2차 생동성 시험자료 조작으로 판명된 품목들에 대해 오는 28일 식약청이 제약사들에게 해명기회를 부여하는 청문을 실시한다. 그러나 해당 제약사들은 지난 5월 1차 발표당시 청문의 예를 들며 해명보다는 행정적 '요식행위'에 그칠 것으로 내다보며 특별한 기대를 하지 않는 분위기다. 식약청은 오는 28일 의약품 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차상 규정에 따라 생동자료 조작으로 판명된 허가취소 대상 25품목(자료불일치 16개+위탁제조 9개)에 대한 청문을 실시한다고 밝혔다. 이와 함께 식약청은 행정처분 예정품목 중 생동인정공고 삭제대상 35품목(자료불일치 14품목+위탁제조 21품목)의 이의신청서를 오는 25일까지 접수한다는 요지의 공문을 해당 업소에 통보한 것으로 확인됐다. 이에 따라 해당 제약사들은 조작품목에 대한 소명자료를 직접 식약청에 제출하거나 청문석상에 참석해 의견을 피력하면 된다. 식약청은 공문을 통해 "위탁한 생동성 시험기관에서 시험한 품목에 대해 생동자료를 조작한 혐의가 있어 허가취소 처분에 앞서 청문을 실시한다"며 "직접 의견을 진술하거나 의견제출서 양식에 따라 서면제출하면 된다"고 명시했다. 또 "정당한 사유없이 청문에 응하지 않거나, 기한 내 의견을 제출하지 않은 경우 규정에 따라 의견이 없는 것으로 간주해 사전 통보된 내용대로 처분할 것"이라고 덧붙였다. 특히 시중 유통중인 해당 의약품에 대해 판매금지와 함께 자진 회수폐기를 명하고, 회수계획서에 따라 식약청 승인을 받은 후 제약사들이 자진 회수토록 명령했다. 이에 대해 해당 제약사들은 식약청 청문 자체가 1차 청문에서와 마찬가지로 요식행위에 그칠 것이라며, 행정절차상 순서일 뿐 큰 기대는 하지 않는다고 토로했다. 제약사 한 관계자는 "지난 청문에서 제약사들의 입장을 충분히 전달했지만, 돌아온 답은 소송을 통한 절차를 밟으라는 말이었다"며 "청문이라고는 하지만 큰 기대는 안한다"고 못박았다. 다른 한 관계자도 "식약청 청문에서 면죄부가 주어질 것이라고 판단하는 제약사는 아마 없을 것"이라며 "청문보다는 제약사들의 소송이 직접적인 소명 기회"라고 말했다.

포사맥스정-코자정-토파맥스정 제네릭 진입도 두드러져 처방약보다 저가약으로 대체조제하면 인센티브를 지급하는 ‘저가약 대체조제 인센티브 대상 의약품’이 3,591품목으로 증가했다. 특히 지난 두 달 동안 ‘알파-리포산’과 ‘알렌드론산나트륨’, ‘로자탄칼륨’ 제네릭 제품의 신규 진입이 두드러진 것으로 나타났다. 17일 심평원에 따르면 지난 14일 현재 식약청의 생동성 인정공고 품목은 총 3,952품목(생동조작 제외)으로, 이중 저가약 대체조제시 인센티브 지급대상 의약품은 총 3,591품목으로 집계됐다. 또 생동성을 인정받았지만 약가목록에 등재되지 않았거나 주사제여서 인센티브 지급대상에서 제외된 품목은 361품목이었다. 심평원이 지난 4월말 기준으로 공고한 인센티브 목록 3,374품목과 비교하면 두 달 새 45개 제약사 76품목이 인센티브 대상의약품으로 새로 진입한 것. 제약사별로는 휴온스·바이넥스가 각각 4품목으로 가장 많았고, 신풍제약 등 7개 제약사 각 3품목, 동아제약 등 7개 제약사가 각 2품목, 일동제약 등 29개 제약사가 각 1품목씩 증가했다. 성분별로는 부광약품의 ‘치옥타시드에이취알정’ 한 품목만 등재돼 있었던 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알파-리포산 600mg’ 성분 군에 동아제약 등 15개 제약사 제품이 새로 목록에 올랐다. 또 골다공증치료제인 엠에스디 ‘포사맥스정70mg’(알렌드론산나트륨70mg) 제네릭은 8개 품목, 혈압약 ‘코자정’(로자탄칼륨50mg) 제네릭은 7개 품목이 각각 늘어났다. 얀센의 항전간제 ‘토파맥스정100mg’(토피라메이트100mg) 제네릭도 3품목이 새로 진입했다.

