한미 "식약청, '슬리머' 허가약속 안지켰다"

• 1차반려 당시 "동물실험하면 1년내 허가" 소송포기 종용 이행

비만치료제 리덕틸캡슐(한국애보트)의 염변경 개량신약인 슬리머캡슐의 허가반려 문제를 놓고 한미약품과 식약청간 진실공방이 벌어질 가능성이 커졌다.

관심을 끌었던 슬리머의 품목허가가 지난 6월 30일자로 최종 반려처분되자 한미약품은 7월 11일 식약청을 상대로 행정소송을 제기했다.

이번 소송은 슬리머를 개량신약 허가규정(안전성·유효성 심사규정 제7조 제6항-자료제출의약품)에 적용하지 않고 리덕틸과 동일물질로 간주해 신약에 준하는 자료제출 규정인 5조 10항을 기준으로 반려처분한 식약청 결정과정의 적법성과 타당성 여부가 쟁점이 될 전망이다.

또 작년 3월 데일리팜 보도를 통해 첫 공개된 한국노바티스의 염변경 개량신약 '마이폴틱장용정' 허가사례와 견준 형평성 시비도 도마에 올라 한미와 식약청 주장의 정당성을 판별하는 주요 잣대가 될 것으로 예상된다.

그러나 겉으로 드러난 이같은 쟁점 외에도 슬리머 소송은 숨겨진 또다른 논점을 포함한 것으로 알려졌다.

슬리머 허가가 1차로 반려(2005.5.27)됐을 당시 식약청이 한미약품에 1년내 슬리머 허가를 내 주겠다고 약속해줬다는 것.

한미 관계자는 "1차 반려때도 행정소송을 준비했으나 식약청이 늦어도 1년 내 허가를 내 줄 것을 약속하면서 소송포기를 종용했었다"며 "슬리머 허가관련 간담회를 마치고 돌아가던 차 안에서 이같은 내용의 전화통화를 했었고 이후 식약청으로부터 같은 내용의 행정지도도 받았다"고 증언했다.

한미는 당시 슬리머의 3상 임상을 모두 끝마쳤음에도 불구하고 거꾸로 13억원을 들여 동물실험을 실시하는 비상식적인 결정을 한 것은 4종의 동물실험자료(반복독성, 단기발암성, 생식독성, ADME자료)를 제출하면 품목허가를 내주겠다는 식약청의 절충안 때문이었다는 점을 근거로 내세우고 있다.

그러나 한미가 말하는 품목허가 약속이 문서가 아닌 구두로 이루어졌다는 점에서 법정에서 이 문제에 대한 논쟁이 붙을 경우 진실게임 양상을 띨 가능성이 높을 것으로 보인다.

숨겨진 또 하나의 논점은 슬리머와 동일사례로 평가받는 노바티스 마이폴틱이 개량신약(자료제출의약품) 규정을 적용받아 시판허가(2003년 8월 23일)를 받았다는 사실을 식약청이 숨겼는지 여부.

한미 관계자는 "최근들어서야 마이폴틱이 안유심사규정 제7조 제6항(자료제출의약품)의 개량신약 규정을 적용받아 허가됐다는 사실이 확인됐다"며 "식약청은 이때까지 마이폴틱의 개량신약 규정적용 자체를 부인해왔었다"고 말했다.

또 "이같은 사실이 확인되자 식약청은 슬리머에 대한 허가규정 적용이 맞는 것이며 마이폴틱 때는 잘못 적용한 것이라는 반응을 보였다"고 덧붙였다.

그러나 식약청은 마이폴틱과 슬리머 허가사례의 유사성 자체를 인정하지 않는다는 점에서 양측의 주장이 엇갈리고 있다.

실제 한미는 행정소송을 제기하며 식약청이 ▲동물실험자료 보완을 조건으로 품목허가를 약속했고 ▲마이폴틱이 개량신약 규정으로 허가됐다는 사실을 부인해왔다는 점 등 숨겨진 논점도 적시한 것으로 알려졌다.

따라서 슬리머에 대한 허가규정 적용의 타당성 문제와는 별개로 숨겨진 논점에 대한 양측간 진실게임도 치열하게 벌어질 것으로 보인다.