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응급임상시 병원내 'IRB' 사전심의 의무화긴박하거나 심각하게 생명을 위협하는 경우 임상시험용의약품 또는 시판허가 전 의약품을 환자에게 사용하는 응급임상 제도가 관리 측면에서 대폭 강화될 예정이다. 식품의약품안전청은 3일 줄기세포치료제 등 응급상황 사용과 관련해 환자의 안전과 윤리성 문제 등 그동안 제기된 사회적 문제점을 해소하기 위해 '응급상황 사용승인 제도개선 대책'을 마련해 시행할 계획이다. 이에 응급상황 사용범위의 확대에 따른 제반 문제점 등을 확인하기 위해 업계와 간담회를 개최하고 환자의 인권보호를 위한 의료기관내 임상시험심사위원회(IRB)심의 의무화 등 승인 이전에 필요한 제도적 장치와 사용 후 보고체계 등 미비점이 확인됐다고 전했다. 이번 제도개선 대책은 시판되지 않은 줄기세포치료제를 사용함에 따른 환자의 안전과 윤리성을 확보하는 데에 중점을 두고 추진됐다. 주요 개선사항으로는 임상시험심사위원회(IRB)의 사전심의 의무화, 세포치료제의 무상공급, 기타 환자 동의서에 의약품 정보와 사용목적, 잠재적 위험 등을 구체적으로 명시하는 등 응급상황 사용승인 신청 요건을 보완했다. 특히 응급상황에 사용된 세포치료제에 대해 최초 응급상황 사용승인 신청 이후 1개월 이내에 임상시험계획승인 신청을 하도록했다. 또 환자별로 6개월간 추적 관찰된 사항이 포함된 증례기록서 제출을 의무화하는 등 환자의 안전을 확보하기 위한 사후관리 조치를 강화하도록 하고 이를 위반할 경우 사용승인 제한조치도 병행된다. 식약청 관계자는 "응급상황 사용승인 제도개선 사항이 환자의 안전과 윤리적 측면을 강조하고 있는만큼 세포치료제 연구자 및 제조업소는 사용승인 신청 시 동 준수사항을 엄격히 준수해야 한다"고 말했다. 이어 "제도의 적정한 운영을 위해 대한병원협회, 대한의사협회 등 관련협회에 홍보하고 사용승인관련 각종 준수사항 이행여부 등을 지속적으로 점검할 계획"이라고 밝혔다.2006-05-03 10:00:52정시욱
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'IFPW' 센프란시스코 총회 참가단 모집도매협회(회장 황치엽)는 오는 9월 미국 센프란시스코에서 열리는 IFPW(국제의약품도매업자연맹) 총회 참가단을 모집한다. IFPW 총회는 세계 의약품시장의 규모와 의약품도매유통의 형태, 국가별 도매업 경영상황 등을 가늠할 수 있는 기회가 될 것으로 기대되고 있다. 특히 이달 말까지 참가 희망서를 접수할 경우 1인당 약30만원의 할인 혜택이 있다고 협회 측은 밝혔다. 참가경비는 ▲1차 조기동록시(5월31일까지) 정회원 1,800불, 준회원, 2,200불, 동반자 400불 ▲2차 등록시(6월1일 이후) 정회원 2,100불, 준회원 2,500불, 동반자 500불 등이며, 개별 여행비는 300~350만원으로 추산됐다. 참가단은 오는 9월20일 한국을 출발해 25일~27일 총회에 참석한다. 또 LA, 코로라도강변, 라플린, 그랜드케년, 라스베가스 등도 경유한다.2006-05-03 09:58:46최은택
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도매상 임직원 7일까지 태국서 해외연수도매협회(회장 황치엽) 회원사 임직원 해외연수가 3일부터 오는 7일까지 태국에서 열린다. 이번 연수에는 삼원약품 등 26개 회원사 42명이 참여했으며, 각 업체별 포상 성격이 강하기 때문에 약간의 교육프로그램과 함께 현지 관광 일정이 많이 잡혀있다. 업체 1곳당 보통 참여인원은 1~2명이지만, 삼원약품(5명), 신덕약품(4명), 세화약품(3명) 등은 상대적으로 참여인원이 많았다.2006-05-03 09:38:03최은택