미국의 압력으로 포지티브 리스트 시스템 도입에 대한 이상기류가 감지되고 있다. 그동안 복지부는 유시민 장관이 직접 나서 국내 관련단체의 설득작업에 주력해왔지만, 미국이란 거대한 외부 암초에 부딪히면서 자칫 좌초되거나 연기될 수도 있다는 우려가 제기되고 있다. 실제로 한미 FTA 협상 이틀째(11일)부터 진행된 의약품 및 의료기기 워킹그룹의 협상은 단 2시간만에 막을 내렸고, 웬디 커틀러 미국 수석대표는 협상의 가장 큰 걸림돌로 포지티브 방식을 지목했던 것이 사실. 협상이 결렬된 직후 미국 협상단이 청와대와 국무조정실, 통상교섭본부 등을 방문, 정부 고위관계자들과 접촉한 것으로 알려진 것도 마찬가지다. 미국의 포지티브 사수를 외치고 있는 ‘뻣뻣한(?) 복지부’보다는 협상에 적극적인 정부 고위층을 타깃으로 삼는 것이 아니냐는 관측이다. 정부 관계자가 “미국이 다른 루트를 통해 압력을 가해오고 있고, 포지티브를 전면에 내세워 전체 협상을 유리하게 이끌려고 하고 있다”고 밝힌 것도 같은 맥락이다. 여기에 2차 협상이 마무리된 뒤 곧바로 포지티브 도입을 위한 ‘국민건강보험 요양급여의 기준’ 개정안을 입법예고한다는 복지부의 당초 방침도 연기될 것으로 전해져, 이상기류가 감지되고 있다. 특히 포지티브 도입을 위한 첫 단추라고 할 수 있는 복합제 일반약(800여 품목)의 비급여 전환을 심의, 의결하기 위한 건정심 회의도 당초 20일에서 25일로 연기된 상태다. 다만, 복지부는 미국의 포지티브 방식 도입에 대한 반대논리를 정면 반박하고, 포지티브 도입을 계속 추진하겠다고 공식 천명함으로써 좌초 우려를 불식시키고 있다. 복지부는 지난 16일 이례적으로 연휴기간 중에 해명자료를 배포, “한미 FTA와 포지티브는 별개의 사안”이라며 “미국의 반대에도 불구하고 반드시 추진할 것”이라고 밝혔다. 이같은 복지부의 입장을 그대로 수용한다면, 건정심 회의의 연기나 요양급여기준 개정안 입법예고가 지연되는 것이 보다 면밀한 검토를 위한 준비라고 해석할 수 있다. 그러나, 미국의 파상공세는 한국 정부가 FTA 체결에 사활을 걸고 있는 모습을 보이는 이상 계속될 것으로 보이며, 이는 포지티브도 결코 무풍지대가 될 수 없음을 의미한다.

제약사들이 항암제 부서를 강화하기 위한 인력 확보에 한창이다. 17일 제약업계에 따르면 화이자, 바이엘, 노바티스, 머크, 릴리 등 신제품을 출시했거나 출시 준비 중인 제약사들이 관련 분야 인력 확대를 위해 발빠른 움직임을 보이고 있다. 우선 바이엘은 인수합병 대상인 쉐링의 항암제 사업부를 통합해 조만간 관련 인력풀을 대폭 늘린다는 계획이다. 아직 구체적인 합병계획이 잡히지는 않았지만 넥사바의 보험약가가 결정되는 올해 말까지 가능하면 쉐링의 강점인 항암사업부 인력을 대부분 수용할 방침이다. 항암제 1호 ‘넥사바’의 성공적인 랜딩작업을 위해 관련 분야에서 노하우가 많은 쉐링측 인력을 보다 적극 활용하겠다는 포석이다. 노바티스는 만성골수성 백혈병 치료제 글리벡, 유방암 치료제 페마라 등 주력 제품에 대한 마케팅을 강화하기 위해 ‘메디컬 어드바이저’ 개념으로 올 초 전문의 2명을 영입했다. 이 회사는 항암사업부 김기원 본부장(41)과 신동욱 부장(29)을 영입한 후 마케팅 업무의 효율성을 높이는데 주력하는 모습이다. 특히 글리벡의 후속 제품인 ‘닐로티닙’의 2상 임상결과가 이르면 내년 초에 나올 가능성이 높아 지금은 어느 때보다 항암제 관련 인력풀을 확대하는데 주력해야 할 시기다. 노바티스 관계자는 “항암제 마케팅과 임상 분야의 협력방안을 모색하는 과정에서 전문의를 영입하게 됐다”며 “특히 혈액종양내과 전공인 김 본부장은 글리벡 마케팅과 깊은 관계가 있다”고 설명했다. 화이자는 신장암 치료제 ‘수텐’의 발매시기와 맞춰 영업조직의 확대를 꾀하고 있다. 보유하고 있는 항암제 ‘캠푸토’ 영업팀이 8명에 불과해 신제품 출시 이후 관련 영업인력을 더 늘릴 필요성이 제기됐기 때문. 화이자 관계자는 “수텐 출시 후에는 아무래도 영업인력을 확대할 수 밖에 없을 것”이라며 “캠푸토 외에 항암제 사업부를 따로 운영하고 있는 것은 아니어서 더 많은 인력을 필요로 하게 될 가능성이 높다”고 말했다. 머크와 릴리는 신제품 출시에 앞서 항암사업부 사령탑을 교체하고 시장공략을 준비하고 있다. 머크는 대장암 및 두경부암 치료제 ‘얼비툭스’ 발매에 앞서 지난 3월 오용호 이사(41)를 항암사업부 총괄책임자로 임명했다. 릴리도 ‘알림타’라는 새로운 폐암 치료제 발매를 앞두고 있으며 같은 달 남상호 상무(48)를 항암사업부 책임자로 임명한 바 있다.

