한-EFTA(유럽자유무역연합)간 FTA 체결 영향이 스위스계 제약사들의 수입의약품 약가에 영향을 미칠까? 지난 6월 국회에서 비준된 한-EFTA간 FTA로 9월 1일부터 해당국 물품에 대한 수입관세가 철폐되거나 단계적으로 인하된다. 따라서 스위스 국적의 노바티스와 로슈의 수입의약품 약가도 한-EFTA간 FTA 체결의 영향권하에 놓일 가능성이 높아졌다. 현재 EFTA 국가로부터 수입되는 의약품 관세는 8%인데 이들과의 FTA 체결로 7년 이후에는 모든 수입약에 대한 관세가 철폐된다. 재정경제부 관계자로부터 일부 확인한 관세인하 계획에 따르면 3년 후 무관세로 전환되는 품목은 항생제, 후엽호르몬제 등이며 5년후는 뇌하수체전엽호르몬제, 뇌하수체후엽호르몬 등이다. 또 7년후에는 항암제가 무관세화된다. 관세인하는 9월 1일부터 단계적으로 진행되는데 9월부터 3년대상 품목은 6%, 5년대상 6.6%, 7년대상 7.4%로 각각 관세가 인하된다. 또 내년 1월부터는 3년대상 4%, 5년대상 5.4%, 7년대상 6.4%로 인하되며 3년 대상 의약품은 2009년부터 무관세로 전환될 예정이다. 따라서 관세인하 혜택을 보는 노바티스, 로슈 등 스위스계 제약사들이 수입의약품에 대한 약가인하 조치가 단행될 가능성도 높아 보인다. 실제 지난해 스위스에서 한국으로 수입된 의약품은 총 1억2,268만불로 전체 수입상품 중 1위인 16.7%를 차지했을 정도로 비중이 높다. 재정경제부 관계자는 "의약품에 대한 단계적 관세인하 조치가 해당 의약품의 보험약가가 인하로 이어질 가능성이 높다"고 밝혔다. 그러나 복지부 관계자도 "FTA가 최혜국 대우와 무역촉진차원에서 진행되는 만큼 보험약가 조정은 신중하게 검토돼야 한다"며 "현재 FTA와 포지티브 등으로 인한 마찰이 발생했다는 점에서 당장 2∼3%씩 약가를 인하하기보다 관세철폐시점에 맞춰 인하하는 방안도 고려될 수 있다"고 말했다.