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‘아이들에게 무상의료를’ 노동계 공동행사보건의료노조(위원장 홍명옥)는 어린이날을 맞아 민주노총, 사회보험노조, 전교조 등과 함께 3~5일까지 공동행사를 갖는다. 이번 행사는 ‘우리 아이들에게 무상의료·무상교육을’이란 슬로건으로 열리며, 이어 오는 8일 ‘우리 부모님께 무상의료를’, 6월 11일 ‘무상의료·무상교육 실현을 위한 범국민 마라톤대회’ 등을 잇따라 마련한다. 첫날인 3일에는 오후 6시부터 서울역 소화아동병원에서 어린이 입원환자들과 함께 하는 작은음악회를 개최한다. 이어 4일 오전 10시에는 민주노동당 현애자 의원과 민노총 조준호 위원장, 전교조 장혜옥 위원장, 보건노조 홍명옥 위원장, 사보노조 김동중 위원장 등이 참석한 가운데 이화의료원 목동병원 어린이 병동을 방문해 선물을 전달하고, 보호자들과 간담회를 갖는다. 5일에는 전교조 서울초등 남부지회와 강서지회에서 각각 개최하는 어린이 한마당 행사에서 보건노조와 사보노조가 공동으로 무료건강검진을 진행한다.2006-05-03 09:18:18최은택
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건양대병원 6주년 기념식...300여명 참석건양대병원은 2일 오전 8시 대전캠퍼스 명곡홀에서 김희수 건양대학교 총장, 김종우 병원장 및 교직원 300여명이 참석한 가운데 개원 6주년 기념식을 가졌다. 김희수 총장은 치사에서 "시대에 부응하는 학문과 지식을 연마하고 고객이 만족하는 환자중심의 병원을 만드는데 최선을 다하자"고 말했다. 김종우 병원장도 "그동안 일군 성과에 만족하지 말고 초심으로 돌아가 다시 시작한다는 각오로 업무에 임하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 화경연 보험심사팀장이 공로상을, 박소행 간호사 등 5명이 친절마일리지상을 받았다.2006-05-03 08:57:11박찬하
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특허청, 한미FTA 의약품 이슈 검토 세미나특허청 화학생명공학심사본부는 4일 오후 2시 한국지식재산센터 국제회의실에서 '한·미 FTA 대비 의약품 분야 쟁정이슈 검토 세미나'를 개최한다. 이번 세미나에서는 ▲한미FTA 의약품 관련 협상개요(특허청 홍정표 약품화학심사팀장) ▲각국 FTA 의약품 지적재산권 이슈(진흥원 박실비아 연구원) ▲미국의 신약 및 제네릭 의약품 허가절차(라이프코드인터내셔날 모미진 팀장) ▲국내 신약 및 제네릭 의약허가 절차(식약청 장영욱 사무관) ▲미국의 제네릭의약품 등록제도 변화와 시장현황(한미약품 황유식 팀장) 등이 발표된다. |참석문의| 특허청 약품화학심사팀 정영자 사무관(042-481-8164)2006-05-03 08:49:23박찬하
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고혈압 혼합제 '디오반 HCT' 고용량 승인미국 FDA가 고혈압 혼합제 '디오반(Diovan) HCT'의 고용량 제형을 시판승인했다. 노바티스가 시판하는 디오반 HCT는 안지오텐신 수용체 차단제인 발사탄(valsartan)과 이뇨제인 하이드로클로로치아자이드(hydrochlorothiazide)의 혼합제. 현재 시판되는 디오반 HCT는 발사탄과 하이드로클로로치아자이드가 각각 80/12.5mg, 160/12.5mg, 160/25mg 함유된 제품인데 이번 승인으로 320/12.5mg와 320/25mg가 추가됐다. 노바티스의 북미 최고책임자인 알렉스 고스키는 "이번 신제형 추가로 디오반 HCT는 가장 넓고 유연한 범위에서 투여량 조정이 가능한 안지오텐신 수용체 억제제(ARB)가 됐다"고 평가했다.2006-05-03 08:06:06윤의경