의약품 분야와 관련된 한미 FTA 제2차 협상은 씁쓸한 뒷맛을 남겼다. 별 성과가 없었다는 것이 아니라 미국의 억지 때문이다. 미국은 제2차 협상 전체가 의약품 분야에 있어 한국이 포지티브 리스트 시스템으로 전환하려 하고 있고, 이것이 미국 등 외국의 신약에 대한 차별 요소를 내포하고 있다고 주장했다. 특히 지난 14일 웬디 커틀러 미 수석대표의 기자회견 내용은 아무래도 고개를 갸웃거리게 한다. 커틀러 수석대표는 “우리는 서울에 도착하고 나서 한국이 포지티브 리스트로 전환할 것이라는 얘기를 들었고, 협상 직전에 이를 통보받았다”고 밝혔다. 그러나, 이는 손바닥으로 하늘을 가리는 격이다. 지난 5월3일 약제비 적정화 방안이 발표된 직후 복지부가 다국적의약산업협회 및 한국제약협회, 의약계, 외국공관 등이 참석한 가운데 제도 설명이 있었다. 이 자리에는 미국 대사관 경제공사가 참여했고, 그는 “미국 정부를 대표해서 이 자리에 왔고, 포지티브 리스트 방식을 재고해달라”는 압력성 발언을 하기도 했다. 미국 정부를 대표해서 ‘약제비 적정화 방안 설명회’에 참석했던 대사관 관계자가 있었고, 이미 지난 6월 미국에서 열린 1차 협상에서도 이에 대한 충분한 설명이 있었다. 그런데도, 이번 2차 협상에서 별다른 진전이 없었던 이유가 포지티브 리스트 때문이고, 이를 서울에 도착해서야 알게 됐다는 커틀러 수석대표의 발언은 모순이다. 한마디로 미국이란 초강대국이 한국이란 약소국에 대해 어깃장을 놓고 있는 셈이다. 실제로 미국은 물론 OECD 국가의 80% 이상이 포지티브 방식을 택하고 있다. 그런데도, 우리에게만 포지티브 대신 현재의 네거티브 방식을 유지해야 한다는 것은 어불성설이다. 복지부는 16일 포지티브 방식에 대한 설명자료를 대대적으로 배포했다. 이미 지난 2003년부터 이같은 논의가 진행돼왔고, 올해초 대통령 업무보고 자료에는 물론 올해 3월에도 이같은 뜻을 미상공회의소 등에 표명한 바 있다고 밝혔다. 미국의 신약을 차별하기 위해 제도를 도입하려는 것이 아니라 국내 약제비 증가를 잡기 위한 것이라는 설명도 덧붙였다. 이태복 전 복지부장관도 지난 15일 CBS 라디오 프로그램에 출연, “포지티브 방식의 전환은 한국 정부의 고유권한이지, 미국이 이래라 저래라 할 수 없는 것”이라고 강하게 비판했다. 소득은 선진국의 1/3이나 1/4밖에 안되는데, 그네들의 약값 평균을 물고 있으니 얼마니 비싸게 약값을 지불하고 있느냐는 것이다. 정부는 복지부의 약가정책에 힘을 실어줘야 할 것이다. 미국의 억지 주장에 고개를 끄덕이거나 협상타결을 위해 포지티브 방식을 희생양으로 삼아서도 안 된다. 한미FTA가 슈퍼헤비급과 플라이급의 협상인 것은 사실이다. 그러나, 정 안되면 ‘결렬’이라는 카드도 준비해야 한다. 그렇지 않으면, 경제, 군사, 문화 식민지에 이어 의약품 식민지라는 멍에를 한거풀 더 쓰게 될 것이다.

▶복지부가 일반약 복합제 800품목의 비급여 전환을 추진 중이다. 일정은 8월 고시, 9월 시행이 유력하게 검토되고 있다. ▶이에 약국가는 단 한 달 동안 보유하고 있는 복합제를 몽땅 처리해야 한다. ▶500, 1000정짜리 덕용포장이 많은 복합제 특성상 비급여 시행에 대한 유예기간을 줘야 한다는 목소리가 높아지고 있다. ▶한 개국약사 "1개월 동안 하라면 해야지 방법이 있나. 또 제약사와 실랑이 해야 겠구만..." ▶또 한번 재고약 전쟁이 시작될 조짐이다.

조선대 약학대학 동문회는 18일 오후 7시 광주광역시 계림동 금수장호텔에서 5.31 지방선거 당선자 축하연을 개최한다. 이번 선거에서 당선된 조선대 약대 동문은 이은지(27회·경남 광역의원 비례대표), 김철주(29회·전남 무안 광역의원), 유재신(31회·광주 광산구 광역의원), 김재덕(7회·전북 남원시의원) 등 총 4명이다. 동문회는 당선자 축하연과 함께 김영찬(20회) 광주식약청장의 환영행사도 마련할 예정이다.