의료급여 환자에게 의약품을 처방한 뒤, 다음 내원 시 같은 성분의 약을 재처방할 경우 중복일수가 3일을 초과하면 진료비가 삭감된다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 의료급여환자가 복용하던 의약품을 모두 소진하기 전에 동일성분 약제를 재처방 받아, 약제중복이 3일을 초과한 경우 청구된 진료비를 심사 조정하고 있다고 5일 밝혔다. 이를 테면 의료급여환자가 지난달 7일 내원해 고혈압약 30일분을 처방받은 뒤, 이달 2일 내원해 30일분을 재처방 받았다면, 6일간의 중복일수가 발생해 이중 3일치 진료비를 삭감한다는 것. 심사조정 대상 기준을 3일 기준으로 잡은 것은 환자들이 보통 복용하는 의약품이 소진되기 2~3일전에 내원하는 것을 감안한 조치다. 심평원 의료급여부 관계자는 “중복일수가 1일이 발생해도 모두 조정대상으로 삼는 것이 원칙적으로 타당하지만, 환자들이 미리 내원하는 경우가 일반적이기 때문에 3일치의 여유를 둔 것”이라고 설명했다. 다만, 여행·출장 등 불가피한 사유로 인한 경우는 중복일수가 3일을 초과해도 예외를 인정하며, 약제중복이 발생한 경우 비급여 처리해서는 안된다. 한편 심평원 측은 이와 관련 “진료담당의는 의약품 복용에 관한 지식 등 요양상 필요한 사항을 환자에게 설명하고 지도할 의무가 있다”면서 “의료급여환자에 대한 적정진료가 이뤄질 수 있도록 협조해 달라”고 당부했다.

정부는 물론 국회와 시민단체에서도 시애틀 협상에서 특허연장 문제가 최대 쟁점으로 부상할 것으로 전망하고 있다. 실제로 미국이 포지티브 시스템에 대한 딴지를 걸고 있는 것도 특허연장을 얻어내기 위한 전략이라는 관측도 나오고 있다. 따라서 이번 협상에서는 ‘특허연장 방어’가 최대 난제가 될 전망이다. 미 요구 수용시 최소 ‘5년 이상’ 특허연장 이미 긴급점검①에서 미국의 특허관련 예상 요구안을 살펴봤다. ▲신약에 대한 자료독점권 ▲특허대상의 확대 ▲특허추가에 의한 특허연장 ▲특허와 의약품 허가 업무연계 ▲강제실시권 제한 ▲독립적 이의신청기구 설립 등이 그것이다. 이같은 내용이 모두 수용되지는 않겠지만, 궁극적으로 미국이 다른 국가와의 FTA 협상에서 골자로 해 추진했던 사안이다. ‘건강사회를 위한 약사회’ 신형근 정책국장은 지난달 24일 열린우리당 FTA특위 최종 토론회에 참석, 특허연장 요구 수용은 절대 불가하다는 내용의 의견서를 전달했다. 이 의견서에 따르면 미국에서 요구하고 있는 사안은 이미 미국내 특허관련 법률에 있는 내용. 먼저 해치왁스만법과 유사한 법이 국내에 도입될 경우 임상조사와 FTA 심사기간으로 인한 손실된 특허기간을 보상해줌으로써 평균 2.3년이 연장된다. 또, 신속허가심사법이 도입될 경우에도 후보물질 발굴 이후 신약 임상시험 승인신청까지 평균 2년이 소요됐던 기간을 줄이게 되고, 기업이 자체적으로 평가시험법을 개발하는데 소요된 평균 4년의 기간도 단축될 것으로 분석했다. 이와 관련 임상시험 직후 최종 허가심사 기간도 현재 평균 1년에서 6개월 정도로 줄어들어 평균 특허 유효기간이 최소 2년 이상 단축될 것으로 예상된다고 적시했다. 아울러 소아독점권과 같은 미국 법이 국내에 도입될 경우 6개월 정도 특허기간 연장효과가 있을 것으로 내다봤다. 따라서 미국의 요구사항이 국내에 그대로 적용될 경우 현재보다 최소 5년 이상의 실질적인 특허연장이 이뤄질 수 있다고 신 국장은 설명했다. 미, 신약 특허연장 외에 또 있다 건약은 특히 미국이 특허기간 연장뿐만 아니라 발매를 앞당기기 위한 가교실험 폐지, 임상기간 단축, 유저피(User fee) 등을 통한 심사기간 단축에 더욱 집중할 것으로 관측했다. 