제품만을 사용하도록 했다. 7월 시행 예정인 이 개정안은 인태반 유래 원료의약품(최종원액 과정 의약품 포함)을 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’으로 신규 지정하고, DMF신고서 제출시 바이러스불활화공정 및 바이러스불활화 입증자료 등을 첨부토록 의무화했다. 또 인태반(원료)수집 단계에서 수집하는 자로 하여금 의료기관에서 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인한 서류를 갖추토록 의무화했으며, 원료의약품 기준 및 시험방법에 ‘바이러스 부정(不定)시험’ 항목을 설정, 규격기준도 보다 강화했다.2006-04-21 06:30:04정시욱
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자궁내시스템 '미레나' 종양환자 투여금지황체호르몬 함유 자궁내시스템(IUS)인 ' 미레나'에 대해 자궁암, 유방암 의심환자, 동맥질환, 종양이 있는 환자에게는 투여하지 말 것을 당부했다. 식약청은 20일 한국쉐링의 '미레나20마이크로그람/일(성분명: 레보노르게스트렐)'의 재심사 결과에 따라 사용상의 주의사항 등 허가 변경을 지시했다. 재심사 결과 투여금지 항목 중 자궁암, 자궁경부암 또는 파파니콜로 도말검사 결과 비정상인 경우, 자궁에 진단되지 않는 비정상적인 출혈을 경험한 경우 등 위험사례를 대폭 추가했다. 또 자궁강을 변형시키는 섬유종을 포함하는 선천적 또는 후천적으로 자궁이 비정상적인 구조를 하고 있는 사례와 자궁목 형성이상, 골반내 감염의 병력이 있거나 재발된 경우에 대해서도 투여하지 말도록 했다. 특히 활동성 간 질환이 있거나 간 종양(양성,악성)이 있거나 지난 3개월 내 출산후 자궁내막염이나 감염성 유산을 경험한 경우, 환자나 상대자가 다수의 성관계를 가진 경우, 백혈병, 에이즈, 마약중독과 같은 감염에 이환되기 쉬운 경우도 포함시켰다. 이와 함께 생식기계 방선균증을 가진 경우, 예전에 삽입된 자궁내장치(IUD)가 있는 경우, 약물의 성분에 과민반응, 유방암이 있거나 의심시, 자궁외 임신의 병력이 있거나 발생할 가능성이 많은 경우도 추가됐다. 변경사항에는 또 뇌졸중이나 심근경색 같은 심한 동맥질환을 경험하였거나 가지고 있는 경우도 투여하지 말도록 했다. 식약청은 이번 허가변경을 통해 이상반응은 삽입 후 첫 달에 더 빈번히 나타나고 지속적으로 사용하면 가라앉는다고 밝혔다. 사용자의 10% 이상에서 발생한 이상반응은 출혈 변화 및 양성 난소낭종이었고 잦은 출혈, 지연되거나 많은 양의 출혈, 점상 출혈, 희발월경, 무월경 등 다른 출혈변화는 모든 사용자에서 나타났다. 국내에서 6년동안 729명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 43.9%(320례/729례)로 보고되었다. 이때 점상출혈이 15.8%(115례)로 가장 많았고, 무월경 14.7%(107례), 불규칙적 출혈 5.6%(41례) 등의 순이었다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 인과관계와 상관없이 방광염 2례, 다리통증, 피로, 요실금이 각각 1례씩 보고된 것으로 나타났다.2006-04-21 06:19:03정시욱
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딸국질 지속되면 식도암 의심해봐야체중감소, 연하곤란과 함께 지속적인 딸국질 증상이 있으면 식도암을 의심해볼 필요가 있을 것으로 보인다. 아일랜드 연구진은 지속적이 딸국질이 식도암의 신호일 수 있다는 연구결과를 발표했다. 더블린의 제임스 코놀리 메모리얼 병원의 탐 왈쉬 박사와 연구진은 식동암 환자 99명을 대상으로 조사했는데 이중 26%는 지속적이 딸국질 증상이 있었다고 응답했으며 6%는 이로 인해 병원을 찾은 것으로 조사됐다. 또한 9%의 환자는 딸국질을 가장 주요한 현재 증상이라고 묘사했다. 왈쉬 박사는 식도암 환자의 딸국질은 횡격막 신경과 관련이 있으나 정확한 이유는 아직 알 수 없다고 말했다. 딸국질은 횡격막의 비자발적인 경련으로 발생하는데 과식, 기침, 웃음, 과음이 딸국질을 유발할 수 있다. 식도암은 대개 많이 진행된 상태에서 발견되며 흡연과 음주가 주요 원인으로 알려져 있다.2006-04-21 01:00:42윤의경