한·미 FTA 의약품 분야 협상이 끝내 이상기류로 흐르고 있다. 미국 측이 배수진을 치고 반대해 왔던 포지티브를 전격 수용한다고 함으로써 우리 측은 힘의 논리에 이어 명분싸움에서도 결국 밀리는 형세다. 미국이 내달 6일 시애틀에서 열리는 3차 본 협상에 앞서 의약품 분야만 오는 21~22일 양일간 싱가포르에서 따로 별도협상을 하자고 나선 것부터가 그런 모양새다. 의약품 분야는 미국 측이 협상에 앞서 무조건 수용해야 한다는 FTA 4대 선결조건에 들어 있다. 의약품 분야에 대해서는 결코 양보할 수 없다는 미국 측의 선전포고에 다름 아니었지만 그것마저 철저히 비밀에 부쳐졌었던 것이 우리의 처지다. 그만큼 우리는 미국의 요구를 어떻게든 피하기는 해야 하지만 수용해야 하는 상황에 있다. 그렇다면 굳이 의도가 뻔한 ‘싱가포르 테이블’에 가서 별도 협상을 할 이유가 없다. 백기를 들고 협상에 임해야 하는 처지와 다름없는 한국은 안타깝게도 포지티브로 방어하는 듯 한 명분까지 미국에 주고 말았다. 포지티브 연출을 잘 해준 한국은 미국에 가기에 앞서 싱가포르에서 암묵적 도장을 찍어야 할 것이다. 그래도 별도 협상장을 가야 하는가. 굳이 가야 한다면 끌려가듯 가야 하는 우리 측 협상 보따리에는 과연 뭐가 들어 있는지 못내 궁금하다. 주지하다시피 이권은 그것이 개인이든 국가든 강한 측의 입김에 좌우되게 마련이다. 주고받을 ‘셈 계산’은 대개 그렇게 이뤄진 뒤 명분으로 마무리되는 형식이다. 그런 점에서 한국 측 협상단은 싱가포르에서 별도협상을 가져서는 안 된다. 우리 입장에서는 협상의 여지를 끝까지 끌고가도 미덥지 않은 마당에 종지부를 찍을 가능성이 높은 자리에 가서 별도협상을 진행해서는 안 된다는 의미다. 설사 FAT 협상이 의약품 분야 때문에 지연된다고 해도 감수해야 한다. 의약품 분야 협상을 보면 이상하리만치 우리 측 요구사항은 거의 나오지를 않았다. 미국 측 요구를 방어하는 데만도 힘에 부친 것이 사실이지만 지나치다 싶을 정도로 협상이 수동적인 것만은 분명하다. 우수의약품관리기준(GMP)의 인정과 의·약사 면허인정 요구 등은 옹색하다. 미국이 들어주지 않을 요구들이라는 것을 뻔히 알기에 미국 측 협상에 장단을 맞추고 있다는 인상까지 준다. 우리는 의약품 분야 협상단이 싱가포르에 가지 않기를 바라지만 그래도 갈 확률이 높기에 한 가지 당부하지 않을 수 없다. 기왕 갈 것이라면 보따리를 확실히 갖고 가라고 주문하고 싶다. 협상결과가 대통령의 의중과 확실히 어긋나는 한이 있어도 그렇게 해야 한다. 그 일환중의 하나가 제네릭 육성책이고, 그 육성방안의 하나가 생동성에 관한 소신이다. 오리지널 문호를 활짝 열어줄 수밖에 없다면 도장을 찍기 전에 국산 제네릭이 오리지널과 함께 뛸 여유 공간을 확보하는 방책이 바로 생동성임을 인식하고 가야 한다. 생동성은 안타깝게도 조작파문에 여전히 휩싸여 있다. 그러나 법원이 재시험 판결을 내림으로써 생동성 시험에 대한 신뢰도는 전화위복의 기회를 맞았다. 정부와 업계는 이번 기회에 생동성 시험 전반에 대한 시스템을 시급히 다시 짜고 그것을 선진 외국이 인정하는 그림으로 그려야 한다. 그 보따리를 갖고 나가지 않으면 안 된다. 미국이 사인을 요구하는 지적재산권 현안에 대한 최소한의 대응책은 제네릭에 대한 우리의 자신감이다. 생동성 시험의 보완을 통해 미국의 전 방위 지재권 압박을 일정부분 방어할 수 있다. 특허기간 연장, 이의신청기구 설립, 유사의약품의 자료독점권, 비위반 제소권, 강제 실시권 제한 등은 국내 제약산업의 사활을 가늠하는 사안이다. 미국이 한국 제약시장에 확실한 깃발을 꽂으려 하는 지적재산권과 관련 무기들이다. 싱가포르가 이 같은 현안들을 양보하는 자리가 돼서는 안 된다. 자신이 없다면 참석하지 않는 것이 맞는다는 것이고, 그래도 참석을 해야 한다면 자신있게 부탁할 카드라도 들고 나가야 한다는 것이다. 국산 제네릭이 오리지널에 뒤지지 않는다는 시험과 허가 과정을 확실하고 투명하게 보여주는 것이 그 하나다.