그 이유는 특허기간을 연장하더라도 후발제품이 유효성이나 경제성 측면에서 뛰어나면 미국의 다국적 제약사의 제품이 경쟁력을 상실할 수 있는 가능성이 커지기 때문이다. 따라서 국내 제네릭 의약품의 발매를 이같은 시스템의 도입으로 최대한 지연시키는 반면 다국적사의 제품 출시를 앞당김으로써 그만큼 경쟁제품이 적은 시장환경에서 원활한 현금유동성(Cash Flow)을 확보할 수 있게 되는 것이다. 또, 미국의 요구를 수용하면 제네릭 의약품의 출시도 지연돼 결국 환자들이 고가의 오리지널을 구입할 수밖에 없고, 궁극적으로 건강보험 재정에도 악영향을 미치게 될 것이라고 의견서는 적시했다. 국내 제약 ‘이중고’ 시름...환자 의약품 접근권도 훼손 특허연장으로 인해 국내 제약사의 경우 거의 혜택을 볼 수 있는 기업이 없다. 특허의약품이 10개 밖에 없는 탓이다. 따라서 특허연장으로 이윤을 극대화할 수 있는 쪽은 당연히 다국적사다. 그 이유는 특허연장으로 인해 국내 제약사의 점유율은 줄어들고 다국적사의 점유율은 늘어날 것이기 때문이다. 제네릭 출시가 지연되는 만큼 제네릭으로 경영기반을 다진 국내 제약사의 부담이 가중되고, 시장에서의 경쟁력도 상실하게 되는 이중고에 시달릴 가능성이 점쳐진다. 최근 주요 의제로 떠오른 유사의약품의 데이터 독점권 인정 요구까지 수용하게 되면, 국내 제약산업의 발전기반인 개량신약 개발에도 막대한 악영향을 줄 것으로 시민단체들은 내다보고 있다. 진흥원 박실비아 의약·화장품산업팀장은 지난달 30일 ‘한미FTA 지적재산권 대책설명회’에서 미국측이 주장하는 의약품 허가와 특허연계(해치-왁스만법)가 수용될 경우 특허분쟁 소지가 있는 국내 제네릭 의약품 가운데 60% 이상이 허가지연의 피해를 볼 수 있다는 분석결과를 발표하기도 했다. 여기에 저렴한 제네릭 의약품의 발매 지연은 곧 환자들이 비싼 브랜드 의약품만을 사용할 수밖에 없도록 함으로써 결국 의약품에 대한 환자 접근권을 제한하는 악재로 작용할 것이라고 시민단체들은 주장하고 있다. 대한약사회 박인춘 이사도 지난달 17일 국회FTA특위 공청회에서 ‘한미FTA 관련 의약품 분야 의견서’를 발표한 것도 같은 맥락이다. 박 이사는 “미국의 요구를 수용할 경우 특허를 보유하지 못한 국내 제약산업이 심각한 어려움에 봉착하게 될 것”이라며 “이는 건강보험재정의 악화와 함께 국내 의약품 시장에서 대미 의존도가 과도하게 증가하게 될 것”이라고 우려를 표명했다. “특허연장 수용하려면 차라리 파투 놔라”...적극 방어 주문 이런 탓에 약사회와 시민단체는 물론 정부, 국회 일각에서도 한미FTA 협상에 부정적인 시각을 가지고 있다. 포지티브 시스템을 수용하는 것을 전제로 특허연장 등을 내줄 양이면 차라리 협상이 결렬되는 것이 낫다는 목소리도 흘러나온다. 정부 관계자는 최근 데일리팜과의 전화통화에서 “미국이 요구하는 특허연장을 수용하면 포지티브를 하나마나”라며 “특허연장을 수용하려면 차라리 협상이 깨지는 것이 낫다”고 목청을 높인 것도 같은 맥락이다. 이 관계자는 포지티브 반대에서 찬성입장으로 급선회한 미국의 태도에 대해서도 “완전 쇼하는 것”이라며 “실질적으로는 특허연장이라는 알맹이를 빼먹기 위한 것”이라고 비판했다. 국회FTA특위 위원인 민주노동당 심상정 의원도 데일리팜과의 인터뷰에서 “현재로서 미국과 협상을 진행해봤자 득보다 실이 크다”면서 “의약품뿐만 아니라 전체 협상을 지금이라도 중단하는 것이 국익 차원에서 유리하다”고 주장했다. 