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존슨앤존슨, 1사분기 매출성장률 1%선존슨앤존슨(J&J)은 올해 전세계 1사분기 매출액으로 전년도보다 1.2% 증가한 130억불(약 12.9조원), 영업성장률은 부정적인 환율 여파로 3.5%였다고 발표했다. 존슨앤존슨의 여러 사업부 중 의료기구, 진단제품 사업부가 효자 노릇을 하여 전년도 매출보다 4.5% 증가한 50억불(약 4.9조원)을 기록했는데 특히 관상동맥환자 수술에 사용되는 사이퍼 스텐트(Cypher stent)가 매출성장에 톡톡히 기여한 것으로 알려졌다. 반면 제약사업부는 만성통증 패치인 듀라제식(Duragesic), 진통제 울투라셋(Ultracet), 항진균제 스포라녹스(Sporanox) 등의 특허만료로 인한 제네릭과의 경쟁으로 인해 전년도 동일기간에 비해 매출이 2.2% 감소했다. 그나마 항정신병약 리스페달(Risperdal), 류마티스 관절염약 레미케이드(Remicade), 항전간, 두통약 토파맥스(Topamax), 집중력결핍 과운동성성장애(ADHD) 치료제 콘설타(Concerta) 등이 매출 유지에 도움을 준 것으로 보고됐다. 한편 소비자제품 사업부의 매출은 피부관리제품 아비노(Aveeno), 뉴트로지나(Neutrogena) 등의 브랜드 제품에 힘입어 3.3% 증가했다. 존슨앤존슨은 새로운 제형의 펜타닐(fentanyl) 패치인 '아이온시스(Ionsys)'가 최근 유럽에서 승인되어 제약사업부 매출증가에 도움을 줄 것으로 기대했다.2006-04-21 00:47:21윤의경
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쉐링, 올해 1사분기 순이익 21% 성장쉐링은 2006년 1사분기 순이익이 전년도에 비해 21% 성장한 1억7천4백만 유로(약 2100억원), 순매출은 16% 성장한 14억6백만 유로를 기록했다고 발표했다. 쉐링의 올해 1사분기 매출, 이익실적은 다발성 경화증 치료제인 베타세론(Betaseron)와 경구피임제 야스민(Yasmin)의 매출증가에 힘입은 것. 베타세론의 1사분기 매출액은 전년도에 비해 23% 증가한 2억3천2백만 유로, 야스민은 34% 성장한 1억8천만 유로였다. 쉐링의 휴버터스 얼렌 회장은 "올해 1사분기의 강한 매출성장세는 작년의 역동적인 성장세를 반영하는 것"이라면서 "1사분기 실적은 2006년 목표달성을 위한 추진력이 될 것"이라고 말했다. 쉐링은 최근 바이엘과 합병을 결정해 유럽에서 합병절차가 진행 중. 쉐링의 자세한 1사분기 실적은 오는 26일에 발표될 예정이다.2006-04-21 00:30:39윤의경
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의료용스쿠터·전동휠체어 문서해설서 발간식품의약품안전청은 20일 의료용스쿠터와 전동휠체어에 대한 의료기기 기술문서 작성 해설서 2종을 발간했다고 밝혔다. 이는 전자의료기기기준규격에 의해 의료용스쿠터와 전동휠체어에 대한 의료기기 기준규격을 제정 고시함에 따라 민원인의 기술문서 작성에 도움을 주기위해 마련됐다. 해설서 내용 중 성능에 관한 시험규격은 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 모든 기준을 반영해 국제조화를 이뤘다는 평가다. 아울러 의료용스쿠터와 전동휠체어는 장애인 및 노약자들이 주로 사용하고 있는 의료기기인 점을 고려해 브레이크 성능 등 안전성을 더욱 중시했다. 또 해설서를 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재할 예정이다. 식약청 관계자는 "원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위하여 지속적으로 기술문서 해설서를 발간, 이를 필요로 하는 민원인에게 제공할 것"이라고 말했다.2006-04-20 21:05:25정시욱
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송파구약, 노숙자 무료급식소에 식탁 기증서울 송파구약사회(회장 진희억)가 지역 노숙자에게 훈훈한 온정을 전했다. 구약사회 여약사위원회는 19일 가락시장 내 노숙자 무료급식소를 방문, 식탁 15개를 무료 기증했다. 구약사회는 지난 1997년 식탁을 기증했었지만 이 식탁이 낡아 다시 새 제품으로 교체를 한 것이다. 이날 전달식에는 진희억 회장을 비롯해 박승현 부회장, 이선 여약사위원장이 참석했다.2006-04-20 19:04:32강신국
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