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신약 선별등재시 약가협상권 공단에 부여포지티브 리스트(선별목록) 시스템 도입과 맞물려 건강보험공단이 약에 대한 실질적인 협상권을 쥐게 될 전망이다. 복지부가 3일 오전 발표할 약제비 절감방안에는 포지티브 시스템 도입과 함께 이같은 내용이 포함된 것으로 알려졌다. 공단-약가협상권...심평원-경제성평가기구 부여 2일 정부와 국회 관계자에 따르면 약가결정 과정에서 공단이 협상권을 갖게 되고, 신약부터 적용될 것으로 전해졌다. 공단은 제약사와 약값에 대한 협상을 진행하되, 공단과 협상을 거치지 않는 의약품은 보험등재목록에서 제외토록 하는 방안이 유력해 보인다. 그렇다고 기존에 언급됐던 약가계약제로 가는 것은 아니다. 복지부가 국회에 제출해놓은 건강보험법 개정안(제42조1항 단서)에서와 같이 현행처럼 약가는 복지부장관의 고시에 따라 최종 결정된다. 대신 의약품의 비용효과적인 면을 평가할 수 있는 심평원의 약제전문평가위원회 기능은 한층 강화되는 내용도 포함될 전망이다. 공단이 약제전문평가위의 경제성 및 유효성 평가결과를 토대로 제약사와의 협상에 나설 것이기 때문이다. 포지티브, 7월 전격 도입 예상...신약부터 적용 복지부는 현행 보험등재방식인 네거티브 시스템에서 포지티브로 전환하는 방안도 발표할 계획이다. 현재 2만여개에 달하는 보험등재약을 최종 5,000여개로 줄이는 것을 골자로 하고 있다. 정부 내부자료에 따르면 우선 신규로 신청하는 신약(7월)과 일반의약품 가운데 복합제의 비급여전환(9∼10월), 기등재품목(2007년 1월) 등의 순으로 단계적으로 적용해나갈 방침이다. 복지부는 이와 함께 약가산정기준의 합리화와 약물의 적정사용을 유도하기 위한 약가의 효율적인 관리방안을 내놓을 것으로 보인다. 특히 제네릭가격 산정기준을 특허만료의약품의 재평가와 연계, 특허만료의약품에 대한 약가인하 내용이 포함되고, 신약가격 산정시 기준이 되는 국가(A7)의 수를 확대하는 방안도 언급될 것이 유력하다. 의료계 협조유도...고가약 사용비중 감소 아울러 약제급여 적정성 평가결과를 공개하고 요양기관에 처방정보를 제시함으로써 처방행태를 개선하는 것도 약제비 절감의 방안의 일환으로 내놓을 전망이다. 또, 의료계의 협조를 유도해 고가약 사용비중과 처방건당 품목수를 줄임으로써 약제비 절감효과를 이끌어낼 것으로 관측된다. 의약품종합정보센터와 연계, 현행 실거래가제도의 실효성을 제고하기 위해 일부 의약품에 대해 저가구매 인센티브제 시행방안도 함께 제시될 것으로 보인다.2006-05-03 06:38:34홍대업 -
"일반약 스위치 안되는 것은 중앙약심 탓"전문의약품의 일반약 전환이 이루어지지 않는 이유는 재분류 심의기관인 중앙약사심의위원회가 의·약사 동수로 구성돼있기 때문이라는 지적이 나왔다. 국무조정실 의료산업발전기획단이 2일 개최한 '의약품 산업 발전을 위한 허가·심사제도 개선방안 액션 러닝'에서는 의약품 재분류 신청을 심의하는 중앙약사심이 의약사 동수로 구성된 탓에 일반약 전환 안건이 부결될 수 밖에 없다는 의견이 개진됐다. 따라서 일반약 활성화와 보험재정 확보를 위해서라도 유럽연합(EU)과 같은 Rx to Switch OTC(처방약의 일반약 전환)에 대한 명확한 가이드라인과 규정이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다. 제약업계의 종합의견 형식으로 제출된 개선방안에 따르면 전문약과 일반약의 허가심사 기준이 통합 운영되기 때문에 일반약의 특성이 제대로 반영되지 못하고 있다며 일본과 같이 심사기준을 분리할 것을 제안했다. 실제 외국의 일반약 복합제를 허가받기 위해서는 전문약과 마찬가지로 독성과 약리, 임상자료를 제출해야한다며 허가기준을 분리해 일반약 허가를 용이하게 해야한다고 주장했다. 