한편 유시민 복지부장관이 최근 국회 답변에서 “FTA는 국익을 확보하기 위한 수단”이라면서도 “이를 추구한다는 목표를 가지고 가되 결과적으로 안 되면 어쩔 수 없는 것”이라고 말해, 최종 협상결렬까지도 각오하고 있는 것이 아니냐는 관측도 나오고 있다. 정부 “16개안, 통합협정문에 포함 안 시킨다”...특허연장은 고심 정부는 다행히 16개 미국 요구안에 대해 반대입장을 고수하고 있고, FTA 통합협정문에도 포함시키지 않겠다는 방침이다. 그러나, 특허연장안에 대해서는 명확한 입장을 밝히고 있지 않다. 김종훈 수석대표는 지난달 24일 열린우리당 FTA특위에 출석, 이같은 입장을 피력했다. 김 수석대표는 ‘미국의 특허권 연장요구를 막아낼 수 있겠는냐’는 건약 신형근 정책국장의 질의에 대해 “2차 국회 보고때 언급한 것처럼 신중히 고려하고 있다"는 답변으로 갈음했다. 다만, 미국이 싱가포르에서 요구한 16개 안에 대해서는 "통합협정문에 들어갈 내용은 아니라”라고 못박았다. 복지부도 의약품 시장에 대한 양보는 있을 수 없다는 입장을 거듭 밝히고 있다. ‘최선의 방어가 공격’이란 판단이 근저에 깔려 있는 것. 복지부 관계자는 지난 4일 시애틀행 비행기 탑승에 앞서 "국내 제약 발전의 기반을 흔들지 않는다는 기조로 협상에 임할 것"이라며 "앞으로 4, 5차 협상이 남아 있는 만큼 서두르지 않겠다"고 각오를 밝혔다. 싱가포르 협상이 소위 ‘응수타진’의 형태였다면, 이번 시애틀 협상은 아젠다를 놓고 본격적인 밀고 당기기를 할 것이란 말이다. 다만 이 과정에서 외교안보적 시각으로 접근, 협상타결에만 매달릴 경우 소탐대실의 결과를 가져올 수 있다는 것이 일반적인 관측이다. 한미FTA는 무엇보다 국익이 앞서야 한다. 또 국익의 절대적 수혜자는 역시 국민이어야 한다. 이를 간과하면 훗날 FTA 찬성론자들은 또다시 역사의 단두대에 서야 하는 비운을 맞게 될 수밖에 없을 것이다.

의약품 협상, 버티기 전략 구사 필요...서둘지 마라 6일부터 미국 시애틀에서 진행되는 제3차 한미FTA 협상을 앞두고 한국 대표단을 향해 열린우리당 강기정 의원이 쓴 소리(?)를 뱉었다. 의약품 분야가 FTA 협상의 희생카드로 활용돼서는 안 된다는 것. 국회FTA특위 위원이자 보건복지위원회 여당 간사를 맡고 있는 강 의원은 최근 데일리팜과의 인터뷰에서 시애틀 협상에 임하는 복지부 협상팀에 ‘만만디’를 주문하며, 이같이 강조했다. 의약품 분야가 당초 예상과는 달리 FTA협상의 최대 걸림돌로 급부상했지만, 협상타결만을 위해 이를 선뜻 양보해서는 안 된다는 뜻이다. 강 의원은 “의약품 분야는 처음부터 아젠다로 삼지 말았어야 한다는 국민의 요구가 높았다”면서도 “실제로 협상과정에서 손해를 볼 수도 있다”고 지적했다. 따라서 국민의 반대 여론이 팽배한 분야가 의약품인 만큼 쉽게 합의하지 말고, 최대한 ‘버티는 협상’을 진행하는 것이 우리측에 유리하다는 것이다. 외교안보·경제적 시각 접근 안돼...의약품 희생카드 우려 이와 함께 의약품 분야에 대한 안팎의 압력이 작용하고 있음도 부인하지 않았다. 안으로는 외교부나 재경부 등 다른 부처로부터, 밖으로는 ‘슈퍼 헤비급’인 미국으로부터 각각 의약품 및 보건분야를 지켜내야 한다는 것이다. 한마디로 의약품 분야가 ‘양면의 칼날’ 위에 서있다는 의미다. 결국 외교안보적 시각이나 경제적 논리로만 접근할 경우 자칫 의약품 분야와 다른 분야도 희생될 수 있고, 전체 협상을 위한 희생카드로 활용될 수 있다는 우려를 제기했다. 강 의원은 “국민의 건강과 국익을 지키는 입장에서 쉽게 합의안을 도출하지 말고 ‘버티는 협상’을 통해 최대한 많은 것을 얻어내야 한다”고 강조했다. 