도매업체가 '주문자 상표부착 생산'(OEM) 방식으로 제조·판매하고 있는 의약품의 용기나 포장에 판매원으로 상호와 주소를 병기할 수 있다는 유권해석이 나왔다. 복지부는 도매협회가 도매업체가 제약사와 판매제휴를 맺고, 의약품 용기 및 포장에 제조업자의 상호 및 주소와 함께 자사의 상호와 주소를 병기할 수 있는 지 여부를 질의한 데 대해 “가능하다”고 회신했다. 이는 도매업체가 그동안 제약사와 판매제휴를 맺었거나 OEM 제품 취급시 판매원으로 상호와 주소를 기재해 온 것에 대한 법·행정적 판단을 명확히 했다는 점에서 의미가 있다. 복지부는 이와 관련 “의약품의 용기와 포장 등에 제조업소와 판매원인 도매업체의 상호와 주소를 병기하는 경우 의약품 판매주체를 분명히 하고, 소비자에게 적절한 정보를 제공한다는 점에서 약사법 입법취지에 어긋난다고 보기 어렵다”고 해석했다. 이와 함께 “제조업자와 판매제휴자의 상호와 주소를 동시에 기재하는 것은 약사법이 정한 기재금지사항에도 해당된다고 볼 수 없다”고 밝혔다. 현행 약사법(50조)은 의약품의 용기나 포장용기에 제조업자 및 수입업자의 상호, 의약품의 효능·효과, 제조번호, 유효기간 등을 반드시 기재토록 규정(필수기재사항)하고 있다. 반면 허위 또는 오해할 염려가 있는 사항, 허가를 받지 않았거나 효능·효과 또는 건강위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간 등은 기재(기재금지사항)를 금하고 있다.

▶큰 물난리에 제약사들의 수재의연금 기탁이 잇따르고 있는데...▶국내사 20여곳이 매년 그래왔듯이 작게는 수천만원에서 많게는 1억원씩 기부해 훈훈.▶하지만 다국적제약사는 단 두 곳만 공식적으로 기부 의사를 밝혀 대조적.▶다국적제약사들도 뒤늦게 이미지 높이려 공익사업 개발하는데 애쓰지 말고 적당한 기회에 작은 온정 한번씩 베푸는 것은 어떨까.

혈당통제가 안되는 노인 당뇨병 환자에서 인지장애, 우울증, 기능장애 등이 진단되지 않고 간과될 가능성이 높다고 Diabetes Care지에 발표됐다. 미국 보스턴의 조슬린 당뇨병 센터의 메드하 먼시 박사와 연구진은 70세 이상 당뇨병 환자 60명을 대상으로 인지기능과 혈당통제 사이의 관계를 알아봤다. 조사대상자의 평균 HbA1c는 7.9%(7.0%가 목표치), 평균 당뇨병 발병기간은 14년이었다. 간단한 정신상태검사와 표준그림검사를 시행하고 우울증 및 기능장애를 검사한 결과 혈당통제가 안될수록 인지기능이 떨어지며 우울증상이 동반한 환자의 33%는 일상생활을 수행하는데 더 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 조사대상자의 대부분은 기능장애가 있어 48%는 청력장애, 53%는 시력장애, 33%는 최근 골절이 발생한 것으로 보고됐다. 한편 우울증 점수와 혈당통제 사이에 관련성은 발견되지 않았다. 연구진은 노인 당뇨병 환자는 인지기능장애나 우울증 같은 동반질환에 대한 검사가 필요하다고 제안했다.

경구피임제가 피임 피부패치보다 복약순응도가 더 높으며 피임률도 더 높다는 연구결과가 Obstetrics and Gynecology지에 실렸다. 미국 메릴랜드 의대의 아빈드 백흐루 박사와 로체스터 대학의 낸시 스탠우드 박사는 플랜드 패어런트후드 센터(미국 가족계획센터)에서 피임상담을 받은 1,230명을 대상으로 피임패치와 경구피임제의 피임률을 알아봤다. 조사대상자는 이전에 피임제를 사용한 적이 없었으며 대부분 의도하지 않은 임신을 할 가능성이 높은 이들로 579명은 경구피임제를, 651명은 피임패치를 사용하도록 했다. 첫 방문 후 재방문을 하지 않은 비율은 경구피임제 사용군은 29.5%, 피임패치 사용군은 45.2%였다. 연구 결과 첫 3주기 이후 피임을 계속하는 비율은 경구피임제 사용군이 피임패치 사용군보다 유의적으로 높았으며 피임률도 경구피임제 투여군에서 더 높은 것으로 나타났다. 한편 피임패치 사용군의 3.3%에서는 피부발적이 문제가 됐다. 연구진은 추가적 연구가 필요하지만 이번 연구에서 피임패치를 사용했던 여성은 임신가능성이 더 높거나 과거에 임신을 종료했던 경험이 있어서 어떤 호르몬 피임요법을 사용하더라도 실패할 가능성이 있다고 추정했다.