또 오랫동안 사용돼 안전성이 충분히 확인된 전문약의 경우 일반약으로 전환하기 위한 시스템적 지원이 필요하다고 언급했다. 외국에서 안전성과 유효성이 입증된 일반약이라도 새로운 성분일 경우 전문약으로 분류되고 있다는 것. 따라서 국내 처음으로 도입되는 성분이라도 원개발국의 분류체계를 존중해 일반약으로 분류해야 한다고 강조했다. 이밖에 신규염이나 이성체 등과 같은 개량제제에 대한 재심사품목 지정 가이드라인이 필요하며 5번째 허가제품까지 최고가의 80%를 인정하는 약가산정 방식과 공동생동, 위수탁 등과 같은 제네릭 의약품 장려정책이 백해무익한 과열양상을 초래했다는 지적도 나왔다.2006-05-03 06:37:28박찬하 -
화이자-노바티스사, 다국가임상 1위 다툼올해도 다국적제약사들이 국내에서 치열한 임상 경쟁을 벌일 전망이다. 3일 제약업계에 따르면 한국화이자, 글락소스미스클라인(GSK), 한국노바티스, 한국릴리, 바이엘코리아 등 5개 다국적제약사가 현재 진행 중이거나 새로 추진하는 다국가임상 건수는 총 150여건으로, 지난해에 비해 40% 가량 늘려잡은 것으로 파악됐다. 다국가임상 건수 면에서 선두권인 한국노바티스는 55억여원을 투자해 지난해보다 16건 늘어난 45건의 임상을 추진한다. 이 회사가 올해 추진하는 다국가임상에는 레닌억제제계열 고혈압 치료제 ‘알리스키렌’, B형간염 치료제 ‘텔비부딘’, 만성골수성백혈병 치료제 ‘AMN107’, 항암제 ‘EPO906’, 다발성경화증 치료제 ‘FTY720’, 당뇨 치료제 ‘LAF237’ 등 10여종의 신약이 포함됐다. 한국노바티스 관계자는 “본사에서 추진하는 국내 다국가임상은 2001년부터 본격적으로 시작됐기 때문에 대만이나 호주보다 누적 임상수면에서 뒤진다”며 “하지만 성장성면에서는 세계 최고 수준이기 때문에 조만간 아태지역 1위에 올라서게 될 것”이라고 말했다. 한국화이자는 올해 다국적제약사 중 가장 많은 190억원을 투자해 총 43건의 다국가임상을 추진할 계획이다. 이 회사가 현재 진행 중인 다국가 임상은 금연 치료제 ‘바레니클린’, 이상지질혈증 치료제 ‘툴세트라핍’, 정신병 치료제 ‘아세나핀’ 등에 대한 3상 임상 20여건과 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’, 고지혈증 치료제 ‘리피토’ 등에 대한 4상 임상 10여건. 화이자는 지난해에 비해 임상 투자액을 110억원 늘리는 한편 임상 건수도 19건 늘려 투자규모면에서 선두권을 유지한다는 목표다. 한국화이자 관계자는 “국내 다국가임상에 대한 투자가 확대되는 등 한국의 위상이 높아지고 있다”며 “의학부 조직내에 대외협력팀을 신설하는 등 국내 R&D 투자 유치를 위해 많은 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 글락소스미스클라인은 현재까지 진행된 19건에 올해 새로 추진하는 신규 임상 11건을 더해 총 30건의 다국가임상을 추진한다. 올해 이 회사가 국내에서 추진하는 다국가임상은 호흡기제품, 중추신경계제품, 비뇨기제품 등 8개 분야며 임상 투자액만 32억원에 달한다. 한국릴리와 한국얀센도 올해 각각 10건 이상의 다국가임상을 추진해 연구 중심의 제약사임을 각인시킨다는 계획이다. 한국릴리는 지난해 10건에서 올해 16건, 한국얀센은 4건에서 14건으로 두 회사 모두 매년 다국가임상 건수를 늘려가는 추세다. 한국릴리 관계자는 “지난해까지는 항암제 쪽에서 주로 다국가임상을 진행했지만 올해부터는 내분비계나 정신과 등 분야를 다양하게 늘릴 계획”이라며 “앞으로는 본사 차원에서 좀 더 초기 단계의 다국가임상을 늘리는데 주력할 것”으로 내다봤다.2006-05-03 06:30:23정현용
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