강 의원은 “3차 협상에서는 줄 것과 받을 것, 내놓을 것과 지켜야 할 것 등이 본격 논의될 것”이라며 “이번 시애틀 협상이 무위로 그치더라도 다음 협상이 남아있는 만큼 조급해서는 안 된다”고 당부했다. 한미FTA, 국익 극대화 관점에서 진행돼야 특히 강 의원은 지난달 21일 싱가포르에서 진행된 별도 협상에서 미국측이 요구한 16개안에 대해서도 부정적인 입장을 견지했다. 강 의원은 독립적 이의신청기구 설립과 의약품의 등재 및 약가결정과정에서의 투명성을 미국이 요구했다는 것은 “불신 때문”이라고 꼬집었다. 신약과 제네릭을 등재하는 과정에서 국내사와 다국적사를 차별할 것이라는 기우에서 출발한다는 것이다. 강 의원은 포지티브 리스트 시스템과 관련 “지금 우리가 입법예고한 수준에서도 신약이든 제네릭이든 국내외사든 국민의 건강권 측면에서 필요한 약은 차별 없이 등재될 수 있다”고 역설했다. 다만 강 의원은 협상이 난항을 겪는다고 해서 의약품 분야를 의제에서 제외시키거나 협상 자체를 결렬시켜서는 안된다고 말했다. 국익 극대화의 관점에서 협상을 진행하고, 얻어낼 것은 얻어내야 한다는 입장인 것이다.

한국GSK가 연매출 100억원 규모의 동아제약 대상포진치료제 '발트렉스정500mg'에 대한 허가권을 회수한 것으로 확인됐다. 또 최근에는 발트렉스정250mg에 대한 신규허가를 획득, 자체적인 영업·마케팅을 추진하는 것 아니냐는 전망도 제기됐다. 발트렉스정500mg은 동아제약이 GSK로부터 허가권을 이양받아 판매해 온 제품으로 작년 원외처방 EDI 청구액이 72억1,800여만원에 달해 실질적인 매출은 100억원에 육박하는 것으로 업계는 추정했다. 작년 9월경 동아제약은 발트렉스정500mg에 대한 허가를 자진취하했으며 같은해 10월 6일자로 GSK가 신규허가를 획득했다. 따라서 허가변경 유예기간이 끝난 올 초부터 발트렉스정은 GSK 브랜드를 달고 동아제약이 판매를 맡는 사실상의 코마케팅 형태로 전환된 것으로 보인다. 그러나 동아와 GSK간 계약갱신 문제 등과 관련해서는 현재까지 확인되지 않고 있다. 주목할 점은 발트렉스정500mg의 허가권을 회수한 GSK가 지난 8월 28일자로 발트렉스정250mg에 대한 신규허가를 획득했다는 사실. 신장염 환자의 경우 투여용량이 250mg이라는 점에서 저함량 신제품의 필요성이 대두되기도 하지만 '발트렉스정250mg'이 GSK가 발트렉스에 대한 독자영업체계를 구축하기 위한 포석일 수 있다는 분석도 제기되는 상태다. 실제 GSK도 동아제약과 별개로 발트렉스정250mg에 대한 마케팅·영업 활동을 추진할 지 여부에 대한 내부적 논의를 진행중인 것으로 알려졌다. 따라서 발트렉스에 대한 GSK의 허가권 회수 작업과 신제품 허가신청이 결국 독자영업을 위한 수순밟기라는 해석이 설득력을 얻고 있다. 제약사 허가담당인 K차장은 "다국적사들이 자기 허가권을 가지고 싶어하는 것이 요즘의 유행"이라면서도 "허가권을 가져갔다는 것은 제품에 대한 지배력을 높이겠다는 뜻이기 때문에 동아 입장에서는 결코 유리하지 않다"고 분석했다. 발트렉스 경쟁제품 PM은 "GSK의 제품구조상 피부과 주력제품인 발트렉스를 추가해 직접 영업하기는 어려울 것으로 보인다"면서도 "판매를 대행하는 것으로 양측의 계약이 변경됐기 때문에 제품 이익률은 떨어질 가능성이 높다"고 진단했다. 한편 한국GSK와 동아제약 관계자는 발트렉스 허가권 변화와 관련, "허가권이 GSK로 넘어간 것 외에는 영업·마케팅상 변화가 전혀 없다"고 설명했다.